XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, čl. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x podrobných xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x povolení xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx neprovádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx klinické praxe. |
|
(6) |
V xxxxxx členském xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx pokynech, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tedy xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x inspekčním xxxxxxxx a xxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx xxxxxxx x následnému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vědecké pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX x zveřejnila xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobná pravidla xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xx měla xxxxxxxxx i na xxxxx, xxxxx přechodně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími xxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx specifičnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx indikaci, by xxxx být uváženy xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx týče xxxxxx xxxx xxxxxx xxx splnily. Avšak xxxxxxxx ke specifickým xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna, xxxx xxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx charakteristikou tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x požadavkům xx schválení výroby xxxx dovozu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výzkum xxxxxxxx veřejnými xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx koná, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle ochrany xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx účastní, xxxxxx xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Komise v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí jsou x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx, které se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x podrobné xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx v souladu xxxxx xx. 1 xxxx. 3 směrnice 2001/20/XX pro navrhování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito přípravky; |
|
x) |
požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Při xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx techniky, prováděných x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, které jsou xxxxxxxx xxxx dováženy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx pacientech xx stejnou charakteristikou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx druhu, xx xxxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
SPRÁVNÁ XXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxx zájmy xxxx a společnosti.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx k provádění xxxxx xxxxx způsobilý x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx podložena a xxxx se řídit xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx hlediscích.
4. Musí xx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Co xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx související xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení xxxx zaznamenávány, spravovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx možné přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx směrnice.
2. Etický výbor xxxx x každém xxxxxxx uchovávat nezbytné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx archivovat xx xxxx delší, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Článek 7
1. Zadavatel xxxx delegovat xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx v takových xxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, xx prováděná xxxxxxxxx a konečné xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxx osoba.
XXXXX 4
XXXXXX INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího musí xxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se vztahuje x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použít Xxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být zadavatelem xxxxxxxx x aktualizován xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX ČI DOVOZU
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x částečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravu xxxx xxxxxxxx xxxx balením xxx, xxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxxxx institucích.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx oprávnění, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
přesně xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
přesně xxxxx xx své xxxxxxx xxxxxxx postup xxx, xxx je xx xxxxxxxxx, xxxx např. x xxxxxxx inaktivace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx vyráběny nebo x dispozici xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx xx xxxx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxx takových produktů; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) zahrnují „druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxx, imunologické xxxxxxx, výrobky xxx xxxxxxxx terapii, xxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxxx doklad, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení pouze xx xxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeným xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby zajistily, xx řízení o xxxxxxx povolení proběhne xx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx může xx žadatele požadovat xxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 xxxx. e).
Pokud dotyčný xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto odstavci xx xxxx, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Držitel xxxxxxxx xx přinejmenším povinen xxxxxxxxx xxxx požadavky:
|
x) |
xxx x dispozici služby xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existující x xxxxx členském státě; |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx učinit x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. f) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dní. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx doba xxxxxxxxxxx na 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
ZÁKLADNÍ DOKUMENT XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX tvořící xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, tak xxxxxx získaných údajů. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zadavatel vyhověli xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxxxx, x xxxxxxx příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx audit xxxxxxxxx nezávislým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx specifiky xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Zadavatel x xxxxxxxxxx musí uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí jejich xxxxxxxxx dostupnost kdykoli, xxx x ně xxxxxxxxx xxxxxx požádají.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Nový vlastník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx jmenuje x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xx archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celistvé x xxxxxxx po xxxxx dobu požadované xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx na xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako důsledek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx dokončeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx xxxxxx příslušných oblastech.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx prošli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx také xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x daného xxxxx x obecných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Inspektoři musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x případně xx xxxxxxx zemích.
4. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xxxxxxxx xxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx aktualizovány.
6. Inspektoři musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jiná xxxxxxx na xxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxx prováděna. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Aby xxxx xxxxxxxxx existence dovedností, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx týmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx se xxxxx xxxxx xxx těchto xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými hodnoceními, xxxxx xxxx anebo xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x registraci; |
|
c) |
nebo xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/20/XX xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x koordinovat xx x rámci xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4), xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx spolupráci x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx svých území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx vymezí xxxxxxxxx inspektorů vstoupit xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, x přístupu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx žádost x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xx prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxx, xx je xxxxxxx klinická xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx toho, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe dodržována.
Tyto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx studijních řídících xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vyžádání xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států podle xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vnitrostátních x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx klinické xxxxx x x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xx konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu, xxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto inspekcí.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x návody x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Návody k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx. X souvislosti x osobními údaji xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zeměmi.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x správní předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedenými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 121, 1.5.2001, x. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3) Úř. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 281, 23.11.1995, x. 31.