SMĚRNICE XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. dubna 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx na Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx čl. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx x xxxx x souladu, minimálních xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x podrobných pokynů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx požadavků, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx minimální požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx x povolení výroby xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx neprovádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zdokumentování výsledků xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx členském xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx výbory x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uplatňovat. |
|
(7) |
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ustanoveními x správné klinické xxxxx xx xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x minimálním xxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx formulovány xxxxxxxx xxxxxx k inspekčním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (ICH) dosáhla x xxxx 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx klinické praxi. Xx třeba vzít x xxxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě, xxxxx xxxxxxxxxxx Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX x zveřejnila xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx „Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu osob, xxxxx nejsou schopné xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zneužitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xx xx xxxx xxxxxxxxx i na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx zkoušejícími xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pacienty obrovským xxxxxxxx. Směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx specifičnost těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx se schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx indikaci, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxx dovozu xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx třeba xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx když xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předkládané a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, kde xx xxxxxx nekomerční xxxxxx koná, činí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx případy xxx xxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxxxxxx, kteří xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření stanovená xxxxx směrnicí jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví následující xxxxxxxx, které se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 3 směrnice 2001/20/XX xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx subjektech x těmito přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxx účasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx brána x úvahu specifičnost xxxxxx hodnocení podle xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní či xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadající xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx druhu, se xxxxx vztahovat zjednodušené xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx metody Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Článek 2
1. Práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x duševní xxxxxx xxxxxxxx hodnocení mají xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx přiměřenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských subjektů xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roce 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx sledování x xxxxxxxxxxxx.
Co se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Veškeré informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spravovány x uchovávány takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chráněna důvěrnost xxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx procedurální xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxx x každém xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX po dobu xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxxx po xxxx delší, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx delegovat všechny xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x takových xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX stejně xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Zkoušející a xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx. 2 písm. g) xxxxxxxx 2001/20/XX předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx jim xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.
2. Xxxxx xx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný, lze xxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zadavatelem xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx.
XXXXXXXX 3
POVOLENÍ X XXXXXX XX DOVOZU
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx různé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx je nezbytné x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Povolení xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, kde jsou xxxx činnosti prováděny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxxxx institucích.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx oprávnění, xxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx forem, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx své xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
přesně xxxxx xx své xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nekonvenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu nebo xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES, xx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx a xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Pro xxxxx xxxxxxx pododstavce písm. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx písemný xxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx žádost.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx včetně informací x kvalifikované osobě, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx lhůty stanovené x xxxxx odstavci xx xxxx, xxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Aby bylo xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 10, může xxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx splněním určitých xxxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxx přípravků x farmaceutické formy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
nakládat x povolenými xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx členského státu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x některém x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
kdykoli xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx její xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Pokud držitel xxxxxxxx požádá o xxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx 30 dní. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxxxxx na 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení v xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx povolení přestane xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx dokumenty musí xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zadavatel vyhověli xxxxxxx a pokynům xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditorem xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx klinického hodnocení.
Xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx dokumenty související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxx dokončení.
Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx déle x xxxxxxx, xx xxx požadují jiné xxxxxxxxx xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumenty musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx, xxx o ně xxxxxxxxx xxxxxx požádají.
Xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxx danou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ordinací uchovávány x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x maximální povolenou xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx vlastník xxxx převzít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Zadavatel jmenuje x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx je vyhrazen xxx xxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xx archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx použité x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávání a xxxxx být xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx záznamů xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Článek 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX musí xxx xxxxxxxxxx x důvěrnosti x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx k důvěrným xxxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dohod.
2. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x medicíně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přijata příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zvyšování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy rovněž xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výzkum. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx předpisů Společenství x xxxxxx státu x xxxxxxxx zásad xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx obeznámeni x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x x organizací x xxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx inspektorovi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx standardní provozní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx popis povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx aktualizovány.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakákoli xxxx xxxxxxx na subjekty, xx kterých má xxx xxxxxxxx prováděna. Xxxx prohlášení xx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx inspektorů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými xxxxxxxxxxx, xxxxx nich anebo xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx registrace. |
2. V souladu x xx. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aplikovaným xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx k postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dosáhnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx pomocí společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x postupů x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx území xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstoupit xx xxxxxxx, kde xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet inspektorů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxx klinická praxe xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Členské státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx prověřování xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodržována.
Tyto xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné postupy xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/ES x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vnitrostátních x xxxxxxxx mezinárodních inspekcích xxxxxx statusu xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx účelem xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx aktualizovány xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být dodrženy xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 29. ledna 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 121, 1.5.2001, s. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst L 311, 28.11.2003, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 136, 30.4.2004, x. 1.
(5) Úř. xxxx X 281, 23.11.1995, s. 31.