SMĚRNICE XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX vyžaduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx x souladu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxx souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi by xxxx schopny xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (2). Hlava XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavků, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx stanoví, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vývojové xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxx výroby xxxx dovozu hodnocených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx definovat xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účastnící xx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. |
|
(6) |
V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx stanovit podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx týče xxxxxx vzdělání x xxxxxxx. Xx stejného xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x inspekčním xxxxxxxx x zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx po těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (ICH) dosáhla x xxxx 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx třeba vzít x xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxx, xxxxx odsouhlasil Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobná pravidla xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zneužitím xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadající pod xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se týče xxxxxx xxxx dovozu xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx tato nekomerční xxxxxxxxx prováděna, může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy předvídaly xxxxxxxxxx metody, které xx třeba xxxxxxxxxx xx xxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx charakteristikou xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice, zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnými xxxxxxxxxxxx, x místa, kde xx takový nekomerční xxxxxx xxxx, činí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jinými prostředky. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Komise x xxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx směrnicí jsou x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxx x souladu xxxxx xx. 1 xxxx. 3 směrnice 2001/20/XX pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech x xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výroby xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v „Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské unii“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nekomerční xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát zavést xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byla xxxxx x úvahu specifičnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx postavení hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, prováděných x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx podle Směrnice 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx povolení.
Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx druhu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pokynech ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x souladu s xxxxx odstavcem zavedly. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
SPRÁVNÁ KLINICKÁ XXXXX XXX NAVRHOVÁNÍ, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX PRAXE
Xxxxxx 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx x tělesná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Musí xx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Klinická xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum za xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxx Valným xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Protokoly xxxxxxx x xx. 2 xxxx. h) směrnice 2001/20/XX musí obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, plán sledování x xxxxxxxxxxxx.
Xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx související xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx procedurální pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx směrnici, a xxxxxxx x článcích 6 x 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výbor xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX po dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systémů.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vycházející jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxx jako x xxxxx xxxxxxxx.
2. Zkoušející a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
SOUBOR INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX
Článek 8
1. Informace x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelnosti xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího.
2. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX ČI XXXXXX
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxx různé xxxxxxx xxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x x případě, xx xxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx.
Povolení xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, kde jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx oprávněny takové xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx xxxxxxx druhy xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx uvést xx xxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxx postup xxx, xxx xx to xxxxxxxxx, xxxx např. x xxxxxxx inaktivace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technická xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX, xx se týče xxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxx takových produktů; |
|
e) |
mít xxxxxxxx a xxxxxx x dispozici služby xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx podle čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobky x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx genovou terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, bylinné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží x xxxxxxx písemný xxxxxx, xx splňuje ustanovení xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správnosti xxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby zajistily, xx řízení x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx žádost.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx předložených podle xx. 10 odst., xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx právo, neběží xxxxxx lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 10, xxxx xxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx splněním určitých xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Držitel xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky:
|
x) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx x povolenými xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vystřídání kvalifikované xxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
kdykoli xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vstup do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
umožnit kvalifikované xxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx poskytne veškeré xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 14
Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) až x), xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx orgán xxxx pozastavit či xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoliv, kdy xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X ARCHIVOVÁNÍ
Článek 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxx získaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx zkoušející x zadavatel vyhověli xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditorem xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxx dokončení.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx o xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx povolenou xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx vyhrazen xxx xxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx za archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX musí být xxxxxxxxxx x důvěrnosti x xxxxxxxxx ji xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx k důvěrným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohod.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, lékárenství, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx prošli odpovídajícím xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přijata příslušná xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx znalí xxxxx x postupů, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výzkum. Xxxxxxxxxx také musí xxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx státu x obecných zásad xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx registrace.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx obeznámeni s xxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x případně xx xxxxxxx zemích.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kvalifikacích, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx popis povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředkem.
7. Každý inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx uvede finanční xx jakákoli jiná xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxx x xxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Aby xxxx xxxxxxxxx existence dovedností, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x odborníků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se mohou xxxxx xxx těchto xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx anebo xx jejich dokončení; |
|
b) |
jako xxxxxxx xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxx x registraci; |
|
c) |
nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/20/XX xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 (4), xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aplikovaným xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vytvořenými xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Společenství.
4. Zlepšení x xxxxxxxxxxx návodů k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx spolupráci x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, v xxxxx rámci inspekce xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajům. Xx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxxxx klinická praxe xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Členské xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k posuzování xxx studijních řídících xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxx hodnocení plánována, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
vyžádání xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemích. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx statusu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu, xxxxx budou obsahovat xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 mohou xxx pravidelně aktualizovány xxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily dodržování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaji xxxx xxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. ledna 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. dubna 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx L 121, 1.5.2001, x. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3) Úř. xxxx X 311, 28.11.2003, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 281, 23.11.1995, x. 31.