XXXXXXXX KOMISE 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 odst. 1 x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x nimi x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx pro ověření xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lidských práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vztahují na xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (2). Xxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) obsahuje xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx minimální požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx neprovádění xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a zároveň xxxxxxx zdokumentování výsledků xxxxxxxx hodnocení k xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx definovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx, aby tak xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účastnící se xx návrhu, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx x každém členském xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxx klinické xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxxx zajišťovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xx xxxx xxxxxx vzdělání a xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x inspekčním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX) dosáhla x roce 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx klinické praxi. Xx xxxxx xxxx x xxxxx dokument x xxxx dohodě, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx xxxxxxxx zveřejnila. |
|
(9) |
Je xxxxx, aby zadavatelé, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx brali x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jej odsouhlasil XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx „Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx práv subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schopné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx farmaceutického průmyslu xxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obrovským xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx charakteristikou jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxxx indikaci, xx xxxx xxx uváženy xxxxxxxxx, které tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx splnily. Xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna, xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx uplatňovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx když xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx x požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx nekomerční výzkum xxxxxxxx veřejnými xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xx takový nekomerční xxxxxx koná, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx účastní, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření stanovená xxxxx směrnicí jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 3 směrnice 2001/20/XX xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
požadavky xxx schválení výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské xxxx“.
3. Při xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx nekomerční xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx postavení hodnocení, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, prováděných x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo dováženy x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx zavedly. Xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
SPRÁVNÁ KLINICKÁ XXXXX PRO XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX ZPRÁV O XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Práva, xxxxxxxxxx a tělesná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení mají xxxxxxxx před xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx způsobilý x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx podložena a xxxx se xxxxx xxxxxxxx zásadami xx xxxxx svých xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Klinická hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx výzkum za xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. h) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahrnutí x vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zveřejňování.
Co xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx související xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
ETICKÝ VÝBOR
Xxxxxx 6
1. Xxxxx etický xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxxxxxxxx procedurální xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v článcích 6 x 7 xxxxxxx směrnice.
2. Etický výbor xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx archivovat xx xxxx delší, xxxxx xx xxx stanoveno xxxxx.
3. Xxxxxxxxx informací mezi xxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systémů.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx delegovat xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, xx prováděná xxxxxxxxx a konečné xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx jako s xxxxx směrnicí.
2. Zkoušející a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx podle xx. 2 písm. g) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a nepropagační xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxx klinik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x výnosů účelnosti xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný, xxx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použít Xxxxxxx charakteristik přípravku.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zadavatelem xxxxxxxx x aktualizován xxxxxxx jednou xxxxx.
XXXXXXXX 3
POVOLENÍ K XXXXXX XX XXXXXX
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx prezentace. Xxxx xxxxxxxx xx nezbytné x v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx dovoz xx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx zemí.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx balením xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, že xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx institucích.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx forem, které xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx své žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x případě inaktivace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která splňují xxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX, xx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobky x xxxx, imunologické xxxxxxx, výrobky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx výrobky, produkty xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx splňuje ustanovení xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, kdy xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x dispozici v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán uplatní xxxx právo, neběží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxx, než xxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx údaje.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx xxx xxxxxxxx vydáno jako xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xx xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx povolení xx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
mít x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
nakládat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
předem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, x zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vystřídání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx vstup xx xxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx její povinnosti, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxx zveřejněny Xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx braly x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx žádosti nepřekročí 30 dní. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx povolení v xxxxx rozsahu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx povolení přestane xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx podle čl. 15 odst. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení, tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nezávislým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx specifiky každé xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxx xxxxxxxxx obsahu těchto xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí uchovávat xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxx xxxxxxxxx.
Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx o xx xxxxxxxxx xxxxxx požádají.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx být danou xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x maximální xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Jakýkoli převod xxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx převzít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx jmenuje x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx jmenované jednotlivce, xxxxx za archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celistvé x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávání a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx xxx vysledovatelné.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Článek 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx čl. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dodržovat xx xxxx, když získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dohod.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, lékárenství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx prošli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovány a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výzkum. Xxxxxxxxxx také xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x daného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x s xxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxx xxxxxxxxx péče v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
4. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kvalifikacích, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx standardní provozní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakákoli xxxx xxxxxxx xx subjekty, xx kterých xx xxx inspekce xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx inspekce.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné, xxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx se xxxxx xxxxx při těchto xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/20/XX xxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x koordinovat xx v rámci xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vytvořenými xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx inspekce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx dosáhnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí x xxxxxxxxx pomocí společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
Xxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxxxxxxx xx prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x přístupu x souvisejícím xxxxxx. Xx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx státy xxxxxxx dostatečné xxxxxx x zvláště xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx toho, xx xx správná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována x xxxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 27
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 odst. 1 směrnice 2001/20/ES x spolupráce xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
organizaci xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxxxx praxe x o jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto inspekcí.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x návody k xxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zpřístupní xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 121, 1.5.2001, x. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, s. 67).
(4) Úř. xxxx X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5) Úř. xxxx L 281, 23.11.1995, x. 31.