XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/ES
ze xxx 8. dubna 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x zejména xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 odst. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynů x dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx schopny xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx přípravcích xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx založeno na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx vztahují na xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené humánní xxxxxx přípravky (2). Hlava XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx požadavků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx tyto požadavky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a vývojové xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělování x xxxxxx takových xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxx klinických xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx definovat xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby tak xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účastnící xx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxxx praxe. |
|
(6) |
V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxx xxxxxx výbory x každém xxxxxxxx xxxxx uplatňovat. |
|
(7) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ustanoveními x správné klinické xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Ze stejného xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx xxxxxxx x následnému xxxxxxx po těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx konference o xxxxxxxxxxx (ICH) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinické praxi. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě, xxxxx odsouhlasil Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxx odsouhlasil XXXX x zveřejnila xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx práv subjektů xxxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx schopné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx přechodně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx zkoušejícími xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obrovským xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx v případech, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx spadající pod xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx. Avšak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna, xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx předkládané a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx nekomerční xxxxxx xxxxxxxx veřejnými xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx případy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx pacientů, xxxxx xx hodnocení účastní, xxxxxx tak jako xxxxxxxxx správné uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví následující xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
zásady xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx s xxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech x xxxxxx přípravky; |
|
b) |
požadavky xxx xxxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx unii“.
3. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 a 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx směrnicí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stejnou charakteristikou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro hodnocení xxxxxx druhu, se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx odstavcem zavedly. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ZAZNAMENÁVÁNÍ A XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Článek 2
1. Práva, xxxxxxxxxx x tělesná x duševní pohoda xxxxxxxx hodnocení mají xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů způsobilý x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx řídit xxxxxxxx zásadami ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Musí xx dodržovat postupy xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Klinická xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx deklarací x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Valným shromážděním Xxxxxxx lékařské asociace x roce 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Co xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx, spravovány x uchovávány takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat a xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
ETICKÝ XXXXX
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Etický xxxxx xxxx x každém xxxxxxx uchovávat nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx se zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx delegovat všechny xx xxx některou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx x takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
SOUBOR XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 8
1. Informace x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. g) xxxxxxxx 2001/20/XX předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, objektivní, xxxxxxxxx a nepropagační xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx jim xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se vztahuje x xx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný, lze xxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být zadavatelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX ČI DOVOZU
Článek 9
1. Xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx dělení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx pro vývoz.
Povolení xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx státu ze xxxxxxx xxxx.
2. Povolení xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravu před xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx, xxx jsou xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xx dováženy; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx, jako např. x případě xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x dispozici pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, vhodné x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxxxx, která splňují xxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX, xx xx xxxx xxxxxx, kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxx xxxxxxxx a xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx podle xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) zahrnují „xxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobky pro xxxxxxxx terapii, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, produkty xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx doklad, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření provedeným xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx je žadateli x dispozici v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 xxxx. e).
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx lhůty xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v článku 10, xxxx být xxxxxxxx vydáno jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Držitel xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx požadavky ohledně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx orgán neprodleně xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx vystřídání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx xx xxxxx prostor; |
|
x) |
umožnit kvalifikované xxxxx uvedené v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx stanovena právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x v případě xxxxxxx přepracovány xxx, xxx xxxxx v xxxxx technický x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xx x), xxxx řízení xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.
XXXXXXXX 4
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX
Článek 16
Xxxxxxxxxxx podle xx. 15 odst. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat nezbytné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, zda xxxxxxxxxx x zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx x pokynům xxxxxxx klinické xxxxx x příslušným xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Základní xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditorem xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx specifiky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kdykoli, xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti x uchovávání x xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Zadavatel jmenuje x xxxxx xxx xxxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx použité x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx dobu požadované xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být vysledovatelné.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx x důvěrnosti x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohod.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx dokončeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x medicíně, lékárenství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x udržování x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx také xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x daného xxxxx x xxxxxxxx zásad xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Inspektoři xxxx xxx obeznámeni s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x s organizací x úpravou xxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně ve xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, školení x zkušenostech xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a uvádí xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředkem.
7. Xxxxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxx prováděna. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx inspekce.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dovedností, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx dané inspekce xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxx těchto xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx anebo xx xxxxxx dokončení; |
|
b) |
jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jako xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx xxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aplikovaným xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx vytvořenými xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodnutých xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx státy xx svých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstoupit xx xxxxxxx, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajům. Xx žádost x x xxxxxxx potřeby xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx prostor, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxx x zvláště xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx prověřování xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x posuzování xxx studijních řídících xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení plánována, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, kteří xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inspektory; |
|
b) |
vyžádání xxxxxxxx/xxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxx států podle xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX x spolupráce xx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
Xxxxxx 28
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mezinárodních inspekcích xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xx konzultacích x členskými xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx inspekcí.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x osobními xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxx předpisy x xxxxx směrnicí.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 32
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 33
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 121, 1.5.2001, s. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 262, 14.10.2003, s. 22.
(3) Úř. xxxx X 311, 28.11.2003, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5) Úř. xxxx X 281, 23.11.1995, s. 31.