SMĚRNICE KOMISE 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x souladu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na povolení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x podrobných xxxxxx x dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx zajistit, xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 písm. x) směrnice 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx člověka. |
|
(3) |
Požadavky xx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX ze xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (2). Xxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) obsahuje xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx. Čl. 3 xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x povolení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxx povolení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx neprovádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx správné klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pozdější xxxx. |
|
(5) |
Xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účastnící se xx návrhu, zahájení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx členském státě xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx zajišťovali xxxxxxxxxx účinnost takových xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xx se xxxx xxxxxx vzdělání x xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zvláště xx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (ICH) dosáhla x roce 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxx, xxxxx odsouhlasil Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x který xxxx xxxxxxxx zveřejnila. |
|
(9) |
Je xxxxx, xxx zadavatelé, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx svazcích „Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobná pravidla xx ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xx měla xxxxxxxxx x na xxxxx, xxxxx přechodně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zkoušejícími bez xxxxxx farmaceutického průmyslu xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx specifičnost těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx v případech, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxxx indikaci, by xxxx být uváženy xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx týče xxxxxx nebo dovozu xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx předvídaly xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxx dovozu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx nekomerční výzkum xxxxxxxx veřejnými xxxxxxxxxxxx, x místa, kde xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx pacientů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Komise x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kvalifikací xxxxxxxxxx x inspekčních xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Pravidlech xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii“.
3. Při xxxxxxx xxxxx, podrobných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx, xxx byla xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx, prováděných x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx podle Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stejnou charakteristikou xxxx xxxxxxxx spadající xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx vztahovat zjednodušené xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxi.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které x souladu s xxxxx odstavcem xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
SPRÁVNÁ XXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx a tělesná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před zájmy xxxx a společnosti.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k provádění xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Musí xx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Valným xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. h) směrnice 2001/20/XX musí obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zveřejňování.
Co xx xxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející x xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx informace x klinickém hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
ETICKÝ VÝBOR
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnici, x xxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Etický xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší, pokud xx xxx stanoveno xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Článek 7
1. Zadavatel xxxx delegovat xxxxxxx xx jen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx na jednotlivce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a konečné xxxxx z těchto xxxxxxxxx vycházející xxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx jako s xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
SOUBOR INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. g) xxxxxxxx 2001/20/XX předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxx účelnosti xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího použít Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX DOVOZU
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx různé xxxxxxx xxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx také xxx xxxxx do xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxx.
2. Povolení podle xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x členském xxxxx oprávněny takové xxxxxxxx xxxxxxxx a x případě, že xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx institucích.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx forem, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
přesně xxxxx xx své žádosti xxxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
přesně xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxx xxxxxx tam, xxx je xx xxxxxxxxx, jako xxxx. x případě inaktivace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx ve xxx žádosti místo, xxx mají xxx xxxxxxxxx vyráběny nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, vhodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES, xx xx týče xxxxxx, kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx „druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobky x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx terapii, xxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxx xxxxxxxx x živočišného xxxxxx, xxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxxx doklad, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení pouze xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxx xxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx předložených xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx, xxxxx je žadateli x xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxx dotyčný xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 10, může xxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx povolení, nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Držitel xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existující x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x povolenými xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x právními xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí učinit x xxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx xx. 10 xxxx. 1, a zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxx, xx xx poskytne veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxx zveřejněny Xxxxxx x v případě xxxxxxx přepracovány tak, xxx xxxxx x xxxxx technický x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxx. x) až x), doba řízení xxxxxxx xxxxxxx nepřekročí 30 dní. Xx xxxxxxxxxxx případech může xxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.
XXXXXXXX 4
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX
Článek 16
Xxxxxxxxxxx podle xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX tvořící xxxxxxxx dokument xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, zda xxxxxxxxxx x zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxxxx požadavkům, x zejména xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxx každé xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Pro xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu alespoň 5 let xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxx x xxxxxxx, že xxx požadují xxxx xxxxxxxxx xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx požádají.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx vlastník xxxx převzít povinnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Zadavatel xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jmenované jednotlivce, xxxxx xx archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x uchovávání nezbytných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celistvé x čitelné po xxxxx xxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx změny záznamů xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Článek 21
1. Inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX musí být xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle příslušných xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx dokončeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x medicíně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výzkum. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx znalosti příslušných xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x daného státu x xxxxxxxx zásad xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xxxxxxxx xxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx proškolování. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředkem.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxxxx jiná xxxxxxx na xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx inspekce nezbytné, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx těchto xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dokončení; |
|
b) |
jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4), xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx státy xx svých území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx správné klinické xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x souvisejícím xxxxxx. Xx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxx x souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 25
Členské státy xxxxxxx dostatečné zdroje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Členské xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx prověřování toho, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení plánována, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Členské xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES x spolupráce xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx inspekcí xx xxxxxxx zemích. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat záznamy x vnitrostátních x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xx konzultacích x členskými xxxxx xxxxxx x postupu, xxxxx budou obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxx zajistily xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx uvedeným v xx. 15 odst. 2 směrnice 2001/20/ES x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi.
XXXXXXXX 7
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 33
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx X 121, 1.5.2001, x. 34.
(2) Úř. xxxx X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3) Úř. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, s. 67).
(4) Úř. xxxx X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 281, 23.11.1995, x. 31.