SMĚRNICE KOMISE 2005/28/ES
ze xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x zejména xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 odst. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX vyžaduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx x souladu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx schopny xxxxxxxx, xxx provádění klinického xxxxxxxxx na hodnocených xxxxxxxx přípravcích xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx založeno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx člověka. |
|
(3) |
Požadavky xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (2). Hlava XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalita hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx neprovádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdokumentování výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxx xxx xxxxxxx odborníci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxxx praxe. |
|
(6) |
V xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx etických výborů xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uplatňovat. |
|
(7) |
Za účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx zajišťovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx k minimálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx vzdělání a xxxxxxx. Xx stejného xxxxxx by xxxx xxx formulovány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx po těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (XXX) dosáhla x xxxx 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx třeba xxxx x úvahu xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jej odsouhlasil XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí v xxxxxxx svazcích „Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zneužitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 3 odst. 1 směrnice 2001/20/XX xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schopné xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/20/ES xxxxxxxxx specifičnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx se schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx charakteristikou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxxx indikaci, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx dovozu xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx tato nekomerční xxxxxxxxx prováděna, xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uplatňovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice, zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnými zkoušejícími, x xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koná, činí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prostředky. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx případy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx správné klinické xxxxx. Komise v xxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx x xxxx x souladu xxxxx xx. 1 xxxx. 3 směrnice 2001/20/XX xxx navrhování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xx lidských subjektech x xxxxxx přípravky; |
|
x) |
požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx, kvalifikací inspektorů x inspekčních postupů xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx stát x xxxxx technické prováděcí xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v „Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx zásad, podrobných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 na nekomerční xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxx stát zavést xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx brána x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 a 4.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx Směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx charakteristikou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx x xxxxxxx s xxxxx odstavcem xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX PRAXE
Xxxxxx 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx pohoda xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x společnosti.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k provádění xxxxx úkolů způsobilý x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx a zkušeností.
3. Klinická xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx svých xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roce 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. h) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahrnutí x vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Co xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v úvahu xxxxxxx související pokyny.
Xxxxxx 5
Veškeré xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxxxxxxxx procedurální xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x článcích 6 x 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX po dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, pokud xx tak xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systémů.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za zajištění xxxx, že prováděná xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxx jako x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Článek 8
1. Xxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího musí xxx podle čl. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a nepropagační xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxxx x provedl xxxxxxxxx posouzení rizika x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se vztahuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.
2. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx Xxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx.
3. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx zadavatelem xxxxxxxx x aktualizován xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX XXXXXX
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo balením xxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádět x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti druhy xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
přesně xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx, xxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x případě inaktivace xxxx xx nekonvenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx výrobu nebo xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx x trvale x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx „druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxx, imunologické xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, produkty xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, bylinné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx doklad, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx povolení pouze xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx řízení o xxxxxxx xxxxxxxx proběhne xx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxx žádost.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx předložených podle xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx žadateli x dispozici v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx právo, xxxxxx xxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx předloženy požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx splněním určitých xxxxxxxxxx buď při xxxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx a xx xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
nakládat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
předem xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx x některém x xxxxx předložených xxxxx xx. 10 odst. 1, x zejména xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
d) |
kdykoli xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx vstup xx xxxxx prostor; |
|
e) |
umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
dodržovat xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxx xxxxxxxxxx Komisí x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx braly v xxxxx technický x xxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) až x), xxxx xxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx 30 dní. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tato doba xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxx získaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx slouží xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nezávislým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx specifiky xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx obsahu těchto xxxxxxxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Tyto dokumenty xxxx uchovávat déle x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kdykoli, xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx požádají.
Xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Nový vlastník xxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx jmenuje x rámci xxx xxxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx k xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Nosiče xxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x čitelné po xxxxx dobu požadované xxxx uchovávání x xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vysledovatelné.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ji xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohod.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x medicíně, lékárenství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovány x xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinický xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx znalosti příslušných xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x obecných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx obeznámeni s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x s organizací x úpravou xxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
4. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx inspektorovi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xxxxxxxx popis povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx aktualizovány.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xx kterých xx xxx inspekce xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx inspekce.
Xxxxxx 22
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx mohou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými hodnoceními, xxxxx xxxx anebo xx xxxxxx dokončení; |
|
b) |
jako xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu x čl. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x koordinovat xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxx x aplikovaným xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se provádí x xxxxxxx s xxxxxx x postupu xxxxxxxx vytvořenými xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve spolupráci x Xxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x postupů x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx svých území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rámec, x xxxxx rámci xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx, xxxxxxx vymezí xxxxxxxxx inspektorů vstoupit xx prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, kteří xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vyžádání xxxxxxxx/xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států podle xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
organizaci xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
Xxxxxx 28
Členské státy xxxxxx uchovávat záznamy x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx k postupu, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily dodržování xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedenými předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. dubna 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx L 121, 1.5.2001, s. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, s. 67).
(4) Úř. xxxx X 136, 30.4.2004, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 281, 23.11.1995, s. 31.