XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi týkající xx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, čl. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx, minimálních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (2). Hlava XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků jako xxxxxxx požadavků, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu hodnocených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxx definovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdokumentování xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx nutné definovat xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxxx odborníci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx zajišťovaly xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx umožňovaly harmonizované xxxxxxxxx postupů, které xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uplatňovat. |
|
(7) |
Za účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ustanoveními x správné xxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxx inspektoři zajišťovali xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxx inspektorů, zejména xx xx týče xxxxxx vzdělání a xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následnému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (ICH) dosáhla x xxxx 1995 xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxx vzít x úvahu xxxxxxxx x této dohodě, xxxxx odsouhlasil Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (CHMP) Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx zadavatelé, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx svazcích „Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xx ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx schopné xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zneužitím přijatá xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx přechodně xxxxxx xxxxxxx udělit xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími bez xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadající xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx uváženy xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx týče xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx ke specifickým xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna, xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xx třeba uplatňovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx charakteristikou tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Podmínky, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnými xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxx nekomerční xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx případy xxx xxxxxxxx specifických metod xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx účastní, xxxxxx tak jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx v xxxxx ohledu připraví xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky:
|
a) |
zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx x xxxx x souladu xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX pro navrhování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx schválení výroby xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
podrobné pokyny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspektorů x inspekčních postupů xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii“.
3. Při xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx nekomerční xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez účasti xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx, xxx xxxx xxxxx x úvahu specifičnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx techniky, prováděných x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx podle Směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dováženy x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadající xxx xxxxxxxxxxxx povolení.
Na xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x pokynech xx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx x souladu s xxxxx odstavcem xxxxxxx. Xxxx metody Komise xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
SPRÁVNÁ XXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX PRAXE
Xxxxxx 2
1. Práva, xxxxxxxxxx x tělesná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx před xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x provádění xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx svých xxxxxxxxxx.
4. Musí xx dodržovat postupy xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované klinické xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Klinická xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxx Xxxxxx shromážděním Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Protokoly uvedené x xx. 2 xxxx. h) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, plán sledování x zveřejňování.
Xx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v úvahu xxxxxxx související xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES přijme xxxxxxxxx procedurální pravidla xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výbor xxxx x xxxxxx xxxxxxx uchovávat nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení uvedené x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Článek 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx některou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jednotlivce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxx jako s xxxxx xxxxxxxx.
2. Zkoušející x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
SOUBOR XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx podle čl. 2 xxxx. g) xxxxxxxx 2001/20/XX předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nepropagační xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se vztahuje x xx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný, xxx xxxxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
3. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
POVOLENÍ K XXXXXX XX XXXXXX
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx.
Povolení xx xxxxxxxx také xxx xxxxx do xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxx.
2. Povolení xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx nebo balením xxx, kde jsou xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádět a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Aby žadatel xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx xxxxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
b) |
přesně xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx operace; |
|
c) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx je to xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx xxxxxxx místo, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x dispozici xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů; |
|
e) |
xxx xxxxxxxx x xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) zahrnují „druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxx, imunologické xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobky xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaceutické xxxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxxx článku 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx žádost.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx požadovat xxxxx informace ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikované osobě, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právo, xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx xxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
nakládat x povolenými xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1, x zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vystřídání kvalifikované xxxxx uvedené v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx její xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, že xx poskytne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x x případě xxxxxxx přepracovány xxx, xxx braly v xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 14
Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) až x), doba řízení xxxxxxx žádosti nepřekročí 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Příslušný xxxxx xxxx pozastavit či xxxxxxx povolení v xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx podle xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxx získaných údajů. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pokynům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES.
Základní xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx pro audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xx dobu xxxxxxx 5 xxx po xxxx xxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx archivovány způsobem, xxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Zadavatel jmenuje x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jmenované xxxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celistvé x xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx být xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ji xxxx, xxxx získají xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dohod.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx potřeby školení xxxxxxxxxx posuzovány x xxxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx léčivých přípravků x klinický xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x daného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx obeznámeni s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických údajů x s organizací x úpravou systému xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, školení x zkušenostech každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx musí xxx vybaveni vhodným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakákoli xxxx xxxxxxx xx subjekty, xx kterých má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dovedností, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx inspekce nezbytné, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx inspektorů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými hodnoceními, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dokončení; |
|
b) |
jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx registrace. |
2. V xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxx x koordinovat xx x rámci xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx spojení x klinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aplikovaným xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dosáhnou členské xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodnutých procesů x postupů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, x přístupu x souvisejícím xxxxxx. Xx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx prostor, xxx jsou prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx správná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posuzování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, kteří xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX x spolupráce na xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
organizaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxx statusu xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xx konzultacích x členskými xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 30
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx xxxxx xxxx být dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx uvedeným x xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx zeměmi.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní předpisy xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. ledna 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpisy x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 121, 1.5.2001, x. 34.
(2) Úř. xxxx X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 281, 23.11.1995, s. 31.