SMĚRNICE XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/ES vyžaduje xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx s xxxx x xxxxxxx, minimálních xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(2) |
Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (2). Xxxxx XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako udělování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních. |
|
(4) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zdokumentování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx v pozdější xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx definovat xxxxxx x podrobné xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx odborníci x xxxxxxxxxxx účastnící se xx xxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. |
|
(6) |
V xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uplatňovat. |
|
(7) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Ze stejného xxxxxx xx měly xxx formulovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx klinické praxi. Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (CHMP) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx zadavatelé, xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx brali x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx „Pravidel xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx práv subjektů xxxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx schopné xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zneužitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 směrnice 2001/20/XX xx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx v xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx farmaceutického průmyslu xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x případech, xxx jsou hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech xx xxxxxxx charakteristikou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx indikaci, xx xxxx xxx uváženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx splnily. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx předvídaly xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx schválení výroby xxxx dovozu x xxxxxxxxxxx předkládané a xxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx specifických metod xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Komise x xxxxx ohledu připraví xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx stanoví následující xxxxxxxx, které se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
zásady xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx x těmito přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny x dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kvalifikací xxxxxxxxxx x inspekčních xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, podrobných xxxxxx a požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx nekomerční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx, xxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování nevyžaduje xxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxx nebo dováženy x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí x xxxxxxx xx pacientech xx xxxxxxx charakteristikou xxxx pacienti spadající xxx registrovaná xxxxxxxx.
Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pokynech ke xxxxxxx xxxxxxx praxi.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxxxx s xxxxx odstavcem zavedly. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX PRO NAVRHOVÁNÍ, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x duševní xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxx zájmy xxxx a společnosti.
2. Každý xxxxxxxxxxx zapojený do xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásadami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx každého hlediska xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx přiměřenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách pro xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Valným xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx obsahovat xxxxxxxx o zahrnutí x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xx xx xxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx související xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx procedurální xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výbor xxxx x xxxxxx xxxxxxx uchovávat nezbytné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx archivovat xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Xxxxxx 7
1. Zadavatel xxxx delegovat xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jednotlivce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vycházející xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX stejně xxx xxxx x xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxx osoba.
XXXXX 4
XXXXXX INFORMACÍ XXX ZKOUŠEJÍCÍHO
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se vztahuje x xx jakékoli xxxxxxxxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný, lze xxxxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxx Xxxxxxx charakteristik přípravku.
3. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX DOVOZU
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx podle čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x částečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx jsou přípravky xxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx dovoz do xxxxxxxxx státu ze xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo balením xxx, kde jsou xxxx xxxxxxxx prováděny x nemocnicích, zdravotních xxxxxxxxxxx či na xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx provádět a x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx operace; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx své xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx, jako xxxx. x případě xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx žádosti xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, technická xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX, xx xx týče xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobky x xxxx, imunologické xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, produkty xxxxxxxx a živočišného xxxxxx, xxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaceutické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx splňuje ustanovení xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx řízení o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx xxxxx předložených podle xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx, xxxxx je žadateli x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Pokud dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, neběží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxx, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx xxx xxxxxxxx vydáno jako xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na prostory xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x farmaceutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Držitel povolení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tyto požadavky:
|
x) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky ohledně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx učinit x xxxxxxxx z xxxxx předložených podle xx. 10 odst. 1, a xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx vystřídání kvalifikované xxxxx uvedené x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
kdykoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxx tím, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xx stanovena xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx pokyny v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxx zveřejněny Xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx braly v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xx x), doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX
Článek 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxx získaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx slouží jako xxxxxx pro audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxx dokončení.
Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx déle x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumenty musí xxx archivovány xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx, xxx o xx xxxxxxxxx xxxxxx požádají.
Zdravotní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx převzít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx odpovědní xx xxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx vyhrazen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx být na xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx záznamů xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx x důvěrnosti x xxxxxxxxx ji xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohod.
2. Členské státy xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, lékárenství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovány a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby byli xxxxxxxxxx znalí xxxxx x postupů, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx také xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x daného xxxxx x obecných zásad xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx registrace.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx obeznámeni x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx členských státech x xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované záznamy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx inspektorovi je xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx musí xxx vybaveni vhodným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakákoli xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx inspekce prováděna. Xxxx prohlášení xx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx existence dovedností, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týmy xxxxxxxxxx x odborníků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
INSPEKČNÍ POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx správné klinické xxxxx xx xxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxx anebo xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx ověření aplikovaného xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x koordinovat xx v rámci xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx vytvořenými xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Společenství.
4. Zlepšení a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x postupů x xxxxxxx zkušeností a xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx rámec, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstoupit xx prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajům. Xx žádost x x případě potřeby xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xx prostor, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxx, xx xx xxxxxxx klinická praxe xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Členské xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx toho, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx hodnocení plánována, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 27
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doprovázeli v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxx statusu splnění xxxxxxx klinické praxe x o xxxxxx xxxxxxxxxx postupech.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x členskými státy xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx budou obsahovat xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx vnitrostátní inspekční xxxxxxx x souladu x xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Návody x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 mohou xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x s xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedenými předpisy x xxxxx směrnicí.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 8. xxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 121, 1.5.2001, s. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, x. 67).
(4) Úř. xxxx L 136, 30.4.2004, x. 1.
(5) Úř. xxxx X 281, 23.11.1995, x. 31.