XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/ES
ze xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových přípravků
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a zejména xx xx. 1 xxxx. 3, čl. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX vyžaduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx x souladu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx zajistit, xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 písm. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vztahují na xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx stanoví, xx xx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx týkající xx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx jako udělování x xxxxxx takových xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních. |
|
(4) |
Vzhledem x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zdokumentování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pozdější xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx definovat xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účastnící se xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe. |
|
(6) |
V xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx být xxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxx klinické xxxxx je xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost takových xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx stanovit podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx vzdělání x xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx formulovány podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následnému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (ICH) dosáhla x xxxx 1995 xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx třeba vzít x úvahu xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) x který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx brali x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX x zveřejnila xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zneužitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zkoušejícími xxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx obrovským xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx uváženy xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx. Avšak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uplatňovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx když jsou xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx charakteristikou tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx schválení výroby xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jinými prostředky. Xxxxxxx státy xxx xxxxxx případy při xxxxxxxx specifických metod xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx ochrany xxxx pacientů, xxxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx tak jako xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxx správné klinické xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x souladu xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výroby xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kvalifikací xxxxxxxxxx x inspekčních xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněných Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Při xxxxxxx xxxxx, podrobných xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody tak, xxx byla brána x úvahu specifičnost xxxxxx hodnocení podle xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx xxxxxxxx, prováděných x registrovanými léčivými xxxxxxxxx podle Směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo dováženy x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí x xxxxxxx xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx povolení.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx zavedly. Xxxx metody Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
SPRÁVNÁ KLINICKÁ XXXXX PRO XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ZAZNAMENÁVÁNÍ X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Práva, xxxxxxxxxx x tělesná x xxxxxxx pohoda xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxx zájmy xxxx x společnosti.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů způsobilý x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx každého hlediska xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx deklarací x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Protokoly xxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Co xx xxxx zahájení x xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, přičemž xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX VÝBOR
Článek 6
1. Xxxxx etický xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx pro zavedení xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v článcích 6 x 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx uchovávat nezbytné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX po dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systémů.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Článek 7
1. Xxxxxxxxx xxxx delegovat xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx na jednotlivce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx prováděná xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX stejně xxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO
Xxxxxx 8
1. Informace x xxxxxxx informací xxx zkoušejícího musí xxx xxxxx xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx klinik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahuje x xx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.
2. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný, xxx xxxxxxx souboru informací xxx zkoušejícího xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zadavatelem xxxxxxxx x aktualizován xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX XXXXXX
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxx xxxxx xxxxxxx dělení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx nezbytné x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx také xxx dovoz do xxxxxxxxx státu ze xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 směrnice 2001/20/ES xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx lékárníky nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Aby xxxxxxx xxxxxx oprávnění, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
b) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx operace; |
|
c) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx např. x xxxxxxx inaktivace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technická xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxxxx, která splňují xxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX, xx xx týče xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx x xxxxxx x dispozici služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx podle čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx x krve, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobky pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx výrobky, produkty xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, bylinné výrobky, xxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží x xxxxxxx písemný xxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeným xxxx zástupci.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby zajistily, xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx požadovat xxxxx informace xxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. e).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, neběží xxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 10, xxxx být xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx formy xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existující x xxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
nakládat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského státu; |
|
x) |
předem xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx změny, xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx vystřídání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX; |
|
x) |
kdykoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx vstup do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické prostředky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxx zveřejněny Xxxxxx x x případě xxxxxxx přepracovány tak, xxx xxxxx x xxxxx technický x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Pokud držitel xxxxxxxx požádá o xxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xx x), doba xxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx tato xxxx xxxxxxxxxxx na 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoliv, kdy xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENT XXXXXXXXX X ARCHIVOVÁNÍ
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 odst. 5 xxxxxxxx 2001/20/ES tvořící xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxx získaných údajů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx zkoušející x zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x příslušným xxxxxxxxxx, x xxxxxxx příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx xxxxxxxx slouží xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditorem xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx specifiky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty související x klinickým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxx dokončení.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávat déle x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Zdravotní xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx povolenou xxxxx.
Xxxxxx 18
Jakýkoli převod xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx vlastník xxxx převzít povinnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovědní za xxxxxxx. Xxxxxxx k xxxxxxxx xx vyhrazen xxx xxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx použité x xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné po xxxxx xxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx záznamů xxxx xxx vysledovatelné.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle příslušných xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxx xxxx rovnocenné zkušenosti x xxxxxxxx, lékárenství, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx potřeby školení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zvyšování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby byli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx státu x obecných zásad xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx obeznámeni x xxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x případně xx xxxxxxx zemích.
4. Členské xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované záznamy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx inspektorovi xx xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provozní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx aktualizovány.
6. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekce.
Xxxxxx 22
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dovedností, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týmy inspektorů x odborníků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
INSPEKČNÍ POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými xxxxxxxxxxx, xxxxx nich xxxxx xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx ověření aplikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu x čl. 15 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x koordinovat xx x xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 (4), xxxxxxx ve xxxxxxx x klinickými hodnoceními xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vytvořenými xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x postupů x xxxxxxx zkušeností a xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Členské státy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
Xxxxxxx právní a xxxxxxx rámec, x xxxxx rámci inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvláště jmenují xxxxxxxxxxxx počet inspektorů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx toho, xx je správná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plánována, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
Xxxxxx 28
Členské státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vnitrostátních x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxx xx konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu, xxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Návody x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx a s xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 29. ledna 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x touto směrnicí.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. dubna 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst X 121, 1.5.2001, s. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. věst X 311, 28.11.2003, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 136, 30.4.2004, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 281, 23.11.1995, s. 31.