SMĚRNICE KOMISE 2005/28/ES
ze xxx 8. dubna 2005,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby či xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx zásad správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavků, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx stanoví, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako udělování x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx neprovádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxx definovat xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx v pozdější xxxx. |
|
(5) |
Xx nutné definovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účastnící xx xx návrhu, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx uplatňovat. |
|
(7) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx zajišťovali xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x minimálním xxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxx inspektorů, zejména xx se týče xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx formulovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx po těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (ICH) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx třeba xxxx x úvahu xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx odsouhlasil XXXX x zveřejnila xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx „Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx schopné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 směrnice 2001/20/ES xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxx xxx pro xxxxxxxxx pacienty obrovským xxxxxxxx. Směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxx x případech, xxx jsou hodnocení xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx spadající pod xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, které tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx nebo dovozu xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx ke specifickým xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxx předvídaly xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx uplatňovat xx tato hodnocení xxxxx když xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice, zvláště xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro základní xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x místa, xxx xx takový nekomerční xxxxxx koná, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
zásady xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x souladu xxxxx čl. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX pro navrhování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
c) |
xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx týkající xx klinických hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx technické prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx xxx účasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byla xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x registrovanými léčivými xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dováženy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx charakteristikou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zavedly. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX KLINICKÁ XXXXX PRO NAVRHOVÁNÍ, XXXXXXXXX, ZAZNAMENÁVÁNÍ X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
XXXXX 1
SPRÁVNÁ XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Práva, xxxxxxxxxx x tělesná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x provádění xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podložena x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásadami ve xxxxx xxxxx hlediscích.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděna x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx výzkum za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Valným xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx uvedené x čl. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahrnutí x vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Co xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx související pokyny.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávány takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX VÝBOR
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx procedurální xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx směrnici, x xxxxxxx v článcích 6 x 7 xxxxxxx směrnice.
2. Etický výbor xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx odpovídajících x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Článek 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za zajištění xxxx, xx prováděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx osoba.
XXXXX 4
SOUBOR XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího musí xxx xxxxx čl. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx Xxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizován xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX XXXXXX
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX je xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxx xxxxx xxxxxxx dělení, xxxxxx xxxx prezentace. Xxxx xxxxxxxx xx nezbytné x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí.
2. Povolení xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravu před xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nemocnicích, zdravotních xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádět x x xxxxxxx, že xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxxxx institucích.
Xxxxxx 10
1. Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
přesně xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
přesně xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx postup tam, xxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxx inaktivace xxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx ve xxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technická xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx x xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx podle xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx „druhy xxxxxxxx přípravků“ výrobky x xxxx, imunologické xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaceutické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx uvedených žadatelem xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření provedeným xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxx žádost.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 10 odst., xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je žadateli x dispozici v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxx, xxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x článku 10, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se vztahuje xxxxx na prostory xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Držitel povolení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
mít x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
b) |
nakládat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; |
|
c) |
předem xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx jakékoli změny, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vystřídání kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx zástupcům příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx prostor; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxx zveřejněny Komisí x v případě xxxxxxx přepracovány xxx, xxx xxxxx x xxxxx technický x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Pokud držitel xxxxxxxx požádá o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepřekročí 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx dokumenty musí xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhověli xxxxxxx x pokynům xxxxxxx klinické praxe x příslušným xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES.
Základní xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nezávislým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Pro xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxx dokončení.
Tyto dokumenty xxxx uchovávat déle x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx požádají.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x maximální xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx převzít povinnosti x uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx jmenované xxxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx použité x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx xxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
INSPEKTOŘI
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohod.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování x zvyšování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby byli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinický xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x daného xxxxx x obecných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických údajů x x organizací x úpravou xxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx dokument, který xxxxxxx xxxxxxxxxx provozní xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx popis povinností, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx proškolování. Xxxx postupy xxxx xxx aktualizovány.
6. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x úvahu xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týmy xxxxxxxxxx x odborníků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx mohou xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx registrace. |
2. V xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx xxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dosáhnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxxxxx pomocí společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx zkušeností a xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Členské xxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstoupit xx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx inspektoři příslušného xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Členské xxxxx xxxxxxx dostatečné zdroje x zvláště xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že je xxxxxxx klinická xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Členské xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx prověřování xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodržována.
Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx doprovázeli v xxxxxxx potřeby inspektory; |
|
x) |
vyžádání xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
Xxxxxx 28
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx statusu xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Návody x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná pravidla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx xxxxx xxxx být dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx uvedeným v xx. 15 xxxx. 2 směrnice 2001/20/ES x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději xx 29. ledna 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx uvedenými předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. dubna 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 121, 1.5.2001, s. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst L 311, 28.11.2003, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 281, 23.11.1995, s. 31.