XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby či xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, čl. 13 odst. 1 x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX vyžaduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx pokynů, které xxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(2) |
Zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx schopny zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 písm. x) směrnice 2001/20/XX xxxx založeno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX ze xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx povolení, xxxxxx xxxx udělování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních. |
|
(4) |
Vzhledem x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx neprovádění xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx důležité definovat xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pozdější xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxxx odborníci x xxxxxxxxxxx účastnící xx xx návrhu, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx členském xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zajišťovaly ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uplatňovat. |
|
(7) |
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Ze stejného xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx spolupráci různých xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) a který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx schopné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zneužitím přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 směrnice 2001/20/ES xx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx x případech xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pacienty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx charakteristikou jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx týče xxxxxx nebo dovozu xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, které xx třeba uplatňovat xx xxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx byly splněny xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro základní xxxxxxxx hodnocení. Podmínky, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími, x místa, xxx xx xxxxxx nekomerční xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx určitých jednotlivostí xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx nebo je xxxxxxxx xxxxxx prostředky. Xxxxxxx státy xxx xxxxxx případy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xx hodnocení účastní, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podrobné pokyny, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx schválení výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kvalifikací inspektorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx stát x xxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněných Xxxxxx x „Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x odstavci 1 na xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx bez účasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody tak, xxx byla xxxxx x xxxxx specifičnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx směrnicí x xxxxxxx na pacientech xx stejnou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pacienti spadající xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní praxi.
Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx metody Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX PRO NAVRHOVÁNÍ, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx způsobilý x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zkušeností.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx svých xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx dodržovat postupy xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x roce 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahrnutí x vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Co xx xxxx zahájení a xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející a xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxx související xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx informace x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spravovány x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX VÝBOR
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx směrnice.
2. Xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx uchovávat nezbytné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx archivovat xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 7
1. Zadavatel xxxx xxxxxxxxx všechny xx jen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a konečné xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX stejně xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx může xxx xxxxxx osoba.
XXXXX 4
SOUBOR XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Článek 8
1. Xxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího musí xxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xxx jim klinik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zadavatelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX K XXXXXX ČI XXXXXX
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx pro celkovou x xxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx různé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx také xxx xxxxx xx xxxxxxxxx státu ze xxxxxxx zemí.
2. Xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx činnosti prováděny x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být vyráběny xx dováženy; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx xx své xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
přesně xxxxx xx své xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx je xx xxxxxxxxx, jako xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx x dispozici xxx xxxxxx výrobu xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx xx xxxx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů; |
|
e) |
mít xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx „druhy xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaceutické xxxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží k xxxxxxx písemný xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx povolení proběhne xx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx informací x kvalifikované osobě, xxxxx je žadateli x dispozici x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán uplatní xxxx právo, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 10, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď při xxxxxxx povolení, nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx prostory xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
a) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; |
|
x) |
předem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 10 odst. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx vstup xx xxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
umožnit kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx její povinnosti, xxxxxxxxx xxx, xx xx poskytne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jakýchkoli údajů xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit či xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoliv, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.
XXXXXXXX 4
ZÁKLADNÍ DOKUMENT XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 odst. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX tvořící xxxxxxxx dokument xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx jak provedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx získaných xxxxx. Xxxx dokumenty musí xxxxxx, zda xxxxxxxxxx x zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x příslušným požadavkům, x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Základní xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx nezávislým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx specifiky xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xx dobu xxxxxxx 5 xxx po xxxx dokončení.
Tyto xxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxx x xxxxxxx, xx xxx požadují jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx archivovány xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx, xxx x ně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Přístup k xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx použité x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu požadované xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX musí být xxxxxxxxxx x důvěrnosti x xxxxxxxxx ji xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxx posuzovány a xxxx přijata příslušná xxxxxxxx x udržování x zvyšování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx znalí xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinický výzkum. Xxxxxxxxxx také xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx a systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx proškolování. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakákoli xxxx xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx prováděna. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx inspekce nezbytné, xxxx členský stát xxxxxxxx týmy inspektorů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxx xxx těchto xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx ověření aplikovaného xxxxxxx pro povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jako xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aplikovaným xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se provádí x xxxxxxx s xxxxxx x postupu xxxxxxxx vytvořenými za xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dosáhnou členské xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodnutých xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rámec, x xxxxx xxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstoupit xx xxxxxxx, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, a přístupu x xxxxxxxxxxxx údajům. Xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx do prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxxxx klinická praxe xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné postupy xxx xxxxxxxxxxx toho, xx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x posuzování xxx studijních xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doprovázeli v xxxxxxx xxxxxxx inspektory; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX x spolupráce na xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Za xxxxxx xxxxxxxxxxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zpřístupní xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx a x xxxxxxxx případných ujednání xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedenými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
místopředseda
(1) Úř. xxxx L 121, 1.5.2001, x. 34.
(2) Úř. xxxx X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3) Úř. věst X 311, 28.11.2003, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst L 311, 28.11.2003, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 136, 30.4.2004, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 281, 23.11.1995, s. 31.