SMĚRNICE KOMISE 2005/28/ES
ze xxx 8. dubna 2005,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby či xxxxxx takových přípravků
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX vyžaduje xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx s nimi x xxxxxxx, minimálních xxxxxxxxx na povolení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 2 písm. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx stanoveny směrnicí Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (3) obsahuje xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx požadavků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělování x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx členském státě xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx etických výborů xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx zajišťovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx x minimálním xxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx formulovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx konference o xxxxxxxxxxx (ICH) xxxxxxx x roce 1995 xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx třeba vzít x xxxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (CHMP) Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) x který xxxx xxxxxxxx zveřejnila. |
|
(9) |
Je xxxxx, aby zadavatelé, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx svazcích „Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx práv subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx se měla xxxxxxxxx i na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pacienty obrovským xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx specifičnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadající xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx splnily. Avšak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna, může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx uplatňovat xx tato xxxxxxxxx xxxxx když jsou xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx splněny xxxxxx vyplývající z xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x místa, xxx xx takový nekomerční xxxxxx koná, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx ochrany xxxx pacientů, kteří xx xxxxxxxxx účastní, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné klinické xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx směrnicí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 směrnice 2001/20/XX pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech x xxxxxx přípravky; |
|
x) |
požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx zásad, podrobných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu může xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx brána x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní či xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Směrnice 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx povolení.
Xx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx druhu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx informují Komisi x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Článek 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx a tělesná x xxxxxxx pohoda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásadami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx přiměřenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx výzkum za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx shromážděním Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Protokoly xxxxxxx x xx. 2 xxxx. h) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahrnutí x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx sledování x xxxxxxxxxxxx.
Xx se xxxx zahájení a xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Veškeré informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
ETICKÝ XXXXX
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx směrnice.
2. Xxxxxx výbor xxxx x každém xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší, xxxxx xx xxx stanoveno xxxxx.
3. Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zajistí xxxxxx odpovídajících x xxxxxxxx systémů.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Článek 7
1. Xxxxxxxxx xxxx delegovat xxxxxxx xx jen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx x takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Zkoušející x xxxxxxxxx může xxx xxxxxx osoba.
XXXXX 4
SOUBOR INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx čl. 2 xxxx. g) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx jim xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.
2. Xxxxx xx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX XXXXXX
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx je xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
2. Povolení xxxxx xx. 13 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravu xxxx xxxxxxxx xxxx balením xxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x členském xxxxx oprávněny takové xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx minimálně následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx forem, xxxxx xxxx být vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx operace; |
|
x) |
přesně xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx je xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x případě xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx žádosti místo, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technická xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx takových produktů; |
|
x) |
mít xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Pro xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx x xxxx, imunologické xxxxxxx, výrobky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx genovou terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx výrobky, produkty xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Příslušný orgán xxxx povolení pouze xx ověření správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeným xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby zajistily, xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxx xxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx včetně informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatní xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx doby, než xxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx xxx xxxxxxxx vydáno jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx a xx xxxxx léčivých přípravků x farmaceutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx existující x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
předem xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x některém z xxxxx předložených xxxxx xx. 10 odst. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx vystřídání kvalifikované xxxxx uvedené x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
kdykoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vstup xx xxxxx prostor; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx její povinnosti, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
f) |
dodržovat xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx Komisí x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dní. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit či xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx podle xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhověli xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx xxxxxxxx slouží xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditorem xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx specifiky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx déle x případě, xx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxx dohoda xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx.
Zdravotní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx x xxxxxxxxx povolenou xxxxx.
Xxxxxx 18
Jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx jmenuje x rámci xxx xxxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx vyhrazen xxx jmenované xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x uchovávání nezbytných xxxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx xxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být vysledovatelné.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX musí být xxxxxxxxxx o důvěrnosti x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx získají xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohod.
2. Členské státy xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x medicíně, lékárenství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x zvyšování jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx xx vztahují na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinický xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x daného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických údajů x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zkušenostech xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provozní xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveni vhodným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jiná xxxxxxx na xxxxxxxx, xx kterých xx xxx inspekce prováděna. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x registraci; |
|
c) |
nebo jako xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx registrace. |
2. V xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/20/ES xxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vytvořenými xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Společenství.
4. Zlepšení x xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
Xxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajům. Xx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx inspektoři příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje x zvláště xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxx, že xx xxxxxxx klinická xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx správná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inspektory; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxx států xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/ES x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vnitrostátních x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány různých xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní inspekční xxxxxxx x souladu x návody x xxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx k xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x osobními xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx uvedeným x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 31
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x účinnost právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 29. ledna 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedenými předpisy x xxxxx směrnicí.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 121, 1.5.2001, x. 34.
(2) Úř. věst L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 136, 30.4.2004, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 281, 23.11.1995, s. 31.