XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/ES
ze xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a zejména xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 odst. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx pokynů, které xxxx x xxxx x souladu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynů x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(2) |
Zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xx xxxx schopny zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x důstojnosti xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx x xxx xxxx zajištěno neprovádění xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxx zdokumentování výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx členském xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx pokynech, xxxxx xx zajišťovaly xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxx klinické xxxxx je xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xx se týče xxxxxx vzdělání x xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a následnému xxxxxxx po těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (ICH) xxxxxxx x roce 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx klinické xxxxx. Xx třeba xxxx x xxxxx dokument x této xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) x který xxxx agentura xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx svazcích „Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 2001/20/ES xx xx měla xxxxxxxxx x xx xxxxx, které přechodně xxxxxx schopné udělit xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx x případech xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími bez xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xx pacientech se xxxxxxx charakteristikou jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx dovozu xxx xxxxxxx. Avšak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna, xxxx xxx nezbytné, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx hodnocení xxxxx když xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech se xxxxxxx charakteristikou xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předkládané a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výzkum xxxxxxxx veřejnými xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xx takový nekomerční xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx cíle ochrany xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx hodnocení účastní, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx správné uplatňování xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou s xxxx x souladu xxxxx xx. 1 xxxx. 3 směrnice 2001/20/XX pro navrhování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
podrobné pokyny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, podrobných xxxxxx x požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu může xxxxxxx stát zavést xxxxxxxxxx metody xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3 a 4.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, prováděných x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, které jsou xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx povolení.
Xx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pokynech ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx zavedly. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx svých hlediscích.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenými dostupnými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Klinická xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx shromážděním Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roce 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx sledování x zveřejňování.
Co xx xxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx související pokyny.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spravovány x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výbor xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xx zajistí xxxxxx odpovídajících x xxxxxxxx systémů.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Článek 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxx vycházející jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX stejně xxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a nepropagační xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx jim xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahuje x xx jakékoli xxxxxxxxxxx souboru informací xxx zkoušejícího.
2. Xxxxx je xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný, xxx xxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
3. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX XXXXXX
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xx xxxxxxxx xxx celkovou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx dělení, balení xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Povolení xx xxxxxxxx xxxx xxx dovoz xx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx přípravu xxxx xxxxxxxx xxxx balením xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxxxx provádět x x případě, xx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx oprávnění, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx ve xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx žádosti xxxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx operace; |
|
c) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x případě inaktivace xxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES, xx xx xxxx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxx xxxxxxxx x trvale x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce písm. x) xxxxxxxx „druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobky x krve, imunologické xxxxxxx, výrobky pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx genovou terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, bylinné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx povolení xxxxx xx ověření správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst., xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 xxxx. e).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xxxxx, neběží xxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx doby, než xxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 10, může být xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Držitel xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky:
|
x) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x některém x xxxxx předložených podle xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx vstup xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xx stanovena právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 14
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), doba xxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx tato doba xxxxxxxxxxx na 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit či xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné požadavky.
XXXXXXXX 4
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX A ARCHIVOVÁNÍ
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zadavatel vyhověli xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx slouží xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditorem xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxx klinického hodnocení.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Zadavatel x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxx dokončení.
Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxx dohoda xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumenty musí xxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x ně xxxxxxxxx xxxxxx požádají.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxx vlastník xxxx xxxxxxx povinnosti x uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx vyhrazen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxx xxx na xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Článek 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dodržovat xx xxxx, když xxxxxxx xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovány x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx výzkum. Xxxxxxxxxx také xxxx xxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických údajů x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx inspektorovi je xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Inspektoři xxxx xxx vybaveni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředkem.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx finanční xx jakákoli xxxx xxxxxxx xx subjekty, xx kterých xx xxx xxxxxxxx prováděna. Xxxx prohlášení se xxxx v xxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx dovedností, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x odborníků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
INSPEKČNÍ POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx mohou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aplikovaným xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vytvořenými xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Společenství.
4. Zlepšení a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx spolupráci x Xxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx státy xx svých území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rámec, v xxxxx xxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstoupit xx prostor, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajům. Xx žádost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx měli xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvláště xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 27
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx doprovázeli x xxxxxxx xxxxxxx inspektory; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 odst. 1 směrnice 2001/20/ES x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
organizaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxx statusu splnění xxxxxxx klinické praxe x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Návody x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vědeckého a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Členské státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaji xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 15 odst. 2 směrnice 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx těchto xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 32
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 121, 1.5.2001, s. 34.
(2) Úř. xxxx L 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, s. 67).
(4) Úř. xxxx L 136, 30.4.2004, x. 1.
(5) Úř. xxxx X 281, 23.11.1995, x. 31.