XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. dubna 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x zejména xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX vyžaduje xxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(2) |
Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx člověka. |
|
(3) |
Požadavky xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené humánní xxxxxx přípravky (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx povolení výroby xxxxxxxx přípravků jako xxxxxxx požadavků, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Čl. 3 xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx stanoví, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx povolení, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních. |
|
(4) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxx definovat xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx xxx xxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx etických výborů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx výbory x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x správné klinické xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx vzdělání x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx formulovány podrobné xxxxxx x inspekčním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následnému xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx (ICH) xxxxxxx x roce 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx brali v xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx odsouhlasil XXXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Společenství xxxxxxxxxx Komisí v xxxxxxx svazcích „Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zneužitím přijatá xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 3 odst. 1 směrnice 2001/20/XX xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, které přechodně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx uváženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Avšak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx nezbytné, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx hodnocení xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předkládané a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koná, činí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx specifických metod xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle ochrany xxxx pacientů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxx správné klinické xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky:
|
x) |
zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx v souladu xxxxx čl. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekčních postupů xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v „Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx zásad, podrobných xxxxxx x požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez účasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení podle xxxxxxx 3 a 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadající xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx ke xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx informují Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX KLINICKÁ XXXXX XXX NAVRHOVÁNÍ, XXXXXXXXX, ZAZNAMENÁVÁNÍ X XXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx způsobilý x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx svých xxxxxxxxxx.
4. Musí xx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované klinické xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx přiměřenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Protokoly xxxxxxx x xx. 2 xxxx. h) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející x xxxxxxxxx v úvahu xxxxxxx související pokyny.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX VÝBOR
Xxxxxx 6
1. Xxxxx etický xxxxx xxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES přijme xxxxxxxxx procedurální xxxxxxxx xxxxxxxx pro zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX po xxxx xxxxxxx 3 let xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, pokud xx xxx stanoveno xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Článek 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jednotlivce, xxxxxxxxxx, instituci nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX INFORMACÍ XXX ZKOUŠEJÍCÍHO
Xxxxxx 8
1. Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a nepropagační xxxxxx, xxxxx umožní, xxx jim xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika x xxxxxx účelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se vztahuje x xx jakékoli xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být zadavatelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX XXXXXX
Článek 9
1. Xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX je xxxxxxxx xxx celkovou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro různé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx prezentace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx vývoz.
Povolení xx xxxxxxxx xxxx xxx dovoz xx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx provádět a x případě, že xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx institucích.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx žádosti druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx vyráběny xx dováženy; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx své xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx např. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nekonvenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx místo, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, vhodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technická xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx xx xxxx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx x trvale x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx x krve, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobky pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx genovou terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a živočišného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správnosti xxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu může xx xxxxxxxx požadovat xxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatní xxxx právo, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx doby, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx bylo xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 10, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxx při xxxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické formy xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx podle xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxx x dispozici služby xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existující x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx jakékoli změny, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x některém x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1, x zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX; |
|
x) |
kdykoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx poskytne xxxxxxx xxxxxxxx technické prostředky; |
|
x) |
dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx stanovena xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxx zveřejněny Xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Pokud držitel xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx 30 dní. Ve xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX tvořící xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů. Xxxx dokumenty musí xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pokynům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditorem xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Zadavatel x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let po xxxx dokončení.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxx x případě, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dohoda xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx o ně xxxxxxxxx xxxxxx požádají.
Zdravotní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxx vlastník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx vyhrazen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celistvé x čitelné po xxxxx xxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx být xxxxxxxxxx o důvěrnosti x xxxxxxxxx ji xxxx, xxxx získají xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, lékárenství, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx prošli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k udržování x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy rovněž xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx znalí xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků x klinický xxxxxx. Xxxxxxxxxx také musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x daného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kvalifikacích, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx inspektorovi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Inspektoři musí xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxxx prostředkem.
7. Xxxxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých má xxx inspekce prováděna. Xxxx prohlášení se xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dovedností, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx správné klinické xxxxx xx xxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxx x aplikovaným xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx provádí x souladu s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návodů k xxxxxxxx dosáhnou xxxxxxx xxxxx xx spolupráci x Komisí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx procesů x postupů x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Členské xxxxx xx svých území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, x přístupu x xxxxxxxxxxxx údajům. Xx žádost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou prováděna xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx k souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Členské státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx toho, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx řídících xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx plánována, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
organizaci inspekcí xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx aktualizovány xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaji xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx uvedenými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 121, 1.5.2001, x. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 136, 30.4.2004, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 281, 23.11.1995, x. 31.