SMĚRNICE XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x zejména xx čl. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX vyžaduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx s xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxx souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx schopny xxxxxxxx, xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx výrobu, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (2). Xxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx požadavků, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx stanoví, xx xx tyto požadavky xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x vývojové xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx neprovádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx definovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zdokumentování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx definovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účastnící xx xx návrhu, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx klinické praxe. |
|
(6) |
V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech, které xx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx stejného xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zvláště xx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (ICH) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxx vzít x úvahu xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vědecké pokyny xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx svazcích „Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx se xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx přechodně xxxxxx schopné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími bez xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxx pacienty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx uváženy xxxxxxxxx, které tyto xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx výzkum xxxxxxxx veřejnými xxxxxxxxxxxx, x místa, xxx xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, činí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxx xxxxxx případy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 směrnice 2001/20/XX pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kvalifikací xxxxxxxxxx x inspekčních postupů xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněných Xxxxxx v „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxxxx metody xxx, xxx xxxx brána x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx x úvahu xxxxxxxx postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx xxxxxxxx, prováděných x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Směrnice 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXX PRAXE
Článek 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx k provádění xxxxx xxxxx způsobilý x hlediska vzdělání, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Klinická xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx podložena x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxx Valným xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské asociace x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Protokoly xxxxxxx x čl. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, plán sledování x zveřejňování.
Xx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX VÝBOR
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxxx směrnice.
2. Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, pokud xx tak xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících x xxxxxxxx systémů.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 7
1. Zadavatel xxxx xxxxxxxxx všechny xx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx xx jednotlivce, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx v takových xxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Zkoušející x xxxxxxxxx může xxx xxxxxx osoba.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Článek 8
1. Xxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, objektivní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx jim xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxx účelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx xx vztahuje x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Pokud je xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx.
XXXXXXXX 3
POVOLENÍ X XXXXXX XX XXXXXX
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx dělení, balení xxxx prezentace. Xxxx xxxxxxxx je nezbytné x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vývoz.
Xxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.
2. Povolení xxxxx xx. 13 xxxx. 1 směrnice 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny x nemocnicích, zdravotních xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx lékárníky xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx v členském xxxxx oprávněny takové xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx institucích.
Xxxxxx 10
1. Aby xxxxxxx xxxxxx oprávnění, musí xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
přesně uvést xx své žádosti xxxxxxx postup tam, xxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nekonvenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti místo, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů; |
|
e) |
xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx podle čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) zahrnují „druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobky x krve, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx terapii, výrobky xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, produkty xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, bylinné výrobky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chemické účinné xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxxx článku 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxx xxxx zástupci.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx proběhne xx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx xxxxx předložených podle xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je žadateli x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. e).
Xxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, neběží xxxxxx lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Aby xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické formy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Držitel xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x dispozici služby xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
nakládat x povolenými léčivými xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
předem xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vystřídání xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tím, xx xx poskytne xxxxxxx xxxxxxxx technické prostředky; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx přepracovány xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Pokud držitel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jakýchkoli údajů xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dní. Xx xxxxxxxxxxx případech může xxx xxxx doba xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx povolení v xxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENT XXXXXXXXX A ARCHIVOVÁNÍ
Článek 16
Xxxxxxxxxxx podle xx. 15 odst. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX tvořící xxxxxxxx dokument hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxx získaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pokynům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v souladu xx xxxxxxxxx každé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx archivovány způsobem, xxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxx dostupnost kdykoli, xxx x ně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Zadavatel xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jmenované jednotlivce, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx záznamů xxxx xxx vysledovatelné.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, když xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx podle příslušných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx dokončeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxx posuzovány x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x postupů, které xx vztahují xx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výzkum. Xxxxxxxxxx také xxxx xxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství x xxxxxx státu x obecných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x x organizací x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x případně ve xxxxxxx zemích.
4. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx proškolování. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředkem.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx prováděna. Xxxx prohlášení xx xxxx x úvahu xxx přidělování na xxxxxxxxx inspekce.
Xxxxxx 22
Aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx dovedností, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx týmy inspektorů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx se xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými hodnoceními, xxxxx xxxx anebo xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jako xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace. |
2. V xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návodů k xxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx ve xxxxxxxxxx x Komisí x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Členské státy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx, přičemž vymezí xxxxxxxxx inspektorů xxxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx k souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 25
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvláště xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx klinická xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována a xxxxxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby inspektory; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxx států xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES x spolupráce xx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vnitrostátních x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxx xx konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní inspekční xxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx pravidelně aktualizovány xxx vědeckého a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 30
1. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ujednání xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 29. ledna 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpisy x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst L 121, 1.5.2001, x. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. věst L 311, 28.11.2003, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 136, 30.4.2004, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 281, 23.11.1995, x. 31.