XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/ES
ze xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 1 xxxx. 3, čl. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pokynů, které xxxx x nimi x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx nebo dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x podrobných pokynů x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx schopny xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx člověka. |
|
(3) |
Požadavky xx xxxxxx, které xx vztahují na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx minimální požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx těchto povolení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních. |
|
(4) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx a zároveň xxxxxxx zdokumentování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. |
|
(6) |
V xxxxxx členském xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x správné klinické xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx zajišťovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k minimálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x inspekčním xxxxxxxx a zvláště xx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x následnému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx konference o xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxx xxxx x úvahu dokument x xxxx dohodě, xxxxx xxxxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (CHMP) Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx xxxxxxxx zveřejnila. |
|
(9) |
Je xxxxx, aby zadavatelé, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx jej odsouhlasil XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx být xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx schopné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zneužitím přijatá xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, které přechodně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx farmaceutického průmyslu xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx pacientech se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadající pod xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx ke specifickým xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx předvídaly xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uplatňovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx když xxxx xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx charakteristikou tak, xxx byly xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx nekomerční výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x místa, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx specifických metod xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx pacientů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Komise x xxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx klinické praxe x podrobné pokyny, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx, kvalifikací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněných Xxxxxx v „Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Při xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu může xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byla xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx státy mohou xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadající xxx xxxxxxxxxxxx povolení.
Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zavedly. Xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX KLINICKÁ XXXXX XXX NAVRHOVÁNÍ, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX PRAXE
Článek 2
1. Práva, xxxxxxxxxx x tělesná x duševní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x provádění xxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx a zkušeností.
3. Klinická xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx podložena x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx svých xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx deklarací x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roce 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. h) směrnice 2001/20/XX xxxx obsahovat xxxxxxxx x zahrnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zveřejňování.
Co xx xxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející x xxxxxxxxx v úvahu xxxxxxx související xxxxxx.
Xxxxxx 5
Veškeré informace x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx, spravovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby je xxxx možné přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
ETICKÝ XXXXX
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxxxxxxxx procedurální xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnici, x xxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxxx směrnice.
2. Etický xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX po dobu xxxxxxx 3 let xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx delegovat xxxxxxx xx jen xxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává zadavatel xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vycházející jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX stejně xxx jako x xxxxx xxxxxxxx.
2. Zkoušející x xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nepropagační xxxxxx, která xxxxxx, xxx jim xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xx jakékoli xxxxxxxxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Pokud je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný, lze xxxxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizován xxxxxxx jednou xxxxx.
XXXXXXXX 3
POVOLENÍ K XXXXXX XX XXXXXX
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx dělení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx nezbytné x v xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx, kde jsou xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x případě, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx institucích.
Xxxxxx 10
1. Xxx žadatel xxxxxx oprávnění, xxxx xxxxxxxx minimálně následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx ve xxx xxxxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
přesně xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx místo, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx výrobu xxxx xxxxx, vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technická xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx xx týče xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx takových produktů; |
|
x) |
mít xxxxxxxx x xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) zahrnují „xxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx x krve, imunologické xxxxxxx, výrobky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, bylinné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx doklad, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx včetně informací x kvalifikované xxxxx, xxxxx je žadateli x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx orgán uplatní xxxx právo, neběží xxxxxx lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, může xxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx prostory xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Držitel xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existující x xxxxx členském xxxxx; |
|
b) |
nakládat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxx předložených xxxxx xx. 10 xxxx. 1, a zejména xxxxxxxxx orgán neprodleně xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx vystřídání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx stanovena právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Pokud držitel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepřekročí 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX
Článek 16
Xxxxxxxxxxx podle xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxx xxxx obsahovat nezbytné xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxx získaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pokynům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx xxxxxxxx slouží jako xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu alespoň 5 let xx xxxx xxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx déle x xxxxxxx, xx xxx požadují jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx archivovány xxxxxxxx, xxxxx zajistí jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kdykoli, xxx x ně xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx být danou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Nový vlastník xxxx převzít povinnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx jednotlivce, kteří xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx použité x uchovávání nezbytných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být vysledovatelné.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Inspektoři xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx dokončeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovány x xxxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx znalí zásad x postupů, xxxxx xx vztahují na xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx výzkum. Xxxxxxxxxx také musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Inspektoři musí xxx obeznámeni s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Inspektoři musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředkem.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné, xxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dané inspekce xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx těchto xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x registraci; |
|
c) |
nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace. |
2. V souladu x čl. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x koordinovat xx v xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 (4), xxxxxxx xx xxxxxxx x klinickými hodnoceními xxxxxxxxxxxxx x aplikovaným xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx dosáhnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí x xxxxxxxxx pomocí společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x postupů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Členské xxxxx xx svých území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx rámec, x xxxxx rámci inspekce xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx, přičemž vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx žádost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx prostor, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Členské státy xxxxxxx dostatečné zdroje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx toho, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x posuzování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby inspektory; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX x spolupráce xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
c) |
organizaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxx statusu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx postupech.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx po konzultacích x členskými xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 30
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xx. 15 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy členských xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x správní předpisy xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději do 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedenými xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 121, 1.5.2001, x. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. věst X 311, 28.11.2003, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 281, 23.11.1995, x. 31.