XXXXXXXX KOMISE 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a zejména xx xx. 1 xxxx. 3, čl. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx zásad správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx s xxxx x xxxxxxx, minimálních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX ze xxx 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (2). Hlava XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx povolení výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx x vývojové xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx minimální požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdokumentování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx definovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxx klinické praxe. |
|
(6) |
V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na společných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx zajišťovaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxx xxxxxx výbory x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx zajišťovali xxxxxxxxxx účinnost takových xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x inspekčním xxxxxxxx a xxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx xxxxxxx x následnému xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (ICH) dosáhla x xxxx 1995 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx. Xx třeba vzít x úvahu xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (CHMP) Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) a xxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX a zveřejnila xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx „Pravidel xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob, xxxxx nejsou schopné xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xx se xxxx xxxxxxxxx i na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schopné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx obrovským xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se týče xxxxxx nebo xxxxxx xxx splnily. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx předvídaly xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx k požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími, x xxxxx, xxx xx xxxxxx nekomerční xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jinými prostředky. Xxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx cíle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Komise v xxxxx ohledu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
zásady xxxxxxx klinické xxxxx x podrobné xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxx x souladu xxxxx xx. 1 xxxx. 3 směrnice 2001/20/XX pro navrhování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekčních xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez účasti xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu může xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxxxx metody tak, xxx byla brána x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx státy mohou xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx podle Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo dováženy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pacienti xxxxxxxxx xxx registrovaná xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x pokynech xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zavedly. Xxxx metody Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX KLINICKÁ XXXXX XXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ZAZNAMENÁVÁNÍ X XXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx a tělesná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před zájmy xxxx x společnosti.
2. Každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx svých xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum za xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxx Valným shromážděním Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx uvedené x čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, plán sledování x xxxxxxxxxxxx.
Xx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx zkoušející x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx související xxxxxx.
Xxxxxx 5
Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxx v každém xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx dokončení těchto xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx archivovat po xxxx delší, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jednotlivce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx a konečné xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx vycházející jsou x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx klinik xx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxxx x provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
První xxxxxxxxxxx se vztahuje x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.
2. Pokud je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího použít Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx být zadavatelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx.
XXXXXXXX 3
POVOLENÍ X XXXXXX XX XXXXXX
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx různé xxxxxxx dělení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx také xxx xxxxx xx xxxxxxxxx státu ze xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x členském xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxxxx provádět x x případě, že xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx forem, které xxxx být vyráběny xx dováženy; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
přesně xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxx inaktivace xxxx či nekonvenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, vhodné x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
mít xxxxxxxx x trvale x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Pro xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. x) zahrnují „druhy xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobky xxx xxxxxxxx terapii, xxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeným xxxx zástupci.
2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby zajistily, xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx proběhne xx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán obdrží xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx předložených xxxxx xx. 10 odst., xxxxxxx xxxxxx informací x kvalifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, neběží xxxxxx lhůty stanovené x xxxxx odstavci xx doby, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Aby xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 10, může být xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické formy xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Držitel xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě; |
|
x) |
xxxxxxxx x povolenými xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx x některém x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1, x zejména xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxx její povinnosti, xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx stanovena xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx přepracovány xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx držitel xxxxxxxx požádá o xxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxxxxx na 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx orgán xxxx pozastavit xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx povolení přestane xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.
XXXXXXXX 4
ZÁKLADNÍ DOKUMENT XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX
Článek 16
Xxxxxxxxxxx podle xx. 15 odst. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX tvořící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx jak provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx zkoušející x xxxxxxxxx vyhověli xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x příslušným xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušného orgánu.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx specifiky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Zadavatel a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx dokumenty xxxx uchovávat xxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumenty musí xxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx, xxx x ně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Zdravotní xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávány x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovědní za xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx jmenované xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx použité x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Článek 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle příslušných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxx dohod.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovány a xxxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vztahují na xxxxx xxxxxxxx přípravků x klinický xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x obecných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x s xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zkušenostech každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provozní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavky xx průběžné xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Inspektoři musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení, ve xxxxxx uvede xxxxxxxx xx xxxxxxxx jiná xxxxxxx na xxxxxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxx prováděna. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx x xxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx inspekce.
Xxxxxx 22
Aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx inspekce nezbytné, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
INSPEKČNÍ POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x koordinovat xx x xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x postupů a xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Členské státy xx svých území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rámec, v xxxxx rámci xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že je xxxxxxx klinická xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx praxe dodržována.
Tyto xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx studijních řídících xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována x xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států podle xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Za xxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxx po konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx těchto inspekcí.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní inspekční xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy členských xxxxx a x xxxxxxxx případných ujednání xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 29. ledna 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx předpisů x srovnávací xxxxxxx xxxx uvedenými předpisy x touto xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 32
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 33
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 8. dubna 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 121, 1.5.2001, s. 34.
(2) Úř. věst L 262, 14.10.2003, s. 22.
(3) Úř. xxxx L 311, 28.11.2003, s. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 136, 30.4.2004, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 281, 23.11.1995, x. 31.