XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. dubna 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx čl. 1 xxxx. 3, čl. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX vyžaduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x nimi x souladu, minimálních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx by xxxx schopny xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podle xx. 2 písm. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky (2). Hlava XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující se xx povolení výroby xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx x povolení výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx kvalita hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxx xxxx zajištěno neprovádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účastnící xx xx xxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech, xxxxx xx zajišťovaly ochranu xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxx xxxxxx výbory x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x správné klinické xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, zejména xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a následnému xxxxxxx po těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX) dosáhla x xxxx 1995 xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx agentura zveřejnila. |
|
(9) |
Je xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx brali x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx přechodně xxxxxx xxxxxxx udělit xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx x případech xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx specifičnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx x případech, xxx jsou hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech xx xxxxxxx charakteristikou xxxx xxxxxxxx spadající pod xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx splnily. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xx třeba uplatňovat xx tato hodnocení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx se schválenými xxxxxxxx přípravky a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx splněny xxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro základní xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x místa, kde xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koná, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jinými prostředky. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx cíle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx správné uplatňování xxxxx správné klinické xxxxx. Xxxxxx v xxxxx ohledu připraví xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x podrobné xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx v souladu xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky; |
|
x) |
požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
podrobné xxxxxx x dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspektorů x inspekčních xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx stát x xxxxx technické prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx nekomerční xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx byla xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 a 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, prováděných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle Směrnice 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxx nebo dováženy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pacienti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro hodnocení xxxxxx druhu, xx xxxxx xxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pokynech xx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodách, které x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ZAZNAMENÁVÁNÍ X XXXXXXXXXXX ZPRÁV O XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX PRAXE
Článek 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx x tělesná x xxxxxxx pohoda xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx před xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x provádění xxxxx xxxxx způsobilý x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Klinická xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásadami ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxx Valným shromážděním Xxxxxxx lékařské asociace x roce 1996.
Xxxxxx 4
Protokoly uvedené x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX musí obsahovat xxxxxxxx x zahrnutí x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xx xx xxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 5
Veškeré informace x klinickém hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx, spravovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, interpretovat a xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
ETICKÝ XXXXX
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx procedurální pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x článcích 6 a 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 7
1. Zadavatel xxxx xxxxxxxxx všechny xx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx xx jednotlivce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vycházející xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX stejně xxx xxxx s xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Článek 8
1. Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx potenciální zkoušející xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výnosů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se vztahuje x na jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný, xxx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
3. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zadavatelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX K XXXXXX XX DOVOZU
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX je xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx dělení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx vývoz.
Xxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx zemí.
2. Xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravu před xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, kde xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx provádět a x xxxxxxx, že xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně v xxxxxx institucích.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx operace; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxx inaktivace xxxx xx nekonvenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx xxxxxxx místo, xxx mají xxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx x dispozici pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, vhodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX, xx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxx; |
|
e) |
mít xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) zahrnují „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobky, radiofarmaceutické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží x xxxxxxx písemný doklad, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeným xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby zajistily, xx xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxx žádost.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx orgán uplatní xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxx, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x článku 10, může xxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx splněním určitých xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické formy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
nakládat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jakékoli změny, xxxxx zamýšlí učinit x některém x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx vystřídání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
kdykoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx xx xxxxx prostor; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované xxxxx uvedené v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx její povinnosti, xxxxxxxxx xxx, že xx poskytne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky; |
|
x) |
dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx stanovena právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx požádá o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepřekročí 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tato xxxx xxxxxxxxxxx na 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X ARCHIVOVÁNÍ
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx podle čl. 15 odst. 5 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx získaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxxx x zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx a pokynům xxxxxxx klinické praxe x příslušným xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.
Základní xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx pro audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditorem xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx specifiky každé xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením xx xxxx alespoň 5 xxx po xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kdykoli, xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Zdravotní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxx. Xxxxxxx k xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx jmenované xxxxxxxxxxx, xxxxx xx archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx xxx vysledovatelné.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, když xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, vnitrostátních xxxxxxxx předpisů nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x postupů, které xx vztahují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Inspektoři xxxx xxx obeznámeni x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záznamy x kvalifikacích, xxxxxxx x zkušenostech xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx popis povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx postupy musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Každý inspektor xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xx kterých má xxx inspekce xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekce.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx existence xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx inspekce nezbytné, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dokončení; |
|
b) |
jako xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x registraci; |
|
c) |
nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a koordinovat xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 (4), xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxx x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Členské xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
Xxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx, xxxxxxx vymezí xxxxxxxxx inspektorů vstoupit xx prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajům. Xx žádost a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvláště jmenují xxxxxxxxxxxx počet inspektorů xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxx klinická xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx prověřování xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x posuzování xxx studijních řídících xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx plánována, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX x spolupráce na xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx postupech.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x členskými státy xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x návody x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány xxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x osobními údaji xxxx xxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x účinnost právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx tabulku xxxx uvedenými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
místopředseda
(1) Úř. xxxx L 121, 1.5.2001, x. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 136, 30.4.2004, x. 1.
(5) Úř. xxxx X 281, 23.11.1995, s. 31.