XXXXXXXX KOMISE 2005/28/ES
ze xxx 8. dubna 2005,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, čl. 13 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 5 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx pokynů, které xxxx x xxxx x xxxxxxx, minimálních xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxx souladu xx xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(2) |
Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx založeno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (2). Xxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků užívaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx neprovádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxx definovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zdokumentování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účastnící xx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx členském xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx umožňovaly harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx výbory x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx je xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xx xxxx xxxxxx vzdělání a xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx formulovány podrobné xxxxxx x inspekčním xxxxxxxx x xxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (XXX) dosáhla x roce 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě, xxxxx xxxxxxxxxxx Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) a který xxxx agentura xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX x zveřejnila xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx svazcích „Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Podrobná pravidla xx ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy podle xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxxx obrovským xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou hodnocení xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx přípravky a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, které tyto xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx se xxxx xxxxxx nebo dovozu xxx splnily. Avšak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx uplatňovat xx xxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxx nekomerční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x místa, xxx xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx koná, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prostředky. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx účastní, xxxxxx xxx jako xxxxxxxxx správné uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
zásady xxxxxxx klinické xxxxx x podrobné xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx navrhování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výroby xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
podrobné xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekčních postupů xxxxx xx. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, podrobných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxx účasti xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 a 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Směrnice 2001/83/XX, které jsou xxxxxxxx xxxx dováženy x souladu s xxxxxxxx směrnicí x xxxxxxx na pacientech xx xxxxxxx charakteristikou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx povolení.
Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx metody Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXX NAVRHOVÁNÍ, XXXXXXXXX, ZAZNAMENÁVÁNÍ A XXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
ODDÍL 1
SPRÁVNÁ XXXXXXXX PRAXE
Xxxxxx 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx x tělesná x duševní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zájmy xxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx způsobilý x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Klinická xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx podložena x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásadami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Musí xx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx každého hlediska xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx deklarací x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských subjektů xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, plán sledování x xxxxxxxxxxxx.
Xx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx zkoušející a xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxx související xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx informace x klinickém xxxxxxxxx xxxx zaznamenávány, spravovány x uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
ETICKÝ VÝBOR
Článek 6
1. Xxxxx etický výbor xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx směrnice.
2. Etický výbor xxxx v každém xxxxxxx uchovávat nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX po xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx vycházející jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxx osoba.
XXXXX 4
XXXXXX INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX
Článek 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, objektivní, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xxx jim klinik xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
První xxxxxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.
2. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
POVOLENÍ X XXXXXX XX XXXXXX
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x v případě, xx xxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, kde jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádět a x případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx žadatel xxxxxx oprávnění, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx ve xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx postup tam, xxx je xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx žádosti xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX, xx se týče xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxx; |
|
x) |
mít xxxxxxxx x xxxxxx x dispozici služby xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x živočišného xxxxxx, bylinné výrobky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Příslušný orgán xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx povolení proběhne xx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu může xx xxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žadateli x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 10, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Držitel xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky:
|
a) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
b) |
nakládat x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxx předložených xxxxx xx. 10 xxxx. 1, x zejména xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx vstup do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx poskytne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) až x), xxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx doba xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 5 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxx xxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhověli xxxxxxx a pokynům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxxxx, x zejména příloze X směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx slouží jako xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx specifiky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pro xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty související x xxxxxxxxx hodnocením xx dobu alespoň 5 let xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxx x případě, že xxx požadují xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx archivovány xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x ně xxxxxxxxx orgány požádají.
Zdravotní xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx povolenou xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx záznamů xxxx xxx vysledovatelné.
XXXXXXXX 5
INSPEKTOŘI
Článek 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx x důvěrnosti x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx získají xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prošli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zvyšování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vztahují na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx také xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x daného státu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx registrace.
Inspektoři musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx proškolování. Xxxx postupy musí xxx aktualizovány.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx inspektor xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede xxxxxxxx xx xxxxxxxx jiná xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxx x úvahu xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx členský stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými xxxxxxxxxxx, xxxxx nich xxxxx xx jejich dokončení; |
|
b) |
jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxx s aplikovaným xxxxxxxx x rámci xxxxxxx stanoveného uvedeným xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx k postupu xxxxxxxx vytvořenými xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dosáhnou xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x Komisí a xxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxx, dohodnutých xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx rámci xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstoupit xx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a přístupu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx žádost a x případě potřeby xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měli xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx k souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 25
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx klinická praxe xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx správná xxxxxxxx xxxxx dodržována.
Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx studijních xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX x spolupráce na xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Členské státy xxxxxx uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x o xxxxxx xxxxxxxxxx postupech.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx po konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Návody k xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vědeckého a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily dodržování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zpřístupní xxxxxxxxx zprávy pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx zeměmi.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 33
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx X 121, 1.5.2001, s. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 262, 14.10.2003, s. 22.
(3) Úř. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67).
(4) Úř. xxxx X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 281, 23.11.1995, s. 31.