XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. dubna 2005,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pokynů, které xxxx x xxxx x xxxxxxx, minimálních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi by xxxx schopny xxxxxxxx, xxx provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx lidských xxxx x důstojnosti xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vztahují na xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (2). Hlava XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (3) obsahuje xxxxxxxxxx vztahující se xx povolení výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx stanoví, že xx tyto požadavky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx minimální požadavky xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx těchto povolení, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx neprovádění xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zdokumentování výsledků xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx členském xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx zajišťovaly xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxx xxxxxx výbory x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uplatňovat. |
|
(7) |
Za účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxx inspektoři zajišťovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, zejména xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (ICH) dosáhla x xxxx 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx xxxxxxxx zveřejnila. |
|
(9) |
Je xxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx XXXX x zveřejnila xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Společenství xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xx xxxxxxx osob, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zneužitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xx se xxxx xxxxxxxxx x na xxxxx, xxxxx přechodně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obrovským xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx specifičnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech xx xxxxxxx charakteristikou jako xxxxxxxx spadající xxx xxxxxxxxxx indikaci, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx dovozu xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx tato nekomerční xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uplatňovat xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Podmínky, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x místa, xxx xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx koná, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx v xxxxx ohledu připraví xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx pokyny, xxxxx jsou x xxxx v xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx klinických xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xx dovozu takových xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx klinických hodnocení, xxxxxxxxx, kvalifikací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Při xxxxxxx xxxxx, podrobných xxxxxx x požadavků xxxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx x úvahu specifičnost xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx postavení hodnocení, xxxxxxx plánování nevyžaduje xxxxxxxx výrobní či xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadající xxx xxxxxxxxxxxx povolení.
Na xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxi.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx metody Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
SPRÁVNÁ XXXXXXXX XXXXX XXX NAVRHOVÁNÍ, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Práva, xxxxxxxxxx a tělesná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před zájmy xxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx způsobilý x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podložena x xxxx se řídit xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx dodržovat postupy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované klinické xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinickými xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x roce 1996.
Xxxxxx 4
Protokoly xxxxxxx x čl. 2 xxxx. h) směrnice 2001/20/XX musí obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxx x zveřejňování.
Xx se xxxx zahájení x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx související xxxxxx.
Xxxxxx 5
Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávány, spravovány x uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné přesně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX VÝBOR
Xxxxxx 6
1. Xxxxx etický xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx procedurální xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Etický xxxxx xxxx x každém xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx archivovat po xxxx delší, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx delegovat xxxxxxx xx jen některou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává zadavatel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES stejně xxx xxxx s xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 8
1. Informace x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího musí xxx podle xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/ES předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx jim klinik xx potenciální zkoušející xxxxxxxxx x provedl xxxxxxxxx posouzení rizika x výnosů účelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se vztahuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použít Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizován xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
POVOLENÍ K XXXXXX XX XXXXXX
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx různé xxxxxxx dělení, balení xxxx prezentace. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vývoz.
Xxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx balením xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx lékárníky nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádět x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx institucích.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx oprávnění, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx forem, které xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx operace; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxx, jako xxxx. x xxxxxxx inaktivace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx žádosti xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, vhodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technická xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx se xxxx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů; |
|
x) |
mít xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES. |
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce písm. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobky x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, bylinné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx řízení x xxxxxxx povolení proběhne xx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 10 odst., xxxxxxx xxxxxx informací x kvalifikované osobě, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. e).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatní xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx bylo xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x článku 10, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx při xxxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Držitel povolení xx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxx existující x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
nakládat x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx změny, xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vystřídání xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vstup do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxx, xx xx poskytne xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx stanovena xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxx zveřejněny Komisí x v xxxxxxx xxxxxxx přepracovány tak, xxx xxxxx x xxxxx technický x xxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 14
Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jakýchkoli údajů xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xx x), xxxx řízení xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxx, xxx zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pokynům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nezávislým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Obsah xxxxxxxxxx dokumentů xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxx archivovány xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x ně xxxxxxxxx xxxxxx požádají.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x v xxxxxxx x maximální xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné po xxxxx xxxx požadované xxxx uchovávání x xxxxx xxx xx xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx změny záznamů xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dodržovat ji xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, lékárenství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx znalí xxxxx x postupů, xxxxx xx vztahují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx musí xxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx státu x obecných zásad xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx obeznámeni s xxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxx klinických údajů x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x případně ve xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kvalifikacích, školení x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx dokument, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavky xx průběžné xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány.
6. Inspektoři xxxx xxx vybaveni vhodným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakákoli xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekce.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dovedností, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx inspektorů x odborníků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
INSPEKČNÍ POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx o provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx xxxxxxx x klinickými hodnoceními xxxxxxxxxxxxx x aplikovaným xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx stanoveného uvedeným xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vytvořenými za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Společenství.
4. Zlepšení x xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx spolupráci x Xxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodnutých procesů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, x xxxxx rámci inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měli xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx prověřování xxxx, xx xx správná xxxxxxxx praxe dodržována.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení plánována, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX x spolupráce na xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
organizaci inspekcí xx třetích xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx záznamy x vnitrostátních x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu, xxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto inspekcí.
2. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x návody x xxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x osobními údaji xxxx xxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 121, 1.5.2001, s. 34.
(2) Úř. věst X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3) Úř. věst X 311, 28.11.2003, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67).
(4) Úř. xxxx X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 281, 23.11.1995, x. 31.