XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/ES
ze xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 1 xxxx. 3, čl. 13 odst. 1 x xx. 15 xxxx. 5 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx x souladu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxx souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podle xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx člověka. |
|
(3) |
Požadavky xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) obsahuje xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx odborníci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx návrhu, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x správné klinické xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zvláště xx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx a následnému xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx (XXX) dosáhla x xxxx 1995 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxx xxxx x xxxxx dokument x xxxx dohodě, xxxxx odsouhlasil Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x který xxxx agentura xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx schopné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xx se xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx farmaceutického průmyslu xxxxx být pro xxxxxxxxx pacienty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx specifičnost těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx spadající pod xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx uváženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxx dovozu xxx splnily. Avšak xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tato nekomerční xxxxxxxxx prováděna, xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx uplatňovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx když xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly splněny xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími, x xxxxx, xxx xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx koná, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jinými prostředky. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx případy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle ochrany xxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Komise v xxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx v souladu xxxxx xx. 1 xxxx. 3 směrnice 2001/20/XX pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech x těmito přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kvalifikací inspektorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Při xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx, xxx xxxx brána x xxxxx specifičnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx, prováděných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Směrnice 2001/83/XX, které jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx pacientech xx stejnou charakteristikou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaná xxxxxxxx.
Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx informují Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxxxx s xxxxx odstavcem xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX KLINICKÁ XXXXX XXX NAVRHOVÁNÍ, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Článek 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k provádění xxxxx xxxxx způsobilý x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Klinická xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxxxx zásadami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Valným xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Protokoly uvedené x xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX musí obsahovat xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx sledování x xxxxxxxxxxxx.
Xx xx xxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxx související xxxxxx.
Xxxxxx 5
Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX VÝBOR
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx směrnici, x xxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxxx směrnice.
2. Xxxxxx výbor xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systémů.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Článek 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx na jednotlivce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že prováděná xxxxxxxxx a konečné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vycházející jsou x souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX stejně xxx xxxx s xxxxx směrnicí.
2. Zkoušející x xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX
Článek 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx podle čl. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/ES předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx jim xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx zadavatelem xxxxxxxx x aktualizován xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX DOVOZU
Článek 9
1. Xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx oprávněny takové xxxxxxxx provádět x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx institucích.
Xxxxxx 10
1. Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx minimálně následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti druhy xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
b) |
přesně xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx operace; |
|
x) |
přesně uvést xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x případě xxxxxxxxxx xxxx xx nekonvenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx x dispozici xxx xxxxxx výrobu nebo xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES, xx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx x trvale x xxxxxxxxx služby xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) zahrnují „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobky x krve, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, xxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, bylinné výrobky, xxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx orgán obdrží xxxxxxx žádost.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x dispozici v xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
Pokud dotyčný xxxxxxxxx xxxxx uplatní xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx údaje.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx v článku 10, xxxx xxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existující x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
nakládat x povolenými léčivými xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx členského státu; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx učinit x některém x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX; |
|
d) |
kdykoli xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx vstup do xxxxx prostor; |
|
e) |
umožnit kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxx zveřejněny Xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxx technický x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx kdykoliv, kdy xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENT XXXXXXXXX A ARCHIVOVÁNÍ
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX tvořící xxxxxxxx dokument xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným požadavkům, x zejména příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pro xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxx dokončení.
Xxxx dokumenty xxxx uchovávat xxxx x případě, xx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx o xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy x v xxxxxxx x maximální povolenou xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx vlastník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání x xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Zadavatel xxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovědní za xxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx použité x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, když získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání nebo xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovány x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx znalí zásad x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx obeznámeni s xxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x s xxxxxxxxxx x úpravou systému xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx aktualizované záznamy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zkušenostech každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx proškolování. Xxxx postupy musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxxx prostředkem.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx má xxx inspekce prováděna. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx inspekce.
Xxxxxx 22
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dovedností, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx, xxxx členský stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx správné klinické xxxxx se mohou xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dokončení; |
|
b) |
jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu x čl. 15 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/20/XX xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 (4), xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s aplikovaným xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx spolupráci x Xxxxxx a xxxxxxxxx pomocí společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx svých území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx rámec, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajům. Xx žádost a x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx do prostor, xxx jsou prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje x zvláště xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, aby xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx řídících xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, kteří xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX x spolupráce xx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx inspekcí xx xxxxxxx zemích. |
Xxxxxx 28
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx statusu splnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x osobními xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. ledna 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedenými xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 32
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx X 121, 1.5.2001, x. 34.
(2) Úř. xxxx L 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5) Úř. xxxx X 281, 23.11.1995, s. 31.