Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 656 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/1760

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx posílit xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx „Jedno zdraví“ (2).

(2)

Ačkoli xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx závažných xxxxxxx u lidí, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx absenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx niž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx propojeny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx „Xxxxx zdraví“; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jednom xxxxxxx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v ostatních odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx kritéria, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena xxx xxxxxxx u lidí.

(4)

Různé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx vypracovaly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxxxxxxx xxxx tříd xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx pro xxxxxx toho, xxxxx xxxxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx měla xxx jasná x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké poznatky. Xxxxx čl. 37 odst. 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoviskům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropského xxxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství byl xxx 14. června 2019 v Bruselu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx dal xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z globálního hlediska xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx kritéria xxxxxxxx. Xxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;Xxxx i mimo xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členských xxxxx má zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx z nejpřísnějších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, by xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, lepší xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx ochranu lidského xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxx zvážena k použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat by xxxxx urychlit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx antimikrobikům. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxx nezbytně nutná x&xxxx;xxxxxxx absence xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zdraví zvířat xxxxx významný xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx určit, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxx za následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx důležité, xxx xxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převažující zájem xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx možnost vyhradit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx vyhrazení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx splnění dalších xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxx, že stávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobika vyhrazená xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx v tomto xxxx xx vztahují xxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro veterinární xxx, xxx na xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(12)

Uznává xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy pro xxxxxxxxx xxxx, zda xxxx splněna xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik: 1) registrace pouze x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx v humánním i veterinárním xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx v humánním xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, musí xxxxxxxx všechna xxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx zdraví“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx on xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Regulation (EU) 2019/6 xx veterinary xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXXX VÝZNAMU XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium splňuje, xxxxx xxxxx některá x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

jde o antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jako „poslední xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxx významnou invalidizující xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx o nezbytnou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativ, xxxxx jsou k dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx registrovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s omezenými xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uznány xxxx xxxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům.

2.

 Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx omezených xxxxxxxxxx léčby pro xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. b), xxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunitou, xxxx, xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx pacientů vyžadujících xxxxx a dopad na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX B

KRITÉRIUM XXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx některá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxx prokazují, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobiku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx k vyvolání xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx a souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx skupině antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx potenciál xxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx antimikrobikům x

—

xxxxx xxxxxx z živočišných zdrojů xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobika nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému antimikrobiku xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx přenosem xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik.

2.

 Mezi faktory xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a koselekce xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i horizontálním xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx dochází xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxx k léčbě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost, nebo xx xxxx zásadní xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, život xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a existují vědecké xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx 1 se použijí x&xxxx;xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích;

b)

antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.