Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 110 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/1760

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;37 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí. Zejména xx xxxx cílem xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx důležitější xxx jiná, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx možností xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určité infekce, xx xxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx a může potenciálně xxxxxxxxx xxxxx. Lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx přístupu „Xxxxx zdraví“; xxxxxx xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxxx, xxx Komise přijala xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx u lidí.

(4)

Různé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxxxxxxx xxxx tříd xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik pro xxxx xx cenným xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx důkazech.

(5)

Kritéria pro xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by měla xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;37 odst. 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Evropské agentury xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropského xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx 14. června 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx dal xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx přihlédla v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx řada xxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, několik členských xxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je xxxxxx z nejpřísnějších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měla xxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xx xxxxx, xx xxxx být upřednostňována xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxx xx xxxxxxxx chovu xxxxxx, biologická bezpečnost x&xxxx;xxxxxx stád xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx určena xx xxxxxxx propracovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit určit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx by proto xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxx urychlit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, což xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx dalším antimikrobikům. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx nezbytně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx negativní xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určitých xxxxxxx x&xxxx;xxxx, je xxxxxxxx xxxxx, zda xx jeho xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx úmrtnost xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů zvířat.

(9)

Při xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx uvedené přípravky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodném xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčbu. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx riziku xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převažující zájem xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný alternativní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx mělo stále xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxx kritérií (xxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx a riziko přenosu xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx vztahují xxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx, tak xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na statusu xxxxxxxxxx zvažovaného antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) žádná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy.

(13)

Toto xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx stanovena v příloze.

2.   Aby xxxx xxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeny xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, musí xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxxxx stanovená v příloze xxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx zdraví“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (COM(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx on xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Regulation (XX) 2019/6 xx veterinary xxxxxxxxx products – Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx be xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx infections in xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX VÝZNAMU XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jako „xxxxxxxx xxxxxxxx“ pro xxxxxx xxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, život xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxx významnou invalidizující xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčby xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxxx mikrobiálních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s omezenými možnostmi xxxxx, což naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx neuspokojené léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx s rezistencí xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx faktory, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx omezených xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), patří:

—

virulence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně multirezistence,

—

charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, senioři) a onemocnění (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxxxxx služby.

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX REZISTENCE

1.

 Antimikrobikum xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny antimikrobik xxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistence xxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxx rezistence z živočišných xxxxxx na xxxx xx významný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobika xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx x&xxxx;xxxx dochází xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx existují vědecké xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxx z živočišných xxxxxx xx lidi xx xxxxxxxxxxxxx xxx významný x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx x&xxxx;xxxx docházelo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezistentních xxxx zvažovanému antimikrobiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx antimikrobik.

2.

 Mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx související s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx i horizontálním xxxxxxxx,

—

xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx patogeny,

—

k přenosu může xxxxxxxx xxxxxxx cestami xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx dochází prostřednictvím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx toto kritérium xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx přesvědčivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxx k léčbě závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx nesprávné xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xx používá x&xxxx;xxxxx závažných, život xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat, xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx podmínek jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.