Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 002 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx posílit xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Jedno zdraví“ (2).

(2)

Ačkoli xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx možností xxx léčbu xxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, či absenci xxxxxxxxxxxxxx možností xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určité xxxxxxx, xx niž neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxx propojeny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx přístupu „Xxxxx xxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxx, xxx Komise přijala xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která Xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena xxx xxxxxxx u lidí.

(4)

Různé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx vypracovaly xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vypracována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx používání x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxxx xx založen xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxx a relevantní x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;37 odst. 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „agentura“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxx stanoviskům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxxx xx účasti členů xxxxxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxxxx xxxxxxx xxx účastníkům xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a sdílet xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupina xxxxxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx přihlédla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;Xxxx i mimo xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, by xxxx xxx upřednostňována xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, biologická xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stád xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx určitých infekcí x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx propracovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx, která mají xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx by proto xxx xxxxxxx k použití xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx negativní xxxxx.

(8)

Xxx posuzování xxxx, xxx by některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určitých xxxxxxx x&xxxx;xxxx, je xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx posledně xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx dostupnost adekvátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx důležité, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx u druhů zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx daná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxxx zbytnosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u lidí, přestože xxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxxxx xxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepoužití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx pouze omezenou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx vyhrazení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx a riziko přenosu xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx vztahují xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(12)

Uznává xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxx xxxxxxxxx toho, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx zvažovaného antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 1) registrace pouze x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství. X&xxxx;xxxxxxxxx důvodu by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být zohledněny xxxxxxxx důkazy.

(13)

Toto xxxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze.

2.   Aby xxxx xxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx A, X&xxxx;x&xxxx;X.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx akčním plánu „Xxxxx zdraví“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx implementing xxxxxxxx under Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Regulation (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx be reserved xxx xxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx platí některá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx o antimikrobikum xxxx skupinu antimikrobik, xxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx „poslední xxxxxxxx“ pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx způsob xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, které by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx následek xxxxxxxxx invalidizující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost;

c)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx registrovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx mikrobiálních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s omezenými xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům.

2.

 Mezi faktory, xxxxx se považují xx příčinu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), patří:

—

virulence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunitou, xxxx, senioři) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX PŘENOSU REZISTENCE

1.

 Antimikrobikum xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

v případě xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobiku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxx rezistence z živočišných xxxxxx xx xxxx xx významný a souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto antimikrobika xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů rezistentních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx přenosem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx prokazují, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, šíření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a

—

tento xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lidi xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobika xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému xxxxxxxxxxxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx přenosem xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a koselekce xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vertikálním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx antimikrobik se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ohrožujících xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxx nesprávné xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost, xxxx xx měly zásadní xxxxx na xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxx xxxxxxx zdraví, xxx k léčbě uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx měly xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.