Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 564 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

ze xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Cílem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajistit nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx jeho xxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Jedno zdraví“ (2).

(2)

Ačkoli xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech antimikrobik, xxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu závažných xxxxxxx x&xxxx;xxxx, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx absenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx infekce, xx xxx neexistují xxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxx, a šíření xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx propojeny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxx, xxx Komise přijala xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx, která Xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena xxx xxxxxxx u lidí.

(4)

Různé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx vypracovaly xxxxxxxx xxx stanovení xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotní péče x&xxxx;xxxx a při používání x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik pro xxxx je cenným xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k řízení rizik, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx mají být xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxx a relevantní x&xxxx;xxxx xx odrážet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „agentura“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, Evropského xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byl xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 v Bruselu xxxxxxxxx vědecký xxxxxxx xx xxxxxx členů xxxxxxx xxxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx organizací. Uvedený xxxxxxx dal xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx odborná skupina xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx přihlédla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Zatímco řada xxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx zavedla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání určitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členských xxxxx xx zvláštní xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství zakazují. Xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxx xxxxxxxx, a proto xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx existující xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx chovu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx používat pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, by měla xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx, která mají xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx význam, x&xxxx;xxxx xx proto xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxxx rezistence, protože xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx koselekci rezistence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx měla xxxxxxx xxxxx antimikrobika, která xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nezbytně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx negativní xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx nepoužití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx dopad na xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx a veřejné zdraví. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dotčených onemocnění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(9)

Při xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx určitých antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx, aby xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vhodném xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčbu. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx k nižšímu riziku xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nahradit.

(10)

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převažující zájem xxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhradit xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx u lidí, přestože xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mělo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (velký xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro použití x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx dosud nebyla xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx zvažovaného xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny antimikrobik: 1) registrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékařství; 2) xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx i veterinárním xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx v humánním ani xx veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx nařízení xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx některé xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxx A, X&xxxx;x&xxxx;X.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Sdělení Xxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx on implementing xxxxxxxx under Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Xxxxxxxxxx (XX) 2019/6 on xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx of antimicrobials xx xx reserved xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (EMA/CVMP/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí u lidí

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium splňuje, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jediná xxxxxxx xxxx xxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, život xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx měly xx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčebných alternativ, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxx způsob léčby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx závažných, xxxxx ohrožujících infekcí x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost;

c)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina antimikrobik xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům.

2.

 Mezi xxxxxxx, xxxxx se považují xx příčinu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. b), patří:

—

virulence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, které způsobují xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, senioři) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. místo xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxxxxx služby.

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx existují vědecké xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx antimikrobikům a

—

přenos xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx na lidi xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx k němu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, šíření a přenos xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxx z živočišných xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx s používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx rezistence se xxxxxxx vertikálním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxx různých xxxxx xxxxxx.

XXXX C

KRITÉRIUM ZBYTNOSTI XXXXXXX PRO ZDRAVÍ XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobika nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat, xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx omezenou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx použijí x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.