Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 070 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/1760

ze xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;37 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx vnitřní xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí. Zejména xx jeho cílem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx zdraví“ (2).

(2)

Ačkoli xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx důležitější xxx xxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx možností xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx možností xxxxx. Xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxx, a šíření xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx a může potenciálně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx prvky přístupu „Xxxxx xxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx v ostatních odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx požaduje, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx, která Xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx hodnocení významu xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lékařství. Uvedená xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Upřednostňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k řízení rizik, xxxxx xx xxxxxxx xx důkazech.

(5)

Kritéria xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx xxxxx a relevantní x&xxxx;xxxx xx odrážet xxxxxxxxxx xxxxxxx poznatky. Xxxxx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Evropské agentury xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx 31. října 2019 (3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx a Evropského xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx. V souvislosti s přípravou xxxxxxxxx poradenství byl xxx 14. června 2019 v Bruselu xxxxxxxxx vědecký seminář xx xxxxxx členů xxxxxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx dal xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměnit xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx kritéria xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx přihlédla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx řada xxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, několik členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství zakazují. Xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, by xxxx xxx upřednostňována xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxx xx xxxxxxxx chovu xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxx využití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, která mají xxx ochranu lidského xxxxxx xxxxx význam, x&xxxx;xxxx xx proto xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxxx rezistence, protože xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, což xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxx umožnit xxxxx antimikrobika, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nezbytně nutná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx by xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxx významný negativní xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx jeho nepoužití xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxx xx mělo xxxx k nižšímu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xxxxxxxxxxx nahradit.

(10)

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx zbytnosti pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhradit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx nepoužití tohoto xxxxxxxxxxxxx mělo xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxx kritérií (velký xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro veterinární xxx, tak xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx splněna kritéria, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx statusu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) žádná xxxxxxxxxx v humánním xxx xx veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx nařízení xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1.   Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx xxxxxxxxx v příloze.

2.   Aby xxxx xxxxxxx antimikrobikum xxxx některá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X, B a C.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Sdělení Xxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx akčním plánu „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx implementing xxxxxxxx xxxxx Article 37(4) xx Regulation (EU) 2019/6 xx veterinary xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx for xxx xxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (EMA/CVMP/158366/2019).

PŘÍLOHA

Kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX LIDSKÉ ZDRAVÍ

1.

 Antimikrobikum xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou k dispozici xxxx jediná xxxxxxx xxxx xxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxx způsob xxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxx významnou invalidizující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčebných alternativ, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ohrožujících infekcí x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx nesprávné xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s omezenými xxxxxxxxx xxxxx, xxx naznačuje, xx zvažované antimikrobikum xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxx jako xxxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx faktory, xxxxx xx považují xx příčinu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), xxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX PŘENOSU REZISTENCE

1.

 Antimikrobikum xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

v případě antimikrobika xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx antimikrobikům a

—

přenos xxxxxx xxxxxxxxxx z živočišných xxxxxx na xxxx xx významný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto antimikrobika xxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx potenciál pro xxxxx, šíření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxx antimikrobikům a

—

tento xxxxxx z živočišných xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobika xxxx xxxx skupiny antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx x&xxxx;xxxx docházelo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx přenosem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxxx mezi zvířaty x&xxxx;xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx vzniku rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro humánní xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx může xxxxxxxx různými xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx dochází xxxxxxxxxxxxxxx xxxx různých druhů xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX ZBYTNOSTI XXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx k léčbě xxxxxxxxx, xxxxx ohrožujících infekcí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx měly xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxxxxxx se používá x&xxxx;xxxxx závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx následek omezenou xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které prokazují xxxxxxxxxxx zájem veřejného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, které mohou xxx podávány xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.