Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 748 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/1760

xx xxx 26. května 2021,

xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Cílem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx posílit xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx cílem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxx a odpovědného používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví důležitá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxxxxx xx důležitější xxx jiná, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx možností xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určité xxxxxxx, xx xxx neexistují xxxxx alternativní možnosti xxxxx, a šíření této xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Lidské xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx propojeny a jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxx zdraví“; xxxxxx xxxxxxxx antimikrobik v jednom xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se požaduje, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx používání x&xxxx;xxxxxx. Upřednostňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik pro xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxxx xx založen xx důkazech.

(5)

Kritéria xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx, xx měla xxx jasná x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoviskům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropského xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx. V souvislosti s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx seminář xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměnit xx xxxxxx a sdílet xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx stanovit. Xxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx odborná xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poradenství, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx xxxx xxxx v Unii x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členských xxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kdykoli xx xx možné, xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, biologická xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, která se xxxx používat pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx určena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxx význam, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxx zvážena k použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx urychlit šíření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxx, xxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxx absence xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxx významný xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určitých xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx určit, zda xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx mělo xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx adekvátních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx dotčených onemocnění x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx důležité, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné. Xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčbu. Jejich xxxxxxxxx xx xxxx xxxx k nižšímu xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx, než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx důkazy, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxxx zbytnosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antimikrobikum xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, přestože xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepoužití tohoto xxxxxxxxxxxxx mělo za xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxx kritérií (velký xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 odst. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxx, xx stávající xxxxxxxxx registrované x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro použití x&xxxx;xxxx. Kritéria x&xxxx;xxxxx xxxx xx vztahují xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx, xxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(12)

Uznává xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy pro xxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxx kritéria, xx mohou lišit x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx i veterinárním xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx lékařství. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx nařízení xx se mělo x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1.   Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx některé antimikrobikum xxxx xxxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx A, X&xxxx;x&xxxx;X.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Použije xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26. května 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Sdělení Komise xx dne 29. června 2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx plánu „Xxxxx zdraví“ proti xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx implementing xxxxxxxx xxxxx Article 37(4) xx Xxxxxxxxxx (XX) 2019/6 on veterinary xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx treatment xx xxxxxxx infections xx xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXXX VÝZNAMU XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jako „poslední xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx nesprávné xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx o nezbytnou složku xxxxxxxxx léčebných alternativ, xxxxx xxxx k dispozici xxx způsob xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx související s rezistencí xxxx antimikrobikům.

2.

 Mezi xxxxxxx, xxxxx se považují xx příčinu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), xxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, které způsobují xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx s oslabenou xxxxxxxx, xxxx, xxxxxxx) a onemocnění (xxxx. místo xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dopad xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX B

KRITÉRIUM XXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium splňuje, xxxxx platí některá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx antimikrobika xxxx skupiny antimikrobik xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx epizootologických xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx této skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lidi xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xxx xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx existují vědecké xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, šíření a přenos xxxxxxxxxx xxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxx antimikrobikům x

—

xxxxx xxxxxx z živočišných xxxxxx xx xxxx by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx k němu docházelo xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx přenosem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxx xxxx zvířaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx u zvířat xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rezistence, xxxxxxx rezistence a koselekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx cestami xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx druhů xxxxxx.

XXXX C

KRITÉRIUM XXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství;

b)

antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k léčbě xxxxxxxxx, xxxxx ohrožujících infekcí x&xxxx;xxxxxx, které xx xxx nesprávné léčbě xxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxx k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxx u dotčených xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, život xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích;

b)

antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.