Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 937 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/1760

ze xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Cílem xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx vnitřní xxx x&xxxx;xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx všech antimikrobik, xxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx upřednostňovanou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx možností xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxx xxxxxx infekce, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx život. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx „Xxxxx zdraví“; řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx proto může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx, která Xxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx nebo skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxxxxxxx xxxx tříd xxxxxxxxxxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vypracována xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx antimikrobik xxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx důkazech.

(5)

Kritéria xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxx a relevantní x&xxxx;xxxx xx odrážet xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx. Xxxxx čl. 37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxx 31. října 2019 (3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropského xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxx xxx 14. června 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx seminář xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxx účastníkům xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx a sdílet xxxxxxx xxxxxxxx z globálního xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupina xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poradenství, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx přihlédla v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Zatímco xxxx xxxx v Unii i mimo xx zavedla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členských xxxxx má zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství zakazují. Xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přijmout, x&xxxx;xxxxx xx xxxx být xxxxxx opatření přijímána xxxxxxxxx. Kdykoli xx xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx používat xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx určena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx ochranu lidského xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx by proto xxx xxxxxxx k použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx antimikrobika, jejichž xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxx, což může xxxxxxxxx křížovou rezistenci xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xx neměla xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx toho, xxx xx některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx nepoužití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx úmrtnost nebo xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a veřejné xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx posledně uvedeného xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dotčených onemocnění x&xxxx;xxxxxxxxx druhů zvířat.

(9)

Při xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx, aby xxxx uvedené přípravky xxxxxxxxx a dostupné. Tyto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx daná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u lidí, přestože xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný alternativní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepoužití tohoto xxxxxxxxxxxxx mělo xx xxxxxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxxxxxx splnění dalších xxxx xxxxxxxx (velký xxxxxx pro lidské xxxxxx a riziko přenosu xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Kritéria x&xxxx;xxxxx xxxx xx vztahují xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx na xxxxxxxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy pro xxxxxxxxx toho, zda xxxx splněna xxxxxxxx, xx mohou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx: 1) registrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx v humánním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx v humánním xxx xx veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1.   Kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx některé xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx A, X&xxxx;x&xxxx;X.

Článek 2

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Sdělení Xxxxxx xx xxx 29. června 2017 x&xxxx;xxxxxxxxx akčním plánu „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (COM(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Xxxxxxxxxx (XX) 2019/6 xx veterinary xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx reserved xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

PŘÍLOHA

Kritéria xxx určení xxxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX VELKÉHO XXXXXXX XXX LIDSKÉ XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupinu antimikrobik, xxxxx jsou k dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jako „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx při nesprávné xxxxx měly za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významnou úmrtnost;

c)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx mikrobiálních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s rezistencí xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx příčinu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 1 xxxx. x), patří:

—

virulence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fenotyp(y) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx multirezistence,

—

charakteristika xxxxxxxx pacientů (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxxxxx služby.

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx epizootologických důkazů, xxxxx prokazují, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx, xxxxxx a přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a

—

přenos xxxxxx rezistence z živočišných xxxxxx xx lidi xx významný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx k němu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx antimikrobik.

b)

v případě antimikrobika xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které prokazují, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a přenos xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik nebo xxxxxxxxx xxx vyvolání xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx antimikrobikům x

—

xxxxx xxxxxx z živočišných zdrojů xx lidi xx xxxxxxxxxxxxx xxx významný x&xxxx;xxxxxxxx xx s používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému antimikrobiku xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx rezistence se xxxxxxx vertikálním i horizontálním xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patogeny,

—

k přenosu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx cestami xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx dochází xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX C

KRITÉRIUM XXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx toto kritérium xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx přesvědčivé důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxx nesprávné léčbě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost, xxxx xx měly zásadní xxxxx na xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxx veřejné xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u dotčených xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a existují xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx, xxxxx mohou xxx podávány nad xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům.