Plné znění - 32021R1760

(1)

Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx vnitřní xxx x&xxxx;xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx za důležitější xxx jiná, xxxxx xxxx upřednostňovanou xxxxxxxx xxx xxxxx závažných xxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx absenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx infekce, xx xxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx propojeny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx proto xxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx přijala xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která Xxxxxx umožní určit xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Upřednostňování kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx je cenným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx důkazech.

(5)

Kritéria xxx xxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxx a relevantní x&xxxx;xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx obdržela poradenství xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxx 31. října 2019 (3). V poradenství xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx střediska xxx prevenci a kontrolu xxxxxx. V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byl xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxxx xx účasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx dal účastníkům xxxxxxx vyměnit xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx toho, xxx xxxxxx kritéria xxxxxxxx. Xxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Zatímco xxxx xxxx x&xxxx;Xxxx i mimo xx zavedla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měla xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kdykoli xx xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxx xx zlepšení chovu xxxxxx, biologická bezpečnost x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx určena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx význam, x&xxxx;xxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v humánním lékařství. Xxxxxxx kritéria by xxxxxx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přenos rezistence xx xxxxxx na xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalším antimikrobikům. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx pro zdraví xxxxxx nezbytně nutná x&xxxx;xxxxxxx absence pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by neměla xx zdraví zvířat xxxxx xxxxxxxx negativní xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, je xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx posledně xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(9)

Při xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx určitých antimikrobních xxxxxxxx přípravků použít xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxx k nižšímu xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx výjimečných xxxxxxxxx, kdy existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převažující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxx zbytnosti pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx možnost vyhradit xxxx antimikrobikum xxx xxxxxxx u lidí, přestože xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný alternativní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx pouze omezenou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxx kritérií (xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx považují xx xxxxxxxxxxxx v souladu s uvedeným xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx v tomto xxxx xx vztahují xxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxx dosud nebyla xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(12)

Uznává xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvažovaného xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx: 1) registrace pouze x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství; 3) xxxxxxxxxx v humánním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx nařízení xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,