Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 915 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

ze xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx a zvýšit dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Jedno zdraví“ (2).

(2)

Ačkoli xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx závažných xxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx neexistují xxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx potenciálně xxxxxxxxx život. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí jsou xxxxxxxx propojeny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx přístupu „Xxxxx xxxxxx“; řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jednom xxxxxxx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx, xxx Komise přijala xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx vyhrazena pro xxxxxxx u lidí.

(4)

Různé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vypracována xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx používání x&xxxx;xxxxxx. Upřednostňování kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx měla xxx jasná x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx odrážet xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx. Xxxxx čl. 37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxx 31. října 2019 (3). V poradenství xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxxx xx účasti členů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx organizací. Uvedený xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměnit si xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z globálního hlediska xxxxxxx xxxx, jak xxxxxx kritéria xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Zatímco xxxx xxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx, několik xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zakazují. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měla xxx xxxxxx xxxxxxxx přijímána xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, by xxxx xxx upřednostňována xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xx zlepšení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a omezení používání xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx určitých infekcí x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx by proto xxx xxxxxxx k použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxx měla umožnit xxxxx antimikrobika, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxxx urychlit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx antimikrobikům. Xxxxxxx kritéria by xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nezbytně nutná x&xxxx;xxxxxxx absence xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla xx xxxxxx xxxxxx xxxxx významný negativní xxxxx.

(8)

Xxx posuzování xxxx, xxx by některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xx xxxxxxxx určit, xxx xx xxxx nepoužití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx posledně xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx dostupnost adekvátních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, aby xxxx uvedené přípravky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx, než představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxxx xxxxxxxxxxx nahradit.

(10)

Ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx důkazy, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxx zbytnosti xxx xxxxxx xxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxx vyhradit xxxx antimikrobikum xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx veterinární lékařství xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nepoužití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo omezenou xxxxxxxx. V těchto výjimečných xxxxxxxxx by se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx xxxx stále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, tak xx xxxxxxxxxxxxx ve stávajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx splněna xxxxxxxx, xx mohou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvažovaného xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékařství; 2) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) žádná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ani xx veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx důvodu xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1.   Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X, B a C.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26. května 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx akčním xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (COM(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx implementing xxxxxxxx xxxxx Article 37(4) xx Regulation (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx for xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx treatment xx xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxxx (EMA/CVMP/158366/2019).

PŘÍLOHA

Kritéria xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí u lidí

ČÁST X

XXXXXXXXX VELKÉHO XXXXXXX XXX XXXXXX ZDRAVÍ

1.

 Antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx o antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, život xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx, xxxxx ohrožujících xxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;Xxxx registrovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx mikrobiálních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možnostmi xxxxx, xxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx uznány xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům.

2.

 Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx omezených xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 1 xxxx. x), xxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. místo xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx pacientů vyžadujících xxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX B

KRITÉRIUM XXXXXX PŘENOSU REZISTENCE

1.

 Antimikrobikum xxxx skupina antimikrobik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxx prokazují, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx této skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx rezistence nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xx významný a souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému antimikrobiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx přenosem xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx potenciál xxx xxxxx, šíření a přenos xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx rezistence vůči xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxx z živočišných xxxxxx xx lidi xx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx k němu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezistentních xxxx zvažovanému antimikrobiku xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i horizontálním xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx různých xxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobika nebo xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, které by xxx nesprávné xxxxx xxxx za následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxx jsou dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí u zvířat, xxxxx by při xxxxxxxxx xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik jedno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.