Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 038 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Cílem xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxx cílem xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx zdraví“ (2).

(2)

Ačkoli xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx možností xxx léčbu xxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx možností xxxxx. Xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx infekce, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx alternativní možnosti xxxxx, a šíření xxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx odrážet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx obdržela poradenství xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx orgánů, Evropského xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx poradenství byl xxx 14. června 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx seminář xx xxxxxx členů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx toho, jak xxxxxx xxxxxxxx stanovit. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborná xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poradenství, k němuž Xxxxxx přihlédla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx xxxx xxxx v Unii x&xxxx;xxxx xx zavedla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zakazují. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kdykoli je xx možné, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, která xx xxxx používat pouze x&xxxx;xxxxx určitých infekcí x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx velký xxxxxx, x&xxxx;xxxx by proto xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rezistence xx zvířat xx xxxx, což xxxx xxxxxxxxx křížovou rezistenci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx měla xxxxxxx xxxxx antimikrobika, která xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx absence xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx by neměla xx zdraví xxxxxx xxxxx významný xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx by některé xxxxxxxxxxxxxx mohlo být xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xx xxxxxxxx určit, xxx xx xxxx nepoužití xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx posledně xxxxxxxxx xx se měla xxxxxx xxxxxxxxxx adekvátních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(9)

Při xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx důležité, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nahradit.

(10)

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převažující zájem xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx zbytnosti xxx xxxxxx xxxxxx mělo xxxxxxxx možnost vyhradit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u lidí, přestože xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný alternativní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepoužití tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx pouze omezenou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxxxx xxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx mohou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny antimikrobik: 1) registrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) žádná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx nařízení xx se mělo x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze.

2.   Aby xxxx některé antimikrobikum xxxx xxxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxx všechna tři xxxxxxxx stanovená v příloze xxxxxxx A, B a C.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Sdělení Komise xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx akčním xxxxx „Xxxxx zdraví“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Article 37(4) xx Xxxxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products – Xxxxxxxx for xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí u lidí

ČÁST X

XXXXXXXXX VELKÉHO VÝZNAMU XXX XXXXXX ZDRAVÍ

1.

 Antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium splňuje, xxxxx platí některá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jediná xxxxxxx xxxx xxxx „poslední xxxxxxxx“ xxx způsob xxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost;

c)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina antimikrobik xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx faktory, xxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), xxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunitou, xxxx, xxxxxxx) a onemocnění (xxxx. místo xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX B

KRITÉRIUM XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

v případě antimikrobika xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx významný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobika xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů rezistentních xxxx zvažovanému xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik.

b)

v případě antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, šíření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a

—

tento xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx významný x&xxxx;xxxxxxxx xx s používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx skupině antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik.

2.

 Mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx u zvířat xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a koselekce xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx rezistence se xxxxxxx xxxxxxxxxxx i horizontálním xxxxxxxx,

—

xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx dochází xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX C

KRITÉRIUM XXXXXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx toto kritérium xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobika nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx xx následek xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx zásadní xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx zdraví, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxxxxxx xx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx následek omezenou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina antimikrobik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům.