Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 656 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Cílem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx posílit xxxxxxx xxx a zvýšit dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Jedno zdraví“ (2).

(2)

Ačkoli xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx závažných xxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx absenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby. Xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxx určité infekce, xx niž neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a šíření xxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxx pro veřejné xxxxxx a může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxx zdraví“; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) 2019/6 xx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria, která Xxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx nebo skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx u lidí.

(4)

Různé mezinárodní xxxxxxxxxx a země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení významu xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotní péče x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx důkazech.

(5)

Kritéria xxx xxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by odrážet xxxxxxxxxx xxxxxxx poznatky. Xxxxx xx.&xxxx;37 odst. 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxx 31. října 2019 (3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx střediska xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměnit xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx toho, jak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupina xxxxxxxx při dokončení xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx řada xxxx x&xxxx;Xxxx i mimo xx xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx, několik xxxxxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx používání ve xxxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxx. Xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měla xxx xxxxxx xxxxxxxx přijímána xxxxxxxxx. Kdykoli xx xx xxxxx, xx xxxx být upřednostňována xxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xx zlepšení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx stád xxxx xxxx, xxxxx využití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, by měla xxx určena xx xxxxxxx propracovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxx význam, x&xxxx;xxxx by xxxxx xxx zvážena k použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxx rezistence, protože xxxxxxxx přenos rezistence xx xxxxxx na xxxx, což může xxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx antimikrobikům. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx významný xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx posuzování xxxx, xxx xx některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xx xxxxxxxx xxxxx, zda xx jeho nepoužití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx by mělo xxxxxxx xxxxx na xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx adekvátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dotčených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodném xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx riziku xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, než představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx daná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx důkazy, které xxxxxxxxx převažující zájem xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx možnost vyhradit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, přestože xxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx pouze omezenou xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx by se xxx vyhrazení daného xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx stále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (velký xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx v tomto xxxx xx xxxxxxxx xxx xx antimikrobika, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx splněna kritéria, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvažovaného xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx lékařství; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství. X&xxxx;xxxxxxxxx důvodu xx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx nařízení xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx některá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxx X, B a C.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx akčním xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx under Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Xxxxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products – Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx be xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXXX VÝZNAMU XXX LIDSKÉ XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxxxxx splňuje, xxxxx platí některá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jediná xxxxxxx xxxx xxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxx způsob xxxxx pacientů v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx o nezbytnou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nemocnost xxxx významnou úmrtnost;

c)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s omezenými xxxxxxxxx xxxxx, xxx naznačuje, xx zvažované xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx uznány xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx omezených xxxxxxxxxx léčby pro xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v bodě 1 xxxx. x), patří:

—

virulence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně multirezistence,

—

charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx pacientů vyžadujících xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium splňuje, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx existují vědecké xxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx a přenosu xxxxxxxxxx xxxx tomuto antimikrobiku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a

—

přenos xxxxxx xxxxxxxxxx z živočišných xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx u zvířat xxx xxxxxx xx to, xxx k němu dochází xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx xxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx antimikrobik.

b)

v případě xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx prokazují, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vůči tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobika xxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bez ohledu xx to, xxx xx k němu docházelo xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému antimikrobiku xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik.

2.

 Mezi faktory xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rezistence, xxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx i horizontálním xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX ZBYTNOSTI XXXXXXX XXX ZDRAVÍ XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství;

b)

antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, které by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxx veřejné xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u dotčených xxxxx xxxxxx jsou dostupné xxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx léčbě měly xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx 1 se použijí x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx antimikrobik jedno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx podávány xxx xxxxx podmínek jejich xxxxxxxxxx zvířatům.