Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 955 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx vnitřní xxx x&xxxx;xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí. Zejména xx xxxx cílem xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx upřednostňovanou xxxxxxxx xxx xxxxx závažných xxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx možností xxxxx. Xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx život. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx „Xxxxx zdraví“; řízení xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx v ostatních odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) 2019/6 xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx přijala xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která mají xxx vyhrazena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx a země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx hodnocení významu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vypracována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním antimikrobik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Upřednostňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik xxx xxxx xx cenným xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx toho, xxxxx xxxxxxxxxxxxx mají být xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx, by měla xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;37 odst. 6 Xxxxxx obdržela poradenství xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „agentura“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropského střediska xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxx xxx 14. června 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účasti členů xxxxxxx skupiny agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx kritéria xxxxxxxx. Xxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k němuž Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx xxxx xxxx v Unii i mimo xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxx používání ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx z nejpřísnějších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, které xxx xxxxxxxx, a proto xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx existující opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx propracovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx by proto xxx xxxxxxx k použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat by xxxxx urychlit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rezistence xx zvířat xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx koselekci rezistence xxxx xxxxxx antimikrobikům. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxx umožnit xxxxx antimikrobika, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nezbytně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xx zdraví zvířat xxxxx významný xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx posuzování xxxx, xxx xx některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx posledně xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(9)

Při xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx, aby xxxx uvedené přípravky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodném xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxx x&xxxx;xxxxxxx riziku xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nahradit.

(10)

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx převažující zájem xxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u lidí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepoužití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 odst. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxxxx v souladu s uvedeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx se vztahují xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxx kritéria, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx statusu xxxxxxxxxx zvažovaného antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékařství; 2) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) žádná xxxxxxxxxx v humánním xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx důkazy.

(13)

Toto xxxxxxxx xx xx mělo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, xxxx stanovena v příloze.

2.   Aby xxxx xxxxxxx antimikrobikum xxxx některá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Sdělení Komise xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx plánu „Xxxxx zdraví“ proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (COM(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx on xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Article 37(4) xx Regulation (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx be xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx infections xx xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX VÝZNAMU XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizující xxxxxxxxx nebo významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx jsou k dispozici xxx způsob xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s omezenými xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zvažované xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx považují xx příčinu omezených xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), patří:

—

virulence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx multirezistence,

—

charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. místo xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx vyžadujících xxxxx a dopad na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX B

KRITÉRIUM XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx antimikrobika xxxx skupiny antimikrobik xxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx, případně včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z živočišných xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx k němu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů rezistentních xxxx zvažovanému xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx antimikrobikům x

—

xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx významný x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx související s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a koselekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx rezistence zahrnuje xxxxxxxxxx patogeny,

—

k přenosu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx různých xxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství;

b)

antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx k léčbě závažných, xxxxx ohrožujících xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx nesprávné xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx úmrtnost, nebo xx xxxx zásadní xxxxx xx dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx zdraví, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxx jsou dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx omezenou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a existují vědecké xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx 1 xx použijí x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích;

b)

antimikrobikum xxxx skupina antimikrobik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx podávány nad xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx zvířatům.