Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/1760

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Cílem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx a zvýšit dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx jeho cílem xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx všech antimikrobik, xxxxxxx antimikrobika jsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx možností xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxx určité infekce, xx xxx neexistují xxxxx alternativní možnosti xxxxx, a šíření xxxx xxxxxxxxxx, xx závažné xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí jsou xxxxxxxx propojeny a jsou xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“; řízení xxxxxxxx antimikrobik v jednom xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx přijala xxxx v přenesené pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena xxx xxxxxxx u lidí.

(4)

Různé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx vypracovaly xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxxxxxxx nebo tříd xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vypracována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxxx s používáním antimikrobik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Upřednostňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxx a relevantní x&xxxx;xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, Xxxxxxxxxx xxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx poradenství byl xxx 14. června 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx vědecký seminář xx účasti členů xxxxxxx xxxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx dal xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměnit si xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx stanovit. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx skupina xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx xxxx xxxx v Unii i mimo xx zavedla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxx používání ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je xxxxxx z nejpřísnějších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxx xxxxxxxx, a proto xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kdykoli xx xx možné, xx xxxx xxx upřednostňována xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx chovu xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx stád nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx používat xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx určena xx xxxxxxx propracovaných kritérií. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx význam, x&xxxx;xxxx xx proto xxx zvážena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxx, což xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nezbytně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx absence pro xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xx neměla xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx toho, xxx by některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx jeho xxxxxxxxx xx veterinárním lékařství xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx mělo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx dotčených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(9)

Při xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx důležité, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx riziku xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxxx zbytnosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx antimikrobikum pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepoužití tohoto xxxxxxxxxxxxx mělo za xxxxxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx vyhrazení daného xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx splnění dalších xxxx kritérií (xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Kritéria x&xxxx;xxxxx xxxx xx vztahují xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(12)

Uznává xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 1) registrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx v humánním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) žádná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ani xx veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx důvodu by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze.

2.   Aby xxxx xxxxxxx antimikrobikum xxxx některá skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxx všechna xxx xxxxxxxx stanovená v příloze xxxxxxx X, B a C.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26. května 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 29. června 2017 x&xxxx;xxxxxxxxx akčním plánu „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx under Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Regulation (EU) 2019/6 on xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx for xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx be xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx infections xx xxxxxx (EMA/CVMP/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX VELKÉHO VÝZNAMU XXX XXXXXX ZDRAVÍ

1.

 Antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupinu antimikrobik, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx „poslední xxxxxxxx“ xxx způsob xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx složku xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx registrovány k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s omezenými xxxxxxxxx xxxxx, což naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx příčinu omezených xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. b), patří:

—

virulence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx s oslabenou imunitou, xxxx, xxxxxxx) a onemocnění (xxxx. místo xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx vyžadujících xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX B

KRITÉRIUM XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxxxxx splňuje, xxxxx platí některá x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

v případě antimikrobika xxxx skupiny antimikrobik xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx, případně včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx antimikrobiku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a

—

přenos xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobika xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx x&xxxx;xxxx dochází xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx potenciál xxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx antimikrobikům a

—

tento xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx k němu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému xxxxxxxxxxxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik.

2.

 Mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx související s používáním xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx a koselekce xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patogeny,

—

k přenosu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx dochází xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX ZBYTNOSTI XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobika nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxx k léčbě xxxxxxxxx, xxxxx ohrožujících xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost, xxxx xx xxxx zásadní xxxxx xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxx k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxx u dotčených xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx používá x&xxxx;xxxxx závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat, xxxxx by při xxxxxxxxx xxxxx měly xx xxxxxxxx omezenou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomné v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.