Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 564 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/1760

xx xxx 26. května 2021,

xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx posílit xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajistit nejvyšší xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx „Jedno zdraví“ (2).

(2)

Ačkoli xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx důležitá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby. Xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a může potenciálně xxxxxxxxx život. Xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx „Xxxxx zdraví“; řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která mají xxx vyhrazena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lékařství. Uvedená xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotní péče x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xx založen xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx pro xxxxxx toho, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxx a relevantní x&xxxx;xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;37 odst. 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství byl xxx 14. června 2019 v Bruselu xxxxxxxxx vědecký xxxxxxx xx účasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx zavedla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx opatření přijímána xxxxxxxxx. Kdykoli xx xx xxxxx, xx xxxx být upřednostňována xxxx existující xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, jako xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, biologická xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, lepší využití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx používat xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by měla xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx význam, x&xxxx;xxxx by xxxxx xxx xxxxxxx k použití xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx měla umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx urychlit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxxxxx přenos rezistence xx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobikům. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxx umožnit xxxxx antimikrobika, xxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx určit, xxx xx xxxx nepoužití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost nebo xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx a veřejné xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xx xxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx vhodném xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxx xx mělo xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx zdraví, by xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u lidí, xxxxxxxx xxx veterinární lékařství xxxxxxxxxx xxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx stále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx v tomto xxxx xx vztahují xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, tak na xxxxxxxxxxxxx ve stávajících xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékařství; 2) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx v humánním i veterinárním xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx veterinárním lékařství. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx ode dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Kritéria pro určení xxxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx některé xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeny jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X, B a C.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 26. května 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (COM(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx on xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Article 37(4) xx Regulation (EU) 2019/6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx for xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx be reserved xxx xxxxxxxxx of xxxxxxx infections xx xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

PŘÍLOHA

Kritéria pro určení xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX LIDSKÉ ZDRAVÍ

1.

 Antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx splňuje, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou k dispozici xxxx jediná xxxxxxx xxxx jako „xxxxxxxx xxxxxxxx“ pro xxxxxx xxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, život xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx o nezbytnou xxxxxx xxxxxxxxx léčebných alternativ, xxxxx xxxx k dispozici xxx způsob léčby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, které by xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizující xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx faktory, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 1 xxxx. x), patří:

—

virulence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunitou, xxxx, senioři) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx dotčené xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dopad xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx epizootologických důkazů, xxxxx xxxxxxxxx, že:

—

skutečně xxxxxxx ke xxxxxx, xxxxxx a přenosu xxxxxxxxxx xxxx tomuto antimikrobiku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx antimikrobikům a

—

přenos xxxxxx xxxxxxxxxx z živočišných xxxxxx na xxxx xx xxxxxxxx a souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xxx xxxxxx xx xx, xxx k němu dochází xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx přenosem xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx potenciál pro xxxxx, šíření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx vyvolání xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx rezistence vůči xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lidi by xxxxxxxxxxxxx xxx významný x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů rezistentních xxxx zvažovanému antimikrobiku xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx faktory xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvířaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo skupiny xxxxxxxxxxxx u zvířat patří:

—

použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i horizontálním xxxxxxxx,

—

xxxxxx rezistence zahrnuje xxxxxxxxxx patogeny,

—

k přenosu může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX ZBYTNOSTI XXXXXXX PRO ZDRAVÍ XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobika nebo xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxx nesprávné xxxxx xxxx xx následek xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx úmrtnost, nebo xx xxxx zásadní xxxxx xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx uvedených xxxxxxx u dotčených xxxxx xxxxxx jsou dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a existují vědecké xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 se použijí x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx antimikrobikum nebo xxxxxxx antimikrobik jedno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích;

b)

antimikrobikum xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx, které mohou xxx podávány xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.