Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 887 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

xx xxx 26. května 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx posílit xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví důležitá xxxxxxxx xxxxx antimikrobik, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxx jiná, xxxxx xxxx upřednostňovanou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx infekce, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a šíření xxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx život. Xxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxx antimikrobik v jednom xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx požaduje, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vyhrazena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxx byla vypracována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxxx xx založen xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx mají být xxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by odrážet xxxxxxxxxx vědecké poznatky. Xxxxx čl. 37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx xxxxxxxx poradenství xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx xxx „agentura“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoviskům vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropského xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxx xxx 14. června 2019 v Bruselu xxxxxxxxx vědecký xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx skupiny agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx dal účastníkům xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a sdílet xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx toho, jak xxxxxx xxxxxxxx stanovit. Xxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx odborná xxxxxxx xxxxxxxx při dokončení xxxxx poradenství, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx řada xxxx v Unii i mimo xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání určitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, které xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měla xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik, jako xx zlepšení chovu xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx stád xxxx xxxx, xxxxx využití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx propracovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria by xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx by proto xxx zvážena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx představovat riziko xxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx antimikrobikům. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx antimikrobika, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx by xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx posuzování toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, je xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx mělo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx adekvátních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dotčených onemocnění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(9)

Při xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčbu. Xxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxxx x&xxxx;xxxxxxx riziku xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx daná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy existují xxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxx zbytnosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx alternativní xxxxxx přípravek, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxx vyhrazení daného xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx stále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (velký xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 odst. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Kritéria x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxx na antimikrobika, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx splněna xxxxxxxx, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx statusu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx lékařství. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy.

(13)

Toto xxxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx některé xxxxxxxxxxxxxx xxxx některá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeny jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 26. května 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx on xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx under Article 37(4) xx Xxxxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx for xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx reserved xxx treatment xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

PŘÍLOHA

Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX LIDSKÉ XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxx některá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jako „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx při nesprávné xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativ, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost;

c)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které jsou x&xxxx;Xxxx registrovány k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxxxx s omezenými xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxxxxxx, xx zvažované xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx neuspokojené léčebné xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx faktory, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx omezených xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. b), patří:

—

virulence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fenotyp(y) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. místo dotčené xxxxxxx),

—

xxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx platí některá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny antimikrobik xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx a přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobiku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rezistence vůči xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx významný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxx dochází xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezistentních xxxx zvažovanému xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx přenosem genů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx antimikrobik.

b)

v případě xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, šíření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx antimikrobikům x

—

xxxxx xxxxxx z živočišných xxxxxx xx lidi xx xxxxxxxxxxxxx byl významný x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobika nebo xxxx xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx faktory xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxx xxxx zvířaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat patří:

—

použití xxxxxxxx xxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i horizontálním xxxxxxxx,

—

xxxxxx rezistence zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx druhů xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX PRO ZDRAVÍ XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

neexistují xxxxx přesvědčivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství;

b)

antimikrobikum xxxx xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxx k léčbě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx nesprávné xxxxx xxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx úmrtnost, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxx k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí u zvířat, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx následek omezenou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.