XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. května 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, protože xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, existují různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) náhodného výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klinického hodnocení (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány pro xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro uvádění xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx xx xxxx procesy nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytná spolupráce xxxx ním a zadavatelem. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxx a výměnu informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx v Unii. Z tohoto xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx dovážet xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx systém xxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xx xxxx xxx stanoveny, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx složku specifikací xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx v Unii, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx článek 5 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 by xxxx xxxx stanovit požadavky xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. |
|
(10) |
Aby byla xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx. Potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx kontrolováni xxxxxxxxxxxx v případě, xxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx obecně uznávané xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx postupů. Xxxxxx Xxxxxx a tyto postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx výrobní místo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem ověřit, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v soulad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinné, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávnění. |
|
(14) |
Členské xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Příslušné xxxxxx by xxxx xxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, jimiž se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx od xxxxx xxx jako xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jde o soulad xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx osoba vykonávající xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx xxxxx zemi, xxxxx je x xxxx xxxxx zemi zapojena xx xxxxxxxxx činností; |
|
(3) |
„složkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx jakýkoli xxxxxx, proces, xxxxxxxx, xxxxxxxx, činnost xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX II
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx zemi.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx II nebo, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX výše xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
Je-li xx přezkoumání xxxxx xxxxxx povolení k provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx provede x xxxxxxx s čl. 81 odst. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx změnou není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a kontroly xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zúčastní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě výroby xxxx mít výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx popisech xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx a popisy práce xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
správné xxxxxxx praxe. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Výrobce zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a údržba, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxx xx vhodné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
instrukce xx xxxxxxxxxx a balení; |
|
d) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxx hodnocený xxxxxx přípravek musí xxx x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a dokumentaci xxxxx alespoň pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná data xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx pomocí technik, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx stopy, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výmazech xxxxxx dat.
6. Dokumentace xx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy.
Výrobce xxxxxxx, aby byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neúmyslnému xxxxxxxxx látek. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx dokončení.
3. Výrobní proces xxxx xxx xx xxxxxx míře validován x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx kroky xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxxxxxx, a spolehlivost x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritické fáze xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx.
Všechny xxxxx xxxxxx a vývoje xxxxxxxxx procesu musí xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx má xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx laboratořím kontroly xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 schválené xxxxxxxxx státy.
3. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx, analytická xxxxxxxx x Xxxx není xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
xxxxxxxx analýz; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních dokumentů; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx s jeho specifikacemi; |
|
f) |
shodu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx šarži konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx všech případech xxxxxxx xxxxxx uchovává xxx, aby byly x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odstavce 1, pokud jde x xxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích nebo xxxxxxx uchovávání xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a informacemi poskytnutými xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx uvedeným v čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx standardy jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené v odstavci 1.
2. Xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxx externě, musí xxx externí zajišťování xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xx xxxxxxx musí xxx xxxxx stanoveny povinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx splní svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Smluvní xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxxx xxxxxxxxx zásady a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, i země xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx s tímto přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení podle xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxx xx to nezbytné.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii
Zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx třetích zemích, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx by proběhnout xxxxxxxxxxxx xxxx, když xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx k podezření, xx xxxxxxxxx jakosti uplatňované xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx Xxxx xxxx xxxxx než xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxx xxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx vydal, xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výsledkem xxxxxxxx je, že xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx nebo Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán vloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí
Xxxxx xxx o inspekce, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Sdílejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Závěry xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 17 odst. 5 xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 536/2014, x xxx xxxxx příslušný xxxxx neprodleně informuje Xxxxxx a agenturu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
2. Pokud xx Xxxxxx informována x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx pododstavcem, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zprávu uznat, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zmocněni
|
x) |
vstupovat xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx kontrolu jakosti, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, a to x xx účelem provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v úřední xxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, kopírovat záznamy xx písemnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pořizovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxx znalosti; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxx xxx jakost; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx technologií, které xxxx xxxxxxxxx inspekce; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx důvěrné.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovedností. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti xxxxxxx inspektora. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxx své inspektory xxxxxxx, zavedou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Inspektoři xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx:
|
a) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
zkoušejících, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxx xxxx provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorům.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do prostor
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kdykoli.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxx podle čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zrušit xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlametnu x Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, nebo od 1. xxxxx 2018 podle toho, xx nastane později.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 ze dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (viz xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 s. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).