XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), a zejména na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx různých klinických xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, protože xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx klinických hodnocení, x x xxxxxxxx toho také xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx důvodu xx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx co xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx na xxxx procesy nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx a zadavatelem. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx třetí xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx činností. Aby xxx xxxxxx systém xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování historie xxxxxx každé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx, dokumentaci, výrobu, xxxxxxxx jakosti, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku z oběhu x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobci ve xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyráběny s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Pokyny Xxxxxx a tyto postupy xx měly být xxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx uvádění xx xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx zajištění účinného xxxxxx xx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx je dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx náležité xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx možnost přijmout xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx fungující xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, jimiž xx xxxx inspektoři řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx jako xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx správnou výrobní xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx s čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„výrobcem xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx xxxxx zemi, xxxxx xx x xxxx xxxxx zemi zapojena xx výrobních xxxxxxxx; |
|
(3) |
„složkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ prokazování xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX II
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za použití xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx zemi xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx s dokumenty x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem xxxxx xxxxxx 25 nařízení (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx povoleno x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nebo, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx následně xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx pravidelně přezkoumává xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx přezkoumání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx provede x xxxxxxx s čl. 81 odst. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené použití. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zúčastní vyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx a popisy práce xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx dána dostatečná xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx školení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oblastí:
|
a) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
Výrobce ověřuje xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, konstruovány a provozovány xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx tak kontaminaci, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto prostory x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci a validaci.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří a vede xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
d) |
postupy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o šaržích; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx certifikáty. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx přípravek musí xxx x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, bez chyb x xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxx xxxxxxx xxx xxx xx dokončení xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla šarže xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, fotografických xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx technik, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx auditní xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dat.
6. Xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídající a dostatečné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx a důkladně prozkoumány.
2. Xxxxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
3. Xxxxxxx proces xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozsahu, přičemž xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx určit kroky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxx. sterilizace, a spolehlivost x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritické xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx a vývoje xxxxxxxxx procesu musí xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby, xxx xx potřebnou kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx osoba xx xxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a zkoušek xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx k žádosti uvedené x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kontrola x Xxxx není xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx kontroly konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx analýz; |
|
x) |
výrobní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx balení. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxx xxxx po propuštění xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxxxxx xxxxxx uchovává xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx od xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx surovin a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx podle čl. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx a informacemi poskytnutými xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxx a zkontrolována v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v odstavci 1.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx se průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx externě, xxxx xxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx stanoveny povinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dodržovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení každé xxxxx splní svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vstoupily do xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli reklamaci xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků výrobce xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která by xxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx je zaslepení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx přijata.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx případná xxxxxxxx xxxx Unií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxx byla provedena xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx xxxxxxx zemích, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí se xxxx na základě xxxxxxxxx rizik, ale xxxx xx proběhnout xxxxxxxxxxxx vždy, xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jakosti uplatňované xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxx xxx xx, xxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Předtím, xxx xx xxxxxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 90 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxx, do xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výsledkem xxxxxxxx je, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, příslušný orgán xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Sdílejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx závěrů z inspekcí
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 odst. 5 jsou xxxxxx v celé Xxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx z důvodů souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturu. Agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx je Xxxxxx informována v souladu x xxxx. 1 xxxxxx pododstavcem, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxx zprávu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Inspektora xxxxx doprovázet xxxxx xxx xxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zmocněni
|
a) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce a laboratoří xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, a to x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pořizovat xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním inspekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx; |
|
x) |
znalost xxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx předmětem inspekce; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx školení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxx xxx inspektory xxxxxxx, zavedou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a požadavcích xx průběžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx inspektorů
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xx inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Inspektoři xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorům.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx prostor
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx inspekce xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 nařízení (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx opatření přijatá xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) na výrobu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se po xxxxxxxx xxxxx měsíců xx xxxx, kdy xxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, nebo xx 1. xxxxx 2018 podle toho, xx nastane později.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 23. května 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Komise (XX) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 s. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 s. 34).