XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad a pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje soulad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxx obalů. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být zcela xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx zásadách. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx i přípravky xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx se xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx důvodu by xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx s těmi, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx procesy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 536/2014 xx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx spolupráce xxxx xxx a zadavatelem. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel požadavky xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx a výměnu informací x xxxxxxxx jakosti. |
|
(5) |
Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx mělo xxx dovoleno xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx zemi, xxxxx má xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx výrobci by xxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx xxxxxx účinný, xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Je vhodné xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx charakteristikám hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, které xxxx xxxxxxx xx xxx v Unii, stanoví xxxxxxx úpravu xxxxxx 5 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx uvedené x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 by měly xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx vyráběny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx a tyto postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xx postupy x xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měly xxx xxxxxxx co xxxxxxx v soulad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
K tomu, aby xxxx inspekce xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávnění. |
|
(14) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx v případě nesouladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx organizační strukturu, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, jimiž se xxxx inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně a podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx školení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Toto nařízení xx xx xxxx xxxxxx xx téhož xxx jako xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx osoba usazená xx třetí xxxx, xxxxx je x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ referenční xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx na soubory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„validací“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxxx xxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014, a že xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx povolení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx této xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v této xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx s dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx změněny, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx změnou, nebo xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 odst. 9 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx opatření zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx. Jejich hierarchické xxxxxx jsou definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxx a popisy xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické jakosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx školení.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx zdraví, hygienické xxxxx a oděvu pracovníků. Xxxx programy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx programy xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Výrobce xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a údržba, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakémukoli xxxxxxx nepříznivému vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx činnosti, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxx xx vhodné xxxx přihlíží x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
postupy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxx; |
|
x) |
technické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx certifikáty. |
Dokumenty specifické xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu s příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx vhodně xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx uchovávaná uvedenými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx poškození xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx záznamy o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výmazech xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx příslušná technická xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx se zamezilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx dokončení.
3. Xxxxxxx proces xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx určit kroky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx, jako xx xxxx. sterilizace, a spolehlivost x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx revalidovány.
Všechny xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx procesu musí xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém kontroly xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx má xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazeným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx laboratoře xxx xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytická xxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx propuštěním xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx analýz; |
|
x) |
výrobní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx vzorků použitých xxx xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité pro xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže xxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx surovin, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň dva xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx doba xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx všech případech xxxxxxx vzorky uchovává xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán povolit xxxxxxxx xx odstavce 1, pokud xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
a) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném členském xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v odstavci 1.
2. Xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx externě, musí xxx externí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemné smlouvy.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smluvní strany, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dodržovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx splní svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností a musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, i země xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, která by xxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx to nezbytné.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx inspekce xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx zavedení a dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo preventivních xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
Zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxx být vyrobeny x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX III
INSPEKCE
Článek 17
Inspekční dozor
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx dodržovali xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případná xxxxxxxx xxxx Xxxx a třetími xxxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx ve třetí xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxx obdobně na xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx standardům stanoveným x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí se xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx xxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavci nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 90 xxx po inspekci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxxx, do xxxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
9. Příslušný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 elektronicky příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a koordinace inspekcí
Xxxxx xxx o inspekce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx z inspekcí
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 17 odst. 5 jsou xxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx tento xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud xx Xxxxxx informována x xxxxxxx x xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem, jenž xxxxxx zprávu xxxxx, xxxxxxx inspektora, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, o provedení xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx další xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx 10, a provádět xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, a to x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek v úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnosti, tisknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti inspektorů
1. Příslušný xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx soulad s požadavky xxxxxxx výrobní praxe; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady řízení xxxxx pro jakost; |
|
d) |
znalost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce; |
|
e) |
znalosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxx pro xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a požadavcích xx průběžné školení. Xxxx postupy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxx xxxx provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx inspekce xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi stanovenou x xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx přípravky.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení (EU) x. 536/2014, nebo xx 1. xxxxx 2018 xxxxx xxxx, xx xxxxxxx později.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. května 2017.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx terapii a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 ze dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8. října 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).