XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx šaržemi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx a také to, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, protože xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) náhodného xxxxxx x xxxxxxxx identity hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx křížové kontaminace xx tudíž ještě xxxxxxxxxxx než u registrovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx složitosti by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předmětem vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx trh xx xxxxx vyrábí ve xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 pro xxxxxxx procesy xxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 536/2014 se xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytná spolupráce xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx dovoleno dovážet xx Xxxx pouze xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Zásady x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Je vhodné xxxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx shrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii by xxxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xxxx uváděny na xxx v Unii, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx provádět rutinně xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí xx xxxx být stanovena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx zemích by xxxx xxx kontrolováni xxxxxxxxxxxx v případě, xxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx vyráběny x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Inspektoři xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Xxxx x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx členských států xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx a pravidelně aktualizovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Z tohoto xxxxxx x x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ověřit, xx xx dodržována xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v soulad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávnění. |
|
(14) |
Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xx xx mělo xxxxxx xx téhož xxx xxxx směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
(2) |
„výrobcem xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xx v této xxxxx zemi xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx soubory xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrole xxxxxxx, xxxxxxxx a propouštění šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx šarží; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx, proces, zařízení, xxxxxxxx, činnost nebo xxxxxx skutečně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014, a že xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxx x&xxxx;xxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem xxxxx xxxxxx 25 nařízení (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx následně změněny, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
Je-li xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx nařízení, pokud xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx organizační xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a pracovníci x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných pracovníků, xxxxxx kvalifikovaných osob, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx popisech xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx práce xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohli xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné školení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oblastí:
|
x) |
teorie a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
správné xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx prováděny. Xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
instrukce xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx a protokoly, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxx; |
|
f) |
technické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, bez chyb x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx validuje, xxx zajistil, že xxxx xxxxx vhodně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx auditní xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Dokumentace se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx odpovídající a dostatečné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx kontroly a aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx a důkladně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx dokončení.
3. Xxxxxxx proces xxxx xxx xx xxxxxx xxxx validován x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, jako xx xxxx. sterilizace, a spolehlivost x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritické xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a pravidelně revalidovány.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx potřebnou kvalifikaci x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazeným xxxxxxxxxx a vybaveným zařízením xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zajistí, xxx laboratoře pro xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pokud xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, analytická kontrola x Xxxx není xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx kontroly konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx propuštěním xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
xxxxxxxx analýz; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx s jeho specifikacemi; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klíčové xxxxxx xxxxx použité pro xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dva xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx doba xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2. Na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby
1. Kvalifikovaná xxxxx podle xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
x) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutém x xxxxxx xxxxx, že každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx spojená s výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx externí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx musí xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxx smluvní strany. Xxxxxxx musí stanovit xxxxxxxxx smluvní strany, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx osvědčení každé xxxxx splní xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vstoupily xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Výrobce zaznamená x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx se vady x xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
Uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, i země xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, která by xxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx totožnost zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx inspekce výrobce
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxx jakosti, aby xxxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových inspekcích x xxxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (ES) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v tomto nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unií a třetími xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx požadovat, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx inspekce xx xxxxxxx zemích.
3. Členské státy xxxxxxxxx inspekce u výrobců xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx proběhnout xxxxxxxxxxxx vždy, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx k podezření, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovážených xx Xxxx xxxx xxxxx než xx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, dostane xxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění uvedená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobce dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx inspekci xxxx xxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx je, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxx tuto informaci xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 do xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx o inspekce, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx plánovaných, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx závěrů x xxxxxxxx
1. Závěry xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Avšak xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z inspekce xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx uznat, xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxx zmocněni
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx kontrolu jakosti, xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, a provádět xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v úřední xxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, kopírovat xxxxxxx xx písemnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady řízení xxxxx pro xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx technologií, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx školení nezbytnou x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti xxxxxxx inspektora. Tyto xxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti xx v případě potřeby xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, odpovědnostech a požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příslušný orgán xxxxxxx, že inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx nezávislí xxxxxxx na:
|
x) |
zadavateli; |
|
b) |
vedení x xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních zájmech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prostor x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx inspekce xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxx směrnice Komise 2003/94/XX (5) xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlametnu x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zveřejněno xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx od 1. xxxxx 2018 xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 23. května 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. září 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5) Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 121 1.5.2001 x. 34).