XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
ze xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další výzvy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, existují různé xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxxx toho také xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx hodnocení xxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh, x x xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zásadách. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx se xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx co nejvíce xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxx xxxxxxx procesy xxxx xxxxx povolení podle xx. 61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx na xxxx procesy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx jsou výrobce x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, měly by xxx povinnosti, které x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a výměnu informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx výrobních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a s povolením k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx měly xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Xxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx a tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx uvádění na xxx. Z tohoto xxxxxx x x xxxxx zajištění účinného xxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx uvedeny co xxxxxxx x xxxxxx s postupy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
K tomu, xxx xxxx xxxxxxxx účinné, xx měli inspektoři xxx xxxxxxxx oprávnění. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(15) |
Příslušné xxxxxx by xxxx xxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři řídit xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xx se mělo xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a stanoví pravidla xxxxxxxxx inspekcí u výrobců, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx třetí xxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující nebo xxxxxxxxxx na soubory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxx ke zpracování, xxxxxx, kontrole xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, že jakýkoli xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, činnost nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
XXXXXXXX II
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx byly přípravky xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a že xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx povolení xxxx xxxxxxxxx v souladu s právními xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x xxx, xxx je povoleno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx následně změněny, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Je-li xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, musí xxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx 16 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, pokud xx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx provede x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti
1. Výrobce xxxx xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a pracovníci x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx práce xxxx schvalovány v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx dostatečná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
teorie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx; |
|
x) |
správné xxxxxxx praxe. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx školení.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, hygienické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny. Výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a zařízení
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx jejich účinné xxxxxxx a údržba, x xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx výrobní činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx a vede xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx následující skutečnosti, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx a balení; |
|
x) |
xxxxxxx a protokoly, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxx; |
|
x) |
technické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx specifické xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a dokumentaci xxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, fotografických xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx auditní xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výmazech xxxxxx xxx.
6. Dokumentace se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny a postupy.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neúmyslnému xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx proces xxxx být xx xxxxxx míře xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xx. 25 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, analytická xxxxxxxx x Xxxx není xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
výrobní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních dokumentů; |
|
e) |
shodu xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
a) |
ověření, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
ověření, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zkontrolována v souladu xx standardy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a informacemi xxxxxxxxxxxx podle článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx a musí zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xx xxxxxxx musí xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx osvědčení každé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx činností x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xx spolupráci se xxxxxxxxxxx zavede systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vstoupily do xxxxxxxxxxx sítě, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx zadavatele a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
Uvedou se xxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx, a pokud je xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx s tímto přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx to xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
XXXXXXXX III
INSPEKCE
Článek 17
Inspekční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx povolení popsaného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovali xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx třetích zemích, xxx bylo xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům stanoveným x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. Nezbytnost xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx členské státy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jakosti uplatňované xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Unie xxxx xxxxx xxx ty, xxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxx inspektor inspekční xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xx xxxxx 90 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vydal, do xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výsledkem xxxxxxxx xx, že xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxx informaci xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx databáze Xxxx xxxxxxx v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a s agenturou. Xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx z inspekcí
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxx xx výjimečných případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uznat xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
2. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxxxxx zprávu uznat, xxxxxxx inspektora, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx inspekce. Xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx inspektoři x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx inspektorům odpovídající xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxx totožnosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zmocněni
|
x) |
xxxxxxxxx do xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx kontrolu jakosti, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, a provádět xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, tisknout xxxxxxxxxxxx záznamy a pořizovat xxxxxxxxxx prostor a zařízení xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti; |
|
x) |
schopnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxx pro xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx technologií, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušné orgány xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx tento xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti xxxxxxx inspektora. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o standardních xxxxxxxxxx postupech x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx postupy se xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
vedení a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyráběných výrobcem, x xxxx xxxx provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx konkrétních inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx inspekce xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx přípravky.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (5) na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinických xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlametnu x Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxx od 1. xxxxx 2018 podle toho, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 23. května 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu a Rady 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 s. 34).