XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx šaržemi téhož xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také xx, xx změny xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obalů. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx než u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zásadách. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx se xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx důvodu by xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx co nejvíce xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 pro xxxxxxx procesy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 536/2014 se xx xxxx xxxxxxx nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tak musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx nimi. Taková xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a výměnu informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx by měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Unie xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx xxxx, xxxxx má oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností. Aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Zásady a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxx o řízení xxxxxxx, pracovníky, prostory, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx složku specifikací xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všechny základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Vzhledem ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx měla být xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xxxx uváděny na xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx článek 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. |
|
(10) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx inspekcí prováděných xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Inspektoři xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx obecně uznávané xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Pokyny Xxxxxx a tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na technickém x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v soulad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
K tomu, xxx xxxx inspekce xxxxxx, xx měli xxxxxxxxxx xxx náležité xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Příslušné xxxxxx by měly xxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti a odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Toto nařízení xx xx xxxx xxxxxx xx téhož xxx jako směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 61 odst. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx třetí xxxx“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx xxxxx xxxx, xxxxx je x xxxx xxxxx xxxx zapojena xx výrobních xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ referenční xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, proces, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Výrobce zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx povolení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx výrobce xx třetí zemi xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s právními xxxxxxxx xxxx země x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx následně změněny, x xxxxxxxx XXX výše xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx pravidelně přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobních metod.
Je-li xx přezkoumání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx změna provede x xxxxxxx x xx. 81 odst. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti
1. Výrobce xxxx vytvořit, xxxxxx x xxxxxxxx účinná organizační xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxx opatření zahrnují xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vyšší xxxxxx a pracovníci z různých xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx popisech xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx a popisy xxxxx xxxx schvalovány v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oblastí:
|
x) |
xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Výrobce zajistí, xxx byly prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobní činnosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k prováděným xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
instrukce ke xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a protokoly, xxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o šaržích; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, bez chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx po dokončení xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx elektronických, fotografických xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx auditní xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx vyžádání poskytne xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a důkladně xxxxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neúmyslnému xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky během xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxx validován x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritické xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných hodnocených xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 schválené xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx propuštěním xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
výrobní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
shodu xxxxxxxxx s jeho specifikacemi; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klíčové xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dva roky xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže použita.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx doba xxxx xxxx být zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné specifikaci, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky uchovává xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xx odstavce 1, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
x) |
xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zkontrolována v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx xxxxx nařízením, a informacemi xxxxxxxxxxxx podle článku 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí zůstat x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx smluvní xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smluvní strany, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx splní svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxxxxx, xxxxx jí byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Smluvní xxxxxx, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností a musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dotčených členských xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci o jakékoli xxxx, která xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx xx nezbytné.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx inspekce xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, aby xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx přizpůsobí specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
KAPITOLA III
INSPEKCE
Článek 17
Inspekční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případná ujednání xxxx Unií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx ve třetí xxxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně xx xxxx inspekce xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy nemají xxxxxxxxx provádět rutinně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, když xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx k podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňované xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx jsou xxxxx xxx ty, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavci nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na inspekci xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxx. Předtím, xxx xx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx výrobce dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, příslušný orgán xx xxxxx 90 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxx, do xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tuto informaci xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v odstavci 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Závěry xxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 17 xxxx. 5 jsou xxxxxx x xxxx Xxxx.
Avšak xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nemůže příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a agenturu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxxxxx zprávu xxxxx, xxxxxxx inspektora, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Inspektora xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx inspektoři z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx inspektorům odpovídající xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx totožnosti.
2. Inspektoři xxxx xxx zmocněni
|
a) |
vstupovat xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, kopírovat záznamy xx xxxxxxxxxx, tisknout xxxxxxxxxxxx záznamy a pořizovat xxxxxxxxxx prostor a zařízení xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspektorů
1. Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx měli odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxx znalosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady řízení xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx důvěrné.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx školení nezbytnou x xxxxxxxxx nebo zlepšování xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti školení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx své inspektory xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx inspektoři xxxxxx vystaveni žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx:
|
a) |
zadavateli; |
|
b) |
vedení a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobci. |
Inspektoři musí xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx konkrétních inspekcí xxxxxxxxxxx inspektorům.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do xxxxxxx
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prostor x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx k výrobě
Pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx dovoz xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxx.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx uplatňovat vnitrostátní xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie zveřejněno xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, nebo xx 1. xxxxx 2018 podle xxxx, xx xxxxxxx později.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 121 1.5.2001 x. 34).