XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx také xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx vyplývají z potřeby (xxxxx) náhodného výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx toxicita, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky měly xxx xx nejvíce xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 odst. 5 nařízení (XX) x. 536/2014 pro xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. V souladu s čl. 63 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 536/2014 se na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx a zadavatelem. Xxxxxx tak musí xxxxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohodě xxxx xxxx. Taková xxxxxx by xxxx xxxxxxxx sdílení inspekčních xxxxx a výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny s použitím xxxxxxxxx jakosti, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Unie xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx má oprávnění xxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx systém xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxxxxxxx změn zavedených xxxxx vývoje hodnoceného xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
Xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být stanoveny, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentaci, výrobu, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx charakteristikám hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx článek 5 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx uvedené x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 xx měly xxxx xxxxxxxx požadavky xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxxxx založeným xx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx vyráběny s použitím xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx by xxxxxxxxxx měli xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měly xxx xxxxxxx co xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx měli inspektoři xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Členské xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v případě nesouladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž se xxxx inspektoři řídit xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx a podrobně xxxxxxxx povinnosti a odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Toto xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xx xxxxx xxx jako xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx třetí zemi“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx je v této xxxxx zemi zapojena xx xxxxxxxxx činností; |
|
(3) |
„složkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ referenční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a propouštění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 nařízení (XX) č. 536/2014 zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx povolení nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků v této xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.
Je-li xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx žádost o změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, pokud je xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Organizační xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx dostatečná xxxxxxxx, xxx mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné školení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
teorie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx programy, xxxxx xxxxxxxx postupy týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu pracovníků. Xxxx programy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx, xxx tyto prostory x xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předpisy; |
|
c) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a balení; |
|
d) |
xxxxxxx a protokoly, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a záznamy o šaržích; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxx xxxxxxx xxx xxx po xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx elektronických, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx budou xxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx technik, xxxx xx kopírování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx stopy, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dat.
6. Dokumentace se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí výrobní xxxxxxxx v souladu s předem xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly a aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxx kontaminaci a neúmyslnému xxxxxxxxx látek. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx zaslepování x xx xxxx dokončení.
3. Výrobní xxxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx kroky xxxxxxxxx procesu, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx je xxxx. sterilizace, a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Všechny xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx systém kontroly xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx laboratořím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 schválené xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pokud se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, analytická xxxxxxxx x Xxxx není xxxxxxx.
4. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí výrobce xxxx x xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
výrobní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, musí výrobce xxxxxxx alespoň xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx výrobce může xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
a) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx nebo rovnocenný xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx externí zajišťování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxx svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx souhlasu objednatele.
4. Xxxxxxx xxxxxx, která činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stahování hodnocených xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx dodávek.
Xxxxxx xx xxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx, a pokud je xx xxxxx, i země xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, která xx xxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx zaslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem klinického xxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxx xx to nezbytné.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx inspekce xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření a zavádí xxxxxxx nezbytná preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
KAPITOLA III
INSPEKCE
Článek 17
Inspekční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx obdobně xx xxxx inspekce xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy nemají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na základě xxxxxxxxx rizik, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vždy, když xxxx xxxxxxx státy xxxxxx k podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Unie jsou xxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce mohou xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Předtím, xxx xx xxxxxx přijata xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxx xxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxx připomínky ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xx xxxxx 90 xxx xx inspekci xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
7. Příslušný xxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx vydal, xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud výsledkem xxxxxxxx je, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxx informaci xx databáze Unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx inspekční xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a koordinace inspekcí
Xxxxx xxx o inspekce, spolupracují xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 jsou xxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z inspekce xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud je Xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx. 1 druhým pododstavcem, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx další xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx totožnosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
a) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kopírovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, tisknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx měli odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním inspekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx soulad s požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
znalosti xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx dovedností. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti školení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxx xxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx inspektory xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx navržený systém xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Inspektoři xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx inspektorům xxxxxxx xx xxxxx prostor x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že držitel xxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx či zrušit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlametnu x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, nebo xx 1. xxxxx 2018 podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Jean-Claude JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 ze dne 15. xxxx 2017, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5) Směrnice Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003 s. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).