XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
ze xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx změny během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho také xxxxxx obalů. Tyto xxxxx vyplývají x xxxxxxx (xxxxx) náhodného výběru x xxxxxxxx identity hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx složitosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zásadách. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx se xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx důvodu by xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx co xxxxxxx xxxxxxx s těmi, které xx vztahují xx xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 pro xxxxxxx procesy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 se xx xxxx xxxxxxx nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tak musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx dodržel požadavky xxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxxx jsou výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx a výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx měly xxx vyrobeny s použitím xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Unie pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx výrobci xx xxxx provozovat xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx systém xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx každé šarže x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Je vhodné xxxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx shrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Vzhledem xx xxxxxxxxx charakteristikám hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v Unii, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. |
|
(10) |
Aby byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxx rizik, xxxxx výrobci ve xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí x Xxxx x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx xxx xxxxxxxx obecně uznávané xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx postupy xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx měli xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx u hodnocených xxxxxxxx přípravků, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx v soulad s postupy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
X xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx měli inspektoři xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx by měly xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a důsledně sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx a podrobně xxxxxxxx povinnosti a odpovědnosti xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx školení, jakož x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Toto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx jako xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx dovoz vyžaduje xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx o soulad xx správnou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx třetí zemi, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ referenční xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke zpracování, xxxxxx, kontrole jakosti, xxxxxxxx a propouštění xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx šarží; |
|
(4) |
„validací“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx skutečně vedou x xxxxxxxxxx výsledkům, a to x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx a nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s dokumenty x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 a tak, xxx je povoleno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx následně xxxxxxx, x xxxxxxxx III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
Je-li xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx změna xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx změnou není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx zamýšlené použití. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných pracovníků, xxxxxx kvalifikovaných osob, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx dostatečná xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx školení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
správné xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx programy, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, že se xxxxx xxxx programy xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx zamýšleným činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxx xxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxx ve xxxxxx xxxx přihlíží x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předpisy; |
|
c) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
d) |
postupy x xxxxxxxxx, xxxxxx postupů pro xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Dokumenty specifické xxx xxxxx hodnocený xxxxxx přípravek xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a integritu dat. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pět xxx po dokončení xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx systémů xxxxxxxxxx dat xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo přenos xx jiného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx změnách x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy.
Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx odchylky v procesu x xxxx přípravku byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zamezilo xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozsahu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx revalidovány.
Xxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně obsazeným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výrobce zajistí, xxx laboratoře xxx xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxxx kontrola x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx analýz; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
g) |
přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx vzorků použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité pro xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dva roky xx dokončení xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň dva xxxx xx propuštění xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx doba xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita výchozích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2. Na xxxxxx výrobce může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1, pokud jde x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin a určitých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
x) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovenými v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 nařízení (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným v čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx nařízením, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba osvědčí x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx poskytnutém k tomuto xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx nebo rovnocenný xxxxxxxx se průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxx externě, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx smluvní strany, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx osvědčení každé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, xxxxx xxxxxxxx externě zajišťuje, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Smluvní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx, okamžitě x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx dodávek.
Xxxxxx xx xxxx všechna místa xxxxxxxxx, a pokud xx xx možné, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, která by xxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxx odslepení zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze pokud xx xx nezbytné.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx zavedení a dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny uvedenými x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 odst. 4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unií a třetími xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxx inspekce u výrobců xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx xx proběhnout xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx Unie xxxx xxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení a v pokynech xxxxxxxxx v čl. 63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na inspekci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx připomínky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě ukazují, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
7. Příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
9. Příslušný xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 elektronicky příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx uvedené v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxx a s agenturou. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích xxx plánovaných, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Závěry xxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Avšak xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxx uznat xxxxxx vyplývající z inspekce xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zprávu xxxxx, xxxxxxx inspektora, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Inspektora xxxxx doprovázet xxxxx xxx inspektoři z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx a laboratoří xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, a provádět xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, a to x xx účelem provedení xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx přípravky nebo x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, xxxxxxxxx záznamy xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx; |
|
x) |
schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jakost; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxx pro xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém jakosti xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx informován o standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xx používají hodnocené xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do prostor
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých prostor x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
Pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření přijatá xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v rámci klinických xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlametnu x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx data, xxx xxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx zveřejněno xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení (EU) x. 536/2014, nebo xx 1. xxxxx 2018 podle xxxx, xx xxxxxxx později.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 121 1.5.2001 x. 34).