XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění inspekcí
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 63 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šaržemi téhož xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Výroba xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, existují různé xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx složitosti by xxxxxxx činnosti měly xxx předmětem vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zásadách. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky měly xxx xx nejvíce xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxx xxxxxxx procesy není xxxxx xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V souladu s čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 se xx xxxx procesy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx by měly xxx vyrobeny s použitím xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx mělo xxx dovoleno dovážet xx Unie xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx výrobci xx xxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností. Aby byl xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx stanoveny, xxxxx xxx o řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentaci, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku z oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, s cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem ke xxxxxxxxx charakteristikám hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii by xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx v Unii, xxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxx 5 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemích. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx platným x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx být xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Během xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx měli ověřit, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx uvádění xx xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ověřit, xx je dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měly xxx uvedeny co xxxxxxx x xxxxxx s postupy x xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx měli xxxxxxxxxx xxx náležité oprávnění. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nesouladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Příslušné xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Toto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx téhož xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu s čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx zemi“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx šarží; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxxx prováděny v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx povolení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dovozu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx povolení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx zemi xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxx x&xxxx;xxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. Výrobce xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx nařízení (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx 16 nařízení (EU) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 odst. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxx vytvořit, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jakosti.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zúčastní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných pracovníků, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx a popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oblastí:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx školení.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx prováděny. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a zařízení
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a údržba, x xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx přihlíží x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předpisy; |
|
x) |
instrukce ke xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o šaržích; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx certifikáty. |
Dokumenty specifické xxx xxxxx hodnocený xxxxxx přípravek xxxx xxx v souladu s příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla šarže xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických, fotografických xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx vhodně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná data xxxx být xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx nebo poškození xxx pomocí technik, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx stopy, xxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Dokumentace xx xx vyžádání poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxx xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku byly xxxxxxxxxxxxx a důkladně prozkoumány.
2. Výrobce xxxxxx příslušná technická xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci a neúmyslnému xxxxxxxxx látek. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaslepování x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxx xxxx být xx xxxxxx míře xxxxxxxxx x xxxxx rozsahu, přičemž xx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx přípravku.
Xxxxxxx xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx revalidovány.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx osoba má xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pokud xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytická xxxxxxxx x Xxxx není povinná.
4. Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
výsledky analýz; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních dokumentů; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx propuštění xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky uchovává xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od odstavce 1, pokud jde x xxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx a informacemi poskytnutými xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutém k tomuto xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu nejméně xxxx xxx po xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxx externě, xxxx xxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx strany. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dodržovala xxxxxxxx výrobní praxi, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxxxx dále smluvně xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx činností x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx zavede systém xxx zaznamenávání a posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx stahování hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Výrobce zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud je xx možné, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx to xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává záznamy x xxxxxxxxx takových inspekcích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx přijata.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx a třetími xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 a tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx obdobně xx xxxx inspekce xx xxxxxxx zemích.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vždy, když xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx k podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxx xxx xx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx nařízení a v pokynech xxxxxxxxx v čl. 63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na inspekci xxxxxxxxx inspektor inspekční xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dostane xxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xx lhůtě 90 xxx po inspekci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný orgán xxxxx xxxx informaci xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx uvedeného v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 do xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí
Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxx a s agenturou. Xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z inspekce xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturu. Xxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zprávu uznat, xxxxxxx inspektora, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx inspekce. Xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet další xxx xxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxx totožnosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zmocněni
|
x) |
vstupovat xx xxxxxxx xxxxxxx a laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, tisknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
schopnost odborně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady řízení xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx školení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti školení xxxxxxxxxx posuzují xxxxx xxxxxx pro tento xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxxxxxx, školení a zkušenosti xxxxxxx inspektora. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, zavedou a dodržují xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx v případě potřeby xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informován o standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a požadavcích xx xxxxxxxx školení. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx byla provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Inspektoři xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních zájmech xx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx inspektorům.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do prostor
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kdykoli.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Pokud xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 nařízení (EU) x. 536/2014 nedodržuje správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Unie, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx dovoz ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) na výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlametnu a Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců xx xxxx, xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie zveřejněno xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, nebo od 1. xxxxx 2018 xxxxx toho, xx xxxxxxx později.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Komise (XX) 2017/1572 ze dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky (viz xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5) Směrnice Komise 2003/94/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a hodnocené humánní xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121 1.5.2001 x. 34).