XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména na xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx soulad xxxx šaržemi téhož xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx během xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obalů. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx být zcela xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx složitosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena na xxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx přípravky i přípravky xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních místech. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx co nejvíce xxxxxxx s těmi, které xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 pro xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx povolení xxxxx xx. 61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 se xx xxxx procesy nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx měly xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx má xxxxxxxxx xxxx povolení k výrobě x xxxxxxx s právními předpisy xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx každé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všechny základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, které xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, stanoví xxxxxxx úpravu článek 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx uvedené x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platným x Xxxx. |
|
(11) |
Inspektoři xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky ve xxxxx postupů. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx inspekcí xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jak u hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx v soulad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
K tomu, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx měli xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx fungující xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx procesy a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(16) |
Toto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx téhož xxx jako xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 (3), |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx správnou výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx vyžadováno xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třetí zemi, xxxxx je x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující nebo xxxxxxxxxx xx soubory xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx a propouštění šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx šarží; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ prokazování xxxx, xx jakýkoli xxxxxx, xxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxxx xxxx prováděny v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx a nařízením (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx výrobce xx xxxxx zemi xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly všechny xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx povoleno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje zadavatele x xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx 16 nařízení (XX) x. 536/2014, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx provede x xxxxxxx x xx. 81 odst. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx hierarchické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx a popisy xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx dostatečná xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx a průběžné školení xxxxxxxx se především xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx; |
|
x) |
správné xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, hygienické xxxxx x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny. Výrobce xxxxxxx, xx se xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a zařízení
1. Výrobce zajistí, xxx xxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx, aby prostory x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich účinné xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx a vede xxxxxx dokumentace, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a balení; |
|
d) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, bez chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, fotografických xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx systémy validuje, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx poškození xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx kopírování, xxxxxxxxxx xxxx přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx a důkladně prozkoumány.
2. Xxxxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se zamezilo xxxxxxx kontaminaci a neúmyslnému xxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozsahu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývoje přípravku.
Xxxxxxx xxxx xxxxx kroky xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxx kritické xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Všechny xxxxx xxxxxx a vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx přiměřeně obsazeným xxxxxxxxxx a vybaveným xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných hodnocených xxxxxxxx přípravků.
2. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Pokud xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytická xxxxxxxx x Xxxx není xxxxxxx.
4. Během xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxx jeho propuštěním xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních dokumentů; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxxx dostatek vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx a klíčové složky xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx doba xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné specifikaci, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odstavce 1, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx uchovávání by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nařízení (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutém x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
2. Xxxxxxx nebo rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxx externě, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smluvní strany, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxx svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx souhlasu objednatele.
4. Smluvní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vstoupily xx xxxxxxxxxxx sítě, okamžitě x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx je zaslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zavedení a dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových inspekcích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přijata.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx, xxxxx se používají xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovali zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 a tohoto xxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx xxxxxxx zemích, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xx xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx proběhnout xxxxxxxxxxxx xxxx, když xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňované xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx Xxxx xxxx xxxxx než ty, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx uvedeným xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobce dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx výrobci certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe.
7. Příslušný xxxxx vloží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxx tuto xxxxxxxxx xx databáze Unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
9. Příslušný orgán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v odstavci 5 elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích xxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 odst. 5 jsou xxxxxx x xxxx Unii.
Avšak xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z inspekce xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) č. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud je Xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedl, o provedení xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx inspektoři z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx inspektorům odpovídající xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxx
|
a) |
vstupovat xx xxxxxxx xxxxxxx a laboratoří xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, a to x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, tisknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor a zařízení xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx měli odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti. Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti; |
|
b) |
xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx soulad s požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
d) |
znalost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce; |
|
e) |
znalosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx školení xxxxxxxxxx posuzují xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxx své inspektory xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx postupy se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Inspektoři xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx:
|
a) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxx a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
zkoušejících, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx předkládat prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stranách dotčených xxxxxxxxxx nebo o jiných xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx prostor
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
Pokud inspekce xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 61 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxx přípravků nebo xxx všechny xxxxxxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (5) xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlametnu x Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx data, xxx xxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx o zásady a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 s. 34).