XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx šaržemi téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stejných xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další výzvy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických hodnocení, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obalů. Tyto xxxxx vyplývají x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx i přípravky xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních místech. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 536/2014 pro xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx povolení podle xx. 61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytná xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel požadavky xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx, které x xxxx vzájemně xxxx, xxxxxxxxx v technické dohodě xxxx nimi. Taková xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx sdílení inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx měly xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx dovážet xx Unie xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx má oprávnění xxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxx výrobních či xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx systém xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém jakosti. Xxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx činnosti, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii by xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v Unii, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise uvedené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx, xxxxx výrobci ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyráběny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Pokyny Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Během xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny co xxxxxxx x xxxxxx s postupy x xxxxxxxxxxx v případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx měli xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávnění. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a důsledně sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xx xx mělo xxxxxx xx xxxxx xxx jako směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a stanoví pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu s čl. 63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx třetí xxxx, xxxxx je v této xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„validací“ xxxxxxxxxxx xxxx, že jakýkoli xxxxxx, xxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, činnost nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe. |
KAPITOLA II
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se správnou xxxxxxx praxí
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, a že xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx této země x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx je povoleno x xxxxxxx s postupem stanoveným x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx a zkušenosti xxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxx povolení k provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx 16 nařízení (XX) x. 536/2014, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou, xxxx xx změna provede x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx účinná organizační xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené použití. Xxxx opatření zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a kontroly xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných osob, xxxxxxxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx a popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána dostatečná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
teorie a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx školení.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx programy, které xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a zařízení
1. Výrobce zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, aby prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a údržba, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předpisy; |
|
c) |
instrukce ke xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující zejména xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Dokumenty xxxxxxxxxx xxx každý hodnocený xxxxxx přípravek xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení posledního xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx elektronických, fotografických xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx vhodně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx technik, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo přenos xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx zaslepování x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozsahu, xxxxxxx xx přihlédne ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Všechny xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazeným xxxxxxxxxx a vybaveným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zajistí, xxx laboratoře xxx xxxxxxxx jakosti xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx propuštěním xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxx kontrolu jakosti
1. Výrobce xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx dva xxxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx doba však xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 61 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
x) |
xxxxxxx, že xxxxx výrobní šarže xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx uvedeným v čl. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx každá výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx zemi byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy jakosti, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v odstavci 1.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Xx-xx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx externě, xxxx xxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx písemné smlouvy.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxx smluvní strany. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx splní xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.
4. Smluvní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásady a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zavede systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx by mohla xxx za následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, i země xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx by xxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx je zaslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
Zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 odst. 4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 členský xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx ve třetí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 a tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx třetích zemích, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dovážené do Xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxx xx proběhnout xxxxxxxxxxxx xxxx, když xxxx členské xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxx než xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na inspekci xxxxxxxxx inspektor inspekční xxxxxx. Xxxxxxx, než xx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxx připomínky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, příslušný orgán xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, do xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výsledkem xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tuto informaci xx databáze Xxxx xxxxxxx v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
9. Příslušný xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx databáze Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a s agenturou. Sdílejí x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx plánovaných, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 17 odst. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uznat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 536/2014, x xxx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xx Xxxxxx informována x xxxxxxx x xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Inspektora xxxxx doprovázet další xxx inspektoři x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny na xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Inspektoři musí xxx zmocněni
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx se předmětu xxxxxxxx, kopírovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxx xxx tento xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, zavedou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx inspektor musí xxx xxxxxxxxxx o standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx být nezávislí xxxxxxx na:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zkoušejících, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v případě xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx používají hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobci. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Výrobce xxxxxx inspektorům xxxxxxx xx svých xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Unie, xxxx příslušný orgán x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (5) na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci klinických xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 23. května 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. září 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky (viz xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121 1.5.2001 s. 34).