XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
ze xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx soulad xxxx šaržemi téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také to, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obalů. Tyto xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat veškerá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tudíž ještě xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx předmětem vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány pro xxxxxxx na trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxx xx. 61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xx xxxx procesy nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou výrobce x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v technické dohodě xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx měly xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností. Aby byl xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Je vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx shrnuje x xxxxxxxx všechny základní xxxxxxxxxx dokumenty, x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx charakteristikám hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxx 5 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise uvedené x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx stanovit požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx inspekcí prováděných xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxx mít xxxxxxxxx provádět rutinně xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení rizik, xxxxx výrobci xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platným x Xxxx. |
|
(11) |
Inspektoři xx xxxx zohledňovat xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx a udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a v zájmu usnadnění xxxxxxxxxx členských států xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Během inspekcí xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx x xxxxx ověřit, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, aby xxxx inspekce účinné, xx xxxx inspektoři xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Příslušné xxxxxx by měly xxx povinnost vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by měl xxxxxxxxx organizační strukturu, xxxxx xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, jimiž se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(16) |
Toto xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx od xxxxx xxx jako xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx inspekcí u výrobců, xxxxx jde o soulad xx správnou výrobní xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx třetí zemi“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxx zapojena xx výrobních činností; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx soubory xxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a propouštění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ prokazování xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, proces, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx. |
XXXXXXXX II
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Výrobce zajistí, xxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx třetí zemi xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx země x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx zemi.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx 25 nařízení (XX) x. 536/2014 a tak, xxx xx povoleno x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní postupy x xxxxxxx na vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx a zkušenosti xxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxx provede x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx změnou xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx organizační xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx zamýšlené použití. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a pracovníci x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx v jejich popisech xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx a popisy práce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx školení xxxxxxxx se především xxxxxx oblastí:
|
x) |
teorie a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
správné xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx tyto programy xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx jejich účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří a vede xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve vhodné xxxx přihlíží x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a balení; |
|
d) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx v souladu s příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických, fotografických xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dat výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx budou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx uchovávaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx k dispozici v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx nebo poškození xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je kopírování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxxx změnách x xxxxxxxx xxxxxx dat.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny a postupy.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx v procesu x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neúmyslnému xxxxxxxxx látek. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx nakládání s hodnocenými xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx zaslepování a po xxxx dokončení.
3. Xxxxxxx proces xxxx xxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozsahu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx je xxxx. sterilizace, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nezávislá na xxxxxx.
Xxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx laboratořím kontroly xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
a) |
výsledky analýz; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx dostatek vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx dva roky xx dokončení nebo xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže použita.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx propuštění xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky uchovává xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnému orgánu.
2. Xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx od odstavce 1, pokud xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného nařízení; |
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Je-li xxxxxxx činnost nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx být xxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dodržovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx splní xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jí byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx společně s účinným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx možné, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx je zaslepení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení podle xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Zásady xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX III
INSPEKCE
Článek 17
Inspekční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovali xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx případná xxxxxxxx xxxx Unií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekce u výrobců xx třetích xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx členské xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx Xxxx xxxx xxxxx než ty, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce xxxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxx xxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeným xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxxxxx, xx výrobce dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xx lhůtě 90 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.
7. Příslušný xxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxx, do xxxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výsledkem xxxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx informaci xx databáze Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 do databáze Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Pokud xxx o inspekce, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a s agenturou. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx z inspekcí
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx inspektoři x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, a provádět xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, a to x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx laboratoři pro xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, xxxxxxxxx záznamy xx xxxxxxxxxx, tisknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce; |
|
x) |
znalosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx navržený systém xxxxxxx. Systém jakosti xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informován o standardních xxxxxxxxxx postupech x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, odpovědnostech x xxxxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx. Xxxx postupy se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příslušný orgán xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobci. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech xx stranách dotčených xxxxxxxxxx nebo o jiných xxxxxxx na xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx konkrétních inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Výrobce xxxxxx inspektorům přístup xx svých xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že držitel xxxxxxxx podle čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxx přípravků nebo xxx všechny přípravky.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci klinických xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zveřejněno xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx od 1. xxxxx 2018 xxxxx toho, xx xxxxxxx později.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572 ze xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003 s. 22).
(6) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).