XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. května 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šaržemi téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Výroba xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, protože xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) náhodného výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutického systému xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i přípravky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx na xxxx procesy xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx dodržel požadavky xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx dovážet xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxx systém účinný, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx každé xxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
Xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny, xxxxx xxx o řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii by xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx uváděny xx xxx v Unii, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 by xxxx xxxx stanovit požadavky xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx neměly mít xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx u výrobců hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, xxxxx výrobci ve xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx vyráběny s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx platným v Unii. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx obecně uznávané xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx inspekcí xx místě by xxxxxxxxxx měli xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx u hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ověřit, xx je dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v soulad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx inspektoři xxx náležité xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx povinnost vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx fungující xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se xxxx inspektoři xxxxx xxx plnění svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví zásady x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx dovoz vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, a stanoví pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
(2) |
„výrobcem xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxx zapojena xx výrobních xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrole jakosti, xxxxxxxx a propouštění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx šarží; |
|
(4) |
„validací“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 nařízení (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, a že xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxx zemi.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 nařízení (XX) č. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx byly dokumenty x xxxxxxxxx xxxxxxxx změněny, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok a zkušenosti xxxxxxx zadavatelem během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.
Je-li xx přezkoumání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx 16 nařízení (EU) x. 536/2014, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou, xxxx xx změna provede x xxxxxxx x xx. 81 odst. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx v jejich popisech xxxxx. Jejich hierarchické xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx především xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx školení.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx programy, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx zdraví, hygienické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a údržba, a zamezilo xx xxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx a vede xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k prováděným xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předpisy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a protokoly, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxx, bez xxxx x xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pět xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx systémy validuje, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v odstavci 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx nebo poškození xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výmazech xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny a postupy.
Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku byly xxxxxxxxxxxxx a důkladně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývoje xxxxxxxxx.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx návrhu a vývoje xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx osoba má xxxxxxx k jedné nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazeným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 schválené xxxxxxxxx státy.
3. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kontrola x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx v úvahu:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
výrobní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dva roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx všech případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx od odstavce 1, pokud jde x xxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
a) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 nařízení (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
ověření, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a informacemi xxxxxxxxxxxx podle článku 25 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx poskytnutém x xxxxxx xxxxx, že každá xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Výrobce xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx mohla xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx dodávek.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, která xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, pouze xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx pravidelné inspekce xxxx součást farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nezbytná preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (ES) x. 1394/2007.
KAPITOLA III
INSPEKCE
Článek 17
Inspekční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inspekcí podle xx.&xxxx;63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx povolení popsaného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx případná ujednání xxxx Xxxx a třetími xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně xx xxxx inspekce xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx u výrobců hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vždy, když xxxx členské xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxx xxx ty, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx nařízení a v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dostane xxxxxxx příležitost předložit xxx připomínky ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xx lhůtě 90 xxx xx inspekci xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxx, do xxxxxxxx Unie uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný orgán xxxxx tuto xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních členských xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a koordinace inspekcí
Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a s agenturou. Xxxxxxx x xxxxxxxxx informace o inspekcích xxx plánovaných, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx z inspekcí
1. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 jsou xxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z inspekce xxxxx xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxx tento příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx inspektora, který xxxxxxxx xxxxxxx, o provedení xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx inspektorů
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Inspektoři musí xxx zmocněni
|
x) |
xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx a laboratoří xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx členským státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx měli odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
schopnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx jakost; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Příslušné orgány xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, odpovědnostech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxxx, že inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost x xxxxxx.
Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
a) |
zadavateli; |
|
b) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx, x xxxx byla provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx nebo o jiných xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx prostor
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx opatření přijatá xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (5) na xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx po xxxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Komise (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121 1.5.2001 x. 34).