XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
ze xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx různých klinických xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx změny během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během hodnocení xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx křížové kontaminace xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutického systému xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních místech. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 se xx xxxx procesy nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl xxxxxxx xxxxxxx dodržovat správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx povinnosti, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohodě xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Unie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních či xxxxxxxxx činností. Aby xxx xxxxxx xxxxxx účinný, xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxx o řízení xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Je vhodné xxxxxxxxx složku specifikací xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx všechny základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx v Unii, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx článek 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx uvedené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích. Potřeba xxxxxxxxxx inspekcí xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem založeným xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobci ve xxxxxxx zemích xx xxxx xxx kontrolováni xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx vyráběny s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx výsledků inspekcí x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Pokyny Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Z tohoto xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem ověřit, xx xx dodržována xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx s postupy x xxxxxxxxxxx v případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx inspekce účinné, xx xxxx inspektoři xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Členské xxxxx by měly xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx nesouladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx jako xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, a stanoví pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba vykonávající xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx třetí xxxx“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx xxxxx xxxx, xxxxx je v této xxxxx zemi zapojena xx výrobních xxxxxxxx; |
|
(3) |
„složkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx podrobných písemných xxxxxx ke zpracování, xxxxxx, kontrole xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, proces, zařízení, xxxxxxxx, činnost xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx výsledkům, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx činnosti xxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 nařízení (XX) č. 536/2014.
2. Při dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx zemi.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení
1. Výrobce zajistí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx je povoleno x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx následně xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx výrobní postupy x xxxxxxx na vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx 16 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 odst. 9 xxxxxxxxx nařízení, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx požadovanou pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx zúčastní xxxxx xxxxxx a pracovníci x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx mít výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx zamýšlené použití.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné školení xxxxxxxx xx především xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
teorie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu pracovníků. Xxxx programy musí xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a zařízení
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Výrobce zajistí, xxx tyto prostory x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxx kvalifikaci a validaci.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří a vede xxxxxx dokumentace, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k prováděným xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
instrukce ke xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
f) |
technické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx specifické xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla šarže xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných systémů xxxxxxxxxx dat xxxxxxx xxxxxxx systémy validuje, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx musí xxx xxxxxx k dispozici v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx xxxx poškození xxx xxxxxx technik, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx auditní stopy, xxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výmazech xxxxxx xxx.
6. Dokumentace se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny a postupy.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx a důkladně xxxxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx zaslepování x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx ve xxxxxx míře xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, přičemž xx přihlédne ke xxxxxx xxxxxx přípravku.
Xxxxxxx xxxx xxxxx kroky xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, jako xx xxxx. sterilizace, a spolehlivost x xxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx.
Všechny xxxxx xxxxxx a vývoje xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx laboratořím xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízením xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx laboratoře xxx xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx povinná.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jeho propuštěním xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi; |
|
f) |
shodu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx použité xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po propuštění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx doba xxxx xxxx být zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovává xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx orgán povolit xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, xxxxx jde x xxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným v čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení; |
|
x) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxx zemi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx xxxxx nařízením, a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutém x xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx nebo rovnocenný xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx zůstat x xxxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx zajišťované činnosti
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxx strany. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx činnosti externě xxxxxxxxx, aby dodržovala xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx osvědčení xxxxx xxxxx splní xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Smluvní xxxxxx, která činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností a musí xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx vstoupily do xxxxxxxxxxx xxxx, okamžitě x xxxxxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx totožnost zaslepeného xxxxxxxxx, pouze xxxxx xx xx nezbytné.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zavádí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo preventivních xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx přijata.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx dozor
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx případná xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx požadovat, xxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxx provedena xxxxxxxx podle čl. 63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx třetích zemích, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xx xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, když xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx Xxxx xxxx xxxxx než ty, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx xx xxxxx 90 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Unie uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud výsledkem xxxxxxxx xx, že xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxx informaci xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
9. Příslušný xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 elektronicky příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a koordinace inspekcí
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích xxx plánovaných, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx z inspekcí
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nemůže příslušný xxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxxxxx zprávu uznat, xxxxxxx inspektora, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Inspektora xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx totožnosti.
2. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx a laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek v úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se předmětu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
schopnost odborně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx dovedností. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx tento xxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxx své inspektory xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a požadavcích xx průběžné školení. Xxxx postupy xx xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx být nezávislí xxxxxxx na:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
zkoušejících, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorům.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx prostor
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxx prostor x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi stanovenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce pozastavit xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či zrušit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx od 1. xxxxx 2018 xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. května 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 121 1.5.2001 s. 34).