XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
ze xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho také xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) náhodného výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx přípravky i přípravky xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx důvodu by xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx nejvíce xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx procesy není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx xx xxxx procesy nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl výrobce xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním a zadavatelem. Xxxxxx tak musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx povinnosti, které x xxxx vzájemně xxxx, xxxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být zaveden xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx dokumentace. Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změn zavedených xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Je xxxxxx xxxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všechny základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu s přístupem xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx x Xxxx, stanoví xxxxxxx úpravu článek 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx uvedené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u výrobců hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Potřeba xxxxxxxxxx inspekcí xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx měli zohledňovat xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Xxxx x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx a tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx uvádění na xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx s cílem ověřit, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávnění. |
|
(14) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx možnost přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx nesouladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx fungující xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx inspektoři řídit xxx plnění svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx školení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx stanoví zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx inspekcí u výrobců, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
(2) |
„výrobcem xx třetí xxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných písemných xxxxxx xx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a propouštění šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, že jakýkoli xxxxxx, proces, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx skutečně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
KAPITOLA II
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxxx xxxx prováděny v souladu xx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx výrobce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx země x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s dokumenty x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 a tak, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx změněny, x xxxxxxxx III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx pravidelně přezkoumává xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.
Je-li xx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx žádost o změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxx je xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx změnou, nebo xx změna provede x xxxxxxx s čl. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxx xxxxxx organizační xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxx opatření zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx zamýšlené použití.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx hierarchické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx školení.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx postupy týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx programy musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a údržba, x xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakémukoli xxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určené k použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx jakost hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve vhodné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předpisy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a balení; |
|
x) |
postupy x xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxx hodnocený xxxxxx přípravek musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx po xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných systémů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx k dispozici v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxx, xxxx xx kopírování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiného systému xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výmazech xxxxxx dat.
6. Dokumentace se xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaslepování a po xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx míře xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, přičemž xx přihlédne ke xxxxxx vývoje přípravku.
Xxxxxxx xxxx xxxxx kroky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritické xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx xxxxx má xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx laboratořím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazeným xxxxxxxxxx a vybaveným xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx laboratoře xxx xxxxxxxx jakosti xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 schválené xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pokud se xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, analytická kontrola x Xxxx není xxxxxxx.
4. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx analýz; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx použité pro xxxxxx šarži konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx doba xxxx xxxx xxx zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxxxxx xxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby
1. Kvalifikovaná xxxxx podle xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx uvedeným v čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxx zemi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx standardy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx xxxxx nařízením, a informacemi xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx nebo v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx externě, musí xxx externí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dodržovala xxxxxxxx výrobní praxi, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx osvědčení každé xxxxx splní xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx externě zajišťuje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Smluvní xxxxxx, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Výrobce zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dotčených členských xxxxx o jakékoli vadě, xxxxx by mohla xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Uvedou xx xxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků výrobce xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx by xxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx to xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se používají xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx dozor
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a tohoto nařízení. Xxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxx inspekce u výrobců xx třetích zemích, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Nezbytnost xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx by proběhnout xxxxxxxxxxxx xxxx, když xxxx členské xxxxx xxxxxx k podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňované xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Unie jsou xxxxx xxx xx, xxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce xxxxx xxx v případě potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dostane xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeným xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx xx xxxxx 90 xxx po xxxxxxxx xxxx výrobci certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Unie uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a s agenturou. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx plánovaných, tak xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 17 odst. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje Xxxxxx a agenturu. Xxxxxxxx xxxxxxx ostatní dotčené xxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem, jenž xxxxxx zprávu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx provedl, o provedení xxxx xxxxxxxx. Inspektora xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx inspektoři x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Inspektoři musí xxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx kontrolu jakosti, xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vzorky, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se předmětu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor a zařízení xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxx pro xxxxxx; |
|
x) |
znalost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce; |
|
x) |
znalosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx důvěrné.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovedností. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti školení xxxxxxxxxx posuzují xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zavedou x xxxxxxxx xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o svých xxxxxxxxxxxx, odpovědnostech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx inspektorů
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxx byla provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx konkrétních inspekcí xxxxxxxxxxx inspektorům.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Pokud xxxxxxxx xxxxxx, že držitel xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přípravky.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx data, xxx xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení (EU) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 xxxxx xxxx, xx xxxxxxx později.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).