XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxxx s výrobou registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciál hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxx u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx činnosti měly xxx předmětem vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx na trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx se xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx vztahují na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 pro xxxxxxx procesy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 536/2014 se na xxxx xxxxxxx nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohodě xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Unie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx třetí zemi, xxxxx má xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx xxxxxx účinný, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx součást systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx x xxxxxxxxx změn zavedených xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny, xxxxx xxx o řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx všechny základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o správné výrobní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxx, stanoví xxxxxxx xxxxxx článek 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx měly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx. Potřeba xxxxxxxxxx inspekcí xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích by xxxx být kontrolováni xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx podezření, že xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platným x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx obecně uznávané xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky ve xxxxx postupů. Xxxxxx Xxxxxx a tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx měli xxxxxx, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávnění. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx nesouladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Příslušné xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění svých xxxxx, jasně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014; |
|
(2) |
„výrobcem xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxxx činností; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx a propouštění šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„validací“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx. |
XXXXXXXX II
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx správnou xxxxxxx praxí
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, a že xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx zemi.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem xxxxx článku 25 nařízení (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx následně xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
Xx-xx xx přezkoumání xxxxx xxxxxx povolení k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
1. Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx přípravky mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a pracovníci x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v jejich popisech xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx oblastí:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx a údržba, x xxxxxxxx xx xxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakémukoli xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předpisy; |
|
c) |
xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující zejména xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
technické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Dokumenty specifické xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň pět xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx elektronických, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx v odstavci 3. Xxxx uchovávaná uvedenými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx nebo poškození xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiného systému xxxxxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx změnách x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a důkladně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci a neúmyslnému xxxxxxxxx látek. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx nakládání s hodnocenými xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být ve xxxxxx míře validován x xxxxx rozsahu, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx vývoje xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx. xxxxxxxxxxx, a spolehlivost x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx laboratořím kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti byly x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytická xxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxx jeho propuštěním xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
výsledky xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dva roky xx dokončení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže použita.
Vzorky xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, musí výrobce xxxxxxx alespoň dva xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx doba však xxxx být zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxxxxx xxxxxx uchovává xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx příslušnému orgánu.
2. Na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům stanoveným xxxxx nařízením, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutém x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Ve xxxxxxx xxxx být xxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx jí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Výrobce xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli vadě, xxxxx by mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Uvedou se xxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx nezbytné.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx výrobce
Xxxxxxx xxxxxxx pravidelné inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Zásady xxxxxxx výrobní xxxxx xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovali zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxxx případná xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx požadovat, xxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a tohoto xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxx obdobně xx xxxx inspekce xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy nemají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí. Nezbytnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňované xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Unie jsou xxxxx xxx ty, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxx inspektor inspekční xxxxxx. Xxxxxxx, než xx xxxxxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx, dostane xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx připomínky ke xxxxxxxxx uvedeným ve xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx xx xxxxx 90 xxx po inspekci xxxx výrobci certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 elektronicky příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx uvedené v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a koordinace xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, spolupracují xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx závěrů x xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Unii.
Avšak xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uznat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a agenturu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud je Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx uznat, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Inspektora xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx inspektoři x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx účelem provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se předmětu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe; |
|
x) |
schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx dovedností. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zavedou a dodržují xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxx jakosti xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o svých xxxxxxxxxxxx, odpovědnostech a požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
b) |
vedení a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobci. |
Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prostor x x xxxxxxxxxxx kdykoli.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Unie, xxxx příslušný orgán x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx přípravky.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (5) na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlametnu x Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx měsíců xx data, xxx xxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení (EU) x. 536/2014, xxxx od 1. xxxxx 2018 podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 23. května 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) 2017/1572 xx xxx 15. září 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxx xxxxxx 44 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené humánní xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).