XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. května 2017,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stejných xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výroba xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx pevně stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických hodnocení, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obalů. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) náhodného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx než u registrovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx zásadách. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s těmi, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx procesy není xxxxx povolení xxxxx xx. 61 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx spolupráce xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx mělo xxx dovoleno xxxxxxx xx Unie pouze xxxxxxxxx xx výrobce xx třetí zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provozovat účinný xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxx systém xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx každé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, x xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx uváděny xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 by xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx ustanovení týkající xx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx neměly mít xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx vyráběny s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. V zájmu xxxxxxxx a udržení vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Xxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských států xx měly xxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
K tomu, xxx xxxx xxxxxxxx účinné, xx xxxx inspektoři xxx náležité oprávnění. |
|
(14) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx možnost přijmout xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx xxx plnění svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx školení, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Toto nařízení xx xx mělo xxxxxx xx téhož xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx zemi zapojena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ referenční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx a propouštění šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Výrobce xxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedenou x&xxxx;xxxxx nařízení a na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 zajistí, xxx xxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx třetí zemi xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 a tak, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx byly dokumenty x xxxxxxxxx následně změněny, x xxxxxxxx XXX výše xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx 16 nařízení (EU) x. 536/2014, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxx provede x xxxxxxx s čl. 81 odst. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx vyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití.
2. Povinnosti xxxxxxxxx a odpovědných pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx. Jejich hierarchické xxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx školení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
správné xxxxxxx praxe. |
Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx školení.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, konstruovány a provozovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakémukoli xxxxxxx nepříznivému vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobní činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxxxxx následující skutečnosti, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx přihlíží k prováděným xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
instrukce xx xxxxxxxxxx a balení; |
|
x) |
postupy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
f) |
technické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx specifické xxx každý hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxx, bez chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň pět xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx budou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx kopírování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx auditní xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx změnách x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxxxx odchylky v procesu x xxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neúmyslnému xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky během xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
3. Výrobní xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx míře xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx přípravku.
Výrobce xxxx xxxxx kroky xxxxxxxxx procesu, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx je xxxx. sterilizace, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení. Xxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx revalidovány.
Všechny xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém kontroly xxxxxxx, který je x xxxxxxxxx osoby, xxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx laboratořím kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vybaveným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zajistí, xxx laboratoře pro xxxxxxxx jakosti byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xx. 25 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx není povinná.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx x xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx analýz; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních dokumentů; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti
1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže použita.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po propuštění xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx doba xxxx xxxx být xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx všech případech xxxxxxx xxxxxx uchovává xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odstavce 1, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxx xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, a informacemi xxxxxxxxxxxx podle článku 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo v rovnocenném xxxxxxxxx poskytnutém k tomuto xxxxx, že každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx nebo formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx činnosti externě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx splní svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. Výrobce xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání a posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx sítě, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx se xxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, i země xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která by xxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx zaslepení xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení podle xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nezbytná preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX III
INSPEKCE
Článek 17
Inspekční dozor
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 členský xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Unií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
3. Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx xxxxxxx zemích, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy nemají xxxxxxxxx provádět rutinně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, když xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňované xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Unie jsou xxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dostane xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.
7. Příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 elektronicky příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx uvedené v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx a s agenturou. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích xxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 17 odst. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Avšak xx xxxxxxxxxxx případech, xxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) č. 536/2014, x xxx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a agenturu. Agentura xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
2. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx. 1 druhým pododstavcem, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx totožnosti.
2. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, a provádět xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx pro jakost; |
|
d) |
znalost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx školení nezbytnou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx se průběžně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx postupy se xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx inspektorů
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Inspektoři xxxx být nezávislí xxxxxxx xx:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
vedení x xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
zkoušejících, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx používají xxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
e) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx finančních zájmech xx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx inspektorům.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx prostor
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx inspekce xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx přípravky.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinických xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES (6), v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 536/2014, nebo xx 1. xxxxx 2018 podle toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 23. května 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 ze xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky (xxx xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5) Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003 x. 22).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 121 1.5.2001 x. 34).