XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. května 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šaržemi téhož xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxxx xxxx také xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx vyplývají x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx potenciál hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxx o humánní xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena xx xxxxxxxx zásadách. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky i přípravky xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh se xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx co xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 pro xxxxxxx procesy není xxxxx povolení podle xx. 61 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 se xx xxxx xxxxxxx nevztahuje xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel požadavky xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx povinnosti, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Taková xxxxxx by měla xxxxxxxx sdílení inspekčních xxxxx a výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx by měly xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxx dovoleno xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx výrobci by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností. Aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentaci, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Je vhodné xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx v Unii, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx článek 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx uvedené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 by xxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Členské xxxxx xx neměly mít xxxxxxxxx provádět rutinně xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Xxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Během inspekcí xx xxxxx by xxxxxxxxxx měli ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx na xxx. Z tohoto důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by postupy x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v soulad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávnění. |
|
(14) |
Členské xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Příslušné xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx školení, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xx xx mělo xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572 (3), |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx správnou výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„výrobcem xx xxxxx zemi“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx třetí xxxx, xxxxx xx v této xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ referenční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných písemných xxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx jakýkoli xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
KAPITOLA XX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Výrobce zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx povolení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx zemi.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx II nebo, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx následně xxxxxxx, x xxxxxxxx III výše xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a zkušenosti xxxxxxx zadavatelem během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení, musí xxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, pokud je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 odst. 9 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx účinná organizační xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx zúčastní vyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití.
2. Povinnosti xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx popisech xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx a popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx dostatečná xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx školení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oblastí:
|
a) |
teorie a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, hygienické xxxxx x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a údržba, a zamezilo xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné xxxx xxxxxxxx k prováděným xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx a balení; |
|
d) |
postupy x xxxxxxxxx, xxxxxx postupů pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx v souladu s příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, bez xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx systémy validuje, xxx xxxxxxxx, že xxxx budou vhodně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxx xxxx poškození xxx pomocí technik, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Dokumentace xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny a postupy.
Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx zaslepování x xx xxxx dokončení.
3. Xxxxxxx proces xxxx být xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravku.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, a spolehlivost x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx revalidovány.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx plně dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx k jedné nebo xxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx obsazeným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zajistí, xxx laboratoře xxx xxxxxxxx jakosti byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx povinná.
4. Xxxxx xxxxxxxxx kontroly konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx analýz; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti
1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx doba však xxxx být zkrácena, xx-xx stabilita výchozích xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxx a uchovávání vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
x) |
xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení; |
|
b) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxx xxxx byla xxxxxxxx a zkontrolována v souladu xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx být xxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby dodržovala xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Smluvní xxxxxx, xxxxx činnosti xxxxxxx zajišťuje, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx v naléhavých případech
1. Xxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx sítě, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli vadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Uvedou xx xxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, i země xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby postup xxxxxx totožnost zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx nezbytné.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx výrobce
Xxxxxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zavedení a dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii
Zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 členský xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxx byla provedena xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx xxxxxxx zemích, xxx bylo xxxxxxxxx, xx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí. Nezbytnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vždy, xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxx k podezření, xx xxxxxxxxx jakosti uplatňované xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxx než ty, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx výrobci certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výsledkem xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx z inspekcí
1. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uznat xxxxxx vyplývající z inspekce xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány.
2. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx pododstavcem, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, o provedení xxxx inspekce. Inspektora xxxxx doprovázet další xxx inspektoři z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx 10, a provádět jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vzorky, x xx x xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v úřední xxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxx znalosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe; |
|
c) |
schopnost xxxxxxxxxx zásady řízení xxxxx xxx xxxxxx; |
|
d) |
znalost xxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx školení nezbytnou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxx x xxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxx xxx tento xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, zavedou x xxxxxxxx xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx xxxxxxxxxx o standardních xxxxxxxxxx postupech x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, že inspektoři xxxxxx vystaveni žádným xxxxxxxxxxx vlivům, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vedení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx na ně. Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx pro určitou xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (5) xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx měsíců xx xxxx, xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 536/2014, nebo od 1. xxxxx 2018 podle xxxx, xx xxxxxxx později.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. května 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. září 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5) Směrnice Komise 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).