XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další výzvy x xxxxxxxxx s výrobou registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obalů. Tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx než u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx procesy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 536/2014 xx xx xxxx xxxxxxx nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx nezbytná xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xxxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. |
|
(5) |
Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx v Unii. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx dovoleno xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provozovat účinný xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx výrobních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxx systém účinný, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé šarže x xxxxxxxxx změn zavedených xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx charakteristikám hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud jde x xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx v Unii, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx uvedené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 by měly xxxx stanovit požadavky xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxxxx xxxxxx. Potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx založeným xx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě, xxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx a udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx postupů. Xxxxxx Xxxxxx a tyto postupy xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx inspekcí xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx, xx xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
K tomu, aby xxxx xxxxxxxx účinné, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx organizační strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, a stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx správnou výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx je x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných písemných xxxxxx xx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx a propouštění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. |
KAPITOLA II
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx povolení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx této země x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxx zemi.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x xxx, xxx xx povoleno x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxx, xxxxx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx xxxxxxxx změněny, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti xx zúčastní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx mít výrobce x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx popisech xxxxx. Xxxxxx hierarchické xxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx školení.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx prováděny. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivému vlivu xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx výrobní činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a validaci.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné xxxx přihlíží k prováděným xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předpisy; |
|
x) |
instrukce xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx a protokoly, xxxxxx postupů pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující zejména xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx a záznamy o šaržích; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Dokumenty xxxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v souladu s příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx dat výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, že xxxx budou xxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stopy, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx kontroly a aby xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neúmyslnému xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxx xxxx být xx xxxxxx míře xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, jako xx xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx revalidovány.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby, xxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vybaveným zařízením xxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti xxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytická xxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí výrobce xxxx v úvahu:
|
a) |
xxxxxxxx analýz; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních dokumentů; |
|
e) |
shodu xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx propuštění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxx, že xxxxx výrobní šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba osvědčí x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
2. Xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx nebo formálním xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx externě, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx splní svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx souhlasu objednatele.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, okamžitě x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx dodávek.
Xxxxxx se xxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx zaslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, aby postup xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zavedení a dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nezbytná preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx přijata.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx dozor
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 členský xxxx zajistí, aby xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případná xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxx byla provedena xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx obdobně na xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Nezbytnost xxxxxx inspekcí se xxxx xx základě xxxxxxxxx rizik, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx členské xxxxx xxxxxx k podezření, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě hodnocených xxxxxxxx přípravků dovážených xx Unie jsou xxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na inspekci xxxxxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx uvedeným xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx inspekci xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Unie uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx databáze Xxxx uvedené v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx o inspekce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Závěry xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
Avšak xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxx uznat xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) č. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud je Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxxxxx zprávu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Inspektora xxxxx doprovázet další xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx zúčastněny na xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxx totožnosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
x) |
vstupovat do xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx záznamy xx xxxxxxxxxx, tisknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pořizovat xxxxxxxxxx prostor a zařízení xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti. Xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
znalosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán doloží xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx informován o standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost x xxxxxx.
Inspektoři xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
b) |
vedení a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných výrobcem, x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Inspektoři musí xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx konkrétních inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx svých prostor x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
Pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 nařízení (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinických xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlametnu x Xxxx 2001/20/XX (6), v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxx od 1. xxxxx 2018 xxxxx toho, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 s. 22).
(6) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121 1.5.2001 x. 34).