XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2017/1569
ze xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx provádění inspekcí
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména na xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx stejných xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obalů. Tyto xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) náhodného xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové kontaminace xx tudíž ještě xxxxxxxxxxx než u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx se xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx procesy není xxxxx xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytná xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx sdílení inspekčních xxxxx a výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. |
|
(5) |
Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx dovážet xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx zemi, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxx systém xxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx stanoveny, xxxxx jde o řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx v souladu s přístupem xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx uváděny xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx byla xxxxxxxxx shoda se xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx. Potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx, xxxxx výrobci ve xxxxxxx zemích by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii. |
|
(11) |
Inspektoři xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx a udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx a tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx u hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Z tohoto důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx s cílem xxxxxx, xx je dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx s postupy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinné, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Příslušné xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx, jasně a podrobně xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xx téhož xxx jako směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz vyžaduje xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, a stanoví pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx o soulad xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se rozumí:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx xxxxx xxxx, xxxxx je x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx soubory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a propouštění šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ prokazování xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
XXXXXXXX II
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Výrobce zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx byly přípravky xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a že xxxxxxx xx třetí xxxx xx povolení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v této xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx následně xxxxxxx, x xxxxxxxx III xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx přezkoumání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, pokud je xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxx provede x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx organizační xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx zamýšlené použití. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx popisech xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány v souladu x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx školení xxxxxxxx se především xxxxxx oblastí:
|
x) |
xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx školení.
5. Xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx programy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a zařízení
1. Výrobce xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx tak kontaminaci, xxxxxxx kontaminaci a jakémukoli xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k prováděným xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx a balení; |
|
d) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx postupů pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx o šaržích; |
|
x) |
technické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, bez chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pět xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx stopy, xxxx záznamy o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Dokumentace xx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx odpovídající a dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx odchylky v procesu x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx nakládání s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
3. Výrobní xxxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravku.
Xxxxxxx xxxx xxxxx kroky xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Všechny xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx potřebnou kvalifikaci x xx nezávislá xx xxxxxx.
Xxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kontrola x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Během xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
výrobní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx s jeho specifikacemi; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx při výrobním xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxx xxxx xx propuštění xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita výchozích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovává xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, pokud jde x xxxxx a uchovávání vzorků xxxxxxxxx surovin a určitých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
a) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx standardy xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxx externě, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx činnosti externě xxxxxxxxx, xxx dodržovala xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, která xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánem x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dotčených členských xxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, která xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze pokud xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx inspekce výrobce
Xxxxxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zavádí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx přijata.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii
Zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xx přizpůsobí specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny uvedenými x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX III
INSPEKCE
Článek 17
Inspekční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Unií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby x&xxxx;xxxxxxx ve třetí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 a tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Nezbytnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx základě xxxxxxxxx rizik, ale xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vždy, xxxx xxxx členské xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňované xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Unie jsou xxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v pokynech xxxxxxxxx v čl. 63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeným ve xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx inspekci xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
7. Příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx vydal, xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx je, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxxxxxx v čl. 111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 do databáze Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a koordinace xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány mezi xxxxx x x xxxxxxxxx. Sdílejí x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx z inspekcí
1. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Avšak xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vyplývající z inspekce xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturu. Agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx pododstavcem, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem, jenž xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx provedl, o provedení xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx inspektorů
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
|
x) |
vstupovat do xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, kopírovat záznamy xx písemnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx inspekce musí xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx školení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx dovedností. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti xxxxxxx inspektora. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Příslušné xxxxxx xxx xxx inspektory xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informován o standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx. Xxxx postupy se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vedení x xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobci. |
Inspektoři musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stranách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o jiných xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kdykoli.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx k výrobě
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 nedodržuje správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx šesti měsíců xx xxxx, xxx xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, nebo xx 1. xxxxx 2018 xxxxx xxxx, xx nastane později.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 ze xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxx xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).