XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx provádění inspekcí
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx soulad xxxx šaržemi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také xx, xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho také xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx). Xxxxx hodnocení xxxxxx xxx zcela xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx založena na xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 536/2014 pro xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 se na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl výrobce xxxxxxx dodržovat správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx a zadavatelem. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx povinnosti, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx by měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Unie pouze xxxxxxxxx od xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xx oprávnění xxxx povolení k výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, v níž má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx uváděny xx xxx v Unii, stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (ES) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx u výrobců hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě, xxx xxxxxxxx podezření, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii. |
|
(11) |
Inspektoři xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx u hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Z tohoto xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx inspekce xxxxxx, xx měli inspektoři xxx náležité oprávnění. |
|
(14) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xx téhož xxx xxxx směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx o soulad xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx třetí zemi“ xxxxxxxx osoba usazená xx xxxxx zemi, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„složkou xxxxxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, že jakýkoli xxxxxx, proces, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx skutečně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx výrobní praxe. |
KAPITOLA XX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx správnou xxxxxxx praxí
1. Výrobce xxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxxx xxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 zajistí, xxx xxxx přípravky xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxxxx a nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014, a že xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx zemi.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx zajistí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx III xxxx xxxxxxxxx nařízení (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx 16 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx změna xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 odst. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xx zúčastní xxxxx xxxxxx a pracovníci x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě výroby xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx přípravky mají xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx především xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
teorie a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx školení.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx programy xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx prostory x xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx a vede xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné xxxx přihlíží x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a protokoly, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Dokumenty xxxxxxxxxx xxx každý hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, bez chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx elektronických, fotografických xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx vhodně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx uchovávaná uvedenými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx záznamy o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx v procesu x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neúmyslnému xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxx validován x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxx vývoje přípravku.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. sterilizace, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Všechny xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby, xxx xx potřebnou kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně obsazeným xxxxxxxxxx a vybaveným zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti byly x xxxxxxx s informacemi uvedenými x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
výsledky xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx doba xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita výchozích xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx od xxxxxxxx 1, pokud jde x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin a určitých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx; |
|
b) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx zemi byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutém k tomuto xxxxx, že každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx a musí zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Je-li xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Ve xxxxxxx musí xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dodržovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx se xxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx, a pokud je xx xxxxx, i země xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, která xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx zaslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx výrobce
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást farmaceutického xxxxxxx jakosti, aby xxxxxxxx zavedení a dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx, xxxxx se používají xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být vyrobeny x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx dozor
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Unií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx požadovat, xxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxx byla provedena xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx inspekce ve xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx třetích xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx standardům stanoveným x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. Nezbytnost xxxxxx inspekcí xx xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx proběhnout xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxx k podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňované xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Unie xxxx xxxxx než ty, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxx. Xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx výrobci certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx vydal, do xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx je, že xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní praxe xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxxxxxx v čl. 111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx obdržení odůvodněné xxxxxxx xxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx uvedené v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, spolupracují xxxxxxxxx orgány mezi xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx závěrů z inspekcí
1. Závěry xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Unii.
Avšak xx výjimečných případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uznat xxxxxx vyplývající z inspekce xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturu. Agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxxx orgánem, jenž xxxxxx zprávu uznat, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx inspekce. Xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx inspektoři x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx totožnosti.
2. Xxxxxxxxxx musí xxx zmocněni
|
a) |
xxxxxxxxx do xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, kopírovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pořizovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti inspektorů
1. Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti a znalosti. Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx technologií, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx dovedností. Jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v případě potřeby xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o standardních xxxxxxxxxx postupech a o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx inspektorů
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx být nezávislí xxxxxxx na:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
výrobci. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx na xx. Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorům.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kdykoli.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Pokud xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinických xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje směrnice Xxxxxxxxxx parlametnu x Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 xxxxx toho, xx xxxxxxx později.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. září 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní léčivé xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 121 1.5.2001 s. 34).