XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
ze xxx 23. května 2017,
xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění inspekcí
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také xx, xx změny během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx vyplývají z potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zcela xxxxx toxicita, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx složitosti by xxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx farmaceutického systému xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx xx xxxxx vyrábí ve xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povolení podle xx. 61 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 se xx xxxx procesy nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx povinnosti, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohodě xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny s použitím xxxxxxxxx jakosti, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx dovoleno dovážet xx Unie xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností. Aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Je vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, s cílem xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx uváděny xx xxx v Unii, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx shoda se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u výrobců hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx vyráběny s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Inspektoři xx xxxx zohledňovat xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a v zájmu usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx postupů. Xxxxxx Xxxxxx a tyto xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx výrobní místo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx zajištění účinného xxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx, xx je dodržována xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx s postupy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
X xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx náležité xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx organizační strukturu, xxxxx procesy a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx a podrobně xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky na xxxxxxxx školení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců, xxxxx xxx o soulad xx správnou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx vyžadováno xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014; |
|
(2) |
„výrobcem xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx osoba usazená xx xxxxx xxxx, xxxxx je x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„složkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxx xx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Výrobce xxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxxx xxxx prováděny v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx, xxx byly přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a že výrobce xx xxxxx xxxx xx povolení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly všechny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx II xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx nařízení (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx pravidelně přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
Xx-xx xx přezkoumání xxxxx xxxxxx povolení k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx 16 nařízení (EU) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 odst. 9 xxxxxxxxx nařízení, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxx vytvořit, xxxxxx x xxxxxxxx účinná organizační xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené použití. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy výrobce.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxx plnit své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, hygienické xxxxx x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny. Xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a údržba, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakémukoli xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci a validaci.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý hodnocený xxxxxx přípravek xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a dokumentaci xxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx uchovávání dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx vhodně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx uchovávaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx poškození xxx pomocí xxxxxxx, xxxx xx kopírování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stopy, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Dokumentace xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku byly xxxxxxxxxxxxx a důkladně prozkoumány.
2. Výrobce xxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx zaslepování a po xxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozsahu, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx vývoje přípravku.
Xxxxxxx xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nezávislá na xxxxxx.
Xxxx xxxxx má xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazeným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxx x xxxxxxx s informacemi uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 schválené xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytická xxxxxxxx x Xxxx xxxx povinná.
4. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx v úvahu:
|
a) |
výsledky xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx dokončení xxxx xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena, xx-xx stabilita výchozích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx všech případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx od odstavce 1, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
a) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx stanovenými v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Xx-xx xxxxxxx činnost nebo xxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx písemné smlouvy.
2. Xx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dodržovala xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s účinným xxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vstoupily xx xxxxxxxxxxx sítě, xxxxxxxx x xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx o jakékoli vadě, xxxxx by mohla xxx xx následek xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, která xx xxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, xxx postup xxxxxx totožnost zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nezbytná preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx přijata.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx
Zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případná xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx ve třetí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx základě xxxxxxxxx rizik, ale xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vždy, když xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jakosti uplatňované xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovážených xx Unie jsou xxxxx než xx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxx. Předtím, xxx xx zpráva přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx připomínky ke xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxxxxx, xx výrobce dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx výrobci certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Unie uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx databáze Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a koordinace xxxxxxxx
Xxxxx xxx o inspekce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx x x xxxxxxxxx. Sdílejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx závěrů z inspekcí
1. Závěry xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 jsou xxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxx xx výjimečných případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx pododstavcem, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, o provedení xxxx inspekce. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx inspektoři z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx inspektorům odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
a) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx 10, a provádět jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vzorky, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx laboratoři pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx určené k tomuto xxxxx členským státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, kopírovat záznamy xx xxxxxxxxxx, tisknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pořizovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
znalost xxxxxxxxxx technologií, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx důvěrné.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxx pro tento xxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, odpovědnostech x xxxxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, že inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxxxxx; |
|
b) |
vedení a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zkoušejících, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení v případě xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx, x xxxx xxxx provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
výrobci. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxx na xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorům.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do xxxxxxx
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx k výrobě
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovenou x xxxxxxxx předpisech Unie, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zrušit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx přípravky.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxx, kdy xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, nebo od 1. xxxxx 2018 podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 ze dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003 s. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).