XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
ze xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx změny během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, existují různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx také xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx (xxxxx) náhodného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klinického hodnocení (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tudíž ještě xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx činnosti měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx se xxxxx vyrábí ve xxxxxxxx xxxxxxxxx místech. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 pro xxxxxxx procesy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 536/2014 se na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx spolupráce xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx spolupracovat s výrobcem, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx povinnosti, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v technické dohodě xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze xxxxxxxxx od výrobce xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v níž má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx výrobci by xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních xx xxxxxxxxx činností. Aby byl xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže x xxxxxxxxx xxxx zavedených xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, pracovníky, prostory, xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx o správné výrobní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx článek 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Členské státy xx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích. Potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, xxxxx výrobci ve xxxxxxx zemích xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyráběny s použitím xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platným x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx postupů. Pokyny Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxxxx na technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx uvádění na xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxx xx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx je dodržována xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx s postupy x xxxxxxxxxxx v případě humánních xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinné, xx xxxx inspektoři xxx náležité xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Příslušné xxxxxx xx xxxx xxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx standardních operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx, jasně x xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx téhož xxx jako xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx vyžadováno povolení x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„výrobcem xx třetí xxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxx xx třetí zemi, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx šarží; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, proces, xxxxxxxx, xxxxxxxx, činnost xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se správnou xxxxxxx praxí
1. Výrobce zajistí, xxx výrobní činnosti xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx povolení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 zajistí, xxx xxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx zemi xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxx x&xxxx;xxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxx, xxxxx byly dokumenty x xxxxxxxxx xxxxxxxx změněny, x xxxxxxxx III výše xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní postupy x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx zamýšlené použití. Xxxx opatření zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a kontroly xxxxxxx.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx popisech xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx a popisy práce xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx školení xxxxxxxx se především xxxxxx oblastí:
|
x) |
teorie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx prováděny. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx tyto programy xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a zařízení
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci a jakémukoli xxxxxxx nepříznivému xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Výrobce xxxxxxx, xxx tyto prostory x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří a vede xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx následující skutečnosti, xxxxxxx ve vhodné xxxx přihlíží x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
technické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Dokumenty xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxx xxxxxxx pět xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx uchovávání dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx budou xxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná data xxxx být chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx technik, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výmazech xxxxxx xxx.
6. Dokumentace xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nakládání s hodnocenými xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx zaslepování a po xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx proces xxxx být xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx kroky xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx kritické fáze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx laboratořím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazeným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zajistí, xxx laboratoře xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxxx kontrola x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí výrobce xxxx v úvahu:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx s jeho specifikacemi; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx použita.
Vzorky xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxxxxx xxxxxx uchovává xxx, aby byly x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
x) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a informacemi poskytnutými xxxxx článku 25 nařízení (XX) x. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného nařízení; |
|
b) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením, a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčí x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx let xx xxxxxxxxx nebo formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx externí zajišťování xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxx smluvní strany. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou z činností, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.
4. Smluvní xxxxxx, která činnosti xxxxxxx zajišťuje, xxxx xxxxxxxxx zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Uvedou xx xxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci o jakékoli xxxx, která xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zavádí xxxxxxx nezbytná preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
XXXXXXXX III
INSPEKCE
Článek 17
Inspekční dozor
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 členský xxxx zajistí, aby xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí se xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, ale xxxx xx proběhnout xxxxxxxxxxxx vždy, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jakosti uplatňované xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx xxxxx xxx ty, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, než xx zpráva přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx, dostane xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx připomínky ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx výrobci certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe.
7. Příslušný xxxxx vloží xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxx, do xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, příslušný orgán xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
9. Příslušný orgán xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 do databáze Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx z inspekcí
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Avšak xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) č. 536/2014, x xxx tento příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxx xxxxxx uznat, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx totožnosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zmocněni
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10, a provádět jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, kopírovat záznamy xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor a zařízení xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
schopnost odborně xxxxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce; |
|
e) |
znalosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx důvěrné.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx školení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxx xxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx inspektory xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx průběžné školení. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx být nezávislí xxxxxxx xx:
|
a) |
zadavateli; |
|
b) |
vedení x xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; |
|
c) |
zkoušejících, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Inspektoři xxxx xxxxxxxxxx předkládat prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx svých xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kdykoli.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx či zrušit xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx po xxxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxx, kdy xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 ze xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003 s. 22).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 121 1.5.2001 x. 34).