XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
ze xxx 23. května 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obalů. Xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx založena na xxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx co xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx sdílení inspekčních xxxxx a výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii. Z tohoto xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx třetí xxxx, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v níž má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx výrobních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx systém účinný, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
Zásady a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxx o řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentaci, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx vhodné xxxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx shrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxxx dokumenty, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii by xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx měla být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx uváděny xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx úpravu článek 5 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 xx měly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby byla xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení týkající xx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích xx xxxx být kontrolováni xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx a udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxx. Pokyny Xxxxxx a tyto postupy xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Během xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx jak u hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx na xxx. Z tohoto důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx s cílem ověřit, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, měly xxx uvedeny xx xxxxxxx v soulad s postupy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx inspekce účinné, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v případě nesouladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx standardních operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx a podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(16) |
Toto nařízení xx xx xxxx xxxxxx xx téhož xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výroba xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„výrobcem xx xxxxx zemi“ xxxxxxxx osoba usazená xx třetí xxxx, xxxxx je x xxxx xxxxx xxxx zapojena xx výrobních xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na soubory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„validací“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, proces, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx byly přípravky xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a že xxxxxxx xx třetí xxxx xx povolení nebo xxxxxxxxx v souladu s právními xxxxxxxx xxxx země x&xxxx;xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx zemi.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 a tak, xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx xxxxxxxx změněny, x xxxxxxxx XXX výše xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx na vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.
Xx-xx xx přezkoumání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx žádost o změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx je xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou, xxxx xx změna xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx nařízení, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxx účinná organizační xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a kontroly xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti xx xxxxxxxx vyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx plnit své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx především xxxxxx oblastí:
|
a) |
xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
správné xxxxxxx xxxxx. |
Výrobce ověřuje xxxxxxxx školení.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programy, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny. Xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a validaci.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k prováděným xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
d) |
postupy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx o šaržích; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a dokumentaci xxxxx alespoň pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx uchovávání dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, fotografických xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx vhodně xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx xxxx poškození xxx pomocí xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx přenos xx jiného systému xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dat.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí výrobní xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny a postupy.
Xxxxxxx xxxxxxx, aby byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku byly xxxxxxxxxxxxx a důkladně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx míře xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxx vývoje přípravku.
Xxxxxxx xxxx určit kroky xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritické xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx revalidovány.
Všechny xxxxx návrhu a vývoje xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.
2. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s informacemi uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Pokud xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx není povinná.
4. Během xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx x xxxxx:
|
x) |
výsledky xxxxxx; |
|
b) |
výrobní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx vzorků použitých xxx xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klíčové složky xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx použita.
Xxxxxx xxxxxxxxx surovin, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dva xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2. Na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od odstavce 1, pokud jde x xxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nařízení (XX) č. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx standardy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutém x xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx nebo rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle prováděných xxxxxxxx a musí xxxxxx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx činnost nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxxx xxxxxxxxx zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx spolupráci se xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vstoupily xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx všechna místa xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx totožnost zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx to nezbytné.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx inspekce xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx pravidelné inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx
Zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxx být vyrobeny x xxxxxxx s pokyny uvedenými x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx dozor
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxx xx.&xxxx;63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx inspekce xx xxxxxxx zemích.
3. Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xx xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx xx proběhnout xxxxxxxxxxxx vždy, xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňované xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovážených xx Unie xxxx xxxxx xxx ty, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Předtím, xxx xx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx připomínky xx xxxxxxxxx uvedeným xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe.
7. Příslušný xxxxx vloží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výsledkem xxxxxxxx je, xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný orgán xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí
Xxxxx xxx o inspekce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a s agenturou. Xxxxxxx x xxxxxxxxx informace o inspekcích xxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 jsou xxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxx tento xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem, jenž xxxxxx xxxxxx uznat, xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx xxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx totožnosti.
2. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10, a provádět xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vzorky, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx záznamy xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním inspekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe; |
|
c) |
schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jakost; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx technologií, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx školení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo zlepšování xxxxxx dovedností. Jejich xxxxxxx x xxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Příslušné xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zavedou a dodržují xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx postupy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx inspektorů
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na:
|
a) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx konkrétních inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx svých xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (5) xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlametnu x Xxxx 2001/20/XX (6), v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 xxxxx toho, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Komise (XX) 2017/1572 ze xxx 15. září 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx o zásady a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X 121 1.5.2001 s. 34).