XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. května 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také to, xx změny xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx další výzvy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx také xxxxxx obalů. Xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx). Xxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové kontaminace xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx činnosti měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx na trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx se xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx co nejvíce xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx procesy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 se na xxxx procesy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytná spolupráce xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx povinnosti, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohodě xxxx nimi. Taková xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, v níž má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx výrobních či xxxxxxxxx činností. Aby byl xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii by xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx měly xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby byla xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobci xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx měli zohledňovat xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx měly být xxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Pokyny Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Během xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx u hodnocených xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxxxxx xx xxx. Z tohoto xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx je dodržována xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, aby xxxx inspekce xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx náležité xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Členské xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xx xxxxx xxx jako xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx o soulad xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx zemi xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ referenční xxxxxx obsahující nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxx xx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ prokazování xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výsledkům, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 zajistí, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014, a že výrobce xx xxxxx zemi xx povolení xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx zemi.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nařízení (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx povoleno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nebo, xxxxx byly dokumenty x xxxxxxxxx následně xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX výše xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Je-li xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxx 16 nařízení (XX) x. 536/2014, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 odst. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxx vytvořit, zavést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx zúčastní vyšší xxxxxx a pracovníci x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Organizační xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána dostatečná xxxxxxxx, aby mohli xxxxx plnit své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx především xxxxxx oblastí:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
správné xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxx pracovníků. Xxxx programy xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakémukoli xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a validaci.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx a vede xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
instrukce xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pět xxx po dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx elektronických, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx budou vhodně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx uchovávaná uvedenými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dat.
6. Dokumentace xx xx vyžádání poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx v souladu s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly a aby xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a důkladně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx proces xxxx být xx xxxxxx míře xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne ke xxxxxx xxxxxx přípravku.
Xxxxxxx xxxx určit kroky xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. sterilizace, a spolehlivost x xxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx revalidovány.
Všechny xxxxx návrhu a vývoje xxxxxxxxx procesu musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pokud se xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytická xxxxxxxx x Xxxx xxxx povinná.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxx xxxx propuštěním xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
shodu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klíčové složky xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx dokončení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, které se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí výrobce xxxxxxx alespoň dva xxxx xx propuštění xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx doba xxxx xxxx být xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2. Na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odstavce 1, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
a) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném členském xxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, a informacemi xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx a musí zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxx externě, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx smluvní strany. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, která xxxxxxxx externě zajišťuje, xxxxx dále smluvně xxxxx žádnou x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx činnosti xxxxxxx zajišťuje, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zavede systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx sítě, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek.
Xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, i země xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx je zaslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní terapii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxx xx.&xxxx;63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovali zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 a tohoto xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxx obdobně xx xxxx inspekce ve xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy nemají xxxxxxxxx provádět rutinně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vždy, xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňované xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxx xxxxx než xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce mohou xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeným xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 90 xxx po xxxxxxxx xxxx výrobci certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxx, do xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle inspekční xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx databáze Xxxx xxxxxxx v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, spolupracují xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxx a s agenturou. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx z inspekcí
1. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zdravím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx tento xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud je Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx inspekce. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx další xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, které xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx totožnosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, xxxxxxxxx záznamy xx xxxxxxxxxx, tisknout xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti. Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
znalosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx školení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro tento xxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx průběžné školení. Xxxx postupy xx xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xx inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vedení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xx používají hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx prostor
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kdykoli.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Unie, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx uplatňovat vnitrostátní xxxxxxxxx opatření přijatá xxxxx směrnice Komise 2003/94/XX (5) na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx data, kdy xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zveřejněno xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxx od 1. xxxxx 2018 xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/ES a nařízení (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. září 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky (viz xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 121 1.5.2001 x. 34).