XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx a také xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx vyplývají x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx být zcela xxxxx xxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx důvodu xx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povolení podle xx. 61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl výrobce xxxxxxx dodržovat správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx různými právními xxxxxxxx, xxxx xx xxx povinnosti, které x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx s právními předpisy xxxx, v níž má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx výrobních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být zaveden xxxxxxxxxxxxx systém jakosti. Xxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx každé xxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
Xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx, která shrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx měly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení týkající xx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem založeným xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Inspektoři xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx členských států xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Během inspekcí xx xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx uvádění na xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx zajištění účinného xxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem ověřit, xx xx dodržována xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx co xxxxxxx x xxxxxx s postupy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
K tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx náležité xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Toto xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx od xxxxx xxx jako směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu s čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx je x xxxx xxxxx xxxx zapojena xx výrobních xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx na soubory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných písemných xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx šarží; |
|
(4) |
„validací“ prokazování xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. |
XXXXXXXX II
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx povolení xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nařízení (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem stanoveným x xxxxxxxx II nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx pokrok a zkušenosti xxxxxxx zadavatelem během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx provede x xxxxxxx s čl. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx hierarchické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx a popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Výrobce ověřuje xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx programy, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx, xxx mají xxx prováděny. Výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a zařízení
1. Výrobce xxxxxxx, xxx byly prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a validaci.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxx xxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx xxxx přihlíží x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx a balení; |
|
d) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx certifikáty. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň pět xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických, fotografických xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx uchovávaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx změnách x xxxxxxxx xxxxxx dat.
6. Dokumentace xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx pokyny a postupy.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx pro průběžné xxxxxxx kontroly a aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx příslušná technická xxxx organizační opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaslepování x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx. sterilizace, a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx revalidovány.
Xxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx jakosti
1. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxxxx kontrola x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Během xxxxxxxxx kontroly konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx propuštěním xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti
1. Výrobce xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx použité xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx doba xxxx xxxx být xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Na xxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xx odstavce 1, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx podle xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení; |
|
x) |
ověření, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutém x xxxxxx xxxxx, že každá xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené v odstavci 1.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Ve xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx činnosti externě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx osvědčení xxxxx xxxxx splní xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx příslušným orgánem x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. Xxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx sítě, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx je xx možné, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx je zaslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné xxx xxxxxxxx stažení podle xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx pravidelné inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxx být vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx a třetími xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 a tohoto xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx xxxxxxx zemích, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, když xxxx xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňované xxx výrobě hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Unie jsou xxxxx xxx xx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx připomínky ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxxxxx, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
9. Příslušný xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 do xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí
Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a s agenturou. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx plánovaných, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx závěrů x xxxxxxxx
1. Závěry xxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 17 odst. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Avšak xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx příslušný xxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx xxxxx příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 druhým pododstavcem, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zprávu uznat, xxxxxxx inspektora, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, o provedení xxxx inspekce. Inspektora xxxxx doprovázet další xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny na xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
a) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx 10, a provádět xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, a to x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek v úřední xxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnosti, tisknout xxxxxxxxxxxx záznamy a pořizovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
schopnost xxxxxxxxxx zásady řízení xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
znalosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx školení nezbytnou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxx x xxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxx své inspektory xxxxxxx, zavedou x xxxxxxxx xxxxx navržený systém xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx postupy se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx inspektorů
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Inspektoři xxxx být nezávislí xxxxxxx na:
|
a) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
zkoušejících, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx, x xxxx xxxx provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, při xxxxx xx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobci. |
Inspektoři musí xxxxxxxxxx předkládat prohlášení x xxxxx finančních zájmech xx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx nebo o jiných xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx orgán vezme xxxxxxxxxx v úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do xxxxxxx
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Pokud inspekce xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce pozastavit xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxx přípravky.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Komise 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlametnu a Xxxx 2001/20/XX (6), v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx po xxxxxxxx šesti měsíců xx data, xxx xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie zveřejněno xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, nebo od 1. xxxxx 2018 xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572 xx dne 15. září 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).