XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
ze xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 63 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx stejných xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také to, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx klinických hodnocení, x x xxxxxxxx xxxx také xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) náhodného xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx hodnocení xxxxxx být zcela xxxxx xxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány xxx xxxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx se xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxx xxx co nejvíce xxxxxxx s těmi, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytná xxxxxxxxxx xxxx ním a zadavatelem. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, měly by xxx povinnosti, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx v technické dohodě xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Unie xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx systém účinný, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx pro dokumentaci xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx x xxxxxxxxx změn zavedených xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxx o správné výrobní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx úpravu článek 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx měly xxxx stanovit xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx zemích xx xxxx xxx kontrolováni xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx vyráběny x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Inspektoři xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx a udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Xxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Během inspekcí xx xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx uvádění xx xxx. Z tohoto xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxx xxx uvedeny co xxxxxxx x xxxxxx s postupy x xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
X xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx inspektoři xxx náležité xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx fungující xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx, xxxxx a podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx a požadavky na xxxxxxxx školení, jakož x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx o soulad xx správnou výrobní xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx je v této xxxxx zemi xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ prokazování xxxx, xx jakýkoli xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výsledkům, x xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a že výrobce xx xxxxx zemi xx povolení nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. Výrobce xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx následně změněny, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Je-li xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxx 16 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx organizační xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a kontroly xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v jejich popisech xxxxx. Xxxxxx hierarchické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxx a popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, hygienické xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx programy musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx prováděny. Xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx byly prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx a údržba, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivému vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Výrobce xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k prováděným xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
instrukce xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
postupy x xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxx výrobní činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx a záznamy o šaržích; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Dokumenty xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx a integritu dat. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx budou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je kopírování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx auditní xxxxx, xxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx v souladu s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy.
Výrobce xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx odpovídající a dostatečné xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx kontroly a aby xxxxxxx xxxxxxxx v procesu x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
3. Xxxxxxx proces xxxx xxx xx xxxxxx xxxx validován x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx kroky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx a pravidelně revalidovány.
Všechny xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zajistí, xxx laboratoře xxx xxxxxxxx jakosti xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 schválené xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
výsledky xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx balení. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx a klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxx použita.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx doba xxxx xxxx být zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v příslušné specifikaci, xxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxxxxx xxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx výrobce může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odstavce 1, xxxxx jde x xxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
x) |
ověření, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nařízení (XX) č. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutém x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx musí xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, aby dodržovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx externě zajišťuje, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, která činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
Uvedou se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx výrobce
Xxxxxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx dozor
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx případná xxxxxxxx xxxx Xxxx a třetími xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx obdobně xx xxxx inspekce ve xxxxxxx zemích.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx třetích xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx by proběhnout xxxxxxxxxxxx vždy, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx jsou xxxxx než xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce mohou xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, než xx xxxxxx přijata xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxx xxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeným ve xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění uvedená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tuto informaci xx xxxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Sdílejí x xxxxxxxxx informace o inspekcích xxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx z inspekcí
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 17 odst. 5 jsou xxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx inspektoři x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx totožnosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zmocněni
|
x) |
vstupovat do xxxxxxx xxxxxxx a laboratoří xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx pro výrobce xxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx 10, a provádět jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, a to x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx záznamy xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti; |
|
x) |
schopnost odborně xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx důvěrné.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx školení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx dovedností. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzují xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Příslušné orgány xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém jakosti xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, odpovědnostech a požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xx inspektoři xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zkoušejících, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx xx stranách dotčených xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorům.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx prostor
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prostor x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxx příslušný orgán x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) na xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se po xxxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 xxxxx xxxx, xx xxxxxxx později.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).