XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx xxxxxxx téhož xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stejných xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obalů. Tyto xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) náhodného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány pro xxxxxxx na trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx se xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx důvodu xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx nejvíce xxxxxxx s těmi, které xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 pro xxxxxxx procesy není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx spolupráce xxxx xxx a zadavatelem. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx jsou výrobce x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx v Unii. X xxxxxx xxxxxx by mělo xxx dovoleno xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx s právními předpisy xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování historie xxxxxx xxxxx šarže x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx vhodné xxxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii by xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx v Unii, stanoví xxxxxxx úpravu xxxxxx 5 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx uvedené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 by xxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobci ve xxxxxxx zemích by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platným x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx a udržení vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx postupů. Xxxxxx Xxxxxx a tyto xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Během inspekcí xx místě by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx uvádění na xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v soulad s postupy x xxxxxxxxxxx v případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx inspektoři xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nesouladu xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx a důsledně sledovány. Xxxxx fungující xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně x xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti a odpovědnosti xxxxxxxxxx a požadavky na xxxxxxxx školení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxx směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a stanoví pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx správnou výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx zemi“ xxxxxxxx osoba xxxxxxx xx třetí zemi, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ referenční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke zpracování, xxxxxx, kontrole xxxxxxx, xxxxxxxx a propouštění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„validací“ xxxxxxxxxxx xxxx, že jakýkoli xxxxxx, proces, xxxxxxxx, xxxxxxxx, činnost xxxx xxxxxx skutečně xxxxx x xxxxxxxxxx výsledkům, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe. |
XXXXXXXX II
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Výrobce zajistí, xxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení a na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx výrobce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx této země x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nařízení (XX) x. 536/2014 a tak, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx změněny, x xxxxxxxx XXX výše xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok a zkušenosti xxxxxxx zadavatelem během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx výrobních metod.
Je-li xx přezkoumání xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx žádost o změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
1. Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx účinná organizační xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx zúčastní vyšší xxxxxx a pracovníci x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovanou pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx hierarchické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
teorie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
správné xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pracovníků. Xxxx programy xxxx xxx přizpůsobeny výrobním xxxxxxxxx, jež mají xxx prováděny. Xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, aby prostory x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx jejich účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx tak kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce zajistí, xxx xxxx prostory x xxxxxxxx určené k použití xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a validaci.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
instrukce xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
postupy a protokoly, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx o šaržích; |
|
f) |
technické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Systém xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxx, bez chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx po dokončení xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx elektronických, fotografických xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx uchovávaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx chráněna xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je kopírování, xxxxxxxxxx xxxx přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx změnách a výmazech xxxxxx xxx.
6. Dokumentace xx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxx xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx a důkladně prozkoumány.
2. Výrobce xxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx dokončení.
3. Výrobní xxxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxx validován x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx. sterilizace, a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx nezávislá xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vybaveným zařízením xxx provádění přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kontrola x Xxxx xxxx povinná.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí výrobce xxxx x xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx použité xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx použita.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, které se xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx doba xxxx xxxx být xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx v příslušné specifikaci, xxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byly x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, xxxxx jde x xxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovenými v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
2. Xxxxxxx nebo rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle prováděných xxxxxxxx a musí xxxxxx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxxx nebo formálním xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx spojená s výrobou xxxxxxxxxxx externě, musí xxx externí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx stanoveny povinnosti xxxxx smluvní xxxxxx. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx smluvní strany, xxxxx činnosti externě xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx splní xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, která činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých případech
1. Výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx vstoupily do xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx by mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Uvedou se xxxx všechna místa xxxxxxxxx, x xxxxx je xx možné, i země xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, která by xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx zaslepení xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zavádí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx se používají xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inspekcí podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 členský xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 a tohoto xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxx obdobně xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Nezbytnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, když xxxx xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx Xxxx jsou xxxxx než ty, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce mohou xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Předtím, než xx xxxxxx přijata xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxx xxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobce dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, příslušný orgán xx xxxxx 90 xxx po xxxxxxxx xxxx výrobci certifikát xxxxxxx výrobní praxe.
7. Příslušný xxxxx vloží xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx vydal, xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle inspekční xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán vloží xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx plánovaných, tak xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx z inspekcí
1. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxx xx výjimečných případech, xxx xxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vyplývající z inspekce xxxxx xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (ES) č. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx pododstavcem, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, o provedení xxxx inspekce. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx inspektoři x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
x) |
vstupovat xx xxxxxxx xxxxxxx a laboratoří xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10, a provádět xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, a to x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx určené k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pořizovat xxxxxxxxxx prostor a zařízení xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx měli odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
schopnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro jakost; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
znalosti xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané na xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovedností. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti školení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán doloží xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zavedou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, odpovědnostech x xxxxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx. Xxxx postupy se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx vlivům, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Inspektoři xxxx xxx nezávislí xxxxxxx na:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v případě xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných výrobcem, x xxxx xxxx provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
výrobci. |
Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxx na xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do xxxxxxx
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 nedodržuje správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se po xxxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxx, kdy xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, nebo xx 1. xxxxx 2018 podle toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003 s. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 121 1.5.2001 x. 34).