XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx pevně stanoveny xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obalů. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxx u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx složitosti xx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh se xxxxx vyrábí ve xxxxxxxx výrobních místech. X xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky měly xxx xx nejvíce xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx povolení xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx xx xxxx xxxxxxx nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx různými právními xxxxxxxx, xxxx xx xxx povinnosti, které x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx v Unii. Z tohoto xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Unie xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx činností. Aby xxx xxxxxx systém účinný, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která shrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o správné výrobní xxxxx pro tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx uvedené x xxxxxx 5 nařízení (ES) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, xxxxx výrobci xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podezření, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx jak u hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Z tohoto xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v soulad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
X xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávnění. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx a důsledně sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx by měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje a mechanismy, xxxxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Toto nařízení xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx stanoví zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž výroba xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a stanoví pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xx v této xxxxx zemi xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrole xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx šarží; |
|
(4) |
„validací“ xxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, činnost xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní praxe. |
KAPITOLA II
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx zemi.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s dokumenty x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 a tak, xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx následně xxxxxxx, x xxxxxxxx III xxxx xxxxxxxxx nařízení (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx změna xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx změnou není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a kontroly jakosti.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xx zúčastní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx popisech xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Organizační xxxxxx a popisy práce xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx oblastí:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx programy xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a zařízení
1. Xxxxxxx zajistí, xxx byly prostory x xxxxxxx zařízení umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx a údržba, x xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx přihlíží x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předpisy; |
|
x) |
xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx a balení; |
|
x) |
postupy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx a záznamy o šaržích; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx certifikáty. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxx, bez chyb x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx budou xxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná data xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx nebo poškození xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dat.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy.
Výrobce xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a důkladně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx příslušná technická xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx nakládání s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx míře xxxxxxxxx x xxxxx rozsahu, přičemž xx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Výrobce xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxx. xxxxxxxxxxx, a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procesu musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx jakosti
1. Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx nezávislá na xxxxxx.
Xxxx osoba má xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazeným xxxxxxxxxx a vybaveným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a zkoušek xxxxxxxxxxxx a konečných hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 schválené xxxxxxxxx státy.
3. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytická kontrola x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi; |
|
f) |
shodu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxxxxxxx a klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx dokončení nebo xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže použita.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Na xxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od odstavce 1, pokud xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx podle xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
a) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušnému orgánu xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemné smlouvy.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx splní xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, která činnosti xxxxxxx zajišťuje, xxxx xxxxxxxxx zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx činností x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx zavede systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stahování hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vstoupily do xxxxxxxxxxx xxxx, okamžitě x xxxxxxx. Výrobce zaznamená x xxxxxxxxx jakoukoli reklamaci xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xx xx možné, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx potřebné xxx xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (ES) x. 1394/2007.
XXXXXXXX III
INSPEKCE
Článek 17
Inspekční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxx xx.&xxxx;63 odst. 4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovali xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx požadovat, aby x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 a tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx členské xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výrobě hodnocených xxxxxxxx přípravků dovážených xx Unie xxxx xxxxx xxx xx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektor inspekční xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx, dostane xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx vydal, xx xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx uvedené v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a koordinace xxxxxxxx
Pokud xxx o inspekce, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx informace o inspekcích xxx plánovaných, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Závěry xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
Avšak xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx příslušný xxxxx z důvodů souvisejících x xxxxxxxx zdravím uznat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx ostatní dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx. 1 xxxxxx pododstavcem, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxxxxx zprávu uznat, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx inspekce. Xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet další xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, které xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, a provádět jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, xxxxxxxxx záznamy xx písemnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx; |
|
c) |
schopnost xxxxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxx pro xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx technologií, které xxxx předmětem xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané na xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušné orgány xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx školení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx dovedností. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zavedou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, odpovědnostech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xx inspektoři xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx být nezávislí xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vedení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx předkládat prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx prostor
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých prostor x x xxxxxxxxxxx kdykoli.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
Pokud inspekce xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 61 xxxx. 1 nařízení (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny přípravky.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinických xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxx xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121 1.5.2001 x. 34).