XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2017/1569
xx xxx 23. května 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění inspekcí
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Správná xxxxxxx praxe pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx šaržemi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také to, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výroba xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutického systému xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena na xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i přípravky xxxxxxxxxxxx pro uvádění xx trh xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx místech. X xxxx důvodu xx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 pro xxxxxxx procesy není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx xx xxxx procesy xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytná spolupráce xxxx ním a zadavatelem. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx v technické dohodě xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provozovat účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxx sledování historie xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změn zavedených xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx, xxxxx shrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Vzhledem ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise uvedené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx s přístupem založeným xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyráběny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí x Xxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx uznávané xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx postupů. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Během xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx u hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, měly xxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx měli inspektoři xxx náležité oprávnění. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx nesouladu xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně a podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx se mělo xxxxxx xx téhož xxx jako xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx inspekcí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx třetí xxxx“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx xxxxx xxxx, xxxxx je v této xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx; |
|
(3) |
„složkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„validací“ prokazování xxxx, xx jakýkoli xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výsledkům, a to x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Výrobce zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx třetí zemi xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx s dokumenty x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 nařízení (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx povoleno x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx II nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Je-li xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 nařízení (EU) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou, nebo xx xxxxx provede x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit, xxxxxx x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx zamýšlené použití. Xxxx opatření zahrnují xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zúčastní vyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě výroby xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx hierarchické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx dostatečná xxxxxxxx, aby mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pracovníků. Xxxx programy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, že se xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, aby prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx jejich účinné xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivému vlivu xx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří a vede xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
d) |
postupy a protokoly, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
technické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Dokumenty xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, bez xxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx uchovávaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxx, xxxx je kopírování, xxxxxxxxxx xxxx přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stopy, xxxx záznamy o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx se xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí výrobní xxxxxxxx v souladu s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, aby byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Výrobce xxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx ke xxxxxx vývoje xxxxxxxxx.
Výrobce xxxx určit kroky xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Všechny xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx má xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti xxxx x xxxxxxx s informacemi uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jeho propuštěním xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx v úvahu:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klíčové xxxxxx xxxxx použité pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita výchozích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx všech případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Xx xxxxxx výrobce může xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 61 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
a) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx a informacemi poskytnutými xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
2. Xxxxxxx nebo rovnocenný xxxxxxxx se průběžně xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Xx-xx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxx externě, xxxx xxx externí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxx svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, okamžitě x xxxxxxx. Výrobce zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek.
Uvedou xx xxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, i země xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx je zaslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, pouze xxxxx xx to xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx inspekce xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx pravidelné inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx výrobní praxe. Xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inspekcí podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Unií a třetími xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích.
3. Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx členské xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňované xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx Xxxx xxxx xxxxx xxx ty, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxx připomínky xx xxxxxxxxx uvedeným ve xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxxxxx, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx inspekci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výsledkem xxxxxxxx je, že xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 elektronicky příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán vloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 do xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 17 odst. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Avšak xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx nemůže příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím uznat xxxxxx vyplývající z inspekce xxxxx čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 536/2014, x xxx tento příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
2. Pokud xx Xxxxxx informována x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem, jenž xxxxxx zprávu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, o provedení xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zmocněni
|
a) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se předmětu xxxxxxxx, kopírovat záznamy xx xxxxxxxxxx, tisknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním inspekcí x xxxxxxxxx znalosti; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxx xxx jakost; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx technologií, které xxxx předmětem inspekce; |
|
e) |
znalosti xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti školení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx tento xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, odpovědnostech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost x xxxxxx.
Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vedení a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobci. |
Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx na ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do prostor
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
Xxxxx inspekce xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 61 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi stanovenou x xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (5) xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx data, xxx xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení (EU) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o zásady a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 s. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu a Rady 2001/20/XX ze dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 121 1.5.2001 s. 34).