XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. května 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění inspekcí
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx soulad xxxx šaržemi xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také to, xx xxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx další výzvy x xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, existují různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx také xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx (xxxxx) náhodného výběru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během hodnocení xxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx minimalizovat veškerá xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx místech. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 se na xxxx procesy nevztahuje xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx výrobce xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx nezbytná xxxxxxxxxx xxxx xxx a zadavatelem. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx spolupracovat s výrobcem, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohodě xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii. X xxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s právními předpisy xxxx, v níž má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxxxxxxx xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx, pracovníky, prostory, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxxx dokumenty, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx měla být xxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v Unii, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 by xxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx stanovena x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx kontrolováni xxxxxxxxxxxx v případě, kdy xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx a tyto postupy xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Během inspekcí xx místě by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxx by postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, měly xxx xxxxxxx co xxxxxxx x xxxxxx s postupy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx měli inspektoři xxx xxxxxxxx oprávnění. |
|
(14) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx téhož xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014, a stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jde o soulad xx správnou xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx s čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx zemi“ xxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx v této xxxxx zemi zapojena xx xxxxxxxxx činností; |
|
(3) |
„složkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xx soubory xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx ke zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xxx výrobní xxxxxxxx xxxx prováděny v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedenou x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx povolení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 zajistí, xxx xxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx výrobce xx xxxxx zemi xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx země x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem xxxxx xxxxxx 25 nařízení (XX) x. 536/2014 a tak, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx II nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx následně změněny, x xxxxxxxx III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx pravidelně přezkoumává xxx výrobní postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.
Je-li xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx 16 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx změnou, nebo xx změna xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 odst. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxx xxxxxx organizační xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx opatření zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx zúčastní vyšší xxxxxx a pracovníci z různých xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě výroby xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití.
2. Povinnosti xxxxxxxxx a odpovědných pracovníků, xxxxxx kvalifikovaných osob, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx popisech xxxxx. Xxxxxx hierarchické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx plnit své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakémukoli xxxxxxx nepříznivému xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobní činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
technické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, bez xxxx x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx validuje, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx kopírování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx změnách x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx v procesu x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobní proces xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx přípravku.
Výrobce xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx. sterilizace, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx má xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx laboratořím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vybaveným xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx k žádosti uvedené x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 schválené xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pokud se xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx není povinná.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
výsledky xxxxxx; |
|
x) |
výrobní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky uchovává xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
ověření, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxx xxxxxxxx a zkontrolována v souladu xx standardy jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a informacemi xxxxxxxxxxxx podle článku 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Ve xxxxxxx musí být xxxxx stanoveny povinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dodržovala xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.
4. Smluvní xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx s čl. 63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx mohla xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx možné, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která by xxxxx s tímto přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx xx nezbytné.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx inspekce xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást farmaceutického xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a zavádí xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přijata.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx
Zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny uvedenými x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx dodržovali xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případná xxxxxxxx xxxx Unií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, ale xxxx xx proběhnout xxxxxxxxxxxx xxxx, když xxxx členské xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx Xxxx jsou xxxxx než xx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxx. Předtím, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dostane xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeným xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, do xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výsledkem xxxxxxxx je, xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
9. Příslušný xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx závěrů x xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx v celé Unii.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx příslušný xxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud je Xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx další xxx inspektoři x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zmocněni
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10, a provádět jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vzorky, a to x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kopírovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pořizovat xxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním inspekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologií pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx důvěrné.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti xxxxxxx inspektora. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zavedou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xx inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky; |
|
x) |
výrobci. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do xxxxxxx
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prostor x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že držitel xxxxxxxx podle čl. 61 xxxx. 1 nařízení (EU) x. 536/2014 nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či zrušit xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx všechny xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx uplatňovat vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se po xxxxxxxx xxxxx měsíců xx xxxx, xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, nebo xx 1. xxxxx 2018 xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 ze dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5) Směrnice Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 121 1.5.2001 s. 34).