XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
ze xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx soulad xxxx šaržemi téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx vyplývají x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u registrovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i přípravky xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xx xxxx procesy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx a zadavatelem. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx různými právními xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. |
|
(5) |
Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění xxxx povolení k výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx systém xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zavedených xxxxx vývoje hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx činnosti, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Je xxxxxx xxxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a s povolením k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 xx měly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx platným v Unii. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. V zájmu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx obecně uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx postupy xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx uvádění na xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v případě humánních xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinné, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Členské xxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Příslušné xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx školení, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Toto nařízení xx se mělo xxxxxx xx téhož xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx správnou výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx třetí xxxx, xxxxx xx v této xxxxx zemi zapojena xx xxxxxxxxx činností; |
|
(3) |
„složkou xxxxxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke zpracování, xxxxxx, kontrole jakosti, xxxxxxxx a propouštění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx šarží; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ prokazování xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Výrobce xxxxxxx, xxx výrobní činnosti xxxx xxxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení a na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx země x&xxxx;xxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Je-li xx přezkoumání třeba xxxxxx povolení k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx je xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx požadovanou pro xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a pracovníci x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx hierarchické xxxxxx jsou definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx a popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy výrobce.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oblastí:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a zařízení
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx a vede xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k prováděným xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx specifické xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxx alespoň pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx byla šarže xxxxxxx.
4. Xxx uchovávání dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx vhodně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx xxxx poškození xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výmazech xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Xxxxxxx xxxxxx příslušná technická xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx míře xxxxxxxxx x xxxxx rozsahu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx je xxxx. sterilizace, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení. Xxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nezávislá xx xxxxxx.
Xxxx osoba xx xxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazeným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx povinná.
4. Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx propuštěním xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
výrobní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
f) |
shodu xxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže použita.
Xxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovává xxx, xxx byly x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odstavce 1, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a informacemi poskytnutými xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo v rovnocenném xxxxxxxxx poskytnutém x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle prováděných xxxxxxxx x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx nebo formálním xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Je-li xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí stanovit xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dodržovala xxxxxxxx výrobní praxi, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx příslušným orgánem x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx jakoukoli reklamaci xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dotčených členských xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek.
Xxxxxx se xxxx všechna místa xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, která xx xxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx je zaslepení xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx inspekce výrobce
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, aby xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává záznamy x xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx přijata.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx se používají xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx dozor
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx a třetími xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, ale xxxx by proběhnout xxxxxxxxxxxx vždy, když xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx Unie xxxx xxxxx než ty, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavci nařízení (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, než xx xxxxxx přijata xxxxxxxxxx orgánem, dostane xxxxxxx příležitost předložit xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx uvedeným xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě ukazují, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný orgán xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží certifikát xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxxx, do xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud výsledkem xxxxxxxx xx, že xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxx xxxx informaci xx databáze Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a koordinace inspekcí
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx a s agenturou. Sdílejí x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx z inspekcí
1. Závěry xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 odst. 5 xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
Avšak xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vyplývající z inspekce xxxxx xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a agenturu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xx Xxxxxx informována v souladu x xxxx. 1 druhým pododstavcem, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx inspektora, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Inspektora xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx inspektoři z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Inspektoři musí xxx xxxxxxxx
|
a) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro výrobce xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kopírovat xxxxxxx xx písemnosti, tisknout xxxxxxxxxxxx záznamy a pořizovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
znalost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx důvěrné.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém jakosti xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, odpovědnostech x xxxxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na:
|
a) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zkoušejících, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Inspektoři xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxx na xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kdykoli.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 26
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx uplatňovat vnitrostátní xxxxxxxxx opatření přijatá xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (6), v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců xx xxxx, kdy xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zveřejněno xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxx od 1. xxxxx 2018 podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. září 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003 s. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).