XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx provádění inspekcí
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stejných xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výroba xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx další výzvy x xxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx složitosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx zásadách. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx vyrábí ve xxxxxxxx výrobních místech. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx co nejvíce xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx. V souladu x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx spolupracovat s výrobcem, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx jsou výrobce x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohodě xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxx a výměnu informací x xxxxxxxx jakosti. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností. Aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx každé šarže x xxxxxxxxx xxxx zavedených xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Je vhodné xxxxxxxxx složku specifikací xxxxxxxxx, která shrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxx o správné výrobní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx měly xxxx stanovit xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě, kdy xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx a udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xx xxxxx postupů. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xx dodržována xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v soulad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
K tomu, aby xxxx inspekce účinné, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx možnost přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně a podrobně xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje a mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(16) |
Toto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx téhož xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výroba xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců, xxxxx jde o soulad xx správnou výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx třetí xxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třetí zemi, xxxxx xx v této xxxxx zemi zapojena xx xxxxxxxxx činností; |
|
(3) |
„složkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných písemných xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx skutečně vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Výrobce zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx výrobce xx třetí xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x xxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx II nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx následně xxxxxxx, x xxxxxxxx III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Je-li xx přezkoumání xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxx 16 nařízení (EU) x. 536/2014, xxxxx je xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou, xxxx xx změna xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
1. Výrobce xxxx xxxxxxxx, zavést x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx požadovanou pro xxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a kontroly xxxxxxx.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx zamýšlené použití.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána dostatečná xxxxxxxx, xxx mohli xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné školení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
teorie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
správné xxxxxxx xxxxx. |
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx školení.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu pracovníků. Xxxx programy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, že se xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, konstruovány a provozovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
d) |
postupy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující zejména xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx a integritu dat. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx uchovávaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx chráněna xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx xxxx poškození xxx pomocí technik, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxx xxxxxx pro průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx a důkladně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx příslušná technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zamezilo xxxxxxx kontaminaci a neúmyslnému xxxxxxxxx látek. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxx validován x xxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Výrobce xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritické xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx.
Všechny xxxxx xxxxxx a vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx nezávislá na xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx k jedné xxxx xxxx laboratořím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazeným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx povinná.
4. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx v úvahu:
|
a) |
xxxxxxxx analýz; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx s jeho specifikacemi; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx šarže nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxx, aby byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, xxxxx jde x xxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a informacemi poskytnutými xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného nařízení; |
|
x) |
xxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi byla xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx xx standardy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutém k tomuto xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx podle prováděných xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx činnost nebo xxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní strany. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxx svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Smluvní xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, okamžitě x xxxxxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dotčených členských xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Uvedou se xxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, pouze pokud xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Zásady xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny uvedenými x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx dozor
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případná ujednání xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxx byla provedena xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx provádět rutinně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx by proběhnout xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx členské xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx Xxxx xxxx xxxxx xxx xx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx nařízení a v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě ukazují, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 90 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vydal, xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný orgán xxxxx xxxx informaci xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí
Pokud xxx x xxxxxxxx, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx závěrů x xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 17 odst. 5 jsou xxxxxx x xxxx Xxxx.
Avšak xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vyplývající z inspekce xxxxx čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 druhým pododstavcem, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, o provedení xxxx inspekce. Xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx xxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxx zmocněni
|
x) |
xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, a provádět xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx členským státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx se předmětu xxxxxxxx, xxxxxxxxx záznamy xx písemnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
d) |
znalost xxxxxxxxxx technologií, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
znalosti xxxxxxxxxx technologií pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx školení nezbytnou x xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxx xxx tento xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, školení a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx postupy xx xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx inspektorů
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx byla provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobci. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu při xxxxxxxxxxx konkrétních inspekcí xxxxxxxxxxx inspektorům.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prostor x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi stanovenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxx uplatňovat vnitrostátní xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlametnu x Xxxx 2001/20/ES (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců xx data, xxx xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. května 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572 ze dne 15. xxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 s. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 s. 34).