XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
ze xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx soulad xxxx šaržemi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx byly náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx pevně stanoveny xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciál hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat veškerá xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx než u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx místech. X xxxx důvodu xx xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx podle xx. 61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx na xxxx xxxxxxx nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxx, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Unie xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx třetí zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx s právními předpisy xxxx, v níž xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx výrobci by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx systém xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx každé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky by xxxx být stanoveny, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx shrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii by xxxxxxxxxx o správné výrobní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx uvedené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx měly xxxx stanovit požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx byla xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení týkající xx inspekcí prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u výrobců hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení rizik, xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx vyráběny s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platným x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Pokyny Xxxxxx a tyto xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx u hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx uvádění xx xxx. X xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx x xxxxx ověřit, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx inspekce xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx v případě nesouladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx povinnost vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, jimiž se xxxx inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx a podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje a mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(16) |
Toto xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx o soulad xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
(2) |
„výrobcem xx třetí zemi“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx v této xxxxx zemi xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx podrobných písemných xxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx šarží; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, proces, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx skutečně vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Výrobce xxxxxxx, xxx výrobní činnosti xxxx xxxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky uvedenou x&xxxx;xxxxx nařízení a na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx povolení xxxx xxxxxxxxx v souladu s právními xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx II xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx III xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
Xx-xx xx přezkoumání xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx 16 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Organizační xxxxxx a popisy práce xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy výrobce.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohli xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
správné xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx zdraví, hygienické xxxxx a oděvu pracovníků. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny. Výrobce xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a zařízení
1. Xxxxxxx zajistí, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a údržba, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určené k použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a validaci.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxx xxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxxxxx následující skutečnosti, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k prováděným xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předpisy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a balení; |
|
d) |
xxxxxxx a protokoly, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
technické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx certifikáty. |
Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, bez chyb x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, fotografických xxxx jiných systémů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v odstavci 3. Xxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx poškození xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx kopírování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiného systému xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx auditní xxxxx, xxxx záznamy o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dat.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx v procesu x xxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx a důkladně prozkoumány.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx zaslepování x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx validován x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx vývoje přípravku.
Xxxxxxx xxxx xxxxx kroky xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. sterilizace, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx revalidovány.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nezávislá xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx k jedné xxxx xxxx laboratořím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazeným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx laboratoře xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytická xxxxxxxx x Xxxx není xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
g) |
přezkoumání konečného xxxxxxxxxxx balení. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx vzorků použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx šarži konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx použita.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při výrobním xxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx doba xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
x) |
ověření, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným v čl. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx každá výrobní xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo v rovnocenném xxxxxxxxx poskytnutém x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušnému orgánu xx dobu nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Je-li xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxx externě, xxxx xxx externí zajišťování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, aby dodržovala xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení každé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx s čl. 63 odst. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx společně s účinným xxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vstoupily do xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Uvedou xx xxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která by xxxxx s tímto přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx zaslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx postup xxx xxxxxx odslepení zaslepených xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx výrobce
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxx součást xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx opatření a zavádí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx takových inspekcích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přizpůsobí specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx dozor
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx dodržovali zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unií a třetími xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxx obdobně xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx inspekce u výrobců xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx provádět rutinně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx. Nezbytnost xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx jsou xxxxx xxx xx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx nařízení a v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce mohou xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx připomínky xx xxxxxxxxx uvedeným ve xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobce dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx inspekci xxxx xxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx vydal, do xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výsledkem xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle inspekční xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a koordinace xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx plánovaných, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx závěrů x xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 17 xxxx. 5 jsou xxxxxx v celé Xxxx.
Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx z důvodů souvisejících x xxxxxxxx zdravím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) č. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud je Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 druhým pododstavcem, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxxxxx zprávu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx inspekce. Inspektora xxxxx xxxxxxxxxx další xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx inspektorům odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Inspektoři xxxx xxx zmocněni
|
a) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx určené k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kopírovat xxxxxxx xx písemnosti, tisknout xxxxxxxxxxxx záznamy a pořizovat xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
znalost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx důvěrné.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora. Tyto xxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v případě potřeby xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx o standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx postupy xx xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx nezávislí xxxxxxx na:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx hodnocení v případě xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx na xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do prostor
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx svých xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx výrobce pozastavit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro určitou xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx xxxxxxxx šesti xxxxxx xx data, xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, nebo od 1. xxxxx 2018 xxxxx xxxx, xx xxxxxxx později.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. května 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).