XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
xx xxx 23. května 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šaržemi xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx změny během xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx vyplývají z potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx hodnocení xxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Vzhledem x xxxx složitosti by xxxxxxx činnosti xxxx xxx předmětem xxxxxx xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zásadách. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx místech. X xxxx důvodu by xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx x xxxx, které xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx na xxxx xxxxxxx nevztahuje xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx nezbytná spolupráce xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx třetí zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provozovat účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx xxxxxx účinný, xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx systém jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a s povolením k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx uváděny xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx článek 5 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx uvedené x xxxxxx 5 nařízení (ES) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx platným x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. V zájmu xxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských států xx měly být xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Pokyny Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx výrobní místo xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Z tohoto xxxxxx x x xxxxx zajištění účinného xxxxxx xx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx co xxxxxxx v soulad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx inspekce xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx školení, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx jako xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí u výrobců, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014; |
|
(2) |
„výrobcem xx třetí zemi“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xx soubory xxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných písemných xxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrole jakosti, xxxxxxxx a propouštění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, že jakýkoli xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se správnou xxxxxxx praxí
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014, a že xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce zajistí, xxx byly všechny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem stanoveným x xxxxxxxx XX nebo, xxxxx byly dokumenty x xxxxxxxxx xxxxxxxx změněny, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx přezkoumání třeba xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx změna xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit, zavést x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a kontroly xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti xx xxxxxxxx vyšší xxxxxx a pracovníci z různých xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě výroby xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx požadovanou pro xxxxxx xxxxxxxxx použití.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxx a popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
teorie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
správné xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx programy, které xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, že se xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a zařízení
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určené k použití xxx výrobní činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, podléhaly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx a vede xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx k prováděným xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
d) |
postupy a protokoly, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující zejména xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx specifické xxx každý hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických, fotografických xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx validuje, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx uchovávaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxx, xxxx xx kopírování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiného systému xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stopy, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx změnách x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxxxx xxxxxxxx v procesu x xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx a důkladně prozkoumány.
2. Výrobce xxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se zamezilo xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaslepování a po xxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby, xxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx nezávislá na xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vybaveným xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 nařízení (XX) č. 536/2014 schválené xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx není xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx balení. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po propuštění xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2. Na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán povolit xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
x) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxx zemi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům uvedeným x xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba osvědčí x xxxxxxxx nebo v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, ve kterém xxxx šarže výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxx externě, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, aby dodržovala xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Výrobce xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vstoupily xx xxxxxxxxxxx sítě, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx zadavatele a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, která xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx je zaslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx totožnost zaslepeného xxxxxxxxx, pouze pokud xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx inspekce xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx opatření a zavádí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přijata.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inspekcí podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxx a třetími xxxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a tohoto xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět rutinně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vždy, když xxxx xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce mohou xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Předtím, než xx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě ukazují, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný orgán xx xxxxx 90 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, do xxxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud výsledkem xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v odstavci 5 elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx informace o inspekcích xxx plánovaných, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx závěrů z inspekcí
1. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxx uznat xxxxxx xxxxxxxxxxx z inspekce xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 536/2014, x xxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud xx Xxxxxx informována x xxxxxxx x xxxx. 1 druhým pododstavcem, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx inspektora, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, o provedení xxxx xxxxxxxx. Inspektora xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx inspektoři z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxx zmocněni
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx laboratoři pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kopírovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pořizovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx měli odpovídající xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxx znalosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx; |
|
c) |
schopnost xxxxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxx pro xxxxxx; |
|
d) |
znalost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx předmětem inspekce; |
|
x) |
znalosti xxxxxxxxxx technologií pro xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx inspekce musí xxxxxx důvěrné.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx školení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti školení xxxxxxxxxx posuzují xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora. Tyto xxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx inspektory xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, odpovědnostech x xxxxxxxxxxx xx průběžné školení. Xxxx postupy xx xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
a) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxx a pracovnících xxxxx klinického xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
výrobci. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx na ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že držitel xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 nařízení (EU) x. 536/2014 nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx zrušit xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinických xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlametnu a Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx zveřejněno xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx od 1. xxxxx 2018 podle xxxx, xx xxxxxxx později.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572 ze xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).