XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
ze xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také xx, xx xxxxx během xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx s výrobou registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx pevně stanoveny xxxxxxx, existují různé xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxx obalů. Tyto xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx hodnocení xxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i přípravky xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx důvodu xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx povolení podle xx. 61 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 536/2014 xx xx xxxx xxxxxxx nevztahuje xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxx a výměnu informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx dovážet xx Unie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx součást systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být stanoveny, xxxxx xxx o řízení xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. |
|
(10) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx mít xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem založeným xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobci ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyráběny x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Inspektoři xx xxxx zohledňovat xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx a udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx postupů. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Během xxxxxxxx xx xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx. Z tohoto xxxxxx x x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx s cílem ověřit, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx inspekce xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávnění. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v případě nesouladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx by měly xxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(16) |
Toto nařízení xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx xxxxx xxxx, xxxxx xx v této xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„složkou xxxxxxxxxxx přípravku“ referenční xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx na soubory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných písemných xxxxxx ke zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a propouštění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„validací“ prokazování xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní praxe. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx II nebo, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx následně xxxxxxx, x xxxxxxxx III výše xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.
Xx-xx xx přezkoumání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx změnou, nebo xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené použití. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx hierarchické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána dostatečná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx školení.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx, jež xxxx xxx prováděny. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx činnosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
postupy a protokoly, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx o šaržích; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx certifikáty. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
2. Systém xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a dokumentaci xxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx.
4. Xxx uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx systémy validuje, xxx xxxxxxxx, že xxxx budou vhodně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx k dispozici v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx přenos xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx auditní xxxxx, xxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výmazech xxxxxx dat.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídající a dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx v procesu x xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx a důkladně xxxxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neúmyslnému xxxxxxxxx látek. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nakládání s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx dokončení.
3. Výrobní xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx validován x xxxxx rozsahu, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx určit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. sterilizace, a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx revalidovány.
Všechny xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx laboratořím kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízením xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 schválené xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kontrola x Xxxx není xxxxxxx.
4. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxx xxxx propuštěním xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx v úvahu:
|
x) |
xxxxxxxx analýz; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních dokumentů; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxx s jeho specifikacemi; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxx kontrolu xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx dokončení nebo xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po propuštění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxxx být zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx surovin a určitých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxx xxxxxx 25 nařízení (XX) č. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx osoba osvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutém x xxxxxx xxxxx, že každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx činnost nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx musí xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dodržovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx splní xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx činností x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Výrobce xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zavede systém xxx xxxxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Výrobce zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušný xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
Uvedou se xxxx všechna místa xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků výrobce xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx by xxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx inspekce xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxx součást farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zavádí xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích x xxxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovali xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, když xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxx než xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dostane xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění uvedená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný orgán xx xxxxx 90 xxx po inspekci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.
7. Příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx vydal, do xxxxxxxx Unie uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je, xx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxx xxxx informaci xx xxxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx obdržení odůvodněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx nebo Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a koordinace xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány mezi xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Závěry xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 17 odst. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxx uznat xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx inspektora, který xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx inspekce. Inspektora xxxxx xxxxxxxxxx další xxx xxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, tisknout xxxxxxxxxxxx záznamy a pořizovat xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
schopnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx důvěrné.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx školení xxxxxxxxxx posuzují osoby xxxxxx pro xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Příslušné xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx inspektor musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xx používají hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
výrobci. |
Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxx na xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx inspektorům.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx inspektorům xxxxxxx xx svých xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření přijatá xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (5) na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx klinických xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxx měsíců xx data, kdy xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 podle toho, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3) Směrnice Komise (XX) 2017/1572 ze xxx 15. září 2017, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 s. 22).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).