XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2017/1569
ze xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx změny xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a odůvodněny. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxxx toho také xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tudíž ještě xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx zásadách. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx přípravky xxxx xxx co xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 odst. 5 nařízení (XX) x. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx spolupráce xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, které x xxxx vzájemně xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohodě xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx by xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx v Unii. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze xxxxxxxxx xx výrobce xx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx provozovat účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních xx xxxxxxxxx činností. Aby xxx xxxxxx xxxxxx účinný, xxxx být zaveden xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny, xxxxx xxx o řízení xxxxxxx, pracovníky, prostory, xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, reklamace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, x xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii by xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 by xxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích. Potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx postupů. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx postupy xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx inspekcí xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx uvádění xx xxx. Z tohoto důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx s postupy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
K tomu, aby xxxx inspekce účinné, xx xxxx inspektoři xxx náležité xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nesouladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Příslušné xxxxxx xx měly xxx povinnost vytvořit xxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx xxx plnění svých xxxxx, xxxxx a podrobně xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx školení, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Toto xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx od xxxxx xxx jako směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jde o soulad xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„výrobcem xx třetí zemi“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx třetí zemi, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx soubory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrole jakosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx šarží; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ prokazování xxxx, xx jakýkoli xxxxxx, xxxxxx, zařízení, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx zemi.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 a tak, xxx je povoleno x xxxxxxx s postupem stanoveným x xxxxxxxx XX nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx změněny, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
Xx-xx xx přezkoumání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, musí xxx žádost o změnu xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx změnou, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxx vytvořit, xxxxxx x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zúčastní xxxxx xxxxxx a pracovníci x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx požadovanou pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx především xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny. Výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx programy xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a údržba, x xxxxxxxx xx xxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakémukoli xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx a vede xxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx xxxx přihlíží x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předpisy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a balení; |
|
d) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx elektronických, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx vhodně xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v čitelné xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná data xxxx xxx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo poškození xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx kopírování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dat.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly a aby xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neúmyslnému xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx zaslepování x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozsahu, xxxxxxx xx přihlédne ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx kroky xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxxxxxx, a spolehlivost x xxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx a vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx k jedné xxxx xxxx laboratořím kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vybaveným xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytická xxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
výrobní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
e) |
shodu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
přezkoumání konečného xxxxxxxxxxx balení. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx použité pro xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx surovin, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxx být zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Na xxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v dotčeném členském xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a informacemi poskytnutými xxxxx xxxxxx 25 nařízení (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
ověření, xx každá xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx standardy xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčí x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Je-li xxxxxxx činnost nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx externě, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx stanoveny povinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xx. 63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx zaznamenávání a posuzování xxxxxxxxx společně s účinným xxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx sítě, xxxxxxxx x xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, i země xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx nezbytné.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a zavádí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii
Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 členský xxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovali xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx ve třetí xxxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 a tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx státy nemají xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx proběhnout xxxxxxxxxxxx vždy, xxxx xxxx členské státy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Unie jsou xxxxx xxx ty, xxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na inspekci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx, dostane xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx připomínky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě ukazují, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx inspekci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
7. Příslušný xxxxx vloží certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vydal, xx xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX (4).
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výsledkem xxxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 do xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx o inspekce, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Sdílejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx plánovaných, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx závěrů z inspekcí
1. Závěry xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 odst. 5 xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxx xxxx inspekce. Inspektora xxxxx doprovázet xxxxx xxx inspektoři x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zmocněni
|
x) |
vstupovat xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro výrobce xxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek v úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy a pořizovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti; |
|
b) |
schopnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxxx výrobní praxe; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem inspekce; |
|
x) |
znalosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx důvěrné.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo zlepšování xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx tento xxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxx jakosti xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech a o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být nezávislí xxxxxxx xx:
|
a) |
zadavateli; |
|
x) |
vedení a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ně. Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx konkrétních inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx do prostor
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx k výrobě
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zrušit xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci klinických xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlametnu x Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx xxxxxxxx šesti měsíců xx xxxx, xxx xxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 podle toho, xx xxxxxxx později.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxx 44 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).