XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 63 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje soulad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx také xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Během hodnocení xxxxxx xxx xxxxx xxxxx toxicita, účinnost x xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx tudíž ještě xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena xx xxxxxxxx zásadách. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxx xx xxxxx vyrábí ve xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 pro xxxxxxx procesy xxxx xxxxx povolení xxxxx xx. 61 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 536/2014 se xx xxxx procesy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohodě xxxx xxxx. Taková xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx dovážet xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx xxxx, xxxxx má oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx výrobních xx xxxxxxxxx činností. Aby byl xxxxxx systém xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny, xxxxx xxx o řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(9) |
Vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii by xxxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xxxx uváděny xx xxx v Unii, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx shoda se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx provádět rutinně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemích. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxxxx založeným xx hodnocení rizik, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podezření, že xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx obecně uznávané xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxx. Pokyny Xxxxxx x xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx výrobní místo xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx jak u hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx x xxxxx ověřit, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx, měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v soulad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
X xxxx, aby xxxx xxxxxxxx účinné, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávnění. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nesouladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(15) |
Příslušné xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx fungující systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, jimiž se xxxx inspektoři xxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xx se xxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxx směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, a stanoví pravidla xxxxxxxxx inspekcí u výrobců, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno povolení x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014; |
|
(2) |
„výrobcem xx třetí xxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xx v této xxxxx zemi zapojena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxx ke zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„validací“ xxxxxxxxxxx xxxx, xx jakýkoli xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe. |
XXXXXXXX II
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx výrobce xx xxxxx zemi xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxx zemi.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 a tak, xxx xx povoleno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx xxxxxxxx změněny, x xxxxxxxx XXX výše xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
Je-li xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx je xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx změna provede x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx organizační xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx jakosti.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zúčastní xxxxx xxxxxx a pracovníci x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oblastí:
|
x) |
xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx školení.
5. Výrobce stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny. Xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx programy xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, konstruovány a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, podléhaly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
d) |
postupy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní činnosti x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
2. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení posledního xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx kopírování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stopy, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx změnách a výmazech xxxxxx xxx.
6. Dokumentace se xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro průběžné xxxxxxx kontroly x xxx xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku byly xxxxxxxxxxxxx a důkladně prozkoumány.
2. Výrobce xxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx zaslepování x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozsahu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývoje xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx, jako xx xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx laboratořím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazeným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Výrobce zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s informacemi uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx ze třetích xxxx, analytická kontrola x Xxxx není povinná.
4. Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx analýz; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx s povolením k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu jakosti
1. Výrobce xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx roky xx dokončení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxxxxx xxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnému orgánu.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán povolit xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx uchovávání by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
a) |
ověření, že xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovenými v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxx článku 25 nařízení (XX) x. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutém x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx externě, musí xxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx činností a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, okamžitě x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx zadavatele a příslušný xxxxx dotčených členských xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek.
Uvedou se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků výrobce xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx odslepení zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zavádí xxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
Zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx případná xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 a tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx u výrobců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Nezbytnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx základě xxxxxxxxx rizik, xxx xxxx xx proběhnout xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňované xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx Xxxx xxxx xxxxx xxx ty, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavci nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx zpráva přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx uvedeným xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 90 xxx po xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxxx, do xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud výsledkem xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxxxxxx v čl. 111 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán vloží xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 do xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx z inspekcí
1. Závěry xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Avšak xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx tento příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xx Xxxxxx informována v souladu x xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
a) |
vstupovat xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx určené k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy a pořizovat xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti inspektorů
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologií pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx důvěrné.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxx pro xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se průběžně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a dodržují xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
Inspektoři xxxx být nezávislí xxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobci. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx konkrétních inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kdykoli.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx k výrobě
Xxxxx inspekce xxxxxx, xx držitel xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či zrušit xxxxxxxx pro určitou xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx opatření přijatá xxxxx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (5) xx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (6), v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx data, xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxx od 1. xxxxx 2018 podle toho, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 23. května 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx dne 15. září 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 s. 22).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 121 1.5.2001 s. 34).