EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6

xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx uvádění xx xxx, výrobu, xxxxx, vývoz, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a životního xxxxxxxxx a zabezpečeno xxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxx zohledňovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvětví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxx xx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2010 nazvaném „Xxxxxx 2020 – Strategie xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx xxxxxxx liší xx xxxxxx odvětví xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx odlišné. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx různých xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx roztříštěnost xxxx a jednak potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx druh zvířat. Xxxxx xx i mechanismy xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxx xxxxx odlišnou xxxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatně xxxxx xxx ceny xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx farmaceutického průmyslu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx regulační xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vzor xxx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.

(5)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, posílit xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxx xx xxxxxx xxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto členské xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx fungování xxxxxx xxxx – tyto xxxxxxx jsou propojeny x xxxxxxxxxxxxxx databázemi. Zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Místo xxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nyní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formát. Xxxx xx xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxx xxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnout xx, xxx xxxxx takovýto xxxxxxxxxxxxx xxx používat.

(8)

Přesto, xx zemědělci x xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, správnou xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, krmivo, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx širokou xxxxxx onemocnění, kterým xx xxxxx z důvodů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tlumení xxxx xxx zničující xxx xxxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Nákazy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx závažný dopad xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx měl xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx.

(10)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprošly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx nezpracovaná xxxx.

(11)	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s repelentním xxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém. X xxxxxx xxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xx členských xxxxx o používání těchto xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx ty xxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/82/ES xxxxxx „xxxxxxx“ a které xxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxxxx formu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx doby, xxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v krmivu xxxx xx xxxx x xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v informacích k přípravku. Xxxx by x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx k podání xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a předepsaných x xxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxx xxx o opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)	X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx trh xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zúčastněné strany.

(16)

Rozsah xxxxxxxxx používání centralizovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nějž jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, by xxx xxxxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, x xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxxx trombocytů xxxx xxxxxxx krvinky. Xxx xx xxxxxxxxx co xxxxxxxx dostupnost veterinárních xxxxxxxx přípravků x Xxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx rozšířeno xxx, xxx xxxxx xxx žádosti o registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx nebo nového xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxx chřipce, xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a influenze koní xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(18)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, neboť potřeby x xxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx Xxxx i obchodní xxxxxx xxxxxx a středních podniků xxxx xxxxx. Mělo xx se zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uznány x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(19)

Xxx xx xxxxxxxxx žadatelům, a zejména xxxxx a středním xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným agenturou.

(20)	Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx žadatele a příslušné xxxxxx, xxxx by xx xxxxx a důkladné xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu v rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx veškerých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“). Xxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx vypracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxx má xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o sporném xxxx, xxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxxxx členské xxxxx x xxxx přijato xx xxxxxxx celkového xxxxxxxxxxx přínosu x xxxxx.

(23)	Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx v Unii, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx.

(24)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrace xx měla xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které přípravek xxxxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(25)

Xxxxx xxxx nastat xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx která xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v zájmu xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx škodlivá xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxx podávána xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx nákazy xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx a kde xx xxxxxxxx nákazová xxxxxxx v členském státě.

(27)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změny registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro změny, xxxxx xx mohly xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx xx xxxxxxx xxxxx nahrazení a omezení xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx mělo xxxxxxxxx xxxxxx nahrazení a omezení xxxxxxxxx zvířat a šetrného xxxxxxxxx s nimi, pokud xxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytovalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx nejnižšího xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxx xxxx stres xxxxxx, x xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx možné, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(29)

Xxxxxx xx, xx xxxxx přístup x xxxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stanoví obecné xxxxxx a omezení tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právo xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a soukromé xxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx chránit pomocí xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001.

(30)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zájem xx rozvoji veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx omezené xxxxxxxxx. Xxx xx podpořila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxx, xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, a sice xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností. Xxxxxxx xx xxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx léčbu nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31)

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxx xx xx skládat xx dvou xxxx. X xxxxx xxxx by xxx xxx odhadnut xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xx měly xxx posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx rezidua.

(32)

Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES (9) xxxx být xxxxxx xxxx látku xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx seznam xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx o ní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxx xx zařadit xx seznam prioritních xxxxx x xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx zahrnovala xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/75/XX (10), zejména xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx za klíčový xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx doprovodných závěrů.

(33)

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vynaložit, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a inovací, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před tím, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být uplatňována x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

(34)	Určité xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx x Xxxx.

(35)

Uznává xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záviset xx použitém xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxx xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxx týkající xx možného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měli xxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společnými xxxxxx, jelikož tím xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx množství xxxxxxx na obratlovcích. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx jednotného unijního xxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx založeného xx zhodnocení léčivých xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx případně doplní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(36)

X xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx i údajů xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx na xx. X xxxxx případě xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx novou registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v původní xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace x xxxx obsahovat xxxx xxxxx vyvinuté konkrétně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poznatků, xx je jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxx xx xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx a finanční zátěži xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxx xx xxx řádně xxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxx xx, že v některých xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx x xxxx poskytnout všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx vycházet rozhodnutí x xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx faktory, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a faktorů xxxxxxxxxxxxx s dobrými životními xxxxxxxxxx xxxxxx, a také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx

(40)

Xx určitých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvává xxxxxxxxx, xx měla být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 odst. 7 Xxxxxx XXX o uplatňování xxxxxxxxxxx a fytosanitárních opatření, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2000 o zásadě xxxxxxxxx opatrnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx státy xxxx Komise xxxx xxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx představuje stále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx problému, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rozměru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následky na xxxxxx xxxx a zvířat x xxxx se globálním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx celé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx zdraví“. Xxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx uvážlivého používání xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx profylaktickému x xxxxxxxxxxxxxxxx používání, snahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a vytváření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx také xxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, by xxxx být ve xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx reklamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(42)

Xx nutné xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx by měla xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx k rozvoji xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxx nebo zvířat xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx s nimi xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik. X xxxxxxx potřeby by xxxx být xx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s registrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(43)	Xxxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při posuzování, xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek vůbec xxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvyšováním xxxxxxxxxx vůči stávajícím xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx inovace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na co xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a šíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx používání stávajících xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx počet xx xxx xxxx xxxxxxx, k léčbě infekcí x xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx k profylaxi xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, je-li xxxxxx infekce velmi xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následky. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířeti. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vysoké x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx profylaxe x xxxxxxxxxx u zvířat xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx jež xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Členským státům xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující podmínky xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx citlivosti x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(46)

Xxx xxxx xx xxxxxxx zachována účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx být nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro člověka. Xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx xx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, která xxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Světová organizace xxx zdraví xxxxxx (XXX) x Xxxxx Alimentarius.

(47)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxx xx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky měly xxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, x xxxxx by xxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx znalosti xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx epidemiologických a klinických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měli zajistit, xxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxx na vědomí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx omezen xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v jejich xxxx.

(48)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zohledňovány x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvážlivé používání xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx a vytvoření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx pomoci xx xxxxxxx zbytečnému používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx věci uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(49)

Xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozměr rozvoje xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik x Xxxx. Xxxxxxxxx rezistentní xxxx xxxxxxxxxxxxxx se mohou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxx dovážených xx xxxxxxx zemí, xxxxxx kontaktem xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostředky. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxx založena na xxxxxxxx doporučení x xxxx xx xxx zvažována xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxx a mezinárodními organizacemi. X xxxxxx důvodů xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx, aby subjekty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx plánem XXX proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovanou Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(50)

Xxxxx xxxxx dostatek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Unie, xxx bylo možné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové faktory, xxxxx xx mohly xxxx k vypracování xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx antimikrobikům x xx xxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxx tuto činnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxxx s údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, lidí x x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx účinně xxxxxxx, měla by xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx mělo xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nedostatek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vytváří xxxxx zbytečné překážky xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a varování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(52)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxxxx podobu xx mít jejich xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informace xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkratky x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx alternativa x xxxxx xxxxxxxx informacím. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx standardizovány v celé Xxxx. Xx třeba xxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

(53)	Xxxxxxx xxxxx by xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx zvolit xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na jejich xxxxx.

(54)

X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xx podporu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx, x xxxxx by x xxxxxx xxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

(55)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přispět ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

(56)

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xx podání veterinárního xxxxxxxxx zvířeti by xxxx měly xxx xxxxxxx pro podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxx kontaminace půdy xxxxxxx látkou x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx upravované x xxxxxxxxx xxxx.

(57)

Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx měli podněcovat x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx ze xxxxxx veterinárních lékařů x xxxxxx zdravotnických profesionálů, xxxxx xx takovéto xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx veterinární xxxxxx získali xxxxxxxxx xxxxxxx vazbu poté, xx podezření xxxxxxx.

(58)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx a sledovat údaje xx xxxxxx Unie. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zároveň je xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx. Měli xx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(60)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx využívání xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx sdíleny. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jež jsou xx xxxx.

(61)

Ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacemi xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx. Proto xx xxxx být možné xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie.

(62)

Xxxx xx xxx zřízena xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx a sjednocovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Unii. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a měla xx xxxxxxx a usnadnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato databáze xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výměnu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(63)

Postupy, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k posuzování informací x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, která xxxxxx, xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agenturou xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx ovšem zdůraznit, xx xxx. „xxxxxx xxxxxx signálů“ xx xxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xx mu být xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx odhalování signálů, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, analýzy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející xx xxxxxxx zemí xx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(65)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx členského státu xx xxxxxxx x xxxx xx od dovozů x xxx, xx dovážené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx xx xxxxxxx xxxx. Paralelní obchod x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Soudní dvůr“). Xxxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kontextu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zátěž. Xxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky.

(67)	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx jejich konečné xxxxx xxxxxx.

(68)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxx x xxxxxxxxxxx normy v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx v úvahu xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx vypouštění účinných xxxxx do okolního xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx. Jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx teprve xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx.

(69)	X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe a správné xxxxxxxxxxx praxe by xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx souhrnného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxx xx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx pro xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx odlišným xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výroba x xxxxxxxxxx.

(71)

Xxxxxxxxxxx by xxxx xxx držiteli registrace, xxx mohly distribuovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trzích x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx budou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxx Xxxx a měly xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(72)	Xxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xxxx být xxxxxxx databáze na xxxxxx Unie, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, x xxxxxxx xxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(73)

X Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx jsou xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. Uvážíme-li xxxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx praxí xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokračovat x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx svém xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx výdeje léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(74)

Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře a nepodávají xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podávají xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxx veterinárního lékaře. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx.

(75)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělané xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx hrozbu je xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxx harmonizovány, a členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Smlouva x xxxxxxxxx EU“).

(76)

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx uznal Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xx podstatně xxxxxxxx xx ostatního zboží. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zaujímají xxxxx místo mezi xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx o fungování EU x xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o úrovni, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, xxxx xx xxx této xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx se xxxx xxxxxx může x xxxxxxxxxxxx členských státech xxxxx, xxxx členské xxxxx určitý xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx proto xxxx xxx možnost xxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx pomocí služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx by neměly xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(77)

Xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx by se xxxx dostat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx společné xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxxxx zároveň xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nabízející xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx poskytovaly komplexní xxxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxx státech xx xxxx i nadále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx likvidaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(79)

Xxxxxxx, x xx x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mohla xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx. Reklama xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(80)	Pokud xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx důraz xx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx rozlišování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)	Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/ES (11).

(82)

Pokud jsou xxxxxx přípravky registrovány x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx v zásadě xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i v jiném členském xxxxx. Odstraněním xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxx profesní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(83)

Xxxxxxxxx xxxxxx uznávání předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx zjednodušeno xxx, xx bude xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře z ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(84)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxx odborníci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx databáze, xxx xx xx shromažďovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených x Xxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(85)

Xxxxxxx toho, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxx účinně xxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx zachování účinnosti xxxxxx inspekcí xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx inspekce.

(86)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx v různých xxxxxxxxx. Xxxxx přístup xx měl xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx, xxx přidělily xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(87)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x xxxx ke xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx dalšími audity Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 (12).

(88)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí za xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(89)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx často xxxxx xxxxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx právní xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(90)

X xxxxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx složek xxxxxx přípravků, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny na xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxx x xxxxxxxx jakostní xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx je používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx schválených xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (13).

(91)

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx nařízením měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účtovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedenými xxxxxxxx xx však xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx za činnosti x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni.

(92)

Obecně se xx xx xx, xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx spolu xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES (14), xxxxxxx x xxxxx dostatečně xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx v reakci xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokrok nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx XXX x Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou spolupráci x xxxxxx (OECD), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxx xxxxxx struktury.

(93)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědeckému vývoji x xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla účinně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dohledu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xx xxxx xxx xx Komisi přenesena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů a prokazování xxxxxxx; zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x xxxxx informací, xxx xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx koňovité; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě x xxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxx; stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx růstu nebo xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxx přílohy XX (x)xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x (xx) xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení xxxxxx právních xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z Komise, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

(94)	Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 (16).

(95)	X xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/123/XX (18) by xx xxxx veterinární xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(96)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx stávajících pravidlech xxxxxxxxx, a s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii.

(97)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nemůže být xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, může být xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou v článku 5 Xxxxxxx o Evropské unii. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX I

PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX A DEFINICE

Článek 1

Předmět

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, vývoz, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Toto nařízení xx použije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx na trh.

2. Kromě xxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 tohoto xxxxxx, xx články 94 x 95 xxxxxxx xxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx xx inaktivované xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z patogenů a antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat v rámci xxxxxxxxxxxxxxx jednotky a které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.

5. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.

6. Xxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxx také xx:

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxxxx xxxx psychotropní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovené v souladu x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx malou xxxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx nebo osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xx na ně xxxxxxx veterinárního xxxxxx.

7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx neprošly xxxxxxxxxxx procesem;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 (19);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2019/4.

8. Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx centralizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v tom, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zachovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx omamné a psychotropní xxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 2 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx spadá rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx x. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nařízením a nařízením (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)	xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	účelem xxxxxx xxxxxxx u zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx obnova, úprava xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolického xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx jejího xxxxxxx xx eutanázie;

2)

„látkou“ xxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxx látkou“ jakákoli xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx po xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku;

4)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx jiná složka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx obalový materiál;

5)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stavu imunity;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx její xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a poznatků x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, xxx xx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

9)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx formu jako xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, x xxxxxxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx xxxx v přítomnosti xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx téhož xxxxx;

12)	„xxxxxxxxxxxxxx“ jakákoli látka x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xx prevenci infekcí xxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx, antivirotik, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx se používá xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

14)	„xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s přímým xxxxxxx na bakterie, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxxxxxx“ podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxx, x xxxxx léčit klinicky xxxxxxx zvířata x xxxxxxxx xxxxxx nákazy xx xxxxxxx, která xxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a která xxx xxxxx být (subklinicky) xxxxxxxx;

16)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nákazy, x xxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely získání xxxxxxxxxx nebo změny xxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí, xxxxxxxxxxx a účinností veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

b)	jakémukoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx souvisejícímu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

20)	„xxxxxx názvem“ mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, obecně xxxxxxxxx xxxxx;

21)	„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, jenž nepovede x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doplněný xxxxxxxxx známkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

22)	„xxxxx“ obsah léčivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 137;

24)	„xxxxxxxxx na xxxxx“ xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx vnějším obalu;

25)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx;

26)	„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx obal, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal;

27)	„příbalovou xxxxxxxxx“ xxxxx u veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx použití;

28)

„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx;

29)

„omezeným xxxxx“ xxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx prevenci onemocnění, xxxxx xx vyskytují xxxxxx xxxx v omezených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx chované xxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a prevencí podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

31)	„xxxxxxxxx dokumentem farmakovigilančního xxxxxxx“ xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxx“ veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s tímto nařízením;

33)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo humánní xxxxxx xxxxxxxxx k použití x xxxxxx;

34)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx a produkcí xxxxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

35)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx trh Unie, xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx nebo xxxx členských xxxxx;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx už xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx maloobchodních xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

37)	„vodními xxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/429 (21);

38)	„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009;

39)	„xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxx 36;

40)	„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ jakékoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem propagovat xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;

41)

„xxxxxxxx řízení xxxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a zjistit, zda xxxxxxx k nějaké xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

42)	„potenciálním xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxx, xxx existuje xxxxxxx xxxxx pravděpodobnost, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx vliv xx xxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx;

43)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:

x)	veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, bakteriofágovou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ epizootologická xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX – XXXXXX USTANOVENÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx ustanovení

Článek 5

Registrace

1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx xx usazení x&xxxx;Xxxx xxxxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určenému xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a se všemi xxxx xxx příslušné xxxxxxxxx druhy, které xxxxxxxxx z uvedeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx živočichy, xxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx zabránil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 48 x 49;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 x 52;

x)	postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.

3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 x 2 se xxxxxxxxxxx elektronicky, xxxxxxx xx xxxxxxx formáty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Za xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xxxxx je xxxxxx platná.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx je neúplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx se žádost xx xxxxxxxx.

7. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, čl. 52 xxxx. 8 nebo čl. 53 xxxx. 2, považuje se xxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxx

1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazyků xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx označeny x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Oddíl 2

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit xxxxx se xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

2. Pokud xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx náležitosti:

a)	dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx daného antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se žádost xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx druh xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx informací, registrační xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx nařízením.

4. Odstavec 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 a ve všech xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx x&xxxx;xxxx sestává, xxxx být xxxxxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx o:

a)	kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X směrnice 2001/18/XX;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX směrnice 2001/18/XX;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; a

d)	výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v článcích 46 x&xxxx;47, xxxx xxxxxxx předložit kromě xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v Unii, xxxxxxxx že mu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě xxxx v Unii xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx klinické hodnocení xxxxxxx

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělí pod xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxx produkty x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx potravinového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných mimo Xxxx xxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx (VICH).

Xxxxx 4

Xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obal veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;4 xxxxx jiné:

a)	název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx sílu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx podávané xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx předchází xxxxx „Xxx“;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx druhy xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“;

x)	x&xxxx;xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx; a

i)	případně xxxxxxxxx xxxxx, i pokud je xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxx snadno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Unii, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 2.

3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, že kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx obal veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxx jiné:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí;

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx určen „xxxxx xxx xxxxxxx“;

x)	doporučení xxxxxxx xx příbalovou xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx xx. 14 xxxx. 4;

f)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“;

g)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx číslo.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného xx trh na xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx. Tento xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx piktogramy xxxxxxxx xxx celou Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 17 xxxx. 2.

4. Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 musejí být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xx malých xxxxxxxxx baleních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 obsahují vnitřní xxxxxx, která jsou xxxxxx xxxx na xx, xxx obsahovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:

x)	xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“

d)	datum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx „xx/xxxx“, xxxxx předchází zkratka „Xxx.“.

2. Xxxxxxx balení uvedená x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxxx 13

Xxxxx informace na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o přípravku x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a případně zástupce xxxxxxxx rozhodnutí o registraci;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx formu;

c)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx léčivých xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování xxx každý xxxx, xxxxxx a cestu podání x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí účinky;

g)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, i pokud xx nulová.

h)	x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, a jakákoli xxxx varování;

x)	informace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx;

l)	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinky;

x)	klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxx 34.

2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a držení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx formulována a sestavena xxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a srozumitelná xxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx mohou xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx x xxxxxxxxx v papírové xxxx xxxxxxxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Informace uvedené x xxxxxx 10 až 14 xxxxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 35.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx a pokud xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx formu;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávkování pro xxxxx tento druh;

g)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

h)	registrační xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek“.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.

2. Komise přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a piktogramů xxxxxxxxxx xxx celou Xxxx, které se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx obaly xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 12. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

Xxxxx 5

Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u generických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajích

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 již uplynula xxxx má xxxxxxxx xxxxx xxx za xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxxxxx xx xx xxxxx léčivou látku, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx vlastnosti, xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx informace, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jednu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx referenční xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.

5. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o referenčním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx žadateli xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 1 xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nastane xxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s referenčním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	k prokázání xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx

c)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hybridního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých látek

Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. b) se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepožaduje, xxx byly předkládány xxxxx o bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Xxxxxx 21

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu

Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx je oprávněn xxxxxx. xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxx založená na xxxxxxxxxxx údajích

1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x Xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.

Xxxxx 6

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh a registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx pro omezený xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od čl. 8 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx s dostupností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx zdraví xxxxxx nebo pro xxxxxxx zdraví je xxxxx než rizika xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx předložil xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeno, xx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx trh x xxxxxx xxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od čl. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx registrace pro xxxxxxx trh xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Tato žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxx trh xxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx agentuře, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx posouzení slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx uvedené x xx. 23 xxxx. 1 xxxx i nadále xxxxxx.

4. Xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nepřijme xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o opětovné posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx na neomezenou xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.

Xxxxxx 25

Xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx okamžité dostupnosti xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rizikem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prokázat, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx ověřit, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se určité xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností

1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 25 xxx xxxxxxxxxx udělit, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, musí xxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 tohoto článku xx registrace udělená x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xx výjimečných okolností xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení žádosti.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx prodlouží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 a 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 25.

Oddíl 7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 28

Posuzování xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, nebo případně xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:

a)	ověřit, xx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8;

b)	provést xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx k určitému xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které Xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/18/ES.

Xxxxxx 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx laboratoři xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx:

a)	xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušení xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009, x xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

2. Lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 se xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanoveného v článku 88, 89 a 90, že xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx metod popsaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, že výrobci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx schopni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxx žádosti

1. Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.

2. Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 28, sdělí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx žádost xxxx xxxxxxx, spolu xx zprávou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud již xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx byly odstraněny xxxxxxx důvěrné informace xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx posouzení

1. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxx posuzování xxxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35;

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34;

x)	znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 14.

2. V případě xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx o hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx omamné xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx běžně používány xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx o omamných xxxxxxx x xxxx 1961 ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1972, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx proti nedovolenému xxxxxxx x xxxxxxxx a psychotropními xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx xxxxxxx opatření xxxx jsou jejich xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat;

f)	veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xx x Xxxx registrována xx xxxx xxxxxx xxx pět let;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx- sympatomimetika, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23).

2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxx omamná látka xxxx pokud xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx článku 35.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na lékové xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx schopnosti xxx xxxxxx používání;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje přímé xx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené zvíře xxxx zvířata xx xxx xxxx zvířata, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek ani xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tutéž léčivou xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s užíváním dotčeného xxxxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených zvířat, x xx ani xxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx;

g)	veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxx při nesprávném xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené látky.

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedený x xx. 33 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx níže:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx a případně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx složek s uvedením xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx zvířete;

xxx)	xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx upozornění;

v)	zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxxxx opatření xxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, laktace xxxx xxxxxx;

xxxx)

xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx podání x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxx použití;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití, xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx snížena rizika xxxxxxx rezistence;

xiii)

případně xxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx informace:

x)	xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (dále xxx „XXXxxx kód“);

xx)	xxxxxxxxxxxxxxx;

iii)	xxxxxxxxxxxxxxx.

V případě imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradí xxxx x), ii) x xxx) imunologické informace;

e)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx inkompatibility;

ii)	xxxx použitelnosti, x xxxxxxxxxxx případech po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

xx)	druh x xxxxxxx vnitřního xxxxx;

v)

požadavek xxxxxx xxxxxxx zpětného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z nepoužitých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	datum xxxxx xxxxxxxxxx;

i)	xxxxx poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxx 25, xxxxxxx:

x)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx proto zakládá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“; nebo

ii)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, které xxxx platné xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34 xx každý xxxxxxx xxxx, x xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ty části xxxxxxx xxxxx o referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx odkazují xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx v některém xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx

1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“).

2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx možný xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 33 xxxx. 1 x xxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx nebo ke xxxxxxx produkce ošetřených xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přínosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx;

g)	žadatel nepředložil xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx x xxxxxxx xx cílové xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)

Léčivá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx považována za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx za vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xx neprokáže, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx vyhrazeno x xxxxx xxxxxxxx infekcí u lidí xx smyslu xxxxxxxx 5.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimž xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik.

5. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.

6. Komise xxx přijímání aktů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx příslušných xxxxxxx Xxxx.

Xxxxx 8

Ochrana registrační xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;38

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxx xx jiní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx registrace nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx uplynula xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx doba xxxxxx xx méně xxx xxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dokumentaci.

2. Ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

a)	10 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skot, xxxx chované pro xxxx, prasata, kura xxxxxxxx, xxx a kočky;

x)

14 xxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivou xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii;

c)	18 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx;

d)	14 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxx xxx, xxx byla x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se registrace xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx b), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx předpokladu, xx x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxx doby ochrany xxxxxxxxx x xx. 39 odst. 1 xxxx. x) xxxx x).

2. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek poprvé xxxxxxxxxxx pro více xxx xxxxx druh xxxxxx uvedených v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx s článkem 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx rozšiřuje xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a), doba xxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 xx prodlouží o čtyři xxxx xx předpokladu, xx v případě xxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx uplynutím doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x).

3. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx o jakoukoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k téže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.

4. Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 spolu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neuplatní, xxxxx xxxx xxxxxxxx získali xxxxxxx povolení k přístupu, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx používat uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv z dodatkových xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxx v celé Unii („xxxxxxxxxxxxxx registrace“)

Xxxxxx&xxxx;42

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx k datu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v Unii;

d)	biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx připravené xxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) se xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxx udělit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx jiná xxxxxxxxxx

Xxxxxx 43

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být předložena xxxxx s poplatkem xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxxxx x xxxx Xxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxx pro centralizovanou xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.

2. Xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx 210 xxx xx obdržení platné xxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxx lhůta prodloužena xxxxxxx x 90 dnů.

3. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, lhůta 210 dnů se xxxxxx xx 150 xxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx. Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.

5. Xxxxxxxx žadatel písemné xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxx xx může xxxxxxx vysvětlení ze xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, kdy xx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxx.

8. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury, připraví Xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx má v souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx rozhodnutí není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení zdůvodňující xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.

9. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx centralizované registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 44 xxxx. 4, žadatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ke xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se použije xxxxxxxxxx xx. 44 odst. 6 xx 10.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)

Xxxxxx&xxxx;46

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx který xx o registraci žádáno. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registraci v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xx platná xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xx xxxxxx o vnitrostátní registraci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx lhůtě 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx vyhotoví xxxxxx o hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx platné x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxxxx („xxxxxxxxxxxxxxxx registrace“)

Xxxxxx&xxxx;48

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace

1. Decentralizované registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, v nichž xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddílem. Xxxx decentralizované xxxxxxxxxx xxxx platné v uvedených xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v jejichž případě xx xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx projednává x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx 49

Xxxxxx xxx decentralizovanou xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“), xxxxx i příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx států xxx nelze považovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve vztahu xx stažení žádosti xx xxxxxxxx.

4. Xx 120 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33, a předá xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Do 90 xxx xx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx a informují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx vůči xxxx xxxxxx jakékoli námitky xxxxxxx toho, že xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx vzniklou xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx států, je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

7. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx s hodnotící xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxx xxx informaci x xxxxxxxx dohody od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalových xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech členských xxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxx xx postup xxxxxxx v článku 54.

10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxx stát.

11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx o přezkoumání hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx odsouhlasené xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů, xxxxx xxxxx její xxxxxxxx součást.

3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání.

4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 a 11.

Xxxxx 4

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;51

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.

Xxxxxx 52

Xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxx registrací

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“), a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxx x xxxxxxx registrace (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxx měsíců.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jeden xx xxxx členských xxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx žádosti.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.

6. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx mají vůči xxxx zprávě jakékoli xxxxxxx ohledně toho, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx pro lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící zprávu xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx koordinační skupina x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.

8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od okamžiku, xxx obdrží xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxx xx žadatele xxxxx překlad souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.

10. Xxxxx x xxxxxxxx fázi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx, co byly xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;53

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 49 xxxx postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 52, xx xxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 49, xxxx xxxxxxxx v článku 52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx všech xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 52 xxxx.&xxxx;8;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx v článku 52 xxxxx do 60 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxx a předá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx této registrace x&xxxx;xxxxxx změn a informuje x&xxxx;xxx žadatele.

3. Příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx úplného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací..

4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení údajů x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 a aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v odstavci 2 tohoto xxxxxx xxx námitky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 49 xxxx xxxxxxxx článku 52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů dotčených xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx na kroky xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, předá žádost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx skupině x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.

Xxxxx 6

Postup xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;54

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vznese x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 odst. 8 xxxx xx.&xxxx;66 odst. 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxx, poskytne příslušnému xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vedly. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx námitky.

3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx vznesené námitky.

4. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 odst. 1, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx dotčených členských xxxxx zamítnou udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohody xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx o sporných bodech xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxx, kdy xxxx vznesena xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti. Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

8. Komise xx xxxx vyžádat vysvětlení xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx agentury. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx vysvětlení xxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 odst. 3, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí xxxx změny. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.

KAPITOLA IV

POREGISTRAČNÍ XXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o:

a)

veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

ii)	léčivá xxxx xxxxxx látky a síla xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x

xxx)	xxxxx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v členském xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v Unii příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X

x)	xxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx informace; x

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků;

c)	veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6.

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx kroky, které xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxx mechanismu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx opatření k provozu xxxxxxxx přípravků, zejména x&xxxx;xxxxx zajistit ochranu xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a subjektů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxx z funkcí databáze xxxxxxxxx nedostupná;

e)	v případě nutnosti xxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx xxxxxxxxx registrací.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx x xx uvedené xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnotící xxxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace obchodní xxxxxx.

Oddíl 2

Shromažďování údajů xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 57

Shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přímé či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 5.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zašlou xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxx zvířete x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xx xxxxxx analýzy xxxxxx údajů a zveřejní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx doplní xxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx:

x)	xxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx údaje;

b)	prokazování xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných u zvířat x&xxxx;xxxx xxx metodu xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx formát xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, xxx:

x)	xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx shromážděny xxxxx alespoň ohledně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prováděcího rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/EU (24) xx xxxxx 11. prosince 2018;

x)	xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx;

x)	xx xxxx let xxx xxx 28. ledna 2022 xxxx shromážděny xxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx držena x&xxxx;xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxx tak, aby x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávky xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

3. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o metody xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx kapitoly.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx aktualizovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx generické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 a 40.

6. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě a případně xxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx.

8. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx usnadnit provádění xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx podle nařízení (XX) 2017/625.

9. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx jakékoli xxxx xxxx informace, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxxx signálů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.

11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

13. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ukončení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx, než xxxx xxxxxxxx zahájí, xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxx x xxxxxxx podniky

Xxxxxxx xxxxx přijmou v souladu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.

2. Při přijímání xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kritéria:

a)	potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx dopad xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, zda změny xxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 60 xxxx. 1, zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci změnu xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx po provedení xxxx změny.

2. Příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx se uděluje xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.

3. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx schválena xx xxxxxxxxx, a to xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx o změny, které xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx o změnu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příslušnému xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx;

x)	údaje xxxxxxx x xxxxxx 8, odpovídající xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx o registracích, xxxxxxx xx xxxxxx týká;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx následné změny xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

e)	xxxxx xx změna týká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxx změny informací x xxxxxxxxx

Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx změny.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 a týkají xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx změnu, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrací, xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxx práce

1. Xxx xxxxxxx o jednu xxxx xxxx změn, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx seznamu stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx xx několika xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx jakákoli z registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku udělena xxxxxxxxxxxxxxx postupem, agentura xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 66.

3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx dělby xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 66

Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 62, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xxxxxx není úplná, xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, aby x xxxxxxxxx lhůtě poskytl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xx 60 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx xxxxxxx x xxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx doby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx agentura, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci.

6. Pokud xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx agentura, xxxxx xxx xxxx příslušným xxxxxxx příslušných členských xxxxx, Xxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx orgán nesouhlasí x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 54.

9. X xxxxxxxxxx xx výsledku postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx stanovisko nebo xxxxxxxxx zpráva uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

10. Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

11. Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu přezkoumá xx xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uvedl x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přijme xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx posouzení

1. Do 30 xxx xx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 66 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo příslušné xxxxxx členských států xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo odmítnou xxxxx v souladu se xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxx ohledně dané xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující, proč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx registrace.

4. Příslušný xxxxx, Komise, xxxxxxxx, xxxx případně příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co x xxxxxxx s posouzenou změnou, xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Komise, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxx xxx zavedení xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 odst. 3.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx Komise, xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Harmonizace xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;69

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:

x)	xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx a pro něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a jejich xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx harmonizace xxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx seznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku, x xxxx referenční členský xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx priorit xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx pro lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx rizikům pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn specifikující xxxxxxx xxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušnými stávajícími xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6. Xx 180 xxx xx xxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx xxxxxx a předloží xx koordinační xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx harmonizovaném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx k dohodě, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx témuž xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu v souladu x xxxxxxx 7, x xx xx xxxxx stanovené koordinační xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx po xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxx příslušném členském xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx překladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.

10. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

11. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx dosažena xxx nedosažení xxxxxxxx, xx po xxxxx xxxxxxxx v odstavci 10 xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx xxxxxx 83 x 84.

12. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženého souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx 71

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku pro xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx 60 xxx xx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx a v souladu s čl. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx následujících xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro dotčené xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx;

b)	klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 35 odst. 1 xxxx. c);

x)	xxxxxxxx lhůty.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oddíly souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx podléhající xxxxxxxxxxx.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx

Xxxxxx uvedený v čl. 70 xxxx. 1 nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx 1. říjnem 2005, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a nebyl předmětem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx škodlivý xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx aktualizoval příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 156 x xxxxxxxx k hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx těchto referenčních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;73

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx o registraci spolupracují xxx xxxxxxxxx a spravování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik.

2. Příslušné xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci přijmou xxxxxxxx opatření k tomu, xxx zpřístupnily prostředky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx jeho podání xxxxxxx, xx je xx xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx události x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zjištění přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem;

g)	jakákoli xxxxxx u zvířete na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx účelem hlášení x xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze“), xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xx smyslu čl. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, výsledky a výstupy xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 126.

2. Farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55 jsou xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy a Komisí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.

4. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 75.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zřizuje xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů, jež xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že x xxxxxxx varování souvisejícího x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx jsou držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a které xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx plnit své xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxx v článku 77, 78 x 81.

3. Xxxxxxxxx xx přístup xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedené xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx, x xxxxxxxxxx dva xxxx od 28. xxxxx 2022 výskyt xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx došlo x Xxxx xxxx xx třetí xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, aby x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx článku 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxxxx orgány.

4. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na národní xxxxxx, xxx shromažďovali xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a agenturu.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jim umožní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „farmakovigilanční systém“).

2. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxx jeden xxxx xxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx popisují xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx místního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx přijímání zpráv x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx formátu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a jeho shrnutí. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.

7. Xxxxx byly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx třetí xxxxxx, xxxx ujednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx úkoly v Unii x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Pouze xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx určena xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxx ujednání xxxxxxxx xxxxxx xx smlouvě x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.

11. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informacích xx xxxxxx ke xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozího xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo případně xxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx nebylo xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xx které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx upozorněn, xx xxxxxxxxxxx a zaznamenávají tak, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx v Unii;

e)	vyplnit xxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx uvedené v čl. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx;

x)	zajišťovat, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla úplně x xxxxxxxxxx zodpovězena;

g)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	provádět xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx v čl. 81 x xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 77 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, xxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx;

j)	zajišťovat, xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx zemi x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xxxxxxx a agentuře do 21 dnů od xxxxxxxx takové informace.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xx. 77 xxxx. 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance

1. Příslušné xxxxxx stanoví nezbytné xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx signálu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx jim byla xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 129, 130 a 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx setkání xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud existuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Činí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

4. Příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 x 126, xx držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik Komisi. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx z úkolů, které xx xxxxxx podle xxxxxx 79, xxxxxxx příslušný xxxxx jiného členského xxxxx, pokud s tím xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlasí.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Komisi, xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxx řízení xxxxxxx

1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci v případě xxxxxxx xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx o prodeji x xxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx známy x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxx xxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 77 odst. 10.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) musí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů a rizik x xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Příslušné xxxxxx a agentura xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx cíleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxx odstavce 3 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx týkající se xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx x xxxxxxxx vyberou xxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“).

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spravedlivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdvojení xxxxx.

6. Xxxxx se příslušné xxxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, že xx nutné přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.

Xxxxx 6

Xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx

Xxxxxx&xxxx;82

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 83. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 83

Xxxxxx přezkoumání

1. Agentura zveřejní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedený xx článku 139, xxx xxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o další xxxxxx xx 60 xxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vysvětlení xx stanovené xxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx dotčení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

5. Xx 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx a s odůvodněním xxxxxx xxxxxx.

6. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 6. Důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxxxxx 84

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx

1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska uvedeného x xx. 83 xxxx. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o přezkoumání x xxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Komise se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

4. Pokud xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož se xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxx informaci xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xx 30 dnů od xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a rovněž jej xxxxx xxxxxxxx státům.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xx xxxxxxx úrovni, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx převádějí xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx registrují x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, se xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx uveden, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zaručuje xxxx bezpečnost, x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx;

c)	x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ani x xxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	vědecký xxxxx xxxx xxxx xxxxx základní homeopatické xxxxx nebo látek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx registrovány;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a potenciace;

x)	povolení xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	text, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx obalu a na xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

h)	v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékové formy xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx látek.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx registrace homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uzavře xx 90 dnů ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 odst. 5.

6. Registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX VI

VÝROBA, DOVOZ X&xxxx;XXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx;

x)

xxxxx xx kterékoli xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx konečného xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvolňování xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

x)	xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx jasně xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 91.

5. Povolení k výrobě xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx státě, ve xxxxxx se nachází xxxxx výroby.

2. Žádost o povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto informace:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx firma a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx udělení xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, lhůta uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx výroby x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx trvat xxxx xxx 90 xxx ode dne, xxx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

5. Xxxxxxxx x xxxxxx lze xxxxxx podmíněně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx specifické xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx x xxxxxx bylo uděleno xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi Xxxx xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx“).

2. Xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušily xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx a velkoobchodní distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 95.

4. Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxxx a aby xxxxxxxxx xxxx sdíleny.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxx možnosti xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

1. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx daného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než 30 xxx ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxx prodloužit xx 90 dnů.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat popis xxxxxxxxxx změny.

3. Během xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a může xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx informace poskytnuty.

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a aktualizuje databázi xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx:

x)	xxx x xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx;

b)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 x xxxxxxxx, že xxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 97 xxxxxxxxx xxxx povinnosti, zejména xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xx xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení;

x)	xxxxxxx alespoň 30 xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx možné, xxxxxxx xxxx nahrazení xx xxxxxxxxxxx, okamžitě x xxx informovat xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístup xx svých xxxxxxx;

g)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx dodává x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx-xx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx padělané, bez xxxxxx xx xx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nelegálními xxxxxxx, xxxxxx nelegálního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti;

x)	xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx jen léčivé xxxxx, které byly xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční praxí xxx léčivé xxxxx;

k)	xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95;

x)	xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx získává xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx

1. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný orgán xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx, xxxxx inspekce prokáže, xx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení x x xxxxxxxxxx xxxx uvedeném v čl. 93 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx inspekce podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.

3. Xxxxxx xxxxxxx xx inspekci x xxxxxxx xxxx platné x xxxx Unii.

4. Xxxx je xxxxxxx jakákoli případná xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx zajistí, xx xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi xx držitelem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx rovnocenného xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxx x xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx látek xxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v němž xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx o prostorách a technickém xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 29. března 2022.

4. Příslušný xxxxx může xx xxxxxxx vyhodnocení rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx může xxx zahájena. X xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx inspekci x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a distributorům xxxxxxxx xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xx bezpečnost léčivých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xx oznamují xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx 132 do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx x xxxxxx 91.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx 94.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zaznamenává xxxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx;

c)	xxxxxx xxxxxxxx;

x)	jméno xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx doby použitelnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxx mít trvale x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených v tomto xxxxxx;

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: farmacie, lékařství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, v oboru xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.

5. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, že kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zajistí, xxx každá šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxx vypracuje kontrolní xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx platná x xxxx Unii.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx registrace x xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx průběžně aktualizovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx jednoho roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo po xxxx xxxx xxx xx provedení xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Pokud xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxxx a poté dovážejí xxxx xx Unie xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.

10. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážejí xx třetích xxxx, x xxxxx xx Xxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, a je xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx zemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura, xx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě;

b)	xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedeného x xxxxxx 94; xxxx

x)	danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx státě, nebo x xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;99

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Unii.

4. Členské státy xxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx maloobchodníka xxxxxxx maloobchodníkovi xx xxxxxxx členském státě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xx držiteli xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx k výrobě.

6. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx 100

Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, či xxxx umístěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;

x)	xxxxxxx xx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s nimi;

x)	žadatel xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx stažení x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány nebo Xxxxxx nebo které xx provádí ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx má odpovídající xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101;

x)	žadatel xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 101.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro udělení, xxxxxxxxx, pozastavení, zrušení xxxx změnu povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Postupy stanovené x xxxxxxxx 3 nesmí xxxxx xxxx xxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

5. Xxxxxxxxx xxxxx:

x)	informuje xxxxxxxx o výsledku xxxxxxxxx;

x)	udělí, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci; x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxxx velkoobchodních distributorů

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdrží veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx velkoobchodní xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributoři xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxx. 6.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x x xxxx zjistí xxxx u kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx o padělek.

7. Velkoobchodní distributor xxxx podrobné záznamy, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx informace o každé xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxx lékové formy x xxxx;

x)	xxxxx xxxxx;

x)	datum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	přijaté nebo xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

f)	xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx bydliště nebo xxxxx dodavatele x xxxxxxx xxxxxx nebo příjemce x xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audit xxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx obdržet x xxxxxxx členského xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx), měl xxxxxxxx xxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)	xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek;

x)	mají tutéž xxxxxxx xxxxx;

x)	mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; a

x)	byly xxxxxxxx stejným výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek získaný x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejní v databázi xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx státě.

5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Každý xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx následující povinnosti:

a)	xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a má xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx s kopií xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx x xxxx členského xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx určení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti;

e)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o nich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. K seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx;

d)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora xx členském státě xxxxxx a velkoobchodního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení,

8. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;103

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx, jejichž výdej xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx článku 34, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékové xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx dodané xxxxxxxx;

x)	xxxxx nebo obchodní xxxxx a trvalé bydliště xxxx sídlo dodavatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx číslo.

4. Pokud to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx transakci xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx skladě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx xxxx xxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 104

Xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34 xxxxxx xxxxxxxx a jsou x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx od odstavce 1 tohoto článku xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx přípravky v souladu x xx. 103 xxxx. 1, nabízet xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Členský xxxx uvedený v odstavci 2 xxxxxxx, aby xxxx přijata vhodná xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxxx výjimky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx do oběhu. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx pro přiměřené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

4. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 123 a prováděné příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx usazeni.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/ES (26) musí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 8 xxxxxx článku;

c)

společné xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v seznamu povolených xxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxx. x) tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxx 7 společné xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx usazena. Xxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx na dálku.

7. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx design společného xxxx uvedeného x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

8. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	informace xxxxxxxx xx společného loga;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s povolením xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx stránky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx informace o osobách x xxxxxxxxx nabízet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na antimikrobní xxxxxx přípravek pro xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekční nemoci.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx a profylaxi.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete nebo xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx a vylučují xx x xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxx odborníkem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 x 11 tohoto xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx majitele xxxx xxxxxxxxx zvířete;

x)	datum xxxxxxxxx;

x)	xxxx jméno a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně jeho xxxxxxxxxx čísla, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látek;

g)	xxxxxx xxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení;

x)	xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci potravin xxxxxxxx lhůta, x xxxxx xx tato lhůta xxxxx xxxx

k)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx obezřetného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek;

l)	xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti;

m)	xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx metafylaxi x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx.

7. Předpisy xxxxxxxxxxxxx lékaře vystavené x xxxxxxx s odstavcem 3 xx uznají x xxxx Xxxx.

8. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx článku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydán x xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx ode xxx vystavení.

11. Kromě požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx samotným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, pokud xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o jím učiněných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Používání

Xxxxxx&xxxx;106

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx 46 a 47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 xx 114 x&xxxx;116.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxx u zvířat x&xxxx;xxx uvedených používány xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a indikaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tento článek, xxxxx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxx než prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným k produkci xxxxxxxx. Komise xxx xxxxxxxxx těchto xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx používány xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nepřiměřených xxxxxxxx xxxxx xxxx nedostatečné xxxx xxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx stimulace xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx používají pro xxxxxxxxx jinak než xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xx-xx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx antibiotických xxxxxxxx xxxxxxxxx pro profylaxi xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pouze xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx alternativy. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dalších vhodných xxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxxxx a zařadit do xxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxx.

5. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114.

6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a s přihlédnutím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx antimikrobik, xxxxx:

a)	xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx

x)	xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114 za xxxxxxxx podmínek.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 112, 113 x 114;

x)	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zvířata;

x)	dostupnost xxxxxx xxxxxxx antimikrobní xxxxx xxx xxxxxxx;

e)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx a chov, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx omezit nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx takových antimikrobik xxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o obezřetném xxxxxxxxx antimikrobik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx přiměřená x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx 7.

Xxxxxx 108

Xxxxxx záznamů xx xxxxxx xxxxxxxx a chovatelů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx nejsou chována xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx předpisů veterinárního xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:

x)	datum xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

d)	xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat;

x)	případně xxxxx x xxxxxxxxx údaje xx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

h)	ochrannou lhůtu, x xxxxx je xxxxxx;

i)	xxxxxx xxxxx.

3. Xxxx-xx informace, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxx xxxxxxxx x xxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx zaznamenány xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx dodatečné požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx chovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 123 xx xxxx xxxxxxx pěti xxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx vést xxxxxxx xxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxx jde o obsah x xxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5 x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.

2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro použití xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedený v čl. 8 xxxx. 4. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působit xxxxxx xxx prokazování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxx, vůči xxx má xxxxxxxxx xxxxxxx imunitu, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nevyskytují.

2. Odchylně od xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx a není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxx 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákazy xxxxx xxxxxx 5 nařízení (XX) 2016/429, nebo objevení xxxxxx podle článku 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx registrován.

3. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x Xxxx xxxx dostupný x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 nařízení (EU) 2016/429, xxx již xx x Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informují Xxxxxx o použití odstavců 1, 2 x 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pročež xx xx xx v této xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxx zvířete xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxxxx služby v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx členský stát“) xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx je zvířatům xxxx skupinám xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadované xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx udělena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx převáží xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxx v hostitelském xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx majiteli nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx x xxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 platí, xx xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx druh xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx odpovědný veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx následujícími léčivými xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx u jiných druhů xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxx b) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvíře, jež xxxx určeno x xxxxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxx xxxxxx druh zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx osobně nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx, aby xxx xxxxxxx, v souladu s vnitrostátními xxxxxxxx.

4. Xxxxx článek xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx určeno xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.

5. Xxxxx článek xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici v příslušném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 113

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin

1. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxx použití pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) nebo b) xxxxxx xxxxxxxx, humánním xxxxxxx přípravkem registrovaným x xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) č. 726/2004; xxxx

d)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx odstavce veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx pro stejný xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx použitém x xxxxxxx s odstavci 1 x 2 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě uvedeného xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 114

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 platí, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx vodních xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx u jiných xxxxx xxxxxxx živočichů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě nebo x xxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx a obsahujícím xxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx seznamu zřízeném xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku; xxxx

d)	jestliže xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a), x) xxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) a do xxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 3, xxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, následujícím léčivým xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004;

3. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxx u suchozemských xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 odst. 2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Komise v úvahu xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látkami;

x)	xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobikum xxxxxxx na seznamu xxxxx čl. 107 odst. 6;

x)	dostupnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo opatření xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nákaz xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx k dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx za účelem xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx pro stejné xxxxx x xxxxxxx indikaci.

5. Veterinární xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx podat xxxxxx xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx používaném x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx článek se xxxxxxx rovněž, není-li xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 115

Xxxxxxxx lhůta x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx 113 x 114 xxxxx, že xxxxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxxx xxxxx podle těchto xxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx maso xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5;

ii)	28 xxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx není registrován xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin;

iii)	xxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx cílového xxxxx xxxxxx, xxx který xxx registrován;

x)

x xxxxxxx mléka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mléko xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx ochranná lhůta xxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vynásobená xxxxxxxxxxxx 1,5;

xx)	xxxx xxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx registrován xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxx, xxxxx xx ochranná lhůta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

v případě xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx:

i)	xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro jakýkoli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5;

xx)	10 xxx, xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vejce xxxxxx x xxxxxx spotřebě;

x)

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx z druhů vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vynásobená xxxxxxxxxxxx 1,5 x xxxxxxxxx xxxx „stupňodny“;

ii)	xxxxx xx xxxxxx přípravek registrován xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, nejdelší xxxxxxxx xxxxx xxx jakékoli xxxxx zvířat určené x xxxxxxxx potravin xxxxxxx x xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 500 xxxxxxxxx;

xxx)	500 stupňodnů, xxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxxxxxxx pro druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	25 xxxxxxxxx, pokud xx nejdelší xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druh nulová.

2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty podle xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx i), xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. d) xxxxxxx i) x xx) xxxxxx výsledek ve xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xx ochranná lhůta xx xxxxxxxxx počet xxx.

3. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxx xxxxx článek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxx určí xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx úlu xxxx úlech xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx komoditách získaných x xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xx čl. 113 xxxx. 1 x 4 Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx seznam látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xxx koňovité a pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro koňovité xxxx měsíců. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xx svém xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx situace v oblasti xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a uvádění xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 117

Xxxx x xxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 118

Xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx

1. Xx. 107 xxxx. 2 se použije xxxxxxx xx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 5, xxxxx xx to xxxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;119

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx jinak.

2. Z reklamy xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx xxxxx cílem xx propagace xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

3. Reklama xxxxx xxx xxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby se xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx krmivo nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx předmětem xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx či vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

6. Reklama xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx jeho vlastností.

7. Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byla registrace xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx distribuovány xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k výdeji xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx zástupců xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 120

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:

x)	veterinární xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

2. Odchylně xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx 34 cílenou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx se xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2, zakazuje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx epizootologické jednotky x xxxxx xxxx použity x xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx

1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx hodnoty x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx či nepřímo xxxxxxxxx pohostinnost xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxx. Xxxxxx pohostinnost xx xxxx xxxx přísně xxxxxxxx xx hlavní xxxx akce.

4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx cen, ziskových xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx 122

Xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článků 119, 120 x 121.

XXXXXXXX VIII

INSPEKCE X&xxxx;XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;123

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx provádějí kontroly xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx lékařů;

h)	držitelů xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;6; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx alespoň k těmto xxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených v odstavci 1, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, jež x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xx nesoulad;

d)	potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx těchto inspekcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněni xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a systémů spojených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezávislých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem,

c)	dokumentovat xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx uvedených v odstavci 1;

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zjištěny, x&xxxx;xxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 124

Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx auditu vypracuje Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxxxx xxxxxx a připomínky Xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 125

Xxxxxxxxx o shodě

X xxxxxxx toho, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxx x xxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx Xxxxxx o vypracování Xxxxxxxxxx lékopisu, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX (27), (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx) (xxxx xxx „XXXX“) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx agenturu a vyžádat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxxx 126

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx koordinuje a příslušné xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 47, 49, 52 x 53.

4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.

5. Bez xxxxxx xx odstavec 4 xxxxxx článku x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx úkoly s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Výsledky inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 74.

Xxxxxx 127

Xxxxx o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek provedených xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx určitá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx tento veterinární xxxxxx přípravek registrován, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.

Xxxxxx 128

Xxxxxxxx xxxxx o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxxx xx. 127 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil příslušným xxxxxxx kopie xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 97.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozplněného přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxx uveden xx xxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován, XXXX x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dotčené xxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku.

5. Xx xxxxxxx xxxxx o kontrolách xxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6. Seznam xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXX.

X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xxx seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx orgány uznají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.

8. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx k provedení xxxxxxx xxxxx xxxxx doba, xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx vzorků x xxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx, XXXX, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx výrobce o výsledcích xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx orgán ověří, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;129

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení

1. Příslušný xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika xxx veřejné xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, uložit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost příslušného xxxxxx a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dočasných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx s uložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxx 130

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznivý nebo xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x Xxxx stanovený x xx. 5 xxxx. 4.

3. Příslušný xxxxx, xxxx v případě registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 58;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 127;

c)	xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 1 xx nedostatečný;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 77;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 78.

4. Xxx účely odstavců 1, 2 a 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádá stanovisko xxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xx účelem posouzení xxxxxx zmíněných v uvedených xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.

Xxxxxx 131

Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 101 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 101, xxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, přijmout jedno xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci xxx jednu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 132

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx z databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.

Xxxxxx 133

Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 93 xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.;

Xxxxxx 134

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zakáže xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požádá držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby ukončili xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek z trhu, xxxxx platí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 35;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

d)	kontrolní xxxxxxx xxxxx xx. 127 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a jeho stažení x xxxx xxxxx na xx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 135

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejnění informací x xxxxx x xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxxxx stran xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy informují Xxxxxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 136

Xxxxxxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX x xxxxxxxxxxx s registracemi.

2. Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) uložit xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a v případě, xx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxx rozhodující xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; nebo

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxx rozhodování x xxx, zda a v jaké xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxxxx závažnost x xxxxxx xxxxxxxxxx povinností.

5. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx:

x)	řízení xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů a stejných xxxxxxxxxxx; x

b)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zákonných xxxxxx x xxxxxxxx skutečností.

6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxx v nedodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v maximální xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci v Unii x xxxxxxxxxxxx roce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx lze xxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147 xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxx při uložení xxxxx xxxx penále, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přístupu ke xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx než je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxx délku řízení x xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx k oprávněným zájmům xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pravomoc přezkoumávat xxxxxxxxxx, kterými Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce. Xxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx.

KAPITOLA X

SÍŤ XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;137

Xxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx tohoto nařízení.

2. Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 127.

Xxxxxx 138

Xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx se agentuře xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 139

Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. X xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Výbor xxxx xxxxxx vědecké poradní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx určité úkoly xxxxxxx s vypracováním vědeckých xxxxxxxxxx uvedených v čl. 141 xxxx. 1 písm. b).

4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v konzultaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx na vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat hodnocení xxxxxxxxxx signálů xx xxxxxxxxxxxxxxxx pocházejících z farmakovigilančního xxxxxxx Xxxx a která xxxx xxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx rizik uvedené x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx předsedajícího;

x)	xxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vědeckých poradních xxxxxx ze seznamů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

c)	xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jednací xxx xxxxxxx v platnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze strany Xxxxxx a správní xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxx výborem a ostatními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a koordinační xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 140

Xxxxxxx xxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti x xxxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx ve výboru xxxxxxx jiný členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx členů xxxxxxxxx xx základě jejich xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx let, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

5. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx určí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx může jmenovat xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 141 xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxxx a usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx agentury.

Xxxxxx 141

Xxxxx xxxxxx

1. Xxxxx má xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx úkoly xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004;

x)	xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx agentury ohledně xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	připravuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, změně, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

e)	náležitě xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx;

h)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o maximálních xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a antiparazitik x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxx xxxxxxx;

x)	poskytuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko postoj xxxxxxx xxxxx a odlišné xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xx požadován xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx ti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Postup přezkoumání xx smí xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny žadatelem, x xxx xxx založen xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx přijal xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor v souvislosti x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní skupinu.

Xxxxxx 142

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační skupina“).

2. Agentura xxxxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx skupina přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v platnost xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze strany Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 143

Xxxxxxx koordinační xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx období tří xxx, xxxxx xxxx xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníci.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odborníci xxxx při xxxxxx xxxxx úkolů vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů, xxx mají x xxxxxxxxx xxxxxx příslušné orgány, x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

3. Členové xxxxxxxxxxx skupiny vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně záležitostí, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 144

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Koordinační xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx postupu vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu;

b)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx farmakovigilanci xxxxxxxx se opatření x xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xx xxx určitý veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx považován za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx vedoucího orgánu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3.

XXXXXXXX XI

SPOLEČNÁ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;145

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx výbor“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 146

Xxxxx xxxxxxx II

1. Xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o kvalitu, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 147 xxxx. 3, xxxxx xx mění xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx jistotu a harmonizaci x xx účelem nezbytné xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx xx zbytečnému xxxxxxxx xxxxxxx XX, x xx i pokud jde x xxxxxxxx zvláštních požadavků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 147

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 xxxx. 1 x 2 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx měsíců před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx automaticky prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 146 xxxx. 2 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xx 27. xxxxx 2019 xx 28. xxxxx 2022.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 odst. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných aktů x xxxxxxxxx pravomoci.

5. Xxxx přijetím xxxx v přenesené pravomoci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

7. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx podle čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 odst. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský parlament x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 148

Xxxxxxx údajů

1. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx použijí členské xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 (28).

2. Xxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1725 (29).

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;149

Xxxxxxx

Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx nařízení v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV.

Xxxxxx 150

Xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze pojímat xxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (30) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.

Xxxxxx 151

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schváleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx o registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 152

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx takové jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx v souladu s prováděcími xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx období xxxxxxx uvedené v článku 39 xxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx smyslu xxxxx příslušná ustanovení xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 153

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 118 odst. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5, čl. 57 odst. 4, xx. 77 xxxx. 6, xx. 95 xxxx. 8, xx. 99 xxxx. 6 x xx. 104 odst. 7 xxxxx xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxxxx akty xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.

2. Xxxx by xxxx dotčeno datum xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx 27. xxxx 2021. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.

3. Xxxx xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 3 a čl. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 55 odst. 3 x xx. 60 odst. 1 nejpozději xx 27. xxxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.

4. Xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2025 xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx akty uvedené x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 a čl. 115 odst. 5. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx použijí nejdříve xx 28. xxxxx 2022.

5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx dne 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se, xxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.

Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx uvedených v tomto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx přijetím a začátkem xxxxxx použitelnosti.

Xxxxxx 154

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Aniž xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 74 x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxx článku 91.

Xxxxxx 155

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jejich členském xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx uvedeném x xx. 55 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 156

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí

Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx) x xxxxxx možných xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhem.

Xxxxxx 157

Xxxxxx Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx zvířat

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 29. xxxxx 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jejich územích.

Xxxxxx 158

Xxxxxx opatření týkajících xx koňovitých

Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx koňovitých xxxxxxxx přípravky a jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kterou Xxxxxx doplní vhodnými xxxxxxxxxx zohledňujícími zejména xxxxxxx zdraví, pohodu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 159

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe

Xxxx xx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou vazbou., xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 93 xxxx. 2.

Xxxxxx 160

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx dne 28. xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. TAJANI

Za Radu

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 242, 23.7.2015, s. 54.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (viz xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;2377/90 a kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(7) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vodní politiky (Xx. věst. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reklamě (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).

(13) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(14) Směrnice Xxxxxx 2009/9/XX xx xxx 10. února 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 44, 14.2.2009, s. 10).

(15) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. února 2011, xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx a obecné zásady xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES ze xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 o uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx vnitřním xxxx (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 528/2012 xx dne 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a beta-sympatomimetik x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/EHS, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).

(24) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise 2013/652/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti (Xx. xxxx. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obchodu) (Xx. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).

(27) Rozhodnutí Rady 94/358/ES xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).

(30) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) x.&xxxx;658/2007 xx dne 14. června 2007 x&xxxx;xxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxx povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)

1.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

2.2.

Xxxxx nebo obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jméno xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

2.3.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx probíhají jednotlivé xxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxx a uvolňování šarží

3.

Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární kód (XXX xxx)

3.2.

Xxxxxx látka (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

3.3.

Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx

3.4.

Xxxxxx forma

3.5.

Cesta xxxxxx

3.6.

Xxxxxx xxxxx

4.

Xxxxxxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

4.1.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.2.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx

5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35

5.2.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx

5.3.

Xxxxx xxxxx s informacemi, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 9 až 16 xxxxxx nařízení

6.

Další xxxxxxxxx

6.1.

Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena nebo xxxxxxx registrace pro xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

6.2.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.

Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

6.4.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh

6.5.

Kritické xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)&xxxx;(*1)

XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx podle článků 12 xx 13x se xxxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pokynům zveřejněným Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx pro xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Úprava x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx x&xxxx;xxxxx současné znalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx svazcích Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx.

3.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se zabývají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX), které xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4.

5.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky bezpečnosti xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX), xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(2) a směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3).

7.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX&xxxx;(4).

8.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxxxxx neuvedená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilanci. Xx xxxxxxx registrace musí xxx jakákoli xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízeními Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) nebo (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx nařízení.

9.

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsaženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí.

10.

U žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představující xxxxx odvětví xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V takových xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx příloha xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:

Xxxxx I popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx XXX xxxxxxxx zvláštní xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a požadavky.

Hlava XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

HLAVA X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. SPRÁVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx formou, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) směrnice) x&xxxx;xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. l) xxxxxxxx)..

Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení a propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek), x&xxxx;xxxxxxxx se jménem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a seznamem zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx více vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx návrh xxxxx předložit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek posuzujících xxxxxxxxxxx rizika veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx na xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxx podrobné výsledky xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxx xx tabulek nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx na informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx souhrny musí xxx xxxxxxxx podpisem x&xxxx;xxxxxxxx a musí x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxx k žadateli.

Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx přípravkem.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že žádost xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx zvířat xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx celkového souhrnu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx))

Xxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx, charakteristikách a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx k zavedeným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

Pokud xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx identifikovány a podrobně xxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxx xxxxx druh xxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trhu, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

A. KVALITATIVNÍ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

„Xxxxxxxxxxxxxx údaji“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx popis:

—	léčivé látky xx léčivých xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podáván x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx terminologie

Obvyklou xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) rozumí:

—	v případě xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx složek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx a z čeho se xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, který xx xxx přidělen xxxxxxxx Rady 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1.

Xxx xxxxxxx „kvantitativních xxxxx“ x&xxxx;xxxxx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx buď v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

Je-li xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx doplní:

—	v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci,

—	v případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx odpovídajícím 1&xxxx;xx xxxx 1&xxxx;x přípravku,

—	v případě xxxxxx, xxxxxx, granulovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

3.3.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je v některém xxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx systematicky vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, možného xxxxxxx xxxxx, případně vnějšího xxxxx, zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx látek v konečném xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a antimikrobní xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx a každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň:

—	zmínku x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech použitých xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx přibližně, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku,

—	experimentální xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

—	pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadavky

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vnitřního obalu, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného lékopisu.

Pokud xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx péče certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx o analýze se xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.

1.1. Léčivé xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky.

U dobře xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx (Xxxxxx Substance Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu;

b)	popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx validace procesu.

V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx. Tyto dokumenty x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o léčivé xxxxx týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxx xxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a nečistotách, xxxxx i důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)

Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx představuje závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx suroviny xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxx o kontrole jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou.

3)	V informacích x&xxxx;xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.

Jsou-li složky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx splněná. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx v Evropském lékopise, xxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad s monografií xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxx s překladem. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem kontrolovat xxxxxx xxxxxx látky.

1.1.2. Léčivé xxxxx xxxxxxxxx v lékopise

Složky, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx složky xxxxxxxxx požadavky oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx používána x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena všemi xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx jak xxxx složením, tak xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;

d)

zkoušky xx čistotu se xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, které x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, mohly xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů důležitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xx komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah.

Tyto xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx soubor zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3. Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx rozmělnění xx xxxxxx,

—	xxxxxx solvatace,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx pK/pH.

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v roztoku.

1.2. Pomocné xxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx jsou v něm xxxxxxx.

Xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx monografie xxxxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxxxxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx údaje.

Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 78/25/XXX, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx známky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx látek používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx přiložené xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uzavření vnitřního xxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena podle xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.

1.3.2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx monografie neexistuje, xx možné xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx země. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou v kontaktu x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxx o výkonnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx živočišného původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxx xx popsat xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když xxxxx zpracování zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx i s odpovídající monografií Xxxxxxxxxx lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx certifikáty shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx účelem zajištění xxxxxxx technických charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Pro xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny z téhož xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x&xxxx;xxxxx časovém intervalu.

V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx propouštění.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno jinak. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné.

2. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx provedou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx proveditelné zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx nesmí být xxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx látek. Xxxx xxx doplněn metodou xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací xxxx, xx xxx uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem, xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k rozkladu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx o stabilitě ukazují, xx obsah xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx produktů.

3. Identifikace a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Identifikace x&xxxx;xxxxxx horního x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jakosti přípravku.

F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx určeny s výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx přípravku.

Společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx reatestace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx musí být xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxx zdroje se xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě byly xxxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti a specifikace xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx produktů na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx medikovaných xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v krmivu. Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxx použití.

ČÁST 3

Zkoušení xxxxxxxxxxx a reziduí

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) musí xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx; tyto účinky xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, například xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o rizicích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitou v oblasti xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX),

—	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

—	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx a zkratky,

—	strukturní xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx xxxx,

—

xxx xxxx,

—	xxxxx par,

—	rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx v g/l, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a proto xx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx pokusných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v dávkách nižších, xxx jsou xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx studiích xx xxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o osudu léčivé xxxxx a jejích metabolitů x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx údaje xxxxxxxx ke zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studiích na xxxxxxxx druzích xxxxxx, xxxx 4 kapitola X&xxxx;xxxxx A.2, xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx 4 za účelem xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx pokyny zahrnují:

1)	základní xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu;

2)	doplňující zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxikologických obavách, xxxx xxxx. těch xxxxxxxxx xx strukturou, xxxxxx a způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek;

3)	zvláštní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxx látce či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx textu.

3.1. Toxicita xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dávce mohou xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku inhalací xxxx kontaktem s kůží, xxxx xx xxx xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence a cesta xxxxxx a trvání zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a u jiného xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a stanovení vhodných xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx, xxxxx budou případně xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu druhů, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx každé skupiny xxxxxxx závisí na xxxxxxxx druhu zvířete x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx době.

V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx o veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.

3.4. Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx této studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx studie účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx stanovit jakékoliv xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit plod xx xx termínu xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx neměla vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu po xxxxxxxx samice v době xx implantace, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související s toxicitou xxxxxxxxxxx u samic, xxxxx xxxxxx březí, xxxx xxxxxx či xxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx plodu. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u samic, které xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Jestliže by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxxx genotoxického potenciálu, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být posouzena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanovenými xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a účinku a ke xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx nezbytné, obvykle xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx řádného xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jednoho druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx určen k topickému xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx systémová xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:

—	lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, nebo

—	léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxx, nebo jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx potenciálu xxxxxxxxxx. Xxxx studie jsou xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx konečného složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.

4.2. Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx

4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro průmyslové xxxxxxxxxx potravin

V některých případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

4.3. Pozorování x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx tomu xxx je, musí xxx vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Obzvláště xxxxxxxx xx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena opatření x&xxxx;xxxxxxx vývoje rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Rezistence xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx důležité, xx xxxxx uvést xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx odpovídajících varování xxx uživatele a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí

6.1. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití;

—	způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx zkoumání xxxxx a účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené látky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávají

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/ES.

Kapitola II

Forma xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů

Registrační xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX k celkovému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

—	prohlášení o shodě xx správnou laboratorní xxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x&xxxx;xxxxxxx,

—	xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx a vyčerpávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX REZIDUÍ

Kapitola X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).

Xxxxxx studií xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1.	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a po xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx získaných z těchto xxxxxx;

2.	xx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxx potížím při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3.	xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika reziduí

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetických údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v plném xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podáváno v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních látek.

Popíší xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pokusnému xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace.

Popíší se xxxxxxxxxxx charakteristiky:

—	specifičnost,

—	správnost,

—

přesnost,

—	mez xxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metoda xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schváleném xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx fyzikálních a chemických (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx a radiologické xxxxxxx značených xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v molekule.

Registrační xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

—	vysvětlení xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx,

—	xxxxx ochranné xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde xx xx použitelné,

—	popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

—	diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomna xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele.

ČÁST 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinická xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx

Charakterizovány xxxx být farmakodynamické xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx s látkou xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx významný.

Za xxxxx xxxx být uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky.

Hodnocení xx posílí, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou předloženy xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx dané xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx indikací. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxx, a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxxx, nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové rezistence. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Farmakokinetika

X&xxxx;xxxxx hodnocení klinické xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx týkající xx xxxx léčivé xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými anebo xxxxxxxxx účinky,

iii)	kdykoliv xx xx xx místě, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx režimy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kombinaci nemění xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx stanovení bioekvivalence xx xxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným způsobem xx zavedenou cestou xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX U CÍLOVÝCH DRUHŮ XXXXXX

Xxxxxxxxx by měla xxx lokální a systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx II

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx důvody, musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné indikace xxx xxxxxxx u stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Dosažená účinnost xx porovná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx použití u stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, v analýze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx užitkovosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx zvířat, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příznivé xx nepříznivé pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx

Xxxxxxx je to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický xxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně popsány.

Dále xx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxx zcela nebo xxxxxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx, xxxxxx, funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ošetření; jméno x&xxxx;xxxxxx majitele xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo linie, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

d)	způsob chovu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně výskytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředky xxx její stanovení;

g)	klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx šarže;

i)	dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a případná opatření xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxxxx trvání ošetřování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti a koncových xxxx konkrétně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;

n)	případně xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u každého individuálního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek x) xx p) xxxxx, musí xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c)

v případě xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	xxx bylo podáno xxxxxxx nebo

—	jim xxx xxxxxxx jiný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx určena, xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hodnocení výsledků.

Zkoušející xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčby, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené právními xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. SPRÁVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Rozpouštědla xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxx balena xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vakcíny, xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xx k přípravě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx může xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx cest xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno a adresa xxxxxxxx, společně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxx, která jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), případně xx xxxxxx a adresou dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx a označení xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx jaké.

K správním xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, který prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Navíc xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx v místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx označení xx vnitřním a vnějším xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx žadatel xxxxxxxx jeden či xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalu konečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx obalu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx a studií, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx všechny záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k podrobným x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx obsažené v hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které mohou xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Pokud xx xx možné, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje

„Kvalitativními údaji“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

—	složek xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o zařízeních, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a které x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zařízení, xxxxx xxxx nezbytné xxx hodnocení xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 písm. x) rozumí:

—	v případě látek xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, s odkazem xx xxxx xxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a způsobu xxxxxxxxx, s případným doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx údajů“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx látek uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z nich s náležitým xxxxxxxxxxxx k podrobnostem stanoveným x&xxxx;xxxxxx B.

Pokud byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xx založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx o vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx prováděných operací.

Pro xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx stupně xxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního postupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx všech látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat,

—	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách,

—	uvedení xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Kultivační média xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx kultivačního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx živočišného původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx předložena v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx látky, může xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx složky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx splněná. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Evropského xxxxxxxx nebo v lékopise xxxxxxxxx státu mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za dotyčný xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi včetně xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx, xx výchozí suroviny x&xxxx;xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického původu

Popis xx uvede formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x&xxxx;xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx séra musí xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx získávána, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx kroky xxxxxxxxx s výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. V případě geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách, plazmid xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.

Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx inokul x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx použitých látek xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxx výroby,

—	podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxx pouze xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.

V případě živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx to požaduje xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx biologický původ

Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise,

—	funkce xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx identifikace,

—	všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního procesu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx s dostatečně xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, fyzikálních xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx atd. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx či účinných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx identifikace.

3. Titr xx xxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx je povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx jinou pomocnou xxxxx, která xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx splnily.

7. Zkouška xx sterilitu a čistotu

Provedeny xxxx být odpovídající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx používáno xxxx zkoušek, než xxxxxxxx příslušný Xxxxxxxx xxxxxxx, prováděné xxxxxxx xxxx být zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže lyofylizovaného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen úplný xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx výroby a u konečného xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) x&xxxx;x) xxxx být předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx postupem a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech; xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx před podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx konzervace.

Informace o účinnosti xxxxxxxxxxxxx látek u jiných xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY

Zkoušky bezpečnosti xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxx zvířat, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a šarže použitá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živý xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx použita v laboratorních xxxxxxxxx popsaných v oddílech X.1 a B.2, xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx antigenu xxxx xxx upravena tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. U inaktivovaných xxxxxx musí použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a kategorií, xxx xxxxx je xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a měření xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx vždy xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání opakované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx upuštěno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx cest podání. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx podání zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů po xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, jako xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření místa xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx zvířat (xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx skupin), za xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx podání.

Zvířata se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nejméně po xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců a nebřezích x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx tvořit část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx vakcinovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx imunologických xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx s využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx by mohly xxx xxxxxx vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni.

6.2. Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny xxxxx x&xxxx;xxxxx a další xxxxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES (14) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oslabených xxxxxx

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést k reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Provedou xx xxxxxxxx pasáže x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx dříve. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx

X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

6.5. Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.

7. Bezpečnost uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných v předcházejících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik.

8. Zkouška xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx možnost přetrvání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx k veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xx prošetřit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem hodnocení xxxxx pro životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto rizik.

Uvedené xxxxxxxxx xx za xxxxxxx okolností provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

—	možné vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech,

—	odstraňování nepoužitého xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx kmenů xxxxxx xxxxxx, které xxxxx být zoonotické, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx fázi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXX 4

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného v této xxxxx je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx vlastnosti, účinky x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pohoda xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx potravin z nich. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxx XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx možné z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx účinnost xxxxxxxx jinak.

Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxxx v kontrolovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. V případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup a trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být prokázána. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6.

Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx prošetřit účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx.

8.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek.

9.

V případě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx o účinnosti xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1.

Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o čelenžním xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem účinné xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a dokumentován imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

1.

S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost i účinnost.

2.

Pokud xxxxxxxxxxx zkoušky nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, a jsou uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na bibliografii. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x&xxxx;xxxx xxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx následující xxxxx:

1)

xxxxxxx;

2)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, zařízení a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a data xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla nijak xxxxxxxx;

5)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxxx, zda xxx xxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

6)

xxxxxxx xxxxxx a individuální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

7)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

8)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx vyřazení;

9)	statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx program zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx v údajích;

10)	výskyt a průběh xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

11)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xx xxxxxxxx přípravek), jejichž xxxxxx bylo v průběhu xxxxxx xxxxxxxx;

12)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1)

shrnutí;

2)	jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3)	místo x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat po xxxxxx;

5)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena;

6)	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

7)	krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu;

8)	veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9)	xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx hodnocení přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

11)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

12)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

13)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

14)	veškeré podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx xxxx v období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15)	xxxxxxxxxx diskusi o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx části 1 x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxx.

XXXXX XXX

Xxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx o registraci

1. Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékovou formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a údaji, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci uvedené x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

U generických veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, jakož i konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx v přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo odůvodnění, xxxx tyto studie xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx stanovené xxxxxx,

—

xxxxxxx xx xxx případně x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxx musí zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx prodiskutováno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

—	důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx podání, který xxxx být podložen xxxxxxxxxxxxxx studiemi snižování xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pouze xx xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a biologické dostupnosti. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v částech 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla:

3.1.

K doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx v publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx potřeba různé xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2.

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné objasnit, xx bibliografické xxxxxx xx jiné zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x&xxxx;xxxxx údaje týkající xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybějí.

3.4.

Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx předložených údajů, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, pro xxxxx byla vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx na existující xxxxxxx.

3.5.	Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Na tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx a klinickými xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zbytečného zkoušení xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx článku 13c xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx žadateli xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxx přípravku. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména s ohledem xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;3 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura.

7. Smíšené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx žádosti, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx formát předložený xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx případ od xxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k povaze xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx obsažených.

1. Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

A. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se zavádí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx monovalentních x/xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a katarální xxxxxxx xxxx) a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx povolit xxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxxxxx variabilním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx předkládání a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx kmenů xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, svazek 6X, Xxxxxx pro xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl stanoví xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx hlavy X&xxxx;xxxxx 2 a 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;8.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx předložené v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx úpravami.

a) Terminologie

Latinský xxxxx základní homeopatické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx předkládány s žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce.

Obecné xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx toxická xxxxxx, xxxx by být xxxx xxxxxx kontrolována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx z důvodu vysokého xxxxxx xxxxxx, toxická xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx přesně popsán.

V případě, xx je zahrnuto xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx konečné xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx být žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. z důvodu jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx vysoký xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty v úvahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.

XXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXXXX, XX NĚŽ XXXXXXXX XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1

1)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4;

2)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) tohoto xxxxxx;

3)	Xxxxxxxxx splnit podmínky xxxxxxx v článcích 23 x&xxxx;25;

4)	Xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1;

5)	Xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, aby xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 3;

6)	Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu v souladu xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4;

7)

Xxxxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx data, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx trh, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx data pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11;

8)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;58 odst. 9;

9)

Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zemi, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10;

10)	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx a příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

11)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;2;

12)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje doplňující xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 a provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3;

13)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veřejná oznámení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11;

14)	Xxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů, xxxxxx provozování xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;77;

15)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kopii základního xxxxxxxxx (základních dokumentů) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6;

16)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2;

17)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v zájmu Unie xxxxx čl. 82 odst. 3.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/82/XX	Xxxx xxxxxxxx
Článek 1	Xxxxxx 4
Xx. 2 xxxx. 1	Xx. 2 odst. 1
Xx. 2 xxxx. 2	Xxxxxx 3
Xx. 2 xxxx. 3	Xx. 2 xxxx. 2, 3 a 4
Článek 3	Xx. 2 xxxx. 4
Xx. 4 odst. 2	Xx. 5 odst. 6
Xxxxxx 5	Xxxxxx 5
Xx. 5 xxxx. 1 xxxxx xxxx	Xx. 38 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 58 xxxx. 1
Čl. 6 odst. 1 a 2	Xx. 8 xxxx. 3
Čl. 6 xxxx. 3	Xx. 8 xxxx. 4
Xxxxxx 7	Článek 116
Xxxxxx 8	Xxxxxx 116
Xx. 8 xxxxx věta
Článek 9	Článek 9
Xxxxxx 10	Xxxxxx 112
Článek 11	Xxxxxx 113, 114 x 115
Článek 12	Článek 8
Xx. 13 odst. 1	Xxxxxx 18
Čl. 13 xxxx. 2	Xx. 4 xxxx. 8 x 9
Xx. 13 odst. 3 x 4	Xxxxxx 19
Xx. 13 xxxx. 5	Xxxxxx 38, 39 x 40
Čl. 13 odst. 6	Článek 41
Xxxxxx 13x	Xxxxxx 22
Xxxxxx 13x	Článek 20
Článek 13c	Xxxxxx 21
Xxxxxx 14	Xxxxxx 35
Xxxxxx 16	Xxxxxx 85
Xxxxxx 17	Článek 86
Článek 18	Článek 87
Článek 19	Xxxxxx 85
Xxxxxx 20	Xxxxxx 85
Xx. 21 xxxx. 1	Xxxxxx 47
Xx. 21 xxxx. 2	Xxxxxx 46
Xxxxxx 22	Článek 48
Článek 23	Xxxxxx 28 x 29
Xxxxxx 24	Xxxxxx 30
Xxxxxx 25	Xxxxxx 33
Xx. 26 xxxx. 3	Xxxxxx 25 x 26
Článek 27	Xxxxxx 58
Xxxxxx 27x	Čl. 58 odst. 6
Článek 27b	Článek 60
Xxxxxx 28	Xx. 5 xxxx. 2
Xxxxxx 30	Xxxxxx 37
Xxxxxx 31	Xxxxxx 142 x 143
Xxxxxx 32	Články 49 a 52
Xxxxxx 33	Xxxxxx 54
Xxxxxx 35	Xxxxxx 82
Xxxxxx 36	Článek 83
Xxxxxx 37	Xxxxxx 84
Xxxxxx 38	Článek 84
Xxxxxx 39	Xxxxxx 60
Xxxxxx 40	Článek 129
Článek 44	Xxxxxx 88
Článek 45	Xxxxxx 89
Článek 46	Článek 90
Xxxxxx 47	Xxxxxx 90
Článek 48	Xxxxxx 92
Článek 49	Xxxxxx 90
Článek 50	Xxxxxx 93 x 96
Xxxxxx 50x	Xxxxxx 95
Xxxxxx 51	Xxxxxx 89
Xxxxxx 52	Xxxxxx 97
Xxxxxx 53	Xxxxxx 97
Xxxxxx 55	Xxxxxx 97
Xxxxxx 56	Xxxxxx 97
Xxxxxx 58	Xxxxxx 10 x 11
Xxxxxx 59	Xxxxxx 12
Xxxxxx 60	Čl. 11 xxxx. 4
Článek 61	Xxxxxx 14
Článek 64	Článek 16
Xxxxxx 65	Články 99 x 100
Xxxxxx 66	Xxxxxx 103
Xxxxxx 67	Xxxxxx 34
Xxxxxx 68	Xxxxxx 103
Xxxxxx 69	Xxxxxx 108
Xxxxxx 70	Xxxxxx 111
Xxxxxx 71	Xxxxxx 110
Xxxxxx 72	Xxxxxx 73
Xxxxxx 73	Xxxxxx 73 a 74
Xxxxxx 74	Xxxxxx 78
Xxxxxx 75	Xxxxxx 77
Xxxxxx 76	Článek 79
Xx. 78 xxxx. 2	Xxxxxx 130
Xxxxxx 80	Článek 123
Xxxxxx 81	Článek 127
Xxxxxx 82	Xxxxxx 128
Článek 83	Články 129 x 130
Xxxxxx 84	Xxxxxx 134
Xx. 85 xxxx. 1 x 2	Xxxxxx 133
Xx. 85 xxxx. 3	Xxxxxx 119 x 120
Xxxxxx 87	Xx. 79 odst. 2
Xxxxxx 88	Xxxxxx 146
Xxxxxx 89	Xxxxxx 145
Xxxxxx 90	Článek 137
Článek 93	Xxxxxx 98
Článek 95	Čl. 9 xxxx. 2
Xxxxxx 95x	Článek 117

Plné znění - 32019R0006

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0006

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.