XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. prosince 2018
x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx s významem xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx komise,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním parlamentům,
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx uvádění xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx být x xxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jejich dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx Xxxx. Xxxxxx xx xx xxx xxxx xxx začleněny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2010 nazvaném „Xxxxxx 2020 – Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a udržitelný xxxx podporující začlenění“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx xxxxxxx liší xx xxxxxx odvětví xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a jednak potřebu xxxxxxxxxx investic xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxxxx xx xxxx druh xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx toho jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx než ceny xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxx xxxxxxx představuje xxxxx malý xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaměřující xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xx vzor xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a současně zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Identifikace xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxx xx xxxxxx xxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx – xxxx xxxxxxx xxxx propojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxx nebylo předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx přijmou xx xxxxxxxxx systém xxx identifikační xxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nyní používané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx nebránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se, xxx budou takovýto xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx zemědělci a další xxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, krmivo, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxx xx třeba x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dopad xxxxx xxxxxx a opatření xxxxxxx x xxxxxx tlumení xxxx být xxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přenosné na xxxxxxx mohou mít xxxxxx závažný xxxxx xx veřejné xxxxxx. Xxxxx xx měl xxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a aby xx xxxxxxxxx rozvoji xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, xxxxx xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a zdraví zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxxx vztahovat xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxx s repelentním účinkem, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tradičních xxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, x xx x xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx formu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx doby, xxx xx stanou xxxx xxxxxxxxx medikovanými xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání a správného xxxxxxxxx určitých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx x xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx skupiny zvířat, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx by x xxxx xxx xxxxxxx i další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se rezistence xxxx antimikrobikům. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jinými xxxxxxx xxx v medikovaném xxxxxx, xxxxxxxxx přimícháním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přimícháním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nedostatečného xxxxxxxxx, neúmyslného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx strany. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx platné x xxxx Xxxx, xx měl xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx látky a přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, x xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxx xx plazma, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krvinky. Xxx xx zajistila co xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro registrace x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a influenze koní xx nemělo být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
Vnitrostátní xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx Xxxx i obchodní modely xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxx, xxx registrace udělené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx poradenství xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx xx xxxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové úkoly, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xx procesu xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxx závazné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a bude xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(23) |
Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx akty přijatými xx xxxx základě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx xxxxxx situace, xxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v zájmu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx uvedené xx seznamu Xxxx xx nově xx xxxxxxxxxx xxxxxx a kde xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Vzhledem x xxxxxxx jednoduchých xxxxxxxx xxx změny registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx se vědecké xxxxxxxxx mělo vyžadovat xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxx o živá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx poskytovalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxx co nejnižšího xxxxx xxxxxx. Postupy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, utrpení xxxx stres zvířat, x xxxx xx zohledňovat xxxxxx stanovené ve xxxxxxxx 2010/63/XX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdykoli xx xxxx možné, a pokynů Xxxxxxxxxxx spolupráce o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Uznává se, xx xxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Agentura xx xxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx k dokumentům v co xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxx vyvážit právo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a soukromé xxxxx xxxx osobní údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx velký zájem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx pro xxxx xxxx, mělo xx být v některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xx základě vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použití u minoritních xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytují vzácně xxxx v omezených zeměpisných xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx všechny nové xxxxxxx o registraci by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxx xx dvou xxxx. X xxxxx xxxx xx xxx být odhadnut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx druhé xxxx by měly xxx posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx rezidua. |
|
(32) |
Pokud xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxxx prostředí. Zejména xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/ES (9) xxxx být xxxxxx xxxx látku xxxxxxx xx látku, xxxxx xx xxx zařazena xx seznam xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xx zařadit xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx a stanovit xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a stanovit také xxxxxxxx ke snížení xxxxxx emisí do xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx zahrnovala xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (BREFs) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Zkoušky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx investici, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx předložily spolu xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx údaje xxxx xxx stanovily xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Tuto xxxxxxxxx xx třeba xx xxxxxx podnícení xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx použil xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx nicméně xxxx být časově xxxxxxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nebo zlepšuje xxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(34) |
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx neměly xxx požadovány, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Xxxxxx xx, xx možný účinek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx použitém xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxx xxxxxxxx důkazy, xx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, představuje xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxx xx životní prostředí. X xxxxxx případech by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx se množství xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních vlastností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx x xxxxxx možných alternativ xxx hodnocení rizik xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhem. |
|
(36) |
X xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v původní xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyvinuté xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změna použité xxxxxxx xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx o registraci jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xx zajistilo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poznatků, xx je xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxx xx předešlo zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, tak pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx řádně xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, že v některých xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx x xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, z nichž by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a další xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ekonomických, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a faktorů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx existují xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k čl. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX o uplatňování xxxxxxxxxxx a fytosanitárních xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Unii xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2000 o zásadě xxxxxxxxx opatrnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx by xxxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přeshraničnímu rozměru x xxxxxx ekonomické xxxxxx xxxx xxxxx přesahuje xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxx xxxx společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx zdraví“. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx profylaktickému x xxxxxxxxxxxxxxxx používání, snahu xxxxxx používání u zvířat xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a vytváření xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx etiketách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx varování a pokyny. Xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka, xx xxxx být ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik by xxxx xxx zpřísněna x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rizika a přínosy xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, že použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k rozvoji xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx organismů, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat, xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přínosů a rizik. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx s registrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx posuzování, xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvyšováním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx stávajících antimikrobik xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a může ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx infekcí x xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezenému xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jindy xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze k podání xxxxxxxxxxxx zvířeti. Antimikrobní xxxxxx přípravky se xxxx používat x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato omezení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxx menší xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx infekcí x xxxx, ale jež xxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, může xxx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx proto mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx citlivosti s cílem xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k léčení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx antimikrobik při xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka. Xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx antimikrobika by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dostupná xxxxxxxxxx x xxxx věci xxxxxx Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Světová organizace xxx zdraví zvířat (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Pokud xx antimikrobikum nesprávně xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři hrají xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povědomí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx profesní xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxx xx měli xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx legitimní maloobchodní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxx xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pobídkami. Xxxx by xxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků veterinárními xxxxxx omezen xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx prosazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx rozpracovány xxxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxx a také identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx členské xxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx vnitrostátní politiky xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nepřiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxx posuzování poměru xxxxxxx a rizik určitých xxxxxxxxxxxxx antimikrobik v Unii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x Xxxx xxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx měla xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx mělo být xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx respektovat xxxxxxxxxx Unie vyplývající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx měly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x x XXX xxxxxxxxx xxx rezistenci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a srovnatelných xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx trendy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové faktory, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, měly xx xxx analyzovány x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx o organismech xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům zjištěných x xxxxxx, xxxx a v potravinách. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx xxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a používání antimikrobik xxxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxx provádět, až xxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oběh veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xx xxxxxxxx uvedené xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přinejmenším xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a varování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Aby se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla pro xx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informace by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkratky x xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Piktogramy x xxxxxxx xx xxxx xxx standardizovány x xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxx xx xx, xxx xxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho měly xxx možnost xxxxxx xx xxxxx textu xxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, v označení na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx by xxxx xxx možné udělit xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx, a proto xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Ekologické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxxx nehodami mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měli podněcovat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a usnadňovat xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxx vytvořeny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie a technologického xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx registrace. |
|
(60) |
Xx nezbytné xxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďované údaje xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xx trhu. |
|
(61) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupné x xxxx xxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Měla by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx a sjednocovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Tato xxxxxxxx by měla xxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx a usnadnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a dělbu xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx s existujícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databázemi. |
|
(63) |
Xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx přijata Xxxxxx a popřípadě by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx z prostředků, xxxxx se určuje, xxx došlo x xxxxxxxx xxxxx v poměru přínosů x xxxxx u těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx. „xxxxxx xxxxxx signálů“ xx xxx tento xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx“ a měla xx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx odhalování signálů, xxxxxxxx, potvrzení, analýzy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx postupu. |
|
(64) |
Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx výroby nebo xxxxxx xx Unie xx xx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípravků prodávaných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a liší xx xx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxx dvůr“). Xxxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zátěž. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxx xx usnadnil xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx provedené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx budou provádět xxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx být zajištěna xxxxxxxxxxx souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určení. |
|
(68) |
Správná výrobní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxxxxxxxx unijní x xxxxxxxxxxx normy v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxx vzata x xxxxx xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx teprve xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxx inspekce a výměnu xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 3 měly být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výroba x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx registrace, xxx mohly distribuovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trzích x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být platné x xxxx Unii x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v případě paralelního xxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, kde xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
V Unii xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Veterinární léčivé xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, mělo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx, oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prodávat xx dálku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx praxí xxxxxxxx xx xxxxx také xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx předpis, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a pouze xx xxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxx x xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Veterinární xxxxxx xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx, mělo xx xxx ponecháno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři by xxxx měli xxxx xxxx záznamy o léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx podali. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělané xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků veřejnosti xxxxxx na úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odlišují xx ostatního xxxxx. Xxxxxx dvůr rovněž xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx člověka zaujímají xxxxx xxxxx mezi xxxxxx a zájmy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostor xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Členské státy xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx neměly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx členské xxxxx měly mít xxxxxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nepatřičně xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(77) |
Xxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků nabízených x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxx dostat xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx. Mělo xx xxx zavedeno xxxxxxxx xxxx, rozpoznatelné x xxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxx. Komise by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společného xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na internetovou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx provázány, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx i nadále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxx kontrolou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Reklama, x xx x xx léčivé přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx a mohla xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx díky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí. Xxx xxxx zachovaly xxxxxxxx status xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx omezených xxxxxxxx provádět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
Pokud xxx o reklamu xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxx xx rozlišování xxxx xxxxxx a biocidními přípravky xx xxxxxx jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx straně druhé, xxxxxxx k tomuto rozlišování xxxxx x xxxxxxx nedochází. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, mělo xx xxx v zásadě možné, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx regulativních x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxx odmítnout vydat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(83) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx do svých xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx uznávání předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z ostatních xxxxxxxxx států. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxxxx je vytvoření xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx zlepšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a zabránit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, zda xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xx zásadní význam, xxx xx zajistilo, xx cíle tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx fázích výroby, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce. |
|
(86) |
Xxxxxxxxx orgány xx měly xxxxxxxx xxxxxxx kontrol s ohledem xx očekávané xxxxxx x xxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento přístup xx xxx umožnit xxxxx příslušným xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx nejvyšší. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx kontroly měly xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx očekávaný xxxxxxxx, xxxxxxxxx před udělením xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat x xxx xxxxxxx prostředí. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ověřila fungování xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx být prováděny xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxxx xx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx účinných, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx porušování xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx. Aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měla by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx ohledně xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxx informaci v případě xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx bez indikací. Xxxxxxxx aspekt homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisí xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by se xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o nezbytné jakostní xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a úkoly xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nemělo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(92) |
Xxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předkládá spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX (14), fungují x xxxxx xxxxxxxxxx dobře. Xxxx xxxxx naléhavě xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx způsobem měnit. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je v reakci xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx XXX x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vývoji x xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx v rámci Xxxx, xx měla xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení antimikrobik, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů a prokazování xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; obsah x xxxxx informací, xxx xx obsahovat jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx koňovité; xxxxx xxxxxxxx o ochranné xxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxx přílohy XX (x)xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x (xx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx pravomoci. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16). |
|
(95) |
V souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/ES (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/ES (18) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxx v jiném členském xxxxx xxxxx veškerými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx nařízení vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit pravidla xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx těchto xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxx jejich xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku, xx články 94 x 95 xxxxxxx také xx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Kromě přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 a 134 xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity pro xxxxx tohoto zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 6 xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddíl 5 xxxxxxxx IV.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx psychotropní vlastnosti x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u zvířat; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx malou xxxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx nebo osobou, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata určená x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx neprošly xxxxxxxxxxx procesem; |
|
x) |
veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx látky xx krmiv xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro výzkum x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxxxxxx v čl. 3 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
9. Žádné x xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx považují x xxxxxxx xx xxxxxx a psychotropní xxxxx za xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxxx rovněž xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx nařízení č. 1831/2003 x xxxxxxxx rozpor xxxx xxxxx nařízením a nařízením (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx jednu z těchto xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxx použity x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„imunologickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx pasivní imunity xxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z biologického xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx její xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 nebo 54, jak xx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx totéž xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx v něm xxxxxx, v některém lékopisu xxxxxx používaném x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx infekčních onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vývoj parazitů x xxx se xxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx prevence xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx způsobeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx s repelentním xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na bakterie, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo infekčních xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx, xx byla xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákazy xx xxxxxxx, která xxxx x xxxx x xxxxx kontaktu x x xxxxx xxxxx riziko xxxxxx x xxxxx již xxxxx xxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx či infekcí; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ studie, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinární praxe xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx nebo změny xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a jejímž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
19) |
„poměrem přínosů x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx rizikům spojeným x xxxxxxxxxx daného přípravku:
|
|
20) |
„xxxxxx xxxxxx“ mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx danou xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx běžný xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx léčivých xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotku xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx; |
|
23) |
„příslušným xxxxxxx“ orgán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxx uvedená na xxxxxxxx xxxxx xxxx xx vnějším xxxxx; |
|
25) |
„vnitřním xxxxxx“ xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx s veterinárním léčivým xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx obal, do xxxx xx vkládá xxxxxxx obal; |
|
27) |
„příbalovou informací“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xx prospěch xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použít příslušné xxxxxx, Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ trh pro xxxxx z těchto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odhalováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a prevencí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
33) |
„předpisem xxxxxxxxxxxxx lékaře“ dokument xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo humánní xxxxxx xxxxxxxxx k použití x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ minimální xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti a produkcí xxxxxxxx z tohoto zvířete, xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx Unie, xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx činnost xxxxxxxxxx opatřování, skladování, xxxxxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, kromě maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxx druhy“ xxxxx uvedené v čl. 4 xxxx 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ změna podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx vyobrazení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx poskytování xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx řízení xxxxxxx“ xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji týkajícími xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx posoudit farmakovigilanční xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx životního prostředí; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vymezená x xx. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429. |
XXXXXXXX II
REGISTRACE – XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX SE ŽÁDOSTÍ
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému v Unii. Xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;Xxxx platí také xxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx jedno nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx živočichy, xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, fretky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx členské státy xxxxxx výjimky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, pokud výdej xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx a pokud daný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx s kterýmkoli x xxxxxx postupů:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 a 49; |
|
c) |
postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxx v článcích 42 xx 45.
3. Žádosti xxxxxxx x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Za xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx překlad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx xx chvíle, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 49 odst. 7, čl. 52 xxxx. 8 xxxx xx. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx ze xxxxxx daného členského xxxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu údajů x xxxxxxxxx, na označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I; |
|
b) |
registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx rozvoje rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx předložen xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx určena k poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; a |
|
d) |
výsledky veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 a 47, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v Unii, xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě xxxx v Unii xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat nevstupují xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán vydá xxxxxxxxxx o schválení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx 60 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 písm. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 odst. 4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxx sílu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, jemuž předchází xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat; |
|
f) |
datum xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx „xx/xxxx“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zobrazeny xxxx xxxxxx čitelné, xxxxx srozumitelné xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxx členský stát xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného na xxx na jeho xxxxx xxxxx i identifikační xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxx jiné:
|
x) |
informace xxxxxxx x xx. 10 odst. 1; |
|
x) |
obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen „xxxxx xxx zvířata“; |
|
e) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xx. 14 xxxx. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx“; |
|
g) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
2. Členský xxxx xxxx rozhodnout, že xxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného xx trh xx xxxx xxxxx uvést x xxxxxxxxxxxxx kód. Xxxxx xxx xxx použít xxxx náhradu za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxx xxxxxxx na vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx malých xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 obsahují xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxx malá xx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formě, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“ |
|
x) |
datum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx balení uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx informace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 1, čl. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a na xxxxxx žadatele, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx nejsou reklamou xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx a případně zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx každý xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx nulová. |
|
h) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx varování; |
|
j) |
informace o systémech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx xxxx zástupce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34. |
2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a držení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx v souladu s registrací xx xxxxxxxxxxx, že xxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a sestavena xxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a srozumitelná xxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx bude x xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Informace uvedené x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v článku 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od čl. 14 xxxx. 1 obsahuje příbalová xxxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 86 alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx s použitím xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, případně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx i cestu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
e) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy zvířat, xxxxxxxx dávkování xxx xxxxx xxxxx druh; |
|
x) |
zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nezbytné; |
|
h) |
registrační xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „homeopatický veterinární xxxxxx přípravek“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx
1. Komise xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx uvedený x xx. 10 odst. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.
2. Komise přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a piktogramů xxxxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, které se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vnitřní obaly xxxx velikosti uvedené x xxxxxx 12. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.
Článek 18
Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx, aby žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx studiích xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxxx II; |
|
c) |
žadatel xxxxxxx, xx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 již uplynula xxxx má uplynout xxxxx xxx xx xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z jiných solí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx derivátů xxx xxxxxx látka, xxxxx xxxx použita v referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx vlastnostmi týkajícími xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx přípravku.
3. Různé perorální xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx předkládá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, žadatel xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxx stát, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékové formy, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx před 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, pokud veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx látky xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxx pro použití, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
k prokázání xxxxxxxxxxxxxx s referenčním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobních postupů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hybridního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx třetí xxxx.
Žadatel xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravek xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx byl zaregistrován x xxxxxxx s požadavky, které xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx si natolik xxxxxxx, xx xx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. b) xx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) není žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx doloží ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx je oprávněn xxxxxx. tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx založená na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx doloží, xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mají xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, že je xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovanou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s dostupností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zdraví xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku musí xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx a postup xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 je registrace xxx xxxxxxx trh xxxxxx po xxxx xxxx let.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh udělená x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů a rizik.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xxx podá xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxxx xxxxxxxx agentuře, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pětileté xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxx i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a žádost o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Na základě xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx a rizik i nadále xxxxxxxx, příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxx xxxxxxx trh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx x xx. 23 odst. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od čl. 8 xxxx. 1 xxxx. b) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx písmena, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx důvodů, které xxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Za výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx omezení, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx jasně xxxxxxx, xx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 25 x 26 xx žádost držitele xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registrace xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx byla předložena xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zůstává registrace xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx v platnosti, dokud xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o další xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxxxx xxxxxx 25 x 26 xxxxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx žádostí
1. Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx žádost v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx k určitému xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
2. Během xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 8 odst. 5 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxx, které Xxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx adresované laboratořím x xxxxxxx posuzování xxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx laboratoři Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxx vzorky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx aby bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx účely zkoušení xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a vhodná xxx zjišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisí v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009, x xxx xxxxx úředních xxxxxxx xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/625. |
2. Lhůty xxxxxxxxx v článcích 44, 47, 49, 52 x 53 xx xxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx o výrobcích xx xxxxxxx zemí
Xxxxxxxxx orgán, xxxx případně agentura, xxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 x 90, že xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx popsaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxx dotyčný příslušný xxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx schopni xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, informuje xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxx případně agentura xxxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě. X xxxxxxx případě se xxxxx xxxxxxxxx v článcích 44, 47, 49, 52 x 53 pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx předloženy dodatečné xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx žádosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx případně agentuře xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx případně xxxxxxxx xxxx dokončením posouzení xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v článku 28, xxxxx xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx, pokud již xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx posouzení
1. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování žádosti xxxxx článku 28 xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení nebo xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:
|
a) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v článku 35; |
|
x) |
podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uloženy, pokud xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 34; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx obalu a příbalové xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 10 xx 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky xxxx látky, xxxxx xxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobě xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxx 1961 ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1972, Úmluva Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů o psychotropních xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z roku 1988 xxxx právní xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx se xx prekursory drog; |
|
b) |
veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat; |
|
f) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx xxx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky s hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/ES (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamná látka xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx článku 35.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) a h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, jehož xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nepřímé riziko xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx či xxx jiná xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx ani xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx jiný přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx dostupné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nepředstavuje xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, x xx xxx při xxxx nesprávném xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx zvířat, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a to xxx xxx nesprávném xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
1. Souhrn xxxxx o přípravku uvedený x xx. 33 odst. 1 xxxx. x) xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx v různých členských xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek a kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx složení, pokud xx xxxx informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx informace:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradí xxxx x), ii) x xxx) imunologické xxxxxxxxx; |
|
x) |
farmaceutické xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
g) |
registrační xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx čísla; |
|
h) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o systémech sběru xxxxxxxxx v článku 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34 xx každý členský xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx o referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx odkazují na xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx právem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přijímají xx základě dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 a stanoví veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx „registrace“).
2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx příznivý x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx základě dokumentů xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 33 xxxx. 1 a jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx v této xxxxxxxx; |
|
x) |
poměr xxxxxxx a rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je antimikrobním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo ke xxxxxxx produkce ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx dlouhá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům xxxx antiparazitikům xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxx kritéria, xxx xxxx považována za xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx, xxxx xx vysoce xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro prevenci xx kontrolu závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí u lidí xx xxxxxx xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Článek 38
Ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 tohoto nařízení, xxxx xxxx xxxx xxxxxx za méně xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k uvedené dokumentaci. |
2. Ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, pouze pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, síly, lékové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx obchodní úpravy xxxxxx, xx xxx xxxxx použití pravidel xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx původně xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx činí:
|
a) |
10 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skot, xxxx chované xxx xxxx, xxxxxxx, kura xxxxxxxx, xxx x xxxxx; |
|
b) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, kura xxxxxxxx, xxx x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx předložení žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti nebyla xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii; |
|
x) |
18 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
2. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx xxx, xxx byla x xxxxxxx s čl. 5 odst. 1 xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek poprvé xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), nebo xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 schválena změna, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx uvedené x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 xx prodlouží x xxxxx xxx pro xxxxx xxxxx cílový druh xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x).
2. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx rozšiřuje na xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx x xx. 39 odst. 1 xxxx. a), xxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx o čtyři xxxx xx předpokladu, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tři roky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ochrany x xxxxxx jakýchkoli xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx registraci xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 spolu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx provedena. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výsledky xx neuplatní, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čtyřletá doba xxxxxxx.
Xxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxx se neuplatní, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx studie x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a hodnocení xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé přípravky.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx na tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
|
a) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z těchto biotechnologických xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx řadě k použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v Unii; |
|
d) |
biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx allogenní xxxxx nebo buňky xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxx léčebné xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxx jiná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jednotný xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx pro centralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx v odstavci 1 xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx lhůta prodloužena xxxxxxx x 90 xxx.
3. Pokud xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o zrychlený xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx agentura xxxx žádosti, xxxxx 210 xxx xx xxxxxx na 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx přezkum. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx případě musí xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Žadatel předloží xxxxxxxx náležité překlady xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx žádostí přijato. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zašle xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními tohoto xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní poté, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 odst. 4, žadatel xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx xxx žádosti xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ke xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 15 dnů od xxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Komisi a žadateli.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Článek 46
Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uděluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve lhůtě 210 xxx xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, která xxxx obsahovat informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx veškeré důvěrné xxxxxxxxx obchodní povahy.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx o udělení xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxx platné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
2. Decentralizované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxx vnitrostátní registrace, xxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xx žádost o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o decentralizovanou xxxxxxxxxx, xxxx které xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 odst. 2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx decentralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“), xxxxx i příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, a předá xx xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx o tom, zda xxxx xxxx xxxx xxxxxx jakékoli námitky xxxxxxx toho, xx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a žádný příslušný xxxxx xxxxx ní xxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tak xx žadatele xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx proti ní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu o tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Pokud x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx zprávu o hodnocení xxxx, co byly xxxxxxxxxx veškeré důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx uvedené v čl. 49 xxxx. 5 xxxx žadatel xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení hodnotící xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 tohoto článku xx xxxxxxx ustanovení xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 a 11.
Článek 51
Působnost xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „dotčené xxxxxxx xxxxx“).
2. V žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxx uplynout xxxxxxx xxxx měsíců.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx členských xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx za dotčené xxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx žádosti.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33, a předá xx xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx vůči xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
7. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států je xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxx přezkoumat aktualizovanou xxxxxxxxx zprávu xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakéhokoli dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící zprávě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx, xxx obdrží xxx xxxxxxxxx o dosažení dohody xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx překlad souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx podle odstavce 6 xxxxxx článku, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, tento xxxx xx nadále xxxxxxxxxx za dotčený xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotící zprávu xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx veškeré důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 49 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx základě xx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s postupem stanoveným x&xxxx;xxxxx článku. Kromě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;7 xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx do 60 xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí udělit xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušného postupu xxxxxxxx a předá aktualizovanou xxxxxxxxx zprávu týkající xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx žadatele.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx úplného xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx, xxxxx shledá xxxxxxxxx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx by veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx článku 52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů dotčených xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx odstavcích x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xx svým xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx námitky xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx účelem xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx námitek. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyjádřit xxxxx xxxx písemně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
7. Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxxx na kroky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, předá xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;8 xxxx čl. 66 odst. 8 xxxxxxx k hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxx, poskytne příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx námitce xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veškeré vhodné xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné orgány xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 odst. 1 xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx změny, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a řádně xxxxx xxxxxx xxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx změny.
6. Jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx dosáhnout na xxxxxxx konsenzu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o sporných xxxxxx xxxxxxxxxx do 90&xxxx;xxx xxx dne, xxx xxxx vznesena xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku.
7. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
8. Komise si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx agentury. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx doby, xxx toto vysvětlení xxxx předloženo.
9. Za účelem xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx změnami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 odst. 3, xxxxxxx xxxxxx na dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, změně, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o odmítnutí xxxx změny. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 145 odst. 2.
XXXXXXXX IV
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXX
Článek 55
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii xx strany Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx příslušnými xxxxxx v souladu s kapitolou X
|
|
c) |
veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mechanismu xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx opatření k provozu xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit ochranu xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sdílení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a subjektů x&xxxx;xxxx oprávněných; |
|
d) |
pohotovostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxx doplněny xx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx mají xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxx v databázi přípravků, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Veřejnost xx přístup k informacím x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v ní uvedené xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, co příslušný xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používaní antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přímé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a v rámci xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 5. Agentura xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx agenturami Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přijímání veškerých xxxxxxxxxxx pokynů x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
b) |
prokazování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalitu a porovnatelnost xxxxx; a |
|
c) |
pravidel xxx xxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx shromažďovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx pěti xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly shromážděny xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx držena x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 5 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxx tak, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx zástupce nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx registrace přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3 xxxx kapitoly.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v článcích 39 x 40.
6. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx trh.
8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v referenční xxxxxxxxxx Evropské unie xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiné xxxx informace, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxx objem prodeje xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, nebo xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx tím, než xxxx opatření zahájí, xx současného uvedení xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu xx svými vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Komise x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxx dopad xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx administrativní xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx xx xxxxxxxxx xxxx změny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zaznamenanou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx případně Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, a to tak, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanoveném podle xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o změnu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, odpovídající dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterých xx xxxxxx xxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx následné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, považují xx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx uvedené změny.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx změn
Při žádosti x xxxxxxx xxxx, jež xx nevyskytují xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx o jednu xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxx všechny změny.
Xxxxxx 65
Xxxxxx dělby práce
1. Xxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxx, xxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou x xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci a které xxxx uděleny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentuře.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v článku 66.
3. Pokud xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx registrace.
4. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx změny, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
2. Pokud xxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx orgán, agentura, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci.
3. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxxx s článkem 33. Xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxx stanovisko musí xxx vydáno do 60 dnů od xxxxxxxx platné xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx případě x xxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx doby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 vyhotoví xxxxxxxx, xxxxx jej Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 tohoto článku x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx agentura, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3 xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54.
9. X xxxxxxxxxx xx výsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o přezkum xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xx lhůtě 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx body xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxx zprávě se xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušný xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo odmítnou xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxx zprávou x xxxxxxxxx uvedenými v článku 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odmítnutí.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace vyhotoví Xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Pokud návrh xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Komise, agentura, xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 67 odst. 3.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx nebo Xxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx totéž kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx a pro něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxx postupu harmonizace xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pro xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 v různých xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xx jakoukoli xxxxxx, xxxxxx obdrží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2, každoročně xxxxxxxxx x xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, x xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx priorit xx xxx práci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací a označením xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8, x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumenty předložené x xxxxxxx s odstavcem 5, xxxxxxxx xxxxxx a předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xx po obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx k dohodě, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, a to xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx dohodě xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx dohodou xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx zahájením xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 11 podnikne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. X xxxxxxx, že xxxxxx není dosažena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx za xxxxxx stanovení harmonizovaného xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 83 a 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx dosaženého souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx byl xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v souladu x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, xxxxx je xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx škodlivý xxx xxxxxxx prostředí a nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx k postupu přezkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Článek 73
Farmakovigilanční xxxxxx Unie
1. Členské xxxxx, Xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx zpřístupnily xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx není x&xxxx;xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí zaznamenané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířeti; |
|
d) |
jakákoli xxxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze“), xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xx xxxxxx čl. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a databáze přípravků xxxxxxx x xxxxxx 55 xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx hlášené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxx zajištěno, xx x xxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxx povahu x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, v míře xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx přístup xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx dva xxxx od 28. xxxxx 2022 výskyt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx došlo xx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx, xx 30 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx o podezření xx nežádoucí xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx spadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxx xxxxxx 82, shromažďovali xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx doplňují údaje xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx prováděli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Agentura xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxxxx orgány.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Příslušný xxxxx xxxx xxx xxxx žádost uvést xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx umožní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx vypracovaný xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek nemá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx komunikovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxx je držitelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx shrnutí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx byly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v Unii x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Úkoly stanovené x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 8 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v uvedeném odstavci. X xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx smlouvě x xxxxxxx se do xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o změny registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zveřejnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu ke xxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx předchozího xxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx úmyslu příslušnému xxxxxx, který udělil xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prezentováno xxxxxxxxxx x xxx nebylo xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 odst. 8, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
vypracovat x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
přidělovat xxxxxxxxxx xxxxx základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zasílat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx působí; |
|
x) |
zřídit x xxxxxxxxx systém, který xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xx xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx upozorněn, se xxxxxxxxxxx a zaznamenávají tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Unii; |
|
x) |
vyplnit xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v čl. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a zaznamenat je xx farmakovigilanční databáze; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx o poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizika a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 a zajišťovat, xxx xxxx zavedena xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 4; |
|
x) |
monitorovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, xxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a agentuře do 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxx o inspekce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxxx xxxxxx stanoví nezbytné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 odst. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx byla xxxxxxx, zváží xxxxxxxx xxx řízení rizik x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx síť xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční údaje.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 x 126, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx hlášené, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx Komisi. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx předložil kopii xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx náleží xxxxx xxxxxx 79, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx, pokud s tím xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxx xxxxxxx o pověření uvedeném x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx řízení signálu
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údaje o prodeji x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx signálu. Xxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx zjistí xxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a případně xxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx včetně závěru x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina dělí x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „vedoucí xxxxx“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx a zabrání zdvojení xxxxx.
6. Xxxxx xx příslušné xxxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx přezkoumání x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx tuto záležitost xxxxxxxx k uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Tato xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx Komise x&xxxx;xxx informují ostatní xxxxxxx strany.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie.
4. Agentura xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx o přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx xxxxxxxxxx strany, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx článku 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 120 xxx ode xxx, xxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat vysvětlení xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxx splnění.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru může xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Důvody xxx dosažené závěry xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 83 odst. 5 a podle xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 6 x 7 vyhotoví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx agentury, poskytne Xxxxxx v příloze x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxxxxx zdůvodňující rozdíly.
2. Xxxxxx xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx o přezkoumání v zájmu Xxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx týká, xxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx informaci xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx v daném rozhodnutí xxxxxxxxx jiná lhůta. Xxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 62 odst. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xxxxx xx přezkoumání xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx členským státům.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.
XXXXXXXX V
HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Homeopatické veterinární xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx registrují x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v článku 86, se xxxxxxx článek 5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxx popsaným x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxx bezpečnost, x xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 dílech; |
|
x) |
x xxxx xxxxxxxx xx obalu xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxx indikace. |
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxx v lékopise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy a stupně xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenů; |
|
x) |
výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
povolení xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx státech; |
|
x) |
text, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx léčivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx může xxxxx několika homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx registrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xx 90 dnů ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 odst. 5.
6. Registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx na usazení x Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxx na xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx účasti xx zpracovávání, sestavování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx a změny x&xxxx;xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxx veřejnosti v souladu x&xxxx;xxxxxx 103 a 104.
3. Použije-li xx odstavec 2, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx šarže x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě, xxxxx udělily, do xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx o povolení x xxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx nachází xxxxx xxxxxx.
2. Žádost o povolení x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx mají xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o tom, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inspekci x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije tohoto xxxxx, xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Povolení x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v žádosti xxxxx článku 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx k výrobě. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx než 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx k výrobě xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určitá xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx x xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušeno, xxxxx xxxx požadavky xxxxxx splněny.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Agentura xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci (dále xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci“).
2. Databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušily povolení x xxxxxx, povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců a distributorů xxxxxxxx látek.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleních x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a distributorech xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxx článku 95.
4. Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx měnit.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx
1. Jestliže držitel xxxxxxxx k výrobě žádá x xxxxx daného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxx 30 xxx xxx xxx, kdy příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx provedení inspekce, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů.
2. Žádost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat popis xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Během xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, a může xx rozhodnout provést xxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx o výsledku hodnocení x xxxxxxxx změní xxxxxxxx x xxxxxx a aktualizuje databázi xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 97 a zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx v článku 97 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx jí xxxxxxxx přístup k veškerým xxxxxxxxx dokumentům x xx xxxxx nezbytných prostor, x xxx, xx jí xx k dispozici veškeré xxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
oznámit xxxxxxx 30 xxx předem příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 97, xxxx xxxxx není xxxxxxxxx oznámení možné, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
i) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx-xx xx držitel xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelským xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky; |
|
x) |
ověřovat, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx, xx nichž držitel xxxxxxxx x xxxxxx získává xxxxxx látky, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, distributor x xxxxxxx usazeni, v souladu x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx posouzení rizika x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dovozců, xx xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx získává xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný orgán xxx dotčené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx inspekce prokáže, xx daný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx vede x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou v článku 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx xx inspekci x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
4. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxxx třetí zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Unie xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xx třetí xxxx xx držitelem xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxx, že třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxx a danou třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx usazení x Xxxx
1. Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxxx, a dodržují xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Registrační formulář xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx sídlo, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a technickém xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxxxx látek uvedení x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kteří jsou x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do 29. xxxxxx 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezačne, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekci x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a distributorům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ji xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neoznámí xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
5. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx poskytnutých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx 132 xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx článkem xxxx xxxxxx xxxxxx 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx číslo registrace x xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxx množství; |
|
x) |
jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo xxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx toho, xxxxx xxxx uplyne xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx výrobu a uvolňování xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx článku x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx následujících vědních xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx xxxx biologie.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou zkušenost x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx o jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, že kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx xx platná x xxxx Xxxx.
7. Xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx přinejmenším xxxxx xxxxxxxx xxxxx a všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx provedení xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxx uplyne později.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxx dovážejí xxxx xx Xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx Xxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx x xx. 93 odst. 2, x xx xxxxxxxxx, že ve xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v odstavci 6 tohoto článku, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx dovážející xxxxx xxxx osvědčí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 94; xxxx |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx státě, xxxx x xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx a formát xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX VII
VÝDEJ X&xxxx;XXXXXXXXX
Článek 99
Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx jsou platná x&xxxx;xxxx Unii.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě nepožaduje xxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuce
1. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx místo, či xxxx umístěna místa xxxxxxxxxxxxxxx distributora.
2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a manipulaci s nimi; |
|
c) |
xxxxxxx xx xxxx zajišťující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvádění do xxxxx xxxx stažení x xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxx které xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx má odpovídající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 101; |
|
e) |
žadatel xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx udělení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3 nesmí xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán:
|
x) |
informuje xxxxxxxx o výsledku xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx velkoobchodních xxxxxxxxxxxx
1. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 103 xxxx. 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xx. 99 xxxx. 6.
6. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx byl xxxxxxxx a u nějž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx.
7. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
přijaté xxxx xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx a počtu balení; |
|
f) |
jméno xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a porovnat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx přípravky
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx stát původu) x xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx (členský xxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxx xxxxx xxxxxxx formu; |
|
c) |
xxxx tytéž xxxxxxxx informace a případně xxxxxxxxx xxxxx; a |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxx xx základě licence xxxxx xxxxxx receptury. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek získaný x xxxxxxxx xxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxx obchodovat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí splnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
příslušnému xxxxxx členského xxxxx xxxxxx předložit prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance; |
|
b) |
držiteli xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx z členského xxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx jeden xxxxx xxxx předložením žádosti x xxxxxxxxx xxxxxx s tímto xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx státě určení xxxxx písmena x), xxxxx s kopií tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx x xxxx členského xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
7. K seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
e) |
číslo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora xx členském xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx, |
8. Xxxxx xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodávající xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
3. Maloobchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx transakci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx lékové xxxxx x&xxxx;xxxx, kde xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx sídlo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prodeje; |
|
f) |
jméno x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx a případně xxxxx xxxxxx předpisu veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
4. Pokud xx xxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx o přijatých x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditu a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx xxxx pěti xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx právnickým osobám xxxxxxxx x Xxxx pod xxxxxxxxx, xx výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx a uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx k předpisu veterinárního xxxxxx xxx uvádění xx oběhu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx výjimky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx xxxxxxx do oběhu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.
4. Xx xxxxx a činnosti uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/31/XX (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž je xxxxxxxxxxxxx usazen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx logo xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6 tohoto článku, xxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku x xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx povolených xxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxx. x) tohoto xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 společné xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx usazena. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zobrazeno na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
informace o jeho xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nabízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx loga; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Internetové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx informace o osobách x xxxxxxxxx nabízet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx smí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodnit vystavení xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx smí být xxxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxx zvířat veterinárním xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx veterinárním lékařem, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx jsou platné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxxxx lékařem.
Xx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odborníkem než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 a 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
identifikace léčeného xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxx xxxx chovatele xxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně jeho xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
f) |
název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
předepsané xxxxxxxx xxxx xxxxx balení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
režim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx druhy zvířat xxxxxx k produkci potravin xxxxxxxx xxxxx, i pokud xx tato lhůta xxxxx nule |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx nutných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek; |
|
x) |
pokud xx léčivý přípravek xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 a 114, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s články 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx být omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx ošetření nebo xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx předepsány pouze xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. Předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx dní ode xxx xxxxxxxxx.
11. Kromě požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxx xx xxxxxx článek 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx samotným veterinárním xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 46 x&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.
3. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx považují xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 až 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.
5. Inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx být x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za výjimečných xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a indikaci xxxxxxx žádný imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
6. Komise xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 147, xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx a předepsaných pro xxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, a podávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx používány xx xxxxxxxxxx špatné xxxxxxx, nepřiměřených xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podání jednotlivému xxxxxxx xxxx omezenému xxxxx zvířat, xx-xx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx metafylaxi, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx xxxx infekčního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podpoří xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lépe xxxxxxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a s přihlédnutím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx s články 112, 113 x 114 za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx k těmto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxx způsobů léčby xxx zvířata; |
|
x) |
dostupnost jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx a chov, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostane xxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx území, xx-xx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stát xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx majitelů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx chována xxxxxxxx, chovatelé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 obsahují:
|
x) |
datum prvního xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx léčivého xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
x) |
název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o nabytí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxx a kontaktní údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, x xxxxx je xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx v podobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx být zaznamenány xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx chovateli xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxx se uchovají x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 123 xx xxxx xxxxxxx pěti xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 přijme xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx xxxxxx xxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití čl. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5 x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx koňovité xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx vzorové formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx nebo na xxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
podávání přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx eradikaci určité xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx působit xxxxxx xxx prokazování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách xxxx jiných produktech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxx geografického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx a není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, nebo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx orgán povolit xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx x Xxxx registrován.
3. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxx již x Xxxx xxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxx 6 nařízení (XX) 2016/429, xxx xxx xx x Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožnit používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx v Unii, x xx xxxxxx od xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx odstavců 1, 2 a 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx o podmínkách x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xx xx v této xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx u dotčeného xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx registrace v příslušném xxxxxxxx státě, xxx xxxxx xx povolen xxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními lékaři xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčbu předepsanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxx zvířatům, xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v původním xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx to podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není přípustné. |
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odlišnou indikaci; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvíře, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxxx zemi pro xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx indikaci.
3. Veterinární lékař xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předpokladu, xx xx xxxxxxxxxx xx zvíře, jež xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije, není-li xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, xx pokud x xxxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem registrovaným xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx u druhů xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004; xxxx |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v písmenu x), x) xxxx x) xxxxxx odstavce veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost a zejména xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx suchozemská zvířata xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx učinila, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 tohoto článku xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití u suchozemských xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx seznamu xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v písmenu x), x) nebo c) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxx. a) x x) x xx doby, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 3, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxx k druhům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx u druhů zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx patří x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxx u suchozemských druhů xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx Xxxxxx v úvahu xxxx kritéria:
|
x) |
rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xx zdraví xxxxxx x xx veřejné zdraví, xxxxx zasažené xxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx neobdrží antimikrobikum xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 6; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx prevenci xxxx xxxxx nákaz nebo xxxxxxxx indikací vodních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný veterinární xxxxx na xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx indikaci.
5. Veterinární xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx článků 113 x 114 xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx a farmové xxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
b) |
x xxxxxxx xxxxx xx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx vejce xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než:
|
|
d) |
v případě xxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx produkují xxxx xxxxxx k lidské spotřebě, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Xxxxx xx při výpočtu xxxxxxxx lhůty podle xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x), xxxx. x) xxxxxxx i) x xxxx. x) podbodu x) x xxxx. d) xxxxxxx x) a ii) xxxxxx výsledek ve xxxxxxxx dní, xxxxxxxxxxxx xx ochranná xxxxx xx nejbližší počet xxx.
3. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx změní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 4 s ohledem xx nové xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx určí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v konkrétním xxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v medu nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx od xx. 113 xxxx. 1 x 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx měsíců. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 může xxxxxxxxx xxxxx povolit xx svém území xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx členském státě xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx situace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 117
Xxxx a likvidace xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a likvidaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx Unie.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx členském xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, jež xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx se xxxxx, xx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx předmětem xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklama x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 musí xxx řádně jako xxxxxx označeny a poskytují xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k výdeji xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx zástupců xxxxx xxxxxx návštěv.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xx povoluje xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx výlučně xx xxxx osoby:
|
x) |
veterinární lékaře; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 cílenou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx v případě imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařem. |
3. Xxxx xxxx dotčeny odstavce 1 x 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity x xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dary, peněžité xxxxxx nebo věcné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx, výhody xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxx 1, xxxxxxx vyžadovat xxxx přijímat žádné xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 nebrání xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xx čistě xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx.
4. Odstavci 1, 2 x 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx xxx, ziskových xxxxxxx a slev.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx ustanovení o reklamě
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx provedení článků 119, 120 x 121.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX A KONTROLY
Článek 123
Kontroly
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx a dovozců xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx osob podle xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx založené xx posouzení xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx byly provedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat a životní xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx inspekcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky za xxxxxx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezávislých xxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem, |
|
c) |
dokumentovat xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx s osobami, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy o každé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržení xxxxxxxx, xxx byly v průběhu xxxxxxx xxxxxxxx, a tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx pracovníci provádějící xxxxxxxx xxxxxx v žádném xxxxxx zájmů.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx audity xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx v koordinaci x xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný členský xxxx. Komise zašle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
X xxxxxxx xxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxx xxxxx xxx standardizaci názvosloví x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutím Xxxx 94/358/XX (27), (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx) (xxxx xxx „XXXX“) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx farmakovigilanční xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx článku 44.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx odstavec 4 xxxxxx článku x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx a meziproduktech xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx důkaz o jakosti xxxxxxxxx v případě imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxx xx. 127 xxxx. 1 mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx do xxx, xxx končí xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uveden xx xxx.
4. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx dodá držitel xxxxxxxxxx o registraci neprodleně xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, o svém xxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci.
6. Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx odůvodněné xxxxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXX.
X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, omezen xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx uznají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx k provedení xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxx dokončena xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků a zpráv x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, EDQM, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly validovány x xx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného centralizovaným xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx povinné xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx příslušného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádost příslušného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem také xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu; |
|
c) |
pozastavení xxxxxxxxxx o registraci příslušným xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx a Komisi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx mohou xxxxxxx s uložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx postoupit xxxx xxxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost o změnu xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příznivý nebo xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo v případě xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx stanovený x xx. 5 odst. 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo požádat xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx předložil žádost x xxxxx registrace, nastane-li xxxxx xxxx více x xxxxxx důvodů:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 je nedostatečný; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxx povinnosti stanovené x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxx povinnosti stanovené x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx si Xxxxxx xxxx přijetím opatření xxxxxxxx vyžádá stanovisko xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx s ohledem xx naléhavost věci, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx zmíněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx požadavků stanovených x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených v článku 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx vhodná opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, přijmout xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
V případě, že xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jedno nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
pozastaví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx xxxxx xxxx xxxx lékových forem; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro jednu xxxx xxxx činností x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. V případě xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, Xxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx z trhu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
poměr xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistila xxxxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 127 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx do oběhu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xx výrobní xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejnění informací x xxxxx a počtu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx sporech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokut nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s registracemi.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 7 písm. x) uložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a v případě, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx |
|
x) |
byly xxxxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mohly toto xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu dospějí x xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci nedodržel xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, mohou xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx.
4. Při rozhodování x xxx, xxx x x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, by xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dopady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx proti témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx zákonných xxxxxx x xxxxxxxx skutečností. |
6. Xxxxxxxx Komise xxxxxx, že xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % obratu držitele xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx předcházel xxxx xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pokračuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % průměrného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx lze xxxxxx xx období počínající xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx Komise xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci začne xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 147 xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
pravidel xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx vzít x xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx uložení x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výběru. |
8. Při xxxxxxxxx nedodržování jakékoli x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátními příslušnými xxxxxx a vycházet ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx uložených xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Evropské xxxx může xxxxxx xxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxx, snížit xxxx zvýšit.
KAPITOLA X
XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení.
2. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx poskytují příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx veškerou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx o kontrolách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat
1. Agentura xxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. V rámci agentury xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx může xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů veterinárních xxxxxxxx přípravků, na xxx xxxx výbor xxxxxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 141 xxxx. 1 xxxx. b).
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx určenou výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx na vývoj xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx nové xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhovat možnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxx xxx stanoví xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v platnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze strany Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx podporu a zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisek xxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx v jejich nepřítomnosti x xxxxx xxx jmenováni, xxx působili xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušeností v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké způsobilosti. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx jmenováni xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členů.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 141 xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx člena, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblasti.
8. Členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sleduje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem poskytnou xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, aby xxxxxx členům xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobními xxxxx xxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx svěřené xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným postupem x x xxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přihlíží xx každé žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx organizací xxx xxxxxx zvířat xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Unii; |
|
h) |
poskytuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a antiparazitik x xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxx rezistence x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxx potřeby; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx předloženy. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx požadován přezkum xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupinu.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx „koordinační skupina“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx pro koordinační xxxxxxx sekretariát, který xxxx nápomocen v provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací řád, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx. Tento xxxxxxx xxx se zveřejní.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx úzce spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx prodlouženo. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx úkolů vycházet x xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vynaloží xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně záležitostí, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx koordinační xxxxxxx
Koordinační xxxxxxx plní xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxx farmakovigilanci xxxxxxxx se opatření x xxxxxxx řízení rizik x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xx xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedeného v čl. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 3. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx přílohy XX
1. Xxxxxx xx v souladu x xx. 147 xxxx. 2 svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, jimiž se xxxx xxxxxxx II xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 147 xxxx. 3, xxxxx xx xxxx příloha XX za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx účelem nezbytné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX, x xx i pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlíží Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v čl. 146 xxxx. 2 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xx 27. xxxxx 2019 do 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 x 2 kdykoli xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných aktů x xxxxxxxxx pravomoci.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Přijetí xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, čl. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se tato xxxxx prodlouží o dva xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
KAPITOLA XII
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV.
Xxxxxx 150
Xxxxx k jiným xxxxx Xxxx
1. Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx nelze pojímat xxx, že xx xxxxxx ustanovení směrnice 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 (30) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (31) xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx žádosti
1. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx o registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx dokončí x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, xx dokončí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. lednem 2022 xx dokončí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují antimikrobika xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 mohou být xxxxxx dodávány xx xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 118 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 xxxx. 4, xx. 77 xxxx. 6, čl. 95 xxxx. 8, xx. 99 odst. 6 x xx. 104 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Tyto xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx by xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx 27. xxxx 2021. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx Komise akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 odst. 3 x xx. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 x xx. 60 odst. 1 nejpozději xx 27. xxxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci a prováděcí xxxx se xxxxxxx xx 28. ledna 2022.
4. Xxxx by xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2025 xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx v čl. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xx. 17 odst. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 a čl. 115 xxxx. 5. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty se, xxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx 28. ledna 2022.
Xxx přijímání aktů x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxxxx xxxx uvedených v tomto xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx lhůtu xxxx xxxxxx přijetím a začátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aniž by xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 zřízení xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxx elektronicky informace x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx k tomuto dni xx formátu uvedeném x xx. 55 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx pravidel pro xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 28. xxxxx 2022 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (tzv. monografie) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx
Komise předloží Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 29. ledna 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k léčbě xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o léčbu koňovitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxx koňovitých xx xxxxxxx zemí, kterou Xxxxxx doplní vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx xx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou vazbou., xxxx použitelné až xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předsedkyně
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 a kterým se xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. října 2000, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/EU xx xxx 24. listopadu 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (integrované xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 o klamavé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. února 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 44, 14.2.2009, x.&xxxx;10).
(15) Úř. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).
(17) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX ze xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx vnitřním trhu (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Úř. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23) Směrnice Rady 96/22/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/EHS x&xxxx;88/299/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti technických xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8. června 2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obchodu, na xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27) Rozhodnutí Xxxx 94/358/ES xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx dne 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. věst. L 119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx dne 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subjekty Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise(ES) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, s. 10).
PŘÍLOHA I
INFORMACE XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o registraci |
|
2. |
Žadatel |
|
2.1. |
Jméno xxxx xxxxxxxx firma xxxxxx xxxxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx probíhají xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a uvolňování xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku |
|
3.1. |
Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (XXX vet) |
|
3.2. |
Léčivá xxxxx (xxxxxx látky) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
|
5.1. |
Návrh xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 35 |
|
5.2. |
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na obalu |
|
5.3. |
Návrh xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být uvedeny xx vnitřním obalu, xxxxxxx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx nařízení |
|
6. |
Další xxxxxxxxx |
|
6.1. |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxx xxxx součástí registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx expertní xxxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
PŘÍLOHA II
POŽADAVKY XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle článků 12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, svazku 6 X, Pokyny pro xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx také x&xxxx;xxxxx současné znalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) a ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství zveřejněné Xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxx registrační xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s ohledem xx xxxxx registrační dokumentace, xxxxx se zabývají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky směrnice Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx přípravky v Evropské xxxx, xx xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny všechny xxxxxxxx podrobnosti o jakékoli xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX), xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/ES (3). |
|
7. |
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilanci. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 (8), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a indikace představující xxxxx xxxxxxx xxxx xx možné použít xxxxxxxxx xxxxxxx. V takových xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx čtyř xxxx:
|
HLAVA X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Následující xxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v hlavě XXX stanoveno jinak.
ČÁST 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx formou, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých látek), x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xx xxxx.
Xx správním xxxxxx xx připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx článku 14“ jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zemí, xx kterých byla xxxxxx předložena nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 této xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu se xxxxxxxx v souladu s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx unie; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx něj xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny xxxxxxxx xxxxx se shrnou x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx xxx opatřeny podpisem x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx profesní xxxxx xxxxxx k žadateli.
Pokud xx xxxxxx xxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxx přípravkem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxx, xx chemické, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx vztahuje xx xxxxx druh xxxxxx xxxx na indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použit bez xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) první xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, charakteristikách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx splňovat kritéria xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx k zavedeným xxxxxxx a požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx popis nahrazen xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxx představující xxxxx odvětví trhu, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx údaji“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx terminologie
Obvyklou xxxxxxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě složek xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; složky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o tom, xxx a z čeho xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, který xx xxx přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx uvádění „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx se xxxxxx:
|
|
3.2. |
Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti o registraci, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem. |
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, možného xxxxxxx xxxxx, případně vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek v konečném xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx tento účel xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
zmínku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx složek, |
|
— |
v případě kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx přibližně, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx uvést a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, a stanovených xxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx daného lékopisu.
Pokud xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx certifikát shody, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx specifikací.
1.1. Léčivé xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného základní xxxxxxxx o léčivé xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) následující informace:
|
a) |
podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace procesu. |
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval žadatele. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přikládané x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx rovněž xxxxxx žadateli, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx všech surovin xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx s vyznačením, ve xxxxxx xxxxxx procesu xx xxxx surovina xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud je xx důležité, xxxxxx xx zde xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hmotnost. |
1.1.1. Léčivé xxxxx xxxxxxx v lékopisech
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z členských států, xxxxxxxx xx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx splněná. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx doplňujících specifikacích.
V případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx látky.
1.1.2. Léčivé xxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze způsobem xxxxxx výroby, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx a formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny rutinně; |
|
d) |
zkoušky xx čistotu xx xxxxxxxx xx vztahu xx každé jednotlivé xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, které xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, které x&xxxx;xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, jichž se xxxxxx týká, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit analytické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx skupin xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový obsah. |
Tyto xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx soubor zkušebních xxxxxxx je dostatečný xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost
Následující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx v lékopisech, xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, pokud xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx solvatace, |
|
— |
rozdělovací koeficient xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx tři xxxxxxx xx nepoužijí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx země. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňujícími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě neexistence xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx navržena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (písm. a) xx e)) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrhované xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, která xxxx přidávána do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodněno.
Barviva xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx používaných xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) léčivé látky.
1.3.2. Konečný xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle cesty xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx státu. V případě xxxxxxxxxxx takové monografie xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx země. V tomto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx obalových materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a bezpečnosti.
Uvedou xx xxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx a dokumentován xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrolní xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx, a je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Používá-li se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského původu, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, což musí xxx validováno.
Poskytnuta musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže séra x&xxxx;xxxxx suroviny živočišného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx TSE xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx shody veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.
Xxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo primárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií stability.
E. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx časovém intervalu.
V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx četnost zkoušek, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx uvedené.
Pokud xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx a limity, než xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, index xxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx limity pro xxxxx jednotlivý případ.
Podmínky xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a standardy musí xxx přesně popsány, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno jinak. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu považují xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných jednotlivě.
Pokud xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na základě xxxxxxx stability musí xxxxxxx xxxxxxxxx a odůvodnit xxxxxxxxx přijatelné odchylky xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx byl uveden xx xxx.
Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx in xxxx xxxx xx vitro xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X xxxxxxx, že xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obsah xxxxxx xxxxx klesá během xxxxxxxxxx, musí popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzervační látku x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx propouštění určí x&xxxx;xxxxx limit.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx s určenou xxxxx reatestace a podmínkami xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx závazek stability xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o stabilitě xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů musí xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující navrženou xxxx použitelnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xx těchto doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do medikovaných xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. ZKOUŠKY BEZPEČNOSTI
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, například xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Veškeré xxxxxxxx xxxx být spolehlivé x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx xxxxxxx látkou.
1. Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx a zkratky, |
|
— |
strukturní xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx nečistoty, |
|
— |
kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností, |
|
— |
bod xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických rozpouštědlech xxxxxxxxx v g/l, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti musí xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o osudu léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx druzích zvířat, xxxx 4 kapitola X&xxxx;xxxxx X.2, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látkách, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx textu.
3.1. Toxicita xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce mohou xxx použity xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách. |
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx kontaktem s kůží, xxxx xx xxx xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a u jiného xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx zkoušky chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx o metabolismu přípravku x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx důvody pro xxxxx metody, frekvence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušek.
Nejvyšší xxxxx xx za xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx době.
V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxx směrnice, mohou xxx zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.
3.3. Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx 4 kapitoly X&xxxx;xxxxxx X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a plemena. Xxxx se uvedou xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci potravin xx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx účinky na xxxxx a samičí xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst a vývoj xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odstavení, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxx tak, xxx xx ukázaly škodlivé xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx toxicity
V případě xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu xx xxxxxxxx samice x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xx xx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxx zahrnují zvýšenou xxxxxxxx související s toxicitou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx či plodu, xxxxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx změny plodu. Xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx u potkanů. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx provedena xxxxxx xxxxxxxx toxicity nejméně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku vedlo x&xxxx;xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx, xxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxického potenciálu, xxxxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahů xxxxxxxxx a účinku x&xxxx;xx xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx je zkoušení xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami než xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx nebo metabolity xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat. |
4. Další xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx konkrétních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicity xxxx endokrinní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxx a hodnocení jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx potravin.
4.3. Pozorování x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; pokud tomu xxx je, xxxx xxx vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich příčinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx nejsou xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o potenciálním xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx důležité, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v části 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento oddíl xxxxxxxx diskusi o účincích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti řízení xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, které může xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx rizika takových xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx s přijatými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům:
|
— |
cílové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxx exkretech; |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx druhé xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí u veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Forma xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že uvedeny xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx příznivé xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx provedeným x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie, |
|
— |
prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to použitelné, |
|
— |
popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx a odůvodnění testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních, |
|
— |
podrobný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX REZIDUÍ
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx je stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx praktických podmínek xxxxx xxxxxx dodržet, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin; |
|
3. |
že xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx metody používané xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat předložené x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podáváno v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx, že systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxx xx cesty vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.
2.2. Snižování xxxxxx (xxxxxxx) reziduí
Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířeti po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristiky:
|
— |
specifičnost, |
|
— |
správnost, |
|
— |
přesnost, |
|
— |
mez xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek, |
|
— |
vnímavost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku
Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx šarže, |
|
— |
identifikace xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů v molekule. |
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx reziduí xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx o registraci, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí (XXX) k celkovému xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných lhůt xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx požadavky.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Za xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx na čase xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně se xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) na farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.
Hodnocení xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je xxxx možné opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx indikací. V prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, pokud xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky očekávané xx kombinace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být tato xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li to xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 3.
A.3 Farmakokinetika
X&xxxx;xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx základní farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx do tří xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů, |
|
ii) |
použití těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx xx místě, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx atd.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, že podání xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Příslušné xxxxxx biologické dostupnosti xx stanovení bioekvivalence xx provádí:
|
— |
v případě, xxx xx porovnává veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx cestu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx může xxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s těmi xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx indikace xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx byl podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx stejné indikace xxx xxxxxxx u stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx placeba nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx cílového druhu xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx druhu zvířat. |
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx zařazena do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx a datovaná majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování na xxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx přípravku.
1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx je to xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících bezpečnost xxxxxxxx xxxxx zvířete; |
|
e) |
zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx podrobně popsány.
Dále xx u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání; |
|
c) |
případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; |
|
d) |
objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx individuálního ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a datum xxxxxxxxx ošetření; jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud možno xxxxx konvenčních kritérií; |
|
h) |
přesné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení a výsledky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnou šarži xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx podání xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx trvání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v období, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx popisem xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx účinnosti a koncových xxxx konkrétně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, a o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný vztah; |
|
n) |
případně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití jako xxxxxxxxxxx užitkovosti; |
|
p) |
závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx jedna xxxx více xxxxxxx x) až x) xxxxx, musí xxx xxxxxx odůvodnění.
Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx původní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací léčivých xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, vztahují xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX a příslušných pokynů.
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx cestou x&xxxx;xxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně obalu, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozpouštědla xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx k přípravě xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx může být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx cest xx xxxxxxx podání.
Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), případně se xxxxxx a adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, a pokud xxxx poskytovány i vzorky, xxxxxxx jaké.
K správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx výroby xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o přípravku v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitřním a vnějším xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx požadována, podle xxxxxx&xxxx;61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden či xxxx vzorků nebo xxxxxx obalu konečné xxxxxx či xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem je xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků v době xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a studií, které xxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx a datovány a musí x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském lékopise xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx popis nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, používá xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje
„Kvalitativními xxxxx“ x&xxxx;xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, |
|
— |
složek xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, barviv, látek xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxx xxxxx se xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě látek xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx látky, s odkazem xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx 78/25/XXX. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx „kvantitativních údajů“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, xxxxxx počet organismů, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, a s ohledem xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo objem xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx údaje, se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti látek, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx xxxxxx xx založena metoda xxx stanovení xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx stupně xxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx konečných přípravků, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx nichž jsou xxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx nelze v průběhu xxxxxx získat, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx z několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx druhy zvířat x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxx provedeny xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx látky, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržování svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v lékopise xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx za dotyčný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad s monografií xxxxxxxx třetí xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v monografii x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Evropského lékopisu.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx musí xxx pokud možno xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx expresního vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.
Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx být předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních výrobního xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivaci, společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx a kontrolách prováděných x&xxxx;xxxxxxx výroby, |
|
— |
podrobnosti o všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění nebo xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.
V případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, buněčná inokula, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prokázání xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx orgán, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupech, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx provedení kontrolních xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx s následujícími náležitostmi:
|
— |
název xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx podobnou té, xxxxx je používána x&xxxx;xxxxxxx části xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, |
|
— |
funkce xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx identifikace, |
|
— |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování. |
D. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nastane, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx zkoušek se xxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx prováděny u každé xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx šarže
U každé xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u konečného přípravku xxxxxxx množství a povaha xxxxxxxx a jeho složek.
5. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx horního a spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx limitu xx povinné xxx xxxxxxxxxx jinou pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o zkouškách bezpečnosti xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx u jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a podmínek výroby. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx zkoušek, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx zkouška x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) x&xxxx;x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v reálném xxxx; xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx krmiva, xxxxx xx vmícháván v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušky xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx s výrobním postupem xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx o registraci.
Pokud imunologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx xxx použita v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx se použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů a kategorií, xxx které je xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx být podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.
Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx od xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky.
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií cílových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx z několika xxxxxxxxx cest xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxx místě xxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx a místních reakcí xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření místa xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (jako xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx, může být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx teratogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků.
Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx bezpečnosti popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vakcinovaného zvířete xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx imunologických funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx na živé xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního kmene
Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, mléko, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx sekrety xx dle potřeby xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx k predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES (14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Provedou xx xxxxxxxx pasáže u cílových xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx pokud organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxx xx xxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Zkouška reziduí
U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, prošetří xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranná xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.
C. STUDIE PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vylučování xxxxxxxxx a jeho účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx kmenů xxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx zoonotické, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, provedou xx další zkoušky xxxxx přípravku (půda, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx prokázat xxxx potvrdit účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v průběhu xxxxxx hodnocení.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx potravin z nich. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách prováděno x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. |
|
2. |
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy to xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx účinnost xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxxx v kontrolovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx o všech získaných xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání v kombinaci x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, musí xxx prokázáno, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx je přípravek xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx programu. |
|
6. |
Použitá xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx nebo simultánní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi. |
|
8. |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k rozlišení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), kdy xx xxxxxxx o účinnosti xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx o diagnostických zkouškách, xxxxx umožní odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx řádně kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o čelenžním xxxxx x&xxxx;xxxx relevanci.
U živých xxxxxx xxxx xxx použity xxxxx obsahující minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx použity xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH
|
1. |
S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx pouze xxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách. |
ČÁST 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx částí 3 x&xxxx;4, jakož x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx s podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, který zkoušky xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, podmínky, xx kterých xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zda xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx a/nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), dávka, xxxxx, rozvrh a data xxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x&xxxx;xxx, kde xx xx vhodné, zda xxx xxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.; |
|
7) |
povahu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně ze xxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích; |
|
10) |
výskyt a průběh xxxxxxxxx interkurentních onemocnění; |
|
11) |
veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
3) |
místo x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx je druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx individuální údaje; |
|
9) |
veškerá xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a důvody pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx o registraci
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxx I této xxxxxxx xxxxx s hodnocením rizik xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny požadavky xx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedení xx xxx, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokyny, |
|
— |
žadatel xx xxx případně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti/účinnosti. |
Každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a doloženo zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx či odlišné xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biologické veterinární xxxxxx přípravky
V souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;4, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx v definici xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx informace, xxxxx xxxx být poskytnuty, xxxxxxxx pouze na xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.
|
— |
Povaha x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. |
|
— |
Vzhledem k rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v částech 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifickým charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx více než xxxxx indikaci, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají „dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx použijí následující xxxxxxxxxx pravidla.
Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla:
|
3.1. |
K doložení dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vzaty v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxx různé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a poregistračním studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epizootologických studií. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o dobře zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx bibliografické odkazy xx jiné xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx studie atd.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč je xxxxx doložit prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybějí. |
|
3.4. |
Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx je zkoušený xxxxxxxxx xxxxx považovat xx podobný přípravku, xx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx na existující xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx. Na tuto xxxxxx musí klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx článku 13b musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiemi xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s fixní kombinací xxxxx xxx považovány xx vhodné odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
5. Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 této přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, aby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 3 xxxx směrnice, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.
Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pokynům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, u nichž xxxx(x) 3 x/xxxx 4 registrační dokumentace xxxxxxxx studie bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ostatní části xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán uzná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxx o registraci xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k povaze xxxxxxxx xxxxx v nich obsažených.
1. Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx ustanovení hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny.
Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx monovalentních x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny přijme xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx horečka xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxx více xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxx a úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxx xxx v souladu s pokyny xxxxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx I částí 2 x&xxxx;3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx použijí na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 při zjednodušeném xxxxxxx registrace homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 s následujícími úpravami.
a) Terminologie
Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx název či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx použitým materiálům xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx do konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx požadavky xx jakost xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx složka xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, toxická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx popsán.
V případě, xx je xxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou možné, xxxx. x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu a procesu xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Pokud není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.“
(*1) Komise xxxxx xxxx přílohu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3. Všechny xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx odkazy xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx xxxx xxxxxxx jinak.
(1) Úř. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(9) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, s. 1.
(12) Úř. věst. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 12.12.2003, s. 31.
XXXXXXX III
SEZNAM XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou v čl. 6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;62 xxxxx uvedené v odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 36 odst. 1; |
|
5) |
Povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx data, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx příznivý, jak xxxxxxx čl. 58 odst. 9; |
|
9) |
Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zemi, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 10; |
|
10) |
Povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx a příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 odst. 3; |
|
13) |
Povinnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem a nebyla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (základních xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;79 odst. 6; |
|
16) |
Povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie xxxxx čl. 82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 odst. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 xxxxx věta |
Xx. 38 xxxx. 3 |
|
Čl. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 xxxx. 1 |
|
Xx. 6 odst. 1 a 2 |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Čl. 8 třetí xxxx |
|
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Článek 11 |
Xxxxxx 113, 114 x 115 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 8 |
|
Čl. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Čl. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 odst. 5 |
Články 38, 39 a 40 |
|
Čl. 13 odst. 6 |
Článek 41 |
|
Článek 13a |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Článek 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Článek 17 |
Článek 86 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 85 |
|
Článek 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Články 28 x 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Xx. 58 odst. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Články 49 a 52 |
|
Článek 33 |
Článek 54 |
|
Článek 35 |
Článek 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Článek 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Článek 84 |
|
Článek 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Článek 129 |
|
Článek 44 |
Článek 88 |
|
Článek 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 47 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Článek 49 |
Článek 90 |
|
Článek 50 |
Články 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Článek 59 |
Článek 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Čl. 11 xxxx. 4 |
|
Článek 61 |
Článek 14 |
|
Článek 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Článek 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Xxxxxx 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Článek 79 |
|
Xx. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Článek 80 |
Článek 123 |
|
Článek 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 odst. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Článek 146 |
|
Článek 89 |
Článek 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Článek 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Článek 95 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Xxxxxx 117 |