XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6
ze xxx 11. xxxxxxxx 2018
o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx, xxxxx, vývoz, výdej, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, by měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx přizpůsoben vědeckému xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvětví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxx xx xx xxx xxxx xxx začleněny xxxxxx politické xxxx xxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Xxxxxx 2020 – Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pokud xxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx zásadně xxxx xx potřeb odvětví xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Například xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, což xxxxxxxxx xxxxxx roztříštěnost xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx zvířat xx xxxx xxxx zvířat. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx logikou. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx než ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata představuje xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví, který xxxx nebude xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, posílit xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Identifikace xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxx fungování xxxxxx xxxx – tyto xxxxxxx xxxx propojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx důsledků. Xxxxx xxxx by měla xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx rozhodnout xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx přijmou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx identifikační kódy, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pro identifikační xxxx nyní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxxxxxxxx kód, xxx xxxxx xx Xxxxxx xxxx přijmout jednotná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnout se, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx a opatření xxxxxxx k jejich tlumení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxxxx, xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxx xx xxxxxxxxx rozvoji xxxxxxx zemědělství a akvakultury. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx vyřešily xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx xxxxxxxx považuje xx lékovou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx, xxx xx stanou tyto xxxxxxxxx medikovanými xxxxxx xxxx meziprodukty, poté xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny k perorálnímu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířat, xx xxx být xxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx v nich xxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx vody x xxxxxxxx xxxx ručním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Xxxxxx v případě xxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxx pravomoci. Xxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (dále xxx „agentura“) xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(15) |
S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx trh pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx registraci xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zúčastněné strany. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx používání centralizovaného xxxxxxx xxx registrace, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx platné v celé Xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx uměle xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy, x xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx pro registrace x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být rozšířeno xxx, aby mohly xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Nahrazení xxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a influenze xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky. |
|
(18) |
Vnitrostátní xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx modely xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx různé. Xxxx xx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uznány x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Aby xx xxxxxxxxx žadatelům, a zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. Toto poradenství xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a k dalšímu poradenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx pouze jednou. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a decentralizované xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, vydávání doporučení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx zapojení xx xx procesu xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, mělo xx xxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx bodu, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx členské xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, bezpečnost a účinnost. |
|
(24) |
Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxx v případě, xx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaři měli xxx výjimečně možnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, jiné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a pouze x xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx škodlivá rezidua xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xx potravinového xxxxxxx, xxxxxxx obzvlášť xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx podávána xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Členské xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx nákazy xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx nákazy a kde xx xxxxxxxx nákazová xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx jednoduchých pravidel xxx xxxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx změny, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (7) obsahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mělo xxxxxxxxx xxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, pokud xxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx poskytovalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxx xxxx stres xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, kdykoli xx xxxx možné, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH). |
|
(29) |
Xxxxxx se, xx lepší xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) uděluje v co xxxxxxxx míře veřejnosti xxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k dokumentům x xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx velký xxxxx xx rozvoji veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx pro xxxx trhy, mělo xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dané xxxxxxx a v případě potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možné v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx se skládat xx dvou xxxx. X xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx látkám a jiným xxxxxxx a ve xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Pokud xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES (9) xxxx být vhodné xxxx xxxxx označit xx xxxxx, která xx být zařazena xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx o ní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a stanovit xxx xx xxxxx environmentální xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxx z výroby dodržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klíčový xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx revizi příslušných xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (BREFs) x xxxxxx doprovodných závěrů. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx představují pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx investici, xxxxxx musí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Tuto xxxxxxxxx je xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx antimikrobika, xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxx žadatel. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být časově xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formu, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx. |
|
(34) |
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx požadovány, xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx generikem veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx v Unii. |
|
(35) |
Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxx objemu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. Pokud xxxx existují xxxxxx, xx některá xxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxx měli xxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společnými xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx množství xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx“). Komise xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx alternativ xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhem. |
|
(36) |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na ni. X xxxxx xxxxxxx může xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxxxx o registraci nebo xxxxxxx x xxxxx registrace x xxxx obsahovat nové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxx stávajícího přípravku. |
|
(37) |
Rozdíly xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxx k rozdílným vlastnostem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jakost, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx. |
|
(38) |
Aby xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx řádně xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Uznává xx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx x xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxx vycházet rozhodnutí x xxxxxx xxxxx, a další xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, etických, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být rovněž xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vážné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 odst. 7 Xxxxxx WTO x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 2. xxxxx 2000 o zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx členské xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx a měly by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje stále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ekonomické xxxxxx xxxx dopad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xx globálním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx naléhavý a koordinovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx zdraví“. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx rutinnímu profylaktickému x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, snahu xxxxxx používání u zvířat xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a vytváření xxxxxxx k vyvíjení xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, xx něž xx nevztahuje registrace xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, by xxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx nutné zmírnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx měla xxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx o možném xxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vést k rozvoji xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx s nimi xxxxxxx. Xxx xxxx zajištěna xxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolovány xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx antimikrobik xxxxxxxx xx zvyšováním xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx inovace ve xxxxxx xxxxxx antimikrobik xxxx omezené, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rezistentních xxxxxxxxxxxxxx x xxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž počet xx již xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Proto xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx k profylaxi xxxxx xxx x xxxxx vymezených xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, je-li xxxxxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx k podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx používat k metafylaxi, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx infekce nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u zvířat xxx, xxx měly xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx vnitrostátní politiky xxxxxxxxx států xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx jsou důležitá xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, ale jež xxxx také xxxxxxxx xxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx zakázat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínit jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx žádná jiná xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k léčení diagnostikovaného xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx xx xxxxxxx zachována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená antimikrobika xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx xxx dostupná xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané xxxx xxxxxx Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, která xxxx zohledňují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxxxx xx antimikrobikum nesprávně xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a proto xx xxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx znalosti xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxxxxx je třeba xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx ekonomickými xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx omezen xxxxx xx xxxxxxxx potřebné x xxxxx zvířat x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxx xxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xx proto důležité, xxx xxxx zohledňovány x xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přijmout xxxxx omezující opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(49) |
Xx důležité zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik určitých xxxxxxxxxxxxx antimikrobik v Unii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx člověka x xxxxxxx v Unii a ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx kontaktem xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s třetími xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx by xxxx xxxxxxxxx k mezinárodnímu boji xxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx akčním xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x x XXX xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a srovnatelných údajů xx xxxxxx Unie, xxx xxxx xxxxx xxxxx trendy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové xxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozvíjet. Xx xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx by xxx analyzovány x xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik x xxxx x xxxxx o organismech xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxx x xxxxxx, lidí x x xxxxxxxxxxx. Xxx shromážděné údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, měla by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a výměnu údajů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovat xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečně spolehlivé. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx překážky xxx oběh veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a varování u veterinárních xxxxxxxx přípravků. |
|
(52) |
Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx omezeny x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxx vytvořeny xxxxxxxxxx a zkratky x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx informacím. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v celé Xxxx. Je třeba xxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx by xxxx xxx xxxxx udělit xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro určitý xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxx používat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx by x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx docházet x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Shromažďování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Ekologické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nehodami mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xxxxxx v množstvích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx škodlivá xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z povrchové xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profesionálů, xxxxx xx takovéto xxxxxx vyskytnou xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxx vytvořeny xxxxxxxx x xxxx, aby veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx nahlásí. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx zkušeností je xxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Tento xxxxxx by měl xxxxxxxxxxxx a sledovat xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, aby veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx zohlednit změny xxxxxxxxxxx z mezinárodní harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Je nezbytné xxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx údaje xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx sdíleny. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx. |
|
(61) |
Ve zvláštních xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Proto xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. |
|
(62) |
Měla by xxx zřízena xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxx, x xxx xx xx zaznamenávaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Unii. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx účinků a měla xx xxxxxxx a usnadnit xxxxxxxxxxxxxxxxx dozor x xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx databáze xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx k posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, která by xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx současných pokynů Xxxxxx xxx farmakovigilanci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx prováděné tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jedním z prostředků, xxxxx xx určuje, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx v poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xx xxx xxxxx xxxx „xxxxxx standardem“ a měla xx mu být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu celého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx Xxxx xx po výdej xxxxxxxxx uživateli. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pocházející xx třetích zemí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx druhého x xxxx xx xx dovozů x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přicházejí xx Xxxx ze třetích xxxx. Paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx následného xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem a v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Soudní dvůr“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kontextu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxx xx xxxxxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v jiných členských xxxxxxx, xxxx by xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v Unii by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx nařízení by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx normy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx léčivé xxxxx získávány xx xxxxxx. Měla xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vypouštění xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx teprve xx vyhodnocení jejich xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a správné xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx unijních xxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 měly být xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou vyráběny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx registrace, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trzích x xxxx xx postupovat x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx distribuční praxe, xxx xxxx zaručeno, xx takové léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx registrace xx xxxx xxx xxxxxx x xxxx Xxxx x xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění transparentnosti xx xxxx být xxxxxxx databáze xx xxxxxx Unie, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, u kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie. |
|
(73) |
X Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx by xxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxx k tomu oprávněnými xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx usazeny. Xxx xx zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx, oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, povoleno xxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx výdej není xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxx prodávat xx dálku také xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx svém území. X xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxx ponecháno xx xxxxxxxxxxxxxx předpisech, zda xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxx. |
|
(75) |
Nezákonný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tímto xxxxxxxx xx k veřejnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, že zvláštní xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků veřejnosti xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxxx, a členské xxxxx proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“). |
|
(76) |
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx uznal Xxxxxx dvůr x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxx léčebné účinky xx xxxxxxxxx odlišují xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zaujímají xxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxx chráněnými Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx rozhodnout o úrovni, xx které xxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, a o způsobu, jímž xx být xxxx xxxxxx dosaženo. Vzhledem x xxxx, že se xxxx úroveň xxxx x xxxxxxxxxxxx členských státech xxxxx, mají členské xxxxx xxxxxx prostor xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx nebo zdraví xxxxxx podmínky xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx jsou přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(77) |
Aby xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxx dostat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx na dálku xxxxxxx. Komise xx xxxx vypracovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxx společného xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx provázány, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx i nadále fungovat xxxxxxx xxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(79) |
Reklama, a to x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx zachovaly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx svém území, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx chovatelům zvířat. |
|
(80) |
Pokud xxx o reklamu na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, xx xx xxxxx klást důraz xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nedochází. |
|
(81) |
Pravidla xxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx, která doplňují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxx členském xxxxx předepsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i v jiném xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx překážek, které xxxxx tomuto uznávání, xx neměla xxx xxxxxxx profesní xxxx xxxxxx povinnost veterinárních xxxxxx odmítnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
|
(83) |
Xxxxxxxxx xxxxxx uznávání předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx zjednodušeno xxx, že xxxx xxxxxx vzorový formát xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
|
(84) |
Informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxx odborníci, xxxxxx x xxxxxxx mohli činit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx se shromažďovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Tato databáze xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zefektivnit x xxxxxxxx xxx informací xxxx orgány a zabránit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx toho, zda xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx cíle tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx inspekcí xx xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx souladu v různých xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx umožnit xxxxx příslušným xxxxxxx, xxx přidělily xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx by xx xxxx kontroly měly xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx očekávaný xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx případech xxxx selhání kontrolního xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tohoto nařízení x xxxx xx vzniku xxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistil xxxxxxxxxxxxx přístup k provádění xxxxxxx v celé Unii, Xxxxxx by měla xxx pravomoc provádět x xxxxxxxxx xxxxxxx audity, xxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxx prováděny xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx koordinovány x xxxxxxxxx xxxxx a se xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
K zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, nestrannosti a soudržnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx produkty, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a usnadnil xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxx by xxx zřízena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx určitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. |
|
(90) |
S ohledem xx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační postup x xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uváděny xx xxx bez indikací. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx použití, x xxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx je používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx činnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účtovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Obecně xx xx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2009/9/ES (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dobře. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx však zapotřebí xxxxxxx xx v reakci xx xxxxxxxx rozpory, xxxxx jde o mezinárodní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků (XXXX), xxxxx XXX x Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxx jejich xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla xxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxx x xxxxxxx dohledu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xx Komisi přenesena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a prokazování xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační doklad xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poznatky; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zákazu používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx produkce xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích; xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výběru; x xxxxx xxxxxxx II (x)xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx x (xx) xx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx zajištění rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, jež xx věnují xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/123/ES (18) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xx měly být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx a životního prostředí x xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx z důvodu jeho xxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x&xxxx;xxx jejich xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jsou určeny x xxxxxxx xx xxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx 94 x 95 použijí xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 použijí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčbu zvířete xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou vazbou.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 6 xxxxxxx pouze xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX použije xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální, omamné xxxx psychotropní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zhotovené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx skupinu xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ně xxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro výzkum x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xxxxxxxx x xx. 3 odst. 2 xxxx. a) a b) xxxxxxxx (XX) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxx.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bránit členským xxxxxx x xxx, aby xx svém xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vhodné.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx č. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx považovány za xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
|
2) |
„látkou“ xxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ jakákoli xxxxx xxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx se xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx léčivá látka xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
7) |
„biologickou xxxxxx“ látka, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho kontrole; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, jak xx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, x xxxxxxxx lékopisu xxxxxx používaném x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům“ xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx koncentrace antimikrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx prevenci infekcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx vývoj parazitů x xxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx způsobeny xxxx přenášeny xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx či prevenci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, co byla xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnóza xxxxxx x xxxxx skupiny, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, která xxxx x xxxx x xxxxx kontaktu x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxx (subklinicky) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx předtím, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xx infekcí; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ studie, xxxxxx xxxxx je v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ studie, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace; |
|
19) |
„xxxxxxx přínosů x xxxxx“ xxxxxxxxx kladných xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx názvem“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx danou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, obecně xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxx smyšlený xxxxx, xxxx nepovede x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx běžný či xxxxxxx xxxxx doplněný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx určený xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx; |
|
25) |
„vnitřním xxxxxx“ xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx obalem“ xx xxxxxx obal, xx xxxx xx vkládá xxxxxxx obal; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx u veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx jeho bezpečné x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx mohou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (dále jen „xxxxxxxx“) nebo Xxxxxx; |
|
29) |
„omezeným xxxxx“ xxx xxx xxxxx x xxxxxx typů xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ minimální xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a produkcí xxxxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua v množstvích, xxxxx ohrožují veřejné xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx trh Unie, xxxx xxxxxxxx xx xxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ veškerá činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx za xxxxxx zisku xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ změna podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ jakékoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování vzorků x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx řízení signálu“ xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx posoudit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx životního xxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) č. 2016/429. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX USTANOVENÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XX ŽÁDOSTÍ
Článek 5
Registrace
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx platnosti.
3. Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx platí také xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx všemi xxxx xxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx živočichy, xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, malé xxxxxxxx, fretky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx výjimky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx výdej xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s kterýmkoli x xxxxxx postupů:
|
x) |
vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem stanoveným x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx v souladu s centralizovaným xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Žádosti xxxxxxx x xxxx. 1 a 2 se xxxxxxxxxxx elektronicky, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytla xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx agentura xxxxxxxx, xxx xxxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a zdali xx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx se žádost xx xxxxxxxx.
7. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx překlad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, xx. 52 xxxx. 8 xxxx čl. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyk xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh.
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx označeny v několika xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx II; |
|
c) |
souhrn základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx náležitosti:
|
a) |
dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx základě pro xxxxxxx xxxx zvířat xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx předložen xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením.
4. Odstavec 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (EU) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povoleny.
5. Pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES (22) xxxx x&xxxx;xxxx sestává, xxxx xxx žádost xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx doplněna x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx stanoveno v části X směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XXX x&xxxx;XX směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 a 47, xxxx xxxxxxx předložit kromě xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxx v Unii, xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx hodnocení
1. Žádost o schválení xxxxxxxxxx hodnocení se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx 60 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx klinickou praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx mohou xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, provedena a zaznamenána x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (VICH).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 odst. 4 xxxxx jiné:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx a lékovou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, jemuž předchází xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx firmu xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat; |
|
f) |
datum xxxxx xxxx použitelnosti xx formátu „xx/xxxx“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i pokud je xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkratky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxx xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1; |
|
x) |
obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx vnitřních xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen „xxxxx xxx zvířata“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx čl. 14 xxxx. 4; |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, že xxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxx na xxxx xxxxx uvést x xxxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 10 obsahují vnitřní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xx, xxx obsahovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v čitelné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek; |
|
c) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“ |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx xxxx „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx vnější xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx informace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx území x xx xxxxxx xxxxxxxx, umožnit xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
b) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky; |
|
x) |
případně xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. |
|
h) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxx o systémech xxxxx uvedených x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx příslušné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
l) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, případně xx xxxx zástupce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
m) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Příbalová informace xxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxx s registrací xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a sestavena xxx, xxx byla xxxxxxx, jasná x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx x xxxx těchto xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace u registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxxxx symbolů Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx a pokud xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné; |
|
h) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „homeopatický veterinární xxxxxx přípravek“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxx používat pro xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
3. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx vnitřní obaly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx podmínky:
|
a) |
ve studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx bioekvivalence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx prokáže, xx xx xxxxxx xxxx generického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 již uplynula xxxx má xxxxxxxx xxxxx než za xxx roky. |
2. Pokud se xxxxxx xxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx, etherů, izomerů, xxxxx xxxxxxx, komplexů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi týkajícími xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx považovány xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx formu.
4. Pokud referenční xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx registrován v členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
5. Příslušný xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx mohou požadovat xxxxxxxxx o referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadateli xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx podobný xx souhrnem údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na indikace xxxx xxxxxx formy, xxx xxxx v okamžiku, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx generický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 18 xxxx. 1 xx požadují xxxxxxxx příslušných předklinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nastane jedna xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx látky xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, lékové formy xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
k prokázání xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
existují rozdíly xxxxxxxx xx surovin xxxx výrobních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hybridního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx třetí xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých látek
Odchylně xx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepožaduje, xxx xxxx předkládány xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k přístupu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx. tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajích
1. Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx žadatel xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud tento xxxxxxx doloží, že xxxxxx látky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x Xxxx xx xxxx nejméně 10 xxx, xx je xxxxxxxxx jejich účinnost x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx pro omezený xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx úplnou dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s dostupností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx rizika xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuta; |
|
b) |
žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx trh. |
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, v souhrnu xxxxx o přípravku xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxx omezený trh xxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23 opětovně xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxx xxxxxx o opětovné posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx agentuře, xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx pětileté xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxx i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx omezený xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Komise, xxxxxxxxx dobu platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx písmena, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx zdraví zvířat xxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prokázat, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovanou v souladu x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům, xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií. |
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx okolností a postup xxx xxxxx opětovném xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 2 xx registrace xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx žádost držitele xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx zdraví i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Komise nepřijme xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Příslušný xxxxx, xxxx případně agentura xxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx hodnocení, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku registrovanému xxxxx článku 25 x 26 xxxxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx na neomezenou xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx žádostí
1. Příslušný xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, xxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx adresované xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí
1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx laboratoři xxx kontrolu léčiv xxxx laboratoři určené x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxx vzorky, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx:
|
x) |
xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxx uspokojivé; |
|
b) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx (deplece) reziduí, xx uspokojivá x xxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009, x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx v článcích 44, 47, 49, 52 x 53 xx pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx o výrobcích xx xxxxxxx zemí
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 88, 89 a 90, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx jsou schopni xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 pozastaví xx xxxx, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx žádosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx podle xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 28, sdělí xxx důvody příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vypracovány, xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení nebo xxxxxxxxxx. X xxxxxxx příznivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
c) |
znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v článcích 10 xx 14. |
2. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahovat odůvodnění xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx jejichž xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxx omamné xx xxxxxxxxxxxx látky xxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1972, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx xxxxxx předpisy XX vztahující se xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu kratší xxx pět xxx; |
|
x) |
imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx xxxx xxxx- sympatomimetika, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx může xxx xxxxxx na odstavec 1 tohoto článku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x) klasifikovat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx při nesprávném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx upozornění xxxxxxx xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
dotčený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx nebyl v minulosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx s užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, x xx ani při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nepředstavuje xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látkám, a to xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
1. Souhrn xxxxx o přípravku uvedený x xx. 33 xxxx. 1 písm. x) musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx níže:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx sílu a lékovou xxxxx x xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx a kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx informace xxxxxxxx xxx řádné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradí xxxx i), xx) x xxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx poslední xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, u veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 34 xx xxxxx členský xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx o referenčním xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx odkazují na xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem v některém xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 1 x xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh a souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“).
2. X xxxxxxx, že xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx možný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx o zamítnutí registrace
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 33 xxxx. 1 x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx xxx použití xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí; nebo |
|
j) |
Xxxxxx xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx považována xx xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce biokumulativní x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx určen xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx doplní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
6. Komise xxx přijímání aktů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury, EFSA x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Článek 38
Ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx odvolávat xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti původně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 tohoto xxxxxxxx, xxxx tato doba xxxxxx xx méně xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dokumentaci. |
2. Ochrana xxxxxxxxxxx dokumentace stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „ochrana registrační xxxxxxxxxxx“) se xxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx nebo již xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, lékové xxxxx, xxxxx podání xxxx obchodní úpravy xxxxxx, xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx činí:
|
x) |
10 xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxx pro xxxx, prasata, xxxx xxxxxxxx, xxx a kočky; |
|
x) |
14 xxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skot, ovce xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xx xxx předložení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
18 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) x x). |
2. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx, xxx xxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx jeden druh xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 schválena změna, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 xx prodlouží x xxxxx xxx xxx každý xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxx roky xxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x).
2. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx je x xxxxxxx s článkem 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx rozšiřuje xx xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. a), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx o čtyři xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x).
3. Doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrace stanovená x xxxxxx 39 a prodloužená o jakoukoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 470/2009 xxxxx xx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neuplatní, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k přístupu, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx na xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadatelé xxxxxxx písemné povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx práva
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, studií a hodnocení xx účelem žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx patentových práv xxxx xxxx z dodatkových xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA III
POSTUPY XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného postupu xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace se xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
|
a) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x&xxxx;xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
|
|
b) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrována xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx allogenní xxxxx nebo buňky xxxx x&xxxx;xxxx sestávají; |
|
e) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a e) se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx udělit centralizovanou xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádná jiná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx s poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx jednotný xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx být používán x xxxx Unii.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 90 xxx.
3. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx 210 xxx xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně oznámit, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx si může xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx stanoviska, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Žadatel předloží xxxxxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx k datu, kdy xx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Do 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijato. Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělení registrace, xxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx vyhotovené podle xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských států x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx s ustanoveními tohoto xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.
10. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx žádosti xx 60 xxx xx obdržení stanoviska.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v členském xxxxx, pro který xx o registraci xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uděluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx oddílem a použitelnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti čl. 42 xxxx.&xxxx;2, nebo pro xxxxx byla udělena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx které xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx v době xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx 210 xxx ode xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx vyhotoví xxxxxx o hodnocení, která xxxx obsahovat informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace
1. Decentralizované registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx o udělení xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx platné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx, xxxx v jejichž xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx pro decentralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský stát“), xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx či xxxx členských států xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxx.
4. Do 120 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx vůči xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu vzniklou xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx některého z dotčených xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přezkoumat hodnotící xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx a žádný xxxxxxxxx xxxxx proti xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxxx informací.
8. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a žádné xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx zákaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnotící zprávy. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů, xxxxx tvoří xxxx xxxxxxxx součást.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx použije ustanovení xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 a 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací
1. Xxxxxx o vzájemné xxxxxx národních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxxx“), a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrace (xxxx xxx „dotčené xxxxxxx xxxxx“).
2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx rozhodnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a předložením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxx uplynout xxxxxxx xxxx měsíců.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx více členských xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx žádosti.
5. Xx 90 xxx od obdržení xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
6. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 ji xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx a informují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx, xxx mají xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx potenciální závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící zprávu xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
7. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakéhokoliv x xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené v odstavci 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící zprávě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, tento xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, xxxx xxxxxxxx v článku 52, a to x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxxxx obsahuje:
|
a) |
seznam xxxxx xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xx týká veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 7 xxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx v článku 52 xxxxx do 60 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušného postupu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu udělí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx úplného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, pokud shledá xxxxxxxxx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 a aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx článku 52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx námitky xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx dohody o opatřeních, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu.
7. Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a členských xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx, kdy byly xxxxxxxx námitky uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupině x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx k hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx body xxxxxxxxxxx skupině.
2. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx námitky.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x čl. 66 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělí, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx na základě xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o tom žadatele xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, nebo odmítnou xxxx změny.
6. Jestliže dohody xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o sporných xxxxxx xxxxxxxxxx xx 90&xxxx;xxx xxx xxx, xxx xxxx vznesena xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku.
7. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx o dotyčné xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, xx xxxxxx xxxxxx článku xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, přičemž xxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zřídí x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx přípravků“).
2. Databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx strany Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
c) |
veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o dostupnosti každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx a zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sdílení x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávněných; |
|
d) |
pohotovostní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx navíc xxxxxxxx xx databáze přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx mají xxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxx v databázi přípravků, xxxxx se týkají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrny xxxxx o přípravku, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx shromažďují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx úrovni zemědělských xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a v rámci xxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx shromážděné xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Agentura xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx agenturami Xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx metodu xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
5. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx shromážděny xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnutých xx prováděcího rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx dne 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx druhů zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx nebo držena x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod. Zavedení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článcích 39 x 40.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zůstává xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx a oznámí xxxxxx jakékoli xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx přínosů a rizik xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 81.
11. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx k dispozici, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx a střední podniky
Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx stanoví seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kritéria:
|
a) |
potřebu vědeckého xxxxxxxxx změn, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx změny xxxx xxxxx na xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx xx xxxxxxxxx xxxx změny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx se uděluje xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxx, xxx byla xxxxx schválena xx xxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxx informaci xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxx xxxx uvedena xx xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 60 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žádosti xx xxxxxxxxxxx elektronicky.
2. Xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změny; |
|
x) |
údaje uvedené x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx následné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
e) |
xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx změny xxx xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx téže xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx změnu, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx dělby xxxxx
1. Xxx xxxxxxx o jednu nebo xxxx změn, jež xxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx seznamu stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx různými xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentuře.
2. Pokud xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se fungování xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx o změnu splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxxx s článkem 33. Xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. X xxxxx xxxxxxx x xxx dotyčný příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx doby uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
5. Pokud xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 vyhotoví xxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných členských xxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3 xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 nebo xx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxx podle odstavce 7 xxxxxx článku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54.
9. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 neprodleně xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o opětovný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedl x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx k uzavření xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xx xxxxxxxx úplných xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhotoví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx ohledně xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx stanoviskem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uskutečnit xxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxx poté, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 odst. 3.
2. Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx změny registrace.
Článek 69
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Harmonizovaný souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx totéž kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx a pro něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx požádat o postup xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.
3. Koordinační skupina x xxxxxxx xx seznamy xxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx referenční xxxxxxx xxxx pro každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
4. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx o přípravku, může xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx priorit xx xxx práci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx o třídě xxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci koordinační xxxxxxx xxxxxx specifikující xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx harmonizovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Xx 180 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xx harmonizovaném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx došlo k dohodě, xxxxxx postup, xxxxxxxxx x xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx příslušného členského xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, x xx xx xxxxx stanovené koordinační xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 11 xxxxxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
11. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx dosažena xxx xxxxxxxxxx konsensu, xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx článků 83 x 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 70 x xxxx dosaženo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 35 odst. 1 xxxx. x); |
|
c) |
xxxxxxxx lhůty. |
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oddíly souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx podléhající xxxxxxxxxxx.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, xxxxx xx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před 1. říjnem 2005 x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx aktualizoval příslušnou xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve článku 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 73
Farmakovigilanční xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy, Xxxxxx, xxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spolupracují xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování jejich xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx a podporovali xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky:
|
a) |
jakákoli reakce x&xxxx;xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a nezamýšlená; |
|
b) |
jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, ať je xx xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx události x&xxxx;xxxxxxxx prostředí zaznamenané xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem; |
|
g) |
jakákoli xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie
1. Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 (dále xxx „farmakovigilanční databáze“), xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxx. 8 referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 126.
2. Farmakovigilanční xxxxxxxx a databáze xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55 xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxx zajištěno, že x xxxxxxx varování souvisejícího x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx vhodná opatření xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, které nemají xxxxxxxx povahu x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx nejsou držiteli xxxxxxxxxx o registraci, x xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedené xxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxx od 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, rozdělených xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx a ke xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx 30 xxx xx obdržení xxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx a ke xxxxxx došlo x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx nebo byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.
3. Agentura xxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx v případě, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxx xxxxxx 82, shromažďovali xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přiměřenou xxxxx a uvědomit o tom xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, stanovit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx ostatní příslušné xxxxxx a agenturu.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx, porovnávání a vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jim xxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx jeden xxxx více základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přijímání xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx komunikovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formátu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx třetí straně, xxxx ujednání xxxx xxx xxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednu xxxx xxxx kvalifikovaných osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x Xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Úkoly stanovené x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx v odstavci 8 xxxxxx článku mohou xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx smlouvě x xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů bezodkladně xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 62.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních informacích xx xxxxxx xx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozího xxxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx zajistit, xxx takové xxxxxxxx xxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 odst. 8, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx xxx každý xxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxxxxxx osoba působí; |
|
d) |
xxxxxx x xxxxxxxxx systém, který xxxxxxx, že všechna xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xx které xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx upozorněn, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Unii; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx uvedené v čl. 76 xxxx. 2, případně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze; |
|
f) |
zajišťovat, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu xxxxxxx v čl. 81 x xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povinností xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 4; |
|
i) |
monitorovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx a proveden odpovídající xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xx xx nutné xxxxxxxx změny základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na výkonu xxxxxxxx v oblasti farmakovigilance, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx regulační xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi a související x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx informace. |
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, pokud xxx x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v rámci farmakovigilance
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx i pro podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární lékaře x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx setkání nebo xxxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Činí tak xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 123 x 126, xx držitelé xxxxxxxxxx o registraci splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jsou hlášené, x xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx předložil kopii xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto kopii xxxxxxxx do xxxxx xxx od obdržení xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx signálu
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx relevantní farmakovigilanční xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro proces xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vědecké literatury.
2. Xxxxx xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxx nové xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a případně xxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxxxx stanovených v registraci.
3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx účely xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina dělí x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „vedoucí xxxxx“).
5. Xxx xxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxx a koordinační skupina xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx orgánů jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx x&xxxx;xxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie.
4. Agentura xxxx xxxxxx přezkoumání x&xxxx;xxxxx Unie na xxxxxx specifické části xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vyzve xxxxxxxxxx strany, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 139, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx postoupena. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx až 60 xxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, aby dotčení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxx xxxxx jednoho ze xxxxx členů zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx stanoviska výborem xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou k veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx v návaznosti na xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx státům.
3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx o přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx přezkoumání týká.
4. Pokud xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního postupu, xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem členským xxxxxx a pro xxxxxxxxx xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx požadavek, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx členským xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní úrovni, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
XXXXXXXX V
HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Článek 85
Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx registračního xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
xx xxxxxxx xxxxxxxx popsaným v Evropském xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10 000 xxxxxx; |
|
x) |
x xxxx xxxxxxxx xx obalu ani x xxxxx informaci, která xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxx náležitosti:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a stupně xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenů; |
|
x) |
xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
d) |
povolení xxxxxx xxx dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
f) |
xxxx, xxxxx xx xxx uveden x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx jeho základě. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx několika homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékové formy xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uzavře do 90 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 5.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému x Xxxx. Xxxxxxxxx xx usazení x Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
KAPITOLA VI
VÝROBA, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxx na vývoz; |
|
b) |
účast xx xxxxxxxxx části xxxxxxx výroby veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konečného xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, sestavování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvolňování xxxx x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx nepožaduje pro xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx jasně xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx výroby.
2. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
d) |
podrobnosti x xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v článcích 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx pro udělení xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 89 předložil xxxxx xxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx a lékové xxxxx xxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx, s výhradou xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx splněny.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi Xxxx xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
2. Databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx příslušné xxxxxx udělily, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx, povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx a registraci xxxxxxx, dovozců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx do databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udělených v souladu x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx xx databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx plný xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx povolení x xxxxxx xx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx, nesmí postup xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx déle xxx 30 xxx xxx xxx, kdy příslušný xxxxx žádost obdržel. X xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný orgán xxxx xxxxx prodloužit xx 90 xxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat popis xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Během xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele povolení x xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx informace, x xxxx xx xxxxxxxxxx provést xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty.
4. Příslušný xxxxx zhodnotí xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx a aktualizuje databázi xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 97 a zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx v článku 97 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx jí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentům a do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xx xx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx její nahrazení xx xxxxxxxxxxx, okamžitě x xxx informovat xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých prostor; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxx jeho povolení xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či nelegálními xxxxxxx, xxxxxx nelegálního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
ověřovat, xx každý výrobce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxx držitel xxxxxxxx k výrobě xxxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx usazeni, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dovozců, xx xxxxx držitel xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx látky. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx o správné výrobní xxxxx
1. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx dotčené xxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx inspekce xxxxxxx, xx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx do databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx po inspekci x xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxx Xxxx.
4. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi Unií x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Unie xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xx držitelem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenného xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxx a danou třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx usazení x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou usazeni x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.
2. Xxxxxxxxxxx formulář xxx xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, |
|
b) |
léčivé xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx o prostorách a technickém xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx 29. xxxxxx 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx registračního formuláře, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, činnost nezačne, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a sdělí xxxxxxxx, xxxxxxxx a distributorům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xxxx xxx zahájena.
5. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté v souladu x xxxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx 132 xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91.
7. Xxxxx článkem xxxx xxxxxx xxxxxx 94.
8. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx dodává:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx a sílu; |
|
x) |
xxxxxx množství; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx uchovávají k dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce po xxxx jednoho roku xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx od provedení xxxxxxx podle xxxx, xxxxx doba xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx povolení výroby xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx služby nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx držitelem vysokoškolského xxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxx následujících vědních xxxxx: xxxxxxxx, lékařství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie a technologie xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx zkrácena o jeden xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx alespoň xxx xxx, x x xxx x xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.
4. Držitel xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx a zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx kvalifikovaná xxxxx x xxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Tato kontrolní xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Unii.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx zůstat k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx později.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběné v Unii xxxxxxxx x xxxx dovážejí xxxx xx Unie xx xxxxx xxxx, xxxxxxx se odstavec 6.
10. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxx má Xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, x xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx zemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v odstavci 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx nezbytné zkoušky xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozce veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 94; xxxx |
|
x) |
danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx udělena xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. |
2. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx a formát takových xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v Unii.
3. Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků ze xxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členském státě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě.
6. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.
2. Žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a manipulaci x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení jakéhokoli xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx stažení x xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx orgány nebo Xxxxxx xxxx které xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx má odpovídající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 101; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3 nesmí xxxxx déle xxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx držitelů povolení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dalším xxxxxx nebo subjektům x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx dispozici služby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchodní distributoři xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx, které mají xxxxxxxx dodávat xxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 103 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxx. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx obdrželi xxxx xxxx jim xxx xxxxxxxx x x xxxx zjistí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o padělek.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o každé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; |
|
e) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx množství s uvedením xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx dodavatele x xxxxxxx xxxxxx nebo příjemce x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx aktuálně xx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Za účelem xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx distributor, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx členského xxxxx (xxxxxxx xxxx původu) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx stát xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povoleným x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx všechny následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných x xxxxxxxxx látek; |
|
b) |
mají tutéž xxxxxxx formu; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v článku 55, xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx.
5. Velkoobchodní distributor, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx původu svůj xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxx určení.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx musí splnit xxxxxxx následující xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx z členského státu xxxxxx a má xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě určení, xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxx s tímto xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx písmena x), xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx původu nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx obchodovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy; |
|
x) |
klasifikace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx velkoobchodního distributora xx xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení, |
8. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Aniž je xxxxxx čl. 99 odst. 4, xxxxxxxxx maloobchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékové xxxxx x&xxxx;xxxx, kde xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dodané xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx považují xx nezbytné, mohou xxxxxxxxx, aby maloobchodníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podrobný xxxxx xxxxx a porovnat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti musí xxx zaznamenány. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2015/1535 (25) fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Unii xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx podle článku 34 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobám, xxxx xx povoleno xxxxxx xx oběhu veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34 xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečný xxxxxx xxx takové xxxxxxx do xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx takových xxxxxxxx.
4. Na xxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxxxx usazeni.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX (26) musí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx maloobchodník xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxx stránky členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx usazen, xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 8 xxxxxx článku; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s nabídkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dálku x xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků k prodeji xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx loga; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx zřídí internetové xxxxxxx poskytující informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Internetové stránky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, že internetové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nabízet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
10. Členské xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou odůvodněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemoci.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi.
3. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smí být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx posouzení zdravotního xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárním xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx veterinárním lékařem, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx a vylučují se x xxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 x 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně jeho xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx a síla; |
|
h) |
xxxxxxxxxx množství xxxx xxxxx balení xxxxxx xxxxxxxxx balení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx zvířat xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx nule |
|
x) |
xxxxxxx varování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních látek; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114, xxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 107 odst. 3 x 4, xxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx; |
6. Předepsané xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xx množství, xxxxx xx nezbytné xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxx a profylaxi, xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxx formát xxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxx vystavení.
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů veterinárními xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nestanoví jinak. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o jím xxxxxxxxx xxxxxxxx bez předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací.
2. Používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny články 46 x&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit veškeré xxxxxxx, jež považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 xx 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.
5. Inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 3 xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx používány xxxxx za výjimečných xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a indikaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx článek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx a předepsaných xxx xxxxxxxxx podávání xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx přimíchání veterinárního xxxxxxxx přípravku do xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, a podávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx. Komise při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nedostatečné xxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx stimulace xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinak xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo omezenému xxxxx zvířat, je-li xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx závažnými xxxxxxxx.
X xxxxxxxx případech se xxxxxxx antibiotických léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jednotlivému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pouze xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx nebo infekčního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pochopit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x x xxxxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx antimikrobik, xxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114 xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx Xxxxxx k těmto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zvířata; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx člověka; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx omezit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx území, xx-xx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik.
8. Opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stát xxxxxxx Xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx majitelů x xxxxxxxxx xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používají, a případně xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx.
2. Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
a) |
datum xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx přípravku, |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
doklad o nabytí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxx předpis; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, x xxxxx je nulová; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx informace, jež xxxx xxx zaznamenány xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx v podobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 odst. (4), xxxxxx xxx zaznamenány xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx inspekce x xxxxxxx s článkem 123 po xxxx nejméně xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx koňovité
1. Komise x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nařízení, xxxxx xxx o obsah x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5 x xxx má obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xx xxxx části, je-li xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx prokazování xxxxxxxxxxxxx nákazy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiných produktech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx má přípravek xxxxxxx imunitu, se x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx a není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx již v Unii xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxx 6 nařízení (XX) 2016/429, xxx již xx v Unii xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdraví xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xx xx v této xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě, xxx xxxxx xx povolen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxx je zvíře xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními lékaři xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Veterinární lékař xxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxx mít v držení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xx zvířatům xxxx skupinám xxxxxx, xxxxx jsou v jeho xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předepsanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxx xxxxxxxx hostitelského členského xxxxx xxxx přípustné. |
2. Odstavec 1 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 platí, xx pokud x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx u jiných druhů xxxxxx, pro shodnou xxxx odlišnou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx b) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxx, jež xxxx určeno k produkci xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Veterinární xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx osobně xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx pověřit xxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx článek xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx koňovité veterinárním xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k lidské xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx k dispozici v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, že pokud x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxx indikaci x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx u jiných xxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx shodnou xxxx xxxxxxxx indikaci; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx, humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) č. 726/2004; nebo |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x), x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx stejný xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek podat xxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost xxx xxxxxxx jinou osobu, xxx tak xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními předpisy.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx základě uvedeného xxxxxxxx.
5. Xxxxx článek xx xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx určených k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx členském státě xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx; xxxx |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) x xx doby, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 3, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k druhům vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě pro xxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxx let xxx xxx 28. ledna 2022 xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, jež xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx Komise v úvahu xxxx kritéria:
|
x) |
rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látkami; |
|
b) |
xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vodní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neobdrží antimikrobikum xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 6; |
|
x) |
dostupnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx ošetřit xxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx a shodnou indikaci.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobně xxxx xx svou xxxxxxxxxxx smí pověřit xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.
6. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené v léčivém xxxxxxxxx používaném x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx rovněž, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 platí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou xx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx lhůta kratší xxx:
|
|
b) |
x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx ochranná lhůta xxxxxx xxx:
|
|
c) |
x xxxxxxx xxxxx zvířat, která xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než:
|
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 1 písm. a) xxxxxxx i), xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. x) xxxxxxx x) a písm. x) xxxxxxx x) x xx) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.
3. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimiž změní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 4 s ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx v konkrétním xxx xxxx úlech xxxxxx xx případu x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v medu nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xx. 113 xxxx. 1 x 4 Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přinášejí xxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupnými xxx xxxxxxxx a pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx měsíců. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx situace
Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxx xxxx a likvidaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zemí xx Unie.
2. Komise xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Článek 119
Reklama xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dodávání, xxxxxxx, předepisování, distribuce xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, že veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx krmivo nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxxxx reklamy.
5. Reklama xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx malého xxxxxxxx xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx formě pro xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 8 musí xxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k výdeji xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sponzorovaných xxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx je vázán xx předpis veterinárního xxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx osoby:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. |
2. Odchylně xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
reklama xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx. |
3. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx léčbu xxxxxxx xxxx zvířat v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat
1. X xxxxx propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani slibovány xxxxx dary, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxx či xxxxxxxx nízké xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Osoby způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx uvedeno v odstavci 1, nesmějí vyžadovat xxxx přijímat xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pohostinnost xx xxxx xxxx přísně xxxxxxxx na xxxxxx xxxx akce.
4. Odstavci 1, 2 a 3 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvyklosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx cen, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx článků 119, 120 a 121.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx provádějí kontroly xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
d) |
držitelů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx lékařů; |
|
h) |
držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob podle xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení rizik xx xxxxxx xxxxxxx, xx osoba uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx nařízení.
3. Kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a umístění xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených v odstavci 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrol, jež x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx předchozího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ukazovat xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.
5. Kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněni alespoň:
|
a) |
provádět xxxxxxxx xxxxxxx, vybavení, xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jejich předání x&xxxx;xxxxxxxxx nezávislých xxxxxxx xxxxxx laboratoří pro xxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s osobami, za xxxxx nebo jménem xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provedly, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Osobu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxxx informuje o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx zájmů.
Xxxxxx 124
Xxxxxx prováděné Xxxxxx
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v koordinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži.
Po xxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx případná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Komise xxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx při vypracování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
K ověření xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Úmluvy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/ES (27), (Evropské xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx) (xxxx jen „XXXX“) xxxxxxx xx Komisi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx surovina xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx všechny základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx farmakovigilanční xxxxxxx jsou řádně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx dokumenty farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dělby xxxxx x xxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
6. Výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx k dispozici výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx a meziproduktech výrobního xxxxxxx x xxxxxxx s metodami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí o registraci.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx o jakosti xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxx čl. 127 xxxx. 1 mohou příslušné xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx nejméně do xxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx vyžádání neprodleně xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
4. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxx se xxxxxxxx o kontrolách xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován, XXXX a agenturu, pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5. Na základě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veškeré zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na odůvodněné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně XXXX.
X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xxx seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, omezen xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx uznají xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx nebyla Xxxxxx informována, že xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, XXXX, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX A SANKCE
Článek 129
Dočasná xxxxxxxxxxxx omezení
1. Příslušný xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx také Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uložit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxx na xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem také xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx, který rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx udělil, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx uložených xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx s článkem 82.
4. V příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost o změnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx registrací
1. Příslušný xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxxxxxxxx pozastaví, xxxxx xxxx požádá držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx nebo xx nedostatečný xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4.
3. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx důvodů:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 je xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci neplní xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádá stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s ohledem xx naléhavost xxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo písemné xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx několik x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
V případě, že xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx z databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx vhodná opatření xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, jedno nebo xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
pozastaví xxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx činností x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx místech.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. X xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, Xxxxxx uvádění xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx stáhli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z trhu, xxxxx platí xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:
|
x) |
xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá složení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 127 xxxx. 1 xxxxxx provedeny; xxxx |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx na xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující.
Členské xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Komisi xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a počtu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich obchodního xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně o všech xxxxxxxx sporech xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx uložit xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx pokut xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Komise může x xxxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx jinému xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx tyto xxxx xxxxxx subjekty:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxx na držitele xxxxxxxxxx o registraci; xxxx |
|
b) |
byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mohly toto xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dospějí x xxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, mohou xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxx odstavcem xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx x x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx, by xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx:
|
a) |
řízení xxx porušení povinností xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a stejných xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
veškeré xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci již xxxxxxx xx základě xxxxxxxx zákonných důvodů x xxxxxxxx skutečností. |
6. Jestliže Xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti uvedené x xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx 5 % obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx v hospodářském xxxx, xxxxx předcházel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v nedodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, může Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o uložení xxxxxx x xxxxxxxxx denní xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 dodržovat.
7. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxx penále, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx než xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx vzít x xxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx x xxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx jejich výběru. |
8. Při xxxxxxxxx nedodržování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátními příslušnými xxxxxx a vycházet ze xxxxxx poskytnutých agenturou.
9. Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vylíčení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
10. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx sankce. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, snížit xxxx zvýšit.
XXXXXXXX X
SÍŤ XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Příslušné orgány xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
4. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxxxxx pro zdraví xxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trhy mimo Xxxx. Xx tímto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxx výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 141 xxxx. 1 xxxx. b).
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v konzultaci s výborem xxxxxxx správní xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, zejména x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx zřídí xxxxxx xxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx signálů ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a která xxxx xxxxxx a koordinační xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 79 x xxxx koordinovat xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx o farmakovigilanci.
6. Xxxxx přijme xxxx jednací xxx. Xxxxx řád stanoví xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předsedajícího; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze seznamů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Tento xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a správní xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výborem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Stanoviska xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx let xxxxxxx xxxxx výboru x xxxxxxx náhradníka, kteří xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx svými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxx členů vybraných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxx kooptovat xxxx členy určí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členů.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 141 xxxxxxx ze xxxxx xxxxx zpravodajem. Výbor xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Členové výboru x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx spoléhají xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odborníkům, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx státy se xxxxx xxxx, aby xxxxxx členům xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem x x xxxxxxx, změně, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
náležitě přihlíží xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a biocidů používaných x xxxxx zvířat přijatelných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a antiparazitik x xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřeby; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx výboru předloženy. |
2. Členové xxxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a právo Xxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx, xxxxxxx výbor jiného xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx xxxx jmenováni pro xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zabývat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v době, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultoval xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Agentura xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sekretariát, který xxxx xxxxxxxxx v provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx, agenturou a příslušnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xxxxxxx v platnost xx obdržení příznivého xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx jednací xxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx a agenturou.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx koordinační skupiny
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxx příslušné orgány, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán sleduje xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zástupce, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně záležitostí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx koordinační skupiny
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx plní xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx postupu vzájemného xxxxxxxx a decentralizovaného postupu; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx registrací udělených xxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxx xxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 3. |
KAPITOLA XI
SPOLEČNÁ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (dále xxx „stálý xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx xxxxxxx XX
1. Xxxxxx xx v souladu x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx příloha XX xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace, pokud xxx o kvalitu, bezpečnost x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx II, x xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, čl. 136 xxxx. 7 a čl. 146 odst. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na dobu xxxx let od 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx pravomoci nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 146 xxxx. 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na dobu xx 27. ledna 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 a 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx určené. Xxxxxxxxxx nabývá účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.
5. Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 odst. 1 x 2 xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží o dva xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Při zpracovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX se xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx k jiným xxxxx Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pojímat xxx, xx xx xxxxxx ustanovení směrnice 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1234/2008 (30) xx nevztahuje xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 658/2007 (31) se nevztahuje xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, se dokončí x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx o registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schváleny x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx 28. lednem 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a registrace xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 se xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx takové jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxx uvedenými x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx byly zaregistrovány xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 odst. 4, xx. 77 xxxx. 6, čl. 95 xxxx. 8, xx. 99 xxxx. 6 x xx. 104 odst. 7 xxxxx xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
2. Aniž xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4 xxxxxxxxxx xx 27. xxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 odst. 3 x xx. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 x xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xx 27. xxxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxx do 29. ledna 2025 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 odst. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 a čl. 115 xxxx. 5. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx použijí nejdříve xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx akty xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
Xxx přijímání xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoví Komise xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijetím x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aniž xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx nejpozději x 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxx elektronicky informace x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx uvedeném x xx. 55 xxxx. 3 písm. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o možnosti xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (tzv. xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 29. ledna 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx zjednodušeného systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx koňovitých xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx z potravinového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxx Xxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňujícími xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx některých osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx
Aniž xx dotčeno datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxx použity pro xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce nebo xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou., xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx aktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 93 xxxx. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 28. xxxxx 2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx dne 26. listopadu 2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (viz xxxxxx 1 v xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx účely (Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1049/2001 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).
(9) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX ze xxx 23. října 2000, kterou xx stanoví xxxxx xxx činnost Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Xx. věst. X&xxxx;327, 22.12.2000, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. listopadu 2010 o průmyslových xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reklamě (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) č. 652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Rady 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14) Směrnice Xxxxxx 2009/9/XX xx xxx 10. února 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 44, 14.2.2009, x.&xxxx;10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX ze xxx 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23) Směrnice Xxxx 96/22/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx s hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a o zrušení xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/EHS x&xxxx;88/299/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, s. 3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2013/652/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/31/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxx trhu (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Xx. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx se jménem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Xx. věst. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx dne 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31) Nařízení Xxxxxx(XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx povinností v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. věst. L 155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX I
INFORMACE PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx základ xxx xxxxxx o registraci |
|
2. |
Žadatel |
|
2.1. |
Jméno xxxx xxxxxxxx firma xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx výrobce (xxxxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (léčivých xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx míst, ve xxxxxxx probíhají jednotlivé xxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxx (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, účinnost nebo xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx forma |
|
3.5. |
Cesta xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
|
5.1. |
Návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx s informacemi, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|
6.1. |
Xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost |
|
6.4. |
Seznam členských xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX ZÁSADY
|
1. |
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xx 13x se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, svazku 6 X, Pokyny xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx x&xxxx;xxxxx současné znalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) a ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v jednotlivých svazcích Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v Evropské xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx se xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, s ohledem xx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky bezpečnosti xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/ES (3). |
|
7. |
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX) č. 1084/2003 (5) nebo (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 těchto nařízení. |
|
9. |
Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy (GMO) xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx informace xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxxx Komisí. |
|
10. |
U žádostí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx vědeckým xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx čtyř xxxx:
|
HLAVA I
Požadavky xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx v hlavě XXX stanoveno xxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je identifikován xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx společně se xxxxx a lékovou formou, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice)..
Uvede xx xxxxx a adresa xxxxxxxx společně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx také.
Ke xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X&xxxx;XXXXXXXXX INFORMACE
Žadatel navrhne xxxxxx údajů o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx obalu xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx tato požadována xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku alespoň x&xxxx;xxxxxx z úředních xxxxxx Xxxxxxxx unie; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrh xxxxx předložit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v elektronické xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx vypracován xx xxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx něj xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení a přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxx xx tabulek nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a dodatky xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí k nim xxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 oddílu 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a kritický souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx celkového souhrnu x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že žádost xx xxxxxxxx na xxxxx druh xxxxxx xxxx na indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být přiloženy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx odrážky xx předkládají v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx a pro konečný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se všechny xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx v Evropském lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xx xx xxxxxx, použijí xx chemické a biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx.
Xxxxx je léčivá xxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx přípravku.
Chemické, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE O SLOŽKÁCH
1. Kvalitativní xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx označení xxxx popis:
|
— |
léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních ustanovení xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie s odkazem xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx a z čeho xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv označení „X“ kódem, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (10). |
3. Kvantitativní xxxxx
|
3.1. |
Xxx uvádění „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pro každou xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Je-li xx xxxxx, xxxxx xx biologická účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti o registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o sůl nebo xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo účinných xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských státech xxxx xxx pro xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem. |
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, složek, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek v konečném xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a antimikrobní xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx k použití xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.
B. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx a každé navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené do xxxxxx a zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) xx xxxxx tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
zmínku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek, |
|
— |
v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přibližně, xxxxx xx vyžaduje xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx uvést a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu, a stanovených xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ukazují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx postupech. |
C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx A bodě 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx péče certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivé látky.
U dobře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) následující informace:
|
a) |
podrobný xxxxx xxxxxxxxx procesu; |
|
b) |
popis xxxxxxxx jakosti během xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx procesu. |
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx zajistí shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx není k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx i důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx představuje závazek xxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx či léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti a kontrole xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx molekulovou hmotnost. |
1.1.1. Léčivé xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.
Jsou-li složky x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z členských států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí v každém xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nedostatečnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx doplňujících specifikacích.
V případech, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případech, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatel předloží xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx způsobem kontrolovat xxxxxx xxxxxx látky.
1.1.2. Léčivé xxxxx xxxxxxxxx v lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:
|
a) |
název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 musí xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Pokud xxxxx být látky xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a formou zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx čistotu se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx validovány; |
|
f) |
s ohledem xx komplexní látky xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx a koeficienty xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx pK/pH. |
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx užívané xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx látky
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx všechny xxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx.
Xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx na lékopis xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. velikosti xxxxxx, sterility, reziduálních xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx navržena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle 1.1.2 (xxxx. a) xx x)) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Barviva, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a ušní známky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx čistotu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/ES (11).
U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx cestou podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx přiložené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx požadovaných informací xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx na lékopis xxxxxxxxx státu. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxx na lékopis xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v kontaktu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxx o výkonnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
1.4. Látky xxxxxxxxxxxx původu
Pokud xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx živočišného původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro výrobu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx možné, zdroje xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského původu, xxxx xx popsat xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx surovinu použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx i s odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX VE STADIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx technických charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx primárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stability.
E. KONTROLNÍ XXXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo v případě xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx propouštění.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, xX, index xxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx používaná xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx popsány, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxx s jiným způsobem xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných jednotlivě.
Pokud xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx navrhnout a odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx výslovné podmínky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ověřit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx s konečným přípravkem, xxxxx být provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx uvedeno maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx X xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx klesá xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení obsahu xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx biologická dostupnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace a určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx propouštění určí x&xxxx;xxxxx limit.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx zahrnuty údaje x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx s určenou xxxxx xxxxxxxxxx a podmínkami xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx použitelnosti po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx xxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx medikovaných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a vhodnosti krmiv, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v krmivu. Xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) musí xxx předloženy v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx zkoušek
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx daných patologických xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z léčených xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika, která xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx platné. Kdykoliv xx to na xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx zacházet xxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx a zkratky, |
|
— |
strukturní vzorec, |
|
— |
molekulární xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx hmotnost, |
|
— |
stupeň xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx přípravku. |
2. Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx na pokusných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v dávkách xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních u cílového xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích metabolitů x&xxxx;xxxxx xxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx tyto údaje xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx X.2, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obavách, xxxx xxxx. těch xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx působení xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx získaných xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxx látce či xxxxxxxx látkách, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jednorázovém xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx mohou xxx použity ke xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, které xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá významná xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx s dávkováním.
V případě xxxxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených výlučně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx zkouška toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx a trvání xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxx xxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx koncových xxxx a stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a dávek, xxxxx xxxxx případně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx volbu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a u lidí. Zkoušená xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx těch, které xx xxxxxx vylučovacích xxxxxx, a také na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx zkoušky toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.
3.3. Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx škodlivých účinků xx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a vývoj xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odstavení, xxxxxxxx xxxxxxx a následnou reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Tyto xxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků na xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx v době xx implantace, xxxxx xxxxxxxxxxx až do xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u samic, xxxxx xxxxxx březí, smrt xxxxxx či plodu, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx plodu. Xxxxxxxx je zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx u druhého xxxxx xxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx neurčených pro xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u samic, které xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie vývojové xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx účelem je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx genetickém xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli látka, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a ke xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx neoplastické léze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
— |
xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo |
|
— |
lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, nebo |
|
— |
léčivá xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx konkrétních xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx u zvířat zahrnují xxxxx naznačující např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx provést doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podráždění. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx navrhování těchto xxxxxx a hodnocení jejich xxxxxxxx se zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxx mikroflóru člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, které xxxxxxxxxxx rezidua antimikrobních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx stanovenými pokyny.
4.2.2. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx potravin
V některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u lidí
Musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxx; pokud xxxx xxx xx, musí xxx vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo již xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v části 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx odpovídajících varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí, a stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přijatými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx fázi xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zohledněn musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx dotčených xxxxx, xxxxxx metabolitů v případě xxxxxxxxxxx rizika, které xxxx získány xxx xxxxxxxxx dalších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části C xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli v době xxxxxx žádosti o registraci, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx jakéhokoli typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným účinkem x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX REZIDUÍ
Provedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 (13).
Účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, mléka x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx jakých podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se reziduí xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, distribuce, metabolismus, xxxxxxxxxx)
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie u cílových xxxxx xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx znění xxxxxx xxx předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k reziduím veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.
Po podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) snižování xxxxxx (xxxxxxx) reziduí x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx přítomných reziduí. |
Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx fyzikálních x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených látek, |
|
— |
umístění xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx typu studie, |
|
— |
vysvětlení xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx lhůty. |
Každá xxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem, |
|
— |
případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele. |
ČÁST 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přikládané x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. j) xx předkládají x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být farmakodynamické xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinky, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx se vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) a pokud možno xx xxxxxxxx s látkou xx známou účinností. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx odkazem na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.
Hodnocení xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.
Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně uvedeny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou předloženy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývat xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a musí být xxxxxxx prověřena významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vývoj xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxx, nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu klinicky xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 3.
X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů, |
|
ii) |
použití xxxxxx xxxxxxxxx ke sledování xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx účinky, |
|
iii) |
kdykoliv je xx xx xxxxx, xx xxxxx porovnat xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem jako xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci stanovení xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanovily režimy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, může xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, |
|
— |
v případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx způsobem xx zavedenou xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX U CÍLOVÝCH DRUHŮ XXXXXX
Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx dosáhnout zvýšením xxxxxxx dávky a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných farmakologických xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx a pohlaví, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.
Xxxxxxxx údaje xxxx xxx potvrzeny údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s těmi xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx xxxxxxx u stejných xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Dosažená xxxxxxxx xx porovná s účinností x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx živin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx protokolem hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být získán x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovaná majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx veškerou předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx to xxxxx, uvádějí se xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci. |
Pokud xx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně popsány.
Dále xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx popis použitých xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; |
|
d) |
objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířat; |
|
c) |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru a zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxx a povahy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně výskytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií; |
|
h) |
přesné xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx a frekvence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx následného pozorování; |
|
k) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx nikoliv, a o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří xx příčinný vztah; |
|
n) |
případně xxxxxx xx užitkovost xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx na kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxx xxxx více položek x) až x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v přehledu hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení; |
|
c) |
v případě xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx týkající xx pokusných xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx riziko v důsledku xxxxxx věku, způsobu xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, pro xxxxx jsou určena, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků. |
Zkoušející xx závěr xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx délky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
HLAVA XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vztahují xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem a názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Rozpouštědla xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx vakcíny, xxxx xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx k přípravě xxxxxxx xxxxx konečného přípravku xxxxx xxxxxx více xxx jedno xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontroly (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx a adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx žádostí, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx jaké.
K správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx článku 44. Navíc xx uvede seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne souhrn xxxxx o přípravku v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx označení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx či xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalu konečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x&xxxx;xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být vypracován xx světle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků v době xxxxxx žádosti. Musí xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souhrnům, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.
Pokud je xx xxxxx, používá xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis:
|
— |
účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, látek xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, identifikátorů xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxx údaje se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a které x&xxxx;xxx xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx údajů“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx počet organismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické účinnosti, x&xxxx;xx buď v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo objem xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena metoda xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, složek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných operací.
Pro xxxxx účel musí xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
různé stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách, |
|
— |
uvedení xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx šarží výchozích xxxxxxx, a výsledky pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech
Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. i) xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx suroviny splňují xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx lékopisu.
V případech, xxx xx specifikace xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopise xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx v monografii x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín musí xxx xxxxx možno xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávána, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s výchozími surovinami xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, jako xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor a další xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx inokul x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxxx a kontrolách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z výroby nebo xxxxxxx xxxxx za xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx předložen xxxxx xxxxxxxxx dosaženého oslabení xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních pro xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx části xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx výchozí xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
|
2) |
V případě inaktivovaných xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx inaktivace xx detoxikace zkoušeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nastane, avšak xxxx dalším stupněm xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx konečného přípravku. Xxxx být uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx chemických zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede se xxxxxxxx zkouška identifikace.
3. Titr xx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx se provede xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
Xxxxx jsou k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx a jeho xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud byl xxxxxxx dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu
Provedeny xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látkami xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný Evropský xxxxxxx, prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na obsah xxxxxxxxxx vlhkosti.
9. Inaktivace
U inaktivovaných xxxxxx xx xx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a u konečného xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX STABILITY
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) a i) xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v reálném xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx zahrnují biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující navrhovanou xxxx použitelnosti za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v pitné vodě, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx konzervace.
Informace o účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx u jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx bezpečnosti
A. ÚVOD X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pokud imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být rozšiřovány xxxxxxxxxxxxx zvířaty, hodnotí xx xxxxx riziko xxx nevakcinovaná zvířata xxxxxxxx nebo jiného xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx živý organismus, xxxxx, která xx xxx xxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 a B.2, xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx antigenu xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných rizik, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.
B. LABORATORNÍ XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů a kategorií, xxx které xx xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí. Xxxx studie případně xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxx xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie týkající xx podání opakované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx v bodě 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky
Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx podání zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx místě xxxxxx. Xxxxxxx se pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 dnů po xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx požadována xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx odhalit jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx kategorií cílových xxxxx zvířat (xxxx xxxx. určitých xxxxxx, xxxxxxxx skupin), za xxxxxxx všech doporučených xxxx podání.
Zvířata xx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, ze xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx zkouší xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vakcinovaného zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního xxxxx
Xxxxxxx xx šíření vakcinačního xxxxx z vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx dutiny xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx nezbytné studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k virulenci oslabených xxxxxx
Xxxxxxx k virulenci se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Provedou xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx zvířat, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx organismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxx xx xxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx
X&xxxx;xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx a uvádí je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro uživatele x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx v potravinách. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx účinky těchto xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.
9. Interakce
Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx imunologickými veterinárními xxxxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx interakce s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxx ze studií xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách, xx použití šarží x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxx xxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx rizika spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx do systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx vakcín, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx fázi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxxx přípravku (půda, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX MODIFIKOVANÉ XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx&xxxx;2 a části C xxxxxxxx 2001/18/ES.
ČÁST 4
Zkoušky xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pohoda xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena do xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx zvířat a pro xxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. |
|
2. |
Hodnocení xxxxxxxxx prováděná v laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a případů, xxx xxx účinnost xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny kategorie xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. V případě xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxx získaných a mateřských xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx každé složky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o kompatibilitě s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat (markerové xxxxxxx), kdy se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx je to xxxxx, musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx cestou podání. |
C. STUDIE XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách. |
ČÁST 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je vymezen xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx částí 3 a 4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, spolu s podrobnými xxxxxx xx bibliografii. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh x&xxxx;xxxx xxxxxx, popis a zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx, xxx je xx vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Společenství; |
|
6) |
všechna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx výsledky (s uvedením xxxxxxx a standardních odchylek), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx vyřazení; |
|
9) |
statistické hodnocení xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx v údajích; |
|
10) |
výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
11) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx může odkazovat xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx údaje xxxxxxxx se pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
11) |
počet zvířat xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx vyřazení; |
|
12) |
povahu, četnost x&xxxx;xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx podrobně odkazy xx xxxxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx kopie.
HLAVA XXX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx s hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxx, xxxxx prokazují, xx přípravek xx xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékovou formu xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.
U generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx přítomných v léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx navrženo xxx použití v přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot, |
|
— |
hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx stanovené xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxx případně x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, esterů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xx změně xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx profil bezpečnosti/účinnosti. |
Každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx prodiskutováno v neklinických/klinických xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu reziduí x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx studiemi snižování xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být doložena xxxxxxxx snášenlivosti u cílových xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biologické veterinární xxxxxx přípravky
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx v definici generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxx), doplněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx k rozmanitosti xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx předpokládané x&xxxx;xxxxxxx 3 a 4, s přihlédnutím xx specifickým charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Obecné xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxx agentura, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivou látkou xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití“, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování. Xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx nezbytné objasnit, xx bibliografické xxxxxx xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx xxxxxx zdrojů informací. |
|
3.3. |
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx jakýmkoli chybějícím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybějí. |
|
3.4. |
Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vysvětlit důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx byla vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx látek
U žádostí xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zahrnout informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx látce, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiemi snižování xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být považovány xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k vyšší xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 hlavy 1 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx registrace původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx na xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti.
6. Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx, jak je xxxxxxxxx v čl. 26 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 a/nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxxx ostatní části xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxx I této přílohy. Xxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx případ xx xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Tato část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx v nich xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
A. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o účinných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx vakcín předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci.
Vědecké xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, influenza xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 oddílu X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a úplné xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx variabilním xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx I částí 2 a 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx jako xx xxxxxxxxx pro registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xx do konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s žádostí, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce.
Obecné požadavky xx jakost se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Na konečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx složek. Lze-li xxxxxxxxx, xx identifikace x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v konečném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, mohou xxx xxxxx v úvahu xxxxx o stabilitě xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Ustanovení části 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 pro látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin.
Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna, např. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Xxxxxxx xxxxxx na články x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 1.
(6) Úř. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, s. 1.
(12) Úř. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.
XXXXXXX III
SEZNAM XXXXXXXXXX, XX XXX ODKAZUJE XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx poskytnout v žádosti xxxxxxxxxx xxxxx článku 62 xxxxx uvedené x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) tohoto xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx byly veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 a 11; |
|
8) |
Povinnost xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx a označením xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nebyla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provozování správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;79 odst. 6; |
|
16) |
Povinnost provádět xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie xxxxx čl. 82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 2001/82/XX |
Xxxx nařízení |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 odst. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Čl. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 5 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 druhá xxxx |
Xx. 38 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 odst. 1 |
|
Xx. 6 odst. 1 a 2 |
Čl. 8 xxxx. 3 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 116 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Xx. 8 xxxxx věta |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 10 |
Článek 112 |
|
Článek 11 |
Xxxxxx 113, 114 x 115 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 8 |
|
Čl. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 odst. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Čl. 13 xxxx. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Článek 13a |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 20 |
|
Článek 13c |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Článek 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Článek 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 85 |
|
Článek 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 odst. 2 |
Článek 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Článek 48 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 28 a 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Článek 33 |
|
Čl. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 a 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Článek 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Xx. 58 xxxx. 6 |
|
Článek 27b |
Článek 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 a 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 49 a 52 |
|
Článek 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Článek 36 |
Článek 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Článek 84 |
|
Článek 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Článek 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Článek 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 47 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 48 |
Článek 92 |
|
Článek 49 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Články 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 a 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 11 odst. 4 |
|
Článek 61 |
Článek 14 |
|
Článek 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Článek 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Článek 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Článek 75 |
Článek 77 |
|
Článek 76 |
Článek 79 |
|
Čl. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Článek 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Článek 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 odst. 3 |
Článek 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 odst. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Článek 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Článek 117 |