EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6

xx xxx 11. prosince 2018

x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,

s ohledem na xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační rámec Xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, výrobu, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx, které provedla Xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvětví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx Unie. Xxxxxx xx do něj xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Xxxxxx 2020 – Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

(4)

Zkušenosti xxxxxxx, xx pokud xxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví xx zásadně liší xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odlišné. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mnoho xxxxxxx xxxxx zvířat, což xxxxxxxxx xxxxxx roztříštěnost xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx investic xx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx jeden xxxx zvířat na xxxx druh xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxx xxxxx odlišnou xxxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ceny xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata představuje xxxxx malý xxxxxx xxxxxx farmaceutického průmyslu xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx regulační xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	Cílem tohoto xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, posílit xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx – tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx unijního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Místo xxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zda přijmou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx, stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nyní používané xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx a neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxx xxxxx by Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnout xx, xxx budou takovýto xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx, xx xxxxxxxxx a další xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pravidel přijatých xx úrovni Xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx pomocí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxx xxxxxx, chovatele x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přenosné xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx závažný xxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zemědělství a akvakultury.

(9)

Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, pokud xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a zdraví zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx.

(10)	Xxxx xxxxxxxx by xx nemělo xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx nezpracovaná xxxx.

(11)	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Dosud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tradičních xxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxx „premixy“ x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lékovou formu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kdy xx stanou tyto xxxxxxxxx medikovanými xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, poté xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 (5) použitelné s výjimkou xxxxxx nařízení.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny k perorálnímu xxxxxx zvířatům x xxxxxx xxxx ve xxxx x xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx v nich xxx xxxxxxx i další xxxxxxxxx o čištění zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxx nedošlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx v medikovaném xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neúmyslného podání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace a rozšíření xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx prostředí.

(15)	X xxxxx harmonizovat xxxxxxx trh xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx jejich xxxxx oběh xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx zúčastněné xxxxxx.

(16)

Rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, xx měl xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Aby xx zajistila xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx používání by xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx žádosti o registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx u již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx například proti xxxxx xxxxxxx, katarální xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx koní xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(18)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zeměpisných oblastech Xxxx x xxxxxxxx modely xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. Mělo xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxx xxxxxx i v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a středním podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx.

(20)	Aby xx xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx a důkladné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx pouze xxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxx toho xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání a decentralizované xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx vypracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx zapojení xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxx má xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xx být xx xxxxxx Unie provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o sporném bodu, xxx bude závazné xxx xxxxxxxxx členské xxxxx a bude přijato xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik.

(23)	Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxx uvádění xx trh x Xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokázána xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx.

(24)

Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen.

(25)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx není k dispozici xxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx situacích xx xxxxxxxxxxx lékaři měli xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v zájmu xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx předepsána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xxx škodlivá rezidua xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do potravinového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxx podávána xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Unie xx xxxx xx xxxxxxxxxx nákazy x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v členském státě.

(27)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro změny, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyňata. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx mělo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxx a jejich používání xxx vědecké xxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxx xxxx stres xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxxx xxxxxxxxx alternativních zkušebních xxxxx, kdykoli xx xxxx možné, a pokynů Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (XXXX).

(29)

Uznává xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytuje veřejnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v databázi xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxx, xx příslušný xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx v co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a omezení tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyvážit právo xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx důvěrné informace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001.

(30)

Společnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx zájem xx rozvoji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx omezené xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx pro xxxx xxxx, mělo xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dané xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxxx vzácně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31)

Xxx všechny xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx se xxxxxxx xx xxxx xxxx. X xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx látkám a jiným xxxxxxx x xx xxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(32)

Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Zejména xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX (9) xxxx xxx xxxxxx xxxx látku xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx seznam xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx x xx mohly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx ji zařadit xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a stanovit xxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx xxxxx xxxx emise účinných xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxx revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů o nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (BREFs) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů.

(33)

Zkoušky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinická xxxxxxxxx představují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx předložily xxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovily xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx před xxx, xxx xx použil xxxx žadatel. Xxxx xxxxxxx xx nicméně xxxx xxx časově xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podobná xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být uplatňována x xxxxxx podporujících xxxxx xxxxxxx formu, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx snižuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx.

(34)	Xxxxxx xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx, xx neměly xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx byl xxxxxxxxxxx x Xxxx.

(35)

Xxxxxx xx, xx xxxxx účinek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx použitém xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxx existují xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx možného účinku xx životní xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx, aby tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx veterinární xxxxxxxx xxxxxx systému založeného xx zhodnocení xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx“). Komise xx xxxxx měla xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx monografií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhem.

(36)

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx i údajů xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u přípravků pomocí xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx na xx. X xxxxx případě může xxxxxx x xxxxx registrace xxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v původní xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx o změnu registrace x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použité xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx měla xxx xxxxxxxxx bioekvivalence, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx je jakost, xxxxxxxxxx a účinnost obdobná.

(38)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx průmysl, xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx ukládány xxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxx řádně odůvodněny.

(39)

Uznává xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx x xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik, a další xxxxxxxxxx faktory, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, etických, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx

(40)

Xx xxxxxxxx okolností, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a fytosanitárních opatření, xxxxx xxx vyložen xxx Unii xx xxxxxxx Komise xx xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx okolností by xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx i na xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rozměru x xxxxxx ekonomické zátěži xxxx dopad přesahuje xxxxxxx následky xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxx se globálním xxxxxxxxx pro veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx celé společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx zdraví“. Xxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx ohrožujících xxxxxxx xxxx a podněcování a vytváření xxxxxxx k vyvíjení nových xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje registrace xxxxxxxx nových xx xxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx odvětví omezeno. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na registraci xx měly dostatečně xxxxx rizika a přínosy xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(42)

Xx nutné xxxxxxx xxxxxx rozvoje rezistence xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, xx použití xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx k rozvoji xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxx xxxx xxxxxx xxxx organismů, které xxxx x xxxx spojeny. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx povolovány xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xx xxxxxx omezení použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxx by xxxx zahrnovat omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

(43)	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při posuzování, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxx xxxxxx antimikrobik xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx inovace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx co xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx používány x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a šíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx již nyní xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v jasně vymezených xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo omezenému xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx velmi xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxxxxx xxxxxxxx k profylaxi xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měla umožnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat.

(45)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, xxx jež xxxx xxxx xxxxxxxx xxx používání ve xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx nejsou x xxxxxxxxx žádná jiná xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(46)

Xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka. Xxxx xxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx neměla xxx dostupná xx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx o antimikrobikách xx Xxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxx dostupná xxxxxxxxxx x xxxx věci xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), Světová organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici pouze xx xxxxxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úlohu při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povědomí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx profesní etický xxxxx. Veterinární xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxx xx vědomí xxxxxx legitimní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v jejich xxxx.

(48)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx strany xx xxxx společně prosazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xx proto xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxx uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx pomoci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx nepřiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(49)

Xx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na člověka x xxxxxxx x Xxxx a ve xxxxxxx zemích xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx jinými prostředky. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxx založena xx xxxxxxxx doporučení x xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi. X xxxxxx důvodů by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby subjekty xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kroky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie vyplývající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx k mezinárodnímu boji xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx plánem XXX proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x x XXX xxxxxxxxx pro rezistenci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovanou Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro zdraví xxxxxx.

(50)

Xxxxx chybí dostatek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx bylo možné xxxxx trendy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxx byla xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx pokračovat ve xxxxxxxxxxxxx těchto údajů x xxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx s údaji x xxxxxxxxx antimikrobik x xxxx x xxxxx o organismech rezistentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx zjištěných x xxxxxx, xxxx a v potravinách. Xxx shromážděné xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx stanovena příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a výměnu údajů. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx odpovědné xx shromažďování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovat xxxxx xx xxxx xxx xxxxx provádět, xx xxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o prodeji a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolehlivé.

(51)

Většina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byla xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx překážky xxx oběh veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přinejmenším xxxxx xxx x xxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx x xxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(52)

Aby se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxx xx být stanovena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, jakou xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx možno xx xxxxx xxx vytvořeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxx informacím. Piktogramy x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v celé Xxxx. Xx xxxxx xxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx možnost zvolit xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

(54)

X xxxxx zvýšit dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx případě xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx používat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

(55)	Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Shromažďování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti by xxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky. Xxxxxxxxxx nehodami mohou xxx například xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx škodlivá xxx xxxxxxx prostředí, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z povrchové xxxx.

(57)

Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx podněcovat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx takovéto xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jejich povinností, x xxxx xx být xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poté, xx podezření nahlásí.

(58)

Xx xxxxxxx zkušeností xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx. Xx v zájmu Xxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a technologického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(59)

Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx trh. Xxxx xx shromažďovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(60)

Je nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx údaje xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx trhu.

(61)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je z důvodů xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(62)

Měla by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, v níž xx xx zaznamenávaly a sjednocovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx umožnit a usnadnit xxxxxxxxxxxxxxxxx dozor a dělbu xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato databáze xx měla obsahovat xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(63)

Postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k posuzování informací x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdrží, xx měly být x xxxxxxx s opatřeními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odvozené xx xxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx agenturou xxxx xxx jedním z prostředků, xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx u těchto veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx. „proces xxxxxx xxxxxxx“ xx xxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, analýzy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx Unie xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii, nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx.

(65)

Xxxxxxxxx obchod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xx dovozů x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, decentralizovaného postupu x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx následného xxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx zásady xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx „Xxxxxx dvůr“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obchod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tomu, xx kontroly xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxx provádět xxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxx dovezené ze xxxxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx požadavky.

(67)	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v Unii by xxxx být zajištěna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxx.

(68)

Xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx získávány xx xxxxxx. Měla xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vypouštění xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxx. Jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx teprve xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(69)	X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a velkoobchodních xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx unijních xxxxxxx xxx inspekce a výměnu xxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxx xx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx specificky xxx xxxx xxxxxxxxx vypracovány xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxx odlišným od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(71)

Xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zachází se x xxxx odpovídajícím způsobem. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx budou splněny. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx platné x xxxx Unii x xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxx v případě paralelního xxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx.

(72)	Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx zveřejněn seznam xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, x xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(73)

V Unii xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxx oprávněnými xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx xx xxx zároveň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xx xxxxxx xxxx usazeni, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, povoleno prodávat xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře. Xxxxxxx-xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prodávat xx xxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx předpis, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek a pouze xx svém území. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx výdeje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(74)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xx sami. Kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, mělo by xxx ponecháno na xxxxxxxxxxxxxx předpisech, zda xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. Xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxx vždy xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které podali.

(75)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tímto způsobem xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“).

(76)

Při přezkoumávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx uznal Xxxxxx dvůr x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx odlišují xx ostatního xxxxx. Xxxxxx dvůr rovněž xxxxxxx, xx zdraví x xxxxx člověka xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a zájmy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx EU x xx členským státům xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a o způsobu, xxxx xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx, mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uvážení, pokud xxx o podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx svém xxxxx. Členské xxxxx xx xxxxx xxxx xxx možnost stanovit x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a neomezují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.

(77)

Aby xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx a bezpečnost veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku, xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx společné xxxx, rozpoznatelné v celé Xxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx nabízející xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx by měly xxxxxxxxx na internetovou xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx provázány, aby xxxxxxxxxx poskytovaly komplexní xxxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxx státech by xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx likvidaci, xxx xxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(79)

Reklama, a to x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a mohla by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky splňovat xxxxxx kritéria. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx, odborné přípravě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx používání či xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, což by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx zachovaly xxxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.

(80)	Xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, že je xxxxx xxxxx důraz xx rozlišování xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx straně xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v reklamě xxxxxxxxx.

(81)	Pravidla xxx reklamu x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX (11).

(82)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx předepsány veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo skupinu xxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neměla xxx xxxxxxx profesní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(83)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx vzorový formát xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx nebude xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(84)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx shromažďovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx zlepšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(85)

Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx xx zásadní význam, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx tohoto xxxxxxxx jsou účinně xxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(86)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx riziko x xxxx souladu v různých xxxxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxx umožnit xxxxx příslušným orgánům, xxx xxxxxxxxx zdroje xxx, xxx xx xxxxxx nejvyšší. V některých xxxxxxxxx xx se xxxx kontroly měly xxxxxxxx bez xxxxxx xx úroveň xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx před udělením xxxxxxxx x xxxxxx.

(87)

V některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontrolního xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx bránit dosažení xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx vzniku xxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxx životní xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů. Xxxx audity xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zbytečné administrativní xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a se xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 (12).

(88)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy vytvořily xxxxxx rámec pro xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí za xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx k poškození xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(89)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, doplňkovými látkami, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx produkty, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a usnadnil xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxx xx xxx zřízena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx měla poskytovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx určitý produkt xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

(90)

X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx jejich použití, x xxxxx by se xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pravidla. Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem jako xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxx předpisům xxxxxxxxx xxxxx, což platí xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (13).

(91)

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxxx x xxxxx uložené agentuře xxxxx nařízením měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a úkoly by xxxx xxx financovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedenými xxxxxxxx xx však xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx za činnosti x xxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(92)

Obecně xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx byla xxxxxxxxx pozměněna xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx proto naléhavě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx však xxxxxxxxx xxxxxxx je v reakci xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokrok nebo xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků (XXXX), xxxxx XXX x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné xxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(93)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby Xxxxxx mohla účinně xxxxxxxxx své xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx, xx měla xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx o určení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx u lidí; stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pravidel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x xxxxx informací, jež xx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pokut xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx XX (x)xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx a (ii) za xxxxxx dosažení xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx probíhaly v souladu xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (15). Xxx zajištění rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxx odborníci xxxx automaticky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravě xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

(94)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx by měly xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16).

(95)	X xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/XX (18) by xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(96)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx být xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Xxxx.

(97)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při současném xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx z důvodu jeho xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxx jejich xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zhotoveny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx na trh.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx, xx xxxxxx 94 x 95 xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 použijí xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxx pouze články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddíl 5 xxxxxxxx XX.

5. Odchylně od xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.

6. Xxxxx přípravků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx kapitola XXX použije také xx:

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx psychotropní vlastnosti x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx;

b)	veterinární léčivé xxxxxxxxx zhotovené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vztahuje xx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

7. Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx neprošly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1831/2003 (19);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2019/4.

8. Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx centralizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx bránit členským xxxxxx x xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx

1. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx x. 1831/2003 x xxxxxxxx rozpor xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 nebo xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která splňuje xxxxxxx jednu x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx účinek v případě xxxxxxxxxx xxxxxx;

b)	účelem jejího xxxxxxx u zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	účelem jejího xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

2)

„látkou“ xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx:

x)

xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

4)	„pomocnou xxxxxx“ xxxxxxxx xxxx složka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivá xxxxx xxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stavu imunity;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx účinnou xxxxxx xx biologická látka;

7)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxx x xxxxxxxx o výrobním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 44, 47, 49, 52, 53 nebo 54, xxx xx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

9)	„generickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx totéž xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

10)	„homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v Evropském lékopisu xxxx, není-li x xxx xxxxxx, v některém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v přítomnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx k zabránění xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx téhož xxxxx;

12)	„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xx prevenci xxxxxxx xxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxx antibiotik, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a antiprotozoik;

13)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx parazitů x xxx se xxxxxxx xx účelem léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx parazity, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

14)	„xxxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a potlačit xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, která jsou x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx riziko xxxxxx x xxxxx již xxxxx xxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx;

16)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nákazy, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx infekcí;

17)	„klinickým xxxxxxxxxx“ studie, jejímž xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ studie, xx kterou se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx zkoumat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace;

19)

„xxxxxxx přínosů x xxxxx“ xxxxxxxxx kladných xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zdraví;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx souvisejícímu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

20)	„xxxxxx názvem“ mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX) xxx danou xxxxx, nebo pokud xxxxxxxxxx, xxxxxx používaný xxxxx;

21)	„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ buď xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s běžným názvem, xxxx běžný xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

22)	„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 137;

24)	„xxxxxxxxx na xxxxx“ xxxxxxxxx uvedená na xxxxxxxx xxxxx nebo xx vnějším xxxxx;

25)	„vnitřním xxxxxx“ obal xx xxxx xxxxx balení, xxxxx jsou v přímém xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx;

26)	„xxxxxxx obalem“ xx xxxxxx xxxx, do xxxx se xxxxxx xxxxxxx obal;

27)	„příbalovou xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

28)

„povolením x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použít příslušné xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx;

29)

„xxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxxx x xxxxxx typů xxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění, xxxxx se vyskytují xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech;

x)	xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro jiné xxxxx xxxxxx než xxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, prasata, xxx xxxxxx, psy x xxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a prevencí xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx problémů xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx;

31)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx“ xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxx“ veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx;

33)	„předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxx;

34)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v množstvích, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx;

35)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx Unie, xxxx xxxxxxxx xx xxx jednoho xxxx xxxx členských států;

36)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx už za xxxxxx xxxxx či xxxxxx, kromě maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

37)	„vodními xxxxx“ xxxxx xxxxxxx v čl. 4 xxxx 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 2016/429 (21);

38)	„zvířaty určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx“ zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009;

39)	„xxxxxx“ xxxxx podmínek xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxx 36;

40)	„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ jakékoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxxxx xxxxx, distribuci, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;

41)

„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a zjistit, zda xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx“ situace, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pravděpodobnost, že xx závažné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

43)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx terapii, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx inženýrství, léčbu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx jiná xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ epizootologická xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) č. 2016/429.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX A PRAVIDLA XXXXXXXX SE XXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx ustanovení

Článek 5

Registrace

1. Veterinární xxxxxx přípravek se xxxxx xx trh xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx udělil xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku v souladu x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, zamítnutí, pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují.

4. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx usazení x&xxxx;Xxxx platí také xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, pokud výdej xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx x&xxxx;xxxxx daný xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 a 49;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 a 52;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovaného uplatnění xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx x xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.

3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx formáty, xxxxx poskytla agentura.

4. Xx xxxxxxxxx předložených informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídá xxxxxxx.

5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx předloženy xxxxxxx informace a veškerá xxxxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx.

7. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxx xxxxx měsíců xx xxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, čl. 52 xxxx. 8 nebo xx. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxx

1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se v případě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyk xxxx jazyky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx označeny x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)	informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II;

c)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému.

2. Pokud xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 předloženy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx týkající xx přímého nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se žádost xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 a s veškerými xxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě pro xxxxxxx druh xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx předložen xxxxxx xxxxxxxxxxx, že agentuře xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx prohlášena xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx lidskou spotřebu, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povoleny.

5. Pokud xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxx;2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES (22) xxxx z nich xxxxxxx, xxxx být žádost xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o:

a)	kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vývoje, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované přílohami XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxxxxxxx v souladu s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 46 a 47, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx že mu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx nebyla xxxx registrace udělena.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž se xx klinické hodnocení xxxxxxx

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat nevstupují xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenána x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (VICH).

Xxxxx 4

Xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxx na vnitřním xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 odst. 4 xxxxx jiné:

a)	název veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx a lékovou xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané dávky x&xxxx;xxxxx objemu či xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů;

c)	číslo xxxxx, xxxxx předchází xxxxx „Xxx“;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx druhy xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx; a

i)	případně ochrannou xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 tohoto článku xxxxxx xxx zobrazeny xxxx snadno čitelné, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkratky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx členský stát xxxxxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx na vnějším xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku musí xxxxxxxxx xxxx informace x xxxxx jiné:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1;

x)	obsah xxxxxxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek musí xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxx“;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 14 xxxx. 4;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Členský stát xxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nutné xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód. Tento xxx lze použít xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx číslo uvedené x xxxx. 1 xxxx. x).

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jasně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.

4. Xxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, všechny informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Odchylně od xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx malá xx xx, xxx obsahovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx x xxxxxxx formě, xxxx xxxxxxxxx a žádné xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“.

2. Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx mají xxxxxx xxxx, který obsahuje xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxxx 13

Xxxxx informace xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 1, xx. 11 odst. 1 x xx. 12 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a na xxxxxx žadatele, umožnit xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxx údajů o přípravku x xxxxx xxxxxx reklamou xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx informace:

a)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx;

c)	kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxx každý druh, xxxxxx a cestu xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i informace x xxxxxxxx podávání;

e)	xxxxxxxx pro xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx.

x)	v případě potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx použití, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

j)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx platné xxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

k)	registrační číslo;

l)	xxxxxxxxx xxxxx na držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky;

m)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s registrací xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v příbalové informaci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx formulována x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx, jasná x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou rozhodnout x xxx, zda xxxx x xxxxxxxxx v papírové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v obou xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 15

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Informace uvedené x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx být v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 35.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 alespoň xxxx xxxxxxxxx:

a)	vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx podání x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx;

x)	zvláštní xxxxxxxxxx, pokud xx xxx homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx xxx uvedený x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.

2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro celou Xxxx, xxxxx xx xxxx používat pro xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

3. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 12. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

Oddíl 5

Zvláštní xxxxxxxxx xx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajích

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx, xxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx xx uplynout xxxxx než za xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxx, izomerů, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx derivátů xxx xxxxxx xxxxx, která xxxx použita v referenčním xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xx xxxxxx xxxxx použitá x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx informace, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

3. Různé perorální xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrován v členském xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxx se generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v některém členském xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v němž je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

6. Souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx indikace xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx před 1. xxxxxx 2005.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx

x)	existují rozdíly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx hodnocení hybridního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Žadatel xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx byl zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx

Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) se x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxx souhlasu

Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxx založená na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud tento xxxxxxx doloží, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx mají přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx 6

Registrace xxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx výjimečných okolností

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx pro xxxxxxx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od čl. 8 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx pro zdraví xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx dokumentace xxxxxx poskytnuta;

b)	žadatel předložil xxxxxx, že daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx určen xxx xxxxxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeno, xx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx a postup xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 2 xx registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxx po xxxx xxxx xxx.

2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat aktualizované xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx agentuře, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti registrace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxx i nadále xxxxxx.

4. Xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx trh xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxx xxxxxxxx, příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

6. Xxxxxxxxx orgán, případně Xxxxxx může veterinárnímu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti uvedené x xx. 23 odst. 1.

Xxxxxx 25

Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx veřejným xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx nad rizikem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx předložena. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností

1. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 25 xxx registraci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Pokud byla xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeno, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od čl. 5 xxxx. 2 je registrace xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost o opětovné xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výjimečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx i nadále xxxxxx.

4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx nepřijme xxxxxxxxxx o žádosti.

5. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx a rizik zůstává x xxxxxx příznivý, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx registrace o další xxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 x 26 xxxxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxx 7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxxxxx žádostí

1. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, xxxx:

x)	xxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx k určitému xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx Xxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx:

a)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x x xxxxxxx potřeby jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx aby xxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx;

x)

k ověření, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx, xx uspokojivá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx přesahují xxxxxxxxx limit reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009, x xxx xxxxx úředních xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xx xxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu s článkem 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 88, 89 x 90, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx popsaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti v souladu x xx. 8 odst. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx dotyčný příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, informuje xxxxxxxx v případě, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v článcích 44, 47, 49, 52 x 53 pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx může xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.

2. Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 28, sdělí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 6.

3. Příslušný xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx povahy.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat následující:

x)	xxxxxx xxxxx o přípravku obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35;

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o výdej xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34;

c)	znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 10 xx 14.

2. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx jejichž xxxxx xx vázán xx předpis veterinárního xxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx omamné xx psychotropní xxxxx xxxx látky, které xxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek, včetně xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx o omamných xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx protokolu x xxxx 1972, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx o psychotropních xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a psychotropními xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx drog;

x)	veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k eutanázii zvířat;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx let;

g)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky s hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx beta- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx je dotčena xxxxxxxx Rady 96/22/XX (23).

2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxx pokud jsou x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.

3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x), x) a h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx schopnosti xxx xxxxxx používání;

x)	veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxx ošetřené zvíře xxxx xxxxxxx xx xxx jiná xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxxxxx používání;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nepředstavuje xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, pokud xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látkám, x xx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky.

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxx x xx. 33 odst. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

a)	název veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx sílu a lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx běžného xxxxx xxxx popisu jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	xxxxxx xxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx každý cílový xxxx zvířete;

xxx)	kontraindikace;

xx)	zvláštní xxxxxxxxxx;

x)	zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zvláštní opatření xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx prostředí;

xx)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

vii)	xxxxxxx v průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx;

xxxx)

xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rezistence;

xxxx)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxx (xxxx xxx „XXXxxx kód“);

ii)	xxxxxxxxxxxxxxx;

iii)	xxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x), xx) x xxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání;

xx)	xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxx bezpečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxx přípravků;

f)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx čísla;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

i)	xxxxx poslední xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 23 xxxx 25, xxxxxxx:

x)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezený xxx nebo za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a posouzení xx xxxxx zakládá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumentaci“; xxxx

xx)	„registrace xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, a posouzení xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“;

x)	xxxxxxxxx o systémech xxxxx xxxxxxxxx v článku 117, xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 34 xx každý členský xxxx, v němž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uváděn xx xxx, stále xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx

1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, se přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 x xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx „registrace“).

2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poregistrační xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na možný xxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 33 xxxx. 1 x xxxx řádně xxxxxxxxxx a obsahují xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí.

2. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx v této xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku;

d)	veterinární léčivý xxxxxxxxx je antimikrobním xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx stimulátor užitkovosti x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro veřejné xxxxxx v případě rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx antiparazitikům xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;

i)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; nebo

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx xx xxxxxx odstavce 5.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx doplní xxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 4 x 5 xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Xxxxx 8

Ochrana registrační xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;38

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/EU, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku odvolávat xx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx původně xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx tato xxxx xxxxxx xx xxxx xxx dva xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx písemné povolení x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dokumentaci.

2. Ochrana xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) se použije xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx dotčený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx liší od xxxxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx druhy xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání xxxx obchodní úpravy xxxxxx, xx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

a)	10 let xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx skot, xxxx xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, psy a kočky;

b)

14 xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxx maso, xxxxxxx, kura xxxxxxxx, xxx a kočky, xxxxx xxxxxxxx antimikrobní xxxxxxx xxxxx, xxx ke xxx předložení žádosti xxxxxx léčivou látku, xxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii;

x)	18 xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx;

x)	14 xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druhy zvířat xxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxxx a) a c).

2. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx použije xxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), xxxx xxxxx je v souladu x xxxxxxx 67 schválena změna, xxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xx další xxxxx xxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), doba xxxxxxx stanovená v článku 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx pro xxxxx xxxxx cílový druh xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx změny byla xxxxxx předložena xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x).

2. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx s článkem 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx rozšiřuje xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx stanovená v článku 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx předpokladu, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 písm. x).

3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxx jakýchkoli xxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.

4. Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xx xxxx pěti xxx xx udělení xxxxxxxxxx, pro kterou xxxx provedena. Zákaz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neuplatní, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení k přístupu, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxx xxxxx posouzení xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo antiparazitikům; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čtyřletá doba xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxxx práva

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 xx nepovažují za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv z dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)

Xxxxxx&xxxx;42

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v celé Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx XXX technologií;

ii)	kontrolovanou xxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní proteiny x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněk;

iii)	metodami xxxxxxxxx a monoklonálních xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxx řadě x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx k datu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx allogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a e) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxx udělit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 43

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s poplatkem xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být používán x xxxx Xxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxx xxx centralizovanou xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx posouzení stanovisko xxxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 33.

2. Xxxxxxxx vydá stanovisko xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 90 xxx.

3. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o zrychlený postup xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx 210 xxx se xxxxxx xx 150 xxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx. Do 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx přezkum. V tomto xxxxxxx xx použije xxxxxx 45.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, agentura xxx zbytečného odkladu xxxxx xxx stanovisko Xxxxxx.

6. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx stanoviska, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xxxx k datu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxx.

8. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx žádostí xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělení registrace, xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx rozhodnutí není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení zdůvodňující xxxxxxx. Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x xxxxxxxx.

9. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.

10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné informace xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx stanoviska agentury

1. Xxxxx xxxxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení stanoviska.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení podrobného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx součást.

3. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx jej zašle xxxxxxxx Xxxxxx a žadateli.

4. X xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 44 xxxx. 6 xx 10.

Xxxxx 2

Registrace platné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx registrace“)

Článek 46

Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, pro který xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx lhůtě 210 xxx xxx xxx předložení platné xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgán vyhotoví xxxxxx o hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státech („xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)

Xxxxxx&xxxx;48

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx o udělení xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

2. Decentralizované xxxxxxxxxx xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx projednává v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 42 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx 49

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o decentralizovanou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx členských států xxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace, které xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxx xx významné.

4. Do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx příslušné orgány xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx a informují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx vůči této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx životní prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušného xxxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

7. Pokud xx hodnotící zpráva xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xx hodnotící zpráva xxxxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx proti ní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup a bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v článku 54.

10. Xxxxx v jakékoli xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát.

11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.

Xxxxxx 50

Xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 5 může xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

2. Koordinační xxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx zprávě se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx tvoří xxxx xxxxxxxx součást.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxx ustanovení xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 x 11.

Xxxxx 4

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 51

Působnost xxxxxxxxxx uznávání národních xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx udělená x&xxxx;xxxxxxx s článkem 47 xx xxxxxx v ostatních členských xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 52.

Xxxxxx 52

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx národních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxx rozhodnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a předložením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

4. Pokud xxxxxxx xxxxx, xx jeden xx více členských xxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považují xx xxxxxxxx v souvislosti se xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33, a předá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.

6. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.

7. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakéhokoliv x xxxxxxxxx států xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené v odstavci 6.

8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakéhokoli dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dohody xx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx žadatele xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k aktualizované hodnotící xxxxxx podle xxxxxxxx 6 tohoto článku, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxx 54.

10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx zákaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát.

11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.

Xxxxx 5

Opakované uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;53

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx xxxxxxx xx registrace udělena, xxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx a příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v článku 49, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, a to x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx uvedených v článku 8 xxxxxx obsahuje:

a)	seznam všech xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx registrace, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx decentralizovaným postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 7 xxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8;

x)	xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx xx 60 xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vypracuje x&xxxx;xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 do 60 xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxx na obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací..

4. Odchylně od xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx shledá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, vznese xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a aktualizované hodnotící xxxxxx uvedené v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 49 xxxx případně xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a žadateli x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx námitky xxxxxx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, aby xxxxxxx dohody o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vznesených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu.

7. Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dalších dotčených xxxxxxxxx států, udělí xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx nejpozději xx 60 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.

Xxxxx 6

Xxxxxx přezkoumání

Xxxxxx&xxxx;54

Xxxxxx přezkoumání

1. Pokud příslušný xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 xxxx.&xxxx;8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx k hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupině.

2. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx veškeré vhodné xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx námitky.

3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx vznesené xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1x čl. 66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny, příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx tohoto zamítnutí xxxx odmítnutí. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx dosáhnout xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx dne, xxx xxxx vznesena xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku.

7. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx vyhotoví xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

8. Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, xx xxxxxx tohoto článku xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 odst. 3, přičemž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxxxxxxx členské xxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xx základě xxxxx návrhu přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, změně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx

Článek 55

Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii xx strany Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů:

i)	název veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxx xxxxxx látky a síla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

iii)	souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx informace;

v)	hodnotící xxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x

xxx)	xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členském xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx příslušnými xxxxxx v souladu s kapitolou X

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;6.

x)	xxxxxx objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxxxxxxx kroky, xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mechanismu xxx elektronickou xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx a zabezpečení výměny xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vlastních xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a hodnotící xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace

Xxxxxx&xxxx;57

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používaní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.

2. Členské xxxxx xxxxxx shromážděné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx s ohledem xx xxxxxx druh xxxxxxx x&xxxx;xxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Agentura xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a zveřejní xxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx pokynů a doporučení.

3. Komise xxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků týkajících xx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zavedou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx metodu xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví formát xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.

5. Členské xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, xxx:

x)	xx xxxx let ode xxx 28. ledna 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018;

x)	xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx držena x&xxxx;xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 písm. x) xx nesmí xxxxxxxx tak, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxx chovajících xxxxxx v zájmovém xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx uvedení xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávky xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

3. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 3 této xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx unijní xxx, xxxxx neuplyne doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 40.

6. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx.

8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/625.

9. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgánem xxxxx xxxx a oznámí xxxxxx xxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.

11. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Komisi xxxx xxxxxxxx agentuře xx stanovené lhůtě xxxxxxx xxxxx, které xx k dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx tím, než xxxx opatření xxxxxx, xx současného xxxxxxx xxxxxx pro toto xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Změny registrací

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx seznam xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.

2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Komise v úvahu xxxx kritéria:

a)	potřebu vědeckého xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx možné určit xxxxxx pro veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku;

d)	skutečnost, zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx informace v jazycích xxxxxxxxx x xxxxxx 7, v databázi xxxxxxxxx do 30. xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx registrace příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx případně Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné orgány xxxxxxxxxxx členských států x xxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx tak, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 62

Xxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx změna xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 60 xxxx. 1, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, příslušnému xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žádosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx dané xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká;

x)	xxxxx xxxx důsledkem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změn;

e)	pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx, seznam členských xxxxx, které uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx

Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považují xx xxxx změny xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx změny.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxx žádosti x xxxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytují na xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx xx téže xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx změnu, xxx xx xx xxxxxxxx seznamu nevyskytuje x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx dělby xxxxx

1. Při xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxx, xxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx několika xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx dotyčný xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentuře.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 66.

3. Pokud xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který vybere x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx fungování xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 66

Xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx o změnu splňuje xxxxxxxxx stanovené v článku 62, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrdí xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3, xxxx případně příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxx informace a dokumentaci.

3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx platné xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx více xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

6. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx agentura, xxxxx xxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx ji xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

8. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxx článku, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54.

9. V závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

10. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podat xxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobné xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxx předáno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

11. Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu přezkoumá xx xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxx k uzavření xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx posouzení

1. Do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 66 x xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx na seznamu x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxx zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odmítnutí.

2. V případě xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí xxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx registrace.

4. Příslušný xxxxx, Komise, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx členských států xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, stanoví xxxxx xxx zavedení xxxxx a oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3.

2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

Oddíl 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;69

Xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx v článcích 70 x&xxxx;71 xxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx a pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;47 xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, xx předloží xxxxxxxxxxx skupině seznam xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pro xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx referenční členský xxxx xxx xxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx práci xx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx agentury x xxxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx lidského xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx ochrany životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu uvedeného x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifikující xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a označením xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxx 8, a které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx na harmonizaci.

6. Do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5, xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xx koordinační skupině x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

7. Pokud xx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx na harmonizovaném xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx postup, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a předá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx nezbytné překlady xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxx příslušném členském xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx překladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.

10. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 11 podnikne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

11. V případě, xx xxxxxx xxxx dosažena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx úsilí xxxxxxxx v odstavci 10 xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx xxxxxx 83 x 84.

12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx 71

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky

1. Pokud byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx dosaženo xxxxxx na harmonizovaném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

c)	ochranné xxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oddíly souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx souhrnům xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx uvedený v čl. 70 xxxx. 1 xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxx 1. xxxxxx 2005, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pokud byl xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před 1. říjnem 2005 x xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Článek 73

Farmakovigilanční xxxxxx Unie

1. Členské xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zřizování a spravování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem zajištění xxxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx přínosů a rizik.

2. Příslušné xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a nezamýšlená;

b)	jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx podání xxxxxxx, ať xx xx není x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx mimořádné události x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 126.

2. Farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55 jsou xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční specifikace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx hlášené xxxxxxxxx xxxx uloženy xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 75.

5. Systém xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřizuje xxxx síť xxx xxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxx předávání xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx orgány mají xxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx přístup xx farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxx jsou držiteli xxxxxxxxxx o registraci, a další xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxx od 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášených xxxxx xxx, rozdělených xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek;

x)	výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

1. Příslušné xxxxxx zaznamenají do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxx hlášeny a ke xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx registrované veterinární xxxxxx přípravky, xx 30 dnů xx xxxxxxxx zprávy o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxx xxxxxx 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx prováděli poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxx tuto xxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx, stanovit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgány.

4. Příslušné xxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí pro xxxx xxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jim xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx vypracovaný jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxx komunikovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx.

4. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotí xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxx opatření.

5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx shrnutí. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.

7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smluvně xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx za farmakovigilanci xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx v článku 78. Uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x Xxxx x xxxx mít odpovídající xxxxxxxxxxx a musí být xxxxxx x xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

9. Úkoly stanovené x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx článku mohou xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve smlouvě x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 62.

11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí zveřejnit xxxxxxxx o farmakovigilančních informacích xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejnosti prezentováno xxxxxxxxxx a aby nebylo xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxx úkoly:

a)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx referenční xxxxx základnímu dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

d)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx upozorněn, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x Xxxx;

x)	vyplnit xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 76 xxxx. 2, případně je xxxxxxxxxx a zaznamenat je xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	zajišťovat, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla úplně x xxxxxxxxxx zodpovězena;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx informace, které xxxxxx zjistit xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 4;

i)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx změny základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

j)	xxxxxxxxxx, xxx xx všem xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi a související x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 dnů od xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8 xx kontaktní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o inspekce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx signálu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shromažďovat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Činí xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx s předchozím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 x 126, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx úkoly příslušného xxxxxx

1. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxx z úkolů, xxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx s tím xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1 Komisi, xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx relevantní farmakovigilanční xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx proces xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zjistí změnu xxxxxx přínosů x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 odst. 10.

Xxxxxxx xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o poměru xxxxxxx x xxxxx a případně odkazů xx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v čl. 42 odst. 2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx závěru x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx vědeckou literaturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v registraci.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

4. Xxx účely xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dělí x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu (dále xxx „vedoucí xxxxx“).

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx příslušné xxxxxx, xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx nutné přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.

Xxxxx 6

Xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx

Článek 82

Působnost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Komise xxxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxx k uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany.

3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xx její xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie.

4. Agentura xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie na xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o přezkoumání v souladu x xxxxxxx 82 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx výbor uvedený xx xxxxxx 139, aby xxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx postoupena. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o další xxxxxx xx 60 xxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx.

5. Xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a s odůvodněním xxxxxx xxxxxx.

6. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx úmysl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxxxxx 84

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie

1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska uvedeného x xx. 83 xxxx. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 uvedeno jinak, xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx přezkoumání xxxx.

4. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, registrován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx v daném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx žádost x xxxxx xxxxx čl. 62 odst. 1.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Komise zašle xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 3 držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání, xx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Článek 85

Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx článek 5.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx registračního xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

x)	je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx uveden, x xxxxxxxxxx xxxxxx používaných v členských xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a neobsahuje xxxx než jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 dílech;

x)	x xxxx označení xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx registraci homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	vědecký xxxxx nebo jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxx v lékopise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy x xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx;

x)

dokumentace popisující xxxxxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	výrobní a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx;

f)	xxxx, který xx být uveden x xxxxxxxxxxx informacích, xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)	x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

2. Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovit podmínky, xx kterých xxxx xxx registrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx 90 dnů ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx jako držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 5.

6. Xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx na xxxxxxx x Xxxx xxxxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vyžaduje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx činností:

a)	výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxx xxx na xxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do konečného xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zpracovávání, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a přebalování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx v rámci tohoto xxxxxxx; xxxx

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a změny x&xxxx;xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx odstavec 2, xxxx být příbalová xxxxxxxxx uvedena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx šarže x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxx, xxxxx udělily, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx v celé Xxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxx o povolení k výrobě

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

d)	podrobnosti o místě xxxxxx, xxx mají xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 93 x 97.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. Před udělením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 předložil xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx využije tohoto xxxxx, xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pouze na xxxxx výroby x xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx článku 89.

4. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. Xxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx dne, xxx příslušný orgán xxxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx.

5. Xxxxxxxx k výrobě xxx xxxxxx podmíněně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx specifické xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx splněny.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi Xxxx xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 90, 94 x 100, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 95.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx předávání údajů.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.

7. Široká xxxxxxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě žádá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxx déle xxx 30 dnů ode xxx, kdy příslušný xxxxx žádost obdržel. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx prodloužit xx 90 dnů.

2. Žádost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změny.

3. Xxxxx doby xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a může xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxx x xxxxxx a aktualizuje databázi xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxxx povolení k výrobě xxxx:

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx;

b)	mít x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx v článku 97 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx nezbytných xxxxxxx, x xxx, že xx xx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;

d)	xxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nahrazení kvalifikované xxxxx xxxxxxx v článku 97, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx;

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx se výroby x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx zástupcům příslušného xxxxxx kdykoli xxxxxxx xx svých xxxxxxx;

g)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 96, a uchovávat vzorky xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx padělané, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nelegálními xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti;

x)	xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční praxí xxx xxxxxx látky;

x)	xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxx držitel xxxxxxxx k výrobě xxxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, distributor x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95;

x)	xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dovozců, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx získává xxxxxx látky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx o správné výrobní xxxxx

1. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx místo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx, xxxxx inspekce xxxxxxx, xx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení a v prováděcím xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx inspekce podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx nedodržuje xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxx se tato xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx uvedenou v článku 91.

3. Závěry xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx Unii.

4. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx případná xxxxxx mezi Unií x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán, Xxxxxx nebo agentura xxxx požadovat, xxx xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx inspekci xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Unie xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xx třetí zemi xx držitelem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxx, xx třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx a danou xxxxx xxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx svou xxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxx státu, v němž xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Registrační formulář xxx registrování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo,

x)	léčivé látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx do 29. xxxxxx 2022.

4. Příslušný xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formuláře, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxx zahájena. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, výrobcům a distributorům xxxxxxxx xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx inspekce, činnost xxxx xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx nastalé xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx v registračním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xx bezpečnost léčivých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx vloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a s článkem 132 xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx 94.

8. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxx xxxxxx:

a)	datum xxxxxxxxx;

b)	název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx případně xxxxxxx xxxxx a sílu;

x)	dodané xxxxxxxx;

d)	xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště nebo xxxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxx šarže;

x)	datum xxxxx xxxx použitelnosti.

2. Záznamy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx toho, xxxxx doba uplyne xxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxx a uvolňování xxxxx

1. Xxxxxxx povolení výroby xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku x xxxxx xx odpovědná xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x xxxxx xxxxxx;

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jednom či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědních xxxxx: xxxxxxxx, lékařství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek a kontrol xxxxxxxxxx k zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Délka xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxx let, x x xxx x xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.

4. Držitel xxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3.

5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená v odstavci 1 splňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.

6. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx kvalifikovaná xxxxx x xxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Unii.

7. Pokud xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxx daná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 vede xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxx průběžně aktualizovány xxxxx prováděných činností x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x xxxx dovážejí xxxx xx Xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.

10. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx Xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 93 odst. 2, a je xxxxxxxxx, xx ve xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx, xx:

x)	xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx k výrobě;

x)	xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 94; xxxx

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace v tomto xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, byla udělena xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx takových osvědčení xxxxxxxx příslušný orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx a formát takových xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX A POUŽÍVÁNÍ

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx distribuce

Xxxxxx&xxxx;99

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci

1. Velkoobchodní distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xx držiteli xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nepožaduje xxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx 100

Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx velkoobchodní distribuce

1. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx splněny následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;

x)	xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem ohledně xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s nimi;

x)	xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx nebo které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx vedení záznamů, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101;

e)	xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 101.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxx xxx 90 dnů ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx orgán:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x

x)	xxxxx příslušné informace x xxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx od xxxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.

2. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní činnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dalším xxxxxx nebo subjektům x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 103 xxxx. 1 xxx, aby xxxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx příslušného členského xxxxx;

5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v čl. 99 xxxx. 6.

6. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x x xxxx zjistí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o každé xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx;

x)	název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxx;

x)	xxxxx xxxxx;

x)	datum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx x xxxxx balení;

f)	xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx dodavatele x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx podrobný xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Za xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxx stát původu) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (členský xxxx xxxxxx), měl xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx již povoleným x xxxxxxxx státě určení. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx považovány xx xxxxxx společný xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných x xxxxxxxxx xxxxx;

x)	mají xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	mají tytéž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu; x

x)	byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxxx informoval o každém xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx být xxxxxx na xxx x xxxxxxxx státě určení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obchod s tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení xxxxx xxxxxxx x), xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z trhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. K seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

e)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení;

g)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

8. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx 2

Maloobchodní prodej

Xxxxxx&xxxx;103

Xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

2. Aniž xx xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx držitelů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx podrobné záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx dodané xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx sídlo dodavatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx lékaře vystavujícího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné, mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx alespoň jednou xxxxx xxxxxxx podrobný xxxxx zásob x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti musí xxx zaznamenány. Výsledky xxxxxxxxxx auditu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx v souladu s článkem 123 xx xxxx xxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx maloobchodní prodej xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí, xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 104

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx

1. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 103 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (25) fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobám, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1, nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro takové xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx povolení se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx členského státu.

3. Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, aby xxxx přijata xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, zda xxxxxxx výjimky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxx 123 a prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/31/XX (26) musí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 8 xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx logo xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxx je zřetelně xxxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxx. x) tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx stanoví podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Toto xxxx xxxx být xxxxxxxx zobrazeno xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku.

7. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeného x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

x)

xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx loga;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1 a 2, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxx, že internetové xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nabízet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxx xxxx odůvodněny xxxxxxxx veřejného xxxxxx.

11. Internetové xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx obsahují hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx smí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména pro xxxxxxxxxx a profylaxi.

3. Předpis veterinárního xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárním xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx 33 a odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxx xxxxxxxx jsou platné xxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Na předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odborníkem než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 x 11 xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx obsahovat alespoň xxxx prvky:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx chovatele zvířete;

x)	xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx na veterinárního xxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je-li x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx látek;

x)	léková xxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství xxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

i)	xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx

x)	veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx nutných xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek;

x)	xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	pokud xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx množství, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx omezenou xxxx xxxxxxxxxxx období rizika.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx xxxxxx x xxxx Xxxx.

8. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx vzorový formát xxxx být rovněž xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx.

11. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů veterinárními xxxxxx při vystavování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx samotným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře v souladu x xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxx

Článek 106

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx 46 x&xxxx;47 nařízení (XX) 2016/429.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 xx 114 x&xxxx;116.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxx u zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předepsaných pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, jako xx přimíchání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxx přimíchání veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, a podávaných chovatelem xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.

Xxxxxx 107

Xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nepřiměřených podmínek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxx špatného xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx používají pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxx, s pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx antibiotických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na podání xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo infekčního xxxxxxxxxx ve skupině xxxxxx vysoké a pokud xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podpoří xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lépe xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 a 114.

6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

a)	xx xxxxxxxxx v souladu s články 112, 113 x 114; xxxx

x)	xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114;

x)	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxx, pokud xx zvířeti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx omezit xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxx uvědomí Xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.

Xxxxxx 108

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx majitelů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xxxxxxxxxx záznamy týkající xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

c)	množství xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště nebo xxxxx xxxxxxxxxx;

e)	doklad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx;

g)	xxxxxxxx xxxxx a kontaktní údaje xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx lhůtu, x xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx být zaznamenány xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx v podobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 123 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx vést záznamy xxx koňovité

1. Komise x xxxxxxx x xxxxxxx 147 přijme akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5 x xxx xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx koňovité xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.

2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx vzorové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 odst. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx mají xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx orgány xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx eradikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx může působit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo může xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produktech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxx, vůči xxx xx přípravek xxxxxxx imunitu, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na dotčeném xxxxx nevyskytují.

2. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 116 xxxxxx xxxxxxxx, v případě vypuknutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx čl. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxx již x Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxxx (EU) 2016/429, xxx xxx xx x Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxxxx od xxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxx uplatnění těchto xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xx ně x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx u dotčeného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx který xx xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je povolen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx kterém je xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx nejsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském státě, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx skupinám zvířat, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, v nezbytném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx-xx xxxxxxx následující podmínky:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxx podán xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx převáží xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxxxx xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx lékař stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo v jeho xxxxxxxxx informaci;

e)	veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přípustné.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx druh xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za účelem xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) nebo x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx určeno x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobně xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx pověřit xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.

4. Xxxxx článek xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvířete náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx určeno xx xxxxxxx k lidské xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4.

5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 113

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx odpovědný veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní odpovědnost x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v písmenu a) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx indikaci x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxx b) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) č. 726/2004; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x), x) nebo x) xxxxxx odstavce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem veterinárního xxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx svou přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx a shodnou xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx tak učinila, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici v příslušném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 114

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 platí, že xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřit dotčená xxxxxxx následujícím léčivým xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx v příslušném členském xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného druhu xxxx x xxxxxx druhů xxxxxxx živočichů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo odlišnou xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx členském xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) tohoto odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx zřízeném xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) nebo c) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx.

2. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxxx. x) x x) x xx doby, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 3, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chovaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx patří x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004;

3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději do xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx v humánních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, jež xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Komise x xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxx látkami;

b)	xxxxxx xx zdraví zvířat x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 6;

x)	dostupnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčebných xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vodní xxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobně xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx pověřit xxxxx xxxxx, xxx xxx učinila, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx používaném x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx článku xx povolují x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxx akty přijatými xx základě uvedeného xxxxxxxx.

7. Xxxxx článek se xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace u druhů xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 xxxxx, že xxxxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx stanovenou xx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx druhy, stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle těchto xxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx masa xxxxx, xxxxxxx a farmové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx koeficientem 1,5;

xx)	28 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin;

iii)	xxxxx xxx, xxxxx je ochranná xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odlišné xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx který xxx xxxxxxxxxxx;

b)

v případě xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx ochranná lhůta xxxxxx xxx:

i)	nejdelší xxxxxxxx xxxxx stanovená xxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5;

xx)	xxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxx xxxxxxxxx nulová;

x)

x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx ochranná lhůta xxxxxx xxx:

i)	nejdelší xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxx vynásobená xxxxxxxxxxxx 1,5;

xx)	10 dnů, xxxxx přípravek není xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxx druhů zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:

x)	nejdelší xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx z druhů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, vynásobená xxxxxxxxxxxx 1,5 a vyjádřená xxxx „stupňodny“;

xx)	xxxxx je xxxxxx přípravek registrován xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, nejdelší ochranná xxxxx pro jakékoli xxxxx zvířat určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx však 500 xxxxxxxxx;

xxx)	500 stupňodnů, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	25 stupňodnů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx i), xxxx. x) podbodu x) x xxxx. x) xxxxxxx x) a písm. x) xxxxxxx x) x xx) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 147, xxxxx změní xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx nové vědecké xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx úlu xxxx xxxxx xxxxxx xx případu x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxx x xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xx xx. 113 xxxx. 1 x 4 Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 může xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 117

Xxxx a likvidace xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 118

Xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx Unie

1. Čl. 107 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxx na subjekty xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx subjekty nesmí xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobika xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5, xxxxx je to xxxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx původu vyvážené x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx.

2. Komise přijme xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimiž xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx 4

Reklama

Článek 119

Reklama xx veterinární léčivé xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx reklama xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jež xxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxx, xx xxxxx cílem xx xxxxxxxxx dodávání, xxxxxxx, předepisování, distribuce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx formulována xxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx informace, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxxx objektivně x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklama x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 120

Xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34, xx povoluje xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 cílenou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li splněny xxxx podmínky:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxxx chovatelům xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx s veterinárním lékařem.

3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 x 2, zakazuje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx epizootologické xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

1. V rámci propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx xxx poskytovány, xxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxx, výhody xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx k praxi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx či nepřímo xxxxxxxxx pohostinnost na xxxxxx za čistě xxxxxxxxxxxxxx a vědeckým účelem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx akce.

4. Odstavci 1, 2 x 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ziskových xxxxxxx a slev.

Xxxxxx 122

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx provedení xxxxxx 119, 120 x 121.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;123

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci;

e)	maloobchodníků;

f)	majitelů x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob podle xxxxxx nařízení.

2. Kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx osoba uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 splňuje xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx činností;

b)	minulé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, jež x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jako součást xxxxxxx. Takové inspekce xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx těchto inspekcí xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx oprávněni xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx inspekce;

b)	provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky xx xxxxxx xxxxxx předání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx laboratoří pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1;

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx záznamy o každé xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxxx informuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx zájmů.

Xxxxxx 124

Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxx prováděných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx probíhají v koordinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připomínky x xxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx a připomínky Komise xxxxxxxx.

Xxxxxx 125

Xxxxxxxxx x xxxxx

X xxxxxxx toho, xxx xxxxx předložené xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx může orgán xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx Úmluvy o vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata rozhodnutím Xxxx 94/358/XX (27), (Evropské xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx) (xxxx jen „XXXX“) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx.

Xxxxxx 126

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance

1. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx farmakovigilanční xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx koordinuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 44.

3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.

4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx základních dokumentů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx a v souladu x xxxxxxx 80 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dělby xxxxx x xxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Výsledky xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance se xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxx v článku 74.

Xxxxxx 127

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx stanovenými v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, přijme opatření xx xxxxxx k držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xxxxxx agenturu, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 128

Xxxxxxxx důkaz x xxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx použití xx. 127 xxxx. 1 mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 97.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 spolu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

5. Na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených vzorcích xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx veškeré zkoušky, xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx k rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxx, které má xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx odůvodněné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx XXXX.

X xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5.

8. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx k provedení xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx a zpráv x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx, XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx výrobce o výsledcích xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX A SANKCE

Článek 129

Dočasná xxxxxxxxxxxx omezení

1. Příslušný xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika xxx veřejné xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a jiné povinné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu;

b)	omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dočasných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den. V případě xxxxxxxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx postoupit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 62.

Xxxxxx 130

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx

1. Příslušný orgán, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx postupem Komise xxxxxxxxxx pozastaví, zruší xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx nebo xx nedostatečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x Xxxx stanovený x xx. 5 xxxx. 4.

3. Příslušný xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace, nastane-li xxxxx nebo více x xxxxxx xxxxxx:

a)	držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 58;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 127;

c)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 77;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci neplní xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 78.

4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komise xxxx přijetím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xx xxxxxx posouzení xxxxxx zmíněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je vyzván, xxx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.

Xxxxxx 131

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 101 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx nedodržení jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx příslušný orgán, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, přijmout xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

c)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 132

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci

X xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx definitivně xxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 133

Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 93 xxxxxx příslušný orgán, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí;

x)	pozastaví xxxx xxxxx povolení k výrobě xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx forem;

d)	xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxx.;

Xxxxxx 134

Xxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. X xxxxxxx rizika xxx veřejné xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx platí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 35;

x)	doporučená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 127 xxxx. 1 xxxxxx provedeny; xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx omezit xxxxx xxxxxxx do oběhu xxxxxxxxx a jeho stažení x xxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx sporu.

Xxxxxx 135

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx sankce x xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx změny.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx zveřejnění informací x xxxxx x xxxxx případů, xxx xxxx uloženy xxxxxxxx sankce, xxxxxxx xxxxxxxxxx k oprávněným zájmům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 136

Xxxxxxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxx uložit xxxxxxxx sankce ve xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx tyto xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	měly xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx mohly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dospějí x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda x x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx, xx xx Xxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinností.

5. Xxx účely xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx také v úvahu:

a)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a stejných xxxxxxxxxxx; x

x)	veškeré xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zákonných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx Komise xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx rozhodnutí o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x Xxxx v hospodářském xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, může Komise xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx v maximální xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx roce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxxxxx.

7. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 za xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo penále, xxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Komise xxxxxx jiným právním xxxxxxxxx xxx je xxxxxxx rozhodnutí o registraci;

x)	xxxxxxxx xxx délku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, které xx Xxxxxx vzít x xxxxx xxx stanovení xxxx pokut nebo xxxxxx x xxxxxx uložení x xxx stanovení podmínek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxx Xxxxxx přijme rozhodnutí, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxxx xxxxxxx vylíčení případu, xxxxxx xxxx dotčených xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx a důvodů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. Soudní dvůr Xxxxxxxx unie má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx zvýšit.

XXXXXXXX X

XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;137

Xxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx přiměřené finanční xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovaných xxxxx xxxxxx nařízení.

3. Příslušné orgány xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a k tomuto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 a zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 127.

Xxxxxx 138

Xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trhy xxxx Xxxx. Za xxxxx xxxxxx xx agentuře xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 1.

Xxxxxx 139

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. V rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxx zřídit xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v čl. 141 xxxx. 1 xxxx. b).

4. Výbor xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výkonný xxxxxxx v konzultaci s výborem xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxx výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxxxxx 79 a bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx předsedajícího;

x)	xxxxxxxxx členů xxxxxxxxx pracovních skupin xxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních skupin;

c)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jednací xxx xxxxxxx v platnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx agentury poskytuje xxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vhodnou xxxxxxxxxx xxxx výborem a ostatními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a koordinační xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 140

Xxxxxxx výboru

1. Xxxxx členský xxxx jmenuje po xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx let xxxxxxx xxxxx výboru x xxxxxxx náhradníka, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, aby xx zaručila xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.

3. Členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx může zastupovat xxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx vědecké způsobilosti. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx na období xxx xxx, mohou xxx jmenováni xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníky.

5. S cílem kooptovat xxxx xxxxx xxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost dodatečného xxxxx xxxx členů.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely vykonávání xxxxx xxxxxxxxx v článku 141 xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblasti.

8. Členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné příslušným xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx sleduje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a technické zdroje xxxxxx a odborníkům, xxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou neslučitelné x xxxxxx osobními úkoly xxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxxxx agentury.

Xxxxxx 141

Xxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení a nařízení (XX) x. 726/2004;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx žádostí předložených x xxxxxxx s centralizovaným postupem x x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

g)	poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce xx Xxxxxxxx organizací xxx zdraví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx;

x)	poskytuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a biocidů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřeby;

j)	xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxx předloženy.

2. Xxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xx požadován xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxx výbor jiného xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny žadatelem, x xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v době, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupinu.

Xxxxxx 142

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx v provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajišťovat vhodnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád, xxxxx vstoupí v platnost xx xxxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

4. Výkonný xxxxxxx agentury xxxx xxxx zástupce a zástupci Xxxxxx jsou oprávnění xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány a agenturou.

Xxxxxx 143

Xxxxxxx koordinační xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx orgány, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jejich zástupce, x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

3. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí k dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx.

Xxxxxx 144

Xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx plní xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx týkající xx postupu vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	posuzuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci;

c)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

d)	poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;145

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 146

Xxxxx xxxxxxx XX

1. Xxxxxx xx x xxxxxxx s čl. 147 xxxx. 2 xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxx příloha XX xx účelem přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace, pokud xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému a vědeckému xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx jistotu x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx zbytečnému xxxxxxxx xxxxxxx XX, x xx x xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx zvířat, veřejnému xxxxxx a životnímu prostředí.

Xxxxxx 147

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let xx 27. ledna 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xx 27. ledna 2019 do 28. xxxxx 2022.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 37 odst. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.

7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 odst. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 xxxx. 1 x 2 vstoupí x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx před uplynutím xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 148

Xxxxxxx údajů

1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/679 (28).

2. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;149

Xxxxxxx

Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 150

Xxxxx x xxxxx aktům Xxxx

1. Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.

2. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 (30) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (31) se nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 151

Xxxxxxxxx žádosti

1. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx schváleny v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx 28. lednem 2022, se xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 726/2004.

2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx o registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 a 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. lednem 2022 xx dokončí x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí.

Xxxxxx 152

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělené x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx za vydaná x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.

2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx období xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022, a místo xxxx xxxxxx x xxxxx smyslu xxxxx příslušná ustanovení xxxxxxxxx aktů uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 153

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx

1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 118 xxxx. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 odst. 4, xx. 77 xxxx. 6, xx. 95 xxxx. 8, xx. 99 xxxx. 6 x xx. 104 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.

2. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 nejpozději xx 27. xxxx 2021. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.

3. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xx. 57 odst. 3 x xx. 146 xxxx. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 x xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xx 27. xxxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.

4. Xxxx by bylo xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2025 xxxx v přenesené pravomoci xxxxxxx v čl. 109 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, čl. 109 xxxx. 2 a čl. 115 odst. 5. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.

5. Xxxx by xxxx xxxxxxx datum použitelnosti xxxxxx nařízení, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx dne 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx 28. ledna 2022.

Xxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 154

Xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Aniž xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 a databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

Xxxxxx 155

Xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány do xxxxxxxx přípravků

Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxx 156

Xxxxxx pravidel pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 28. xxxxx 2022 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx. monografie) x xxxxxx možných xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní prostředí, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 157

Xxxxxx Komise o tradičních xxxxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx

Komise předloží Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě xx 29. xxxxx 2027 xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx v Unii. Xxxxxx případně předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx poskytnou Xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 158

Xxxxxx opatření týkajících xx koňovitých

Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx z potravinového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx koňovitých xx xxxxxxx zemí, kterou Xxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňujícími zejména xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx podvodu x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích.

Xxxxxx 159

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou., xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, které xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 93 odst. 2.

Xxxxxx 160

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.

Za Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx dne 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;2377/90 a kterým se xxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(7) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1049/2001 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokumentům Xxxxxxxxxx parlamentu, Rady x&xxxx;Xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).

(9) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. října 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vodní xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).

(11) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reklamě (Úř. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) č. 652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(14) Směrnice Komise 2009/9/XX xx xxx 10. února 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;44, 14.2.2009, x.&xxxx;10).

(15) Úř. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 o uznávání xxxxxxxxx kvalifikací (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu (Xx. věst. X&xxxx;376, 27.12.2006, s. 36).

(19) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (Úř. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx používání některých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx účinkem a beta-sympatomimetik x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, s. 3).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti technických xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX ze xxx 8. června 2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obchodu, xx xxxxxxxx trhu (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obchodu) (Úř. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).

(27) Rozhodnutí Xxxx 94/358/XX xx xxx 16. června 1994, xxxxxx xx jménem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímá Xxxxxx o vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).

(28) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a o volném xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Xx. xxxx. L 119, 4.5.2016, s. 1).

(29) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů a o zrušení xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).

(30) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)

1.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx

2.2.

Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx výrobce (xxxxxxx) nebo dovozce (xxxxxxx) konečného vetrinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a jméno xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

2.3.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx míst, xx xxxxxxx probíhají xxxxxxxxxx xxxx výroby, dovozu, xxxxxxxx a uvolňování šarží

3.

Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

3.1.

Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární kód (XXX vet)

3.2.

Léčivá látka (xxxxxx xxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

3.3.

Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx

3.4.

Xxxxxx xxxxx

3.5.

Xxxxx xxxxxx

3.6.

Xxxxxx xxxxx

4.

Xxxxxxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

4.1.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx

4.2.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému

5.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 35

5.2.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx

5.3.

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s články 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx

6.

Xxxxx xxxxxxxxx

6.1.

Xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

6.2.

Xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy

6.3.

Seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx předložena nebo xxxxxxxxx žádost

6.4.

Seznam členských xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx

6.5.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

PŘÍLOHA II

POŽADAVKY XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)&xxxx;(*1)

XXXX A OBECNÉ XXXXXX

1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, svazku 6 X, Pokyny pro xxxxxxxx, Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

Xxx sestavování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx současné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii.

3.

Na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxx), xxxxx se xxxxxx xxxxxxx (farmaceutická), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s ohledem xx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Evropského lékopisu.

4.

Výrobní xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX), které xxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx 4.

5.

Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3).

7.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4).

8.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předložena jakákoli xxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX) č. 1084/2003 (5) xxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související s propouštěním xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsaženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

10.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a indikace představující xxxxx xxxxxxx xxxx xx možné použít xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx přihlédnuto k příslušným xxxxxxx x/xxxx vědeckým xxxxxxxxxxx.

Xxxx příloha xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:

Xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx XXX xxxxxxxx zvláštní xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v hlavě XXX stanoveno xxxxx.

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. SPRÁVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx společně se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx čl. 12 odst. 3 xxxx. f) směrnice) x&xxxx;xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové informace (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. l) xxxxxxxx)..

Xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobců x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;44, společně xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx článku 14“ xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, a seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy či xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx v černobílém xxxxxxxxx a v elektronické xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci, x&xxxx;xxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx a hodnocení a přesné xxxxxxxxxxxxxx odkazy.

Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx a dodatky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny musí xxx opatřeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxx k žadateli.

Pokud je xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx veřejně xxxxxxx, xx xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace o konečném xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předložen x&xxxx;xxxxxx celkového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx vztahuje na xxxxx xxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx))

Xxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a požadavkům. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx byly reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx způsobem přípravy. X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

Pokud xx xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxx zvířat xxxx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trhu, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx příslušných orgánů.

A. KVALITATIVNÍ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE O SLOŽKÁCH

1. Kvalitativní xxxxx

„Xxxxxxxxxxxxxx údaji“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:

—	xxxxxx látky xx léčivých xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis,

—

v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), který může xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji o tom, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1.

Xxx uvádění „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky definovány. Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx definována mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xx rekonstituci,

—	v případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx kapkách xxxxxxxxx xxxx jednotkami biologické xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1&xxxx;xx xxxx 1&xxxx;x přípravku,

—	v případě xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx.

3.3.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků následně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se volby xxxxxxx, složek, xxxxxxxxx xxxxx, možného xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx odůvodněním. Xxxx xx prokázat, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. d) xx uvede tak, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

—

skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se provádí xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxx v dokumentaci přiložené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující výrobní xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxx xxxxxxxx přípravky, pokud xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech.

C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace o zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx odkazuje xx certifikát xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx od okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.

1.1. Léčivé látky

Uvede xx xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx samostatného xxxxxxxxx nazvaného základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx procesu.

V tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí žadateli, xx zajistí xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu výroby, xxxxxxxx xxxxxxx a nečistotách, xxxxx i důkaz o molekulové xxxxxxxxx:

1)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx představuje závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx. Uvede se xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx k výrobě léčivé xxxxx či léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx procesu xx xxxx surovina xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx také obsahovat xxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxxx metody použité x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou.

3)	V informacích x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx doplňujících specifikacích.

V případech, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu, a v případech, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx použít xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxx s překladem. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx látky.

1.1.2. Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:

a)	název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Pokud xxxxx být látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky;

c)	způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx ve vztahu xx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, které x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit analytické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah.

Tyto xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3. Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx forma x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx pK/pH.

První xxx xxxxxxx xx nepoužijí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx na lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněny doplňujícími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx neexistence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx navržena a odůvodněna xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro topické xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx a ušní xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx čistotu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx látky či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx přiložené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx léčivou látku. Xxxxxx požadovaných informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.

1.3.2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Pokud xxxxxx monografie xxxxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx možné uvést xxxxx xx xxxxxxx xxxxx země. V tomto xxxxxxx musí být xxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké údaje x&xxxx;xxxxx a vhodnosti obalového xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a bezpečnosti.

Uvedou xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výkonnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

1.4. Látky xxxxxxxxxxxx původu

Pokud se xxx výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx a veškeré kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li používány xxxxxxx banky, je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v pasáži xxxxxxx pro výrobu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx surovin živočišného xxxx xxxxxxxx původu, xxxx xx popsat xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, buněčná xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx léčivých xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladován, xxxx xxx doba použitelnosti xxxxxxxxxxxx definována na xxxxxxx údajů získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx časovém xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, které xxxx xxxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxx uvedené.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx a obecných kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, že xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx by byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx formu.

1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximálních xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx přesně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise nebo x&xxxx;xxxxxxxx členských států; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx nejsou metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx rovněž xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obsah léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx byl xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k rozkladu, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X ukazují, xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx klesá během xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx tato látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x&xxxx;xxx všechny pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx propouštění určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek předložených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx a bakteriální xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx reatestace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx však pro xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti a specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud lze xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability xx souhrnem protokolu.

G. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přidávaném xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě v krmivu, xxxxxxxxxxxxx a vhodnosti krmiv, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx v krmivu. Xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) musí xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; tyto účinky xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx daných patologických xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx být spolehlivé x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, použijí xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX),

—	xxxxx podle Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

—	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx a zkratky,

—	strukturní xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx hmotnost,

—	stupeň xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,

—	popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx xxxx,

—

xxx xxxx,

—	xxxxx par,

—	rozpustnost ve xxxx a organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx tyto farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o osudu léčivé xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx údaje xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji získanými xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 kapitola X&xxxx;xxxxx X.2, xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx agenturou a pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx, xxxx např. těch xxxxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx formulovaném xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx informace o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxx cesty expozice xxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx xxxxxxx s dávkováním.

V případě xxxxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx nahradit zkouškou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející uvede xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických koncových xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodných xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a délku xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx vylučovacích xxxxxx, a také xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky toxicity xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx toxické účinky, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3. Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I oddílu X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxx xx stanovení možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxx a samičí plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit xxxx xx do termínu xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx narození xxxx odstavení, xxxxxxxx xxxxxxx a následnou reprodukční xxxxxx dospělého xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx známky toxického xxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx samice x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx samice v době xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx či xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je zkouška xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx může být xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u samic, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Jestliže xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozici uživatelů, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se obvykle xxxxxxx standardní soubor xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x&xxxx;xx vivo x&xxxx;xxxxxxx se stanovenými xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, se xxxx přihlédnout k výsledkům xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx a účinku x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx být důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx na potkanech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u potkanů.

3.7. Výjimky

Pokud xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

—	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxx

—	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozici uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx nebo metabolity xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx naznačující např. xxxxxxx imunotoxicity a neurotoxicity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeno x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.

4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin

V některých případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny důvody, xxxx xxxx tak xx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o potenciálním xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v tomto ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy na xxxxx xxxxxxxxx v části 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností provádí xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům:

—	cílové xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití;

—	způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx exkretech;

—	odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoumání xxxxx a účinků přípravku xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx dotčených xxxxx, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle této xxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů a dokumentů

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

—	popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních,

—	podrobný xxxxx a vyčerpávající diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky a jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX REZIDUÍ

Kapitola X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Rady (XXX) č. 2377/90 (13).

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx u poživatelných tkání xxxx xxxxx, mléka x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

1.	x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

2.	xx je xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3.	xx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx studii snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxx být předložen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx znění xxxxxx xxx předložena.

Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx cílovému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S ohledem xx xxxxxx xxxxxx se xxxx popíše rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) reziduí

Účelem xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx a její (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx a použitelnost xx xxxxxxx laboratorních podmínek,

—	vnímavost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schváleném formátu.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

—	umístění xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci,

—	prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx o registraci, ať xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx studie,

—	diskusi x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx o shodě se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, kde je xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx ochranných lhůt xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxx spotřebitele.

ČÁST 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx předkládají v souladu x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku.

Za xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s látkou xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.

Za druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx tělesné funkce.

Hodnocen xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx posílí, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx popíší tak xxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou předloženy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx zhodnoceny xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx farmakokinetické studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx případě, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx rezistence

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu klinicky xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.

A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx hodnocení klinické xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií u cílových xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx oblastí:

i)	popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xx xxxxx porovnat xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx k farmakodynamickým studiím x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx způsobem xx zavedenou cestou xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX U CÍLOVÝCH DRUHŮ XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx použití xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Toho xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o těchto hodnoceních xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx II

Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které může xxx.

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx v běžných terénních xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx s těmi xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx stejné indikace xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx bylo podáno xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Dosažená xxxxxxxx xx xxxxxxx s účinností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx indikace xxx xxxxxxx u stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky v případě xxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost věnuje:

1)	užitkovosti xxxxxx;

2)	xxxxxxx živočišné produkce (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx;

4)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx prováděna v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx potravin z nich. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příznivé xx nepříznivé pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx přípravku.

1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete;

e)	zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx popsány.

Dále xx u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a rozvrh podávání;

c)	případné xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků;

d)	objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx x&xxxx;xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a v případě hromadného xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b)	místo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x&xxxx;xxxxxx majitele zvířat;

c)

podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, včetně metod xxxxxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

d)	způsob chovu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx;

x)	xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředky xxx její stanovení;

g)	klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h)	přesné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx šarže;

i)	dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx podání injekce xxx.);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx zvířata vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx nikoliv, a o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx na užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jde-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx frekvencí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě konkrétního xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx xxxx více xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx původní dokumenty, xxxxx tvořily základ xxxxxxxxxxxx údajů, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných individuálně xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx linie, věku x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z kontrolních skupin, xxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxx podáno xxxxxxx xxxx

—	xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo

—	jim xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx věku, způsobu xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející dále xxxxxxxxx závěry týkající xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vztahují xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. SPRÁVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinností xxxx titrem, xxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zabalena xxxxxxxx s lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxx jedno rozpouštědlo, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů podání.

Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, společně se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Navíc xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx v místě výroby xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena registrace, x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx vnitřním x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx konečné xxxxxx či úprav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrh obalu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 druhého pododstavce xxxx xxx xxxxxxxxxx xx světle stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx žádosti. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx a datovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx autora x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (jakost)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx zvláštní přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení laboratorních xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx látky xx účinných látek,

—	složek xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx dodávány. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“

„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, v lékopise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, s odkazem xx daný xxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx označení „X“ kódem, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx 78/25/EHS.

3. Kvantitativní xxxxx

Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx to možné, xxxxxx počet organismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické účinnosti, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx z nich x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem stanoveným x&xxxx;xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx tato xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx odůvodněním.

B. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx purifikace), xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx popsaného xxxxxxx výroby,

—	v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o přípravě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx provádí xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny složky xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx kultivačního xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx se orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případná xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxx provedeny za xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by specifikace xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo v lékopise xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x&xxxx;xxxxxxx potřeby společně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výchozí suroviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i s požadavky odpovídající xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Výchozí xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx surovinami xxxx být popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx výchozích xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx inzerce sekvence XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.

Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivaci, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dosaženého oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, buněčná xxxxxxx, xxxxx séra a jiné xxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prokázání xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx látek x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby, maximální xxxx skladování.

D. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX V PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktu xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných vakcín xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dalším xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X&xxxx;xxxxx zkoušek se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede s dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v monografiích Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxxxxxx atd. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností xxxx žadatel xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, že xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx množství a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx složek.

5. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx je povinné xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povinné pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených v souladu x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která představuje xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx sterilitu a čistotu

Provedeny xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx podroben xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, musí xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a u konečného xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx být provedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx konečných xxxxxxxxx obalech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx vmícháván x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v pitné xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné riziko xxx nevakcinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a šarže použitá xx zkoušení bezpečnosti xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živý xxxxxxxxxx, xxxxx, která xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. U inaktivovaných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx vpichu. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx od xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx podání zvýšené xxxxx požadované x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxxxxxx xxxx z několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a cesta xx xxxxx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx zvířat (xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), za xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových a místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních ukazatelů xx zváží, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx po xxxxxx doporučené dávky xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků.

Tyto xxxxxx xxxxx tvořit xxxx xxxxxx bezpečnosti popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na živé xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního kmene

Vyšetří xx šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx s využitím xxxxxxxxxx xxxxx podání, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni.

6.2. Šíření xx vakcinovaném xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx sekrety xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oslabených xxxxxx

Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Provedou se xxxxxxxx pasáže x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx pasáží, xxxxx xx možno xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

6.5. Rekombinace nebo xxxxxxxxx genomu xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

8. Zkouška xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx za běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Uvedené xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech,

—	odstraňování nepoužitého xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxx být zoonotické, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx riziko xx xxxxxx, která veterinární xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXX 4

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x&xxxx;xxxx xx zohledňují xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v průběhu xxxxxx hodnocení.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

Hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx se stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách“.

Kapitola II

A. OBECNÉ XXXXXXXXX

1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx odůvodněna xx xxxxxxx epizootologických údajů.

2.

Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx účinnost xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními prováděnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, příznivých i nepříznivých.

3.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx doporučena, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxxxxx a trvání xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k současnému xxxxxx s dalším veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázán účinek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx z šarže xx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o kompatibilitě s jinými xxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spojeného xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s jakýmikoli jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k rozlišení vakcinovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx o účinnosti xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx zvířeti za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx podmínky, xx kterých je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o čelenžním kmenu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx.

2.

Xxxxx je to xxxxx, musí být xxxxxxxx a dokumentován imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s použitím reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.

2.

Pokud xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxx studie provedené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, a jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx;

2)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

3)

xxxxxxxx protokol hodnocení, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), dávka, xxxxx, rozvrh x&xxxx;xxxx xxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

5)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxxx, zda xxx xxxxx zvířatům xxxxxxx zkoušený přípravek xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

6)

xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

7)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx reakcí;

8)	počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

9)	xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

10)	xxxxxx a průběh xxxxxxxxx interkurentních onemocnění;

11)	veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

12)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1)

xxxxxxx;

2)	xxxxx, xxxxxx, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3)	místo x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx;

5)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6)	xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7)	xxxxxx popis xxxxxxx chovu a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

8)	xxxxxxx údaje xxxxxxxx se pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9)	xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx použité xxxxxxxx a vysvětlí xx xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx;

10)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

11)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx vyřazení;

12)	povahu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

13)	xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo současně xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx části 1 x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxx.

XXXXX XXX

Xxxxxxxxx na zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékovou formu xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a údaji, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, jakož i konečného xxxxxxxx přípravku (a případně xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx xxxxxx provedeny, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokyny,

—

žadatel xx xxx případně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xx změně xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v neklinických/klinických xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy následující xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxx prokazující xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, která xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky

V souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;4, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx v definici xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nesmí xx informace, které xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx pouze xx xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické a biologické xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.

—	Povaha x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx předpokládané v částech 3 a 4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého biologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Obecné xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v pokynu, xxxxx xxxxxx agentura, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx léčivými látkami, xxxxx xxxx „dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití“, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx účinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.

K prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla:

3.1.

K doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, po xxxxxx je léčivá xxxxx používána;

b)	kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx v publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3.2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx jiné zdroje xxxxxx (poregistrační xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x&xxxx;xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.

3.3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku, než xx přípravek určený x&xxxx;xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx posouzeno, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5.	Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx článku 13b xxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx nezbytné předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zbytečného xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, kde xx xx použitelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

5. Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 této xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx na obsah xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, zejména s ohledem xx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zásadních xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pokynům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, u nichž xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou v části X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx případ xx xxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v nich obsažených.

1. Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

A. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se zavádí xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx přílohy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx z účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx monovalentních a/nebo xxxxxxxxxxxxx vakcín předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

B. VÍCEKMENOVÁ REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a katarální xxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů.

Vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx kmenů/kombinace xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlavy I částí 2 x&xxxx;3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 8.

ČÁST 2

Xxxxxxxxxx části 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předložené v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx zjednodušeném xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx jako xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx látce.

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx jak xxx xxxxxxx výchozí suroviny, xxx xxx meziprodukty xxxxxxxxx procesu xx xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx toxická složka, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx však xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, toxická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsán.

V případě, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx konečné xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxx. z důvodu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx v úvahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 pro látky xxxxxxxx v základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených k podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

Jakákoliv xxxxxxxxx informace musí xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3. Všechny xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 1.

(6) Úř. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.

(9) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXX POVINNOSTÍ, XX NĚŽ XXXXXXXX XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1

1)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou v čl. 6 xxxx.&xxxx;4;

2)	Xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx;

3)	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25;

4)	Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1;

5)	Xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 odst. 3;

6)	Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4;

7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx členském státě x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xx.&xxxx;58 odst. 6 a 11;

8)	Povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;9;

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx vést xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx v kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a přínosů xxxxxxxx přípravku podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10;

10)	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx a příbalovými informacemi, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

11)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;2;

12)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3;

13)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byla předkládána xxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a byla o nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11;

14)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx článku 77;

15)	Povinnost xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6;

16)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2;

17)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v zájmu Unie xxxxx čl. 82 odst. 3.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice 2001/82/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 1	Článek 4
Čl. 2 xxxx. 1	Xx. 2 xxxx. 1
Xx. 2 xxxx. 2	Xxxxxx 3
Xx. 2 xxxx. 3	Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4
Xxxxxx 3	Xx. 2 xxxx. 4
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 5 odst. 6
Xxxxxx 5	Článek 5
Čl. 5 xxxx. 1 druhá věta	Čl. 38 odst. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 58 xxxx. 1
Čl. 6 xxxx. 1 a 2	Čl. 8 xxxx. 3
Čl. 6 xxxx. 3	Xx. 8 odst. 4
Článek 7	Xxxxxx 116
Xxxxxx 8	Xxxxxx 116
Xx. 8 xxxxx xxxx
Xxxxxx 9	Xxxxxx 9
Xxxxxx 10	Xxxxxx 112
Xxxxxx 11	Xxxxxx 113, 114 x 115
Článek 12	Xxxxxx 8
Xx. 13 xxxx. 1	Článek 18
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 4 xxxx. 8 x 9
Xx. 13 xxxx. 3 x 4	Xxxxxx 19
Xx. 13 odst. 5	Články 38, 39 a 40
Čl. 13 xxxx. 6	Článek 41
Xxxxxx 13x	Xxxxxx 22
Článek 13b	Xxxxxx 20
Xxxxxx 13x	Článek 21
Článek 14	Xxxxxx 35
Xxxxxx 16	Xxxxxx 85
Xxxxxx 17	Xxxxxx 86
Článek 18	Xxxxxx 87
Xxxxxx 19	Xxxxxx 85
Xxxxxx 20	Xxxxxx 85
Čl. 21 xxxx. 1	Xxxxxx 47
Xx. 21 odst. 2	Xxxxxx 46
Článek 22	Xxxxxx 48
Xxxxxx 23	Xxxxxx 28 x 29
Xxxxxx 24	Xxxxxx 30
Článek 25	Článek 33
Xx. 26 xxxx. 3	Xxxxxx 25 x 26
Xxxxxx 27	Článek 58
Xxxxxx 27x	Xx. 58 xxxx. 6
Xxxxxx 27x	Článek 60
Xxxxxx 28	Xx. 5 xxxx. 2
Xxxxxx 30	Xxxxxx 37
Xxxxxx 31	Xxxxxx 142 x 143
Xxxxxx 32	Xxxxxx 49 a 52
Xxxxxx 33	Xxxxxx 54
Xxxxxx 35	Článek 82
Xxxxxx 36	Článek 83
Článek 37	Článek 84
Článek 38	Xxxxxx 84
Xxxxxx 39	Článek 60
Xxxxxx 40	Xxxxxx 129
Xxxxxx 44	Xxxxxx 88
Xxxxxx 45	Xxxxxx 89
Článek 46	Xxxxxx 90
Xxxxxx 47	Xxxxxx 90
Xxxxxx 48	Xxxxxx 92
Xxxxxx 49	Xxxxxx 90
Xxxxxx 50	Xxxxxx 93 x 96
Xxxxxx 50x	Xxxxxx 95
Xxxxxx 51	Xxxxxx 89
Xxxxxx 52	Xxxxxx 97
Xxxxxx 53	Xxxxxx 97
Xxxxxx 55	Xxxxxx 97
Xxxxxx 56	Xxxxxx 97
Xxxxxx 58	Xxxxxx 10 a 11
Xxxxxx 59	Článek 12
Xxxxxx 60	Xx. 11 xxxx. 4
Xxxxxx 61	Článek 14
Xxxxxx 64	Článek 16
Článek 65	Články 99 x 100
Xxxxxx 66	Xxxxxx 103
Xxxxxx 67	Xxxxxx 34
Xxxxxx 68	Xxxxxx 103
Xxxxxx 69	Xxxxxx 108
Xxxxxx 70	Xxxxxx 111
Xxxxxx 71	Xxxxxx 110
Xxxxxx 72	Xxxxxx 73
Xxxxxx 73	Xxxxxx 73 x 74
Článek 74	Xxxxxx 78
Xxxxxx 75	Xxxxxx 77
Článek 76	Článek 79
Xx. 78 xxxx. 2	Xxxxxx 130
Xxxxxx 80	Článek 123
Článek 81	Článek 127
Xxxxxx 82	Xxxxxx 128
Xxxxxx 83	Články 129 x 130
Xxxxxx 84	Xxxxxx 134
Xx. 85 xxxx. 1 x 2	Xxxxxx 133
Xx. 85 xxxx. 3	Článek 119 x 120
Xxxxxx 87	Xx. 79 xxxx. 2
Xxxxxx 88	Xxxxxx 146
Xxxxxx 89	Článek 145
Xxxxxx 90	Xxxxxx 137
Xxxxxx 93	Xxxxxx 98
Xxxxxx 95	Xx. 9 xxxx. 2
Článek 95a	Článek 117

Plné znění - 32019R0006

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0006

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.