XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
s ohledem na xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx s Výborem regionů,
v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, výrobu, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxx xxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx být x xxxxxx zajištěna vysoká xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx zohledňovat xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie. Rovněž xx xx něj xxxx xxx začleněny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve sdělení Xxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Xxxxxx 2020 – Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a udržitelný xxxx podporující xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Zkušenosti xxxxxxx, xx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx liší xx potřeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx investice xx xxxxxx s humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxx xxxxx různých xxxxx zvířat, což xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx jeden xxxx zvířat na xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx i mechanismy xxxxxxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odlišnou xxxxxxx. X xxxxxxxx toho jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatně xxxxx xxx ceny xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxx xxxxxxx představuje xxxxx malý xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví, který xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vzor xxx xxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Cílem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a současně zajistit xxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(6) |
Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx – tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx měla xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kódy, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formát. Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxx xxxxx by Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx nebránilo členským xxxxxx xxxxxxxxxx se, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód používat. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx xxxxxxxxx a další xxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, správnou xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx z důvodů xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zničující xxx jednotlivá xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx ekonomiku. Xxxxxx xxxxxx přenosné xx xxxxxxx mohou mít xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx veřejné xxxxxx. Xxxxx by měl xxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a akvakultury. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, xxxxx xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx harmonizovat pravidla xxx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na trh Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx nařízení xx xx nemělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx nezpracovaná xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxx s repelentním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxxxx takovéhoto zjednodušeného xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, a to x xx xx xxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx nařízení považuje xx lékovou xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx stanou tyto xxxxxxxxx medikovanými xxxxxx xxxx meziprodukty, poté xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání a správného xxxxxxxxx určitých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v krmivu xxxx ve vodě x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířat, xx xxx xxx xxxxxx podávání řádně xxxxxx v informacích x xxxxxxxxx. Xxxx by x xxxx xxx xxxxxxx i další xxxxxxxxx o čištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rezistence xxxx antimikrobikům. Xxx xxxxxxxx účinného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a předepsaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přimícháním xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx, a podávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin, měla xx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx měla zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx platné x xxxx Xxxx, by xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxx a přípravky, xxxxx obsahují uměle xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Aby xx zajistila co xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x Xxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx pro registrace x xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, katarální xxxxxxx xxxx, slintavce x xxxxxxxx a influenze xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky. |
|
(18) |
Vnitrostátní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měl xxxxxx xxxxxxxx, neboť potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. Mělo xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx i v ostatních xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx a k dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx, xxxx by xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnými orgány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové úkoly, xxxxxx vypracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx bude xxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx xxxxx a bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx pro uvádění xx trh x Xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx akty přijatými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx která xxxx xxxxxxxxx, jiné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a pouze v zájmu xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx veterinární xxxxxx xxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx potravinového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu Xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx nákazy x xxx xx xxxxxxxx nákazová xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx jednoduchých xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mělo vyžadovat xxxxx pro xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ochraně zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx nahrazení a omezení xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx o péči o živá xxxxxxx a jejich používání xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx nejnižšího xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xx zohledňovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx to xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH). |
|
(29) |
Xxxxxx xx, xx xxxxx přístup x xxxxxxxxxx přispívá k povědomí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx v co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stanoví xxxxxx xxxxxx a omezení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla poskytnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyvážit xxxxx xx informace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx velký zájem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx velikosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x Xxxx pro xxxx xxxx, mělo xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, x xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dané xxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx udělení takovýchto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití u minoritních xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxxx vzácně xxxx v omezených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx všechny xxxx xxxxxxx o registraci xx xxxx xxx povinné xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxx xx dvou xxxx. X xxxxx fázi by xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám x xxxxx xxxxxxx a ve xxxxx xxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Pokud xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx posuzovat xxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES (9) xxxx xxx xxxxxx xxxx látku xxxxxxx xx látku, která xx být xxxxxxxx xx seznam xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx x xx mohly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xx zařadit xx seznam prioritních xxxxx x xxxxxxxx xxx xx normu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zahrnovala xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx z výroby dodržováním xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/75/XX (10), xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxx revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technikách (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí o registraci xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx je třeba xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, chránit, xxx tak xxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx použil xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podobná xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxx nebo dávkování, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(34) |
Určité xxxxx a dokumenty, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx požadovány, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx generikem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Xxxxxx se, xx možný účinek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx použitém xxxxxx x xxxxxxxxx množství farmaceutické xxxxx, xxxxx xx xxxx dostat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx existují xxxxxx, xx některá složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, představuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx možného xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společnými xxxxxx, xxxxxxx tím xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích. Xxxxxx alternativou je xxxxxxxx jednotného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx monografií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xx xx. X xxxxx případě xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx použité xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bioekvivalence, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx je jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx neurčitou. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx řádně odůvodněny. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ekonomických, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vážné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvává nejistota, xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 odst. 7 Xxxxxx WTO x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl vyložen xxx Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx okolností by xx xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx získat dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx celém xxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přeshraničnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx celé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyhýbání se xxxxxx rutinnímu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, snahu xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a vytváření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx nových či xxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být zpřísněna x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxx dostatečně xxxxx xxxxxx a přínosy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx zmírnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, xx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxx organismů, které xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxx přínosů x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx použití několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx představovat zvláštní xxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči stávajícím xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx ve xxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx. Použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx počet xx již nyní xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxx by xxxxxx xxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx jindy xxx v jasně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Antimikrobní xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxxx k metafylaxi, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx infekce nebo xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx xx celkovém xxxxxxxxx antimikrobik u zvířat. |
|
(45) |
S cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou důležitá xxx léčbu infekcí x xxxx, ale xxx xxxx také nezbytná xxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx omezit xxxx zakázat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx xxx povoleno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinná xxxx xxxxxx x xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx byla co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik při xxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx uvedená antimikrobika xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx xx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx o antimikrobikách xx Xxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) a Codex Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx k dispozici pouze xx veterinární xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hrají xxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx své znalosti xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx epidemiologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povědomí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho by xxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxx etický xxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx měli zajistit, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebyli xx střetu xxxxx, xxxxxxx je třeba xxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zejména neměli xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ekonomickými xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx množství xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xx základem pro xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx společně prosazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx důležité, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxx uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a vytvoření xxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx použití při xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx mít členské xxxxx xxxxxxx přijmout xxxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(49) |
Xx důležité zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx antimikrobik x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na člověka x xxxxxxx v Unii a ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx x Xxxx nebo dovážených xx xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostředky. Xxxxx by opatření xxxxxxxxx používání veterinárních xxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a měla xx xxx zvažována xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a přiměřeným způsobem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx xx Xxxx určité xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie vyplývající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX xxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx a s OIE xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a srovnatelných xxxxx xx úrovni Xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxx a identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxx byla xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxx tuto činnost xxxxxxxx rozvíjet. Xx xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx s údaji x xxxxxxxxx antimikrobik x xxxx x xxxxx o organismech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, lidí x x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx odpovědné xx shromažďování údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx mělo být xxxxx provádět, až xxxxx postupy v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx překážky xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přinejmenším xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a varování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Aby se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxxxxxx se dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxxxx podobu xx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informace xx xxxx xxx omezeny x xxxxx možno xx xxxxx xxx vytvořeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx být používány xxxx alternativa x xxxxx xxxxxxxx informacím. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx standardizovány x xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxx udělit xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad vzájemného xxxxxxxx, a proto by x xxxxxx druhu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx docházet x xxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Ekologické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v množstvích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx upravované z povrchové xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx podněcovat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx takovéto xxxxxx vyskytnou při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx veterinární xxxxxx získali xxxxxxxxx xxxxxxx vazbu poté, xx podezření nahlásí. |
|
(58) |
Na xxxxxxx zkušeností xx xxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Tento xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx z mezinárodní harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které uvádějí xx trh. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Je nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďované xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx místě pro xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx budou xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx xxxx tyto údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx neustálého xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx. |
|
(61) |
Ve zvláštních xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dodatečnými informacemi xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxx by xxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, x xxx by xx zaznamenávaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxx xx umožnit a usnadnit xxxxxxxxxxxxxxxxx dozor x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx s existujícími vnitrostátními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databázemi. |
|
(63) |
Postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx k posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, která xxxxxx, xx měly být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajícími xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která by xxxx být xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx normy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx pro farmakovigilanci x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx určuje, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxx xxxxx zdůraznit, xx xxx. „proces xxxxxx signálů“ je xxx xxxxx účel „xxxxxx xxxxxxxxxx“ a měla xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx proces xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, potvrzení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xx nezbytné xxxxxxxx kontrolu celého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Unie xx po xxxxx xxxxxxxxx uživateli. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx od xxxxxx x xxx, xx dovážené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, decentralizovaného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx následného uznávání xx xxx být xxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze pro xxxxx ochrany veřejného xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Soudního dvora Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx tomu, xx xxxxxxxx provedené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Správná výrobní xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li léčivé xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Měla xx xxx vzata v úvahu xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do okolního xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx přijata xxxxxx xx vyhodnocení jejich xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a velkoobchodních xxxxxxxxxxxx ze souhrnného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx odlišným xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxx by byla xxxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xx byla xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx by xxxx xxx držiteli registrace, xxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxxx trzích x xxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být platné x xxxx Xxxx a měly xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, u kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
V Unii by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, povoleno xxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx praxí xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx území. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx sankce. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a nepodávají xx xxxx. Kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx, xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které podali. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx na xxxxxx Xxxx harmonizovány, a členské xxxxx proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx v mezích Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Smlouva x xxxxxxxxx EU“). |
|
(76) |
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx dvůr x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xx podstatně xxxxxxxx xx ostatního xxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx člověka xxxxxxxxx xxxxx místo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostor xxx uvážení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Členské xxxxx xx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx omezovat fungování xxxxxxxxx xxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí přísnější xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodeji xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(77) |
Aby xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na dálku, xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxx zavedeno xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společného loga. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx loga. Xxxxxxx xxxx internetové xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexní xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí. |
|
(79) |
Reklama, a to x xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xx mohla xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx díky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx za omezených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. |
|
(80) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, že je xxxxx klást důraz xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v reklamě nedochází. |
|
(81) |
Pravidla xxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx doplňují xxxxxx pravidla xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx v tomto členském xxxxx předepsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx nebo skupinu xxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx i v jiném xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx regulativních x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx tomuto uznávání, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(83) |
Provádění xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxx xxx zjednodušeno xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx do svých xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx i další xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx mohli xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o registracích xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx databáze xx měla zlepšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xx zásadní xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxx zachování účinnosti xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Příslušné xxxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx riziko x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx umožnit xxxxx příslušným orgánům, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx xx xx xxxx kontroly xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx úroveň rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bránit dosažení xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx ke vzniku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx provádět x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx audity xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx možno xx xxxx koordinovány x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
K zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, nestrannosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými státy xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx vytvořily xxxxxx rámec xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinných, přiměřených x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto porušování xxxx vést k poškození xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx musí často xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx produkty, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx a usnadnil xx xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxx, měla by xxx zřízena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mimo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxx produkt xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxx Xxxxxx rozhodnout, xxx xx určitý produkt xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků, je xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační postup x xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uváděny xx xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx použití, x xxxxx xx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pravidla. Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto činnosti, xxxxxx x xxxxx by xxxx xxx financovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx poplatky xx však xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx xx xx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx předkládá xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES (14), xxxxxxx x xxxxx dostatečně xxxxx. Xxxx proto xxxxxxxx xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx způsobem xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx v reakci xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o mezinárodní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx WHO x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné postupy, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla účinně xxxxxxxxx své xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxx být xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, pokud xxx o určení kritérií xxx stanovení xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx u lidí; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx krmiva; obsah x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx obsahovat jednotný xxxxxxxxxxx identifikační doklad xxx koňovité; xxxxx xxxxxxxx o ochranné xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx poznatky; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobných pravidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxx xx třetích xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pokut nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výběru; x xxxxx přílohy II (x)xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému a vědeckému xxxxxxx a (ii) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Komise x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx, a aby tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (15). Xxx zajištění rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx zasedání skupin xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
V souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/123/XX (18) xx xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx se stanovila xxxxx, podrobná a přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování právních xxxxxxxxx v celé Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a životního prostředí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
PŘEDMĚT, OBLAST XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxx jejich výrobu, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx 94 x 95 xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou vazbou.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddíl 5 xxxxxxxx IV.
5. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxx také xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, omamné xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx jednotlivé xxxxx xxxx malou xxxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx nebo osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx jsou určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „hromadně xxxxxxxxxx léčivé přípravky“). Xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx připravené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
7. Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vymezené x xx. 2 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx výzkum x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, aby xx svém xxxxx xxxxxxx nebo zachovaly xxxxxxxx kontrolní opatření, xxxxx považují x xxxxxxx xx xxxxxx a psychotropní xxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx spadá xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx x. 1831/2003 x xxxxxxxx rozpor xxxx xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijmout xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu z těchto xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ jakákoli xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„pomocnou látkou“ xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx léčivá látka xxxx xxxxxx látky xxxx obalový xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a poznatků x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho kontrole; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, xxx xx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xx základě žádosti xxxxxx podle článku 8; |
|
9) |
„generickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx totéž xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a u nějž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, není-li x xxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům“ xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx antibiotik, antivirotik, xxxxxxxxxxx a antiprotozoik; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx zabíjí xxxx xxxxxxxxx xxxxx parazitů x xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx způsobeny xxxx přenášeny xxxxxxxx, xxxxxx látek s repelentním xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx bakterie, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xx prevenci xxxxxxx nebo infekčních xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině zvířat xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnóza xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx klinicky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákazy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx být (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx příznaky nákazy, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx infekcí; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumat bezpečnost xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxx xxxx součást xxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx studií“ studie, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejímž xxxxx xx zkoumat bezpečnost xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx, veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx xxxxxx“ mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxx smyšlený xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku vyjádřený xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové formy; |
|
23) |
„příslušným xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx na xxxxx“ xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx; |
|
25) |
„vnitřním xxxxxx“ obal xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx obalem“ xx xxxxxx xxxx, do xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx informací“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jeho bezpečné x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx údaje mohou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx Komise; |
|
29) |
„omezeným xxxxx“ trh xxx xxxxx z těchto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx a činnost xxxxxxxxxxx s odhalováním, posuzováním, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx k tomu, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua v množstvích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxx dodání veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx trh Xxxx, xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxx xxxx členských států; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx zisku xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„vodními xxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 2 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx propagovat xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx k nějaké xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) č. 2016/429. |
XXXXXXXX II
REGISTRACE – XXXXXX XXXXXXXXXX A PRAVIDLA XXXXXXXX SE XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx platnosti.
3. Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx platí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxx, pouze pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a se všemi xxxx xxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z uvedeného nařízení.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx živočichy, xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx členské státy xxxxxx výjimky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx zvířat.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s kterýmkoli x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 a 49; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
x) |
postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použijí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx chybějících informací x xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx staženou.
7. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx překlad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx měsíců xx chvíle, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 7, čl. 52 xxxx. 8 xxxx čl. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyk xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny v několika xxxxxxxx.
Článek 8
Údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I; |
|
b) |
registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. |
2. Pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx náležitosti:
|
a) |
dokumentace xxxxxxxx xx přímého xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx daného antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, registrační xxxxxxxxxxx a souhrnu uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doklad xxxxxxxxxxx, že agentuře xxxx předložena xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx koňovité, xxxxx xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx prohlášena xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k poražení xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v uvedených veterinárních xxxxxxxx přípravcích nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES (22) xxxx x&xxxx;xxxx sestává, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx doplněna x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 x&xxxx;47, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx v Unii, xxxxxxxx že mu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx hodnocení
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy předkládá xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx klinické hodnocení xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx potravinového xxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení platné xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou být xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenána x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx a lékovou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy zvířat; |
|
f) |
datum xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx „xx/xxxx“, xxxxx předchází zkratka „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky xxxx zkratky či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx i identifikační xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné:
|
x) |
xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx pro xxxxxxx“; |
|
e) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 14 xxxx. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx slova „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxx území uvést x xxxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx náhradu xx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jasně xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xx xx, xxx obsahovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx v čitelné formě, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“ |
|
x) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx informace xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 1 xxxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx x xx xxxxxx žadatele, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v souladu se xxxxxxxx údajů o přípravku x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx informace xxx xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx rozhodnutí o registraci; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho sílu x xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx látky xxxx léčivých látek; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxx xxxxx druh, xxxxxx x xxxxx podání x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky; |
|
g) |
případně xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. |
|
h) |
v případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo ochranu xxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití, a jakákoli xxxx varování; |
|
j) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx zástupce, xxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx; |
|
m) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx informace nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle odstavce 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx formulována a sestavena xxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda bude x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx x xxxx těchto xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx informace xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace u registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx a trvalé bydliště xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx podání x xxxxx xx xxxxxxxx i cestu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nezbytné; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx tohoto oddílu
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxxx xxx uvedený x xx. 10 xxxx. 3 a čl. 11 xxxx. 2. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a piktogramů xxxxxxxxxx pro celou Xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx vnitřní obaly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxxx studie neprováděly; |
|
b) |
žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x&xxxx;xxxxx případě doba xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 xxx uplynula xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx za xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z jiných xxxx, xxxxxx, etherů, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx vlastnostmi týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx vlastnosti, xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy s okamžitým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx předkládá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx, žadatel xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxx o referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx u generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx souhrnem údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx generický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx požádat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, xxxxx generický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v případě, že xxxxxxxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx nastane xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx způsobu xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
c) |
existují rozdíly xxxxxxxx xx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx biologickým veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxx xx šaržemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravek xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx si xxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých látek
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx souhlasu
Odchylně od xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx povolení x xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) není žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx látky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx je xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx omezený xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou II, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
přínos xxxxxxx s dostupností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx trh. |
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx dobu xxxx let.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx registrace xxx xxxxxxx xxx udělená x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxx trh xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 jsou x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx trh xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx je poměr xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxx případně Komise, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, případně Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh předloží xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. b) xx výjimečných okolností xxxxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxx xxxx veřejným xxxxxxx může žadatel xxxxxxxxx žádost, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxx registraci udělit, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zavést podmínky xxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
b) |
požadavek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx článku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jasně uvedeno, xx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx žádost xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo případně xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxx i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zůstává registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení žádosti.
Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příznivý, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 x 26 xxxxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxx v článku 25.
Článek 28
Posuzování xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx k určitému závěru, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z nich xxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx laboratoři xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxx vzorky, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, aby:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx uspokojivé; |
|
x) |
k ověření, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a vhodná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009, x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 se xxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx
Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu s článkem 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 88, 89 a 90, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx schopni xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopni xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx informace od xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx agentura, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dodatečné informace xx stanovené lhůtě. X xxxxxxx případě xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxxx xx xxxx, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx xxxxxxxx agentuře xxxx dokončením xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxx xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxxx v souladu s článkem 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx stažena, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx článku 28 vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v článku 35; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o výdej xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 34; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 10 xx 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx udělující xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx o omamných xxxxxxx x xxxx 1961 ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1972, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omamnými a psychotropními xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx právní předpisy XX xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku, xxxxx xx v Unii xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx pět xxx; |
|
x) |
imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamná xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xx lékové xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xx nepřímé riziko xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx ani pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx používání; |
|
x) |
dotčený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; |
|
e) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nepředstavuje xxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx při xxxx xxxxxxxxxx používání; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o rozvoj rezistence xxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené látky. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 odst. 1 písm. x) xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pořadí xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a případně seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx a kvalitativní xxxxxxx pomocných látek x xxxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx pro řádné xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx informace:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x), xx) x xxx) imunologické xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx registrační xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o systémech xxxxx xxxxxxxxx v článku 117, které xxxx platné xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34 xx každý členský xxxx, x xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxx registraci. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v některém xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené s uvedením xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh a souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“).
2. V případě, že xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx poregistrační xxxxxx xx xxxxxx zajištění, xx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx možný xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 33 xxxx. 1 x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
2. Registrace xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx některá z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v této kapitole; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx neposkytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxx použití xxxx stimulátor užitkovosti x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přínosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx x xxxxxxx xx cílové xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
Léčivá xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, aby xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx biokumulativní x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx u zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 147, xxxx doplní xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí x xxxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, EFSA x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Článek 38
Ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a povinnosti stanovené xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti původně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx uplynula xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxxxxx nařízení, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx roky; |
|
b) |
žadatelé xxxxxxx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxx k uvedené xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) se xxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx registrován.
3. Registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx druhy xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za tutéž xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx udělená xxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
10 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, prasata, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx; |
|
x) |
14 xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx skot, ovce xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, kura xxxxxxxx, xxx a kočky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, jež ke xxx předložení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx ke xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
18 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxx xxx druhy uvedené x xxxxxxxxx x) x x). |
2. Tato xxxxxxx registrační dokumentace xx použije xxx xxx, xxx byla x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), nebo xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se registrace xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), doba xxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx každý xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx předložena nejméně xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x).
2. Xxxxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxx je x xxxxxxx s článkem 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39 xx xxxxxxxxx o čtyři xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x).
3. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ochrany x xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx žadatel o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx o změnu registrace xxxxxxxx xxxxx předkládání xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 470/2009 xxxxx xx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx i předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxx xxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx provedena. Xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k přístupu, xxxxx jde o uvedené xxxxxx a hodnocení.
5. Jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx antiparazitikům; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx studie a hodnocení.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, studií x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX III
POSTUPY XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 42
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx v celé Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxx řadě k použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx růstu ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo buňky xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxx léčebné xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 2 xxxx. x) a e) xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky než xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxxxxx agentuře. Žádost xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s poplatkem za xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o centralizovanou registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx vydá stanovisko xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, může být xxxx xxxxx prodloužena xxxxxxx x 90 dnů.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o zrychlený postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx 210 dnů xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx požádat x xxxx přezkum. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nepředloží, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx může xxxxxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx tuto xxxxxx odpovědět.
7. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxxxx xxxx k datu, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx má v souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx návrh rozhodnutí xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení zdůvodňující xxxxxxx. Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx xxxxxxx udělení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx požádá o přezkum xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti. Ke xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx součást.
3. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx přezkumu svého xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 44 odst. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx o registraci xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uděluje xxxxxxxxxxxx registraci v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx udělil.
2. Vnitrostátní registrace xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, nebo pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx které xx xxxxxx o vnitrostátní registraci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx v době xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx lhůtě 210 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx, xx byly xxxxxxxxxx veškeré důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 48
Působnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx decentralizované registrace xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx, xxxx v jejichž případě xx xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 odst. 2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“), xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. Xxxxx žadatel uvede, xx xxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx informace, které xxxxxxxx ve xxxxxx xx stažení žádosti xx významné.
4. Xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, a předá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxx vůči této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušný xxxxx xxxxx ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx okamžiku, kdy xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalových informací.
8. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Pokud x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 odst. 1 xxx zákaz veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx se nadále xxxxxxxxxx za dotčený xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx odůvodnění žádosti xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
2. Koordinační xxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o hodnocení. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odsouhlasené xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx její xxxxxxxx součást.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání.
4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 tohoto článku xx použije ustanovení xx. 49 odst. 7, 8, 10 a 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxx národních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrace (xxxx xxx „dotčené xxxxxxx státy“).
2. X xxxxxxx o vzájemné xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx dotčené členské xxxxx.
3. Xxxx rozhodnutím x xxxxxxx xxxxxxx registrace a předložením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti.
5. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33, a předá ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx 90 dnů od xxxxxxxx aktualizované hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx a informují xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx mají xxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící zprávu xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx a žadateli.
7. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 6.
8. Xxxxx žádný příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu proti xxxxxxxxxxxxx hodnotící zprávě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx odstavce 6 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Pokud x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 1 xxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, tento xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčenými členskými xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení decentralizovaného xxxxxxx stanoveného v článku 49 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s postupem stanoveným x&xxxx;xxxxx článku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx obsahuje:
|
a) |
seznam všech xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, pozastavuje, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx decentralizovaným postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. |
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx v článku 49 xxxx případně x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx do 60 xxx příslušným orgánům xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx veškerých změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxx registrace x&xxxx;xxxxxx xxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 xxx od xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx shledá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx xxxxxxx u příslušného xxxxxx referenčního členského xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke svým xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx dohody ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o opatřeních, xxxxx je třeba xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu umožní xxxxxxxx vyjádřit ústně xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx vznesených xxxxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
7. Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx udělily, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dalších dotčených xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx schopen dosáhnout xxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, předá xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx v článku 54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx přezkoumání
1. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 xxxx.&xxxx;8 xxxx čl. 66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx k hodnotící zprávě xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sporné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx dohody ohledně xxxxxxxx námitky.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxx námitky.
4. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1x čl. 66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu postup xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvede xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo odmítnou xxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 3 spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 90&xxxx;xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.
7. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx vyhotoví návrh xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušných orgánů xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx dělby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s článkem 66, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za odkazy xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 odst. 3, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
KAPITOLA IV
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vnitrostátními systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 tohoto článku. |
Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Veřejnost xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx měnit, pokud xxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 57
Shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx zejména s cílem xxxxxxx přímé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx shromážděné xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx druh zvířete x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů a zveřejní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přijímání veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx a doporučení.
3. Komise xxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 147, xxxxx xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
b) |
prokazování xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zavedou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a porovnatelnost xxxxx; a |
|
c) |
pravidel xxx xxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formát xxxxx, xxxxx mají xxx shromažďovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
5. Členské xxxxx mohou uplatnit xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, aby:
|
a) |
do xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň ohledně xxxxx a kategorií xxxxxxxxxx xx prováděcího rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx pěti xxx xxx dne 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx nebo držena x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 písm. x) se xxxxx xxxxxxxx tak, xxx x&xxxx;xxxx vyplývala xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx jde o metody xxxxxx a kontroly xxxxxxx x xxxxxxx o registraci, k vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a kontrolovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod. Zavedení xxxxxxxx změn podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 této kapitoly.
4. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx aktualizovány v souladu xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 40.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v každém příslušném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx příslušných xxxxxx jim držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství vzorků, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxx trh.
8. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů a rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxx xxxx případně agentuře xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, týkající xx objemu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxx objem prodeje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx stanoví seznam xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx Xxxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx změny xxxx dopad xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx změnu souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx změna xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 7, v databázi xxxxxxxxx do 30. xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxx xxxxxx zaznamenanou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a to xxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 60 xxxx. 1, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, nebo případně xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx elektronicky.
2. Žádost uvedená x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změny; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, odpovídající xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx, xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považují xx tyto xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Při xxxxxxx x xxxxxxx změn, xxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx xx téže xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx jednu žádost xxx všechny xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx změn, jež xxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx registrace.
4. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 62, xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx případně příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx x xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxx nebo stanovisko x xxxxxxx s článkem 33. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx platné xxxxxxx. X xxxxxxx, že posouzení xxxxxxx xxxxxxxx více xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. X xxxxx případě x xxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 vyhotoví xxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx agentura, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54.
9. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 neprodleně xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 dnů xx obdržení stanoviska xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx příslušnému orgánu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k opětovnému xxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobné xxxxxxxxxx žádosti o přezkum xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xx xxxxx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx v souladu s čl. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanoviska xxxx hodnotící zprávy, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedl x xxxxxxx x xxxxxxx, a zaujme xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odůvodnění dosažených xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx posouzení
1. Do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 66 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxxxxx nebo zprávou x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxxx o změně registrace xxxx o odmítnutí změny. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agentura, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx, co x xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxx s čl. 67 xxxx. 3.
2. Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 pro:
|
a) |
referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx lékovou xxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s článkem 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Koordinační xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obdrží xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, každoročně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx referenční členský xxxx xxx xxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
4. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx práci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx agentury o třídě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx pro lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx prostředí.
5. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn specifikující xxxxxxx mezi souhrny xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxx xx harmonizovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a označením xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxx bude xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, a které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx harmonizaci.
6. Xx 180 xxx xx xxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx s držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupině x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx postup, informuje x xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací a označení xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, x xx xx xxxxx stanovené koordinační xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx po xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx registraci v souladu x xxxxxxxx dohodou do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 11 podnikne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškeré vhodné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
11. V případě, xx xxxxxx xxxx dosažena xxx nedosažení xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxx xxxxxx 83 a 84.
12. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženého xxxxxxx xxxxx o přípravku se xxxxxxx budoucí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxx a hybridní veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 odst. 1 xxxx. c); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx údajů o jejich xxxxxxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx
Xxxxxx uvedený x xx. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, xxxxx xx xxxxxxx jako potenciálně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 73
Farmakovigilanční xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spolupracují xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx a podporovali hlášení xxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky:
|
a) |
jakákoli reakce x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a nezamýšlená; |
|
b) |
jakákoli xxxxxxxxxxx nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho podání xxxxxxx, xx xx xx není v souladu xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakce u člověka xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx u zvířete xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Unie xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 (xxxx xxx „farmakovigilanční xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx, výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a databáze xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55 xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 75.
5. Xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx zřizuje xxxx síť pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být zváženy xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu x xxxxx xx týkají veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, v míře xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci farmakovigilance xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze xxx xxxxxxxx informace xxx uvedené xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 výskyt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každý xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek; |
|
x) |
výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které jim xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx došlo x Xxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby v případě, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx článku 82, shromažďovali xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, stanovit xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxxxx orgány.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, stanovit xxxxxxxxxx lhůtu a uvědomit x xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx a agenturu.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx umožní xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx přijímání xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v jazycích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotí xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smluvně xxxxxx xxxxx straně, xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly x Xxxx x xxxx mít odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxx xx určena xxx xxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.
9. Úkoly stanovené x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx v odstavci 8 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zadány xxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ujednání podrobně xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx základě posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx bez předchozího xxxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 odst. 8, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; |
|
x) |
přidělovat referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a zasílat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo xxx xxxxx přípravek xx farmakovigilanční xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx působí; |
|
d) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
vyplnit xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx farmakovigilanční databáze; |
|
x) |
zajišťovat, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxx jakékoli další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx zjistit xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných informací x xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
provádět xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx xxxx zavedena xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx a zajistit, aby xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx preventivních xx xxxxxxxxxx opatření a pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a agentuře xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Kvalifikovaná xxxxx uvedená x xx. 77 xxxx. 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, pokud xxx o inspekce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných xx farmakovigilanční databázi x xxxxxxx x xx. 81 odst. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, zváží xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx tak xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 123 x 126, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx stanoví nezbytné xxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx rizik Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx sedmi xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly příslušného xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx pověření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx vezmou x xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, o nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx jsou známy x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vědecké literatury.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxx nové xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 odst. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) musí xxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky x xxxxxxx procesu řízení xxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených v registraci.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o provedení cíleného xxxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina xxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a společně vyberou xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agenturu jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „vedoucí xxxxx“).
5. Xxx xxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmu Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie.
4. Agentura xxxx omezit přezkoumání x&xxxx;xxxxx Xxxx na xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx připomínky.
2. Agentura xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx do 120 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx prodlouženo x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vysvětlení xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx členů xxxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx odborníky, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto odborníků xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx a určí xxxxx xxx jejich xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx stanoviska výborem xxxxx agentura stanovisko xxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru.
6. Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úmysl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 83 odst. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx agentury, poskytne Xxxxxx x xxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Komise přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jichž xx přezkoumání xxxx.
4. Pokud xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a rovněž xxx xxxxx xxxxxxxx státům.
7. Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni, xxxxx byly předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxx převádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA V
HOMEOPATICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
xx xxxxxxx xxxxxxxx popsaným x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx není-li xxx uveden, x xxxxxxxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který zaručuje xxxx xxxxxxxxxx, a neobsahuje xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx; |
|
x) |
x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ani x xxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx kapitole.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
vědecký xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx registrovány; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolu základní xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů; x xxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a potenciace; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech; |
|
f) |
text, xxxxx xx xxx uveden x xxxxxxxxxxx informacích, xx xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx obalu homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx k produkci potravin, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx. |
2. Žádost x xxxxxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx registrace homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uzavře xx 90 xxx xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 5.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx platí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxx jsou určeny xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xx zpracovávání, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a přebalování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx; nebo |
|
c) |
dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx, xx povolení x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dělení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze za xxxxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx použitelnosti.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx o povolení k výrobě
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto informace:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
b) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx o místě xxxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxx udělením xxxxxxxx x xxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxx inspekci x xxxxx xxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx využije tohoto xxxxx, xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx se pozastaví xxxx xxxxx, dokud xxxxxxx nepředloží požadované xxxxxxxxxx údaje.
3. Povolení x xxxxxx xxxxx pouze na xxxxx xxxxxx a lékové xxxxx xxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx x xxxxxx bylo uděleno xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx splněny.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi Unie xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
2. Databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pozastavily xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx, povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osvědčení o správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců a distributorů xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o povoleních x xxxxxx a velkoobchodní distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx i informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a distributorech xxxxxxxx látek registrovaných xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxx formátu xxx xxxxxxxxxxxx předávání xxxxx.
5. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx plný přístup xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Široká xxxxxxxxx má přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx informace x xx uvedené xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx daného povolení x xxxxxx, xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx provedení inspekce, xxxx příslušný orgán xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů.
2. Žádost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx doby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx provést xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx držitele povolení x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxx k dispozici xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxx 97 a zajistit, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, že jí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx nezbytných xxxxxxx, x xxx, xx jí xx k dispozici veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
oznámit xxxxxxx 30 xxx předem příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zástupcům příslušného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx; |
|
g) |
xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže; |
|
x) |
dodávat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dozví-li xx držitel povolení x xxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nelegálními xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx společnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xx každý výrobce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v Unii, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx výrobce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx audity xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný orgán xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a v prováděcím xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx inspekce podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx nedodržuje xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxx Xxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi Xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci uvedené x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx Unie zajistí, xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx zemi xx držitelem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxx x xxxxx třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx usazeni x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx, |
|
x) |
léčivé xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx o prostorách x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx 29. xxxxxx 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od oznámení xxxxx xxxxxx ji xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx neoznámí xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
5. Dovozci, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 každoročně příslušnému xxxxxx xxxxx nastalé xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx vloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a s článkem 132 do xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91.
7. Xxxxx článkem není xxxxxx xxxxxx 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx záznamů
1. Držitel povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx dodává:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx případně xxxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo xxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxx doby použitelnosti. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx roku xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx po xxxx alespoň xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx, xxxxx xxxx uplyne xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v tomto článku x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx za plnění xxxxxxxxxx vymezených x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jednom xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědních xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, chemie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a technologie xxxx biologie.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx let, x x xxx x xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.
4. Držitel xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizovány xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí použitelnosti xxxxx, xxxx xx xxxx pěti let xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx toho, která xxxx xxxxxx později.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběné v Unii xxxxxxxx a poté dovážejí xxxx xx Xxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx má Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx standardů správné xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným v souladu x xx. 93 xxxx. 2, x xx xxxxxxxxx, xx ve xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu nerozhodne xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx žádost výrobce xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx osvědčí příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx osvědčení správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 94; xxxx |
|
x) |
xxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, byla udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem. |
2. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX VII
VÝDEJ A POUŽÍVÁNÍ
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v Unii.
3. Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, že xx na dodávky xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx maloobchodníka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě.
6. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxx pro správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuce
1. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx místo, xx xxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
žadatel xx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
žadatel xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx nařídí xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx nebo které xx provádí ve xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx zajišťuje dodržování xxxxxxxxx uvedených v článku 101; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx déle xxx 90 dnů ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní činnost x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, jiným xxxxxxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dalším xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 103 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx se zdraví xxxxxx příslušného členského xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor postupuje x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxx. 6.
6. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx a u nějž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx.
7. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx informace o každé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
datum konce xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu balení; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxx příjemce x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podrobný audit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zaznamenány. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx k dispozici příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx stát xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx stát xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx s veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných x xxxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx receptury. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx označení xx xxxxx a jazykové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s těmito přípravky.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx původu svůj xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení.
6. Každý xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí splnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti:
|
a) |
příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a má xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemné prohlášení, xx zaslal oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx z trhu členského xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu určení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx obchodovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx velkoobchodního xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx distributora x xxxxxxxx xxxxx určení, |
8. Tento xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;99 odst. 4, xxxxxxxxx maloobchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
3. Maloobchodníci prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž výdej xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34, které xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a síly, kde xx to vhodné; |
|
c) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dodavatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx v případě prodeje; |
|
f) |
jméno x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
4. Pokud to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx dobu pěti xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxx maloobchodní prodej xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxx xxxxxxxxx riziku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 tohoto nařízení, xxxxx nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 (25) fyzickým xxxx právnickým osobám xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxx nařízení x xxxx x xxxxxxx s tímto nařízením x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečný xxxxxx xxx takové xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx povolení se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx a uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k předpisu veterinárního xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxx přiměřené xxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.
4. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 123 a prováděné příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/31/ES (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx článku; |
|
x) |
společné xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxx. c) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx v celé Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeného x xxxxxxxx 6 xxxxxx článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx usazených x xxxxxxxx xxxxx s povolením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o osobách x xxxxxxxxx nabízet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
10. Členské xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nabízených x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury zřízené x xxxxxxx s odstavcem 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx předpisy
1. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx nemoci.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx být xxxxxxxx pouze po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavené xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 a 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx prvky:
|
x) |
identifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx čísla, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx počet balení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx zvířat xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx tato xxxxx xxxxx nule |
|
k) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx varování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních látek; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti; |
|
m) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi, xxxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období rizika.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5 tohoto xxxxxx. Xxxxx vzorový formát xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické verzi. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
10. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx dní xxx xxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto článku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;106
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací.
2. Používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx 46 x&xxxx;47 nařízení (XX) 2016/429.
3. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxxxxx článků 110 xx 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 3 xxxxx xxx u zvířat x&xxxx;xxx uvedených používány xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x&xxxx;xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 147, xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx přimíchání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx chovatelem xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx používány xx kompenzaci špatné xxxxxxx, nepřiměřených xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxx špatného xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx stimulace xxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx používají pro xxxxxxxxx jinak než xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo omezenému xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx závažnými xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek stanovených x xxxxxx pododstavci.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx alternativy. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktivně podpoří xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pochopit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedená x xx. 37 xxxx. 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury stanovit xxxxxx antimikrobik, xxxxx:
|
a) |
se xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114 za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxx xxx zvířata; |
|
x) |
dostupnost jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostane xxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx může xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx u zvířat na xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxx x xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx odstavce 7 xxxx být přiměřená x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx majitelů x xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nejsou chována xxxxxxxx, chovatelé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx používají, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx.
2. Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx prvního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčeného xxxxxxx xxxx skupiny zvířat; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis; |
|
x) |
ochrannou lhůtu, x xxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx zaznamenány xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx v podobě kopie xxxxxxxx veterinárního lékaře, x xxxxxxxxx uchovávaných na xxxxxxxxxxxx xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx koňovité uvedeném x xx. 8 odst. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo chovateli xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 123 po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx vést xxxxxxx xxx koňovité
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xxxxxx xxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5 x xxx xx obsahovat xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx koňovité xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx vzorové formuláře xxx vložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, a jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad pro xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx eradikaci xxxxxx xxxxxx zvířat; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákazy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx přípravek xxxxxxx imunitu, xx x xxxxxx z hlediska geografického xxxxxxxxx xx dotčeném xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 tohoto xxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) 2016/429, nebo objevení xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx orgán povolit xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx registrován.
3. Odchylně xx xx. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxx xxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxx xxx xx x Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx v Unii, a to xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xx xx xx x xxxx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx závazná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířete xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx, do xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními lékaři xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx kterém xx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxx je zvířatům xxxx skupinám zvířat, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadované xxx xxxxx předepsanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx zvířatům, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx veterinární xxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař převáží xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
veterinární xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v hostitelském členském xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxx xxxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a sér.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx v členském xxxxx neexistuje žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro danou xxxxxxxx a daný xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx osobní odpovědnost x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v příslušném členském xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) nebo b) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx přímou xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx zemi xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx indikaci.
3. Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx článek se xxxxxx použije xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, za předpokladu, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k lidské spotřebě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a daný xxxx suchozemských xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného druhu xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx shodnou nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx použití xxx xxxxxxx indikaci x xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k produkci potravin; |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo b) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004; nebo |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx s předpisem veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suchozemská xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou osobu, xxx tak xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.
4. Farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx použitém x xxxxxxx s odstavci 1 x 2 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx článek xx xxxxxx xxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx druh vodních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx dotčená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x xxxxx členském státě xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a obsahujícím xxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx látky uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx; nebo |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxx. x) x x) x xx doby, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, platí, že xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxx přímou xxxxxx odpovědnost a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení výjimečně xxxxxxx zvířata určená x xxxxxxxx potravin, která xxxxxx x xxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx, následujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxx u suchozemských xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxx Komise v úvahu xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látkami; |
|
x) |
xxxxxx xx zdraví zvířat x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zasažené vodní xxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx neobdrží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 6; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčebných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxx a shodnou xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx osobně xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx smí pověřit xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.
6. Farmakologicky xxxxxxx xxxxx obsažené v léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx xxxxxx xx povolují x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx článek xx xxxxxxx rovněž, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 xxxxx, xx xxxxx použitý léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx savců, xxxxxxx x xxxxxxx pernaté xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx:
|
|
b) |
x xxxxxxx mléka xx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
d) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx produkují xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx x), xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. x) xxxxxxx x) a písm. d) xxxxxxx i) x xx) xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx dní, zaokrouhluje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxx.
3. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimiž xxxxx xxxxx článek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx určí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx úlu xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v medu xxxx xxxxxx komoditách xxxxxxxxx x xxx a určených x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx čl. 113 xxxx. 1 a 4 Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxx dostupnými xxx koňovité x xxx xxxxx xx ochranná xxxxx pro xxxxxxxx xxxx měsíců. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx situace
Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx a likvidace odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx
1. Čl. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx třetích xxxx xx Xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx členském xxxxx xxxx probíhat reklama xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xx jejím xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx formulována takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx obsahovat x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxxx či xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx k odpovědnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx distribuovány xxx propagační xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxx xx jakékoli xxxx formě xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx označeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxx s povolením k výdeji xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxx xxxxxx návštěv.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34, xx povoluje xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
osoby x xxxxxxxxx vydávat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx chovatele xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx se xxxxxxx na imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním lékařem. |
3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxx xx reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou vazbou.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx slibovány xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxx, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat xxxxxx přípravky, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, nesmějí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 nebrání xxxxx či nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xx čistě xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 nejsou xxxxxxx stávající opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx cen, ziskových xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx 119, 120 x 121.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx provádějí kontroly xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
d) |
držitelů xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; |
|
g) |
veterinárních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení. |
2. Kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx alespoň k těmto xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx kontrol, xxx x&xxxx;xxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci příslušného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxxx být neohlášené. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vybavení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky za xxxxxx xxxxxx předání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, jejž xxxxxxxx považují za xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s osobami, xx xxxxx nebo xxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Osobu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxx v průběhu xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx připomínky.
8. Příslušné orgány xxxx zavedeny xxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou v žádném xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx prováděné Komisí
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v koordinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx o shodě
K ověření toho, xxx údaje předložené xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx může orgán xxx standardizaci názvosloví x xxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx Xxxxxx o vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/ES (27), (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx) (xxxx xxx „XXXX“) xxxxxxx xx Komisi xxxx agenturu a vyžádat xx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxx xxxxxxx surovina xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx a agentura xxxxxxx, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x Xxxx jsou pravidelně xxxxxxxxxxxx x xx farmakovigilanční xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx koordinuje a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 44.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
5. Xxx xxxxxx xx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdvojování inspekcí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
6. Výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ve farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán dospěje x xxxxxx, xx určitá xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx agenturu, pokud xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx důkaz x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Xxx xxxxx xxxxxxx čl. 127 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx nejméně xx xxx, xxx xxxxx xxxx použitelnosti uchováván xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxx nerozplněného přípravku xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
4. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx dodá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxxxx o kontrolách podle xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, XXXX a agenturu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Na základě xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl výrobce x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci.
6. Seznam xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xx odůvodněné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXX.
X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznam zkoušek, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx nebyla Xxxxxx informována, že xx k provedení xxxxxxx xxxxx xxxxx doba, xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxx byla tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobce o výsledcích xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx orgán xxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx validovány x xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA IX
OMEZENÍ X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx povinné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato dočasná xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx také xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
b) |
omezení používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem také xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
c) |
pozastavení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zruší xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx nedostatečný xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4.
3. Xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx podle potřeby xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx důvodů:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v článku 58; |
|
b) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx o registraci neplní xxx povinnosti stanovené x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx si Xxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx poskytl xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 101, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přijmout xxxxx xxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 95, xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx xxxx definitivně xxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx stanovených v článku 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jedno xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
pozastaví xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
pozastaví xxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx činností x xxxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. V případě xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx ukončili xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z trhu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:
|
x) |
poměr přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx již není xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistila xxxxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 127 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví zvířat xxxx xxxxxxx zdraví. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx omezit xxxxx xxxxxxx do oběhu xxxxxxxxx a jeho stažení x xxxx xxxxx na xx xxxxxxx šarže xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx sporu.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx sankce x xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stran xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx uložit xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx pokut nebo xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx udělených podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx své povinnosti xxxxxxxxx v příloze III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx může x xxxxxxxxx konkrétně stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 písm. x) xxxxxx finanční xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 také xxxxxx xxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxx stejného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx subjekty:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; nebo |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx vyřešit. |
3. Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, zda by x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce.
4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx x x xxxx xxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinností.
5. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 vezme Xxxxxx také v úvahu:
|
x) |
řízení xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx témuž xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; a |
|
b) |
veškeré xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci již xxxxxxx xx základě xxxxxxxx zákonných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx lze uložit xx xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Komisi xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147 za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx penále, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx jiným právním xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx rozhodnutí o registraci; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx lhůty; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, které xx Komise vzít x xxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
8. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoli x xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx.
9. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
10. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx pravomoc přezkoumávat xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxx penále xxxxxxx Xxxxxx zrušit, xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx plní xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přiměřené finanční xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a k tomuto xxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx si navzájem xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
4. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx o kontrolách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx stanovisko pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx. Za xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx odstavce 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky
1. X xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx zřídit xxxxx a dočasné pracovní xxxxxxx. Výbor může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v čl. 141 xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, zejména x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxxxxx 79 a bude koordinovat xxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pracovních skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; |
|
x) |
postup xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o dozoru nad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx ze strany Xxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxx podporu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výborem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 56 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a koordinační xxxxxxxx.
8. Stanoviska xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx let xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx náhradníka, kteří xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx. Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich nepřítomnosti x xxxxx xxx jmenováni, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a náhradníci xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx zaručila xx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx svými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zastupovat xxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxx členů xxxxxxxxx xx základě jejich xxxxxxxx vědecké způsobilosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx let, xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. S cílem kooptovat xxxx členy určí xxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx xxxx xxxxx.. Xxxxxxxxxx členové jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx může jmenovat xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 141 xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx spoluzpravodaj.
7. Členové xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx výboru x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sleduje x xxxxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx přispívá x xxxxxx xxxxx xxxxxx a usnadňuje xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx a odborníků. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy patřičné xxxxxxx a technické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx výboru x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx výboru
1. Výbor xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
připravuje stanoviska x xxxxxxxxx otázkách týkajících xx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem x x xxxxxxx, změně, pozastavení xxxx zrušení registrace xxxxxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přihlíží xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povahy; |
|
g) |
poskytuje vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s cílem minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxx potřeby; |
|
x) |
xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx.
3. Xxx přípravě svých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
4. Pokud xx požadován přezkum xxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx jmenováni pro xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smí zabývat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx xxxxx na vědeckých xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v době, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx přezkoumání konzultoval xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Agentura xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační skupiny x xxxx xxxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, agenturou a příslušnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skládá x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Členové koordinační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vydává xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx považován za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
e) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx a zveřejňuje každoroční xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX A PROCESNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx xxxxxxx XX
1. Xxxxxx xx v souladu x xx. 147 xxxx. 2 svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž se xxxx příloha II xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o kvalitu, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xx. 147 odst. 3, xxxxx xx mění příloha XX xx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxx, která zajišťuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxx ke zbytečnému xxxxxxxx xxxxxxx XX, x xx i pokud xxx x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
Xxxxxx 147
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedená v čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, čl. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, čl. 136 xxxx. 7 a čl. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx tohoto pětiletého xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedená x xx. 146 xxxx. 2 je svěřena Xxxxxx na xxxx xx 27. xxxxx 2019 do 28. xxxxx 2022.
4. Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 37 odst. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 x 2 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
6. Přijetí xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, čl. 109 xxxx. 1, čl. 115 odst. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 odst. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží o dva xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1725 (29).
KAPITOLA XII
PŘECHODNÁ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/ES se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV.
Xxxxxx 150
Xxxxx k jiným xxxxx Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pojímat xxx, xx by xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (30) xx nevztahuje xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx týkající xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/XX před 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, rozhodnutí o registraci x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 před 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxx takové jsou xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx byly zaregistrovány xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 118 odst. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 odst. 4, xx. 77 xxxx. 6, xx. 95 xxxx. 8, xx. 99 odst. 6 x xx. 104 odst. 7 budou xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx by xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx 27. září 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 odst. 3 x xx. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 x xx. 60 odst. 1 nejpozději xx 27. xxxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 29. xxxxx 2025 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 109 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx akty v přenesené xxxxxxxxx a prováděcí akty xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxx 27. xxxxx 2019. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx 28. xxxxx 2022.
Xxx přijímání xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxxxx xxxx uvedených v tomto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu mezi xxxxxx xxxxxxxx a začátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 a databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxx článku 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx uvedeném x xx. 55 odst. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 29. xxxxx 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat v Unii. Xxxxxx případně předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxxxx xx jejich územích.
Xxxxxx 158
Xxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu o svém xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx podvodu x xxxxx podmínky xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx některých osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Aniž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx., xxxx použitelné xx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx aktů, které xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Xx Xxxx
předsedkyně
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 54.
(2) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).
(9) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 o průmyslových xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx znečištění) (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/114/ES ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reklamě (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. L 44, 14.2.2009, s. 10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX xx xxx 12. prosince 2006 o službách xx xxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (Úř. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem a beta-sympatomimetik x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/EHS, 88/146/EHS x&xxxx;88/299/XXX (Xx. věst. X&xxxx;125, 23.5.1996, s. 3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise 2013/652/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/ES ze xxx 8. června 2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektech služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obchodu, xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27) Rozhodnutí Rady 94/358/ES xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství přijímá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx dne 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních údajů) (Xx. věst. L 119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx dne 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány, xxxxxxxxxxx a jinými subjekty Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Úř. xxxx. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o registraci |
|
2. |
Žadatel |
|
2.1. |
Jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx výrobce (xxxxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a uvolňování xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (rozpouštědla) |
|
3.3. |
Síla, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx číslo základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 35 |
|
5.2. |
Popis xxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx s informacemi, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx informace |
|
6.1. |
Seznam xxxx, ve kterých xxxx udělena nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, jež xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx členskými xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx žádost |
|
6.4. |
Seznam xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX II
POŽADAVKY PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, svazku 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx současné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) a ostatní farmaceutické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností, xx vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a se xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx (XXX), které xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilanci. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli změna x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) nebo (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s propouštěním xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx sestávají ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx být xxxxxxx v registrační dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx vědeckým xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
HLAVA X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a cestou xxxxxx (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobců x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých stupních xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobce či xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel uvede xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, vyznačí xx také.
Ke xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi všech xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ xxx xxxx schváleny členskými xxxxx, a seznamem zemí, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Žadatel xxxx zajistí jeden xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie; xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx předložit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení a klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Každý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován ve xxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti důležité xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx něj xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x&xxxx;xxxxxxxx a musí x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx profesní vztah xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx celkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx přílohy v případě xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxx přípravkem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx ve formátu xxxxxxxxxx technického dokumentu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických zkoušek xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použit bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.
XXXX 2
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o registraci podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xx předkládají v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx k zavedeným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Předloží xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx může xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx vhodné, použijí xx xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je léčivá xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx veřejně vyhlásí.
V případě xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxx indikace představující xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných orgánů.
A. KVALITATIVNÍ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx údaji“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx látky xx léčivých látek, |
|
— |
pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, látek xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx budou xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx terminologie
Obvyklou terminologií, xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx složek xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v národním xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie s odkazem xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, se xxxxxxxx xxxxx o tom, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (10). |
3. Kvantitativní xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „kvantitativních xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx biologické účinnosti, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, které nemohou xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Je-li xx možné, uvede xx biologická účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx v některém xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských státech xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem. |
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, možného dalšího xxxxx, případně vnějšího xxxxx, zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx údaji o farmaceutickém xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx k použití xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pomocných xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvést a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, pokud xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ukazují, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadavky
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx na jakost xxxxx xxxxxx lékopisu.
Pokud xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským ředitelstvím xxx kvalitu léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.
Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Substance Xxxxxx Xxxx) následující informace:
|
a) |
podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o takovou změnu xx xxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx žadateli, pokud xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.
Xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx o jakosti a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx suroviny xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx o kontrole jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém kroku, xxxxxxxxx o jakosti a kontrole xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě potřeby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou látkou. |
|
3) |
V informacích x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou pozorovaných xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx také xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx molekulovou hmotnost. |
1.1.1. Léčivé xxxxx xxxxxxx v lékopisech
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.
Jsou-li složky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) za xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle odpovídajícím xxxxxxx na daný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx od žadatele xxxxxxxxx specifikace, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopise xxxxxxxxx státu, může xx použít xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx látka popsána xxx v Evropském lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx třetí země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s překladem. Uvedeny xxxx být údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lékopise, se xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena všemi xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx jak xxxx složením, tak xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx prováděny rutinně; |
|
d) |
zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a limity ke xxxxxxxx parametrů důležitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx popisuje xxxxxxxx xxxxxx a sterilita x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxx a popřípadě validovány; |
|
f) |
s ohledem xx komplexní látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinností, xxx xxx xxxx xxx dovolena metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah. |
Tyto xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx látky ze xxxxxxxxxxx zdroje.
1.1.3. Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx látkách, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx částic, případně xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx solvatace, |
|
— |
rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx xxx xxxxxxx xx nepoužijí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. velikosti xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx neexistence xxxxxxxxxx lékopisu musí xxx xxxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle 1.1.2 (xxxx. x) xx e)) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Barviva, která xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 78/25/XXX, s výjimkou xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx vnitřního obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx monografie xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové monografie xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx materiál.
Uvedou xx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx a vhodnosti obalového xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a bezpečnosti.
Uvedou se xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx buněk v pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx možné, zdroje xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx.
Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx procesu.
Tyto zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx časovém intervalu.
V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx četnost zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx hmotností a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, index xxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.
Podmínky xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx v případech, xxx nejsou metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové formy xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx rovněž xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jiným způsobem xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považují xx nezbytné.
2. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx léčivých xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci navržené xxxx použitelnosti.
V určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx in vivo xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx X xxxxxxx, že xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx o stabilitě ukazují, xx xxxxx léčivé xxxxx klesá xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx horního a dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx a pro všechny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí o registraci xxxxx xxxx analytické xxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a podmínkami xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx údaje o stabilitě. Xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých protokolů, xxxxxxxxxxxx postupů a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx souhrnem protokolu.
Pokud xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxx provedených studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx podrobnosti o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx a specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx konci doby xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx skladování.
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, pokud lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do medikovaných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx v krmivu. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx daných patologických xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. |
Veškeré výsledky xxxx xxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o rizicích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx v úvahu.
S pomocnou xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (IUPAC), |
|
— |
číslo XXX (Chemical Abstract Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot, |
|
— |
popis xxxxxxxxxxx vlastností, |
|
— |
bod xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx pokusných x&xxxx;xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v dávkách xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti musí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice musí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola X&xxxx;xxxxx X.2, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obecného xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx spotřebu; |
|
2) |
doplňující zkoušky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx v závislosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. těch xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a způsobem xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných ze xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látce xx xxxxxxxx látkách, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, xxxxx xxxxx být využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s dávkováním.
V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto zkoušku xxx nahradit zkouškou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxx xx měly být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 dní) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a u jiného xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx budou případně xxxxxxx, pokud budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a u lidí. Xxxxxxxx xxxxx se podává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx vylučovacích xxxxxx, a také na xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířete x&xxxx;xx stavu vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, které byly xxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, mohou xxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.
3.3. Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 kapitoly X&xxxx;xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx kterých se xxxxxxxxxxxxxx projevila, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xx studie účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na reprodukci xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx a vývoj xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx odstavení, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělého xxxxxxx. Xxxxxxx se nejméně xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxx xxx, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vývojové xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxx provedeny zkoušky xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx po xxxxxxxx samice v době xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u samic, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx plodu. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u samic, které xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxx xx genetickém xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a in xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Zohledněna musí xxx jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx je zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u potkanů.
3.7. Výjimky
Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozici uživatele xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx mohou xxxxxx xx potravin získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky
4.1. Zvláštní xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx konkrétních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zahrnují xxxxx naznačující xxxx. xxxxxxx imunotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní poruchy, xx nezbytné provést xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny za xxxxxxx konečného složení xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a hodnocení jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V některých případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx potravin.
4.3. Pozorování x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx ve zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o sobě nejsou xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jsou v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Pokud xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být provedena xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení naznačí xxxxxxxxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím bodům:
|
— |
cílové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů životního xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxx exkretech; |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxx xxxx xxx provedeno xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace o fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Forma xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů
Registrační xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx plánu (xxxxxxxxx) studie, |
|
— |
prohlášení o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx použitelné xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Provedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 (13).
Účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, mléka x&xxxx;xxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx získaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx je xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx zvířat dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxx potížím při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jeho xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx druhu xxxxxx podáváno v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž do xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx z cílového xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí
Účelem xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx podání xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx technické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx při studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace.
Popíší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické metody xx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická metoda xxxx xxx předložena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepříznivé, |
|
— |
zdůvodnění xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí alternativního xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, která xx mohla představovat xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. |
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Charakterizovány xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Za prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je založeno xxxxxxxxxx používání v praxi. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a pokud možno xx srovnání s látkou xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být rozdíl xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ostatních charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx o standardní postupy, xx popíší xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx xxx rovněž zhodnoceny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající z opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxx dané xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx vyplývat xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx indikací. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx případě, pokud xx vědecké odůvodnění xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx, kde xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx do tří xxxxxxxx oblastí:
|
i) |
popisná farmakokinetika, xxxxx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů, |
|
ii) |
použití těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx xx místě, xx xxxxx porovnat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů dávkování (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanovily xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx na xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, že podání xxxxxxxx látek v pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Příslušné xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx stanovení bioekvivalence xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX U CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx a systémová xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Účelem těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.
Xxxxxxxx údaje musí xxx potvrzeny údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx terénních xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx od xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx bylo podáno xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dosažená xxxxxxxx xx xxxxxxx s účinností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné indikace xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx živočišné produkce (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx druhu zvířat. |
2. Provedení xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx protokolem hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí xxxxxxx xxx označování na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci a/nebo xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx nepříznivé pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rovnováhy xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx to xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx popsány.
Dále xx u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; |
|
d) |
objektivní xxxxxxx o získaných výsledcích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno vysvětlení.
2. Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení
Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířat; |
|
c) |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav; |
|
d) |
způsob chovu x&xxxx;xxxxxx zvířat s uvedením xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx všech interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx podání injekce xxx.); |
|
x) |
xxxxx trvání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování; |
|
k) |
veškeré xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, a o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx možné, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx užitkovosti; |
|
p) |
závěr o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo shrnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření. |
Pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) až x) xxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxx původní dokumenty, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx takové vyřazení; |
|
c) |
v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx určena, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků. |
Zkoušející xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx pevně xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející dále xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx stanovené právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokynů.
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinností, účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx s lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx balena xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jedno xxxxxxxxxxxx, xxx může být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K správním xxxxxx xx připojí kopie xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx článku 44. Xxxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx zemí, ve xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitřním a vnějším xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx konečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx; xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem je xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx v černobílém provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vypracován xx světle stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx žádosti. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx a studií, xxxxx xxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx jsou podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a studií x&xxxx;xxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, v podobě xxxxxxx nebo grafů, xx-xx to možné. Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, farmaceutické a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje
„Kvalitativními xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd., |
|
— |
složek xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx o obalu a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx o tomto zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx má používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se bez xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 písm. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx pokud x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, v lékopise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis, |
|
— |
v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx o původu a způsobu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx údajů“ x&xxxx;xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením imunologického xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, složek a vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobního postupu xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití popsaného xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx všech látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stupni xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat, |
|
— |
podrobnosti o přípravě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx stupňů xxxxxx, ve kterých xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby. |
C. VÝROBA X&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „výchozími surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Nicméně xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se orgány xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité xxx jakost konečného xxxxxxxxx a jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií použity xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech
Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx na xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. i) xx splněná. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx lékopisu.
V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii monografie, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxxx zkoušky a kontroly xxxx být přiměřené x&xxxx;xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx uveden původ, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. V případě geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx popis výchozích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx regulátoru), kontrola xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách, plazmid xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxxx a kontrolách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx. |
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku zajistí xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu.
V případě živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, buněčná xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Pokynu xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s následujícími náležitostmi:
|
— |
název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X&xxxx;xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy, |
|
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx používána x&xxxx;xxxxxxx části xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování. |
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
|
2) |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx inaktivace xx detoxikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nastane, avšak xxxx xxxxxx stupněm xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s dostatečně xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, které xxxx prováděny na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.
Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximálních xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx chemických zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx hustota, xX, xxxxxxxxx atd. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx xx provede xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx horního limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 této xxxxx (zkoušky bezpečnosti) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která představuje xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xx sobě následujících xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušku splnily.
7. Zkouška xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na obsah xxxxxxxxxx vlhkosti.
9. Inaktivace
U inaktivovaných xxxxxx xx na přípravku x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje výsledky xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX STABILITY
Údaje a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud konečný xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx dokládající navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání musí xxx odůvodněna.
Prokázána musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušky bezpečnosti
A. ÚVOD X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx s výrobním postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx upravena tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se použije x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx v bodě 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxx místě xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, která xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat (xxxx xxxx. určitých plemen, xxxxxxxx skupin), za xxxxxxx xxxxx doporučených xxxx podání.
Zvířata se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx rektální teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx tvořit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx imunologických funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx by xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx sekrety xx dle xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx nezbytné studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES (14) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx být odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Provedou xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na pěti xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dříve. Pokud xx organismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx s terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Zkouška xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx běžných xxxxxxxxx nutné provádět xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx v potravinách. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být jakékoli xxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx může použití xxxxxxxxx způsobit životnímu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx provedena xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx potenciální vystavení xxxxxxxxx prostředí přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx přípravek vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku. |
V případě xxxxx xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.
Pokud xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx fázi a zhodnotí xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX Z GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES.
ČÁST 4
Zkoušky xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem s ohledem xx xxxxxxxxxx, účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v celém rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx potravin z nich. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
A. OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kmenů musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy to xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat, a případů, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých. |
|
3. |
Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prokázána. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s dalším veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx o kompatibilitě s jinými xxxxxxxxxxxxxx přípravky, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx nebo simultánní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek. |
|
9. |
V případě vakcín xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxx), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
|
1. |
Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmenu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a dokumentován imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx studie provedené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, a jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx podle xxxxx 3 a 4, jakož x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx s podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a diskutováno.
B. LABORATORNÍ XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a krmena (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a data xxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických metod; |
|
4) |
v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx, kde xx xx xxxxxx, zda xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx výsledky (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární údaje xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx a trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx reakcí; |
|
8) |
počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
11) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx bylo v průběhu xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
3) |
místo x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, zařízení a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřena; |
|
6) |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
9) |
veškerá xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx vyřazení; |
|
12) |
povahu, četnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
ČÁST 6
Xxxxxx xx bibliografii
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na základě xxxxxx&xxxx;13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy xxxxx s hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny požadavky xx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož i konečného xxxxxxxx přípravku (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v přípravku xxxxxxx k uvedení xx xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot, |
|
— |
hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx studie xxxxxx provedeny, s odkazem xx xxxxxxxxx pokyny, |
|
— |
žadatel xx měl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo v toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by mělo xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx cestou xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz prokazující xxxxxx xx odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, |
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového zvířete x&xxxx;xxxxx xxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxx), doplněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a biologické dostupnosti. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx studie xxxxxxxxxxx a odpovídající klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx použity, xx xxxxxxx v pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx složek veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx různé xxxxx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci u cílových xxxxx zvířat za xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx a režimu dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx zkušenosti v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bibliografické odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx (poregistrační studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužit jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací. |
|
3.3. |
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxxx, proč xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx se vztahují x&xxxx;xxxxxx přípravku, než xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je zkoušený xxxxxxxxx možné považovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx na existující xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx musí klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U žádostí na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studiemi bezpečnosti xxxxxxxxx, studiemi snižování xxxxxx reziduí a klinickými xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xxxxx xxx považovány xx vhodné xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z důvodu xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti.
6. Dokumentace xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, u nichž xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ve xxxxxx k povaze účinných xxxxx v nich xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a odchylně xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se zavádí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx z účinných xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx vakcín předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 oddílu X x&xxxx;xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více kmenů.
Vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné údaje xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxx variabilním xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlavy I částí 2 x&xxxx;3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v čl. 1 odst. 8.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx použijí na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx zjednodušeném xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 s následujícími xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx základní homeopatické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxx xxx v souladu s latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx výchozí suroviny, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována x&xxxx;xxxxxxxx ředění. Pokud xx xxxx není xxxxx z důvodu vysokého xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx přesně xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. z důvodu xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx v úvahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx části 3 se xxxxxxx xx zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;2377/90 xxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx druhy zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.
Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx odkazy xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 24.
(7) Úř. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(9) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 12.12.2003, s. 31.
XXXXXXX XXX
XXXXXX POVINNOSTÍ, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx splnit podmínky xxxxxxx v článcích 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx metodami xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx současnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx příznivý, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;58 odst. 9; |
|
9) |
Povinnost xxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v kterékoli xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx shromažďovat zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správy signálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX IV
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Směrnice 2001/82/XX |
Xxxx nařízení |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Článek 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 odst. 2, 3 a 4 |
|
Článek 3 |
Čl. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 5 odst. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Článek 5 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxxx xxxx |
Xx. 38 odst. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 odst. 1 |
|
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Xx. 8 xxxxx xxxx |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Článek 112 |
|
Článek 11 |
Xxxxxx 113, 114 x 115 |
|
Xxxxxx 12 |
Článek 8 |
|
Xx. 13 odst. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 odst. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 odst. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Čl. 13 xxxx. 6 |
Článek 41 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 13b |
Článek 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Článek 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Článek 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 85 |
|
Článek 20 |
Článek 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Článek 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Článek 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 28 x 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Článek 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Xx. 58 odst. 6 |
|
Článek 27b |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 49 a 52 |
|
Článek 33 |
Článek 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Článek 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Článek 84 |
|
Článek 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Xxxxxx 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Článek 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Článek 46 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 11 xxxx. 4 |
|
Článek 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Článek 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Článek 74 |
Článek 78 |
|
Článek 75 |
Xxxxxx 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Článek 79 |
|
Xx. 78 odst. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Článek 80 |
Článek 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Články 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Xxxxxx 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Článek 90 |
Článek 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Xxxxxx 117 |