XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx pro uvádění xx xxx, výrobu, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xx měl xxx regulační rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jejich dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvětví a obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie. Rovněž xx xx něj xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx politické xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxx ze dne 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Xxxxxx 2020 – Xxxxxxxxx xxx inteligentní x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pokud xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví xx xxxxxxx xxxx xx potřeb xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trzích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx veterinárním odvětví xxxxxxxx mnoho xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx roztříštěnost xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx druh xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen ve xxxxxxxxxxxx odvětví řídí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx xxx ceny xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxx zvířata představuje xxxxx malý xxxxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, posílit xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxx fungování xxxxxx xxxx – tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx unijního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx důsledků. Místo xxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx přijmou xx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by byly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formát. Měla xx být stanovena xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxxxxxxxx xxx, pro xxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu Komisí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnout xx, xxx xxxxx takovýto xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxx xxx o zdraví xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba z důvodů xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tlumení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxx zvířat, chovatele x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přenosné na xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxx xxx x Xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx by zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxx na xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx nařízení xx xx nemělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(12) |
Dosud není xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o používání těchto xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx x xx xx přípravky, xxxxx směrnice 2001/82/ES xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx, xxx xx stanou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx zajištění xxxxxxxxx podávání a správného xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířat, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxx xxx xxxxxxx i další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, měla xx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxx jde o opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neúmyslného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozšíření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(15) |
X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro registrace, xxxxx nějž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx, xx xxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxx obsahující nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx by xxx xxxxx vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxx podniků x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx by xxxx být rozšířeno xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx u již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx zůstat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx různé. Xxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxx poskytovat příslušné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx jako doplněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a k dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Aby xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční zátěži xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veškerých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a decentralizované xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u kterých xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx zapojení xx xx procesu správy xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx členský xxxx, Komise xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx bodu, xxx bude xxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx xxxxx a bude xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(23) |
Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx trh x Xxxx, xxxxx nebyl registrován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost. |
|
(24) |
Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen pro xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro druhy xxxxxx, pro které xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Mohou xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx situacích xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx která xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx předepsána odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, k reakci xx xxxxxx uvedené xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Vzhledem x xxxxxxx jednoduchých xxxxxxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx. Klinická xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, pokud xxx x xxxx o živá xxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytovalo co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Postupy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xx zohledňovat xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, včetně xxxxxxxxx alternativních zkušebních xxxxx, kdykoli xx xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH). |
|
(29) |
Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k povědomí xxxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx a orgánům xxxxxxxx xxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veřejnost by xxxxx měla xxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx a v databázi pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx v co xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právo xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Některé xxxxxxx a soukromé xxxxx xxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xx xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx nemají xxxxxx xxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx omezené velikosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxx, mělo xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a sice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možné v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v omezených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx všechny xxxx xxxxxxx o registraci xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxx xx dvou xxxx. X xxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Pokud xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látka by xxxxx xxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX (9) xxxx být vhodné xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx zařazena xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx x xx xxxxx xxx shromážděny monitorovací xxxxx. Xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a stanovit xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx emisí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z výroby dodržováním xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx (XXX) xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/75/XX (10), xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx účinných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klíčový xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx investici, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a inovací, zejména xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před tím, xxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx investic by xxxx xxx uplatňována x xxxxxx podporujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zlepšuje xxxxx přínosů x xxxxx. |
|
(34) |
Určité xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx okolností předloženy xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Xxxxxx se, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx může záviset xx použitém objemu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx dostat do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx účinku xx životní xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxx shromáždili společnými xxxxxx, jelikož xxx xx xxxxx náklady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx unijního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému monografií x xxxxxx xxxxxxx alternativ xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhem. |
|
(36) |
V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx se měla xxxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podporu xxxxxxx u přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na ni. X xxxxx případě xxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx odkazovat na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyvinuté xxxxxxxxx xx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxx k rozdílným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo na xxxxxxx xxxxxxxxxxx poznatků, xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost obdobná. |
|
(38) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční zátěži xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxx by xxx řádně xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx vycházet rozhodnutí x xxxxxx xxxxx, a další xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, ekonomických, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx okolností, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxx vyložen xxx Unii ve xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 2. xxxxx 2000 o zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx okolností xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx posouzení konkrétní xxxxx a měly by xxxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx celém xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx přeshraničnímu rozměru x xxxxxx ekonomické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx a zvířat x xxxx xx globálním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který se xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx naléhavý a koordinovaný xxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Jedno xxxxxx“. Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, vyhýbání xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, snahu xxxxxx používání u zvířat xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx ohrožujících infekcí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx. Xx také xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx byla uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx a pokyny. Xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx nových či xxxxxxxx významných antimikrobik xxx xxxxxxx, by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx reklamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx zpřísněna x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx měly dostatečně xxxxx xxxxxx a přínosy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx měla xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o možném xxxxxx, xx použití xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxx xxxx zvířat xxxx organismů, xxxxx xxxx x xxxx spojeny. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s registrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx představovat zvláštní xxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx posuzování, xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči stávajícím xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx urychlit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx počet xx xxx nyní xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jindy xxx v jasně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezenému xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx infekce velmi xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx neměly xxxxxxxx k profylaxi jindy xxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx k podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx používat x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci ve xxxxxxx zvířat xxxxxx x xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx omezení xx měla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx profylaxe x xxxxxxxxxx u zvířat tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx na celkovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx infekcí x xxxx, ale xxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, může xxx xxxxx omezit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx povoleno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiná xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k léčení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx byla xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobika xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury neměla xxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dostupná xxxxxxxxxx v dané xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, která xxxx zohledňují jakákoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Pokud xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři hrají xxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, x xxxxx by xxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxx skupiny xxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx předepisování xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by měl xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx prosazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx důležité, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx rozpracovány pokyny xxx uvážlivé používání xxxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření by xxxxx pomoci se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx použití při xxxxxxxxxx. Mimoto xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx možnost přijmout xxxxx omezující opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx xxxxxxxx nepřiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx se mohou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxx zemích konzumací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxx kontaktem se xxxxxxx xxxx lidmi xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxx založena xx xxxxxxxx doporučení x xxxx xx xxx zvažována xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx třetích zemích xxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie vyplývající x xxxxxxxxxxxx mezinárodních dohod. Xxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx plánem XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům a s OIE xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a srovnatelných xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx trendy a identifikovat xxxxxxxx rizikové faktory, xxxxx xx xxxxx xxxx k vypracování opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům a ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik u lidí x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a výměnu údajů. Xxxxxxx státy by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx. Další xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx x xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu byla xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizace x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oběh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Unii. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, měla xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxx xx obalu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxx vytvořeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx alternativa x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx standardizovány v celé Xxxx. Xx xxxxx xxxx xx to, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho měly xxx možnost xxxxxx xx xxxxx textu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx zvýšit dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx možné udělit xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V tomto případě xx měly být xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx podporu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx by se xxxx neměly používat x xxxxxxxxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx, a proto by x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx členských státech xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxxx nehodami mohou xxx například xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou považována xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxx vytvořeny xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx nahlásí. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xx v zájmu Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxx z mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx odpovědní xx průběžnou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx trh. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx údaje xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neustálého xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupné x xxxx xxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Xxxx by xxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, v níž by xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Tato xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxx xx umožnit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx s existujícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, která obdrží, xx xxxx xxx x xxxxxxx s opatřeními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx normy odvozené xx současných pokynů Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx agenturou xxxx xxx jedním z prostředků, xxxxx xx určuje, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx v poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx zdůraznit, xx tzv. „xxxxxx xxxxxx signálů“ je xxx xxxxx účel „xxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xx být xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, potvrzení, analýzy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxx postupu. |
|
(64) |
Je nezbytné xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx uživateli. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx prodávaných x xxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx ze třetích xxxx. Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, decentralizovaného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Soudní xxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kontextu xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx takový xxxxxxxxx obchod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Aby xx usnadnil xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx dovezené ze xxxxxxx zemí použít xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxx určení. |
|
(68) |
Správná výrobní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx normy x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxx. Jakákoli takováto xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx teprve xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxx jsou vyráběny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx by xxxx xxx držiteli xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx velkoobchodních xxxxxx x xxxx xx postupovat x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx distribuční praxe, xxx bylo zaručeno, xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxxx splněny. Xxxxxxx registrace by xxxx xxx platné x xxxx Xxxx x xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění transparentnosti xx měla xxx xxxxxxx databáze xx xxxxxx Unie, kde xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, u kterých xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx použitelných právních xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
X Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx. Xxx xx zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, povoleno prodávat xx xxxxx zákazníkům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvážíme-li xxxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek x xxxxx xx svém xxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxx xxxxxxxx předpis veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx sami. Kdykoli xxxxxxxxxxx lékaři podávají xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx předpisech, xxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx vždy xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. |
|
(75) |
Nezákonný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tímto způsobem xx k veřejnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx hrozbu xx xxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx, a členské xxxxx proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx přezkoumávání xxxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Unie xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx zvláštní povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčebné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx o fungování XX x xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, jímž xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxx může x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na svém xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodeji xx xxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nepatřičně xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(77) |
Aby xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku, xxxxxxxxxx xx se xxxx dostat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx zavedeno xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxx. Komise by xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vysvětlení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx poskytovaly komplexní xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx x xxxxxx fungovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí. |
|
(79) |
Xxxxxxx, a to x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by mohla xxx vliv xx xxxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx a mohla xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx, odborné přípravě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Reklama xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx osobám, které xxxxxxx řádně posoudit xxxxxx spojená s jejich xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životní prostředí. Xxx xxxx zachovaly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxx chovatelům zvířat. |
|
(80) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxx klást xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhé, xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx reklamu v tomto xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovány x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx nebo skupinu xxxxxx, mělo xx xxx x xxxxxx možné, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx členském xxxxx. Odstraněním xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxx, xx neměla xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odmítnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
|
(83) |
Provádění xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, xx bude xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i další prvky, xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a zabránit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xx zásadní xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v celé Xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxx pravomoc xxxxxxxx inspekce xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspekcí by xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Příslušné xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx očekávané xxxxxx x xxxx xxxxxxx v různých xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přidělily xxxxxx xxx, kde je xxxxxx nejvyšší. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx nesoulad, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontrolního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx veřejné xxxxxx a zdraví zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup k provádění xxxxxxx x xxxx Xxxx, Xxxxxx by měla xxx pravomoc provádět x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx. Xxxx audity xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a se xxxxx dalšími xxxxxx Xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nestrannosti a soudržnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx rámec pro xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx s těmito produkty, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a usnadnil xx xxxxxxxxxxx proces členských xxxxx, měla xx xxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx by xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx jistoty xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx zvláštní charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx indikací. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisí xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx se xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Navíc, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválených podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx předpisům členských xxxxx, xxx platí xxxx pro homeopatické xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxxx x xxxxx uložené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx. Tyto činnosti, xxxxxx a úkoly xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účtovaných agenturou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nemělo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx se xx za xx, xx stávající požadavky xx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx předkládá xxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX, jež xxxx xxxxxxxxx pozměněna xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX (14), fungují x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx proto xxxxxxxx xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xx zjištěné xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxx, xxxxxx pokynů mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx XXX x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD), a s přihlédnutím x xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy, xxxx xx došlo x xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx jejich struktury. |
|
(93) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx vědeckému xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx v rámci Xxxx, xx xxxx být xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení antimikrobik, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; obsah x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx koňovité; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobných pravidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zákazu používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx produkce subjekty xx xxxxxxx zemích; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx II (x)xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x (xx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx automaticky přístup xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci. |
|
(94) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány v souladu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/ES (17) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/XX (18) xx xx xxxx veterinární xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. |
|
(96) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xx xxxxxxxx vhodným xxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx se xxxxxxxxx xxxxx, podrobná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje souběžné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx stanovit pravidla xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nemůže být xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx z důvodu xxxx xxxxxx, může xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx na trh.
2. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx 94 x 95 použijí xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 a 134 použijí xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se kapitola XXX xxxxxxx také xx:
|
x) |
xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx xxxxx být xxxxxxx u zvířat; |
|
b) |
veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxx skupinu xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“) x xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ně xxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
7. Toto xxxxxxxx se nepoužije xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou centralizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
9. Žádné x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx x xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx považují s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx norem
1. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx spadá xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012 (20) xxxx nařízení č. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 nebo xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx přípravků mají xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„látkou“ xxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku; |
|
4) |
„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx léčivá xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx zvířatům za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx účinnou látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xx vyrobena nebo xxxxxxxxxxx z biologického zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nutná kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx; |
|
8) |
„referenčním xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 nebo 54, xxx xx xxxxxxx v čl. 5 odst. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, není-li x xxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismů přežít xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx k zabránění xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a antiprotozoik; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ látka, xxxxx zabíjí xxxx xxxxxxxxx vývoj parazitů x xxx se xxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nemocí, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx přenášeny xxxxxxxx, xxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx látka x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx či prevenci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a potlačit xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx v úzkém kontaktu x x xxxxx xxxxx riziko xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx být (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx objeví xxxxxxxx příznaky xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx infekcí; |
|
17) |
„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ studie, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
19) |
„poměrem xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx daného přípravku:
|
|
20) |
„xxxxxx názvem“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx danou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx smyšlený xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s běžným názvem, xxxx xxxxx xx xxxxxxx název doplněný xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
23) |
„příslušným xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx obalu“ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx vnějším xxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx informací“ xxxxx u veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxxx xxxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx mohou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) nebo Xxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxxx z těchto typů xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, posuzováním, xxxxxxxxxx a prevencí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalších problémů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k použití x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx lhůtou“ xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx ohrožují xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx Unie, xxxx případně xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx za xxxxxx xxxxx či xxxxxx, kromě maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ změna podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 36; |
|
40) |
„reklamou xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx řízení xxxxxxx“ xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a zjistit, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx životního xxxxxxxxx; |
|
42) |
„potenciálním xxxxxxxx rizikem pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx existuje xxxxxxx xxxxx pravděpodobnost, že xx závažné riziko xxxxxxxxxxx z používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx 39 nařízení (XX) x. 2016/429. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX A PRAVIDLA XXXXXXXX SE XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx udělil xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku v souladu x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx usazenému x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;Xxxx platí xxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxx, pouze xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;470/2009 a se všemi xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy, které xxxxxxxxx z uvedeného xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výlučně v zájmových xxxxxxx: xxxxx živočichy, xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, malé xxxxxxxx, fretky a králíky xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx výjimky z tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby zabránil xxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem stanoveným x xxxxxxxx 48 a 49; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx elektronicky, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádosti odpovídá xxxxxxx.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx a chybějící dokumentaci xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx staženou.
7. Jestliže žadatel xxxxxxxxxx úplný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, xx. 52 xxxx. 8 nebo čl. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx není xx xxxxxx daného členského xxxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazyků xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx označení xx obalu a v příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx jazyky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
2. Veterinární xxxxxx přípravky mohou xxx označeny v několika xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx v příloze X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. |
2. Pokud xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 předloženy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přímého xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx agentuře xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx koňovité, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx týká veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxx;2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES (22) xxxx z nich xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx doplněna o:
|
a) |
kopii xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X směrnice 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx veškerých xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxxxxxxx v souladu s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 a 47, xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx prohlášení, ve xxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxxx žádost o registraci xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v Unii, xxxxxxxx že mu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v Unii xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x&xxxx;xxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat nevstupují xx potravinového řetězce, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 písm. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pokyny xxx správnou klinickou xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných názvů; |
|
c) |
číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Lot“; |
|
d) |
jméno xxxx xxxxxxxx firmu xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání; |
|
h) |
způsob xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkratky xx xxxxxxxxxx společné pro xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 2.
3. Bez ohledu xx odstavec 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1; |
|
b) |
obsah vyjádřený xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příbalovou xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xx. 14 odst. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
2. Členský stát xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nutné na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxx území xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód. Xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 1 písm. x).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku musejí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx čitelné, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 10 obsahují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx malá xx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx informace x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, jemuž xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“ |
|
d) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údaj „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx vnější xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, umožnit xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx snadno xxxxxxxx. Xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a případně zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx léčivých látek; |
|
x) |
cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx a cestu podání x x xxxxxxx xxxxxxx i informace x xxxxxxxx podávání; |
|
e) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxxxx. |
|
x) |
x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx použití, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
informace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
registrační číslo; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na držitele xxxxxxxxxx o registraci, případně xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxx s registrací xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx v papírové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxx těchto xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku
Informace xxxxxxx x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 14 xxxx. 1 obsahuje příbalová xxxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, lékopisů xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx podání x xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
e) |
xxxx-xx definovány xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx druh; |
|
x) |
zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx oddílu
1. Komise xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 a čl. 11 xxxx. 2. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx celou Xxxx, které xx xxxx používat xxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 x xx. 11 odst. 3. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
3. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxxx xxxxxx neprováděly; |
|
b) |
žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II; |
|
c) |
žadatel xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx xx uplynout xxxxx než za xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx solí, xxxxxx, etherů, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o tyto vlastnosti, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx, žadatel xx xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, nebo případně xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx o referenčním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
6. Souhrn údajů x&xxxx;xxxxxxxxx u generického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v zásadě podobný xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx pro xx xxxxx souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na indikace xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx, xxx předložil xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 18 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nastane xxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx způsobu xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxx xx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx hybridního xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx provedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Žadatel xxxxxxx, že referenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) není xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx doloží xx xxxxx xxxxxxxx k přístupu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx. xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx ohledně xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) není žadatel xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud tento xxxxxxx doloží, xx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx nejméně 10 xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx pro omezený xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s dostupností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx trh. |
2. Pokud xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 2 xx registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23 xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx obsahovat aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xxx podá xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně agentuře, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxx i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nepřijme rozhodnutí x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx je xxxxx xxxxxxx x xxxxx i nadále xxxxxxxx, příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxx omezený xxx xxxxxxx udělit registraci xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti uvedené x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxxx se zdravím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx okamžité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nad rizikem xxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx prokázat, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx požadovanou x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25 xxx xxxxxxxxxx udělit, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splní jeden xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx agentuře jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií. |
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, musí xxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx jasně uvedeno, xx xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a postup xxx xxxxx opětovném xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx posoudí. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který registraci xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o opětovné posouzení xxxxxx pouze k prokázání xxxxxxxxxxx, xx výjimečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v platnosti, dokud xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti.
5. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
Na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo případně Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku registrovanému xxxxx xxxxxx 25 x 26 xxxxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, nebo případně xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx k určitému xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, vede xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které Xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování žádostí
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx poskytl xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx:
|
a) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
k ověření, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx analytická detekční xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí, xx xxxxxxxxxx a vhodná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009, x xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/625. |
2. Lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 se pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx předložena xxxxxx v souladu s článkem 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 a 90, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx popsaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, že xxxxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx podle článku 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxx xxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, že žádost xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zprávou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 28 vyhotoví xxxxxx o hodnocení nebo xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35; |
|
b) |
podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 10 až 14. |
2. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx obsahují omamné xx xxxxxxxxxxxx látky xxxx látky, které xxxx xxxxx používány xxx nezákonné xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961 ve xxxxx protokolu x xxxx 1972, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti nedovolenému xxxxxxx s omamnými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx právní xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx procesů, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx léčebná opatření xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k eutanázii xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxx registrována xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx beta- sympatomimetika, xxxx xx dotčena xxxxxxxx Rady 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), c), x) a h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lékové xxxxx, které nevyžadují xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xx nepřímé xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, x xx xxx při xxxx nesprávném xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví xx xxxxxx zvířat, pokud xxx x xxxxxx rezistence xxxx xxxxxx, x xx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx o přípravku
1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace v pořadí xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a případně xxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx běžného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení, pokud xx tato informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx informace:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradí xxxx i), ii) x xxx) xxxxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx registrační xxxxx; |
|
h) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
i) |
datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxx 25, sdělení:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o systémech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 34 xx xxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. V případě xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx udělují xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 a stanoví veškeré xxxxxxxx spojené s uvedením xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx a souhrnem xxxxx o přípravku (dále xxx „xxxxxxxxxx“).
2. X xxxxxxx, že xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx, xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přijímají xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je antimikrobním xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti potravin, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx antiparazitikům xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkaz účinnosti x xxxxxxx na cílové xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
j) |
Léčivá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx považována xx xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx biokumulativní x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx určen xxx xxxxxxx u zvířat určených x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxx pro prevenci xx xxxxxxxx závažného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx odstavce 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimž xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik.
5. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx k léčbě určitých xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Komise xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx v odstavcích 4 x 5 zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx tato xxxx xxxxxx xx méně xxx dva roky; |
|
b) |
žadatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (dále xxx „ochrana registrační xxxxxxxxxxx“) se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo již xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx od xxxxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx o cílové xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání xxxx obchodní úpravy xxxxxx, xx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činí:
|
a) |
10 let xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, prasata, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx; |
|
x) |
14 xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx skot, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx antimikrobní xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx předložení žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
18 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
d) |
14 xxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxx zvířat xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
2. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx, xxx byla x xxxxxxx s čl. 5 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedené x xx. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 xx prodlouží x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x).
2. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx druh xxxxxx uvedených x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. a), xxxx xxxxxxx stanovená v článku 39 xx prodlouží o čtyři xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx uplynutím doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x).
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 a prodloužená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx předkládání xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 spolu xx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx i předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx provedena. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k přístupu, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení.
5. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx xxxx dávkování, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx studie a hodnocení.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, studií x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx z dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxx léčivé přípravky:
|
a) |
veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxx řadě k použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx registrována xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx allogenní xxxxx xxxx buňky xxxx x&xxxx;xxxx sestávají; |
|
e) |
veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xx xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx jiné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx udělit centralizovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebyla x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 43 posoudí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx prodloužena xxxxxxx o 90 xxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxx zvířat a terapeutických xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o zrychlený xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, lhůta 210 xxx se xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx přezkum. X xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nepředloží, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx agentury, xxxxx xxx o obsah xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 ve lhůtě xxxxxxxxx agenturou, nejpozději xxxx k datu, xxx xx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení zdůvodňující xxxxxxx. Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
10. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury
1. Xxxxx xxxxxxx požádá o přezkum xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 44 xxxx. 4, žadatel xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx své stanovisko xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx.
3. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zašle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Článek 46
Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx který xx o registraci žádáno. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xx platná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xx udělil.
2. Vnitrostátní registrace xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 42 xxxx.&xxxx;2, nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx je xxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx v době xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx pro udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace
1. Decentralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx žádá o udělení xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddílem. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
2. Decentralizované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx které xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 odst. 2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx o decentralizovanou registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx žadatelem, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxx i příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx.
3. Xxxxx žadatel uvede, xx jeden xx xxxx členských xxxxx xxx nelze považovat xx xxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx významné.
4. Xx 120 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx a informují příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx vůči xxxx xxxxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxx xxxx, xx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx vzniklou xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx žádost příslušného xxxxxx referenčního členského xxxxx nebo příslušného xxxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Xxxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx a žádný xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného odkladu x xxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx s hodnotící xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx ní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu o tom xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členských xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 tohoto článku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx v článku 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci uplatní xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx zákaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx se nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podává xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Koordinační xxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxx do 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx odůvodnění žádosti x xxxxxxx xxxxxx o hodnocení. X xxxxxxxxx zprávě se xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxx tvoří xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. V návaznosti xx xxxxxx stanovený v odstavci 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 x 11.
Článek 51
Působnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx národních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, xxxxx udělil národní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“), a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o udělení registrace (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).
2. X xxxxxxx o vzájemné xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxx uplynout xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx více členských xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti se xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 ji xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx, xxx mají xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
7. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakéhokoliv x xxxxxxxxx států je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx zprávu ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jak xxxxxxxxx o dosažení xxxxxx xx příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx žadatele xxxxx překlad souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 tohoto článku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx v odstavci 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx fázi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tento xxxx se nadále xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx hodnotící zprávu xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 49 xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx dotčených členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, xxxx xxxxxxxx v článku 52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku. Kromě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
informace o změnách xxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx decentralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;7 xxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. |
2. Příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vypracuje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změn a informuje x&xxxx;xxx žadatele.
3. Příslušný orgán xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 xxx od xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací..
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán dalšího xxxxxxxxx členského státu xxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx vzhledem k tomu, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nejpozději xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 a aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u příslušného xxxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxxxx v článku 49 xxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxx udělily, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx schopen dosáhnout xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx přezkoumání
1. Pokud xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 odst. 8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, poskytne příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx námitce vedly. Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx žadateli či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko týkající xx xxxxxxxx námitky.
4. Jestliže xxxx dosaženo xxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o tom žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx změny.
6. Jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o hodnocení uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bodech xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.
7. Do 30 xxx od obdržení xxxxxxxxx zprávy a informací xxxxxxxxx v odstavci 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentury. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, přičemž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx členské xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx změny. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx přípravků“).
2. Databáze přípravků xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
b) |
homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou X
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxxxxxxx kroky, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace databáze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx opatření k provozu xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávněných; |
|
d) |
pohotovostní xxxxxxxx, xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupná; |
|
e) |
v případě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeným v odstavci 2 xxxxxx článku. |
Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx plný přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx x xx uvedené xxxxxxxxx měnit, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používaní antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxx zemědělských xxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxx zvířete x&xxxx;xxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx agenturami Xxxx xx účelem analýzy xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zprávu. Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 147, xxxxx doplní tento xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx metodu xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx článkem. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/EU (24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx pěti let xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx údaje ohledně xxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; |
|
c) |
do xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 5 písm. x) se nesmí xxxxxxxx xxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx v zájmovém xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xx uvedení xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o metody xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o registraci, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx generické a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxx, xxxxx neuplyne xxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 39 x 40.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx jim držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém příslušným xxxxxxx xxxx orgánem xxxxx xxxx a oznámí xxxxxx jakékoli xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, týkající xx objemu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxx objem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx současného uvedení xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx podniky
Členské xxxxx přijmou v souladu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, v databázi xxxxxxxxx do 30. xxx xx xxxxxxxxx xxxx změny.
2. Příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx s danou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx případně Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx byla xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 62
Xxxxxx o změny, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxx změna xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxx o změnu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žádosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
b) |
údaje xxxxxxx x xxxxxx 8, odpovídající xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx následných xxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členských xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považují xx tyto xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Při žádosti x xxxxxxx změn, xxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx registrací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx jednu xxxxxx xxx všechny xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx dělby xxxxx
1. Xxx xxxxxxx o jednu xxxx xxxx změn, jež xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nevyskytují xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx různými xxxxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx.
2. Pokud xx jakákoli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodne xx xxxxxxxxxxx skupina xxx posouzení žádosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vybere x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx o změnu splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 62, xxxxxxxxx orgán, agentura, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
2. Xxxxx xxxxxx není úplná, xxxxxxxxx orgán, agentura, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3, xxxx případně příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx více xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, může dotyčný xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. V tomto xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx stanovené xxxxx poskytl doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisi a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený v článku 54.
9. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx hodnotící xxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy. Podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx o přezkum xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, nebo případně xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx body stanoviska xxxx hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uvedl x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx přehodnocené xxxxxxxxxx nebo přijme xxxxxxxxxxxxx hodnotící zprávu. X xxxxxxxxxxxxx stanovisku nebo xxxxxxxxx zprávě se xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xx obdržení úplných xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na seznamu x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odmítnutí.
2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx zdůvodňující, xxxx xx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxx. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí změny. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uskutečnit xxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou, xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Komise, změní xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx změnu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 odst. 3.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx předloží veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Harmonizovaný xxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx lékovou xxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxx udělena xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;47 xxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx harmonizace souhrnů xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenčních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx předloží xxxxxxxxxxx skupině seznam xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 v různých xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxx xx seznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx pro každý xxxxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx harmonizaci souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx priorit xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury o třídě xxxx skupině xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
5. Na žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Do 180 xxx xx xxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx zprávu a předloží xx koordinační xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxx koordinační skupina xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, x xx xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx dohodě xxxxx odstavce 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dohody x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
11. V případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 83 x 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx dosažené úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Xxxxxx harmonizace souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx dosaženo xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx druhů; |
|
x) |
xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v čl. 35 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 nepovažují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generických x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx
Xxxxxx uvedený x xx. 70 xxxx. 1 xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, xxxxx xx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx škodlivý xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve článku 156 x xxxxxxxx k hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 73
Farmakovigilanční xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zřizování a spravování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a podporovali xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx podání xxxxxxx, xx je xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí zaznamenané xx podání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu x xxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 126.
2. Farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxx v článku 55 xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskými státy, Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji budou xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přístup do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mají přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx a které xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, x xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx měnit, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxxxxx držitelem registrace xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx byly xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx 30 dnů od xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxx na národní xxxxxx, aby x xxxxxxx, xxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu Unie xxxxx článku 82, shromažďovali xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx prováděli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx uvést podrobné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx žádost uvést xxxxxxxx xxxxxx, stanovit xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx systém“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx vypracovaný xxxxx xxxx xxxx základních xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxx přijímání xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v jazycích xxxxxxxxxxx členských xxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x Xxxx x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pouze xxxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx článku xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx případech se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx nebylo xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 odst. 8, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo xxx každý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx; |
|
d) |
zřídit x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, na které xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx upozorněn, se xxxxxxxxxxx a zaznamenávají xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
vyplnit zprávy x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
zajišťovat, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx zjistit xxxxx x xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích bezpečnosti; |
|
h) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povinností xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx opatření a pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx; |
|
j) |
zajišťovat, xxx se všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx zemi a související x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx do 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace. |
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxx o inspekce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní požadavky xxx veterinární lékaře x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx setkání xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx.
3. Příslušné xxxxxx a agentura zveřejňují xxxxxxx důležité informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx uvedených v článku 123 x 126, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx jsou hlášené, x xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx rizik Xxxxxx. Xxxxxx přijme veškerá xxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, která xx xxxxxx registrací.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx náleží xxxxx xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxxx členský xxxx xxxxxxx souhlasí.
2. Příslušný orgán xxxxxxxxx pověření xxxxxxx xxxxxxx o pověření xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vezmou x xxxxx údaje o prodeji x xxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx signálu. Xxxx xxxxx mohou zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx literatury.
2. Xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 77 odst. 10.
Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o poměru xxxxxxx x xxxxx a případně odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 42 odst. 2 xxxx. c) musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně závěru x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx účely xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dělí x xxxxx týkající xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „vedoucí xxxxx“).
5. Při xxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx opatření, přijmou xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx přezkoumání x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmu Xxxx, a zejména zájmu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx orgánů jednoho xxxx xxxx členských xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx nebo Komise x&xxxx;xxx informují xxxxxxx xxxxxxx strany.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx na její xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie na xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx přezkoumání
1. Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx o přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx 82 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx výbor uvedený xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vydá odůvodněné xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx postoupena. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx prodlouženo x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odborníky, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbor jejich xxxxx x xxxx lhůtu xxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Do 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru.
6. Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 a podle xxxxxxx uvedených x xx. 83 xxxx. 6 x 7 vyhotoví Xxxxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx v příloze x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2. Není-li x xxxxxxxx o přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx 82 uvedeno jinak, xxxxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxxx týká.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx xxxx, registrován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 je xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx oznámení, pokud xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx o změnu xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 3 držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx a rovněž xxx xxxxx xxxxxxxx státům.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx přezkoumání, xx xxxxxx převádějí xx xxxxxxx vzájemného uznávání.
XXXXXXXX V
HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx registrují x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx článek 5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx homeopatický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
je podáván xxxxxxxx popsaným x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx uveden, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx dostatečný stupeň xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx matečné xxxxxxxx x 10 000 dílech; |
|
c) |
v jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxx indikace. |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx kapitole.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx náležitosti:
|
x) |
vědecký xxxxx xxxx xxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx způsobu podání, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx registrovány; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu a popis xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxx léčivými xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxx akty přijatými xx xxxx xxxxxxx. |
2. Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých může xxx registrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx uzavře xx 90 xxx xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 5.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx platí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx k výrobě
1. Povolení k výrobě xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx činností:
|
a) |
výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxx xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, sestavování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvolňování xxxx x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, členské xxxxx xxxxx rozhodnout, xx povolení k výrobě xx nepožaduje pro xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx maloobchodního prodeje xxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx jasně uvedeno xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě, xxxxx udělily, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
x) |
podrobnosti x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx udělení xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxx 89 předložil xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nepředloží požadované xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Povolení x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx výroby x xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.
4. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx trvat xxxx xxx 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedl specifické xxxxxxx. Pokud povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx tyto požadavky xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pozastavily xxxx zrušily xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o povoleních x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 95.
4. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předávání xxxxx.
5. Agentura xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx informace xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxx xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx informace x xx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx povolení x xxxxxx xx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 30 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxx obdržel. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxx lhůtu prodloužit xx 90 xxx.
2. Žádost xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx rozhodnout xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
mít k dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 97 vykonávat xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx k veškerým xxxxxxxxx dokumentům x xx xxxxx nezbytných prostor, x xxx, xx xx xx k dispozici veškeré xxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx alespoň 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nahrazení kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx pokud není xxxxxxxxx oznámení xxxxx, xxxxxxx xxxx nahrazení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx; |
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 96, a uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
h) |
xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, dozví-li xx držitel xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx látky; |
|
x) |
ověřovat, xx každý xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dovozce v Unii, xx nichž xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx získává xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. j) tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o správné xxxxxxx praxi xxxxxxx, xxxxx inspekce prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a v prováděcím xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx vede k závěru, xx xxxxxxx nedodržuje xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.
3. Závěry xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx případná xxxxxx xxxx Unií x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadovat, aby xx xxxxxxx usazený xx třetí xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx držitelem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxx x xxxxx třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx usazení x Xxxx
1. Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, registrují xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx sídlo, |
|
b) |
léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx o prostorách a technickém xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx látek uvedení x xxxxxxxx 1 předloží xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dovozci, xxxxxxx a distributoři léčivých xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 29. xxxxxx 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx inspekci a sdělí xxxxxxxx, výrobcům a distributorům xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 výsledky xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx záměru ji xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré změny, xxxxx mohou xxx xxxx xx jakost xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx a s článkem 132 do xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx článek 94.
8. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx x xxxxxx zaznamenává xxxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx dodává:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a sílu; |
|
x) |
dodané množství; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx šarže; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx uplynutí použitelnosti xxxxx, nebo xx xxxx alespoň xxxx xxx od provedení xxxxxxx podle xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemie, xxxxxxxxxxxxx chemie a technologie xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx analýzy léčivých xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a kontrol xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá alespoň xxx xxx, a o rok x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá alespoň xxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx vhodné správní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, že kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 splňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena v souladu xx zásadami správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
7. Pokud xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx každá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a všem xxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarži. Xxxx xxxxxxx musí xxx průběžně aktualizovány xxxxx prováděných činností x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx jednoho roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxx uplyne xxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xx Unie xx třetí země, xxxxxxx xx odstavec 6.
10. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, a je xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx dovozu nerozhodne xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx osvědčení správné xxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxx 94; xxxx |
|
x) |
xxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, nebo x xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxx, byla udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem. |
2. Xxx xxxxxxxx takových osvědčení xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx a formát xxxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXX A POUŽÍVÁNÍ
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx maloobchodníkovi xx xxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci.
5. Odchylně xx odstavce 1 xx xx držiteli xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 odst. 2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx velkoobchodní distribuce
1. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí x xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx má k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s nimi; |
|
c) |
žadatel xx plán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx nařídí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 101; |
|
x) |
žadatel xxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 nesmí xxxxx déle xxx 90 dnů ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušný orgán:
|
x) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx do databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
2. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dalším xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxx. 6.
6. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx o padělek.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace o každé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxx; |
|
x) |
jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podrobný audit xxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Za xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodlá obdržet x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (členský xxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx původ, xxxxxxx-xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
byly xxxxxxxx stejným výrobcem xxxx xxxxxxxx pracujícím xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stejné receptury. |
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx obchodovány x xxxxx xxxxxxxx státě.
5. Velkoobchodní distributor, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx původu svůj xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx v úmyslu paralelně xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxx z členského xxxxx xxxxxx a má být xxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxx určení, xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxx s tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu určení xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx zaslal xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení xxxxx xxxxxxx x), xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z trhu členského xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx o nich zprávu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
7. X xxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx následující informace xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
klasifikace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení; |
|
e) |
číslo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx velkoobchodního distributora xx xxxxxxxx státě xxxxxx a velkoobchodního distributora x xxxxxxxx státě určení, |
8. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto nařízení xxxxxxxxx jinak.
2. Aniž je xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx přípravky pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
3. Maloobchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx podrobné záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx a síly, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisu veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
4. Pokud xx xxxxxxx státy považují xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx maloobchodníci xxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na skladě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v souladu s článkem 123 xx dobu xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, zdraví zvířat xxxx životního xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Unie, xxxx přiměřené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx
1. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx uvádět do xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 103 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 (25) fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maloobchodně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xx území xxxxxx členského xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 2 zajistí, aby xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx požadavků vztahujících xx k předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádění xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx kontroly uvedené x xxxxxx 123 a prováděné příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/31/XX (26) musí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx maloobchodník xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx článku; |
|
x) |
společné xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s nabídkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dálku x xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxx. c) tohoto xxxxxx. |
6. Xxxxxx stanoví podle xxxxxxxx 7 společné xxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k prodeji na xxxxx xxxxxxx. Toto xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zobrazeno na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx společného xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx členský stát xxxxx internetové xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
informace o jeho xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx; |
|
c) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx usazených v členském xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 a 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx na dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Internetové xxxxxxx zřízené členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx předpisy
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemoci.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx smí xxx xxxxxxxx pouze po xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárním xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost. Xxxx xxxxxxxx xxxx platné xxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a jakékoli xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavené xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 x 11 tohoto xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prvky:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx majitele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jméno a kontaktní xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx čísla, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
g) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxx množství xxxx počet balení xxxxxx xxxxxxxxx balení; |
|
x) |
režim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx lhůta, x xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx varování nutných xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 107 odst. 3 a 4, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx množství, které xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. Předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx uznají v celé Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx formát xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx verzi. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx vydán x xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek platí xxx dní ode xxx xxxxxxxxx.
11. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vystavování xxxxxxxxxxxxx předpisů.
12. Aniž xx xxxxxx článek 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx samotným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx o jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;106
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu s registrací.
2. Používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx články 46 x&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 až 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx v řádně odůvodněných xxxxxxxxx rozhodnout, že xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx podávat pouze xxxxxxxxxxx lékař.
5. Inaktivované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx přimíchání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nepodávají xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx špatného xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx účelem stimulace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx používají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx výjimečných případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, je-li xxxxxx infekce nebo xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxx, s pravděpodobně závažnými xxxxxxxx.
X xxxxxxxx případech se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx šíření xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx dostupné žádné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a používání xxxxxx xxxxxxxxxxxx lépe xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114.
6. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx použijí xxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114 xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo veřejné xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zvířata; |
|
x) |
xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxx; |
|
e) |
dopad na xxxxxxxxxxx a chov, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx může xxxx omezit xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx území, je-li xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozporu s prováděním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx odstavce 7 xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx a chovatelů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx nejsou chována xxxxxxxx, chovatelé zvířat xxxxxxxx k produkci potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používají, a případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx prvního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
ochrannou xxxxx, x xxxxx xx nulová; |
|
i) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx informace, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx být zaznamenány xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx vedení záznamů xxxxxxxx nebo chovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 123 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx koňovité
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxx xxx o obsah x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5 x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 4.
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 odst. 4 a čl. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxx, je-li xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx přípravek xxxxxxx imunitu, xx x xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dotčeném xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx objevení xxxxxx podle článku 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx již x Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx v článku 5 nebo 6 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxx již xx v Unii vyskytuje, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx v Unii, x xx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informují Xxxxxx o použití xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx zvíře xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx se xx xx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx je povolen xxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx, do xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx skupinám zvířat, xxxxx xxxx v jeho xxxx, v nezbytném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadované xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, jsou-li xxxxxxx následující podmínky:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx převáží xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu; |
|
x) |
veterinární xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v hostitelském xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx informaci; |
|
x) |
veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském státě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přípustné. |
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx a sér.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx v členském xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v příslušném členském xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx u jiných druhů xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odlišnou indikaci; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx b) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost xxx xxxxxxx jinou xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxx koňovité veterinárním xxxxxxx, xx předpokladu, xx je xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxxxxx a daný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx následujícími léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v příslušném členském xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx shodnou xxxx xxxxxxxx indikaci; |
|
b) |
jestliže neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo b) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem registrovaným x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; xxxx |
|
d) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou přímou xxxxxx odpovědnost a zejména xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx, xxx xxx učinila, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, že xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou indikaci x xxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxxxx následujícím léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx u jiných druhů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) tohoto xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx podle odstavce 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxx látky uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxx. x) x x) x xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 3, platí, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx svou přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k druhům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci potravin, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx druhů určených x xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx Komise x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, pokud xxxx vodní xxxxx xxxxxx k produkci potravin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx veřejné xxxxxx, xxxxx zasažené vodní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neobdrží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx čl. 107 xxxx. 6; |
|
c) |
dostupnost xxxx nedostupnost xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxx nebo xxxxx nákaz xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.
6. Xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009 x xxxxx akty přijatými xx základě uvedeného xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx lhůta u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 xxxxx, xx xxxxx použitý léčivý xxxxxxxxx nemá ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle těchto xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx mléka xx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxxxx druhů zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx kratší xxx:
|
2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x), písm. x) xxxxxxx i) x xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. d) xxxxxxx i) a ii) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, zaokrouhluje xx xxxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx úlech xxxxxx xx případu x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v medu nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx a určených k lidské xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx od xx. 113 xxxx. 1 a 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx koňovité x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx situace
Xxxxxxxx od xx. 106 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vybraná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx x xxxxxx třetích xxxx xx Unie.
2. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx členském xxxxx xxxx probíhat reklama xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx propagace xxxxxxxx, xxxxxxx, předepisování, distribuce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxx krmivo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xx předmětem reklamy.
5. Reklama xxxxx xxxxxxxxx v žádné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx k odpovědnému používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý přípravky xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 8 musí xxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx a poskytují xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxx s povolením k výdeji xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. |
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 cílenou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
reklama xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chovatelům zvířat, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Aniž xxxx dotčeny odstavce 1 a 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou vazbou.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat
1. V rámci propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx xxx poskytovány, xxxxxxxx xxx slibovány xxxxx dary, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx jsou xxxx xxxx, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx hodnoty x xxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijímat žádné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vždy přísně xxxxxxxx xx hlavní xxxx xxxx.
4. Odstavci 1, 2 a 3 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a slev.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx za nezbytné xxx provedení xxxxxx 119, 120 x 121.
XXXXXXXX VIII
INSPEKCE A KONTROLY
Článek 123
Kontroly
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob:
|
a) |
výrobců x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx látek; |
|
b) |
distributorů xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení. |
2. Kontroly uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxx ověření, xx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx nařízení.
3. Kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a umístění xxxxxx činností; |
|
b) |
minulé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrol, xxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ukazovat xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx s osobami, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx uvedených v odstavci 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxxx, xxxxxx provedly, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Osobu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx byly v průběhu xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx prováděné Xxxxxx
Xxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxx se xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připomínky x xxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx o shodě
K ověření toho, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx o shodě vyhovují xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/ES (27), (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx) (xxxx xxx „XXXX“) xxxxxxx na Komisi xxxx xxxxxxxx a vyžádat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nacházejí, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 může xxxxxxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx dělby xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Výsledky inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx o jakosti přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k dispozici výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí o registraci.
2. Pokud xxxxxxxxx orgán dospěje x xxxxxx, xx určitá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme opatření xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx tento veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxx čl. 127 xxxx. 1 xxxxx příslušné xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx kopie xxxxx xxxxx o kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxx nejméně xx xxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uchováván xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xx nutné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
4. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxx xx xxxxxxxx o kontrolách xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován, XXXX a agenturu, xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, o svém xxxxxx xxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxx o kontrolách xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veškeré zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci.
6. Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx zopakovat, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má kontrolní xxxxxxxxx zopakovat, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx delší xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx vzorků x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, XXXX, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly validovány x xx xx zajištěna xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx v případě xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxxx opatření, uložit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx adresovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem také xx žádost Komise xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu; |
|
c) |
pozastavení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace Komise xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezeních.
3. Příslušné xxxxxx a Komise xxxxx xxxxxxx s uložením omezení xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku postoupit xxxx záležitost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx pozastaví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, aby xxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx příznivý nebo xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx v Unii xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4.
3. Příslušný xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx předložil xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxxx-xx xxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povinnosti stanovené x xxxxxx 78. |
4. Xxx účely odstavců 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xx účelem posouzení xxxxxx xxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyzván, xxx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx neprodleně. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxx jedno xxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx nebo definitivně xxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx z databáze pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jedno xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
pozastaví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx dovoz veterinárních xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
pozastaví xxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. X xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx ukončili xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 35; |
|
c) |
doporučená xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 127 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
nesprávné xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx. |
2. Příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx omezit xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Členské xxxxx tyto sankce x xxxxxxxx xxxxxx Komisi xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uloženy xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro porušení xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx udělených podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 písm. x) uložit finanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx než držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx subjekty tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci a v případě, xx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
měly xxxxxxxxxxx xxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
byly xxxxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mohly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Pokud agentura xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx x x xxxx xxxx by xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx, by xx Xxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Pro účely xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
řízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některým x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; a |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zákonných xxxxxx x xxxxxxxx skutečností. |
6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx držitele xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise do xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 dodržovat.
7. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147 xx xxxxxx doplnění tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, které Komise xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přístupu xx xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
skutečností, xxxxx xx Komise xxxx x xxxxx při stanovení xxxx xxxxx xxxx xxxxxx a jejich uložení x xxx stanovení podmínek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
8. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoli x xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
9. Pokud Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx ukládá xxxxxxxx sankce, zveřejní xxxxxxx vylíčení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx x xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx ochraně jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx xxxx pokutu xxxx penále uložené Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
SÍŤ REGULATORNÍCH XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx orgány
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2. Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podporu. Příslušné xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 a zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx stanovisko pro xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx mimo Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat vědecké xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx jeho nebo xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výboru, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pracovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxx výbor xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 141 xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 57 odst. 1 xxxx. n) nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx Xxxx a která xxxx xxxxxx a koordinační xxxxxxx navrhovat možnosti xxxxxx rizik xxxxxxx x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a agenturou, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jmenování xxxxx xxxxxxxxx pracovních skupin xxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Tento xxxxxxx xxx xxxxxxx v platnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx a správní xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výborem a ostatními xxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 56 nařízení (ES) x. 726/2004 a koordinační xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se správní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx člena xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx být jmenováni, xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
3. Členský xxxx xxxx svými xxxxx ve výboru xxxxxxx xxxx členský xxxx. Každý členský xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx let, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníky.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 141 xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7. Členové xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx oblasti.
8. Členové výboru x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vědecké hodnocení x xxxxxx dostupné příslušným xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx a odborníkům, které xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx výboru x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
připravuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska agentury x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem x x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
náležitě xxxxxxxx xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v důležitých xxxxxxxx a záležitostech obecně xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a antiparazitik x xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence x Xxxx x xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxx předloženy. |
2. Členové xxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx svých xxxxxxxxxx vynaloží xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx a právo Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spoluzpravodaje, než xxxx xx, xxxxx xxxx jmenováni xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smí xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxxx přijal stanovisko. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultoval xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx agentury nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx koordinační skupiny.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx úzce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány a agenturou.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx období xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Členové koordinační xxxxxxx a jejich odborníci xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů, xxx xxxx k dispozici xxxxxx příslušné xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx zástupce, x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.
3. Členové xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx záležitostí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Koordinační xxxxxxx plní xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx otázky týkající xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vydává xxxxx xxxxxxx doporučení xxx členské státy x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxx výbor“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx xxxxxxx XX
1. Xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příloha II xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xx. 147 xxxx. 3, jimiž xx xxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistotu a harmonizaci x xx účelem nezbytné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přílohy XX, x xx x xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlíží Xxxxxx náležitě xx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedená x xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 odst. 3, xx. 106 odst. 6, čl. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 odst. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx vypracuje zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z těchto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 146 xxxx. 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xx 27. xxxxx 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 a 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Před přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 odst. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx použije nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
KAPITOLA XII
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se považují xx odkazy xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV.
Xxxxxx 150
Xxxxx k jiným xxxxx Xxxx
1. Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (30) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx žádosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. lednem 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx směrnicí.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a registrace xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004 před 28. xxxxxx 2022 se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxx takové xxxx xxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxx nařízení.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s prováděcími xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. lednem 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 118 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx uvedené v čl. 37 xxxx. 5, xx. 57 xxxx. 4, xx. 77 xxxx. 6, čl. 95 xxxx. 8, čl. 99 odst. 6 x xx. 104 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx xx xxxx dotčeno datum xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 37 odst. 4 xxxxxxxxxx xx 27. xxxx 2021. Tyto xxxx x xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Aniž by xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 3 x xx. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 x xx. 60 odst. 1 nejpozději xx 27. ledna 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx 28. ledna 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 29. xxxxx 2025 xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 109 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 a čl. 115 odst. 5. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nejdříve xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx a prováděcí akty xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx 28. ledna 2022.
Xxx přijímání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu xxxx xxxxxx přijetím x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 zřízení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dni xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 písm. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx pravidel pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu o možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (tzv. xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx alternativách xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx návrhem.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 29. xxxxx 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o svém xxxxxxxxx situace, xxxxx xxx o léčbu koňovitých xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxxx zohledňujícími xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pohodu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířete xxxx zvířat v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx., xxxx použitelné až xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 odst. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije se xxx dne 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Za Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 o ochraně xxxxxx používaných pro xxxxxxx účely (Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokumentům Xxxxxxxxxx parlamentu, Rady x&xxxx;Xxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX ze xxx 23. října 2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx vodní xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. listopadu 2010 o průmyslových xxxxxxx (xxxxxxxxxxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxxx znečištění) (Úř. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/114/ES ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o klamavé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX xx xxx 10. února 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;44, 14.2.2009, x.&xxxx;10).
(15) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.
(16) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se stanovují xxxxxxxx a obecné zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Komisi xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (Xx. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/22/ES xx xxx 29. dubna 1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/EHS, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/ES ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obchodu) (Xx. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27) Rozhodnutí Xxxx 94/358/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 95/46/XX (xxxxxx nařízení o xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Xx. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).
(29) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subjekty Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx údajů a o zrušení xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30) Nařízení Komise (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31) Nařízení Komise(ES) č. 658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
PŘÍLOHA I
INFORMACE XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx |
|
2.1. |
Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx dovozce (xxxxxxx) xxxxxxxxx vetrinárního xxxxxxxx přípravku a jméno xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx probíhají jednotlivé xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku |
|
3.1. |
Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (rozpouštědla) |
|
3.3. |
Síla, nebo x&xxxx;xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, účinnost xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx forma |
|
3.5. |
Cesta xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a farmakovigilanci |
|
4.1. |
Doklad x&xxxx;xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému |
|
5. |
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně balení x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu |
|
5.3. |
Návrh xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx obalu a v příbalové xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx informace |
|
6.1. |
Seznam xxxx, xx kterých xxxx udělena nebo xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx předložena xxxx xxxxxxxxx žádost |
|
6.4. |
Seznam xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 PÍSM. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Úprava x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx současné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx farmaceutické xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx svazcích Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. |
|
3. |
Na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (farmaceutická), xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s ohledem na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností, xx vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx (XXX), které zveřejnila Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, ve svazku 4. |
|
5. |
Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx uvedeny všechny xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nebo přerušené xxxxxxx nebo hodnocení, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, která xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx zvířatech prováděny xxxxx směrnice Rady 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti/rizika xxxx xxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxxxxx neuvedená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a všechny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx x&xxxx;xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro druhy xxxxxx a indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví trhu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k příslušným xxxxxxx a/nebo vědeckým xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
HLAVA I
Požadavky xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v hlavě XXX xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx formou, xxxxxxxx a cestou xxxxxx (xxx čl. 12 odst. 3 xxxx. f) směrnice) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx, označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a pokud jsou xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xx také.
Ke xxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx článku 14“ jak xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, a seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 14 této xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx xx xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v elektronické xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX SOUHRNY
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzujících xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Každý podrobný x&xxxx;xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx nejrůznějších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné a kritické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx celkový souhrn x&xxxx;xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx s léčivou látkou xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxxxxxx a kritický souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být předložen x&xxxx;xxxxxx celkového souhrnu x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx celkového souhrnu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu příslušných xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jakost))
Hlavní zásady x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) první xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či léčivé xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, charakteristikách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích kontroly xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku a měly xx xxxxxxxxx k zavedeným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým nákresem. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx v případě potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xx chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx a standardy, musí xxx identifikovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx přípravek mohou xxx obsaženy v registrační xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx veřejně xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH
1. Kvalitativní xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
|
— |
léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek, |
|
— |
pomocných xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací (XXX), xxxxx xxxx xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx označení „X“ kódem, který xx jim přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (10). |
3. Kvantitativní xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, v případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, uvede xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v některém xxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx systematicky vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských státech xxxx xxx pro xxxxx léčivou látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny k použití xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.
B. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit nežádoucí xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění homogenity xxxxxxxxx přípravku, |
|
— |
skutečné složení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pomocných xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; musí xxx xxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx výroby vymizet; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx uvést a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx zkoušky v průběhu xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ukazují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx validace postupu xxx xxxxxxx šarže, |
|
— |
pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech. |
C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadavky
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látku xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče certifikát xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zaručí, že xxxxxxx proces nebyl xxxxxxx od okamžiku xxxxxxx certifikátu shody Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.
1.1. Léčivé látky
Uvede xx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Substance Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx za veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxx není k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, musí xxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx i důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a validaci xxxxxxx x/xxxx případně hodnotících xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hmotnost. |
1.1.1. Léčivé xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx složky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nedostatečnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případech, xxx xx xxxxxx xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx způsobem kontrolovat xxxxxx xxxxxx látky.
1.1.2. Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, musí xxx provázena všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx účinky; |
|
c) |
způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a formou zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, xxxxx mohou xxx škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů důležitých xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx popisuje xxxxxxxx částic a sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah. |
Tyto xxxxx doloží, že xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx zdroje.
1.1.3. Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx forma x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx částic, případně xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. V případě xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx země. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, např. velikosti xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx navržena a odůvodněna xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloženy xxxx být navrhované xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Barviva, která xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 78/25/EHS, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodněno.
Barviva xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxx Komise 95/45/ES (11).
U nových xxxxxxxxx látek, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx a kontrolách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka
Poskytnuty musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o systému uzavření xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx monografie xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové monografie xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost takové xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx obalových materiálů, xxxxx xxxx v kontaktu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
1.4. Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx biotechnologické buněčné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk v pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx původu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Poskytnuta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx technických charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx primárním xxxxxxxxxx skladován, xxxx xxx doba použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny z téhož xxxxxxxxxxx množství surovin x&xxxx;xxxxxx stejnou řadou xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x&xxxx;xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při propouštění. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx přesně xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
2. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx není xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku přesahovat x&xxxx;xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na základě xxxxxxx stability musí xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou velmi xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx podmínky, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx obsahu zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s konečným přípravkem, xxxxx být provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx během xxxxxx konečného přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení změn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx horního a dolního xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou dostupnost xxxxxx xxxxx, ledaže xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro všechny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rutinně xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky
Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx musí xxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx reatestace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být uveden xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx x&xxxx;xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem protokolu.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přidávaném xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, homogenitě x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. j) xxxx xxx předloženy v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx patologických xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných z léčených xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx rezidua působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, která xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, například xxx jeho podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Veškeré výsledky xxxx xxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), |
|
— |
xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx a zkratky, |
|
— |
strukturní vzorec, |
|
— |
molekulární xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx nečistoty, |
|
— |
kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot, |
|
— |
popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, optická xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích zvířat xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nižších, xxx jsou dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx ke zjištěním xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx X.2, musí xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx agenturou a pokyny xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx jakýchkoli reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu; |
|
2) |
doplňující zkoušky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx, xxxx např. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx působení xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx látce xx xxxxxxxx látkách, xxxxxx xx formulovaném přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách. |
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx by být xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx xxxxxxx s dávkováním.
V případě xxxxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx zkoušky a zvolené xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, za xxxxxx stanovení cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx koncových xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx případně xxxxxxx, pokud budou xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x&xxxx;xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx o metabolismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx důvody pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušek.
Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx vylučovacích xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích provedených, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Uvedou se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a plemena. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxx v plném xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně vývojové xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxx této studie xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx studie xxxxxx xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx vícegenerační studie xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx donosit plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pohlavní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx neměla vyvolat xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny zkoušky xxxxxxxx toxicity. Tyto xxxxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx samice x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu xx xxxxxxxx samice v době xx implantace, během xxxxxxxxxxx xx xx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u samic, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u druhého xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neurčených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx provedena studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx být použity x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx genetickém xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku poprvé, xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédnout k výsledkům xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx léze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Zohledněna musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. V případě řádného xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx u jednoho druhu xxxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen k topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx se prokáže, xx je systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx a zkoušky karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, nebo |
|
— |
lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxx s kůží, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zahrnují xxxxx naznačující např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx prováděny za xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivní rezidua xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, musí xxx uvedeny xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx důležité, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je ve xxxxxxxxx s typem a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti řízení xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí
6.1. Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možných škodlivých xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
Uvedené xxxxxxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přijatými xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití; |
|
— |
způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoumání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace o fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dotčených látek, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Forma xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx příznivé xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX k celkovému xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních, |
|
— |
podrobný xxxxx a vyčerpávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 (13).
Účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích a/nebo xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin; |
|
3. |
že xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx studie u cílových xxxxx xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v plném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx charakteristiky z hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti jako xxxxxxx přípravek, musí xxx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z cílového xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx lhůt.
Po xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v dostatečném počtu xxxxxxxxx, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx analytická metoda xx analytické metody xxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku
Musí být xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx fyzikálních a chemických (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí alternativního xxxx studie, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx ochranné xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je xx použitelné, |
|
— |
popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných lhůt xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomna xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele. |
ČÁST 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinická xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx požadavky.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Farmakodynamika
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx na xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx s látkou xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx uvedeno xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.
Hodnocení xx xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí nežádoucí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx je validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jejich statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx indikací. V prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx farmakokinetické studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X&xxxx;xxxxxx případě, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou látku, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vývoj xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx, kde xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Je-li xx xxxxxx, xx třeba xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 3.
X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx hodnocení klinické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxx léčivé látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:
|
i) |
popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke sledování xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx na místě, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým studiím x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů dávkování (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání atd.). Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x&xxxx;xxxxx 3, může xxx na xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny dle xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx dané kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX
Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx a systémová xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání léčby. Xxxxxx o těchto hodnoceních xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení
1. Obecné zásady
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle druhu, xxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx terénních xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou předloženy xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné indikace xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx stejné xxxxxxxx xxx použití u stejných xxxxxxxx druhů zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, v analýze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
|
1) |
užitkovosti xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx zvířat. |
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx protokolem hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx xxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení“.
Xxxxx a dokumenty
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx hodnocení, příznivé xx nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxx/xxxxxxx přípravku.
1. Výsledky předklinických xxxxxxxxx
Xxxxxxx je to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx druhu zvířete; |
|
e) |
zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci. |
Pokud xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx popsány.
Dále xx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.
2. Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení
Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx individuálních záznamových xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, funkce a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií; |
|
h) |
přesné xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení a výsledky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné šarže; |
|
i) |
dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kdy xxxx zvířata vyšetřována, xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx z hlediska frekvencí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx x) až x) xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx klinická pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z kontrolních skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx účinku na xxxxxxxxxx zvířat; |
|
f) |
podrobností xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx účelu, pro xxxxx jsou xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx látkami v krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčby, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.
V případě pevně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx látek.
HLAVA XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx smyslu hlavy XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx registrační dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinností xxxx titrem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zabalena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx samostatně.
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx vakcíny, xxxx xxx součástí registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx, společně se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx a kontroly (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Navíc xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v místě výroby xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
B. SOUHRN XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx označení xx vnitřním x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx či úprav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v černobílém provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx světle stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (jakost)
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení laboratorních xxxxxxx xx v případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.
Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický a biologický xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, musí xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx úpravu chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o zařízeních, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zařízení, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.
2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s odkazem xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a způsobu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. |
3. Kvantitativní xxxxx
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (IU) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxx látek uvádět xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx z nich x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem stanoveným x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně produkce xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx validace klíčových xxxxxx výrobního postupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených xx použití popsaného xxxxxxx výroby, |
|
— |
v případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx získat, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s uvedením xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx surovinu. Nicméně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx se orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případná xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržování svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. i) xx splněná. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopise xxxxxxxxx státu mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx třetí xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxxx xxxxxxx a kontroly xxxx xxx přiměřené x&xxxx;xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického původu
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín musí xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x&xxxx;xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.
Xxxxx, včetně zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a neošetřeného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxx. |
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx z výroby nebo xxxxxxx pouze xx xxxxx výjimečných okolností, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto cizích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.
V případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dosaženého xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, buněčná xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prokázání souladu xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupech, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx biologický původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu A bodu 2 musí xxx xxxxxxx všemi obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy, |
|
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx výchozí xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx identifikace, |
|
— |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX V PRŮBĚHU VÝROBNÍHO XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktu xx účelem ověření xxxxxxx výrobního procesu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných vakcín xxxx být inaktivace xx xxxxxxxxxx zkoušeny x&xxxx;xxxxxx výrobním cyklu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx stupněm xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že konečný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx formu. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx být uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční materiál Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx atd. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
3. Titr xx účinnost xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx prokáže, že xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx u konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je to xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Xxxxxx horního xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx riziko. Od xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx splnily.
7. Zkouška xx xxxxxxxxx a čistotu
Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx rutinně x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx prokázání shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx důkaz x&xxxx;xxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu s monografií.
8. Reziduální xxxxxxx
Xxxxx xxxxx lyofylizovaného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a u konečného xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx být provedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny informace x&xxxx;xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx rekonstituovaného v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.
Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků od xxxxxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx vztahu k možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé organismy, xxxxxxx takové, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere z šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx xxx použita v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.1 a B.2, xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx maximální titr. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx antigenu xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních reakcí. Xxxx xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx až do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž období xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx od které xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx studie týkající xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené dávky.
Zvýšená xxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
V případě xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, jako součást xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx skupin), za xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x&xxxx;xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx teratogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, která xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx sekrety xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx vakcín pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k virulenci oslabených xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování se xxxxxxx s použitím cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést k reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Provedou xx xxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dříve. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je možno xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
X&xxxx;xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx vakcinačního kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx kmeny.
7. Bezpečnost xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx obsahuje diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Zkouška xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné provádět xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranná xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx prošetřit xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx být provedena xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec použití, |
|
— |
způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vylučování xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech, |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx podrobným protokolem, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
Hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx zvířat a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx majitelem xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování na xxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení prováděnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx epizootologických xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy to xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a případů, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně se xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat v kontrolovaných xxxxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se prokazuje xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných a mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou odůvodněných xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx a kombinovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx prokázána. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití a šarže xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx o kompatibilitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vakcinovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxx), kdy se xxxxxxx o účinnosti xxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto tvrzení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx vakcín xxxx být xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx podle částí 3 a 4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, spolu s podrobnými xxxxxx xx bibliografii. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxx hodnocení xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx následující xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, který zkoušky xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (mimo xxxx s uvedením, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a množství xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), dávka, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, kde xx xx xxxxxx, zda xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních odchylek), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích; |
|
10) |
výskyt a průběh xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xx xxxxxxxx přípravek), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:
|
1) |
shrnutí; |
|
2) |
jméno, xxxxxx, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
3) |
místo a datum xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, sérologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena; |
|
6) |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx popis xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu; |
|
8) |
veškeré xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx na bibliografii
Uvedou xx podrobně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xxxxx části 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxx lékovou formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.
U generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti, |
|
— |
souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož i konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x&xxxx;xxxxxxx xx stanovené xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxx případně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xx změně xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v neklinických/klinických xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo doplňujícími xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxx prokazující xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, |
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být doložena xxxxxxxx snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky
V souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.
|
— |
Povaha x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx stanoví xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. |
|
— |
Vzhledem k rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v částech 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxx agentura, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx samostatně pro xxxxxx indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx xxxx „dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx vědecká bibliografie xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a účinnosti.
K prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro různé xxxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití složky xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx kratší xxx xxxxx let od xxxxxxx systematického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství. |
|
3.2. |
Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat nebo xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bibliografické odkazy xx jiné xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx jakýmkoli chybějícím xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míry bezpečnosti x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku, xxx xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx posouzeno, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx důležité jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx. Na xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx článku 13c xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 hlavy 1 xxxx přílohy xx předpokladu, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, aby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 26 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 a/nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx.
XXXXX IV
Požadavky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Tato xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k povaze xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx obsažených.
1. Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentem o antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx z účinných látek, xxxxx jsou součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v Evropské unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, influenza xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) a odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy II xxxxx 2 xxxxxx X o účinných xxxxxxx xx zavádí koncept xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx jedna dokumentace xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx kmenů/kombinace xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx variabilním xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více kmenů xxxxxx agentura. Xxxxxx xxx předkládání a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx I částí 2 x&xxxx;3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx úpravami.
a) Terminologie
Latinský xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx názvy používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
Údaje a dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxxxx s žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx látce.
Obecné požadavky xx jakost se xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx toxická xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx složka kontrolována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v ranějším xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxx ředění, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku, musí xxx xxxxxx popsán.
V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého členského xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx zdůvodněny.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. z důvodu jejich xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx v základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí.“
(*1) Komise xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Všechny xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx odkazy xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(9) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 12.12.2003, s. 31.
PŘÍLOHA III
SEZNAM XXXXXXXXXX, XX NĚŽ XXXXXXXX XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxxx správné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) tohoto xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx možné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 3; |
|
6) |
Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu v souladu xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat do xxxxxxxx přípravků xxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zemi, xx které xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx rizik a přínosů xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 odst. 3; |
|
13) |
Povinnost xxxxxxxx, xxx veřejná oznámení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx o nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx provozování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx provádět xxxxxx správy signálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie xxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Směrnice 2001/82/XX |
Xxxx nařízení |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 odst. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Čl. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 druhá věta |
Xx. 38 xxxx. 3 |
|
Čl. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 xxxx. 1 |
|
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Xx. 8 xxxxx xxxx |
|
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 113, 114 a 115 |
|
Xxxxxx 12 |
Článek 8 |
|
Xx. 13 odst. 1 |
Článek 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Články 38, 39 x 40 |
|
Xx. 13 xxxx. 6 |
Článek 41 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Článek 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Článek 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Článek 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Články 28 x 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Článek 30 |
|
Článek 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Čl. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Čl. 58 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Xxxxxx 60 |
|
Článek 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 49 x 52 |
|
Článek 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Článek 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Xxxxxx 44 |
Článek 88 |
|
Článek 45 |
Článek 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 47 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Čl. 11 odst. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Článek 64 |
Článek 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Xxxxxx 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Článek 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Článek 79 |
|
Čl. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Článek 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Článek 81 |
Článek 127 |
|
Článek 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Článek 146 |
|
Článek 89 |
Článek 145 |
|
Článek 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Článek 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Článek 117 |