XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2019/6
ze xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, výrobu, xxxxx, vývoz, výdej, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fungování vnitřního xxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, současným tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl zohledňovat xxxxxxx podniků veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx Xxxx. Xxxxxx xx do něj xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxx xx dne 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Evropa 2020 – Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a udržitelný xxxx podporující xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trzích s humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odlišné. Xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, což xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx investic za xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxx zvířat. Xxxxx se i mechanismy xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obvykle podstatně xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zlomek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx regulační xxxxx zaměřující se xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebude xxxxx xxxxxxxxx xx vzor xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxx xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxx v několika členských xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx fungování těchto xxxx – xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx důsledků. Místo xxxx xx xxxx xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx rozhodnout xx xx vnitrostátní xxxxxx, zda přijmou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx nyní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formát. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx by Xxxxxx xxxx přijmout jednotná xxxxxxxx. Přijetí pravidel xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxxxxxxx kódu Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používat. |
|
(8) |
Přesto, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxxx xxx o zdraví xxxxxx x xxxxx, správnou xxxxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxx bezpečnost, mohou xxxxxxx trpět xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Dopad xxxxx xxxxxx a opatření xxxxxxx x xxxxxx tlumení xxxx xxx zničující xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, chovatele x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxx xx napomohlo rozvoji xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx zároveň xxxx harmonizovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx nařízení xx xx nemělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx například xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx od členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, x xx x xx xx přípravky, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx nařízení považuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx stanou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, poté xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 (5) použitelné s výjimkou xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Pro zajištění xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v krmivu xxxx xx vodě x xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx skupiny zvířat, xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx v nich xxx xxxxxxx i další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k podání xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nedošlo xx křížové kontaminaci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. Xxx xxxxxxxx účinného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a předepsaných x xxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxx než v medikovaném xxxxxx, například přimícháním xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx x xxxxxxxx xxxx ručním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx, a podávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (dále xxx „agentura“) xxxxxxxxx xxxxx xxx o opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, rizika xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx trh xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrace, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxxxxx uměle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je plazma, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krvinky. Xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(17) |
Nahrazení xxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a influenze xxxx xx nemělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx léčivé látky. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx modely xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. Xxxx xx xx zajistit, xxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uznány x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxxx žadatelům, a zejména xxxxx a středním podnikům, xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx by měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. |
|
(20) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx pouze xxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx veškerých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxx nařízení také xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxx zapojení se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx má členský xxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potenciální závažné xxxxxx xxx lidské xxxxxx či zdraví xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx bodu, xxx xxxx závazné xxx příslušné xxxxxxx xxxxx a bude xxxxxxx xx základě celkového xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x Xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokázána jeho xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, registrace xx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jeho základě xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx. |
|
(25) |
Mohou xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxx lékaři měli xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, jiné xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s přísnými xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx potravinového xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx podávána antimikrobika. |
|
(26) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, k reakci xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxx xxx o péči x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nejnižšího xxxxx xxxxxx. Postupy xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Uznává xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx umožňuje xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx. Veřejnost by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx, ve farmakovigilanční xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx veřejnosti xxxxx na přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla poskytnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx. Některé xxxxxxx x xxxxxxxx zájmy xxxx osobní údaje xxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx nemají xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx možné udělit xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizika xxxx xxxxxxx a v případě potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v omezených zeměpisných xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxx xx xx skládat xx xxxx xxxx. X xxxxx xxxx xx xxx xxx odhadnut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx druhé xxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx představovat závažné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX (9) xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx označit xx xxxxx, která xx xxx zařazena xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povrchových xxx, xxx x xx mohly xxx shromážděny monitorovací xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupných technik (XXX) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klíčový xxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technikách (BREFs) x xxxxxx doprovodných xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx významnou investici, xxxxxx xxxx vynaložit, xxx předložily xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx třeba xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxx žadatel. Tato xxxxxxx xx nicméně xxxx být časově xxxxxxx, aby umožňovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx uplatňována x xxxxxx podporujících xxxxx xxxxxxx formu, způsob xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx zlepšuje xxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(34) |
Určité xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx v Unii. |
|
(35) |
Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx množství farmaceutické xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx prostředí, xx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xx sníží xxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx unijního xxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xx veterinární xxxxxxxx xxxxxx systému založeného xx zhodnocení xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx monografií x xxxxxx xxxxxxx alternativ xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx návrhem. |
|
(36) |
X xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx xxxxxxxxxx ochrana registrační xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na ni. X xxxxx xxxxxxx může xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v původní xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat nové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změna použité xxxxxxx látky xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bioekvivalence, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdobná. |
|
(38) |
Xxx xx xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx pro příslušné xxxxxx, tak pro xxxxxxxxxxxxx průmysl, měla xx se registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx udělovat na xxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Uznává xx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže vědecké xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx rizik, a další xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ekonomických, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s dobrými životními xxxxxxxxxx xxxxxx, a také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 Xxxxxx WTO o uplatňování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Xxxx ve xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx členské xxxxx xxxx Xxxxxx měly xxxxxx získat dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v přiměřené xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxx zdravotní xxxxxxx x Xxxx x xx celém xxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přeshraničnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zátěži xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx naléhavý x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, vyhýbání se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx používání, snahu xxxxxx používání u zvířat xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujících infekcí xxxx a podněcování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pokyny. Xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx omezeno. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx by měla xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace o možném xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx, které xxxx s nimi xxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx povolovány xxxxx xx xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx potřeby by xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx. Xxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem na xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx na xx xxxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx počet xx xxx xxxx xxxxxxx, k léčbě xxxxxxx x xxxx. Xxxxx by xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxx nebo jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx k profylaxi jindy xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx používat x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxx nemoci xx xxxxxxx xxxxxx vysoké x xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx omezení xx měla umožnit xxxxxxx xxxxxxxxx profylaxe x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx měly xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(45) |
S cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx důležitá xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínit jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiná xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k léčení diagnostikovaného xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx xx xxxxxxx zachována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxx infekcí x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobika xxxxx pro člověka. Xxxx xxx xxxxx xxxxx rozhodnout, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx základě vědeckého xxxxxxxxxx agentury xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx ve veterinárním xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx věci xxxxxx Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) a jinými relevantními xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxx zohledňují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Proto xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx epidemiologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povědomí x xxxxxxxxxx faktorech pro xxxx jednotlivé xxxxx xxxx skupiny xxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etický xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ekonomickými pobídkami. Xxxx by xxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků veterinárními xxxxxx xxxxxx xxxxx xx množství xxxxxxxx x xxxxx zvířat v jejich xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xx základem pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx, xxx xxxx zohledňovány x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájení podávání xxxxxxxxxxxx x xxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx. Mimoto by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx opatření nepřiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(49) |
Xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozměr rozvoje xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům xxx posuzování poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik x Xxxx. Xxxxxxxxx rezistentní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx v Unii a ve xxxxxxx zemích konzumací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx kontaktem xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx měla xxx založena na xxxxxxxx doporučení x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxx a mezinárodními organizacemi. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Unie určité xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kroky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx. Xxxx xx měly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovanou Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx dostatek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx trendy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx, xxxxx již byla xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik x xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účinně xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxx x xxxxxx s pomocí xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx mělo být xxxxx xxxxxxxx, až xxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx nezbytné uvedené xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx a varování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(52) |
Xxx xx xxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkratky x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx alternativa x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx v celé Xxxx. Xx xxxxx xxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx zdraví zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx textu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx možné xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V tomto případě xx měly xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxx xx podporu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx používat x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx by x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx členských státech xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx používání veterinárních xxxxxxxx přípravků. |
|
(56) |
Xxxxxxxxxx nehody, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx podezření xx nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxxxxx nehodami xxxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx podněcovat x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx, zejména xx xxxxxx veterinárních lékařů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profesionálů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx získali xxxxxxxxx xxxxxxx vazbu poté, xx xxxxxxxxx nahlásí. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxx z mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a technologického xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(59) |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx. Měli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgány x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďované xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx. |
|
(61) |
Ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je z důvodů xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacemi xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, v níž xx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii. Tato xxxxxxxx by měla xxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dozor x xxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výměnu xxxxx x xxxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx s opatřeními týkajícími xx správné farmakovigilanční xxxxx, xxxxx by xxxx být přijata Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx normy xxxxxxxx xx současných xxxxxx Xxxxxx xxx farmakovigilanci x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxx jedním z prostředků, xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx k jakékoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx tzv. „proces xxxxxx signálů“ je xxx xxxxx xxxx „xxxxxx standardem“ a měla xx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, analýzy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx Unie xx xx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející xx xxxxxxx zemí xx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx x xxx, že dovážené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxx xxx xxxxxxxxx s cílem zajistit, xxx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kontextu xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zátěž. Xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mělo xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx. |
|
(66) |
Aby xx usnadnil xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tomu, xx kontroly xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx budou provádět xxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx minimální xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v Unii xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxx určení. |
|
(68) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, jsou-li léčivé xxxxx získávány xx xxxxxx. Měla xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx praxe by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx unijních xxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxx xx byla xxxxxxxxx jejich jakost, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx by xxxx xxx držiteli xxxxxxxxxx, xxx mohly distribuovat xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx velkoobchodních xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx registrace by xxxx být xxxxxx x xxxx Xxxx x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, x xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
X Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx vydávány xxxxx xxxxxxx k tomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jsou usazeny. Xxx xx zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx být zároveň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx usazeni, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx dálku zákazníkům x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx také xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx za xxxxxxxx podmínek x xxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Veterinární xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xx sami. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx měli xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx. |
|
(75) |
Nezákonný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxx může představovat xxxxxx pro veřejné xxxxxx a zdraví zvířat, xxxxxxx tímto způsobem xx k veřejnosti mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx. Xx xxxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx, a členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxx léčivých přípravků x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx dvůr v souvislosti x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčebné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx EU x xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx rozhodnout o úrovni, xx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, jímž xx xxx xxxx xxxxxx dosaženo. Vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o podmínky xxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti. Xxxx xxxxxxxx xx neměly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. X xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přísnější xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(77) |
Xxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx legálně xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx společného xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky nabízející xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx by měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx společného loga. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx i nadále fungovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx likvidaci, aby xxxx xxx kontrolou xxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Xxxxxxx, a to x xx léčivé přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by měla xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx díky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx osobám, které xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádět reklamu xx imunologické veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. |
|
(80) |
Xxxxx xxx o reklamu xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx klást xxxxx xx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxx a biocidními xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx, která doplňují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x xxxx v tomto členském xxxxx předepsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, mělo xx xxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neměla být xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odmítnout vydat xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(83) |
Xxxxxxxxx xxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx bude xxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i další prvky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxx odborníci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. Zásadním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx databáze, xxx xx xx shromažďovaly xxxxxxxxx o registracích udělených x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla zlepšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zefektivnit x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a zabránit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx toho, xxx xxxx dodržovány právní xxxxxxxxx, prostřednictvím kontrol xx zásadní význam, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou účinně xxxxxxxxxx v celé Xxxx. Xxxxx xx příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Příslušné xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zdroje xxx, xxx xx xxxxxx nejvyšší. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx kontroly xxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí. Xxx se zajistil xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx audity xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx možno xx xxxx koordinovány x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx audity Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxx vytvořily xxxxxx rámec pro xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxx toho, xxx určitý xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx produkt xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační postup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx bez xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx jejich použití, x xxxxx xx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxx o nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx používání schválených xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Používání takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xx činnosti, služby x xxxxx uložené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účtovaných agenturou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxx xxx dotčeno právo xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx se xx za to, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předkládá xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx pozměněna xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES (14), xxxxxxx x xxxxx dostatečně dobře. Xxxx xxxxx naléhavě xxxxx tyto požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xx xxxxxxxx rozpory, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx WHO x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxx xx došlo x xxxxxxxxx přepracování stávajících xxxxxxxxxx, zejména ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odvětví, aby Xxxxxx mohla xxxxxx xxxxxxxxx xxx pravomoci x xxxxxxx dohledu, xxx xxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxx být xx Xxxxxx přenesena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a prokazování xxxxxxx; xxxxxxxx pravidel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x xxxxx informací, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx o ochranné lhůtě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx produkce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx XX (x)xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a (ii) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx probíhaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání skupin xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/XX (18) xx xx měli veterinární xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx veškerými xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx členského státu. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxx vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx se stanovila xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fungování vnitřního xxxx, nemůže xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx z důvodu jeho xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxx jejich xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx xx použije na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jsou určeny x xxxxxxx xx xxx.
2. Kromě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx 94 x 95 xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 a 134 xxxxxxx xxxx na inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto článku xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovené x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
7. Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx krmiv xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro výzkum x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (EU) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx poplatků.
9. Žádné x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo zachovaly xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a psychotropní xxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xx. 2 odst. 1 tohoto xxxxxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 528/2012 (20) xxxx nařízení x. 1831/2003 x xxxxxxxx rozpor xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx jednu x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx jiná složka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivá xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx určen x xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní imunity xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx látka; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ látka, která xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrole; |
|
8) |
„referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 nebo 54, xxx je xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx základě žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx totéž xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a u nějž byla xxxxxxxxx bioekvivalence s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx v něm xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx používaném x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx růst x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxx antibiotik, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„antiparazitikem“ látka, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx se používá xx účelem léčby xxxx prevence infekcí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou způsobeny xxxx přenášeny xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx s repelentním xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx látka x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx používaná x xxxxx xx prevenci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxx, co byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx v úzkém xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ podávání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx předtím, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nákazy, x xxxxx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx či xxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx, jejímž xxxxx xx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely získání xxxxxxxxxx nebo změny xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx cílem xx zkoumat bezpečnost xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxx přínosů x xxxxx“ hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx názvem“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx používaný xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, jenž nepovede x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doplněný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ obsah xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx obalu nebo xx xxxxxxx obalu; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ obal xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxx s veterinárním léčivým xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx informací“ xxxxx u veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití; |
|
28) |
„povolením k přístupu“ xxxxxxx dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxxx xxxxxxxxx, v němž xx uvedeno, xx xxxx údaje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ trh xxx xxxxx x xxxxxx typů xxxxxxxx přípravků:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, posuzováním, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ podrobný popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře“ dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx lhůtou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti a produkcí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny nebudou xxxxxxxxx rezidua v množstvích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx na trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
36) |
„velkoobchodní xxxxxxxxxx“ xxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„vodními druhy“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx určenými x xxxxxxxx potravin“ xxxxxxx xxxxxx k produkci potravin xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) nařízení (ES) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx propagovat xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx posoudit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, za účelem xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx“ situace, xxx xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX A PRAVIDLA XXXXXXXX XX XXXXXXX
Článek 5
Registrace
1. Veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxx na trh xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx Xxxxxx xxxxxx registraci xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují.
4. Registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx usazenému x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx lze veterinárnímu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx jedno xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx výlučně v zájmových xxxxxxx: vodní živočichy, xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx, fretky a králíky xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výjimky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pokud xxxx xxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx zvířat.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 48 a 49; |
|
x) |
postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx o registraci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Žádosti xxxxxxx x xxxx. 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx elektronicky, přičemž xx xxxxxxx formáty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušný orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xxx xxxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovené lhůtě, xxxxxxxx xx xxxxxx xx staženou.
7. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx úplný překlad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx měsíců xx xxxxxx, kdy xxxxxxx informace uvedené x xx. 49 xxxx. 7, čl. 52 xxxx. 8 xxxx xx. 53 xxxx. 2, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx v případě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx o úřední xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx na trh.
2. Veterinární xxxxxx přípravky mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit xxxxx se xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx náležitosti:
|
a) |
dokumentace xxxxxxxx xx přímého xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v jednotném celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) nařízení (EU) 2016/429 a ve všech xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v uvedených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými akty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx z nich sestává, xxxx xxx žádost xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx souhlasu příslušných xxxxxx se záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 x&xxxx;47, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx prohlášení, ve xxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxx členském státě xxxx x&xxxx;Xxxx nebyla xxxx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx udělí pod xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxx produkty x&xxxx;xxxxxx zvířat nevstupují xx potravinového řetězce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnou ochrannou xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení platné xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející z klinických xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (VICH).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obal veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za použití xxxxxx běžných názvů; |
|
c) |
číslo xxxxx, jemuž xxxxxxxxx xxxxx „Lot“; |
|
d) |
jméno xxxx xxxxxxxx firmu či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx „xx/xxxx“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání; |
|
h) |
způsob xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx ochrannou xxxxx, i pokud xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx snadno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 2.
3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxx xxxxx xxxxx i identifikační xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 1; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx; |
|
d) |
upozornění, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxx“; |
|
e) |
doporučení xxxxxxx xx příbalovou xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xx. 14 odst. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx slova „homeopatický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
2. Členský xxxx xxxx rozhodnout, xx xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného xx trh xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx. Tento xxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. h).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx xxx zobrazeny xxxx xxxxxx čitelné, jasně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 musejí xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx baleních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xx, xxx obsahovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxx, jemuž předchází xxxxx „Xxx“ |
|
x) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx vnější xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, 2 a 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx informace na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 odst. 1 x xx. 12 xxxx. 1 mohou xxxxxxx státy na xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx informace pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx snadno xxxxxxxx. Xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek; |
|
x) |
cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, i pokud xx xxxxxx. |
|
x) |
v případě potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx použití, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx příslušné veterinární xxxxxx přípravky; |
|
k) |
registrační xxxxx; |
|
l) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx v článku 34. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s registrací xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx formulována a sestavena xxx, aby xxxx xxxxxxx, xxxxx a srozumitelná xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx x xxx, xxx bude x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Informace xxxxxxx x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 14 xxxx. 1 obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 86 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, lékopisů xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx i cestu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx druh; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné; |
|
x) |
registrační xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 a čl. 11 xxxx. 2. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
2. Komise přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx čl. 10 odst. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx velikosti xxxxxxx x xxxxxx 12. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Článek 18
Generické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
1. Odchylně xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxxx studie xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx prokáže, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx solí, xxxxxx, etherů, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexů xxxx derivátů xxx xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx perorální xxxxxx formy s okamžitým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 a referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx ve xxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx mohou požadovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadateli do 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
6. Souhrn údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx se však xxxxxxxxx xxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, xxxxx generický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 18 xxxx. 1 xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxx xxx použití, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podání; |
|
x) |
k prokázání xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; nebo |
|
x) |
existují xxxxxxx xxxxxxxx se surovin xxxx xxxxxxxxx postupů xxxx biologickým veterinárním xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hybridního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx třetí zemi.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx si xxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxx xx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, nepožaduje, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 21
Xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) není xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx údajích
1. Odchylně od xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx doloží, xx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x Xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
2. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zdraví je xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx určitá dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx trh x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx let.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 opětovně xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xxx podá xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx 6 měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zůstává xxxxxxxxxx xxx omezený trh xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx a žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx je poměr xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Komise, xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx předloží xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ověřit, není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovanou x xxxxxxx x xxxxxxxx II.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Za výjimečných xxxxxxxxx uvedených v článku 25 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx splní jeden xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
požadavek xxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Pokud byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace v souladu x xxxxx xxxxxx, xxxx xxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx provedeno pouze xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 2 je registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx roku.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 25 a 26 xx žádost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx posoudí. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registrace xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx článku. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise nepřijme xxxxxxxxxx o žádosti.
5. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení žádosti.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x xxxxx zůstává x xxxxxx příznivý, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o další xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 x 26 xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxx na neomezenou xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Článek 28
Posuzování xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, xxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru, xxxxx xxx o poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které Unie xxxx členské státy xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx adresované xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx, úřední laboratoři xxx kontrolu xxxxx xxxx laboratoři určené x xxxxxx účelu členským xxxxxx poskytl xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx aby xxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uspokojivé; |
|
b) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí, xx uspokojivá a vhodná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, zejména xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009, x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx v článcích 44, 47, 49, 52 x 53 xx pozastaví xx doby, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
Příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 x 90, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx informace od xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx předložena žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6, informuje xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 a 53 pozastaví xx xxxx, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx podle článku 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx žádost o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončením xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 28, sdělí xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu s článkem 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že žádost xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx případně agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
xxxxx označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v článcích 10 xx 14. |
2. V případě xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přípravky jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx psychotropní látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o omamných látkách x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1972, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z roku 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxx s omamnými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Unii xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx pět let; |
|
x) |
imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx beta- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní opatření xxxxx xxxxxx 35.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x) klasifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti při xxxxxx používání; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx xx xxx jiná xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxx nesprávném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tutéž xxxxxxx xxxxx nebyl v minulosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v kombinaci s jinými xxxxx používanými veterinárními xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ani xxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xx xxxxxx zvířat, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedený x xx. 33 odst. 1 xxxx. x) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx níže:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a dále xxxx sílu a lékovou xxxxx x xxxxxxxx seznam xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a kvalitativní xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxx složek s uvedením xxxxxx běžného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro řádné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
X xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x), ii) x xxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
f) |
jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxxxxxxxx x xxxxxx 117, které xxxx platné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 34 xx xxxxx členský xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registraci. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, stále xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 odst. 1, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přijímají xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu s článkem 33 xxxx. 1 a stanoví xxxxxxx xxxxxxxx spojené s uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“).
2. X xxxxxxx, xx xx žádost týká xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, nebo případně Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zůstane příznivý x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přijímají xx základě dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 a jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Registrace se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx převažuje xxx přínosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx biokumulativní x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx neprokáže, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx smyslu xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx xxxxxx xxxx nařízení stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik.
5. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentur Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovené xx směrnici 2010/63/XX, xxxxx xx jiní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odvolávat xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti původně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx uplynula xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxx k uvedené dokumentaci. |
2. Ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 1 (dále xxx „ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx registrován.
3. Registrace nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx liší od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxx o cílové xxxxx xxxxxx, xxxx, lékové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx původně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činí:
|
a) |
10 let xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx; |
|
b) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx skot, xxxx xxxxxxx pro maso, xxxxxxx, kura domácího, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx antimikrobní xxxxxxx xxxxx, jež xx xxx předložení žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx v Unii; |
|
x) |
18 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx včely; |
|
d) |
14 xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druhy xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) a c). |
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx použije xxx xxx, kdy xxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx byl veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxxx xxxxx xx v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), xxxx xxxxxxx stanovená v článku 39 xx prodlouží x xxxxx xxx pro každý xxxxx cílový xxxx xx předpokladu, že x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x).
2. Xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx uvedených v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 schválena xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), doba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v případě změny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx stanovené x xx. 39 xxxx. 1 písm. x).
3. Xxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 a prodloužená o jakoukoli xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx registraci xxxxx přesáhnout 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxx xx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxx xxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xx xxxx pěti xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neuplatní, xxxxx xxxx žadatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 67 zahrnuje změnu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxx antiparazitikům; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx čtyřletá xxxx xxxxxxx.
Xxxxx používat uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu s článkem 18 xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX III
POSTUPY XXX XXXXXXXXX REGISTRACÍ
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx v celé Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky:
|
a) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx růstu ošetřených xxxxxx nebo ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 2 písm. x) x&xxxx;x) xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx udělit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci se xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s poplatkem xx xxxxxxxxx žádosti splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek, který xx xxx xxxxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx vydá stanovisko xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 90 dnů.
3. Xxxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zvlášť xxxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx agentura xxxx xxxxxxx, xxxxx 210 xxx xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámit, xx xxxxx požádat x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx žadatel písemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, agentura xxx zbytečného xxxxxxx xxxxx xxx stanovisko Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx stanoviska, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx tuto xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx 7 ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx xxxxxxx přijato. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx rozhodnutí není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx xxxxxxx udělení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 44 odst. 4, xxxxxxx xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx své žádosti xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti. Ke xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx nedílnou součást.
3. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a žadateli.
4. V návaznosti xx postup stanovený x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx se použije xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Článek 46
Působnost xxxxxxxxxxxx registrace
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádáno. Xxxxxxxxx orgán uděluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddílem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, xxxx xxx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx které xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx v době podání xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ve lhůtě 210 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx veškeré důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace
1. Decentralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x&xxxx;xxxxxxxxx státech, v nichž xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské státy“) x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v uvedených xxxxxxxxx státech.
2. Decentralizované registrace xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx pro decentralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxx i příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx žadatel xxxxx, xx xxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx považovat xx dotčené xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx významné.
4. Do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx xxxx této xxxxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné riziko xxx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Xxxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx a žádný xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Příslušné xxxxxx dotčených členských xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx okamžiku, kdy xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tak xx xxxxxxxx úplný xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx a žádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx udělení registrace, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx odkladu o tom xxxxxxxxx žadatele a příslušné xxxxxx všech členských xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx v článku 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx veškeré důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 5 xxxx žadatel xxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě zašle xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx provedení xxxxxx přezkoumání.
4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xx. 49 odst. 7, 8, 10 a 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“).
2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx rozhodnutím x xxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxx uplynout xxxxxxx xxxx měsíců.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx považují za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.
6. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx mají vůči xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
7. Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx jakéhokoliv x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Příslušné xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx okamžiku, xxx obdrží jak xxxxxxxxx o dosažení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 6 tohoto xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Pokud x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx zákaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 49 xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, a to x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx decentralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. |
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně v článku 52 xxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 do 60 dnů od xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxx překladu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací..
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxx námitky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx uvedeného v článku 49 xxxx případně xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavcích x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx námitky xxxxxx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dalších dotčených xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx vyjádřit ústně xxxx písemně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a členských xxxxx, které xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, udělí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx schopen dosáhnout xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx, kdy byly xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, předá xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto článku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx přezkoumání
1. Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;8 xxxx čl. 66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, poskytne příslušnému xxxxxx referenčního členského xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vedly. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu neprodleně xxxxxxxx xxxxxx body xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dohody xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 odst. 1 xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx dosáhnout na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 90&xxxx;xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx námitka xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku.
7. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentury. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx doby, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx práce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx změnami, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 66, se xxxxxx tohoto článku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za odkazy xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 odst. 3, xxxxxxx xxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
XXXXXXXX IV
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXX
Článek 55
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxx databázi Unie xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx o:
|
a) |
veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii xx strany Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v některém členském xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace databáze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronického předkládání xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx opatření k provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovány a sdílení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupná; |
|
e) |
v případě nutnosti xxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx mají plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx plný přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v ní uvedené xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnotící zprávy xxxx, co příslušný xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat
1. Členské xxxxx shromažďují příslušné x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používaní antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx přímé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zemědělských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a v rámci xxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 5.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířete x&xxxx;xxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx pokynů x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx kvality, xxxxx členské státy x&xxxx;xxxxxxxx zavedou s cílem xxxxxxxx xxxxxxx a porovnatelnost xxxxx; a |
|
c) |
pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx stanoví formát xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o povinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxx shromážděny xxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/EU (24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx pěti let xxx dne 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx let xxx xxx 28. ledna 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx držena x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 5 xxxx. x) se nesmí xxxxxxxx xxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx v zájmovém chovu.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, k vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod. Zavedení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 3 této xxxxxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx aktualizovány x xxxxxxx xx stávajícími vědeckými xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx unijní xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 40.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxx xxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství vzorků, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxx.
8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/625.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx orgánem xxxxx země x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx v databázi přípravků xxxxx objem xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zamýšlí přijmout xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx zahájí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx a střední podniky
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx stanoví xxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kritéria:
|
a) |
potřebu vědeckého xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx administrativní xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, zaznamená držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace v jazycích xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30. xxx xx provedení xxxx změny.
2. Příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx uděluje xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zaznamenanou v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a to xxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxx xxxx uvedena xx xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příslušnému xxxxxx, který registraci xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Žádosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, odpovídající xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterých xx žádost xxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených na xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xx xxxxxxx uvedené změny.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx změn
Při žádosti x xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx xx téže xxxxxxxxxx, xxxx o jednu xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx dělby práce
1. Xxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx změn, xxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nevyskytují se xx seznamu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx se několika xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a které xxxx uděleny xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx posoudí v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66.
3. Pokud xxxxx z registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx není udělena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx registrace.
4. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dělby xxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v článku 62, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 15 dnů xxxxxxx platné žádosti.
2. Xxxxx xxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, aby x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci.
3. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx stanovisko musí xxx vydáno xx 60 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. V tomto případě x xxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx hodnotící xxxxxx podle odstavce 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx ji příslušným xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 54.
9. V závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx o přezkum xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, agentuře, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx uvedl v žádosti x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx k uzavření postupu xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 66 x xx obdržení úplných xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx nebo zprávou x xxxxxxxxx uvedenými v článku 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odmítnutí.
2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem agentury, xxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx stanoviskem xxxxxxxx xxxxxx. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxx o odmítnutí xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx, Komise, agentura, xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx členských států xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, změní xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3.
2. Pokud xx požaduje příslušný xxxxx nebo Xxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
Článek 69
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky
Harmonizovaný xxxxxx xxxxx o přípravku se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx a pro něž xxxx xxxxxxx národní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47, xxxxx by podle xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx souhrny údajů x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 v různých xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají harmonizaci xxxxxxx údajů o přípravku, x xxxx referenční xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx priorit xx xxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx agentury x xxxxx xxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zmírňujících xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx harmonizovaný xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a označením xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, který bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stávajícími xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx harmonizaci.
6. Xx 180 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s odstavcem 5, xxxxxxxx xxxxxx a předloží xx koordinační skupině x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Pokud xx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a předá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx 7, x xx ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dohodou do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 11 xxxxxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
11. V případě, xx xxxxxx není dosažena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx úsilí xxxxxxxx v odstavci 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 83 x 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
Xxxxxx 71
Xxxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a hybridní veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 70 a bylo dosaženo xxxxxx xx harmonizovaném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx rozhodnutí příslušných xxxxxx v každém členském xxxxx x x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 odst. 1 xxxx. x); |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podporují xxxxxxxxx předklinické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku uvedené x xxxxxxxx 1 nepovažují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx uvedený x xx. 70 xxxx. 1 xxxxx obsahovat xxxxx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxx 1. říjnem 2005, xxxxx je xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx a nebyl předmětem xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 73
Farmakovigilanční xxxxxx Unie
1. Členské xxxxx, Xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci spolupracují xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx provádět farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky:
|
a) |
jakákoli xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx podání xxxxxxx, xx je xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
g) |
jakákoli xxxxxx u zvířete xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xx účelem hlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky uvedené x xx. 73 xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 126.
2. Farmakovigilanční xxxxxxxx a databáze xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55 jsou xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupněny x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx síť pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o registraci, aby xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být zváženy xxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přístup do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx přístup xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx hlášeny x xx xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx ve třetí xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, aby x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 82, shromažďovali xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx doplňují xxxxx xxxxxxx v čl. 73 odst. 2, x xxx prováděli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx, stanovit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v čl. 73 odst. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx žádost uvést xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx ostatní příslušné xxxxxx a agenturu.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx, porovnávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxx xxxxxx povinnosti x xxxxx farmakovigilance (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx registrované veterinární xxxxxx přípravky. Xxx xxxxx registrovaný veterinární xxxxxx přípravek nemá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx místního nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx komunikovat v jazycích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotí poměr xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx formátu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx shrnutí. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smluvně xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxx xxxx xxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Uvedené xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v Unii x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Pouze xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxx xxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx mohou xxx zadány xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxx xx smlouvě x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx potřeby předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozího xxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, xxx byly xxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
přidělovat referenční xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo xxx každý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
zajišťovat, xxx každá žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 81 a zajišťovat, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 77 odst. 4; |
|
i) |
monitorovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx v případě potřeby xxxxxxxxxx a proveden xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření a pokud xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti farmakovigilance, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx jakékoli regulační xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Kvalifikovaná xxxxx uvedená v čl. 77 xxxx. 8 je kontaktní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx síť pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shromažďovat, xxxxxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Činí xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s předchozím nebo xxxxxxxxx oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 x 126, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly příslušného xxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx náleží xxxxx xxxxxx 79, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx, pokud x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx x xxxxx údaje o prodeji x xxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx x xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx signálu. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nové xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 30 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx případně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx signálu xxxxxx xxxxxx o poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zaznamenávat xx farmakovigilanční xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. c) musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených v registraci.
3. Příslušné xxxxxx a agentura mohou xxxxxxxxxx o provedení cíleného xxxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx odstavce 3 se agentura x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx proces xxxxxx signálu (dále xxx „vedoucí orgán“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a koordinační skupina xxxxxxxx spravedlivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdvojení xxxxx.
6. Xxxxx se příslušné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přijmou xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Článek 82
Působnost přezkoumání x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí, bezpečností xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx omezit přezkoumání x&xxxx;xxxxx Xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx přezkoumání
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vyzve xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxx výbor uvedený xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx ode dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx postoupena. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx až 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčeným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx dotčení xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxxxxx poradenství ohledně xxxxxxxxxxx otázek. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu xxx jejich splnění.
5. Do 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským státům, Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úmysl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Důvody xxx dosažené xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx.
2. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx o přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jichž xx přezkoumání xxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a pro informaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lhůta. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx žádost x xxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xxxxx se přezkoumání xxxx, Xxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx převádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX V
HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Článek 85
Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87.
2. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx článek 5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
x) |
xx podáván xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx není-li xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx zaručuje xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx; |
|
c) |
v jeho xxxxxxxx xx xxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, která xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxx indikace. |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Součástí žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx tyto náležitosti:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxx v lékopise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a stupně xxxxxx, xxx xxxx xxx registrovány; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění a potenciace; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxxxx xx být uveden x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 odst. 5.
6. Registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx xxxxx také xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX VI
VÝROBA, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx k výrobě
1. Povolení x&xxxx;xxxxxx xx vyžaduje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxx na vývoz; |
|
b) |
účast xx xxxxxxxxx části xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx povolení k výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx jasně uvedeno xxxxx šarže a datum xxxxx použitelnosti.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx povolení k výrobě, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se nachází xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
a) |
veterinární xxxxxx přípravky, které xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx o místě xxxxxx, xxx xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxx udělením xxxxxxxx k výrobě provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxx 89 předložil xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx údaje.
3. Povolení x xxxxxx xxxxx pouze xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.
4. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx trvat xxxx xxx 90 xxx ode xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xx stanovené xxxxx xxxxxx určitá xxxxxxxx xxxx xxxxxx specifické xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx x xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx splněny.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci“).
2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxx, xx příslušné xxxxxx udělily, xxxxxxxxxxx xxxx zrušily xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx, osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleních x xxxxxx a velkoobchodní distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek registrovaných xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formátu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány xxxx plný xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx povolení x xxxxxx xx xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě žádá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obdržel. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xx xxxxx provedení xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxx lhůtu prodloužit xx 90 dnů.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změny.
3. Během doby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx informace poskytnuty.
4. Xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxx x xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx:
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě; |
|
x) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx v článku 97 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx, že jí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx nezbytných xxxxxxx, x xxx, xx jí xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení; |
|
d) |
xxxxxxx alespoň 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx v článku 97, xxxx pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx její nahrazení xx neočekávané, okamžitě x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
vést xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel povolení xxxxxx dodává v souladu x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělané, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky; |
|
x) |
xxxxxxxx, xx každý xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v Unii, xx nichž držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, je xxxxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxxx, distributor x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx audity na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. j) tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 xxx xx inspekci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx daný výrobce xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení a v prováděcím xxxx uvedeném x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se tato xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxx Xxxx.
4. Aniž xx xxxxxxx jakákoli případná xxxxxx xxxx Unií x xxxxxxxx xxxxx zemí, xxxx příslušný xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadovat, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí zemi xxxxxxxx inspekci uvedené x xxxxxxxx 1.
5. Dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx zajistí, xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx a danou třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek usazení x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx používány xxxx xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, a dodržují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx formulář xxx registrování činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, |
|
b) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx orgánu do 29. března 2022.
4. Příslušný xxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formuláře, xx xxxx provedena xxxxxxxx, činnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx zahájena. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a sdělí xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 výsledky xxxxxxxx xx 60 xxx od oznámení xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx.
5. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí nastalé xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, se oznamují xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx 132 xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx článek 94.
8. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zaznamenává tyto xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a sílu; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jméno xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
x) |
xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx po xxxx alespoň pěti xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx doba uplyne xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx povolení výroby xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxx služby nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v tomto článku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědních xxxxx: xxxxxxxx, lékařství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx xxxx biologie.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx mít alespoň xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v oboru zajištění xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Délka xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, a o rok x xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx let.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Tato kontrolní xxxxxx je xxxxxx x xxxx Unii.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, aby každá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx přinejmenším všech xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x xxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 vede xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí použitelnosti xxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx záznamu, xxxxx toho, xxxxx xxxx uplyne xxxxxxx.
9. Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xx Xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky dovážejí xx třetích zemí, x xxxxx xx Xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, x xx xxxxxxxxx, xx ve xxxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxx xx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xx žádost výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 94; nebo |
|
x) |
danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem. |
2. Při xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx a formát xxxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Článek 99
Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx maloobchodníka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členském státě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci.
5. Odchylně xx odstavce 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nepožaduje xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxxx xxxxx, či xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xx xxxx zajišťující xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxxxx nebo stažení x xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx xx provádí ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Postupy stanovené x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx případně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx o výsledku xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů
1. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
2. Velkoobchodní distributor xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dalším xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx velkoobchodní xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxx odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributoři xxxxxxxx a nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 103 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v čl. 99 xxxx. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx byl xxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx u kterého existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxx; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
d) |
xxxxx konce xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx a počtu balení; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx příjemce x xxxxxxx prodeje. |
8. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx podrobný xxxxx xxxxx a porovnat xxxxxxx x xxxxxxxxx a dodaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx členského xxxxx (xxxxxxx stát původu) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx), xxx společný xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povoleným x xxxxxxxx xxxxx určení. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx společný xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx tutéž xxxxxxx formu; |
|
c) |
xxxx tytéž xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx výrobcem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označení na xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx státu xxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování paralelního xxxxxxx x xxxxxx přípravky.
4. Příslušné xxxxxx členského xxxxx xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx obchodovány v tomto xxxxxxxx xxxxx.
5. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení.
6. Každý xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx informoval o každém xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx z členského státu xxxxxx x xx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě xxxxxx, xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx zaslal oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx písmena b), xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z trhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o nich xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
7. K seznamu uvedenému x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení; |
|
x) |
název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx členském xxxxx xxxxxx a velkoobchodního distributora x xxxxxxxx státě xxxxxx, |
8. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravky pouze xx držitelů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
3. Maloobchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx transakci veterinárních xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx to xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákupu nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx alespoň jednou xxxxx provést xxxxxxxx xxxxx zásob a porovnat xxxxxxx o přijatých x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx zaznamenány. Výsledky xxxxxxxxxx auditu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx xxxx xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx území stanovit xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx podmínky xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx
1. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx uvádět xx xxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (25) fyzickým xxxx právnickým osobám xxxxxxxx x Xxxx pod xxxxxxxxx, že výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečný xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 123 a prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx informačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/ES (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxxx usazen, xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx logo xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxx je zřetelně xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx internetových stránek, xxxxx xxxxxxx s nabídkou xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxx. x) tohoto xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zobrazeno na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx internetové xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahují alespoň xxxx informace:
|
a) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytující informace xxxxxxxx se společného xxxx. Internetové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx nemoci.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odborníkem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 a 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčeného xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxx jméno a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je-li x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
f) |
název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
předepsané xxxxxxxx xxxx počet balení xxxxxx velikosti xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x xxxxx xx xxxx lhůta xxxxx xxxx |
|
k) |
xxxxxxx varování xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx používání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních látek; |
|
l) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
pokud xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 107 odst. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi, xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx omezenou dobu xxxxxxxxxxx období xxxxxx.
7. Předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx uznají x xxxx Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx formát xxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku. Xxxxx vzorový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vydán x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx přípravek platí xxx dní xxx xxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx záznamů veterinárními xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Aniž je xxxxxx xxxxxx 34, může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx nestanoví xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx.
Článek 106
Používání xxxxxxxx přípravků
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 46 a 47 nařízení (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 xx 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx v řádně odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat pouze xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 3 xxxxx xxx u zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx používány xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx žádný imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx v případě potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podávání jinými xxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx používány xx xxxxxxxxxx špatné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinak než xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xxxxxx jednotlivému xxxxxxx nebo omezenému xxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxx, s pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro profylaxi xxxxxxx xx podání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
4. Antimikrobní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx metafylaxi, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxx xxxxxx a pokud xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx vhodné alternativy. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a používání pokynů xxxxxxxxxxxx lépe xxxxxxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxxxx a zařadit xx xxxx kritéria xxx xxxx zahájení.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 a 114.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx použijí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114 xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx antimikrobní léčby xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx může xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxx území, je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o obezřetném xxxxxxxxx antimikrobik.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a chovatelů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy týkající xx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx předpisů veterinárního xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 obsahují:
|
a) |
datum xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx léčivého přípravku, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx dodavatele; |
|
e) |
doklad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxx předpis; |
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx nejméně pěti xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx vést xxxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, jimiž xxxxxx xxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5 x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorové xxxxxxxxx xxx vložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx. 112 odst. 4 x xx. 115 xxxx. 5, a jež mají xxxxxxxxx xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx doklad xxx xxxxxxxx uvedený x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, vlastnictví, xxxxxx, xxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxx podmínek:
|
x) |
podávání přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat; |
|
x) |
podávání přípravku xxxxxxxx xxxx působit xxxxxx xxx prokazování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
kmeny xxxxxxx nákazy, xxxx xxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákazy xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) 2016/429, nebo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx registrován.
3. Xxxxxxxx xx čl. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován, xxx již v Unii xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxxx (EU) 2016/429, xxx xxx xx x Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v Unii, x xx xxxxxx od případu.
4. Příslušné xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx Xxxxxx o použití xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pročež xx xx xx x xxxx xxxxx xxxx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx u dotčeného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx který se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx povolen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, do xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx jsou x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx následující podmínky:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx podán xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx veterinární xxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v hostitelském členském xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx informaci; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx majiteli xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hostitelského členského xxxxx xxxx přípustné. |
2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx a sér.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin
1. Odchylně od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx pokud v členském xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a daný xxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx následujícími léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx u jiných xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxx b) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento případ x xxxxxxx s předpisem veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx určeno x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx pověřit xxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.
4. Xxxxx článek se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k lidské xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx na xxxx xxxxxx osobní odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx indikaci x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; xxxx |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx stejný xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek podat xxxxxx xxxx na xxxx odpovědnost xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx učinila, x xxxxxxx s vnitrostátními předpisy.
4. Farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx použitém x xxxxxxx s odstavci 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx přijatými xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx článek xx xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx druh vodních xxxxxxxxx určených k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx u jiných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku; nebo |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) x xx xxxx, xxx bude stanoven xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, platí, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx přímou xxxxxx odpovědnost a zejména xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení výjimečně xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, následujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě pro xxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx k suchozemským xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxx let ode xxx 28. ledna 2022 stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxx u suchozemských xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004, xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx Komise x xxxxx xxxx kritéria:
|
a) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vodní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xx xxxxxx zvířat x xx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vodní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx čl. 107 xxxx. 6; |
|
x) |
dostupnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx prevenci nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určených k produkci xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podat osobně xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx pověřit xxxxx osobu, aby xxx učinila, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.
6. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené v léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 tohoto článku xx povolují v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxx xxxx přijatými xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx článek se xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx u léčivých xxxxxxxxx používaných nad xxxxx registrace u druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx účely článků 113 x 114 platí, xx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxxxx druhy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle těchto xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx savců, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
b) |
x xxxxxxx mléka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx produkují maso xxxxxx k lidské spotřebě, xxxxx xxx ochranná xxxxx kratší xxx:
|
2. Pokud xx xxx výpočtu xxxxxxxx lhůty podle xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x), xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. x) podbodu x) x xxxx. d) xxxxxxx i) x xx) xxxxxx výsledek xx xxxxxxxx xxx, zaokrouhluje xx ochranná xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx změní xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx nové vědecké xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxx posouzení konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a zejména x xxxxxxx xx riziko xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx a určených x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx čl. 113 xxxx. 1 a 4 Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx seznam xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přinášejí xxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xxx koňovité x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx situace
Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx povoleno x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Členské xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vybraná antimikrobika xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5, xxxxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx třetích zemí xx Xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Článek 119
Reklama xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx jinak.
2. Z reklamy xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xx xxxxx cílem xx propagace xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx obsahovat x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxxx či xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx propagační účely x&xxxx;xxxxxxxx malého xxxxxxxx xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx označeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxx s povolením x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců během xxxxxx návštěv.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34, xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx osoby:
|
x) |
veterinární lékaře; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx vydávat veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxx xx profesionální chovatele xxxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx výslovné doporučení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 1 x 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. X xxxxx propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx slibovány xxxxx xxxx, peněžité xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx jsou tyto xxxx, výhody xx xxxxxxxx xxxxx hodnoty x xxxxxxxx se k praxi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v odstavci 1, nesmějí vyžadovat xxxx přijímat žádné xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx.
4. Odstavci 1, 2 x 3 nejsou xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx 119, 120 a 121.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci; |
|
e) |
maloobchodníků; |
|
f) |
majitelů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; a |
|
j) |
veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pravidelně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem ověření, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 splňuje xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrol, jež x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ukazovat xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální důsledky xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.
5. Kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx jako součást xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx oprávněni xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx inspekce; |
|
b) |
provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezávislých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Osobu xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly v průběhu xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v žádném xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v koordinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži.
Xx xxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
K ověření xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx o shodě vyhovují xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxx xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutím Xxxx 94/358/XX (27), (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx péči) (xxxx xxx „XXXX“) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, v nichž xx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx a meziproduktech xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s metodami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí o registraci.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxx čl. 127 xxxx. 1 mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx všech xxxxx o kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx do xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v odstavci 2 xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx testování. Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, XXXX a agenturu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o svém xxxxxx xxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v souladu x xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx zopakovat, xxxxxx xxxxx se souhlasem xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx orgány uznají xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Pokud xxxxxx Xxxxxx informována, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx dokončena xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a zpráv x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, EDQM, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení
1. Příslušný xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx, který rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o všech uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 82.
4. V příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost o změnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, zrušení nebo xxxxx registrací
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nadále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx stanovený x xx. 5 odst. 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nastane-li xxxxx nebo xxxx x xxxxxx důvodů:
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
x) |
držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu s čl. 77 xxxx. 1 je xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx odstavců 1, 2 a 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komise xxxx přijetím xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxxx zmíněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyzván, xxx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 101, xxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci
V případě, xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx nebo definitivně xxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 93 xxxxxx příslušný orgán, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx z těchto opatření:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx; |
|
c) |
pozastaví xxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx lékových forem; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxx více činností x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. X xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxx stáhli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx platí kterýkoliv x xxxxxx podmínek:
|
a) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35; |
|
x) |
doporučená xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 127 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxx veřejné xxxxxx. |
2. Příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx omezit xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx sporu.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx sankce x xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xx 28. ledna 2022 a neprodleně xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uloženy xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx sporech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx může uložit xxxxxxxx sankce xx xxxxx pokut nebo xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci a v případě, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
byly xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyřešit. |
3. Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx, zda by x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda x x xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx Xxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dopady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxx účely xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx také x xxxxx:
|
a) |
řízení xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx některým x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; a |
|
x) |
veškeré xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Jestliže Komise xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto rozhodnutí.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx denní xxxx 2,5 % průměrného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx datu tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxx penále, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxx, přístupu xx xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podrobných pravidel xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Komise xxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx než xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx řízení x xxxxxxxxx lhůty; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx vzít x xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx jejich xxxxxx. |
8. Xxx xxxxxxxxx nedodržování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zveřejní xxxxxxx vylíčení xxxxxxx, xxxxxx jmen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Soudní xxxx Xxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx může pokutu xxxx penále xxxxxxx Xxxxxx zrušit, xxxxxx xxxx zvýšit.
XXXXXXXX X
XXX REGULATORNÍCH XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx orgány
1. Členské xxxxx xxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxxxx nařízení.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx navzájem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx stanovisko pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx trhy mimo Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx se agentuře xxxxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Agentura může xx xxxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. V rámci agentury xx xxxxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx výboru, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a dočasné pracovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx může xxxxx xxxxxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx s vypracováním vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 141 xxxx. 1 písm. b).
4. Výbor xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou výhradně xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výkonný xxxxxxx v konzultaci x xxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx na vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx.
5. Xxxxx zřídí xxxxxx xxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působnost xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx signálů ve xxxxxxxxxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie a která xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhovat možnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 79 a bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx řád xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jmenování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx a správní xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výborem x xxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx se správní xxxxx agentury xx xxxxxx tří xxx xxxxxxx člena xxxxxx x xxxxxxx náhradníka, kteří xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a náhradníci xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx svými xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zastupovat xxxxx jeden další xxxxxxx stát.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx jmenováni opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. S cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxx určí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx může jmenovat xxx xxxxx vykonávání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 141 xxxxxxx ze xxxxx xxxxx zpravodajem. Výbor xxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblasti.
8. Členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx sleduje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odborníkům, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx toho, xxx xxxxxx členům výboru x xxxxxxxxxx jakékoli pokyny, xxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx má xxxx xxxxx:
|
x) |
provádí xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení a nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
připravuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a záležitostech xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Unii; |
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a antiparazitik x xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k otázkám, xxxxx xxxx výboru předloženy. |
2. Členové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx.
3. Xxx přípravě svých xxxxxxxxxx vynaloží xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
4. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx xxxx jmenováni xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smí xxxxxxx xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxx xxx založen xxxxx xx vědeckých xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx přijal xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultoval xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nápomocen x xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v platnost xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávnění xxxxxxxx se všech xxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány a agenturou.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxx odborníci xxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů vycházet x xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx orgány, x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zástupce, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx plní xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx a decentralizovaného postupu; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx xxx farmakovigilanci xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům ohledně xxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každoroční xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Komisi xx nápomocen Stálý xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx přílohy II
1. Komisi xx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xx. 147 odst. 3, jimiž xx mění xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jistotu a harmonizaci x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx zbytečnému xxxxxxxx přílohy XX, x xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlíží Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a životnímu prostředí.
Xxxxxx 147
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx od 27. ledna 2019. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá období, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 146 xxxx. 2 je svěřena Xxxxxx xx xxxx xx 27. xxxxx 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 odst. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, čl. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 odst. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx dne, kdy xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o tom, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx údajů
1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX se xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV.
Xxxxxx 150
Xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxx
1. Xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxx pojímat xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 (30) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (31) xx nevztahuje xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx změny veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx 28. lednem 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx.
3. Postupy xxxxxxxx xx základě xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 a 78 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 před 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx xx vydaná x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx takové jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx 29. xxxxx 2027, a to x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. lednem 2022, a místo toho xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 118 odst. 2 x xxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 odst. 4, xx. 77 xxxx. 6, xx. 95 xxxx. 8, čl. 99 xxxx. 6 x xx. 104 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Aniž by xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4 nejpozději xx 27. xxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx by xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 57 odst. 3 x xx. 146 xxxx. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx v čl. 55 xxxx. 3 x xx. 60 odst. 1 xxxxxxxxxx xx 27. xxxxx 2021. Xxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx nejpozději do 29. ledna 2025 xxxx v přenesené pravomoci xxxxxxx x xx. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 17 xxxx. 2 a 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 x xx. 115 odst. 5. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx xxxxxxx nejdříve xx 28. ledna 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx toto nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx 28. ledna 2022.
Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoví Komise xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx přijetím a začátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
Xxxx xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx nejpozději x 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx do 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x xxxxxx dni xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 28. xxxxx 2022 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx systému přezkoumání xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx návrhem.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 29. xxxxx 2027 zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Nejpozději 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kterou Xxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pohodu xxxxxx, xxxxxx podvodu x xxxxx podmínky xx xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx
Aniž xx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx použity pro xxxxx tohoto zvířete xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou., xxxx použitelné až xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 93 xxxx. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx dne 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx dne 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx dne 30. května 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23. října 2000, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).
(10) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. listopadu 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reklamě (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;44, 14.2.2009, s. 10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/ES ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o službách xx xxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;376, 27.12.2006, s. 36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23) Směrnice Rady 96/22/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a beta-sympatomimetik x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/EHS, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2013/652/XX ze dne 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obchodu) (Úř. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 94/358/XX xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx xx jménem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímá Xxxxxx o vypracování Evropského xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx nařízení o xxxxxxx osobních údajů) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise(ES) č. 658/2007 xx xxx 14. června 2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
PŘÍLOHA I
INFORMACE PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx |
|
2.1. |
Xxxxx nebo xxxxxxxx firma trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé bydliště xxxx xxxxx výrobce (xxxxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx výrobce léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxx a uvolňování šarží |
|
3. |
Identifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární kód (XXX vet) |
|
3.2. |
Léčivá xxxxx (xxxxxx látky) a případně xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku biologická xxxxxxxx, účinnost xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx forma |
|
3.5. |
Cesta xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému |
|
5. |
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 35 |
|
5.2. |
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 9 až 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx informace |
|
6.1. |
Seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy |
|
6.3. |
Seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh |
|
6.5. |
Kritické xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX ZÁSADY
|
1. |
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, svazku 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Úprava a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxxx žadatelé také x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství a vědecké xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx registrační dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), která xx xxxxxx xxxxxxx (farmaceutická), xxxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx se zabývají xxxxxxx, bezpečností x&xxxx;xxxxxxxxx, xx vztahují veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx zveřejnila Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxx příznivé nebo xxxxxxxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, xxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti/rizika xxxx xxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxx informace neuvedená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízeními Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) nebo (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxx;1 těchto xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s propouštěním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(7), musí xxx xxxxxxx v registrační dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsaženým v dokumentech xxxxxxxxxxxx Komisí. |
|
10. |
U žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trhu xx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx čtyř xxxx:
|
XXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx požadavky xx vztahují na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx není v hlavě XXX xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx formou, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podání (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice) x&xxxx;xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. l) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx také.
Ke správním xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44, společně xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxx údajů o přípravku xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX INFORMACE
Žadatel navrhne xxxxxx údajů o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 této xxxxxxxx.
Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v souladu s hlavou X&xxxx;xxxx směrnice, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx balení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx s příslušným orgánem xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx stávajících vědeckých xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny důležité xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a dodatky xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx na informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx k nim xxx připojeny informace x&xxxx;xxxxxxxx, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (9), xxxx celkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx přípravkem.
Pokud příslušný xxxxx xxxxxxx oznámil, xx chemické, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace o konečném xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xx formátu xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být předložen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje na xxxxx xxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použit bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku a měly xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx lékopise členského xxxxx může být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx lékopis.
Pokud xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx přípravku.
Chemické, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx druh xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx být formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx látky xx léčivých látek, |
|
— |
pomocných xxxxx bez ohledu xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnějším obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx terminologie
Obvyklou xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se bez xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 písm. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx složek xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v národním xxxxxxxx jednoho z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; složky, které xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx a z čeho se xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (10). |
3. Kvantitativní xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx podle xxxx lékové formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx biologické účinnosti, x&xxxx;xx buď v jednotce xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické účinnosti. Xxxxxx-xx definována mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Je-li xx možné, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských státech xxxx být pro xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, případně vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota a antimikrobní xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a každé navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx uvede xxx, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx formy xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, a stanovených xxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx validace postupu xxx xxxxxxx šarže, |
|
— |
pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx na jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxx xx certifikát shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx od okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky.
U dobře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo žadatel xxxxxxx, aby výrobce xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce (Xxxxxx Substance Master Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:
|
a) |
podrobný xxxxx xxxxxxxxx procesu; |
|
b) |
popis xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace procesu. |
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, aby převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje přikládané x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx změnu xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.
Xxxxx není k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxx xxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx o molekulové xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx procesu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti a kontrole xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx důležité, xxxxxx xx xxx také xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopisech
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) za splněná. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí v každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případech, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedená xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx v lékopise členského xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx být údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx formou monografie x&xxxx;xxxxxx body:
|
a) |
název složky xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, měl xx být xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx čistotu se xxxxxxxx ve vztahu xx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, které xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, jichž se xxxxxx týká, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx parametrů důležitých xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx částic a sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx validovány; |
|
f) |
s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx. |
Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu jakosti xxxxxx látky ze xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost
Následující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx tři xxxxxxx xx nepoužijí xxx látky xxxxxxx xxxxx v roztoku.
1.2. Pomocné látky
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx na lékopis xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx požadavky xxxxxxxxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx navržena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je třeba xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx stanovené v oddíle 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a k nim přiložené xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 78/25/XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x&xxxx;xxxx známky, x&xxxx;xxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek používaných xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx přiložené xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka
Poskytnuty musí xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle cesty xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx a fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx na lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx materiál.
Uvedou xx vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a bezpečnosti.
Uvedou se xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výkonnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
1.4. Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského původu, xxxx xx popsat xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx TSE xxxx x&xxxx;xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladován, musí xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx studií stability.
E. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny z téhož xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v něm nejsou xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x&xxxx;xxxxxxxxx limity xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx přesně popsány, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx uvolňování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx. Xxxx studie xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jiným způsobem xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na základě xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout a odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v konečném přípravku xx konci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na charakterizaci xxxxxx látek. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx X xxxxxxx, že xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxx o stabilitě xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx propouštění xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx o registraci xxxxx mezi analytické xxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a bakteriální xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušky musí xxxxxxxx rutinně xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx určeny s výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní opakované xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx reatestace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability xx xxxxxxxx protokolu.
Pokud xx xxxx pro xxxxx léčivou látku x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování, xxxxx o stabilitě xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být uveden xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxx, a definovány specifikace xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v krmivu. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhé a čtvrté xxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. j) musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. ZKOUŠKY BEZPEČNOSTI
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx toxicitu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách použití x&xxxx;xxxxxx; xxxx účinky xx měly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx patologických xxxxx; |
|
x) |
xxxxx škodlivé účinky xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Veškeré xxxxxxxx xxxx být spolehlivé x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxx o léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o rizicích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx v úvahu.
S pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx a zkratky, |
|
— |
strukturní xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx hmotnost, |
|
— |
stupeň xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot, |
|
— |
popis xxxxxxxxxxx vlastností, |
|
— |
bod tání, |
|
— |
bod xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l, s uvedením xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx atd., |
|
— |
složení xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx v dávkách nižších, xxx jsou xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ke zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji získanými xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx druzích zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx X.2, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx a pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx nové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýchkoli reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. těch xxxxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách po xxxxxxxxxxx dávkách. |
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly odhalit xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušky xx měly xxx xxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející uvede xxxxxx pro rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o metabolismu přípravku x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx se podává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušek.
Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, aby se xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx týkají vylučovacích xxxxxx, a také xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x&xxxx;xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v dané době.
V případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxx směrnice, xxxxx xxx zkoušky toxicity xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody pro xxxxxx změny.
3.3. Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx projevila, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat a plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v části 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx a samičí plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a vývoj xxxxxxx od narození xxxx xxxxxxxxx, pohlavní xxxxxxx a následnou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky toxického xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vývojové toxicity
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Tyto xxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx samice x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx implantace, xxxxx xxxxxxxxxxx xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnují zvýšenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx březí, xxxx xxxxxx či xxxxx, xxxxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx plodu. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxx provedena studie xxxxxxxx toxicity nejméně x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx druhem, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxx být použity x&xxxx;xxxxx. Jestliže xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vedlo x&xxxx;xxxxxxxx expozici uživatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie vývojové xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx být provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a in xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, se xxxx přihlédnout k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahů xxxxxxxxx a účinku x&xxxx;xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Zohledněna xxxx xxx jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i jakékoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx je zkoušení xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx dvouletá xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u potkanů.
3.7. Výjimky
Pokud xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, zkoušky reprodukční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:
|
— |
lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx konkrétních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx provést xxxxx zkoušení, xxxx. xxxxxx citlivosti nebo xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxx xxx zkoušeno v souladu xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx potravin
V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
4.3. Pozorování u lidí
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; pokud tomu xxx xx, xxxx xxx vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu tak xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx řešena v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Pokud xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené v části 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele a dalších xxxxxxxx v oblasti řízení xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí
6.1. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mít na xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přijatými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx naznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a míru xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx exkretech; |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx fázi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx konkrétní zkoumání xxxxx a účinků xxxxxxxxx xx konkrétní ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy rovněž xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným účinkem x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx a vyčerpávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Provedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx získaných z těchto xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických podmínek xxxxx zvířat dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, které má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx přípravek, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.
S ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx vajec x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx cesty vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlavní metabolity.
2.2. Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.
Po podání xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; uvedou xx technické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx a její (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek, |
|
— |
vnímavost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání v době xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xxxx xxx předložena x&xxxx;xxxxxxxxxxx schváleném formátu.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx fyzikálních a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx a radiologické xxxxxxx značených látek, |
|
— |
umístění xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje:
|
— |
seznam xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie, |
|
— |
vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) k celkovému xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diskusi o získaných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. |
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinická xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Farmakodynamika
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx například xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx léčivou látku xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.
Za xxxxx xxxx být uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělesné funkce.
Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ostatních charakteristik xxxxxxxxx (např. cesta xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou předloženy xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V prvním xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx případě, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx očekávané xx kombinace prokázat x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxx prověřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vývoj xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx to xxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 3.
X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Farmakokinetika
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s některými xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx na xxxx xxxxxx učiněn křížový xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny dle xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx cestu xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití doporučené xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx i veškeré nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou předloženy xxxxx xxxxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx s těmi od xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití u stejných xxxxxxxx druhů zvířat, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s účinností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u stejných xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
|
1) |
užitkovosti xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx zařadí xx dokumentace hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx použijí obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx výrazně a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx“.
Xxxxx a dokumenty
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx umožnila objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci. |
Pokud se x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, musí xxx xxxxxxxx popsány.
Dále xx u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
b) |
místo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav; |
|
d) |
způsob chovu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a povahy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (co možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a použité xxxxxxxxxx xxx její stanovení; |
|
g) |
klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií; |
|
h) |
přesné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx podání xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx v období, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx hodnocení; |
|
m) |
veškeré údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, a o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah; |
|
n) |
případně xxxxxx xx užitkovost xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z hlediska frekvencí xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek x) až x) xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných individuálně xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení; |
|
c) |
v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx jsou určena, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx délky léčby x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčby, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
HLAVA II
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokynů.
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx cestou x&xxxx;xxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx samostatně.
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx různých cest xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx poskytovány i vzorky, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Xxxxx xx uvede seznam xxxxxxxxx, se kterými xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle xxxxxx&xxxx;61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx konečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx návrh obalu xxxxxxxxx v černobílém xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 druhého pododstavce xxxx být vypracován xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx jsou podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souhrnům, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxx. Složení laboratorních xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny a podrobně xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje
„Kvalitativními údaji“ x&xxxx;xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx látky xx účinných látek, |
|
— |
složek xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, identifikátorů atd., |
|
— |
složek xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx hodnocení přípravku.
2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, s odkazem xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. |
3. Kvantitativní xxxxx
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxx látek uvádět xxxxxxxx nebo objem xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx dávky.
4. Vývoj xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, doložené vědeckými xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku. Xxxxx se nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) se xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených xx xxxxxxx popsaného xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby. |
C. VÝROBA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
Pro xxxxx tohoto odstavce xx „výchozími surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx jsou důležité xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx specifikace, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a výsledky pro xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx předložena v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí suroviny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxx všechny výchozí xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx složky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
Barviva xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékopisu.
V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii monografie, x&xxxx;xxxxxxx potřeby společně x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky a kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu je xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín musí xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx popis výchozích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, původ, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx kopie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a přítomnost cizích xxxxx.
Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxx je zjištěna xxxxxxxxxx nebo existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxx pouze za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; odstranění nebo xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použita xxxxxxx inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.
V případě živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložen důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx to požaduje xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx biologický původ
Popis xx uvede formou xxxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx látek x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, |
|
— |
funkce xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktu xx účelem ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
|
2) |
V případě inaktivovaných xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobním cyklu xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxxxx, xxxxx nastane, avšak xxxx dalším xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky obecných xxxxxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx
Xxxxx je xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx zkouška identifikace.
3. Titr xx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx limitu xx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 této xxxxx (zkoušky bezpečnosti) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx v zájmu dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, které xxxx zkoušku xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a podmínek výroby. Xxxxx xx rutinně x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x&xxxx;xxx, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu s monografií.
8. Reziduální xxxxxxx
Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x&xxxx;xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících xxxxx, xxxxx obsahuje výsledky xxxxx zkoušek provedených xxxxx výroby a u konečného xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. f) a i) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx zahrnují biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx musí xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek u jiných xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dostačující.
H. DALŠÍ INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy v předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušky bezpečnosti
A. ÚVOD X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx k možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Použitá dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, která má xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx maximální xxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. U inaktivovaných xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí vždy xxxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx od xxxxx xx upuštěno, xxxxx xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx požadované v bodě 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx zvýšené dávky
Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx postmortální makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, jako součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat (jako xxxx. určitých xxxxxx, xxxxxxxx skupin), xx xxxxxxx všech doporučených xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nejméně po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků.
Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v oddíle X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat imunitní xxxxxxx vakcinovaného xxxxxxx xxxx jeho potomstva, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx šíření vakcinačního xxxxx z vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a další sekrety xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx onemocnění ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2003/99/ES (14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin musí xxxx studie xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx u matečného xxxxxxx. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu. Xxxxxxx jiné pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování se xxxxxxx s použitím cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pasáže x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx dříve. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx vakcinačního kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.
7. Bezpečnost uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx pro uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx účinky těchto xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx k veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx pro životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx provedena xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxx být posouzeno xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx další zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX MODIFIKOVANÉ XXXXXXXXX XXXX Z GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Zkoušky xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x&xxxx;xxxxxxx přípravku musí xxx v celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v průběhu xxxxxx hodnocení.
Musí xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
A. OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx možné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx účinnost xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se prokazuje xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx druhů zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou odůvodněných xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx každé složky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je přípravek xxxxxxxxx k podání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázán účinek xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx prošetřit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vakcinovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxx), xxx se xxxxxxx o účinnosti spoléhá xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx se markerových xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxx podmínky, xx kterých je xxxxxx prováděna, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx relevanci.
U živých xxxxxx xxxx xxx použity xxxxx obsahující minimální xxxx xxxx účinnost, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx doplněny údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx účinnosti, je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách. |
ČÁST 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, x&xxxx;xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx částí 3 x&xxxx;4, jakož x&xxxx;xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx a krmena (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh a data xxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod; |
|
4) |
v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění; |
|
11) |
veškeré xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), xxxxxxx xxxxxx bylo v průběhu xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
3) |
místo x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyšetření xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav; |
|
7) |
krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
9) |
veškerá xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek požadovaných xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx zkoušeným přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx podrobně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xxxxx části 1 x&xxxx;xxxxxxxxx se kopie.
HLAVA XXX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1. Generické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxx studie xxxxxx provedeny, s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xx xxxxx xx farmakokinetických ani xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti/účinnosti. |
Každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v neklinických/klinických xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz prokazující xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, |
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti u cílových xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pouze xx xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxx), doplněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx studie xxxxxxxxxxx a odpovídající klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx k rozmanitosti xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané v částech 3 a 4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxx, se xxxxxxx v pokynu, který xxxxxx agentura, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tvrzení xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití“, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx účinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro různé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx případech však xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a režimu xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx bibliografické odkazy xx jiné zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x&xxxx;xxxxx xxxxx týkající xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx xxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx na existující xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz. |
4. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiemi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti na xxxxxxx článku 13c xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné a kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 3 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxx používání.
Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura.
7. Smíšené žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, u nichž xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou v části X&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX IV
Požadavky na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx část xxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o účinných xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu vakcíny xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a katarální horečka xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx jedna dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné a úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, na základě xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace pro xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, svazek 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx 2 a 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 1 odst. 8.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 s následujícími xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx název xx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx do konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Každý krok xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx surovin po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx přípravku
Na konečné xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikace a stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. z důvodu jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže se xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx stabilita konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 pro xxxxx xxxxxxxx v základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.
Jakákoliv xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx přílohu x&xxxx;xxxxxxx s čl. 146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se rozumí xxxx xxxxxx na xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx xxxxxxx jinak.
(1) Úř. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 1.
(6) Úř. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;226, 22.9.1995, s. 1.
(12) Úř. věst. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 12.12.2003, s. 31.
XXXXXXX XXX
XXXXXX POVINNOSTÍ, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 ODST. 1
|
1) |
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;62 xxxxx uvedené v odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx v souladu xx současnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednotlivých veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o registraci, stejně xxxx údaje týkající xx objemu prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxx příznivý, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx vést xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx a přínosů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a označením na xxxxx a příbalovými informacemi, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem a nebyla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx o nich xxxxxxxxxxx agentura xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v zájmu xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 77; |
|
15) |
Povinnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (základních dokumentů) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx čl. 82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX IV
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 odst. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Čl. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 a 4 |
|
Článek 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 druhá xxxx |
Xx. 38 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 odst. 1 |
|
Xx. 6 odst. 1 x 2 |
Xx. 8 odst. 3 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Xx. 8 xxxxx věta |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Článek 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 113, 114 x 115 |
|
Článek 12 |
Článek 8 |
|
Xx. 13 odst. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 8 x 9 |
|
Xx. 13 odst. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Články 38, 39 x 40 |
|
Xx. 13 xxxx. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Článek 86 |
|
Článek 18 |
Článek 87 |
|
Článek 19 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 odst. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Článek 48 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 28 a 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 25 |
Článek 33 |
|
Čl. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Článek 27a |
Čl. 58 odst. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Článek 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Článek 32 |
Xxxxxx 49 x 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Článek 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Článek 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Článek 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Článek 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Článek 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 47 |
Článek 90 |
|
Článek 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Článek 49 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 a 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Článek 12 |
|
Článek 60 |
Čl. 11 xxxx. 4 |
|
Článek 61 |
Článek 14 |
|
Článek 64 |
Článek 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Xxxxxx 74 |
Článek 78 |
|
Článek 75 |
Článek 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 79 |
|
Xx. 78 xxxx. 2 |
Článek 130 |
|
Xxxxxx 80 |
Článek 123 |
|
Článek 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Články 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Článek 146 |
|
Článek 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Článek 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Čl. 9 odst. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Xxxxxx 117 |