XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem regionů,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním postupem (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, výrobu, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx rámec xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hospodářské xxxxxxx, xxxxxxx xxxx být x xxxxxx zajištěna vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jejich dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx a životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxx Xxxx. Xxxxxx xx xx něj xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 3. xxxxxx 2010 nazvaném „Xxxxxx 2020 – Strategie xxx inteligentní x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadně xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství. Zejména xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx odlišné. Například xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řídí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx než ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx představuje xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx vytvořit regulační xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vzor xxx xxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a současně xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň veřejného xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pomocí identifikačních xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni integrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx – tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx měla xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vnitrostátní xxxxxx, xxx přijmou xx nepřijmou systém xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx k informacím na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formát. Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxxxxxxxx xxx, pro xxxxx xx Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx. Přijetí pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx nebránilo xxxxxxxx xxxxxx rozhodnout xx, xxx budou takovýto xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx zemědělci x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, správnou xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx trpět xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx a opatření xxxxxxx x xxxxxx tlumení xxxx xxx zničující xxx xxxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxx xx napomohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Toto xxxxxxxx by zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx na trh Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxx s repelentním účinkem, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx není xxxxxxxx informací o tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o používání těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lékovou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kdy xx stanou tyto xxxxxxxxx medikovanými xxxxxx xxxx meziprodukty, poté xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 (5) použitelné x xxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání a správného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx být xxxxxx podávání xxxxx xxxxxx v informacích x xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o čištění zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx vody x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx, a podávaných xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) například xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx zvířatům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(15) |
S cílem harmonizovat xxxxxxx trh pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a zlepšit jejich xxxxx oběh xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx platné x xxxx Xxxx, xx xxx xxxxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Unii, xxx xx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro registrace x xxxx používání xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx žádosti o registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nového xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, slintavce x xxxxxxxx x xxxxxxxxx koní xx nemělo být xxxxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx i obchodní xxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xx xx zajistit, xxx registrace xxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxx uznány x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx poradenství xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční zátěži xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx a důkladné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx sporů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové úkoly, xxxxxx vypracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx zapojení se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx má xxxxxxx xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být na xxxxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxxxx členské xxxxx x xxxx přijato xx xxxxxxx celkového xxxxxxxxxxx přínosu a rizik. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxxx xx trh x Xxxx, xxxxx xxxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost. |
|
(24) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, registrace xx měla xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx, pro xxxxx xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen. |
|
(25) |
Mohou xxxx nastat xxxxxxx, xxx není x xxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx situacích xx xxxxxxxxxxx xxxxxx měli xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xx která jsou xxxxxxxxx, jiné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přísnými xxxxxxxx x xxxxx v zájmu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx. V případě zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx podávána xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Členské xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx uvedené xx seznamu Unie xx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mělo vyžadovat xxxxx xxx změny, xxxxx xx mohly xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (7) obsahuje xxxxxxxxxx o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice vyňata. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mělo zohlednit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxx x xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxx by být xxxxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx poskytovalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, utrpení xxxx stres zvířat, x xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx to xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx umožňuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veřejnost xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1049/2001 (8) uděluje v co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx v co xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právo xx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxxx údaje xxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx chránit pomocí xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx podpořila xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxx xxxx trhy, mělo xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxx, x xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u minoritních xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nákaz, které xx xxxxxxxxx vzácně xxxx x xxxxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx všechny nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být povinné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx se skládat xx xxxx xxxx. X xxxxx fázi by xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám a jiným xxxxxxx x xx druhé xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Pokud xx xxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX (9) xxxx být vhodné xxxx látku označit xx xxxxx, xxxxx xx být zařazena xx seznam pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx x xx mohly xxx xxxxxxxxxxx monitorovací xxxxx. Může xxx xxxxxx xx zařadit xx xxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxxx pro xx xxxxx environmentální xxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx emisí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z výroby dodržováním xxxxxxxxxx dostupných technik (XXX) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx pokud xxxx emise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nejlepších xxxxxxxxxx technikách (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxx, xxxxxx musí vynaložit, xxx předložily xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx podnícení xxxxxxx a inovací, zejména xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupnost nezbytných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo agentuře xxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by nicméně xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxx podporujících xxxxx xxxxxxx formu, xxxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(34) |
Xxxxxx xxxxx a dokumenty, které xxxx být za xxxxxxxxx okolností předloženy xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx použitém xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx existují důkazy, xx xxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, představuje nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vhodné xxxxxxxxx xxxxx týkající xx možného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxx měli xxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tím xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxx alternativou je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému monografií x xxxxxx možných xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx případně doplní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
V případě nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xx xx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v původní xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx k rozdílným vlastnostem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx měla být xxxxxxxxx bioekvivalence, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx průmysl, xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx neurčitou. Podmínky xxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxx xx xxx řádně xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a další xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a faktorů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životními xxxxxxxxxx zvířat, a také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx okolností, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx veřejné xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvává xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k čl. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX o uplatňování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Xxxx xx xxxxxxx Komise ze xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx členské státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxx a měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v přiměřené xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx celém xxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx celé společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postup v souladu x xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, vyhýbání se xxxxxx rutinnímu profylaktickému x xxxxxxxxxxxxxxxx používání, snahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a podněcování a vytváření xxxxxxx k vyvíjení xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx také xxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla uvedena xxxxxxxxx varování a pokyny. Xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx reklamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na registraci xx xxxx dostatečně xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx zmírnit xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxx nebo xxxxxx xxxx organismů, xxxxx xxxx x xxxx spojeny. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx pečlivém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx omezení použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx zahrnovat omezení xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx, xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za zvyšováním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx používány x xxxxxx, xxxx urychlit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx již nyní xxxxxxx, x xxxxx infekcí x xxxx. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx používání antimikrobik. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx vymezených xxxxxxxxx k podání jednotlivému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx infekce velmi xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx se neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx jindy xxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx k podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxx x xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx měly menší xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx citlivosti x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx žádná jiná xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená antimikrobika xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx o antimikrobikách by Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx věci xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Pokud xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Proto xx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx epidemiologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx veterinární lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxx xx měli xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární lékaři xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pobídkami. Xxxx by měl xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx omezen pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Všechny dotčené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx společně prosazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření by xxxxx pomoci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx. Mimoto xx xxxx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přijmout xxxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx xxxxxxxx nepřiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx rozměr rozvoje xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx a rizik určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx člověka x xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu x Xxxx nebo dovážených xx třetích xxxx, xxxxxx kontaktem xx xxxxxxx xxxx lidmi xxxx xxxxxx prostředky. Xxxxx by opatření xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx měla xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a měla xx xxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodů xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxxx u zvířat a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx měly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx boji xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a s OIE xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx chybí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Unie, xxx bylo možné xxxxx xxxxxx a identifikovat xxxxxxxx rizikové xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k vypracování xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům a ke xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx pokračovat xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozvíjet. Xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik x xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxx x xxxxxx, lidí x x xxxxxxxxxxx. Xxx shromážděné údaje xxxxx být xxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx. Další xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxx xxx xxxxx provádět, xx xxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx pro shromažďování xxxxx o prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolehlivé. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě vytváří xxxxx zbytečné překážky xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx nezbytné uvedené xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(52) |
Xxx xx xxxxxxx administrativní zátěž x xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx státech, měla xx být stanovena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xx, xxxxx podobu xx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxx informace by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkratky a mohly xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx v celé Xxxx. Xx xxxxx xxxx na to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx možnost xxxxxx xx xxxxx textu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, v označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx zvýšit dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx případě xx xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx totožné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a proto xx x xxxxxx xxxxx žádostí x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Shromažďování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxx měly xxx xxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xxxxxx v množstvích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v pitné xxxx upravované x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profesionálů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx být xxxx vytvořeny xxxxxxxx x xxxx, xxx veterinární xxxxxx získali náležitou xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx zkušeností xx xxxxxx, xx xx xxxxx přijmout opatření xxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie. Xx v zájmu Xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti farmakovigilance. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx být odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx údaje xx xxxx xxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neustálého xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xx xxxx. |
|
(61) |
Ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je z důvodů xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx a sjednocovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx účinků x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dozor a dělbu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx měly být x xxxxxxx s opatřeními xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx současných xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jedním z prostředků, xxxxx se xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx v poměru přínosů x xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx ovšem xxxxxxxxx, xx xxx. „xxxxxx xxxxxx signálů“ je xxx tento xxxx „xxxxxx standardem“ x xxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Unie xx po xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx obchod xx xxxx xxxxxxxxx prodávaných x xxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx a liší xx xx dovozů x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx ze třetích xxxx. Paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx pouze pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Soudní dvůr“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zátěž. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem. |
|
(66) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx, xx kontroly provedené x xxxxxx členském xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx, měly xx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxx dovezené xx xxxxxxx zemí použít xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx unijní x xxxxxxxxxxx normy v oblasti xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx x xxxxx xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx vypouštění účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx přijata xxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxx praxe a správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxx u výrobců a velkoobchodních xxxxxxxxxxxx xx souhrnného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx vypracovány xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx odlišným xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výroba x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx držiteli xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx velkoobchodních trzích x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx budou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxx Xxxx x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, u kterých xxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
X Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vydávány pouze xxxxxxx x xxxx oprávněnými xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jsou usazeny. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx prodávat xx dálku zákazníkům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prodávat xx dálku xxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx, xxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k nezamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Veterinární lékaři xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a nepodávají xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx, mělo xx xxx ponecháno na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx třeba vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxx vždy xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tímto způsobem xx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxx padělané xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx hrozbu xx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx, a členské xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v mezích Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých přípravků x xxxxxx Unie uznal Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatního xxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx, xx zdraví x xxxxx člověka xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a zájmy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx členským xxxxxx xxxxxxxx rozhodnout o úrovni, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, a o způsobu, xxxx xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxx může x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xx proto xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nepatřičně xxxxxxxxx vnitřního trhu. |
|
(77) |
Aby xx zajistila xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Mělo by xxx zavedeno xxxxxxxx xxxx, rozpoznatelné x xxxx Xxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx osoba nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx loga. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx měly xxxxxxxxx na internetovou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx by měly xxxxxxxxxx vysvětlení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx internetové xxxxxxx xx xxxx xxx provázány, xxx xxxxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(79) |
Reklama, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx předpisu veterinárního xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a mohla by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx spotřebě léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx životní prostředí. Xxx však zachovaly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx svém xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx omezených xxxxxxxx provádět xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a biocidními xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xx straně druhé, xxxxxxx x xxxxxx rozlišování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Pravidla xxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která doplňují xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Pokud xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx předepsány veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo skupinu xxxxxx, mělo by xxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odstraněním regulativních x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neměla být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(83) |
Provádění xxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxx vzorový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zajištění bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i další xxxxx, xxxxx to nebude xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx mohli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxx a zabránit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx dodržovány právní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadní význam, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v celé Unii. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx očekávané xxxxxx x xxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx, xxx přidělily zdroje xxx, kde xx xxxxxx nejvyšší. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. |
|
(87) |
V některých případech xxxx xxxxxxx kontrolního xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xxx se zajistil xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v celé Unii, Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx audity xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, a pokud xxxxx xx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx dalšími xxxxxx Xxxxxx, které xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xx účelem xxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx musí často xxxxx potřebu rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a usnadnil se xxxxxxxxxxx proces členských xxxxx, měla by xxx zřízena koordinační xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx by xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxx produkt xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uváděny na xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekt homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Navíc, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx činnosti, služby x xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a úkoly xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx xx xx za xx, xx stávající xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx měnit. Xx xxxx zapotřebí xxxxxxx je x xxxxxx xx zjištěné xxxxxxx, xxxxx xxx o mezinárodní xxxxxxx pokrok xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx pokynů mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx WHO a Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxx jejich xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx vývoji x xxxxx odvětví, xxx Xxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx v rámci Unie, xx xxxx xxx xx Xxxxxx přenesena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx o určení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí; stanovení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx opatřeních k zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx podávání jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; obsah x xxxxx informací, xxx xx obsahovat jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výběru; x xxxxx přílohy XX (x)xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx a (ii) xx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx podrobnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx zajištění rovné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skupin xxxxxxxxx x Xxxxxx, jež xx xxxxxx přípravě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/123/XX (18) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxx v jiném členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. |
|
(96) |
Vzhledem x xxxxxxx změnám, xxx xx měly xxx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souběžné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. |
|
(97) |
Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxx jeho xxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské unii. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, OBLAST XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxx jejich xxxxxx, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx zhotoveny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující průmyslový xxxxxx a jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku, xx xxxxxx 94 x 95 xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxx pouze xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx kapitola XXX xxxxxxx také xx:
|
x) |
xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální, omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx u zvířat; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky“) x xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx připravené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určeny xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, vztahuje xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
7. Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkum x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bránit členským xxxxxx x xxx, xxx xx svém území xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx považují s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx veterinární xxxxxx přípravek uvedený x xx. 2 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx spadá xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx č. 1831/2003 x xxxxxxxx rozpor xxxx xxxxx nařízením a nařízením (XX) č. 528/2012 nebo xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx považovány za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx xxxx kombinace xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx použity x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx se xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„pomocnou látkou“ xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z biologického xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, xxx je xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze základních xxxxxxxxxxxxxx látek podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, x xxxxxxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx xxxx v přítomnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k zabránění xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mikroorganismů téhož xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx používaná x xxxxx xx prevenci infekcí xxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nemocí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx parazity, xxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s přímým xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx používaná x xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx nebo infekčních xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx skupině zvířat xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci skupiny, x xxxxx xxxxx klinicky xxxxxxx zvířata a potlačit xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, která xxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx riziko xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxx (subklinicky) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat předtím, xxx se xxxxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx či xxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ studie, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejímž cílem xx zkoumat xxxxxxxxxx xxxx účinnost, xxxxxxxx xxxxx, veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ hodnocení kladných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací (XXX) xxx xxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx, xxxxxx používaný xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s běžným názvem, xxxx běžný či xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jednotku xxxxxx xxxx jednotku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx určený xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx; |
|
25) |
„vnitřním xxxxxx“ xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx obal, do xxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx použití; |
|
28) |
„povolením k přístupu“ xxxxxxx dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) nebo Komise; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ trh xxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a prevencí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx problémů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře“ dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z tohoto zvířete, xxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx potraviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx Unie, xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx za xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti; |
|
37) |
„xxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxxxxx v čl. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx“ zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx“ jakékoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx poskytování vzorků x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a zjistit, zda xxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) č. 2016/429. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX
Článek 5
Registrace
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xx xxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx registraci xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx dobu platnosti.
3. Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx usazení x&xxxx;Xxxx xxxxx také xxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx lze veterinárnímu xxxxxxxx přípravku určenému xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a se xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: vodní živočichy, xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, fretky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pokud daný xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání stanoveným x xxxxxxxx 51 a 52; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx pro registrace xxxxxxxxxx v článcích 42 xx 45.
3. Žádosti uvedené x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Za xxxxxxxxx předložených informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádosti odpovídá xxxxxxx.
5. Xx 15 dnů xx obdržení žádosti xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a zdali xx xxxxxx platná.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
7. Jestliže žadatel xxxxxxxxxx úplný překlad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 7, čl. 52 xxxx. 8 nebo čl. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx není xx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xx označení xx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v několika xxxxxxxx.
Článek 8
Údaje, xxxxx xx xxxxx předložit xxxxx se xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I; |
|
b) |
registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 předloženy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx daného antimikrobního xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx rozvoje rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx pro zvířata xxxxxx k produkci potravin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, jež xxxxxx v souladu s nařízením (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx druh xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx předložen xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx agentuře xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o stanovení maximálních xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx všech xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx základě xxxxxxxxxx xx zvířata, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx z nich sestává, xxxx xxx žádost xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a vývoje, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X směrnice 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX; a |
|
d) |
výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu nebo xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 46 x&xxxx;47, musí xxxxxxx předložit kromě xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo v Unii, xxxxxxxx xx mu x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx registrace udělena.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx hodnocení
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx udělí pod xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx 60 xxx xx obdržení platné xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející z klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx (VICH).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto informace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx a lékovou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx objemu či xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx či xxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy zvířat; |
|
f) |
datum xxxxx xxxx použitelnosti xx formátu „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; a |
|
i) |
případně xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx srozumitelné xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 2.
3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné:
|
x) |
informace xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1; |
|
x) |
obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek musí xxx uchováván xxxx xxxxxx a dosah xxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen „xxxxx xxx zvířata“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx si příbalovou xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx čl. 14 xxxx. 4; |
|
f) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
g) |
v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód. Xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx náhradu za xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. h).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zobrazeny jako xxxxxx xxxxxxx, jasně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx na malých xxxxxxxxx baleních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xx, xxx obsahovala xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formě, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“ |
|
x) |
datum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx údaj „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx vnější xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1, čl. 11 odst. 1 x xx. 12 xxxx. 1 mohou xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx x xx xxxxxx žadatele, xxxxxxx xxxxxxxx, aby na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx informace:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i pokud xx nulová. |
|
x) |
x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx účinky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Příbalová informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx v souladu s registrací xx předpokladu, xx xxxx informace nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx, jasná a srozumitelná xxxxxx veřejnosti. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx eventuálně xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Informace xxxxxxx x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 14 xxxx. 1 obsahuje příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s článkem 86 xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxx název xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, lékopisů xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx i cestu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx definovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx tento xxxx; |
|
x) |
zvláštní xxxxxxxxxx, pokud xx xxx homeopatický veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 odst. 3. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxx xxxx velikosti xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Článek 18
Generické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx II; |
|
c) |
žadatel xxxxxxx, xx xx žádost xxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxx uplynula xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx, etherů, izomerů, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v referenčním xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o tyto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx informace, xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx a tutéž xxxxxxx formu.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx u generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v zásadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx v okamžiku, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele, xxx předložil xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ohledně možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx před 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 18 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx použití, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx způsobu xxxxxx; |
|
x) |
k prokázání xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
existují xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx hybridního xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx být provedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxx si xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx léčivých látek
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepožaduje, xxx xxxx předkládány xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx založená na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Odchylně od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx povolení k přístupu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx. tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajích
1. Odchylně od xx. 8 xxxx. 1 písm. x) není xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx omezený xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx úplnou dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx zdraví xx xxxxx xxx rizika xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuta; |
|
b) |
žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx jasně uvedeno, xx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úplných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx trh x xxxxxx xxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxx po dobu xxxx xxx.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23 opětovně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně agentuře, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pětileté xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx uvedené x xx. 23 xxxx. 1 jsou x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx omezený xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nepřijme xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx posouzení, v případě, xx je xxxxx xxxxxxx a rizik i nadále xxxxxxxx, příslušný orgán, xxxx případně Xxxxxx, xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, případně Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxx xxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxx xxxx veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx ověřit, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se určité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx požadovanou x xxxxxxx x xxxxxxxx II.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností
1. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 25 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
požadavek xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií. |
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxx registrace v souladu x xxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jasně xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností a postup xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 je registrace xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx roku.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 a 26 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení přínosů x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registrace xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně tři xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 tohoto xxxxxx. Xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xx výjimečných okolností xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx a rizik zůstává x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 x 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx žádostí
1. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8; |
|
b) |
provést xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx žádostí o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 5 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx Xxxx xxxx členské státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx adresované xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx xxxxxxx vzorky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
a) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a vhodná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx, které přesahují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009, x xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xx pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
Příslušný orgán, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 x 90, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1. Příslušný xxxxx, případně agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, že výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx schopni xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 pozastaví xx doby, než xxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx žádosti
1. Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx v článku 28, sdělí xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, nebo případně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6.
3. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx stažena, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx vypracovány, xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato zpráva x xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35; |
|
x) |
podrobnosti x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
c) |
znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 až 14. |
2. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 klasifikuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx obsahují xxxxxx xx psychotropní xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx běžně xxxxxxxxx xxx nezákonné výrobě xxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx Jednotná xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx z roku 1972, Úmluva Organizace xxxxxxxxx xxxxxx o psychotropních xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Organizace spojených xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omamnými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx právní předpisy XX xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Unii registrována xx xxxx xxxxxx xxx pět xxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx xxxx beta- sympatomimetika, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo případně Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx článku 35.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x) klasifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx přípravek, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které nevyžadují xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx používání; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zvířata, xxxxx, xxxxx ho xxxxxx xxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxxxxx používání; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx v minulosti xxxxxxxxx častého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, x xx ani xxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o rozvoj xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx o přípravku uvedený x xx. 33 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek a kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx složek s uvedením xxxxxx běžného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx xxxx informace xxxxxxxx xxx řádné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
X xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx i), ii) x xxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
registrační xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx čísla; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, u veterinárních léčivých xxxxxxxxx uvedených v článku 23 xxxx 25, sdělení:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o systémech xxxxx xxxxxxxxx v článku 117, xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 34 xx xxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registraci. |
2. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se udělují xxxxxxxxxx, se přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 a stanoví veškeré xxxxxxxx spojené s uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh a souhrnem xxxxx o přípravku (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“).
2. V případě, že xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění, xx poměr xxxxxxx x xxxxx zůstane příznivý x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 x xxxx řádně xxxxxxxxxx a obsahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx některá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kapitole; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
veterinární léčivý xxxxxxxxx xx antimikrobním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx růstu ošetřených xxxxxx nebo ke xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx převažuje xxx přínosy veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat; |
|
g) |
žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx x xxxxxxx na cílové xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo stavu xxxxxxxxx prostředí; xxxx |
|
j) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx považována za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx určen pro xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx neprokáže, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx xxxxxx xxxx nařízení stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k léčbě určitých xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
6. Komise xxx přijímání aktů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 zohlední vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxx xx jiní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odvolávat xx registrační dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx uplynula xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx za xxxx xxx xxx roky; |
|
b) |
žadatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k uvedené xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx již xxxx registrován.
3. Registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, pouze pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxx, se xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxxx udělená xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
10 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx, xxxx chované xxx xxxx, prasata, xxxx xxxxxxxx, xxx a kočky; |
|
b) |
14 xxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx skot, xxxx xxxxxxx xxx maso, xxxxxxx, kura xxxxxxxx, xxx a kočky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx látkou ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v Unii; |
|
c) |
18 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxxx a) a c). |
2. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxx xxx, kdy xxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx b), nebo xxxxx je v souladu x xxxxxxx 67 schválena xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxx uvedené v čl. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx b), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. a) nebo x).
2. Xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx rozšiřuje xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 odst. 1 xxxx. x), doba xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx předložena xxxxxxx xxx xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxx stanovené x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. d).
3. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k téže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx i předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními, jiní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xx dobu xxxx xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx získali xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení.
5. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx posouzení xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx uvedených x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo antiparazitikům; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neuplatní, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx studie a hodnocení.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx, xxxxxx a hodnocení xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyvinuté xxxxxx x&xxxx;xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx v Unii; |
|
d) |
biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx allogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx sestávají; |
|
e) |
veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z krevních xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky než xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx udělit centralizovanou xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla v Unii xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci se xxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx centralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx 43 posoudí. Agentura xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx vydá stanovisko xxxxxxx v odstavci 1 xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx lhůta prodloužena xxxxxxx x 90 xxx.
3. Xxxxx xx předložena žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o zrychlený postup xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx. Vyhoví-li agentura xxxx žádosti, xxxxx 210 xxx xx xxxxxx na 150 xxx.
4. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámit, xx hodlá xxxxxxx x xxxx přezkum. X xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxx xxx stanovisko Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx stanoviska, x x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx do 90 xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 ve lhůtě xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxxxx xxxx k datu, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotovené xxxxx xxxxxxxx 1. Pokud xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx xxxxxxx udělení nebo xxxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx požádá o přezkum xxxxxxxxxx agentury podle xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx žádosti xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx své stanovisko xx 90 xxx xx obdržení podrobného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž tvoří xxxx nedílnou xxxxxxx.
3. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 44 xxxx. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace
1. Žádost o vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu v členském xxxxx, pro xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádáno. Xxxxxxxxx xxxxx uděluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx oddílem a použitelnými xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, nebo pro xxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx v době xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx 210 xxx xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace
1. Decentralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx žádá x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx decentralizované registrace xxxx platné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxx byla xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx, xxxx v jejichž xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 42 odst. 2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx decentralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“), xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx xx dotčené členské xxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxx.
4. Xx 120 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu hodnotící xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, a předá ji xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jakékoli námitky xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx vzniklou xx základě xxxxxx xxxxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.
6. Xx žádost příslušného xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 5.
7. Xxxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx a žádný xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnotící xxxxxxx xx 30 xxx xx okamžiku, kdy xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx žadatele xxxxx xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx proti ní xxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxx odstavce 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx udělení registrace, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech členských xxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx článku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Xxxxx v jakékoli xxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, tento xxxx se nadále xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů, xxxxx tvoří xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx provedení xxxxxx přezkoumání.
4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx stanovený v odstavci 3 xxxxxx článku xx použije xxxxxxxxxx xx. 49 odst. 7, 8, 10 x 11.
Článek 51
Působnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx národních xxxxxxxxxx
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 se xxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského státu, xxxxx udělil národní xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o udělení registrace (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).
2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a předložením xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxx uplynout xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx žadatel xxxxx, xx xxxxx xx xxxx členských xxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx těchto členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považují za xxxxxxxx v souvislosti se xxxxxxxx žádosti.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.
6. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx, xxx xxxx vůči xxxx zprávě jakékoli xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xx veterinární xxxxxx přípravek mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx a žadateli.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx žádný příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx podle odstavce 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx překlad xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx článku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu důvody xxxxxxx v čl. 110 odst. 1 xxx zákaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, tento xxxx se nadále xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotící zprávu xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx základě xx registrace xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx v článku 49, nebo xxxxxxxx v článku 52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx uvedených v článku 8 xxxxxx obsahuje:
|
a) |
seznam xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;7 xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. |
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně v článku 52 xxxxx xx 60 xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxx, uvědomí xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vypracuje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx této registrace x&xxxx;xxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx žadatele.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 xxx od xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxx překladu xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx, xxxxx shledá xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně článku 52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vznesených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
7. Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a členských xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx námitky uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které ho x&xxxx;xxxx xxxxxxx vedly. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx sporné body xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx účelem xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vznesené xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx dosaženo dohody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x čl. 66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx udělí, nebo xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx změny, příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx postup xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odmítnou xxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohody xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina Xxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 90&xxxx;xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6 Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx o dotyčné xxxxxxx. Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxx agentury. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo.
9. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 66, se xxxxxx xxxxxx článku xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx za odkazy xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu s ustanovením xx.&xxxx;65 odst. 3, přičemž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx členské xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
KAPITOLA IV
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mechanismu xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxx doplněny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeným v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx mají plný xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používaní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zašlou shromážděné xxxxx o objemu prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx druh xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 5. Agentura xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a zveřejní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zavedou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxx pro metodu xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
5. Členské xxxxx mohou uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, aby:
|
a) |
do xxxx let ode xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prováděcího rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která jsou xxxxxxx nebo držena x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 písm. x) xx nesmí xxxxxxxx xxx, xxx x&xxxx;xxxx vyplývala xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx jde o metody xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod. Zavedení xxxxxxxx změn podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx kapitoly.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx aktualizovány v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 a 40.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxxx trh.
8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uloženém příslušným xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx a oznámí xxxxxx xxxxxxxx jiné xxxx informace, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje, které xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx, než xxxx opatření xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx a střední podniky
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx svými vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx s cílem poskytnout xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Komise x&xxxx;xxxxx xxxx kritéria:
|
a) |
potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda změny xxxx dopad xx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 60 xxxx. 1, zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v jazycích xxxxxxxxx x xxxxxx 7, v databázi xxxxxxxxx xx 30. xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx s danou xxxxxx zaznamenanou v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx registrace příslušný xxxxx dotčeného xxxxx, xx případně Xxxxxx xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxx informaci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxx posouzení, příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká; |
|
d) |
pokud xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxxx udělených xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx udělily. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx změny informací x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx uvedené změny.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxx změn, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx xx xxxx registrace, xxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx nevyskytuje x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxxx změny.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxx o jednu nebo xxxx změn, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx, nevyskytují xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 60 odst. 1 x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uděleny xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány nebo Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodne xx koordinační skupina xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx příslušném xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx xx fungování xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx změny, xxxxx vyžadují posouzení
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 62, xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx potvrdí xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
2. Xxxxx xxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx x xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost a vyhotoví xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej Komisi x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 tohoto článku x xxxxxxx s čl. 65 odst. 2 xxxxxxxx agentura, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 nebo xx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 7 tohoto článku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxx 54.
9. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 65 xxxx. 3, nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx předáno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx o opětovný postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx body stanoviska xxxx hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a zaujme xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odůvodnění dosažených xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Do 30 xxx xx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odmítnou xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx zprávou x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxx ohledně xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise podrobné xxxxxxxxxx zdůvodňující, xxxx xx stanoviskem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx na seznamu x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx změn, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou, xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, změní xxxxxxxxxx o registraci, stanoví xxxxx pro zavedení xxxxx x xxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx lékovou xxxxx x&xxxx;xxx něž xxxx xxxxxxx národní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů o přípravku, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o postup xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že předloží xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pro xxx xxxx udělena registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.
3. Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xx jakoukoli xxxxxx, kterou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek.
4. Při vypracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx o přípravku, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx priorit xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o třídě xxxx skupině xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx pro lidského xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx ochrany životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxx prostředí.
5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8, x xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx xxxxxx a předloží xx koordinační xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx došlo x xxxxxx, xxxxxx postup, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a předá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací a označení xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, x xx xx xxxxx stanovené koordinační xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx dohodě xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registraci v souladu x xxxxxxxx dohodou do 30 xxx xx xxxxxxxx překladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx zahájením xxxxxxx stanoveného v odstavci 11 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx skupiny.
11. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konsensu, xx xx úsilí xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu Unie xxxxx xxxxxx 83 x 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx budoucí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx dosaženo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx následujících xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
klinických informací xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepovažují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx
Xxxxxx uvedený x xx. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a nebyl předmětem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx škodlivý xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx článku 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spolupracují xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijmou xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, xxx zpřístupnily prostředky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a nezamýšlená; |
|
b) |
jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx podání xxxxxxx, ať xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx podezření xx xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
g) |
jakákoli xxxxxx u zvířete na xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí a spravuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky uvedené x xx. 73 xxxx. 2 (dále xxx „farmakovigilanční xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 126.
2. Farmakovigilanční xxxxxxxx a databáze xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55 xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uloženy xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřizuje xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů, jež xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx článků 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx povahu x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, v míře xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxx od 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek; |
|
x) |
xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx a ke xxxxxx došlo xx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx, xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx nebo byly xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.
3. Xxxxxxxx xxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, stanovit přiměřenou xxxxx a uvědomit o tom xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční údaje, xxxxx doplňují xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx důvody, stanovit xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a agenturu.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, porovnávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx systém“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx vypracovaný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxx xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx než xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx komunikovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx a rizik tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se správné xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx třetí xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx v článku 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx bydliště x xxxxx xxx xxxxx x Xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pouze xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.
9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zadány xxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v uvedeném odstavci. X xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx smlouvě x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zveřejnit xxxxxxxx o farmakovigilančních informacích xx xxxxxx xx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prezentováno xxxxxxxxxx x xxx nebylo xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, aby byly xxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxx místo, kde xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že všechna xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Unii; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx farmakovigilanční databáze; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx každá žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 a zajišťovat, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 77 xxxx. 4; |
|
x) |
monitorovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx v případě potřeby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na výkonu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx informace. |
2. Kvalifikovaná xxxxx uvedená x xx. 77 xxxx. 8 xx kontaktní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx stanoví nezbytné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a výstupů procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi x xxxxxxx s čl. 81 xxxx. 2, xxxxx i pro podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxx, xxxxx možnosti xxx řízení rizik x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 a 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx setkání nebo xxxxxxxx síť pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pokud existuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Příslušné xxxxxx a agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámením držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 x 126, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Komisi. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Příslušný orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto kopii xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxx podle xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1 Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx signálu
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxxxx realizují xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx relevantní farmakovigilanční xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx známy x xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx signálu. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx riziko, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) musí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx a společně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxx proces xxxxxx signálu (dále xxx „xxxxxxx xxxxx“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx spravedlivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdvojení xxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx domnívají, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx přezkoumání x&xxxx;xxxxx Unie
1. V případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečností xxxx účinností veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx orgánů jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Tato xxxxxxxxxx musí být xxxxx vymezena.
2. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx informují xxxxxxx xxxxxxx strany.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx její xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedený xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projednal. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 120 xxx ode dne, xxx mu byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prodlouženo o další xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx. Xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
4. K posouzení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoho ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx přezkoumá xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 83 odst. 5 a podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx v příloze x xxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
2. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům.
3. Komise přijme xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. Pokud xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx týká, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaného postupu, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx oznámení, xxxxx xxxxxx x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx jiná xxxxx. Xxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se přezkoumání xxxx, Xxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx splňuje veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxx popsaným x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxx bezpečnost, x xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx; |
|
c) |
x xxxx xxxxxxxx xx obalu ani x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxx indikace. |
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx kapitole.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu a popis xxxxxxx xxxxxx a potenciace; |
|
x) |
povolení xxxxxx xxx dané xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech; |
|
f) |
xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx obalu a na xxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx přijatými xx xxxx základě. |
2. Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx registrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx ode xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci v souladu x xx. 2 xxxx. 5.
6. Registrace homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx na usazení x Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX, DOVOZ X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k výrobě xx vyžaduje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x&xxxx;xxxx xxxx určeny xxx na xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx kterékoli xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, včetně účasti xx xxxxxxxxxxxx, sestavování, xxxxxx a přebalování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvolňování xxxx x&xxxx;xxxxxx v rámci tohoto xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx povolení x&xxxx;xxxxxx xx nepožaduje pro xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx jasně xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx použitelnosti.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxx, xxxxx udělily, xx xxxxxxxx xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 91.
5. Povolení x&xxxx;xxxxxx xxxx platná v celé Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě se xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inspekci x xxxxx výroby.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx zruší, dokud xxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxx 89.
4. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx k výrobě. Xxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx lze xxxxxx podmíněně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxx specifické xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo zrušeno, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxx, dovoz x xxxxxxxxxxxxx distribuci (dále xxx „databáze pro xxxxxx a velkoobchodní distribuci“).
2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o správné xxxxxxx praxi a registraci xxxxxxx, dovozců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx i informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a distributorech xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx předávání xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx sdíleny.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx plný xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx informace x xx xxxxxxx měnit.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx k výrobě xx vyžádání
1. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx žádá x xxxxx daného povolení x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx xxxx než 30 dnů xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxx obdržel. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx provedení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xx 90 xxx.
2. Žádost xxxxxxx v odstavci 1 xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Během xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změní povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 a zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 xxxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxx xxx, xx jí xxxxxxxx xxxxxxx k veškerým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a do xxxxx xxxxxxxxxx prostor, x xxx, že xx xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v článku 97, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx nahrazení xx neočekávané, okamžitě x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých prostor; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 96, a uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
h) |
dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nelegálního xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
j) |
dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xx každý výrobce, xxxxxxxxxxx a dovozce v Unii, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx výrobce, distributor x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx získává xxxxxx xxxxx. |
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx o správné výrobní xxxxx
1. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx výrobce xxxx příslušný orgán xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx osvědčení o správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prokáže, xx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx a v prováděcím xxxx uvedeném v čl. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.
3. Závěry xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx platné x xxxx Unii.
4. Xxxx xx xxxxxxx jakákoli xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadovat, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx Xxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx rovnocenného xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx usazeni x Xxxx, registrují svou xxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx usazeni, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx praxi.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, |
|
b) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 předloží xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 29. xxxxxx 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx o provedení inspekce. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx může xxx zahájena. V takovém xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx inspekci a sdělí xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx záměru ji xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, činnost xxxx xxx xxxxxxxx.
5. Dovozci, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnutých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xx oznamují xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx a s článkem 132 xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx pro správnou xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx:
|
x) |
datum transakce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace x xxxx případně lékovou xxxxx a sílu; |
|
x) |
xxxxxx množství; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
x) |
datum xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce po xxxx jednoho xxxx xx uplynutí použitelnosti xxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx pěti xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku x xxxxx xx odpovědná xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx následujících xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní analýzy xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti požadovaná x xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx o jeden xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx let, x x xxx x xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
4. Držitel xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx xxx ověření xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
7. Pokud xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx zkouškám nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 vede xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx šarži. Xxxx záznamy musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx zůstat k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jednoho roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxx, která xxxx uplyne xxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x xxxx dovážejí xxxx xx Xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx odstavec 6.
10. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx Unie xxxxxx týkající se xxxxxxxxx standardů správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, x xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx zemi byly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nerozhodne xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozce veterinárních xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osvědčí příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 94; nebo |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX VII
VÝDEJ X&xxxx;XXXXXXXXX
Článek 99
Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.
4. Členské xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx množství veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členském státě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nepožaduje xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, či xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé pracovníky, x xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
xxxxxxx xx vhodné a dostatečné xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx uvádění xx xxxxx xxxx stažení x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxx xxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
5. Příslušný xxxxx:
|
a) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci; x |
|
x) |
xxxxx příslušné informace x xxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx velkoobchodních xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdrží veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo od xxxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dalším xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx velkoobchodní xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx x xx. 99 xxxx. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx jim xxx xxxxxxxx x x xxxx zjistí xxxx u kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o každé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
přijaté xxxx xxxxxx množství s uvedením xxxxxxxxx a počtu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx dodavatele x xxxxxxx xxxxxx xxxx příjemce x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx podrobný xxxxx xxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx a dodaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky
1. Za účelem xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx hodlá obdržet x xxxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxx xxxx původu) x xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx), xxx společný xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx považovány za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
mají xxxxx xxxxxxx formu; |
|
c) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxx. |
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx získaný x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení.
3. Příslušné xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55, xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx obchodovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx obchodovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6. Každý xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a má xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx obchod x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu určení xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx zaslal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení xxxxx xxxxxxx b), xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
7. K seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx distributora x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
8. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Aniž xx xxxxxx čl. 99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34, které xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně lékové xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx to xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxx v případě prodeje; |
|
f) |
jméno x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx a případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
4. Pokud xx xxxxxxx státy považují xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx transakci xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provést podrobný xxxxx xxxxx a porovnat xxxxxxx o přijatých a dodaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx skladě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx xxxx xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx k prodeji xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxx podmínky xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Unie, xxxx xxxxxxxxx riziku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (25) fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx pod xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxx xxxxxxxx a jsou x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jimž xx povoleno uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečný xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx může probíhat xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 zajistí, aby xxxx přijata xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx výjimky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Na xxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v článku 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/31/XX (26) musí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xx kterém xx maloobchodník xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxxx usazen, xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
společné xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx každé xxxxxxx internetových stránek, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxx Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx společného xxxx uvedeného v odstavci 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx členský stát xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx s povolením nabízet xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx v souladu s odstavci 1 x 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě veterinární xxxxxx přípravky k prodeji xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxx mohou pro xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx.
11. Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahují hypertextový xxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx předpisy
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx přípravek pro xxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Veterinární xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx zvířete xxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 tohoto článku xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx jiným odborníkem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře vystavené xxxxx odborníkem než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 x 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
identifikace léčeného xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxx množství xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti xxxxxx; |
|
i) |
režim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx varování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx obezřetného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
l) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti; |
|
m) |
xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 107 odst. 3 a 4, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx předepsány xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xx xxxxxx v celé Xxxx.
8. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5 tohoto xxxxxx. Xxxxx vzorový xxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx být xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů veterinárními xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 34, může xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxx samotným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;106
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací.
2. Používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxx dotčeny xxxxxx 46 x&xxxx;47 nařízení (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 xx 114 a 116.
4. Členské xxxxx xxxxx v řádně odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx za výjimečných xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx cílové xxxxx zvířat a indikaci xxxxxxx žádný imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx tento článek, xxxxx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxx xx přimíchání veterinárního xxxxxxxx přípravku do xxxx k napájení xxxx xxxxx přimíchání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx chovatelem xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx při xxxxxxxxx těchto xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx poradenství agentury.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx nepodávají xxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx špatné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo nedostatečné xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx stimulace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx používají pro xxxxxxxxx jinak než xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jednotlivému xxxxxxx xxxx omezenému xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx antibiotických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx profylaxi xxxxxxx na podání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx vysoké x xxxxx xxxxxx dostupné xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pochopit xxxxxxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
5. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx v souladu s články 112, 113 a 114.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které:
|
a) |
xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114 za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
dostupnost xxxxxx xxxxxxx léčby xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx člověka; |
|
e) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostane žádné xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx může xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx takových antimikrobik xxxxxxxx x xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx záznamů ze xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, chovatelé xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx prvního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx přípravku, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx veterinárního lékaře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
ochrannou xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
trvání xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, již xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xxxxxxxxx uchovávaných na xxxxxxxxxxxx xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx zaznamenány xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx vedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx chovateli xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se uchovají x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx inspekce x xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx koňovité
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5 x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx koňovité xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5, a jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Příslušné orgány xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx na xxxx části, je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:
|
x) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx diagnostiku, tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx při prokazování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v živých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produktech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunitu, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na dotčeném xxxxx nevyskytují. |
2. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx a není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx vypuknutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx objevení xxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován, xxx xxx x Xxxx xxxx dostupný x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxx 6 nařízení (EU) 2016/429, ale xxx xx x Xxxx vyskytuje, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx v Unii, a to xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxx, xxxxxx xx xx ně v této xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx závazná veterinární xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xx povolen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxx xx zvíře xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx služby v jiném xxxxxxxx xxxxx, než xx kterém je xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx jsou x xxxx xxxx, v nezbytném množství xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx veterinární xxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař převáží xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v původním xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo v jeho xxxxxxxxx informaci; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 platí, xx pokud v členském xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a daný xxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx u jiných xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxx b) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou přímou xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, veterinárním léčivým xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxxx zemi xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx indikaci.
3. Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx použije na xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx určeno xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx článek se xxxxxx použije, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx rámec xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx použití pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, jež nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo b) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) č. 726/2004; nebo |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx k produkci potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx xxx stejný xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.
4. Farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku použitém x xxxxxxx s odstavci 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx povolují x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě uvedeného xxxxxxxx.
5. Xxxxx článek xx xxxxxx použije, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci x xxxx xxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx přímou osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx u jiných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx státě xxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku; xxxx |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x), x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) a do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 3, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxx přímou xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx patří k suchozemským xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxxxxx xxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo látek xxxxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, jež xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 odst. 2.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
dopady xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zasažené xxxxx xxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx neobdrží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 6; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nákaz xxxx xxxxxxxx indikací vodních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
7. Xxxxx článek se xxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace x xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx 113 x 114 xxxxx, že xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou ve xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxxxx druhy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx a farmové pernaté xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
b) |
x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mléko pro xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než:
|
2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx i), xxxx. x) xxxxxxx i) x xxxx. c) xxxxxxx x) a písm. d) xxxxxxx x) a ii) xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx nejbližší xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx změní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx posouzení konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xx případu a zejména x xxxxxxx xx riziko xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx čl. 113 xxxx. 1 x 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx nezbytné xxx léčbu koňovitých xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx měsíců. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx situace
Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx a likvidace odpadu x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx systémů xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 xx použije xxxxxxx na xxxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 37 odst. 5, xxxxx je xx xxxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx probíhat xxxxxxx xxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx jejím xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, předepisování, distribuce xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx veterinární xxxxxx přípravek může xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx obsahovat x&xxxx;xxxxx xxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, že xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx vlastností.
7. Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx na xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byla registrace xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx propagační účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxx či jakékoli xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx účely.
10. Vzorky uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx řádně jako xxxxxx xxxxxxxx a poskytují xx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx s povolením x&xxxx;xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sponzorovaných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34, xx povoluje pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
reklama xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
b) |
reklama xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 a 2, zakazuje xx reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani slibovány xxxxx xxxx, peněžité xxxxxx xxxx věcné xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx jsou xxxx xxxx, výhody či xxxxxxxx xxxxx hodnoty x xxxxxxxx se k praxi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v odstavci 1, nesmějí vyžadovat xxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pohostinnost xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlavní xxxx xxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxx xxxxxxx stávající opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech týkající xx xxx, ziskových xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o reklamě
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx 119, 120 a 121.
XXXXXXXX VIII
INSPEKCE X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin; |
|
g) |
veterinárních lékařů; |
|
h) |
držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pravidelně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx alespoň k těmto xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxx osob uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, jež x&xxxx;xxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx předchozího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx těchto inspekcí xxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněni alespoň:
|
a) |
provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezávislých xxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx členským xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxx strany xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Osobu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxxx informuje o veškerých xxxxxxxxx nedodržení xxxxxxxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxx zavedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zajišťující, xx pracovníci provádějící xxxxxxxx nejsou v žádném xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži.
Po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx případná doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Komise zašle xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx při vypracování xxxxxxxxx zprávy. Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
K ověření toho, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX (27), (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx) (xxxx jen „XXXX“) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x Xxxx jsou pravidelně xxxxxxxxxxxx x xx farmakovigilanční xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nacházejí, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xx dělby xxxxx x xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx inspekcí x xxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k dispozici výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx určitá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci a výrobci x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx tento veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx důkaz x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxx xxxxx použití xx. 127 xxxx. 1 xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxx xxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx nejméně xx xxx, xxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 spolu xx xxxxxxxx o kontrolách xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dotčené xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5. Na základě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci.
6. Seznam xxxxxxx, které má xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx zopakovat, xx xxxxx na odůvodněné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně XXXX.
X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zopakovat, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx orgány uznají xxxxxxxx zkoušek uvedených x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx informována, že xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx doba, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a zpráv x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx orgán informuje x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, EDQM, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx byly validovány x xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXX A SANKCE
Článek 129
Dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného centralizovaným xxxxxxxx také Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dočasná xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu; |
|
c) |
pozastavení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx o všech uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezeních.
3. Příslušné xxxxxx a Komise xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx postoupit xxxx záležitost agentuře x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost o změnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxxxxxxxx pozastaví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud již xxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v Unii xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4.
3. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxxx-xx xxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 58; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
c) |
farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zmíněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx ve xxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx neprodleně. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 101, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx příslušný xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx vhodná opatření xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
X xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx z databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx dovoz veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí; |
|
x) |
pozastaví xxxx xxxxx povolení k výrobě xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx zruší povolení x xxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx místech.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx přípravků.
1. X xxxxxxx rizika xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx kterýkoliv x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx v souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 127 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo Komise xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx do oběhu xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxx pouze na xx xxxxxxx šarže xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a počtu xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx neprodleně o všech xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx sankce uložené Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx udělených podle xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx v příloze III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) uložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; nebo |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxx s tímto odstavcem xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx x x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
řízení xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokut, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Xxxxxxxx Komise xxxxxx, že xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx, která nepřekročí 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx předcházel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % průměrného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx lze uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámení uvedeného xxxxxxxxxx Komise do xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci začne xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, které Komise xxxxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva xx xxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxx, xxxxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx finančních xxxxxx, xxxxx Komise xxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
pravidel xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx lhůty; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx vzít x xxxxx při stanovení xxxx pokut xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx stanovení podmínek x xxxxxxx xxxxxx výběru. |
8. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
9. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jmen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
10. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx penále xxxxxxx Xxxxxx zrušit, xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx navzájem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxx záznamy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx o kontrolách xxxxxxx v článku 127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx agentuře xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx může xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxx výboru, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxx může xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pracovní xxxxxxx. Výbor může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 141 xxxx. 1 xxxx. b).
4. Výbor xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působnost xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx pocházejících z farmakovigilančního xxxxxxx Unie x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxxxxx 79 a bude koordinovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Výbor přijme xxxx xxxxxxx řád. Xxxxx xxx stanoví xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jmenování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména ve xxxxxx k ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx jednací xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx vyjádření příznivého xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a správní xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx agentury poskytuje xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxx výborem a ostatními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx náhradníka, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a hlasují za xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx jmenováni, xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, aby xx zaručila xx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxx.
4. Výbor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxx jmenováni opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxx kooptovat xxxx členy určí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx xxxx xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx jmenovat xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 141 xxxxxxx ze svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
7. Členové xxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Členové výboru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx a odborníků. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odborníkům, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx státy se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx výboru x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxx úkoly:
|
x) |
provádí xxxxx xx svěřené podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
připravuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
připravuje stanoviska x xxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska agentury x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxx přihlíží xx každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povahy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx vědecké poradenství x xxxxxxxxx antimikrobik x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx k otázkám, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Členové xxxxxx zajistí náležitou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží výbor xxxxxxx úsilí, xxx xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze dosáhnout, xxxxxxxx stanovisko postoj xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
4. Pokud xx požadován přezkum xxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a v případě potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zabývat xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx v provádění xxxxxxx koordinační skupiny x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx se zveřejní.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Koordinační xxxxxxx xxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Koordinační xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příslušné orgány, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zástupce, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx záležitostí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Koordinační xxxxxxx plní tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby doporučení xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci; |
|
x) |
posuzuje xxxxxx týkající se xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxx xxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každoroční xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX A PROCESNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx výbor“). Xxxxx výbor je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx xxxxxxx XX
1. Xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 2 svěřena pravomoc xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příloha II xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xx. 147 odst. 3, xxxxx xx xxxx příloha XX xx účelem xxxxxxxx dostatečné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx účelem nezbytné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx přílohy XX, x xx i pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx je svěřena Xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 odst. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx let od 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx pravomoci nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto období.
3. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedená x xx. 146 xxxx. 2 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xx 27. xxxxx 2019 do 28. xxxxx 2022.
4. Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xx. 37 odst. 4, čl. 57 xxxx. 3, čl. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.
6. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, čl. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí a agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1725 (29).
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (30) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx schváleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 a 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 před 28. xxxxxx 2022 se xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxx takové jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx být xxxxxx dodávány na xxx xx 29. xxxxx 2027, a to x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx období xxxxxxx xxxxxxx v článku 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. lednem 2022, a místo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 118 odst. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5, čl. 57 odst. 4, xx. 77 odst. 6, xx. 95 xxxx. 8, xx. 99 xxxx. 6 x xx. 104 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx xx xxxx dotčeno datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 4 nejpozději xx 27. září 2021. Xxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx by xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Komise akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 3 x xx. 146 xxxx. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx v čl. 55 xxxx. 3 x xx. 60 odst. 1 nejpozději xx 27. xxxxx 2021. Tyto akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2025 xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 109 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 odst. 2, xx. 109 xxxx. 2 a čl. 115 xxxx. 5. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28. ledna 2022.
5. Xxxx by bylo xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení xxx dne 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx přijetím x xxxxxxxx xxxxxx použitelnosti.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aniž xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx nejpozději x 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 a databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx předání informací xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx do 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dni xx formátu xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx pravidel pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (tzv. xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Komise předloží Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 29. ledna 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v Unii. Xxxxxx případně předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 158
Xxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Nejpozději 29. xxxxx 2025 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx koňovitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, kterou Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňujícími zejména xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, rizika xxxxxxx x xxxxx podmínky xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx xx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx., xxxx xxxxxxxxxx až xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. listopadu 2018.
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).
(5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (viz xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, s. 11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES ze xxx 23. října 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. listopadu 2010 o průmyslových xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (ES) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2009/9/XX xx dne 10. února 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 44, 14.2.2009, s. 10).
(15) Úř. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX ze xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx vnitřním trhu (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, s. 36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx používání některých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a beta-sympatomimetik x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxxxxxx rezistence zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 o některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obchodu, na xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Xx. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27) Rozhodnutí Rady 94/358/XX xx xxx 16. června 1994, xxxxxx se jménem Xxxxxxxxxx společenství přijímá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subjekty Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. L 155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX I
INFORMACE XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 PÍSM. X)
|
1. |
Xxxxxx základ pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx |
|
2.1. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx dovozce (xxxxxxx) xxxxxxxxx vetrinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx výrobce léčivé xxxxx (léčivých xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx míst, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výroby, dovozu, xxxxxxxx a uvolňování šarží |
|
3. |
Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární kód (XXX vet) |
|
3.2. |
Léčivá látka (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (rozpouštědla) |
|
3.3. |
Síla, xxxx x&xxxx;xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, účinnost nebo xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému |
|
5. |
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
|
5.1. |
Návrh xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 35 |
|
5.2. |
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně balení x&xxxx;xxxxxxxx na obalu |
|
5.3. |
Návrh xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx vnitřním obalu, xxxxxxx obalu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|
6.1. |
Xxxxxx xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx součástí registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx předložena nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přiložené k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xx 13d xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pokynům zveřejněným Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx žadatelé xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) a ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx v jednotlivých svazcích Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx registrační dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečností x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), kterou xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX), které xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xx xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx příznivé nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX), xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti/rizika xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxx registrace musí xxx jakákoli změna x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) nebo (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s propouštěním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsaženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx čtyř xxxx:
|
HLAVA X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx není x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx jinak.
ČÁST 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a názvem léčivé xxxxx či léčivých xxxxx společně xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx přípravku, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) směrnice)..
Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek), x&xxxx;xxxxxxxx xx jménem x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel uvede xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xx také.
Ke xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má povolení xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;44, společně xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie; xx xxxxxx s příslušným orgánem xx možné xxxxx xxxxx předložit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx prostředí.
Každý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován ve xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx na xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny důležité xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx formátu xxxxxxxxxx technického dokumentu, xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxx být předložen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx druh xxxxxx xxxx xx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxx xxx léčivou xxxxx či xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx složení, vývoje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx přihlížet k zavedeným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx popis nahrazen xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx chemické a biologické xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trhu, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxx povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx vnější vrstvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – tobolky, želatinové xxxxxxx. |
Xxxx údaje se xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnějším xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (10). |
3. Kvantitativní xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx biologické účinnosti, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, v případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, uvede xx biologická účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx doplní:
|
|
3.2. |
Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx kvantitativně popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxx-xx x&xxxx;xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, možného xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota a antimikrobní xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx k použití xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx stanoveno v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx se jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx a každé navržené xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; musí xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a v případě potřeby xxxx validace postupu xxx xxxxxxx šarže, |
|
— |
pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx uzavření, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Rutinní xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro výchozí xxxxxxxx, léčivou látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.
Xxxxxxxxx o analýze se xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.
1.1. Léčivé látky
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivé xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx příslušným orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:
|
a) |
podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx jakosti během xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí žadateli, xx zajistí shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx a údaje přikládané x&xxxx;xxxxxxx o takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto dokumenty x&xxxx;xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.
Xxxxx není k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx i důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx o výrobním procesu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx důležité, xxxxxx xx xxx také xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx splněná. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí v každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s validovanými zkušebními xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx o údajné nedostatečnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx látka xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx žadatel předloží xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx lékopise, xx xxxxxxxx formou monografie x&xxxx;xxxxxx body:
|
a) |
název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a formou zkoušek, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, které x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zkreslit analytické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxx a popřípadě validovány; |
|
f) |
s ohledem xx komplexní látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx skupin xxxxxx s podobnou účinností, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx látky ze xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx forma a koeficienty xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxx na xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx tři xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny látky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx lékopis xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V případě potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. velikosti xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx navržena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrhované xxxxxx a k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Barviva, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx požadavky směrnice Xxxx 78/25/XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x&xxxx;xxxx známky, x&xxxx;xxxxx je použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx látky či xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uzavření vnitřního xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) léčivé xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost takové xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vědecké údaje x&xxxx;xxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výkonnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v pasáži xxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx, a je-li xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx důležité pro xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prokázání xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stability.
E. KONTROLNÍ XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx a/nebo sterilizačních xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky vyrobené x&xxxx;xxxxx xxxxxxx intervalu.
V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx četnost zkoušek, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, než xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.
Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rychlosti xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno jinak. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
2. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, nebo u určitého xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx základě xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v konečném přípravku xx konci navržené xxxx použitelnosti.
V určitých případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx byl xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx povinné, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno referenční xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx k rozkladu, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx, xx obsah léčivé xxxxx klesá xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, a případně xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx. Identifikace a určení xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, přičemž xxx antioxidanty xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka či xxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Společně s určenou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně s podrobnými xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o stabilitě pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínky skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.
Xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti a specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx a určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující navrženou xxxx použitelnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti po xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v krmivu, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx krmiva, vyrobená x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí
Údaje a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti má xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z léčených xxxxxx pro člověka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx to xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitou v oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), |
|
— |
xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx a zkratky, |
|
— |
strukturní xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností, |
|
— |
bod xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx na pokusných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nižších, xxx xxxx dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti musí xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx tyto údaje xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx, xxxx 4 kapitola X&xxxx;xxxxx X.2, xxxx xxx xxxxxxxx v části 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí dodržovat xxxxxx xxxxxxx obecného xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx pokyny xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obavách, xxxx např. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a způsobem působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx získaných ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx musí xxx prováděny na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx textu.
3.1. Toxicita xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem, |
|
— |
dávek, které xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx začátku a odeznění.
Prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje obvykle xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Zkoušející uvede xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a u jiného xxxxx zvířat, xxx xxxx hlodavci, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx koncových xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodných xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušek.
Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a také xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x&xxxx;xxxxxx každé skupiny xxxxxxx závisí na xxxxxxxx druhu zvířete x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a plemena. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií v plném xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx
Xxxxxx této studie xx stanovení možného xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx termínu xxxxxx, porod, laktaci, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pohlavní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tak, aby xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Tyto xxxxxxx xxxx určeny xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx samice x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s toxicitou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx či xxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx plodu. Xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx u potkanů. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.
V případě xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx druhem, xxxxx xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vedlo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku poprvé, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx či léčivých xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x&xxxx;xx vivo x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či více xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx jako rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx a účinku a ke xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obvykle xx vyžaduje dvouletá xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová absorpce x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo |
|
— |
lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx s kůží, nebo |
|
— |
léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dostat xx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat. |
4. Další xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx zkoušení, např. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.
4.2.2. Možné xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx potravin
V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; pokud xxxx xxx je, musí xxx vypracována zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence
Údaje o potenciálním xxxxxxx rezistentních bakterií xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx v tomto ohledu xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxx xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx důležité, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v části 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x&xxxx;xxxxx je ve xxxxxxxxx s typem a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí
6.1. Hodnocení xxxxx xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům:
|
— |
cílové xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinků xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx dotčené látky xx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli v době xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx jakéhokoli typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX k celkovému xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie, |
|
— |
prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx to xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx a odůvodnění testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx a vyčerpávající diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua pro xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Provedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, mléka x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro ochrannou xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx být předložen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Zpráva x&xxxx;xxxxxx v plném znění xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx k reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx podání xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z cílového druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanoví přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx a použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek, |
|
— |
vnímavost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx přítomných reziduí. |
Vhodnost xxxxxxxxxx analytické metody xx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xxxx xxx předložena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
Xxxxx předložení údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx a čistota) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx reziduí zahrnuje:
|
— |
seznam xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, ať xxxxxxxx či nepříznivé, |
|
— |
zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx lhůty. |
Každá xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx o shodě se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem, |
|
— |
případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty přikládané x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. j) xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Farmakodynamika
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku.
Za prvé xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx možno xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx látky, se xxxxxxxxx odkazem na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx tělesné funkce.
Hodnocen xxxx xxx jakýkoli xxxx ostatních charakteristik xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky.
Hodnocení xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.
Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx popíší tak xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou předloženy xxxxx důvody pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx zhodnoceny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx indikací. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx použití. X&xxxx;xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx, kde je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx takové rezistence. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx to xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Farmakokinetika
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx základní farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčivé látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxxx xxxxxxxxx účinky, |
|
iii) |
kdykoliv je xx na xxxxx, xx třeba porovnat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx režimů dávkování (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx stanovily xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, může xxx xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx biologické dostupnosti xx stanovení bioekvivalence xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxxx způsobem xx zavedenou cestou xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX U CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx a systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání léčby. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx i veškeré nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx potvrzeny údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx terénních xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx od xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s účinností x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx stejné xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, v analýze x&xxxx;xxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx zásady, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx živočišné produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti); |
|
3) |
konverzi xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx hodnocení prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
Xxxxx a dokumenty
Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příznivé xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku; |
|
c) |
zkoušek xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx.
Xxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; |
|
d) |
objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:
|
a) |
jméno, xxxxxx, funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířat; |
|
c) |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav; |
|
d) |
způsob xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx její stanovení; |
|
g) |
klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx šarže; |
|
i) |
dávkování xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a případná xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx podání injekce xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx zvířata xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx popisem xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx nezamýšlených účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah; |
|
n) |
případně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti; |
|
p) |
závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx x) až p) xxxxx, xxxx být xxxxxx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, s rozlišením xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků. |
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v průběhu léčby, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných klinických xxxxxxxx předávkování.
V případě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx přípravky
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx xx xx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX a příslušných xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx titrem, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx cestou x&xxxx;xxxxxxxx podání a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx obalu, xxxxxxxx na obalu x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx samostatně.
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx vakcíny, xxxx xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx k přípravě různých xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), případně se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx poskytovány x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx článku 44. Xxxxx xx uvede seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx v místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předloží seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, x&xxxx;xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zamítnuta.
B. SOUHRN XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro označení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle xxxxxx&xxxx;61. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx konečné xxxxxx xx úprav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 druhého pododstavce xxxx být xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx a studií, xxxxx xxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souhrnům, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx autora k žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
|
— |
účinné xxxxx xx účinných xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi o zařízeních, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a které x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxx přípravku.
2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx terminologií“, která xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx, která bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, jsou popsány xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. |
3. Kvantitativní xxxxx
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx z nich s náležitým xxxxxxxxxxxx k podrobnostem stanoveným x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti látek, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xx založena xxxxxx xxx stanovení dávky.
4. Vývoj xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx o vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx s výsledky x&xxxx;xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx popsaného xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx stupňů xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu výroby. |
C. VÝROBA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případná xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly jakosti xxxxx šarží výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx složky a musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx uvedeny.
Pokud jde x&xxxx;xxxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržování svého xxxxxxxxx národního lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékopisu.
V případech, xxx xx specifikace xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx v lékopise členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx země; x&xxxx;xxxxxxxx případech předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x&xxxx;xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx zdravotní a imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s výchozími xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx xx popis výchozích xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx expresního vektoru (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx inokul a neošetřeného xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx být předloženy xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a kontrolách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z výroby xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou použita xxxxxxx inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxx xxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních pro xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx suroviny splňující xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx části látek x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx výchozí xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx výchozí suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování. |
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace zkoušeny x&xxxx;xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx stupněm xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxx účely hodnocení xxxxxxx xxxxx s dostatečně xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx analýzy konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.
1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx šarže
U každé xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx horního x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povinné pro xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx u jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sobě následujících xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být zásadní xxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podroben všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx zkouška k ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX MEZI JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, aby bylo xxxxxxxxx, že jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx specifikacemi, musí xxx předložen xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) x&xxxx;x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v reálném xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech; xxxx xxxxxxx zahrnují biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v pitné xxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více stejných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx dostačující.
H. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou vyskytnout xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k možným xxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, která má xxx xxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx upravena xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
1. Bezpečnost xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx v doporučené xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné postmortální xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx vpichu. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx od které xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx systémové xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií cílových xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx a cesta xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx může být xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx místě xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
V případě potřeby xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Tyto xxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx zvířat (xxxx xxxx. určitých plemen, xxxxxxxx skupin), xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxx reprodukčních ukazatelů xx zváží, pokud xxxxx naznačují, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x&xxxx;xxxxxxx samic xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se zkouší xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků.
Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx s využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx vysoce vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, mléko, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx sekrety xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx nezbytné studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u matečného xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pasáže u cílových xxxxx na xxxx xxxxxxxxx zvířat, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx více xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Zkouška xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx reziduí.
9. Interakce
Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto rizik.
Uvedené xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx fázi a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX MODIFIKOVANÉ ORGANISMY XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx. Pohoda zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx obdobně xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná v laboratoři xxxx xxx prováděna xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxx, xxx lze účinnost xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními prováděnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx musí prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx podávání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či revakcinace xxxx přispění imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx celého xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vyrobených v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spojeného xxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx interpretovány reakce xx přípravek. |
|
9. |
V případě vakcín xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat (markerové xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx o účinnosti spoléhá xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx účinnosti xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx o čelenžním xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx být použity xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx to xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, a jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx vést k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a diskutováno.
B. LABORATORNÍ XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx kterém xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a krmena (mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a množství xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh a data xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných zvířat x&xxxx;xxx, kde xx xx vhodné, zda xxx xxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx jiný přípravek xxxxxxxxxxxx ve Společenství; |
|
6) |
všechna xxxxxx a individuální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky atd.; |
|
7) |
povahu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx nezbytné; |
|
12) |
objektivní diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
3) |
místo a datum xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů a standardních xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx individuální údaje; |
|
9) |
veškerá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
11) |
počet xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a důvody pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxx xxxx nebo současně xx zkoušeným xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx o všech pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx xx bibliografii
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx splněny xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx a kritické souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti, |
|
— |
souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx v léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedení xx xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx tyto studie xxxxxx provedeny, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokyny, |
|
— |
žadatel xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence vlastností xxxxxxxxx xxxx, esterů x&xxxx;xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xx změně xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti/účinnosti. |
Každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého přípravku x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by mělo xxx prodiskutováno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a doloženo zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx cestou xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx či odlišné xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi snižování xxxxxx reziduí, |
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nesmí xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pouze xx xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx k rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3 a 4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx použity, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx samostatně xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx xx tvrzení xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití“, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx účinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 musí xxxxxxxx vědecká bibliografie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.
K prokázání xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního použití xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla:
|
3.1. |
K doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx kratší xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství. |
|
3.2. |
Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat nebo xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a poregistračním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx o dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx zkoušený xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci, a to xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Na tuto xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U žádostí xx xxxxxxx článku 13b xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 a 4. Xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiemi snižování xxxxxx reziduí a klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx vhodné odůvodnění xxx nepředložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vedoucí k vyšší xxxxxxxx. Tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx registrace původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, aby učinil xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx podrobné a kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zásadních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pokynům, které xxxxxx agentura.
7. Smíšené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, u nichž xxxx(x) 3 a/nebo 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx případ xx xxxxxxx.
XXXXX IV
Požadavky na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k povaze xxxxxxxx xxxxx v nich obsažených.
1. Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx z účinných látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx být společná xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx a katarální horečka xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx kmenů.
Vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx jediné x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx více kmenů xxxxxx agentura. Postup xxx předkládání a hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx Komisí v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, svazek 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxx xxxxx I částí 2 a 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 8.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx části 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 při zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx úpravami.
a) Terminologie
Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu s latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx meziprodukty xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxx složka xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, toxická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu od xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého členského xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxx. z důvodu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability
Musí být xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xxx vysoký xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí xx zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx být odůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.“
(*1) Komise xxxxx tuto přílohu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Všechny xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 1.
(6) Úř. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 24.
(7) Úř. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. L 11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 226, 22.9.1995, s. 1.
(12) Úř. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, s. 6.
(13) Úř. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 12.12.2003, s. 31.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 ODST. 1
|
1) |
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx poskytnout v žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) tohoto xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx příznivý, xxx xxxxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx v kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xx.&xxxx;58 odst. 10; |
|
10) |
Povinnost uvést xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx a označením xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v čl. 73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx zajistit, xxx veřejná oznámení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx agentura podle xx.&xxxx;77 odst. 11; |
|
14) |
Povinnost provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provozování správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx.&xxxx;79 odst. 6; |
|
16) |
Povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledky tohoto xxxxxxx podle xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX IV
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Směrnice 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 odst. 1 |
|
Xx. 2 odst. 2 |
Článek 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Článek 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxxx xxxx |
Xx. 38 odst. 3 |
|
Čl. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 xxxx. 1 |
|
Čl. 6 odst. 1 a 2 |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Čl. 8 xxxxx xxxx |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 10 |
Článek 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 113, 114 x 115 |
|
Článek 12 |
Článek 8 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Xx. 13 xxxx. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Článek 13a |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 20 |
|
Článek 13c |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 85 |
|
Článek 20 |
Článek 85 |
|
Čl. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Článek 22 |
Článek 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 28 x 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Článek 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Článek 27 |
Článek 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Xx. 58 odst. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Článek 60 |
|
Článek 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Články 49 x 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Článek 54 |
|
Článek 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Článek 37 |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Článek 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Článek 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Článek 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Článek 60 |
Čl. 11 xxxx. 4 |
|
Článek 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Článek 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 a 74 |
|
Xxxxxx 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Xxxxxx 77 |
|
Článek 76 |
Xxxxxx 79 |
|
Xx. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Článek 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Článek 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 odst. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Článek 146 |
|
Článek 89 |
Článek 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Článek 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Xxxxxx 117 |