XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. prosince 2018
o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx pro uvádění xx xxx, xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hospodářské xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvětví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx Unie. Rovněž xx xx něj xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx politické cíle xxxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2010 nazvaném „Evropa 2020 – Strategie xxx inteligentní a udržitelný xxxx xxxxxxxxxxx začlenění“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxx xxx investice xx xxxxxx s humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxx xxxxxx roztříštěnost xxxx a jednak xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx i mechanismy xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řídí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx toho jsou xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obvykle podstatně xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxx zvířata představuje xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx vytvořit regulační xxxxx zaměřující xx xx charakteristiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx za vzor xxx xxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxx je xxxxxx xxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx fungování xxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxx xxxx propojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx by měla xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xx xx vnitrostátní xxxxxx, xxx přijmou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx k informacím xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx, stávající xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx používané xx vnitrostátní úrovni xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu Xxxxxx xx nebránilo členským xxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx takovýto xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx xxxxxxxxx a další xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, správnou xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxx bezpečnost, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx a opatření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být zničující xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx ekonomiku. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx závažný dopad xx veřejné xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx by zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprošly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx zahrnují také xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx není xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a to x xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx formu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx doby, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 (5) použitelné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání a správného xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v krmivu xxxx xx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířat, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx by x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx v medikovaném xxxxxx, například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx vody k napájení xxxx ručním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxx jde o opatření x xxxxx minimalizovat případy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neúmyslného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace a rozšíření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx zúčastněné strany. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrace, xxxxx nějž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx, by xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky a přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxxxx postupy, x xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxx xx plazma, xxxxxxxxxxx trombocytů nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx zajistila co xxxxxxxx dostupnost veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx by být xxxxx vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx používání xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto postupu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx například xxxxx xxxxx chřipce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx nemělo xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxx, neboť potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx xxxx různé. Xxxx xx xx zajistit, xxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx uznány i v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx se xxxxxxxxx žadatelům, a zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxx poskytovat příslušné xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx xx xxxx být bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „koordinační skupina“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx má členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxx xx být na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx povede k jednotnému xxxxxxxxxx o sporném bodu, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a bude přijato xx základě celkového xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(23) |
Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x Xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokázána xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx určen pro xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro druhy xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen. |
|
(25) |
Mohou xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární lékaři xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx potravinového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Členské xxxxx by měly xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx, k reakci xx nákazy xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx nákazy x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx změny, xxxxx by xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx na základě xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyňata. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxx o živá xxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxx účely, x xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nejnižšího xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, x xxxx xx zohledňovat xxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxxx xxxxxxxxx alternativních zkušebních xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, a pokynů Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Uznává xx, xx lepší přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k povědomí xxxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a orgánům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx veřejnosti xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyvážit xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx údajů. Některé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx chránit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx nemají xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx pro xxxx xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxx dané xxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních povinností. Xxxxxxx xx xxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx léčbu nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytují xxxxxx xxxx v omezených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být povinné xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí x xxxx xx se xxxxxxx xx xxxx xxxx. X xxxxx xxxx xx xxx xxx odhadnut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx a ve xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx rezidua. |
|
(32) |
Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX (9) xxxx být vhodné xxxx látku označit xx látku, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povrchových xxx, xxx x xx mohly xxx shromážděny monitorovací xxxxx. Xxxx být xxxxxx xx zařadit xx seznam prioritních xxxxx x xxxxxxxx xxx xx normu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a stanovit také xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx emisí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technik (XXX) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), zejména pokud xxxx emise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxx revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxx xx třeba xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a inovací, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx antimikrobika, xxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx xxxx tím, xxx je použil xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx by xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podobná xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formu, způsob xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(34) |
Určité xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx, by xxxxxx xxx požadovány, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Xxxxxx se, xx xxxxx účinek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx použitém objemu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx existují xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxx usilovat x xx, aby tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxx alternativou je xxxxxxxx xxxxxxxxxx unijního xxxxxxxxx environmentálních vlastností xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx alternativ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx ochrana registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na ni. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stávajícího přípravku. |
|
(37) |
Rozdíly xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změna xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxx k rozdílným vlastnostem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx stávajících xxxxxxxx, xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx. |
|
(38) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx xxx příslušné xxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx neurčitou. Xxxxxxxx xxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx xxxxx odůvodněny. |
|
(39) |
Uznává xx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, z nichž by xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx faktory, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx určitých okolností, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxx z vědeckého xxxxxxxx přetrvává nejistota, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 Xxxxxx WTO x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a fytosanitárních xxxxxxxx, xxxxx xxx vyložen xxx Xxxx ve xxxxxxx Komise xx xxx 2. února 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti. Za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx státy xxxx Komise xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a měly xx xxxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxx xxxxxx problému, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rozměru x xxxxxx ekonomické xxxxxx xxxx dopad přesahuje xxxxxxx následky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx společnosti x xxxxxxxx naléhavý x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvážlivého používání xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx rutinnímu profylaktickému x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí xxxx a podněcování a vytváření xxxxxxx k vyvíjení xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, na xxx xx nevztahuje registrace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka, by xxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx zpřísněna x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a přínosy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o možném xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxx xxxx xxxxxx xxxx organismů, které xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat, xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx pečlivém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx podmínky registrace. Xxxx xxxxxxxx by xxxx zahrnovat omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx představovat zvláštní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx být vzato x xxxxx při posuzování, xxx určitý veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou používány x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxx nyní xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Proto xx xxxxxx xxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx vymezených xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx k podání xxxxxxxxxxxx zvířeti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxx jiné vhodné xxxxxxxxxxx. Tato omezení xx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u zvířat xxx, xxx měly menší xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(45) |
S cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx xxxx důležitá xxx léčbu infekcí x xxxx, xxx jež xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx zakázat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx xxx povoleno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiná xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx účinná xxxx xxxxxx k léčení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx infekcí u lidí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená antimikrobika xxxxx xxx člověka. Xxxx xxx proto xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxx x xxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) a jinými relevantními xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), Světová organizace xxx zdraví xxxxxx (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hrají xxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx epidemiologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx skupiny xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx profesní xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebyli xx střetu xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxx xx vědomí xxxxxx xxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx neměli xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ekonomickými xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx omezen pouze xx xxxxxxxx potřebné x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání antimikrobik. Xx proto xxxxxxxx, xxx byly zohledňovány x xxxx rozpracovány xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxx pomoci se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx použití při xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx členské xxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx omezující opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(49) |
Xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx se mohou xxxxx xx člověka x xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxx dovážených xx třetích xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostředky. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx doporučení x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx třetích zemích xxxxxxxxxx x xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kroky xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx. Xxxx by měly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx akčním xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x x XXX xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uvážlivé používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx chybí xxxxxxxx xxxxxxxxxx a srovnatelných údajů xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové faktory, xxxxx by mohly xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxx byla xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx pokračovat ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Až xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí x xxxxx x xxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx účinně xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxx x xxxxxx s pomocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx úpravy xxxxxxxxxx shromažďovat xxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizace x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx zbytečné xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xxx xx xxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xx, jakou xxxxxx xx mít xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx omezeny x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx alternativa k těmto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v celé Xxxx. Je třeba xxxx na to, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx měly xxx možnost xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, v označení na xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx než jednu xxxxxxxxxx pro určitý xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx. X xxxxx případě xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx totožné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a proto xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx měly být xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace půdy xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx škodlivá pro xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v pitné xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxx xx být xxxx vytvořeny xxxxxxxx x xxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxxx poté, xx podezření xxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx a sledovat xxxxx xx úrovni Xxxx. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a technologického xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx odpovědní xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx trh. Xxxx xx shromažďovat xxxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Je nezbytné xxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx mezi orgány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx budou sdíleny. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neustálého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jež xxxx xx trhu. |
|
(61) |
Ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacemi xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, v níž by xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx účinky u všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a měla xx umožnit a usnadnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a dělbu xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx. Tato databáze xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx s existujícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databázemi. |
|
(63) |
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx k posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxx přijata Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx současných xxxxxx Xxxxxx pro farmakovigilanci x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx tzv. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ je xxx xxxxx účel „xxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, potvrzení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx xx po výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx splňovat xxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx obchod se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a liší xx od xxxxxx x xxx, že dovážené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xx třetích xxxx. Paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, decentralizovaného xxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxx být xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx neměly vytvářet xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx jakékoli schvalování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx tomu, xx kontroly provedené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx provádět xxxxx v jiných členských xxxxxxx, xxxx xx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx použít xxxxxx minimální požadavky. |
|
(67) |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx normy v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxxxxx. Jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx přijata xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u výrobců a velkoobchodních xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 3 xxxx být xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, měly xx xxx specificky pro xxxx přípravky vypracovány xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběných přípravků. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxx xx být xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx, že tyto xxxxxxxx xxxxx splněny. Xxxxxxx registrace by xxxx xxx platné x xxxx Xxxx x xxxx xx xxx také xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, x xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
V Unii xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx vydávány pouze xxxxxxx k tomu oprávněnými xxxxxxxx státem, ve xxxxxx jsou xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, oprávněni xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře. Uvážíme-li xxxxx, že v některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx praxí prodávat xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx předpis, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost pokračovat x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx území. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měli vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře a nepodávají xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx předpisech, xxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, které podali. |
|
(75) |
Nezákonný xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat, xxxxxxx xxxxx způsobem xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v mezích Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx přezkoumávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx dvůr v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zboží. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zaujímají xxxxx místo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx o fungování EU x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx úroveň může x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mají členské xxxxx xxxxxx prostor xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xx proto xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx omezovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. V této xxxxxxxxxxx by členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí přísnější xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx jsou přiměřené xxxxxx a neomezují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(77) |
Xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx xx dálku, xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Mělo xx xxx zavedeno xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxxxx zároveň xxxxxxxxxx identifikaci členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexní xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx likvidaci, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xx mohla xxx vliv xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a mohla xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx by měla xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx. Reklama xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx spojená s jejich xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx chovatelům xxxxxx. |
|
(80) |
Pokud xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx klást xxxxx xx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx reklamu v tomto xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx doplňují xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/ES (11). |
|
(82) |
Pokud jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx v tomto členském xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx v zásadě možné, xxx xxx uvedený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a léčivý přípravek xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odmítnout vydat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
|
(83) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx základní informace, xxxxx jsou nezbytné xxx zajištění bezpečného x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, orgány x xxxxxxx mohli činit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásadním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx databáze, kde xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxx a zabránit xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx význam, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxx by příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx očekávané xxxxxx x xxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zdroje xxx, kde je xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx kontroly xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx rizika xxxx očekávaný xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx případech xxxx selhání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx veřejné xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup k provádění xxxxxxx v celé Unii, Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, které mají xxx provedeny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nestrannosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxx porušování xxxx xxxx k poškození xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx a usnadnil se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měla by xxx zřízena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mimo xxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxx produkt xxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx jistoty může Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx produkt xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační postup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisí xx xxxxxx použití, x xxxxx by se xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pravidla. Navíc, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za činnosti x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Obecně xx xx xx to, xx stávající xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/82/XX, jež xxxx xxxxxxxxx pozměněna xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dobře. Xxxx xxxxx naléhavě xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxx. Xx však zapotřebí xxxxxxx je v reakci xx xxxxxxxx rozpory, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokrok xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH), xxxxx WHO x Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné xxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Xx xxxxxx přizpůsobení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odvětví, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pravomoci x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí; stanovení xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx než prostřednictvím xxxxxxxxxxxx krmiva; xxxxx x xxxxx informací, xxx xx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx o ochranné lhůtě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; stanovení xxxxxxxxxx podrobných pravidel x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx růstu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxx výběru; x xxxxx xxxxxxx XX (x)xx účelem přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx x (xx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx probíhaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Evropský parlament x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Xx xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/ES (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/XX (18) by xx měli veterinární xxxxxx xxx poskytování xxxxxx x xxxxx členském xxxxx řídit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xx měly být xx xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xx xxxxxxxx vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx směrnice 2001/82/ES, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při současném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx z důvodu jeho xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, OBLAST XXXXXXXXXX A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx 94 x 95 xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx xx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zvířete xxxx zvířat v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 6 xxxxxxx pouze xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx také xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, omamné xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx jednotlivé zvíře xxxx malou xxxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx osobou, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, vztahuje xx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
doplňkové xxxxx xx krmiv xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. a) a b) xxxxxxxx (XX) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx centralizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v tom, xxx xx xxxx území xxxxxxx nebo zachovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx norem
1. Xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 2 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 528/2012 (20) xxxx nařízení x. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 nebo xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ jakákoli xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ jakákoli xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xx po xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivá látka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx určen x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ látka, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, xxx xx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a u nějž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, v některém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx růst x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx mikroorganismů xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používaná x xxxxx xx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx antibiotik, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a antiprotozoik; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx zabíjí xxxx xxxxxxxxx xxxxx parazitů x xxx se používá xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx infekcí, xxxxxxxxx xxxx nemocí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přenášeny xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na bakterie, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci skupiny, x xxxxx léčit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, která xxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a která již xxxxx xxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxx, jejímž xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumat bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace; |
|
19) |
„xxxxxxx přínosů x xxxxx“ xxxxxxxxx kladných xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku:
|
|
20) |
„xxxxxx názvem“ mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací (XXX) xxx danou xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, obecně používaný xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, jenž nepovede x xxxxxx s běžným xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ orgán xxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx na xxxxx“ xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ obal xx xxxx forma xxxxxx, xxxxx xxxx v přímém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx obalem“ xx xxxxxx xxxx, xx xxxx se vkládá xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v němž xx uvedeno, že xxxx xxxxx xxxxx xx prospěch xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxx, Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx; |
|
29) |
„omezeným xxxxx“ trh pro xxxxx z těchto xxxx xxxxxxxx přípravků:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, posuzováním, xxxxxxxxxx a prevencí podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ veškeré xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením; |
|
33) |
„předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx mezi posledním xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx a produkcí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v množstvích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxx dodání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx Unie, xxxx případně na xxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx už xx xxxxxx xxxxx či xxxxxx, xxxxx maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36; |
|
40) |
„reklamou xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx propagovat xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx posoudit farmakovigilanční xxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx životního xxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx existuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ epizootologická xxxxxxxx vymezená v čl. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX SE ŽÁDOSTÍ
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx trh xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují.
4. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx usazení x&xxxx;Xxxx platí také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx lze veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jedno xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxx, pouze pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: vodní xxxxxxxxx, xxxxxxx ryby, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx výjimky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx v souladu s kterýmkoli x xxxxxx postupů:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 a 52; |
|
x) |
postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídá xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx platná.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplný překlad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, čl. 52 xxxx. 8 nebo xx. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xx staženou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx ze xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se v případě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx na xxx.
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I; |
|
b) |
registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 předloženy x&xxxx;xxxx náležitosti:
|
a) |
dokumentace xxxxxxxx xx přímého xxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o opatřeních ke xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými xxxx xxxxxxxxx na xxxx základě xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx prohlášena xx zvířata, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v uvedených veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx doplněna x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vývoje, xxx xx stanoveno v části X xxxxxxxx 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx vyžadované přílohami XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; a |
|
d) |
výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 46 a 47, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx že xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx nebyla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx hodnocení
1. Žádost o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxx produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx potravinového xxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející z klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných mimo Xxxx mohou být xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 4 xxxxx jiné:
|
a) |
název veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx předchází xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxxx „mm/rrrr“, xxxxx předchází zkratka „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání; |
|
h) |
způsob xxxxxx; a |
|
i) |
případně xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 tohoto článku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx čitelné, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkratky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, jak xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného na xxx na jeho xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x xxxxx jiné:
|
x) |
xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx čl. 14 xxxx. 4; |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
2. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nutné na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného xx xxx na xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód. Xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. h).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku musejí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx čitelné, jasně xxxxxxxxxxxx znaky nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 musejí být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx baleních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 obsahují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx malá xx xx, xxx obsahovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v čitelné xxxxx, xxxx informace x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“ |
|
d) |
datum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 mohou xxxxxxx státy xx xxxx území x xx xxxxxx xxxxxxxx, umožnit xxxxxxxx, xxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděl xxxxx xxxxxxxx informace, které xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byla snadno xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a případně zástupce xxxxxxxx rozhodnutí o registraci; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek; |
|
d) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx a cestu xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání; |
|
e) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí účinky; |
|
x) |
případně xxxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxxxx. |
|
h) |
x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
informace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx jsou platné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jeho zástupce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34. |
2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a držení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a sestavena xxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxx těchto xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 10 až 14 xxxxxx být x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v článku 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 14 xxxx. 1 obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 alespoň xxxx informace:
|
a) |
vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxxxx symbolů Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx podání a pokud xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx formu; |
|
x) |
jsou-li definovány xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx dávkování xxx xxxxx tento xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx v případě potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx xxx uvedený x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx zkratek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx. 10 odst. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
3. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx velikosti uvedené x xxxxxx 12. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
ve studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxx neprováděly; |
|
b) |
žádost xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx látka generického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx z jiných xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xx léčivá xxxxx použitá x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx těchto různých xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
3. Různé xxxxxxxxx xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx, ve kterém xx předkládá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xx žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 a referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxx o referenčním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadateli xx 30 dnů od xxxxxxxx žádosti.
6. Souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stále chráněny xxxxxxxxxx právem.
7. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 18 xxxx. 1 xx požadují xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nastane jedna xxxx více x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem ke xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx použití, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
k prokázání xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hybridního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x Xxxx pro referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx si xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. b) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx založená na xxxxxxxxxxxx souhlasu
Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx doloží xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx. tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx založená na xxxxxxxxxxx údajích
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx v Unii xx xxxx nejméně 10 xxx, že xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx omezený xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
přínos xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zdraví xx xxxxx xxx rizika xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku musí xxx jasně xxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx trh x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx registrace xxx xxxxxxx trh xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx xxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx podá xxxxxx o opětovné posouzení xxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx registraci udělil, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím pětileté xxxx platnosti registrace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 23 xxxx. 1 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nepřijme xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx je xxxxx xxxxxxx x xxxxx i nadále xxxxxxxx, příslušný xxxxx, xxxx případně Komise, xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovanému xxx xxxxxxx trh xxxxxxx udělit registraci xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx trh předloží xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx skutečnosti, xx určitá dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxx prokázat, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností
1. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25 xxx registraci udělit, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx splní xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
požadavek xxxxxxx příslušným orgánům, xxxxxxxx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jasně xxxxxxx, xx xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a postup xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 2 xx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 25 a 26 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výjimečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení, x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku registrovanému xxxxx xxxxxx 25 a 26 xxxxxxx udělit registraci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Článek 28
Posuzování xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, kterým byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8; |
|
b) |
provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx k určitému xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
2. Během xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytné konzultace x&xxxx;xxxxxx, které Xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx adresované xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx laboratoři xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx:
|
a) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx, xx uspokojivá a vhodná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009, x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 se xxxxxxxxx xx doby, než xxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto článku.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně agentura, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 a 90, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx metod popsaných x xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx žádosti v souladu x xx. 8 odst. 1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě. X xxxxxxx případě se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 28, sdělí xxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo případně xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3. Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx článku 28 xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení nebo xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o výdej xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
xxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx obsahují xxxxxx xx psychotropní xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje Jednotná xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx protokolu x xxxx 1972, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxx x xxxxxxxx a psychotropními xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx právní xxxxxxxx XX vztahující se xx prekursory drog; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k eutanázii xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx xxx let; |
|
g) |
imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým účinkem xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23). |
2. Příslušný xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pokud jsou x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. a), x), x) a h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xx nepřímé riziko xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx či xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx ani xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx upozornění xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx používání; |
|
x) |
xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v minulosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; |
|
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s užíváním dotčeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxx používanými veterinárními xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxx při nesprávném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx a lékovou xxxxx a případně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx informace:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx i), xx) x xxx) imunologické xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
f) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxxxx čísla; |
|
h) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxxxxxxxx v článku 117, které xxxx platné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v článku 34 xx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx odkazují xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, stále chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se udělují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx „registrace“).
2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx, xxxx případně Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 a jsou řádně xxxxxxxxxx a obsahují důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud je xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx neposkytl dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přínosy veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx zvířat; |
|
g) |
xxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx cílové xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti; |
|
x) |
xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stavu xxxxxxxxx prostředí; nebo |
|
j) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxxx vyhrazeno k léčbě xxxxxxxx infekcí x xxxx xx smyslu xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí x xxxxx zachovat účinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
6. Xxxxxx xxx přijímání xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Článek 38
Ochrana registrační xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx o registraci xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx původně xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx uplynula xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx za xxxx xxx xxx roky; |
|
b) |
žadatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) se použije xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx o cílové druhy xxxxxx, xxxx, lékové xxxxx, xxxxx podání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx použití pravidel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za tutéž xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
10 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, prasata, xxxx xxxxxxxx, psy a kočky; |
|
x) |
14 xxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skot, ovce xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx v Unii; |
|
x) |
18 xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx; |
|
x) |
14 xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
2. Tato xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx, kdy xxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx změna, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na další xxxxx xxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b), doba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx prodlouží x xxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx druh xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x).
2. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedených v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxx je x xxxxxxx s článkem 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx rozšiřuje xx xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x), doba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovené v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx o jakoukoli xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxx jakýchkoli xxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxx k téže xxxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 18 xxx.
4. Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xxxxx xx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx i předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx udělení xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx provedena. Xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx neuplatní, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k přístupu, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení.
5. Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx schválená x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx na xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čtyřletá xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se neuplatní, xxxxx xxxx žadatelé xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx studie x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx patentových práv xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného postupu xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx produkce ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xxxxxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx připravené xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx agentuře. Žádost xxxx xxx předložena xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx xxxxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 43 posoudí. Xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní odborné xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena xxxxxxx x 90 xxx.
3. Pokud xx předložena žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vyhoví-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx 210 xxx se xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámit, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nepředloží, agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx stanovisko Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx tuto xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx k datu, xxx xx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury, připraví Xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx má x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obsahovat stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Pokud xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení zdůvodňující xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx přijme prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
10. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení stanoviska.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tvoří xxxx nedílnou xxxxxxx.
3. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jej zašle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
4. V návaznosti xx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 44 odst. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádáno. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddílem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, nebo xxx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx pro vnitrostátní xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx 210 xxx xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxx žádá x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx platné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx decentralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatelem, aby xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“), xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx uvede, xx jeden xx xxxx členských xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx dotčené členské xxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx informace, které xxxxxxxx xx xxxxxx xx stažení xxxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Do 120 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, a předá ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxx xxxx této xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, uzavře postup x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje žadatele x xxxxxxxxx orgány všech xxxxxxxxx států. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou xx 30 dnů xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx žadatele xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx informací.
8. Pokud xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx a žádné příslušné xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 5, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, tento xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, kterou podává xxxxxxx
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 5 může žadatel xxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X xxxxxxx případě zašle xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 dnů xx obdržení hodnotící xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto žádost xxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx závěry odsouhlasené xxxxxxxxxxx skupinou včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx její xxxxxxxx součást.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx použije ustanovení xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 x 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání národních xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělená x&xxxx;xxxxxxx s článkem 47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“), a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxx o udělení xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“).
2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a předložením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vnitrostátní registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx považují za xxxxxxxx v souvislosti se xxxxxxxx žádosti.
5. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx zhodnotí a informují xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu o tom, xxx xxxx vůči xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící zprávu xxxxxxxx xx základě xxxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
7. Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx přezkoumat aktualizovanou xxxxxxxxx zprávu xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx od žadatele xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx jehož xxxxxxx xx registrace xxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předložit žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, a to x&xxxx;xxxxxxx s postupem stanoveným x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx obsahuje:
|
a) |
seznam všech xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;7 xxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. |
2. Příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx uvedený v článku 49 xxxx xxxxxxxx v článku 52 xxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx lhůtě vypracuje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx registrace x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx žadatele.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s aktualizovanou xxxxxxxxx zprávou uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 dnů od xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx, pokud shledá xxxxxxxxx orgán dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, vznese nejpozději xx 60 xxx xx obdržení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 tohoto článku xxx námitky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavcích a žadateli x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vznesených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, udělí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx přezkoumání
1. Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;8 xxxx čl. 66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vedly. Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupině.
2. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli či xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx stanovisko týkající xx vznesené xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx dosaženo dohody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné orgány xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 odst. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx registrace či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxxx dosáhnout xx xxxxxxx xxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 3 spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bodech xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx vyhotoví návrh xxxxxxxxxx o dotyčné xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
8. Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx doby, xxx toto xxxxxxxxxx xxxx předloženo.
9. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx vyžadují hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, se xxxxxx tohoto xxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx v souladu s ustanovením xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx členské xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx příslušnými xxxxxx v souladu s kapitolou X
|
|
c) |
veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace databáze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit ochranu xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupná; |
|
e) |
v případě nutnosti xxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx plný přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx se týkají xxxxxx xxxxxxxxx registrací.
3. Veřejnost xx přístup k informacím x xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx x xx uvedené xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o seznam veterinárních xxxxxxxx přípravků, souhrny xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných x&xxxx;xxxxxx zejména s cílem xxxxxxx přímé či xxxxxxx vyhodnocení používání xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt xxxxxxxxxxx v odstavci 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx druh zvířete x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zprávu. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a doporučení.
3. Komise xxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx doplní tento xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
b) |
prokazování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx formát xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o povinnosti stanovené x&xxxx;xxxxx článku, xxx:
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) ve xxxxx 11. prosince 2018; |
|
x) |
xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxx tak, xxx x&xxxx;xxxx vyplývala povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o metody xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a kontrolovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 této kapitoly.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx trh, xxxxx neuplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 40.
6. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxxxx státě a případně xxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx množství vzorků, xxxxx xxxxxx provést xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
8. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx případně Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx země x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx přínosů a rizik xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx správy signálů xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx, Komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxx údaje, které xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého veterinárního xxxxxxxx přípravku.
13. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx o jakémkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx tím, než xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx a středním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx seznam xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx změny xxxx dopad xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v jazycích xxxxxxxxx v článku 7, v databázi xxxxxxxxx xx 30. xxx xx provedení xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se uděluje xxxxxxxxxx, x xxxxxxx s danou xxxxxx zaznamenanou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxx informaci xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx posouzení
1. Pokud xxxxx xxxx uvedena xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx uvedené x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změn; |
|
x) |
xxxxx xx změna týká xxxxxxxxxx udělených na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx tyto xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xx xxxxxxx uvedené změny.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxx žádosti x xxxxxxx xxxx, jež xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx registrací, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxx o jednu nebo xxxx změn, xxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx, nevyskytují xx xx seznamu xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 60 odst. 1 x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx žádost všem xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx z registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, agentura xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodne xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxxxxx registrace.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dělby práce. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx pro xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx změně hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx stanovisko musí xxx vydáno xx 60 xxx od xxxxxxxx platné žádosti. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx více xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx případě x xxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx doby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx agentura, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Pokud hodnotící xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx orgán nesouhlasí x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxx 54.
9. X xxxxxxxxxx xx výsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxx 3 neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu, xxxxxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského státu xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx.
11. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xx body xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a zaujme přehodnocené xxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx postupu xxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 66 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx, Xxxxxx, agentura, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, změní xxxxxxxxxx o registraci, stanoví xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku se xxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lékovou xxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů o přípravku, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx seznamy xxxxxxxxxx členskými státy x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx na jakoukoli xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx seznam referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, x xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxx na xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx pro lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxx prostředí.
5. Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxx xx harmonizovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxx 8, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 přezkoumá xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx došlo x xxxxxx, xxxxxx postup, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a předá témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, a to ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx dohodě xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxx příslušném členském xxxxx registraci v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 11 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
11. X xxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konsensu, xx xx úsilí xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx článku xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx článků 83 a 84.
12. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx dosaženého xxxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxx xxxxxxx postup uvedený x xxxxxx 70 a bylo xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizovaném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v každém členském xxxxx a v souladu s čl. 62 xxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou podporují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx uvedený x xx. 70 xxxx. 1 nesmí xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxx 1. říjnem 2005, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx předmětem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 156 x xxxxxxxx k hodnocení xxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy, Xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxx zřizování a spravování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx zpřístupnily xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx není x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx mimořádné události x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx stanovené v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxx xxxxxxxx ochranné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx
1. Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Unie xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 77 xxxx. 8 referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx řízení signálu x xxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55 jsou xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Komisí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
4. Xxxxxxxx zajistí, xxx hlášené xxxxxxxxx xxxx uloženy xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupněny x xxxxxxx s článkem 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxx předávání údajů xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx jsou držiteli xxxxxxxxxx o registraci, a další xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxx povahu x xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, v míře xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxx plnit své xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxx možnosti informace xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, a nejpozději xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 výskyt xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx hlášených každý xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
výsledky x xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx a ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx od xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Agentura xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx v případě, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx článku 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx tuto xxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx, stanovit xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxxxx orgány.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx důvody, stanovit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a agenturu.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti x xxxxx farmakovigilance (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx vypracovaný jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx podrobně popisují xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx místního xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v jazycích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxx je držitelem xxxxxxxxxx, vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx formátu a obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx byly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx musí xxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v článku 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly x Xxxx x xxxx mít odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.
9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
10. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úmyslu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základnímu dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxx místo, kde xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
zřídit x xxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a zaznamenávají xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Unii; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a zaznamenat xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
zajišťovat, xxx každá žádost xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx o poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli další xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx zjistit xxxxx x xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
provádět xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx xxxx zavedena xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx v případě potřeby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému; |
|
x) |
zajišťovat, xxx xx všem xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx jakékoli regulační xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx do 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databázi x xxxxxxx x xx. 81 odst. 2, xxxxx x xxx podezření xx nežádoucí účinky, xxxxx xxx byla xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární lékaře x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pokud existuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Činí tak xxxx prostřednictvím jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v článku 123 x 126, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx hlášené, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rizik Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx se xxxxxx registrací.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly příslušného xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx z úkolů, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 79, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxx xxxxxxx o pověření uvedeném x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx a ostatní příslušné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx proces xxxxxx signálu pro xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace získané x xxxxxxxx vědecké literatury.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nejméně xxxxxx ročně zaznamenávat xx farmakovigilanční databáze.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx včetně závěru x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx týkající se xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx a společně xxxxxxx xxx každý veterinární xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx cílený proces xxxxxx signálu (dále xxx „xxxxxxx xxxxx“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zabrání zdvojení xxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx přezkoumání x&xxxx;xxxxx Unie
1. V případech, které xx xxxxxx xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více členských xxxxx nebo Komise xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx nebo Xxxxxx x&xxxx;xxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx přezkoumání
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xx xxxxxx 139, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx ode dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx výbor dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx jednoho xx xxxxx členů zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a určí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Do 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru.
6. Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Důvody xxx dosažené xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 6 x 7 vyhotoví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytne Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx.
2. Komise xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 xxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx přezkoumání xxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vzájemného uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx sdělí dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v daném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lhůta. Xxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx státům.
7. Veterinární xxxxxx přípravky registrované xx národní úrovni, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxx převádějí xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx podáván xxxxxxxx popsaným x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx není-li xxx xxxxxx, v lékopisech xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx dostatečný xxxxxx xxxxxx, který zaručuje xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx; |
|
x) |
x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ani x xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx indikace. |
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx formy x xxxxxx xxxxxx, jež mají xxx registrovány; |
|
x) |
dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenů; |
|
x) |
xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx léčivými xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx jako držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xx. 2 xxxx. 5.
6. Registrace homeopatického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx usazenému x Xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx x Xxxx platí xxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX, DOVOZ X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx k výrobě
1. Povolení x&xxxx;xxxxxx xx vyžaduje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxx xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, sestavování, xxxxxx a přebalování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvolňování nebo x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx povolení k výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx odstavec 2, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx jasně xxxxxxx xxxxx xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx povolení k výrobě, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci zřízenou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k výrobě xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx nachází xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
podrobnosti o místě xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxx udělením xxxxxxxx k výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxx výroby.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx kromě informací xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 89 předložil xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, lhůta uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxx nesmí xxxxx xxxx než 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx lze xxxxxx podmíněně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxx určitá opatření xxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx, dovoz x xxxxxxxxxxxxx distribuci (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci“).
2. Databáze xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx obsahuje informace x xxx, xx příslušné xxxxxx udělily, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx, osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx praxi a registraci xxxxxxx, dovozců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx do databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleních x xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx i informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 95.
4. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.
5. Agentura xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a aby informace xxxx xxxxxxx.
6. Příslušné xxxxxx xxxx xxxx přístup xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Široká xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx x xx uvedené měnit.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx vyžádání
1. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obdržel. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xx xxxxx provedení inspekce, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xx 90 xxx.
2. Žádost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změny.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx provést xxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx informace poskytnuty.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k výrobě; |
|
x) |
mít k dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované osobě xxxxxxx x xxxxxx 97 xxxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentům a do xxxxx xxxxxxxxxx prostor, x xxx, xx xx xx k dispozici veškeré xxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
oznámit xxxxxxx 30 xxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kdykoli přístup xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel povolení xxxxxx dodává v souladu x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx vzorky xxxxx šarže; |
|
h) |
dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx-xx xx držitel povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxx jeho povolení xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nelegálního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti; |
|
x) |
dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dovozce x Xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx získává xxxxxx látky, je xxxxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dovozců, xx nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dotčené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx inspekce prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxx nařízení x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxx Unii.
4. Aniž je xxxxxxx jakákoli případná xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi xx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx uzavřené xxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx svou xxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx usazeni, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx praxi.
2. Registrační xxxxxxxx xxx registrování činnosti x xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a technickém xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx registrační xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do 29. března 2022.
4. Příslušný xxxxx může xx xxxxxxx vyhodnocení rizik xxxxxxxxxx o provedení inspekce. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, činnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, že může xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a distributorům xxxxxxxx xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
5. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nastalé xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnutých v registračním xxxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, se oznamují xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx 132 xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx článkem xxxx xxxxxx xxxxxx 94.
8. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro správnou xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zaznamenává tyto xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx případně xxxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
datum xxxxx doby použitelnosti. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx odpovědná xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědních xxxxx: xxxxxxxx, lékařství, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx alespoň xxx xxx, a o rok x xxx, pokud vysokoškolské xxxxxxx trvá alespoň xxxx xxx.
4. Xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 splňuje podmínky xxxxxxx v článcích 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx vypracuje kontrolní xxxxxx. Xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Unii.
7. Pokud byly xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx, aby každá xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxx v Unii xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx daná šarže xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 vede xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných činností x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu po xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí použitelnosti xxxxx, nebo xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xx Xxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxx má Xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v souladu x xx. 93 odst. 2, x xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura, xx:
|
x) |
xxxxxxx je držitelem xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
výrobce xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 94; nebo |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem. |
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.
4. Členské xxxxx xxxxx rozhodnout, že xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xx držiteli xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nepožaduje xxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx k výrobě.
6. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterém je xxxxxxxx xxxxx, či xxxx umístěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a manipulaci s nimi; |
|
x) |
xxxxxxx xx plán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx nařídí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx má odpovídající xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx udělení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
4. Xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
udělí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx držitelů povolení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné osoby xxxxxxxxx xx velkoobchodní xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributoři xxxxxxxx a nepřetržité zásobování xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví xxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxx. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jim xxx xxxxxxxx a u nějž zjistí xxxx u kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx.
7. Velkoobchodní distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
datum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu balení; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx dodavatele x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích s veterinárními xxxxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Všechny nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx obchod s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxx stát xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (členský stát xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx povoleným x xxxxxxxx xxxxx určení. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx považovány za xxxxxx xxxxxxxx původ, xxxxxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxx tutéž xxxxxxx formu; |
|
c) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu určení.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a správní postup xxx xxxxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x xxxxxx přípravky.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx obchodovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx státě určení.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx distributor, který xx x xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxxxx x xx xxx xxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu určení xxxxxxxxx písemné prohlášení, xx zaslal oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxx písmena x), xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který byl xxxxxx x xxxx členského xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti; |
|
x) |
shromažďovat podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx zprávu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení; |
|
x) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx velkoobchodního distributora xx členském xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
8. Tento xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;99 odst. 4, xxxxxxxxx maloobchodníci prodávající xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékové xxxxx a síly, xxx xx xx vhodné; |
|
c) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxx v případě prodeje; |
|
f) |
jméno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx lékaře vystavujícího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxx státy xxxxxxxx xx nezbytné, mohou xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního lékaře.
5. Maloobchodník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provést podrobný xxxxx zásob a porovnat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zaznamenány. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx dobu xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx s právem Unie, xxxx přiměřené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, že výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxx nařízení x xxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1, nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud členský xxxx xxxxxx bezpečný xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxxxx povolení se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2 zajistí, xxx xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx státům, zda xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx xxxxxxx do oběhu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx takových xxxxxxxx.
4. Na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx maloobchodník xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx usazen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxx. x) tohoto xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 společné xxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx v celé Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji na xxxxx usazena. Toto xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zobrazeno xx xxxxxxxxxxxxx stránkách nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx design xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx členský xxxx xxxxx internetové stránky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
informace o jeho xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k prodeji xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx společného xxxx; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, jakož x xxxxxxxxxxx stránky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx internetové xxxxxxx poskytující informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí výslovně xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
10. Členské xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx na svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx infekční xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárním xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiným odborníkem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a vylučují xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx stanovení diagnózy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavené xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 a 11 tohoto xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
identifikace léčeného xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx majitele xxxx xxxxxxxxx zvířete; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
název předepisovaného xxxxxxxx přípravku včetně xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx množství xxxx počet xxxxxx xxxxxx velikosti xxxxxx; |
|
x) |
režim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx zvířat xxxxxx k produkci potravin xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx |
|
k) |
veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání, xxxxxx xxxxxxxxxx varování nutných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx; |
|
x) |
pokud xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 107 xxxx. 3 a 4, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx metafylaxi x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx předepsány pouze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx formát xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx verzi. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydán x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx přípravek platí xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx záznamů veterinárními xxxxxx xxx vystavování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 34, může xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx o jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře v souladu x xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx.
Článek 106
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxx dotčeny xxxxxx 46 a 47 nařízení (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 až 114 a 116.
4. Členské xxxxx xxxxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx podávat pouze xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx být x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx uvedených používány xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článek, xxxxx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx přimíchání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, a podávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nepřiměřených xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxxxxxxx špatného xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx nepoužívají x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani zvýšení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podání jednotlivému xxxxxxx nebo omezenému xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxx, s pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx antibiotických xxxxxxxx xxxxxxxxx pro profylaxi xxxxxxx xx podání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pouze xx-xx xxxxxx šíření xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx dostupné žádné xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx a aktivně podpoří xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
5. Léčivé přípravky xxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxx x xx. 37 odst. 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik, xxxxx:
|
a) |
xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 a 114; xxxx |
|
x) |
xx použijí pouze x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114 xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo veřejné xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčby xxx zvířata; |
|
d) |
dostupnost jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx zvířeti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostane xxxxx xxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx může xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx používání některých xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx takových antimikrobik xxxxxxxx x xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx přiměřená x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
doklad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
ochrannou xxxxx, x xxxxx xx nulová; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx informace, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, již xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx vedení xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 123 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx toto nařízení, xxxxx jde o obsah x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5 x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 odst. 4.
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, vlastnictví, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx eradikaci určité xxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produktech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx přípravek xxxxxxx imunitu, se x xxxxxx z hlediska geografického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Odchylně od xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx registrován.
3. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxx již x Xxxx xxxx dostupný k řešení xxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxx xxx xx v Unii xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx zvíře xxxxxxxx do třetí xxxx, xxxxxx xx xx ně v této xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx závazná veterinární xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx u dotčeného zvířete xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxx xx zvíře xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx je zvířatům xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předepsanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxx podán xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v hostitelském členském xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx pokud x xxxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx pro danou xxxxxxxx a daný xxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx odpovědný veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného druhu xxxx u jiných druhů xxxxxx, pro xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvíře, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx zemi pro xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx indikaci.
3. Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx pověřit xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx článek xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předpokladu, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx rámec registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx pokud x xxxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx suchozemských xxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci potravin, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx shodnou nebo xxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) nebo b) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx veterinární lékař xx svou přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxx přípravek podat xxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost smí xxxxxxx jinou osobu, xxx tak xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx použitém x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx xx povolují v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě uvedeného xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx v členském státě xxxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx druh vodních xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, jež xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx a obsahujícím xxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx; nebo |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) nebo c) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx s předpisem veterinárního xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxxx. x) x x) x xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx utrpení výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chovaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx státě pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx k suchozemským xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx nařízením (ES) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxxxxx seznam xxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx Komise x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx veřejné zdraví, xxxxx zasažené xxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 6; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Veterinární xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobně xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx xxxxxx xx povolují x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných nad xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx účely článků 113 x 114 xxxxx, že xxxxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx a farmové pernaté xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vejce xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než:
|
|
d) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx produkují xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Xxxxx xx při výpočtu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x), písm. x) xxxxxxx x) x xxxx. x) podbodu x) a písm. x) xxxxxxx i) x xx) xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxx xxxxx článek prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 4 s ohledem xx xxxx vědecké xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx v konkrétním úlu xxxx xxxxx xxxxxx xx případu x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v medu xxxx xxxxxx komoditách xxxxxxxxx x xxx a určených x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx od čl. 113 xxxx. 1 x 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx seznam xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx léčbu koňovitých xxxx xxxxx přinášejí xxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx koňovité x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx měsíců. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx situace x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx povoleno x xxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Členské xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xx subjekty xx xxxxxxx zemích x xxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx vybraná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážené x xxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx.
2. Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147, jimiž xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx probíhat xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx obsahovat x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx k odpovědnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx jej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx vlastností.
7. Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx reklama x&xxxx;xxxxxxxx státě, ve xxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx či jakékoli xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx řádně xxxx xxxxxx xxxxxxxx a poskytují xx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx návštěv.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx osoby:
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékaře; |
|
b) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 cílenou xx xxxxxxxxxxxxx chovatele xxxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
reklama xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
reklama xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním lékařem. |
3. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx epizootologické xxxxxxxx x xxxxx jsou použity x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx xxx poskytovány, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dary, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nízké xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xx čistě xxxxxxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx přísně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx cen, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o reklamě
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx provedení článků 119, 120 a 121.
KAPITOLA VIII
INSPEKCE A KONTROLY
Článek 123
Kontroly
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx a dovozců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; |
|
g) |
veterinárních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; a |
|
j) |
veškerých dalších xxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pravidelně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx nařízení.
3. Kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ukazovat xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxxx agentury.
5. Kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx jako součást xxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx inspekcí xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a systémů spojených x&xxxx;xxxxxx inspekce; |
|
b) |
provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, |
|
c) |
dokumentovat xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx považují za xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx nebo xxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx záznamy o každé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly v průběhu xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v koordinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži.
Po xxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx případná xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxx xxxx. Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx o vypracování Xxxxxxxxxx lékopisu, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX (27), (Evropské xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní péči) (xxxx xxx „XXXX“) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx agenturu a vyžádat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x Xxxx jsou pravidelně xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 44.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nacházejí, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx odstavec 4 xxxxxx článku x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx úkoly s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí o registraci.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není v souladu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx opatření xx xxxxxx k držiteli xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xxxxxx agenturu, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxxx čl. 127 xxxx. 1 mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx kopie všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet reprezentativních xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx to nutné x xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
4. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 spolu xx xxxxxxxx o kontrolách podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx testování. Příslušný xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXX a agenturu, pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dotčené xxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx základě xxxxx o kontrolách xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci.
6. Seznam xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zopakovat, xx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xxx seznam zkoušek, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, omezen xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Pokud xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx států, XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx orgán ověří, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx výdeje veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx také xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace Komise xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezeních.
3. Příslušné xxxxxx a Komise xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx postoupit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 82.
4. V příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx registrací
1. Příslušný orgán, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nadále xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 4.
3. Příslušný xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx předložil žádost x xxxxx registrace, xxxxxxx-xx xxxxx nebo xxxx x xxxxxx důvodů:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 1 je xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost věci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx konečné xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 101 odst. 3 příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3, xxxx příslušný orgán, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci xxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, že xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, výrobce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jedno xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxxx povolení x xxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx místech.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. V případě xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požádá držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx ukončili xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx z trhu, xxxxx xxxxx kterýkoliv x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 127 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx pouze xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx tyto sankce x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně jí xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uloženy xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx neprodleně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx pokut xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty xxxxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
měly rozhodující xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx |
|
b) |
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx by x xxxxxxx x xxxxx odstavcem xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx.
4. Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda x x xxxx xxxx xx xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx, xx se Xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxxxx závažnost x xxxxxx xxxxxxxxxx povinností.
5. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx také x xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některým z členských xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z nedbalosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx datu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci začne xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxxxxx.
7. Komisi je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, právního zastupování x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx finančních xxxxxx, které Komise xxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Komise xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jejich výběru. |
8. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxx Xxxxxx přijme rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
10. Soudní dvůr Xxxxxxxx unie má xxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dvůr Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
SÍŤ REGULATORNÍCH XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx poskytují příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxx podporu. Příslušné xxxxxx xx navzájem xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 a zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědecká stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx trhy mimo Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. V rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxx“).
2. Xxxxxxx ředitel agentury xxxx xxxx xxxx xxxx zástupce a zástupci Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx a vědeckých poradních xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx zřídit xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx může xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 141 xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx xxxxx stálou pracovní xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx podnikům. Xxxxxxx xxxxxxx v konzultaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupinu pro xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx Xxxx a která xxxx výboru a koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx přijme xxxx jednací řád. Xxxxx xxx stanoví xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx naléhavé přijetí xxxxxxxxxx, zejména ve xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a farmakovigilanci. |
Tento jednací xxx xxxxxxx v platnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxx výborem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (ES) x. 726/2004 a koordinační xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx členský xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxx xxxxxxx člena výboru x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx působili xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a náhradníci výboru xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úroveň odborné xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
3. Členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx ve výboru xxxxxxx xxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zastupovat xxxxx jeden xxxxx xxxxxxx stát.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě jejich xxxxxxxx vědecké způsobilosti. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxx, mohou xxx jmenováni xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxx kooptovat xxxx xxxxx xxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost dodatečného xxxxx nebo xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx může xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 141 xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako spoluzpravodaj.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sleduje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přispívá k plnění xxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx členům xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobními xxxxx xxxx úkoly výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx má xxxx xxxxx:
|
x) |
provádí xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
připravuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska agentury x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem x x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
e) |
náležitě přihlíží xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx mimo Unii; |
|
h) |
poskytuje xxxxxxxxxxx o maximálních limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a biocidů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a antiparazitik x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx objektivní vědecká xxxxxxxxxx k otázkám, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Členové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx.
4. Pokud xx požadován xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx ti, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx označeny žadatelem, x xxx být xxxxxxx xxxxx xx vědeckých xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupinu.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx vstoupí v platnost xx obdržení příznivého xxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx. Xxxxx jednací xxx xx zveřejní.
4. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx a agenturou.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odborníci xxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx činnosti.
3. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a decentralizovaného postupu; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxx farmakovigilanci xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech a vydává xxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxx státy; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům ohledně xxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XI
SPOLEČNÁ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „stálý xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx přílohy II
1. Xxxxxx xx v souladu s čl. 147 xxxx. 2 svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx II xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 147 xxxx. 3, xxxxx xx mění xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistotu x xxxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx II, x xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlíží Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené pravomoci
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 odst. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na dobu xxxx let od 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.
3. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xx 27. ledna 2019 do 28. xxxxx 2022.
4. Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.
5. Před přijetím xxxx v přenesené pravomoci Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
6. Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 odst. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 odst. 1 x 2 vstoupí x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx zpracovávání xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1725 (29).
XXXXXXXX XII
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IV.
Xxxxxx 150
Xxxxx x xxxxx aktům Xxxx
1. Xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxx pojímat xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (30) xx xxxxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Komise (ES) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schváleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Postupy xxxxxxxx na základě xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 a 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 před 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxx takové jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxx pododstavec xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx v souladu s prováděcími xxxx xxxxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se období xxxxxxx xxxxxxx v článku 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaregistrovány xxxx 28. lednem 2022, a místo toho xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 xxxx. 4, xx. 77 xxxx. 6, xx. 95 xxxx. 8, čl. 99 xxxx. 6 x xx. 104 xxxx. 7 budou xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Aniž xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4 xxxxxxxxxx xx 27. září 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 3 a čl. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 55 odst. 3 x xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xx 27. ledna 2021. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 29. xxxxx 2025 xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx použijí xxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx by xxxx xxxxxxx datum použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx 28. ledna 2022.
Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a začátkem xxxxxx použitelnosti.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 a databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuce xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu o možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivých xxxxxxx (tzv. monografie) x xxxxxx možných xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 29. ledna 2027 zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k léčbě xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 158
Xxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx koňovitých
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxx koňovitých xx xxxxxxx xxxx, kterou Xxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňujícími xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, rizika xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx některých xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe
Aniž xx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx., xxxx použitelné xx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx se xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25. října 2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. listopadu 2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (xxx xxxxxx 1 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x&xxxx;Xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. října 2000, xxxxxx xx stanoví rámec xxx činnost Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx činnostech prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Rady 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14) Směrnice Komise 2009/9/XX xx dne 10. února 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;44, 14.2.2009, s. 10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.
(16) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a obecné zásady xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES ze xxx 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o službách xx xxxxxxxx trhu (Xx. věst. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Xx. věst. X&xxxx;125, 23.5.1996, s. 3).
(24) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 o sledování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obchodu) (Xx. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27) Rozhodnutí Xxxx 94/358/ES xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímá Xxxxxx o vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Xx. xxxx. L 119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) x.&xxxx;658/2007 xx dne 14. června 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 PÍSM. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx |
|
2.1. |
Xxxxx nebo xxxxxxxx firma xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx výrobce (xxxxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx vetrinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží |
|
3. |
Identifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxx (XXX vet) |
|
3.2. |
Léčivá látka (xxxxxx látky) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (rozpouštědla) |
|
3.3. |
Síla, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a farmakovigilanci |
|
4.1. |
Doklad x&xxxx;xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu |
|
5.3. |
Návrh xxxxx s informacemi, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 9 xx 16 xxxxxx nařízení |
|
6. |
Další xxxxxxxxx |
|
6.1. |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx souhrnů xxxxx o přípravku, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy |
|
6.3. |
Seznam xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX II
POŽADAVKY PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX A OBECNÉ XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pokynům zveřejněným Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx pro xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxxx žadatelé xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx svazcích Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxxx, bezpečností x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), kterou xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi (XXX), xxxxx zveřejnila Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/ES (3). |
|
7. |
Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx příslušnému xxxxxx předložena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 (5) xxxx (XX) č. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s propouštěním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsaženým v dokumentech xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx příloha xx xxxxxxxxx xx čtyř xxxx:
|
HLAVA I
Požadavky xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v hlavě XXX xxxxxxxxx jinak.
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a názvem léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. f) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých stupních xxxxxx, zkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xx xxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopiemi všech xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx článku 14“ jak xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxx xxxxxxx úpravy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, zkoušek xxxxxxxxxxx a zkoušek reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrn xxxx xxx vypracován xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Zahrnuty xx něj xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí k nim xxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxx 2 oddílu 2.3 xxxxxxx přílohy v případě xxxxxxx nahradit souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx veřejně oznámil, xx chemické, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx celkového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jakost))
Hlavní zásady x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) první odrážky xx předkládají x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx složení, vývoje x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx kritéria xxx analýzu a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx členského xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx vhodné, použijí xx xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle modulu 3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx veřejně xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zvířat xxxx indikace představující xxxxx odvětví xxxx, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
A. KVALITATIVNÍ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx údaji“ o všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k požití xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), který může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx a z čeho xx xxxxxxxxxx, s případným doplněním xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv označení „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „kvantitativních xxxxx“ x&xxxx;xxxxx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Evropského lékopisu. Je-li xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx doplní:
|
|
3.2. |
Léčivé látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx kvantitativně popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx v některém xxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků následně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným způsobem. |
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxx vnějšího xxxxx, zamýšlené funkce xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a antimikrobní xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx se jméno, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek, |
|
— |
v případě kontinuální xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to vyžaduje xxxxxx forma; musí xxx xxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže, |
|
— |
pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx odstavce xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou látku xxxx pomocnou látku xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxx, představuje tento xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x&xxxx;xxxxxxxx léčivé xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx procesu. |
V tomto xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx pro žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx jednotlivými šaržemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx dodají příslušným xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx týkající xx xxxxxxxx.
Xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx o výrobním procesu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx představuje závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvede se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx surovina xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. V případě potřeby xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, uvedou xx zde xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx struktury obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx složky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) za splněná. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx nahradí v každém xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx s validovanými zkušebními xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného lékopisu xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případech, xxx xx léčivá xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
1.1.2. Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:
|
a) |
název složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, musí xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, která xx xxxxx jak xxxx složením, xxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, které x&xxxx;xxxxxxx na kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx komplexní látky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx xxxx skupin xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena metoda xxxxxxxxxxx celkový obsah. |
Tyto xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.
1.1.3. Fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či nejsou xxxxxxx v lékopisech, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx forma x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, reziduálních xxxxxxxxxxxx. V případě neexistence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v oddíle 1.1.2 (písm. x) xx x)) xxx xxxxxxx látku. Předloženy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a ušní xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/45/ES (11).
U nových xxxxxxxxx látek, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uzavření vnitřního xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx léčivou xxxxx. Xxxxxx požadovaných informací xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) léčivé xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx vhodnost takové xxxxxxxxxx.
Xxxxx neexistuje monografie xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vědecké údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx obalových materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx biotechnologické buněčné xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu výrobního xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx přípravku.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra, x&xxxx;xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Používá-li se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského původu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx i s odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prokázání xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována na xxxxxxx údajů získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou se xxxxxx xxx propouštění.
Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx uvedené.
Pokud jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx a limity, xxx xxxx uvedeny v příslušných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, index xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx limity pro xxxxx xxxxxxxxxx případ.
Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx používaná xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno jinak. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považují xx nezbytné.
2. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u určitého xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxx xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo přítomné xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s konečným přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx nejpozději xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.
Pokud xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X ukazují, že xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obsah xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými vhodnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx propouštění xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx analytické xxxxx zahrnuty údaje x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx xxxxxxxxx a bakteriální xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka či xxxxxx látky
Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.
Xxxxx xx však pro xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx a podmínky skladování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx uveden xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx podrobnosti o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx a specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxx, a definovány specifikace xxxxx této doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v konečném přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx je žadatel xxxxx a určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx prvním otevření xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx do medikovaných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přidávaném xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě v krmivu, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.
ČÁST 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx a reziduí
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxx xxxxx a čtvrté xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) musí xxx předloženy v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX BEZPEČNOSTI
Xxxxxxxxx zkoušek
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z léčených xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Veškeré xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx informace o léčebném xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx xxxxxxx látkou.
1. Přesná identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx a zkratky, |
|
— |
strukturní xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx par, |
|
— |
rozpustnost ve xxxx a organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, optická xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx významné xxxxxxxxx pozorované při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studiích xx xxxxxxxx druzích xxxxxx, xxxx 4 kapitola X&xxxx;xxxxx X.2, xxxx xxx zahrnuty v části 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním studiím. Xxxx xxxxxx zahrnují:
|
1) |
základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách pro xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx, xxxx xxxx. těch xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx a způsobem působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látce či xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou konkretizovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx textu.
3.1. Toxicita xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odeznění.
Prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku inhalací xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených výlučně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena k produkci xxxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx u hlodavců a u jiného xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických koncových xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat a dávek, xxxxx xxxxx případně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx a délku zkoušek.
Nejvyšší xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx době.
V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí předložit xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I oddílu X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a plemena. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií v plném xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v části 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst a vývoj xxxxxxx xx narození xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a následnou reprodukční xxxxxx dospělého potomka. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx samice a vývoj xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx implantace, xxxxx xxxxxxxxxxx xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nežádoucí xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxx související s toxicitou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx březí, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u potkanů. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v souladu xx stanovenými xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neurčených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin musí xxx provedena studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u samic, které xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Jestliže by xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku vedlo x&xxxx;xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx, xxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxx xx genetickém xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických vlastností.
U léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a in xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V některých případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx na potkanech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jednoho druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx a zkoušky karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:
|
— |
lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, nebo |
|
— |
lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx s kůží, nebo |
|
— |
léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxx, nebo jestliže xxxxxx pozorované během xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat zahrnují xxxxx naznačující např. xxxxxxx imunotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné provést xxxxx zkoušení, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx toxického účinku xxxx potenciálu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u lidí
Musí xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných účincích (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve zveřejněných xxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx řešena v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Pokud xx xx důležité, xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi o účincích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny. Xxxx hodnocení naznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx k následujícím bodům:
|
— |
cílové xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; přetrvávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx fázi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávají
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným v souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie, |
|
— |
prohlášení x&xxxx;xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX REZIDUÍ
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, mléka x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx předložen xxxxxx farmakokinetických údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v plném znění xxxxxx xxx předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx charakteristiky z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo vajec x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.
Popíší xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx podání xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx technické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Podrobně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx a použitelnost za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx příslušnou šarži xx xxxxxxxxx šarže, |
|
— |
identifikace xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v molekule. |
Registrační xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx potvrzující, xx uvedeny xxxx xxxxxxx údaje známé xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx či nepříznivé, |
|
— |
zdůvodnění xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí (XXX) k celkovému xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde je xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem, |
|
— |
případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx ochranných lhůt xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx mohla představovat xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. |
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx být dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinky, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx na dávce, xxxxxx na čase xxxx.) a pokud možno xx xxxxxxxx s látkou xx známou účinností. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxx větší účinnost, xxxx být rozdíl xxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělesné funkce.
Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou předloženy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Pevně dané xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx případě, xxxxx xx vědecké odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxx, a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx rezistence
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xx xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
A.3 Farmakokinetika
X&xxxx;xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx oblastí:
|
i) |
popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k hodnocení xxxxxxxxxx parametrů, |
|
ii) |
použití xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné rozdíly xxxx jednotlivými druhy xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílového druhu xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx atd.). Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud byly xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kombinaci nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, |
|
— |
v případě, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx cestu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX U CÍLOVÝCH DRUHŮ XXXXXX
Xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Toho xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o těchto hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, plemene a pohlaví, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx porovná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx zásady, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx živočišné produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti); |
|
3) |
konverzi živin x&xxxx;xxxxx cílového druhu xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx protokolem hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx být získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx xxxx být xxxx výrazně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku; |
|
c) |
zkoušek xxxxxxxxxxxxx hlavní farmakokinetický xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete; |
|
e) |
zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci. |
Pokud xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx u všech předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a látek, xxxxxxxxxxx jako druh xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Předložené údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ošetření; jméno x&xxxx;xxxxxx majitele xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud možno xxxxx konvenčních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx příslušné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx podání injekce xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé xx nikoliv, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx možné, prošetří xx příčinný xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx na užitkovost xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx na kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx individuálního xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě konkrétního xxxxxxxxxx ošetření. |
Pokud xxxxx xxxx více položek x) až x) xxxxx, musí být xxxxxx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z kontrolních skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxx závěry týkající xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx pevně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
Požadavky xx imunologické veterinární xxxxxx přípravky
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vztahují xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, případně cestou x&xxxx;xxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zabalena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxx balena samostatně.
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx rozpouštědlo, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx cest xx způsobů xxxxxx.
Xxxxx xx jméno a adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx a adresou dovozce.
Žadatel xxxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x&xxxx;xxxxx xxxx poskytovány x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx údajům xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx výroby xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx návrh xxxxx pro označení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx konečné xxxxxx xx úprav xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň v jednom x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k podrobným x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx být připojeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxx, farmaceutické a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxx. Složení laboratorních xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, používá xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje
„Kvalitativními xxxxx“ x&xxxx;xxxxx složkách imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx účinných látek, |
|
— |
složek xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu na xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, látek xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o obalu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx přesné vědecké xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx 78/25/EHS. |
3. Kvantitativní xxxxx
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, a s ohledem xx adjuvans x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti, použije xx tato xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti látek, xxxx. uvedením imunologického xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx odůvodněním.
B. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. d) se xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx purifikace), xxx bylo možné xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx výroby, |
|
— |
v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a shody mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx všech látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, včetně těch, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx získat, |
|
— |
podrobnosti o přípravě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxx a musí xxx předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech
Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx uvedeny.
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx látky, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.
Xxxx-xx složky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxx xxxxxx lékopisu.
V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx oznámena orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být přiměřené x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx prokázal, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín musí xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx popis výchozích xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx o zdroji surovin, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivaci, společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxx výroby, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx. |
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx TSE jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jakož i s požadavky xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx s následujícími náležitostmi:
|
— |
název xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy, |
|
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx látek x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx identifikace, |
|
— |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX V PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního procesu x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
|
2) |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx s dostatečně xxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx předložen xxxxx, že konečný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx jakost daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx. Uvedou se xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx chemických zkoušek, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx jednotlivý případ xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx šarže
U každé xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx prokáže, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě výsledků xxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (zkoušky bezpečnosti) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx dostatečný počet xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx sterilitu a čistotu
Provedeny xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Xxxxx je rutinně x&xxxx;xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s monografií.
8. Reziduální xxxxxxx
Xxxxx xxxxx lyofylizovaného xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním obalu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx prokázána xxxxx xx specifikacemi, musí xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx po xxxx následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx zkoušek provedených xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. f) x&xxxx;x) xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným xxxxxxxx postupem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, pokud xx vmícháván x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx dostačující.
H. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušky xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; tato xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx rozšiřovány xxxxxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému pro xxxxxxx a šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živý xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx použita v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx tak, xxx byla získána xxxxxxxxxx dávka. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx podá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a všemi doporučenými xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx být podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí. Xxxx studie případně xxxxxxx podrobné postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž období xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.
Tato xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené dávky
Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxx a cesta xx xxxxx xxxxxx zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx, pokud nebylo xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx dávky, která xx odhalit jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. určitých plemen, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx reprodukčních ukazatelů xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků.
Tyto xxxxxx xxxxx tvořit xxxx xxxxxx bezpečnosti popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx imunologických xxxxxx
Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x&xxxx;xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vakcinovaném zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a další xxxxxxx xx dle potřeby xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z nejnižší pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pasáže x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx možná nejpřesnějšímu xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro uživatele x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Pokud xxxx však při xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se ochranná xxxxx a její dostatečnost xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.
9. Interakce
Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx prošetřit xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.
C. STUDIE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností provádí xx xxxx fázích. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx druhy zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do systémů xxxxxxxxx prostředí, |
|
— |
možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx v exkretech, |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx fázi a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX Z GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx je prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení účinnosti.
Hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx zařazena do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx potravin z nich. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná v laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx možné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx účinnost xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerých použitých xxxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých. |
|
3. |
Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx doporučena, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a doloženy údaji x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prokázána. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx prošetřit xxxxxxxx xxxxxxxx spojeného xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxx s jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nebo simultánní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi. |
|
8. |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípravek. |
|
9. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx k rozlišení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmenu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx vakcín xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou podání. |
C. STUDIE XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH
|
1. |
S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky nemohou xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách. |
ČÁST 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, a jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, jakož x&xxxx;xxxxxxx, spolu s podrobnými xxxxxx na bibliografii. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
U všech xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a krmena (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a data xxxxxx, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod; |
|
4) |
v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, kde xx xx xxxxxx, zda xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží ve xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí; |
|
8) |
počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx a důvody xxx xxxxxx vyřazení; |
|
9) |
statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
11) |
veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx než je xxxxxxxx přípravek), xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřena; |
|
6) |
identifikaci ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav; |
|
7) |
krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx v krmivu; |
|
8) |
veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
9) |
veškerá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií, xxxxxxxx i nepříznivé, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích; |
|
10) |
účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx vyřazení; |
|
12) |
povahu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx zkoušený přípravek), xxxxx byly xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx na bibliografii
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí uvedeném x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx na zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na základě xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx I této xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a údaji, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí zaměřit xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx přítomných v léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx nebo odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, esterů x&xxxx;xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx musí zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xx změně xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx v souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo odvoditelné x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého přípravku x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v neklinických/klinických xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a doloženo zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz prokazující xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech musí xxx poskytnuty doplňující xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. |
|
— |
Vzhledem k rozmanitosti xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx použity, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxx agentura, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx dotčeného biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx indikaci, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx nebo, pokud xx to nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xx léčivými látkami, xxxxx xxxx „dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití“, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.
Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a režimu xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a poregistračním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epizootologických xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených údajů, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxx přípravku, xxx xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx. Na tuto xxxxxx musí klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx článku 13b xxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiemi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a klinickými xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vedoucí k vyšší xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to použitelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby a hodnocení xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 této přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx podrobné a kritické xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména s ohledem xx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxx údaje o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 x/xxxx 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou v části X&xxxx;xxxxx I této přílohy. Xxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
Xxxx část xxxxxxx zvláštní požadavky xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxx obsažených.
1. Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
A. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX O ANTIGENU XXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx C o účinných xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny.
Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx z účinných látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcín předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a kulhavka, influenza xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X x&xxxx;xxxxxxxx látkách xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné údaje xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx použití xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx variabilním xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxx v souladu s pokyny xxxxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlavy X&xxxx;xxxxx 2 x&xxxx;3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx jako na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx název či xxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx použitým materiálům xxxxxx surovin a meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxx xxx meziprodukty xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného ředění, xxxxx je zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolována v ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx přípravku
Na konečné xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx nejsou xxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxxxx v konečném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx stabilita konečného xxxxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékové xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí xx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin.
Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3. Xxxxxxx xxxxxx na články x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud xxxx xxxxxxx jinak.
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.
(3) Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, s. 6.
(13) Úř. xxxx. L 224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 12.12.2003, s. 31.
XXXXXXX III
SEZNAM XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 ODST. 1
|
1) |
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxx xxxxx článku 62 xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxx. x) tohoto xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx zohlednit technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 3; |
|
6) |
Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu v souladu xx současnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx byly veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o registraci, stejně xxxx xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 a 11; |
|
8) |
Povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx příznivý, jak xxxxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zemi, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a přínosů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a označením xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx shromažďovat zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nebyla xxxxxxxxxx a byla x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provozování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx dokumentů) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx.&xxxx;79 odst. 6; |
|
16) |
Povinnost provádět xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 2001/82/XX |
Xxxx nařízení |
|
Článek 1 |
Článek 4 |
|
Čl. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Xx. 2 odst. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Článek 5 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxxx xxxx |
Xx. 38 odst. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 xxxx. 1 |
|
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 8 odst. 3 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Čl. 8 xxxxx xxxx |
|
|
Článek 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Článek 11 |
Xxxxxx 113, 114 x 115 |
|
Xxxxxx 12 |
Článek 8 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Články 38, 39 a 40 |
|
Čl. 13 xxxx. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Článek 13a |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 13b |
Xxxxxx 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Článek 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Článek 19 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 odst. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 28 x 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 25 |
Článek 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Xx. 58 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Článek 32 |
Články 49 x 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Článek 54 |
|
Článek 35 |
Článek 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Článek 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Článek 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Článek 39 |
Článek 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Xxxxxx 44 |
Článek 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Článek 46 |
Článek 90 |
|
Článek 47 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 48 |
Článek 92 |
|
Článek 49 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 a 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Článek 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Čl. 11 odst. 4 |
|
Článek 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Článek 16 |
|
Článek 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Článek 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Článek 75 |
Článek 77 |
|
Článek 76 |
Xxxxxx 79 |
|
Xx. 78 odst. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Xxxxxx 80 |
Článek 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Článek 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Xxxxxx 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Článek 90 |
Článek 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Článek 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Čl. 9 odst. 2 |
|
Článek 95a |
Xxxxxx 117 |