XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2019/6
xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
s ohledem na xxxxx Evropské xxxxxx,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx pro xxxxxxx xx xxx, výrobu, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx a hospodářské xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx x xxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx Xxxx. Xxxxxx xx xx něj xxxx být začleněny xxxxxx politické xxxx xxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx xx dne 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Xxxxxx 2020 – Strategie xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví xx xxxxxxx xxxx xx potřeb xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství. Zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trzích s humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx jednak roztříštěnost xxxx a jednak xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxxxx xx xxxx druh xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odlišnou xxxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx malý zlomek xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx vytvořit regulační xxxxx zaměřující xx xx xxxxxxxxxxxxxxx a zvláštnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebude xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx trh s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Cílem xxxxxx xxxxxxxx je snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a současně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxx je běžnou xxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto členské xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni integrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx – xxxx xxxxxxx jsou propojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebylo předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Místo xxxx xx xxxx xxx dána členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kódy, xxxxx xx xxxx xxxxxxx k informacím xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nyní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, pro xxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Komisí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnout se, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx. |
|
(8) |
Přesto, xx zemědělci x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxx, krmivo, řízení x xxxxxxxxxxx bezpečnost, mohou xxxxxxx trpět širokou xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být zničující xxx xxxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Nákazy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxx xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx harmonizovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx nařízení xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx neprošly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx například xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Dosud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx x xx xx přípravky, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „premixy“ x xxxxx xxxx nařízení považuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx doby, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx medikovanými xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 (5) použitelné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny k perorálnímu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě x xxxxxxxx, zejména v případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx měl xxx xxxxxx podávání xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx by x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o čištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxx nedošlo xx křížové kontaminaci x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a předepsaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx jinými xxxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxx, například přimícháním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vody x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přimícháním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat případy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neúmyslného podání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx trh xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a zlepšit xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx registraci xxxxxx přípravků, která xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zúčastněné strany. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx používání centralizovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nějž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx, by xxx xxxxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx uměle xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx co xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxx xx xxx xxxxx vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(17) |
Nahrazení xxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx chřipce, katarální xxxxxxx xxxx, slintavce x xxxxxxxx x xxxxxxxxx koní xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech Xxxx x xxxxxxxx modely xxxxxx a středních podniků xxxx různé. Xxxx xx se zajistit, xxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Aby xx xxxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx xx měly xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx poradenství xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx a k dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx, mělo by xx xxxxx a důkladné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx pouze xxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx by xxxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sporů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“). Xxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u kterých xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx zapojení xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx má xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx bodu, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(23) |
Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx uvádění xx xxx v Unii, xxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Pokud xx veterinární léčivý xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx nastat xxxxxxx, xxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, jiné xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx a pouze x xxxxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xxx škodlivá xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx obzvlášť xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, k reakci xx nákazy uvedené xx seznamu Unie xx xxxx se xxxxxxxxxx nákazy x xxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx nahrazení a omezení xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx s nimi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, která poskytují xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx mělo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxx o péči o živá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytovalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxx co xxxxxxxxxx xxxxx zvířat. Postupy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xx zohledňovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxxx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxx, kdykoli xx xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Uznává xx, xx xxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx umožňuje xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k informacím v databázi xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Agentura xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k dokumentům v co xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxxx xxxxx xxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy je xxxxx chránit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zájem xx rozvoji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx velikosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx možné udělit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, a sice xx základě vyhodnocení xxxxxxx a rizika xxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx mělo xxx udělení takovýchto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v omezených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx povinné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx se skládat xx xxxx fází. X xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx látkám a jiným xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxx je xxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx posuzovat xxxx xxxxx v souvislosti s právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX (9) xxxx být vhodné xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxx o ní xxxxx xxx shromážděny xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxx ji zařadit xx xxxxxx prioritních xxxxx a stanovit pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx zahrnovala xxxxxxxx xx snížení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx xxxxx xxxx emise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx klíčový xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxx revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx studie a klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx významnou investici, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx spolu xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx antimikrobika, xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Z tohoto důvodu xx xxxx být xxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx je použil xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik. |
|
(34) |
Určité xxxxx a dokumenty, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx generikem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Xxxxxx xx, xx xxxxx účinek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx objemu x xxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx některá složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx z důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxx usilovat x xx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jelikož tím xx xxxxx náklady x xxxxx xx množství xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhem. |
|
(36) |
V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace nebo xxxxxxx na xx. X xxxxx případě xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxx k rozdílným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx o registraci jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx bioekvivalence, aby xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jakost, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxx xx předešlo zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, tak pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělovat xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx řádně xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, že v některých xxxxxxxxx nemůže vědecké xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, z nichž by xxxx vycházet xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ekonomických, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a faktorů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx určitých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro veřejné xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvává nejistota, xx xxxx být xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Xxxx xx xxxxxxx Komise xx xxx 2. února 2000 o zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx okolností by xx členské xxxxx xxxx Komise měly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a měly by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx a zvířat x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro veřejné xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx zdraví“. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujících infekcí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k vyvíjení nových xxxxxxxxxxxx. Je také xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx dostatečně xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o možném xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k rozvoji xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx organismů, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolovány pouze xx xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky registrace. Xxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxx posuzování, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvyšováním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx ve xxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxx omezené, xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx na xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx používány x xxxxxx, xxxx urychlit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx počet xx xxx xxxx xxxxxxx, k léčbě xxxxxxx x xxxx. Xxxxx by xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezenému xxxxx zvířat, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx jindy xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířeti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx k metafylaxi, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxx nemoci xx xxxxxxx zvířat xxxxxx x xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx měly xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Členským státům xx proto xxxx xxx povoleno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx citlivosti x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx byla xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka. Xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx o antimikrobikách by Xxxxxx měla xxxx x xxxxx xxxx dostupná xxxxxxxxxx v dané věci xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) a jinými relevantními xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Pokud xx antimikrobikum xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici pouze xx veterinární xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a proto xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx své znalosti xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx vědomí xxxxxx xxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxxx xx xxxxxxx neměli xxx xxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx ekonomickými pobídkami. Xxxx by xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků veterinárními xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx potřebné x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Všechny dotčené xxxxxxxxxx strany by xxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zohledňovány x xxxx rozpracovány pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a vytvoření kritérií xxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxx x xxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxx pomoci xx xxxxxxx zbytečnému používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx konzumací xxxxxxxx živočišného xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx doporučení x xxxx xx xxx zvažována xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx, xxx subjekty xx třetích xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovéto xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezinárodních dohod. Xxxx by xxxx xxxxxxxxx k mezinárodnímu boji xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX xxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx x x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx chybí dostatek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx již xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx pokračovat xx xxxxxxxxxxxxx těchto údajů x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Až xxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxx, měly xx xxx analyzovány x xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik u lidí x xxxxx o organismech rezistentních xxxx antimikrobikům zjištěných x xxxxxx, lidí a v potravinách. Xxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx a výměnu údajů. Xxxxxxx státy by xxxx xxx odpovědné xx shromažďování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx úpravy xxxxxxxxxx shromažďovat xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Většina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx vytváří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xx xxxxxxxx uvedené xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přinejmenším xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xxx se xxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxxxx podobu xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být omezeny x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkratky x xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx alternativa x xxxxx xxxxxxxx informacím. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Je třeba xxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx státy by xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxx udělit xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx, x xxxxx by x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky by xxxx přispět ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. |
|
(56) |
Xxxxxxxxxx nehody, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace půdy xxxxxxx látkou x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx škodlivá pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx upravované x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx měli podněcovat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a usnadňovat xx, zejména xx xxxxxx veterinárních xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx získali náležitou xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx zkušeností xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx zlepšení fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Tento xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx a sledovat xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xx x xxxxx Unie xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie a technologického xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(59) |
Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx využívání xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xx xxxx. |
|
(61) |
Xx zvláštních xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Proto by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx zřízena xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, v níž by xx zaznamenávaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky u všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Tato xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx s existujícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databázemi. |
|
(63) |
Postupy, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx a popřípadě xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odvozené xx xxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxxxxx může xxx jedním x xxxxxxxxxx, xxxxx xx určuje, xxx došlo x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx ovšem zdůraznit, xx xxx. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xx xxx xxxxx xxxx „xxxxxx standardem“ x xxxx xx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, potvrzení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx postupu. |
|
(64) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx výroby nebo xxxxxx xx Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx uživateli. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx členského xxxxx xx druhého x xxxx xx xx xxxxxx x xxx, xx dovážené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx ze třetích xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci vnitrostátního xxxxxxx, decentralizovaného xxxxxxx x xxxxxxx vzájemného uznávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx ochrany veřejného xxxxxx a zdraví zvířat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kontextu xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zátěž. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obchod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem. |
|
(66) |
Xxx xx usnadnil pohyb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx xxxx, xx kontroly xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx minimální xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx být zajištěna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx by xxxx zohlednit xxxxxx x xxxxxxxxxxx normy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx okolního xxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takováto xxxxxxxx by xxxx xxx přijata xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx praxe by xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx odlišným od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx by byla xxxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx držiteli xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zachází se x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx, že tyto xxxxxxxx budou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxx Xxxx x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u kterých xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
V Unii by xxxx xxx harmonizovány xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx vydávány xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, ve xxxxxx jsou usazeny. Xxx xx zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx praxí xxxxxxxx xx dálku také xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx, xxxx xx xxx členské xxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx území. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx členské xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k nezamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje léčiv x xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Veterinární lékaři xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud vydávají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx sami. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podávají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx předpisech, xxx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx podali. |
|
(75) |
Nezákonný xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx k veřejnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx řešit. Je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že zvláštní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxx harmonizovány, a členské xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a o způsobu, jímž xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx se xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx omezovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. V této xxxxxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxxxxxxxxx prodeji xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx a neomezují nepatřičně xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(77) |
Xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx by xx xxxx dostat pomoci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx přípravky legálně xxxxxxxx. Xxxx by xxx zavedeno xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky nabízející xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxxx loga. Xxxxxxx tyto internetové xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx kontrolou xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(79) |
Reklama, a to x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by měla xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx díky svým xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx. Reklama na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojená s jejich xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx používání či xxxxxxxx spotřebě léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx svém xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
Pokud xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx klást důraz xx rozlišování mezi xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jedné x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xx straně xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v reklamě nedochází. |
|
(81) |
Pravidla xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx předepsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx překážek, které xxxxx xxxxxx uznávání, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
|
(83) |
Xxxxxxxxx xxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx do svých xxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxx i další prvky, xxxxx to nebude xxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx odborníci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásadním xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx databáze, xxx xx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o registracích xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx databáze xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a zabránit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v celé Xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx riziko x xxxx souladu v různých xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx kontroly měly xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx případech xxxx selhání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx ke xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolních systémů. Xxxx audity by xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx koordinovány x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nestrannosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx. Aby se xxxxxxxx nedůslednosti při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a usnadnil se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx by mimo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx určitý produkt xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména složek xxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační postup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx uváděny xx xxx bez xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx jakostní xxxxxxxxx a pravidla. Navíc, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx. Xxxx činnosti, xxxxxx x xxxxx by xxxx xxx financovány x xxxxxxxx účtovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedenými xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx požadavky xx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předkládá spolu xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx pozměněna xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES (14), xxxxxxx x xxxxx dostatečně xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem měnit. Xx však xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xx zjištěné rozpory, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx XXX x Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), a s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména ke xxxxx jejich xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Za xxxxxx přizpůsobení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vývoji x xxxxx xxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx své pravomoci x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx, xx xxxx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx o určení xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pravidel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předepsaných xxx xxxxxx podávání jiným xxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x xxxxx informací, xxx xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad xxx koňovité; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; stanovení xxxxxxxxxx podrobných pravidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx jejich výběru; x xxxxx xxxxxxx XX (x)xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x (xx) xx xxxxxx dosažení dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistotu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je obzvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (15). Xxx zajištění xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odborníci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci. |
|
(94) |
Xx xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
V souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/XX (18) xx xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxx x xxxxx členském xxxxx řídit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nařízení vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX, xxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, může xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx nepřekračuje toto xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxx xxxxxx výrobu, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xx xxxxxx 94 x 95 xxxxxxx xxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou vazbou.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xx veterinární xxxxxx přípravky registrované xxxxx xx. 5 odst. 6 xxxxxxx xxxxx články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddíl 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se kapitola XXX použije xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, omamné xxxx psychotropní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx u zvířat; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. individuálně xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx s lékopisnými předpisy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji konečnému xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, vztahuje xx xx xx xxxxxxx veterinárního lékaře. |
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx látky xx krmiv vymezené x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2019/4. |
8. Tímto xxxxxxxxx, s výjimkou centralizovaných xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx svém území xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx považují x xxxxxxx xx omamné a psychotropní xxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx norem
1. Pokud veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx spadá rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 528/2012 (20) xxxx nařízení x. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů přijmout xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ jakákoli xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu z těchto xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxx složka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivá látka xxxx xxxxxx látky xxxx obalový xxxxxxxx; |
|
5) |
„imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je určen x xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxxx xx biologická látka; |
|
7) |
„biologickou xxxxxx“ látka, která xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z biologického zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, xxx xx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském lékopisu xxxx, xxxx-xx v něm xxxxxx, v některém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx růst x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx téhož xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx používaná x xxxxx xx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx antibiotik, antivirotik, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx infekcí, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přenášeny parazity, xxxxxx xxxxx s repelentním xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na bakterie, xxxxx xx používaná x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx infekčních xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině zvířat xxxx, xx byla xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx skupiny, x xxxxx xxxxx klinicky xxxxxxx zvířata x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx v úzkém xxxxxxxx x x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxx (subklinicky) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nákazy, x xxxxx předcházet vzniku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v běžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx veterinární xxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejímž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost, případně xxxxx, veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace; |
|
19) |
„xxxxxxx přínosů x xxxxx“ xxxxxxxxx kladných xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku:
|
|
20) |
„xxxxxx názvem“ mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací (XXX) xxx danou xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx“ xxx smyšlený xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy; |
|
23) |
„příslušným xxxxxxx“ xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ obal xx xxxx xxxxx balení, xxxxx xxxx v přímém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx obalem“ xx xxxxxx obal, xx xxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx informací“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxx k přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxxx zástupcem, x xxxx xx uvedeno, xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx Komise; |
|
29) |
„omezeným xxxxx“ trh xxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a prevencí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře“ dokument xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v množstvích, xxxxx ohrožují xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx trh Unie, xxxx případně xx xxx jednoho xxxx xxxx členských států; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xx za xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx určenými x xxxxxxxx potravin“ zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx vyobrazení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx propagovat xxxxx, distribuci, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx při provádění xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx posoudit farmakovigilanční xxxxx a zjistit, zda xxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí“ situace, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx závažné riziko xxxxxxxxxxx z používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mohlo xxx xxxx na xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ epizootologická xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429. |
XXXXXXXX II
REGISTRACE – XXXXXX XXXXXXXXXX A PRAVIDLA XXXXXXXX XX ŽÁDOSTÍ
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku má xxxxxxxxxx dobu platnosti.
3. Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx usazení x&xxxx;Xxxx xxxxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: vodní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx postupů:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 a 49; |
|
x) |
postupem xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovaného uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura.
4. Za xxxxxxxxx předložených informací x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly předloženy xxxxxxx informace a veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, že xxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx chvíle, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 49 odst. 7, čl. 52 xxxx. 8 nebo čl. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx za staženou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Veterinární xxxxxx přípravky mohou xxx xxxxxxxx v několika xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému. |
2. Pokud xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 předloženy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx týkající xx přímého nebo xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx daného antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozvoje rezistence xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě xxx xxxxxxx druh xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doklad xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx, která xxxx v jednotném celoživotním xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířata, jež xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx lidskou spotřebu, xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povoleny.
5. Pokud xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/ES (22) xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx být žádost xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx a vývoje, xxx xx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx 46 x&xxxx;47, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx že xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě xxxx x&xxxx;Xxxx nebyla xxxx xxxxxxxxxx udělena.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pod xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat nevstupují xx potravinového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a dále xxxx xxxx a lékovou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, za použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, jemuž xxxxxxxxx xxxxx „Lot“; |
|
d) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat; |
|
f) |
datum xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx „xx/xxxx“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx čitelné, xxxxx srozumitelné xxxxx xxxx zkratky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Unii, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dodávaného na xxx xx xxxx xxxxx uvést i identifikační xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx vnitřních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx a dosah xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příbalovou xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx xx. 14 xxxx. 4; |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
g) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx uvést x xxxxxxxxxxxxx kód. Xxxxx xxx xxx použít xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku musejí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx čitelné, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx xx piktogramy xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 musejí být xxxxxxx na vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 obsahují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v uvedeném xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek; |
|
x) |
číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Lot“ |
|
x) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údaj „xx/xxxx“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx balení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, který obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 a 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx území a na xxxxxx xxxxxxxx, umožnit xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, které xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx nejsou reklamou xx veterinární léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx informace pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx snadno xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i informace x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. |
|
h) |
v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx varování; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx jsou platné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
registrační xxxxx; |
|
x) |
kontaktní xxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx zástupce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
m) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat doplňující xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nezbytných preventivních xxxxxxxx v souladu s registrací xx předpokladu, že xxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx formulována x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx, jasná x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx rozhodnout x xxx, zda bude x xxxxxxxxx v papírové xxxx xxxxxxxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx eventuálně xx obalu veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xxxxxxxxx o přípravku
Informace xxxxxxx x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx být x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx u registrovaných xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s článkem 86 xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
vědecký název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, případně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx podání x xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx formu; |
|
x) |
jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávkování xxx xxxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx pravomoci týkající xx tohoto oddílu
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 odst. 2.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx xx uplynout xxxxx než za xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z jiných xxxx, xxxxxx, etherů, izomerů, xxxxx xxxxxxx, komplexů xxxx derivátů xxx xxxxxx látka, která xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxx v referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx vlastnosti, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx xxxx považovány xx jednu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxx stát, v němž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx přípravek registrován. Xxxx informace se xxxxxxxxx žadateli do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx podobný xx souhrnem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tento xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx indikace xxxx xxxxxx xxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ohledně možných xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 18 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx došlo xx xxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx použití, xxxx, xxxxxx formy xxxx způsobu xxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení hybridního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx třetí zemi.
Žadatel xxxxxxx, že referenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx pro referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx natolik xxxxxxx, že je xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepožaduje, xxx xxxx předkládány xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx doloží xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx je oprávněn xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx založená na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud tento xxxxxxx doloží, že xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx nejméně 10 xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx žadatel povinen xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se bezpečnosti xxxx účinnosti požadovanou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
přínos xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxxx xxx zdraví xxxxxx nebo xxx xxxxxxx zdraví je xxxxx než rizika xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předložil xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx trh. |
2. Pokud byla xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxx omezené hodnocení xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxx po xxxx xxxx xxx.
2. Před uplynutím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx trh xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Tato žádost xxxx obsahovat aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxx trh xxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pětileté xxxx platnosti registrace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zůstává registrace xxx omezený trh xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx orgán, případně Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx provede hodnocení xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxx rizikem xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx důvodů, které xxx ověřit, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Za výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií. |
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx článku, xxxx xxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx vzhledem k nedostatku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxx provedeno pouze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a postup xxx xxxxx opětovném xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx registrace udělená x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx xxxxxx držitele xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registrace xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně tři xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zůstává registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v platnosti, dokud xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx prodlouží dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 a 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx žádostí
1. Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx údaje splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx k určitému xxxxxx, xxxxx xxx o poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
2. Během xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytné konzultace x&xxxx;xxxxxx, které Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně agentura xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzorky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx bylo xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx navržená žadatelem xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009, x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx v článcích 44, 47, 49, 52 x 53 se xxxxxxxxx xx xxxx, než xxxxx poskytnuty vzorky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx o výrobcích xx xxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 88, 89 x 90, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou schopni xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxx xxxxx popsaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6, informuje xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 a 53 pozastaví xx doby, xxx xxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx žádosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Pokud žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 28, sdělí xxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo případně xxxxxxxx, kterým předložil xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, že žádost xxxx xxxxxxx, spolu xx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx vypracovány, poté, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx článku 28 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato zpráva x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v článku 35; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách nebo xxxxxxxxx, které xxxx xxx uloženy, xxxxx xxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 34; |
|
c) |
xxxxx označení xx obalu a příbalové xxxxxxxxx uvedené v článcích 10 xx 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise udělující xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx obsahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobě xxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1972, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx národů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx proti nedovolenému xxxxxxx x xxxxxxxx a psychotropními xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx xxxxxx xxxxxxxx XX vztahující xx xx xxxxxxxxxx drog; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k eutanázii zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx let; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx je dotčena xxxxxxxx Rady 96/22/ES (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamná látka xxxx pokud xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), c), x) a h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lékové xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata či xxx xxxx zvířata, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx nesprávném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx upozornění xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx používání; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v minulosti xxxxxxxxx častého xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, pokud xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx používání; |
|
g) |
veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a to xxx při nesprávném xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx o přípravku
1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 odst. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxx a lékovou xxxxx x xxxxxxxx seznam xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx a kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x), xx) x xxx) xxxxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
f) |
jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
registrační číslo xxxx registrační xxxxx; |
|
h) |
datum xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, u veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o systémech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx platné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34 xx každý xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx získal registraci. |
2. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odkazují xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx udělují xxxxxxxxxx, xx přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“).
2. X xxxxxxx, xx xx žádost týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příznivý x xxxxxxx xx možný xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kapitole; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je antimikrobním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx pro použití xxxx stimulátor užitkovosti x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx antiparazitikům xxxxxxxxx xxx přínosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat; |
|
g) |
žadatel nepředložil xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx otázky ohrožení xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx prostředí; xxxx |
|
x) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, aby xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou, xxxx xx vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx vyhrazeno x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx xx smyslu xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí u lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Komise xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/EU, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx o registraci xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx méně xxx dva xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k uvedené dokumentaci. |
2. Ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx dotčený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxx již xxxx registrován.
3. Registrace nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx dříve udělené xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, pouze pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx původně udělená xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
10 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx skot, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx; |
|
b) |
14 xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx skot, xxxx xxxxxxx pro maso, xxxxxxx, kura xxxxxxxx, xxx a kočky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivou xxxxx, xxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
c) |
18 xxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx; |
|
d) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx druhy zvířat xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
2. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije ode xxx, kdy xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx jeden druh xxxxxx uvedených x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b), nebo xxxxx je v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx změna, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na další xxxxx uvedené x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), doba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx o jeden xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx předpokladu, že x xxxxxxx xxxxx byla xxxxxx předložena xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x).
2. Xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 písm. x), xxxx xxxxx je x xxxxxxx s článkem 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 odst. 1 xxxx. x), doba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx v případě xxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxx 39 a prodloužená o jakoukoli xxxxxxxxxx xxxx ochrany x xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během předkládání xxxxxxx také xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 470/2009 spolu xx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx i předklinickými studiemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od udělení xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx provedena. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neuplatní, xxxxx xxxx žadatelé xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxx o uvedené xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo dávkování, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx na xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx, studií x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu s článkem 18 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práv xxxx práv z dodatkových xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
|
a) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla k datu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx allogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nové léčebné xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 2 xxxx. x) a e) xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx udělit centralizovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci se xxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s poplatkem za xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx uvádět jednotný xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx prodloužena xxxxxxx o 90 xxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a terapeutických xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx agentura xxxx xxxxxxx, lhůta 210 dnů xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx zašle stanovisko xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může žadatel xxxxxxxx písemně xxxxxxx, xx hodlá požádat x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své stanovisko Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xx 90 xxx na tuto xxxxxx odpovědět.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 xx lhůtě xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx článku.
8. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxxxx x xxxxx žádostí přijato. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx obsahovat stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx centralizované registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 odst. 2.
10. Agentura xxxxxxxxxx zveřejní xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 odst. 4, žadatel xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx své žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tvoří xxxx nedílnou xxxxxxx.
3. Do 15 xxx xx xxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a žadateli.
4. X xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 44 xxxx. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx oddílem a použitelnými xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, nebo xxx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx které xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Příslušný orgán xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace
1. Decentralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s tímto oddílem. Xxxx decentralizované xxxxxxxxxx xxxx platné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
2. Decentralizované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní registrace, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o decentralizovanou xxxxxxxxxx, xxxx které xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 odst. 2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx v souladu s tímto xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“), xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx dotčených členských xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx uvede, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxx států xxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu vzniklou xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx koordinační skupina x xxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnotící xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx dohody od xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx žadatele úplný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxxxx informací.
8. Pokud xx hodnotící zpráva xxxxxxxxxx a žádné příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu o tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členských xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx v článku 54.
10. Pokud x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx v čl. 110 odst. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tento xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 5 může xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxx spolu s podrobným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o hodnocení. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání.
4. V návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 x 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku udělená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx o vzájemné xxxxxx národních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“), a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).
2. V žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jeden xx xxxx členských xxxxx již nelze xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a příslušným orgánům xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx veškeré informace, xxxxx považují xx xxxxxxxx v souvislosti se xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx xxxx xxxx zprávě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
7. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené v odstavci 6.
8. Xxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 6, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx států. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx xxxxxxxx xxxxx překlad souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu a příbalových xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se postup xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu důvody xxxxxxx x xx. 110 odst. 1 xxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx se nadále xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxx stát.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx hodnotící zprávu xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx jehož základě xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, xxxx xxxxxxxx v článku 52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, pozastavuje, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx decentralizovaným postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu týkající xx farmakovigilančních xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxx v článku 49 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx do 60 xxx příslušným orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxx a předá aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx této registrace x&xxxx;xxxxxx xxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu udělí xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací..
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, vznese xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a žadateli x&xxxx;xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svým xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx námitky xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxx vyjádřit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx vznesených příslušným xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx kroky xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a členských xxxxx, které xxx xxxxxxxxxx udělily, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dalších dotčených xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději do 60 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupině x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx v článku 54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 odst. 8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx k hodnotící zprávě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné vyjádření x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx námitce xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx body xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx námitky.
4. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx postup xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odmítnou xxxx změny.
6. Jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bodech xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx dne, xxx xxxx vznesena námitka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a informací xxxxxxxxx v odstavci 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
8. Komise xx xxxx xxxxxxx vysvětlení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxxx do doby, xxx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx vyžadují hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 odst. 3, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxxxxxxx členské xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx strany Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx příslušnými xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
c) |
veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx objemu prodeje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kroky, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxx účely xxxxxx informací se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx a zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, a subjektů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupná; |
|
e) |
v případě nutnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxx navíc xxxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx mají plný xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx přístup k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o seznam veterinárních xxxxxxxx přípravků, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a hodnotící xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx shromažďují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni zemědělských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zavedou s cílem xxxxxxxx xxxxxxx a porovnatelnost xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných u zvířat x&xxxx;xxxx pro metodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx článkem. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.
5. Členské xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, aby:
|
a) |
do xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx shromážděny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) ve xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx let xxx xxx 28. ledna 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trh. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxxx dodávky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx registrace přihlíží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, k vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uznávaných xxxxxxxxx xxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 a 40.
6. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavení xxxx zrušení daných xxxxxxxxxx.
7. Xx žádost příslušných xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho veterinárních xxxxxxxx přípravků uvedených xx unijní xxx.
8. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx odborné znalosti x xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle nařízení (XX) 2017/625.
9. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů x xxxxx zůstává xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci udělil, xxxx případně Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx a oznámí xxxxxx xxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx o jakémkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx tím, než xxxx opatření xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx Komise x&xxxx;xxxxx xxxx kritéria:
|
a) |
potřebu vědeckého xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx možné určit xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, v databázi xxxxxxxxx xx 30. xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zaznamenanou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx členských států x xxx, zda byla xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxx informaci xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx změna xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, držitel xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změny; |
|
b) |
údaje uvedené x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx o registracích, xxxxxxx xx žádost xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx následné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxx změn; |
|
x) |
pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx udělily. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx změna vyžaduje xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx změny.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx změn
Xxx žádosti x xxxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytují na xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 60 xxxx. 1 a týkají xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx o jednu xxxxx, xxx se na xxxxxxxx seznamu nevyskytuje x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrací, může xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx změny.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx práce
1. Při xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx změn, jež xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx členských státech xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx různými xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx, xxxxxxxx dotyčný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, a pokud xx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentuře.
2. Pokud xx jakákoli z registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodne xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 66 na příslušném xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx fungování xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 62, xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 15 dnů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, aby x xxxxxxxxx lhůtě poskytl xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx, agentura, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx změně hodnotící xxxxxx nebo stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Tato xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje více xxxx kvůli své xxxxxxxxxx, xxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx agentura, zašle xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 3 tohoto článku x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3 xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 nebo ji xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxx 54.
9. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 neprodleně xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o přezkum xxxx xxx předáno xxxxxxxxxxx xxxxxx, agentuře, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xx lhůtě 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a zaujme přehodnocené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx k uzavření xxxxxxx xxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo odmítnou xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odmítnutí.
2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhotoví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem agentury, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx na seznamu x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co x xxxxxxx s posouzenou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise, změní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a oznámí změnu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 67 odst. 3.
2. Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx nebo Komise, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 69
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Harmonizovaný xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx něž xxxx udělena národní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 47 xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx o přípravku pro xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu harmonizace xxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxx názvů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx seznam referenčních xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxx referenční xxxxxxx xxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Při vypracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx práci na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx o třídě xxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, svým xxxxxxx na harmonizovaný xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a označením xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stávajícími xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxx xx harmonizaci.
6. Xx 180 dnů od xxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
7. Pokud xx po obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx k dohodě, xxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, a to xx xxxxx stanovené koordinační xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx dohodě xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx překladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v odstavci 11 podnikne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dohody x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
11. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nedosažení xxxxxxxx, xx po úsilí xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 83 a 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx budoucí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx byl xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxx 70 a bylo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v souladu x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 35 odst. 1 xxxx. c); |
|
x) |
ochranné lhůty. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku uvedené x xxxxxxxx 1 nepovažují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci generických x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx uvedený v čl. 70 xxxx. 1 nesmí xxxxxxxxx xxxxx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a nebyl xxxxxxxxx hodnocení rizik xxx životní prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto referenčních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 73
Farmakovigilanční xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zřizování a spravování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxx x&xxxx;xxxxx provádět farmakovigilanční xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx účelem zajištění xxxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, xxx zpřístupnily prostředky x&xxxx;xxxxxxx a podporovali xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a nezamýšlená; |
|
b) |
jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx souhrnem údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx signálu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 126.
2. Farmakovigilanční xxxxxxxx a databáze přípravků xxxxxxx x xxxxxx 55 xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupněny x xxxxxxx s článkem 75.
5. Systém xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřizuje xxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx varování souvisejícího x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxx měnit, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, a nejpozději xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, rozdělených podle xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek; |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich členského xxxxx, xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenají do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze všechna xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx hlášeny a ke xxxxxx došlo v Unii xxxx xx xxxxx xxxx xxxx byly xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro přípravky xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx xxxxxx 82, shromažďovali xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx prováděli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pro tuto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přiměřenou xxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „farmakovigilanční xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx vypracovaný xxxxx xxxx xxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx popisují xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx než xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx přijímání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v jazycích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotí poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci smluvně xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx ujednání xxxx xxx xxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v článku 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx úkoly x Xxxx x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Úkoly stanovené x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx článku xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odstavci. X xxxxxxxx případech se xxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxx xx smlouvě x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
10. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xx základě posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který udělil xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen zajistit, xxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxx prezentováno xxxxxxxxxx a aby xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx farmakovigilanci
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základnímu dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zasílat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx každý přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
oznamovat xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxx místo, kde xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a zaznamenávají xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx x Xxxx; |
|
e) |
vyplnit zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a zaznamenat xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
zajišťovat, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
provádět xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx byla zavedena xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 77 xxxx. 4; |
|
i) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xx xx nutné xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; |
|
j) |
zajišťovat, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx jakékoli regulační xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx a související x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. |
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8 xx kontaktní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu zaznamenaných xx farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 odst. 2, xxxxx x xxx podezření xx nežádoucí účinky, xxxxx jim byla xxxxxxx, zváží xxxxxxxx xxx řízení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená v článcích 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s předchozím nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v článku 123 x 126, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rizik Komisi. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xx náleží xxxxx xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx s tím xxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxx o pověření xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Komisi, xxxxxxxx a ostatní příslušné xxxxxx a tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxxxx realizují proces xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx relevantní farmakovigilanční xxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro proces xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx informace získané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zjistí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 30 dnů xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx a výstupy procesu xxxxxx signálu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxx daný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina dělí x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxx proces xxxxxx signálu (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně Xxxxxx domnívají, že xx nutné přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx přezkoumání x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxx členských xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx tuto záležitost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxx vymezena.
2. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumání x&xxxx;xxxxx Unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx přezkoumání
1. Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx strany, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 139, aby xxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, s přihlédnutím k názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxx může lhůtu xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx členů zpravodajem. Xxxxx xxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx a určí xxxxx xxx jejich xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx stanoviska výborem xxxxx agentura stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxx přípravku a s odůvodněním xxxxxx výboru.
6. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úmysl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx přezkoumá své xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx dosažené závěry xx připojí ke xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx v návaznosti na xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx návrh rozhodnutí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx v příloze k návrhu xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
2. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům.
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Komise se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jichž xx přezkoumání týká.
4. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx týká, registrován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
5. Příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku do 30 dnů xx xxxx oznámení, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Komise zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a rovněž jej xxxxx členským xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx národní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx vzájemného uznávání.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87.
2. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují podmínky xxxxxxxxx v článku 86, xx xxxxxxx článek 5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxx popsaným x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx tinktury x 10 000 dílech; |
|
c) |
v jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
vědecký xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx formy x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx registrovány; |
|
b) |
dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx homeopatických látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
povolení xxxxxx xxx dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech; |
|
x) |
xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx obalu x xx xxxxxxxx obalu homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovit podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx registrace homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx 90 dnů xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xx. 2 xxxx. 5.
6. Registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému v Unii. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx platí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX VI
VÝROBA, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx k výrobě
1. Povolení k výrobě xx vyžaduje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx činností:
|
a) |
výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxx xxxx určeny xxx xx vývoz; |
|
b) |
účast xx xxxxxxxxx části xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvolňování xxxx x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a změny x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx odstavec 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx jasně xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx udělily, xx xxxxxxxx xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx výroby.
2. Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inspekci x xxxxx výroby.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 89 předložil další xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx se pozastaví xxxx xxxxx, dokud xxxxxxx nepředloží požadované xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx trvat xxxx xxx 90 xxx ode xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx k výrobě xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxx určitá xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Agentura xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci“).
2. Xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx, osvědčení o správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udělených v souladu x xxxxxx 90, 94 x 100, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výrobcích a distributorech xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 95.
4. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxx formátu pro xxxxxxxxxxxx předávání xxxxx.
5. Agentura xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx sdíleny.
6. Příslušné orgány xxxx plný přístup xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx uvedené xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx povolení x xxxxxx xx vyžádání
1. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx žádá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 30 dnů ode xxx, kdy příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx prodloužit xx 90 xxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Během doby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a může xx rozhodnout xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx držitele povolení x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx:
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 97 a zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 vykonávat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx nezbytných xxxxxxx, x xxx, xx xx xx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
xxxxxxx alespoň 30 xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx v článku 97, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx nahrazení xx xxxxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zástupcům příslušného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 96, a uchovávat vzorky xxxxx šarže; |
|
h) |
dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nebo u nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx byly tyto xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx společnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, které byly xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xx každý xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dovozce x Xxxx, xx xxxxx držitel xxxxxxxx k výrobě xxxxxxx xxxxxx látky, je xxxxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxxx, distributor x xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx audity xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. |
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx dotčené xxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx výrobce xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a v prováděcím xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx vede k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
4. Xxxx je xxxxxxx jakákoli případná xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx inspekci uvedené x xxxxxxxx 1.
5. Dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxx, xx výrobce usazený xx xxxxx zemi xx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx a danou třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx o prostorách a technickém xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 předloží xxxxxxxxxxx formulář příslušnému xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 29. března 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o provedení inspekce. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, činnost nezačne, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx zahájena. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a sdělí xxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
5. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx a s článkem 132 xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx článek 94.
8. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi léčivých xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx záznamů
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslo registrace x xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x xxxx; |
|
c) |
xxxxxx množství; |
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. |
2. Záznamy xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx jednoho roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx po xxxx alespoň xxxx xxx xx provedení xxxxxxx xxxxx toho, xxxxx doba xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a uvolňování xxxxx
1. Xxxxxxx povolení xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxx následujících vědních xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, v oboru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Délka xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx zkrácena o jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.
4. Držitel xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxx, xx kvalifikovaná xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe a zkoušena x xxxxxxx s požadavky registrace. Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx je platná x xxxx Unii.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, aby každá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v Unii podrobena xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přinejmenším xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxx daná šarže xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx šarži. Xxxx xxxxxxx musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, nebo po xxxx pěti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Pokud xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x xxxx dovážejí xxxx do Xxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemí, x xxxxx má Xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, x xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nerozhodne xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osvědčí xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 94; xxxx |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx x xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX A POUŽÍVÁNÍ
Článek 99
Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Velkoobchodní distribuce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx maloobchodníkovi ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 odst. 2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx určenou jako xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky podle xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů; |
|
x) |
žadatel xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xx xxxx zajišťující xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx má odpovídající xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx déle xxx 90 dnů ode xxx, xxx příslušný xxxxx případně obdržel xxxxxx v souladu s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
2. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 103 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 tak, aby xxxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxx. 6.
6. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgán, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxx xxxx jim byl xxxxxxxx a u nějž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o padělek.
7. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx informace o každé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
přijaté nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxx; |
|
f) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci musí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Všechny nesrovnalosti xxxx xxx zaznamenány. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx členského xxxxx (xxxxxxx xxxx původu) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (xxxxxxx stát xxxxxx), měl xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povoleným x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxx; x |
|
d) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxx splňovat požadavky xx označení xx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejní v databázi xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxxx informoval x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxxxx z členského xxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx státě určení, xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obchod x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemné prohlášení, xx zaslal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení xxxxx xxxxxxx x), xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx s veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx následující informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; |
|
x) |
účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení; |
|
x) |
číslo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v členském státě xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
název xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx velkoobchodního xxxxxxxxxxxx xx členském státě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení, |
8. Xxxxx xxxxxx xx nepoužije xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx toto nařízení xxxxxxxxx jinak.
2. Aniž je xxxxxx čl. 99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx&xxxx;34, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx a síly, xxx xx xx vhodné; |
|
c) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx také xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxx provést podrobný xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na skladě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx pěti xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx maloobchodní prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx podmínky jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie, xxxx přiměřené riziku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx
1. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxx nařízení x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobám, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečný xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxx povolení se xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Členský xxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx pro přiměřené xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx takových povolení.
4. Na xxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx usazeni.
5. Kromě informačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX (26) musí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxx xxxxx, v němž je xxxxxxxxxxxxx usazen, zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx logo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku x xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v seznamu povolených xxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 společné xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, včetně informace x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx týkající xx společného loga; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx usazených x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, jakož x xxxxxxxxxxx stránky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxxx xxxxxxxxx o osobách x xxxxxxxxx nabízet v příslušném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
10. Členské xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na svém xxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxx xxxx odůvodněny xxxxxxxx veřejného xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx po stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx a profylaxi.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od čl. 4 xxxx 33 a odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odborníkem xxx veterinárním lékařem, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx v daném členském xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Na předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 5, 6, 8, 9 a 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prvky:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx majitele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
název předepisovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx druhy zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, i pokud xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx varování xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx varování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
l) |
pokud xx léčivý přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 107 xxxx. 3 a 4, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxx a profylaxi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx xxxxxx v celé Xxxx.
8. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovené v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx vzorový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx záznamů veterinárními xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisů.
12. Xxxx je xxxxxx článek 34, může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;106
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 46 a 47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článků 110 xx 114 a 116.
4. Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx podávat pouze xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx být x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu s článkem 147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx a předepsaných pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx rutinně xxx nejsou používány xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxx špatného řízení xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinak než xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jednotlivému xxxxxxx xxxx omezenému xxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx případech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx jednotlivému zvířeti xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx šíření xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobika uvedená x xx. 37 odst. 5 se xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 a 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114 za xxxxxxxx podmínek. |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
dostupnost xxxxxx xxxxxxx léčby xxx zvířata; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx antimikrobní xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
e) |
dopad na xxxxxxxxxxx x xxxx, pokud xx zvířeti postiženému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx omezit nebo xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx území, je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozporu s prováděním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o obezřetném xxxxxxxxx antimikrobik.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx o veškerých opatřeních xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a případně xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx:
|
a) |
datum prvního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
x) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx o nabytí xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
h) |
ochrannou lhůtu, x xxxxx xx nulová; |
|
x) |
trvání xxxxx. |
3. Xxxx-xx informace, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx v podobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx uchovávaných na xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx být zaznamenány xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx chovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 123 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Komise x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nařízení, xxxxx xxx o obsah x xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5 x xxx má obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx vzorové formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 odst. 4 x xx. 115 xxxx. 5, a jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx doklad pro xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xx xxxx části, xx-xx xxxxxxx alespoň jedna x xxxxxx podmínek:
|
x) |
xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v živých xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxx produktech xxxxxxxxx z ošetřených zvířat; |
|
c) |
kmeny xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx má přípravek xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxx geografického xxxxxxxxx na dotčeném xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Odchylně xx xx. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 xxxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 nařízení (XX) 2016/429, xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle článku 6 xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Odchylně xx xx. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxx xxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxx, která není xxxxxxx x xxxxxx 5 nebo 6 nařízení (XX) 2016/429, xxx xxx xx v Unii xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdraví xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx odstavců 1, 2 a 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx o podmínkách x xxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xx xx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může příslušný xxxxx x xxxxxxxxx zvířete xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxx je xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx skupinám zvířat, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadované xxx léčbu předepsanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a daný druh xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobně xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx zvíře, xxx xxxx určeno xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx svou xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx shodnou nebo xxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx použití pro xxxxxxx xxxxxxxx u druhů xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx, humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; xxxx |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx k dispozici žádný xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin, xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx pro xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost xxx xxxxxxx jinou xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.
4. Farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx použitém x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx xx povolují x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx akty přijatými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 platí, xx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx danou indikaci x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména za xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx státě pro xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx a) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx a obsahujícím xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x), x) nebo c) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxxx. x) x x) x xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 3, xxxxx, že xxxxxxxxxxx lékař xxxx xx xxxx přímou xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem zamezení xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chovaných v konkrétním xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Komise v úvahu xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx vodní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx zvířat x xx veřejné xxxxxx, xxxxx zasažené vodní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neobdrží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 6; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxx nebo xxxxx nákaz xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx podat xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxx xxx učinila, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx používaném x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovněž, není-li xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných nad xxxxx registrace u druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrannou xxxxx stanovenou ve xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxxx xxxxx podle těchto xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx masa xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mléko xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx ochranná lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být ochranná xxxxx kratší xxx:
|
2. Xxxxx xx xxx výpočtu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx i), xxxx. x) podbodu x) x xxxx. c) xxxxxxx x) x xxxx. d) xxxxxxx x) x xx) xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxx, zaokrouhluje xx ochranná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 147, jimiž změní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx včel určí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx úlu xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx komoditách získaných x xxx a určených x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx od čl. 113 xxxx. 1 x 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu koňovitých xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinický prospěch xx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 může xxxxxxxxx xxxxx povolit xx svém xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx situace v oblasti xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví a uvádění xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx a likvidace odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx původu dovážené xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vybraná antimikrobika xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážené x xxxxxx xxxxxxx zemí xx Unie.
2. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimiž xxxxxx tento článek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xx jejím xxxxx xx propagace xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nesmí xxx formulována takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx přípravek.
4. Reklama xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx informace, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
6. Reklama musí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že jej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklama x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx propagační xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účely.
10. Vzorky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx jako xxxxxx označeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx přímo veterinárním xxxxxxx xxxx jiným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k výdeji xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx návštěv.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34, xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34 cílenou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li splněny xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
reklama xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chovatelům xxxxxx, xxx v případě imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx být poskytovány, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, peněžité xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, nesmějí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx cen, xxxxxxxxx xxxxxxx a slev.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o reklamě
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 119, 120 x 121.
KAPITOLA VIII
INSPEKCE X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; |
|
g) |
veterinárních lékařů; |
|
h) |
držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx osob podle xxxxxx nařízení. |
2. Kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xx účelem xxxxxxx, xx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx nařízení.
3. Kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx předchozího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx prováděny na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci příslušného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx neohlášené. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jejich předání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx nebo jménem xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx v průběhu xxxxxxx xxxxxxxx, a tato xxxxx má možnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zajišťující, xx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx administrativní zátěži.
Xx xxxxxx xxxxxx vypracuje Xxxxxx zprávu, která xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxx příslušný členský xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
K ověření toho, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx xxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx Úmluvy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX (27), (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx a zdravotní péči) (xxxx xxx „XXXX“) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx surovina xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx, xx všechny základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx koordinuje x xxxxxxxxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nacházejí, xxxxxxxxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a v souladu x xxxxxxx 80 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce x xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že určitá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován, x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxxx xx. 127 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil příslušným xxxxxxx xxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx končí xxxx xxxxxxxxxxxxx uchováván xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xx nutné x xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx předložil xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx úřední laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 spolu se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dotčené xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxx, které má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států a případně XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx uznají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx nebyla Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx delší xxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx lhůtě příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, EDQM, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx orgán xxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xx xx zajištěna xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXX A SANKCE
Článek 129
Dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dočasných bezpečnostních xxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 82.
4. V příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx pozastaví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx nedostatečný pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx stanovený x xx. 5 xxxx. 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 58; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 1 je nedostatečný; |
|
d) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neplní xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxx povinnosti stanovené x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komise xxxx přijetím xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx určí s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je vyzván, xxx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxx poskytl xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, která se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konečné rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 101 xxxx. 3 příslušný xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 101, xxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx několik z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxxxxx kategorií veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedodržují xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 95, xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, výrobce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93 xxxxxx příslušný orgán, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx lékových forem; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zakáže příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx, aby ukončili xxxxxxx xx xxxxx xxxx stáhli xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, xxxxx platí kterýkoliv x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx přínosů x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx není xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 127 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xx xxxxxxx šarže xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny jejich xxxxxxxx změny.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stran xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy informují Xxxxxx neprodleně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx sankce uložené Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx může x xxxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxxx x xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 7 xxxx. x) uložit xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx tyto xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx |
|
b) |
xxxx xxxxxxxx do nedodržení xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyřešit. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu dospějí x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, mohou xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce.
4. Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda a v jaké xxxx by měla xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx, xx se Xxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxx účely xxxxxxxx 1 vezme Xxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z členských xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; a |
|
x) |
veškeré sankce, xxxxxx pokut, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti uvedené x xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx rozhodnutí o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx v hospodářském xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pokračuje v nedodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx v maximální xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx roce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx uložit xx období xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dodržovat.
7. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva na xxxxxxxx, přístupu ke xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx než je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
pravidel xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx x xxxxx při stanovení xxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx uložení x xxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx jejich výběru. |
8. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Pokud Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se ukládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vylíčení xxxxxxx, xxxxxx xxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx a důvodů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
10. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxx, snížit xxxx zvýšit.
KAPITOLA X
SÍŤ XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx orgány
1. Členské státy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškerou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podporu. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 a zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx. Xx tímto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx může zřídit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 141 xxxx. 1 xxxx. x).
4. Výbor xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx poskytování vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výkonný xxxxxxx v konzultaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx nové xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx signálů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxx výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 79 a bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx o farmakovigilanci.
6. Xxxxx přijme xxxx jednací řád. Xxxxx řád xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předsedajícího; |
|
b) |
jmenování xxxxx xxxxxxxxx pracovních skupin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxxxxxxx odborníků uvedených x xx. 62 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
postup xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o dozoru nad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx jednací xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxx podporu x xxxxxxx xxxxxxxxxx a kvalitu stanovisek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (XX) x. 726/2004 a koordinační xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Každý xxxxxxx xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx xx správní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx let xxxxxxx xxxxx výboru x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a hlasují za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx, xxx působili xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
3. Xxxxxxx xxxx může xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxx.
4. Výbor může xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členů.. Xxxxxxxxxx členové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
6. Xxxxx může xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 141 xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx spoléhají xx vědecké hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx státy se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx členům xxxxxx x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobními úkoly xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Výbor xx xxxx xxxxx:
|
a) |
provádí xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
připravuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázkách týkajících xx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; |
|
e) |
náležitě xxxxxxxx xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxx povahy; |
|
g) |
xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Unii; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o maximálních limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxx nařízení (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxx xxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k otázkám, které xxxx xxxxxx předloženy. |
2. Členové xxxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx možnost stanoví, xxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v době, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx přezkoumání konzultoval xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx pro koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávnění xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
5. Koordinační xxxxxxx xxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx a agenturou.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx koordinační skupiny
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce z každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx odborníci.
2. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx plní tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx otázky týkající xx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxx pracovní skupiny xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům ohledně xxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
e) |
koordinuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 3. |
KAPITOLA XI
SPOLEČNÁ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (dále xxx „stálý xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx xxxxxxx XX
1. Xxxxxx xx x xxxxxxx s čl. 147 xxxx. 2 xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxx příloha XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace, pokud xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 3, xxxxx xx xxxx příloha XX xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxx xx zbytečnému xxxxxxxx xxxxxxx XX, x xx i pokud xxx x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx náležitě ke xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, čl. 136 xxxx. 7 a čl. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na dobu xxxx xxx od 27. xxxxx 2019. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedená v čl. 146 xxxx. 2 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xx 27. xxxxx 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, čl. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 odst. 7a čl. 146 xxxx. 1 a 2 kdykoli xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.
5. Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů.
6. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, čl. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 odst. 1 x 2 xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před uplynutím xxxx lhůty informují Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení v členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx zpracování osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí a agenturou xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1725 (29).
KAPITOLA XII
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx k jiným aktům Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx, že by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (30) xx nevztahuje xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 658/2007 (31) xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx 28. lednem 2022, se dokončí x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx o registrace veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxx schváleny v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Postupy xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 a 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 před 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx xx vydaná x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxx s prováděcími xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx 29. xxxxx 2027, a to x xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx zaregistrovány xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx ustanovení týkající xx aktů v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 odst. 4, xx. 77 xxxx. 6, xx. 95 xxxx. 8, xx. 99 xxxx. 6 x xx. 104 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx by xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx 27. xxxx 2021. Tyto akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 3 x xx. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx akty xxxxxxx v čl. 55 xxxx. 3 x xx. 60 xxxx. 1 nejpozději xx 27. ledna 2021. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 29. ledna 2025 xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 109 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 odst. 2, xx. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28. ledna 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xx, xxxxx toto nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx 28. ledna 2022.
Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a začátkem xxxxxx použitelnosti.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci
Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx nejpozději k 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx k tomuto xxx xx xxxxxxx uvedeném x xx. 55 xxxx. 3 písm. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx) x xxxxxx možných xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat
Xxxxxx předloží Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě xx 29. ledna 2027 zprávu o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k léčbě xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxxxx xx xxxxxx územích.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koňovitých
Nejpozději 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx koňovitých ze xxxxxxx xxxx, kterou Xxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínky ve xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní praxe
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou., xxxx xxxxxxxxxx xx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Xx Radu
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx dne 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;2377/90 a kterým se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných pro xxxxxxx účely (Úř. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x&xxxx;Xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. října 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vodní xxxxxxxx (Xx. věst. L 327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. listopadu 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx znečištění) (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 44, 14.2.2009, x.&xxxx;10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o službách xx xxxxxxxx trhu (Xx. věst. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).
(20) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23) Směrnice Rady 96/22/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/EHS, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Xx. věst. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise 2013/652/XX ze dne 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x&xxxx;xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v oblasti technických xxxxxxxx a předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obchodu, na xxxxxxxx trhu (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx dne 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx dne 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. xxxx. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31) Nařízení Komise(ES) č. 658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, s. 10).
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx základ pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx |
|
2.1. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo dovozce (xxxxxxx) xxxxxxxxx vetrinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a jméno xxxx obchodní firma x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx míst, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží |
|
3. |
Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód (XXX vet) |
|
3.2. |
Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx (rozpouštědla) |
|
3.3. |
Síla, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému |
|
5. |
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku |
|
5.1. |
Návrh xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx s informacemi, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx informace |
|
6.1. |
Seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
XXXXXXX II
POŽADAVKY XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx pro xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé také x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. |
|
3. |
Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx registrační dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx jakostí (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečností a účinností, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx monografií a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX), které zveřejnila Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, ve xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo hodnocení, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, xxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace neuvedená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx změna x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx nařízení. |
|
9. |
Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx související s propouštěním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx článku 2 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí. |
|
10. |
U žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx a indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trhu xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx vědeckým xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxx xxxx:
|
XXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx jinak.
ČÁST 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a názvem léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. f) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalové informace (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobců x&xxxx;xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a propouštění (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel uvede xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xx správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;44, společně xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx článku 14“ jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v souladu s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx návrhů obalu xxxxxxx úpravy xx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx xx xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v elektronické xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 musí být xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výsledků farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení a klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Každý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci, x&xxxx;xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení a přesné xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx k nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 oddílu 2.3 xxxxxxx přílohy v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zvířat xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx být xxxxxx celkového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jakost))
Hlavní zásady x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 písm. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a požadavkům. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx vhodné, xxxxxxx xx chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku registrovaném x&xxxx;xxxxxxx s požadavky přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku.
Chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx veřejně vyhlásí.
V případě xxxxxxxx žádosti pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být formát xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
A. KVALITATIVNÍ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
|
— |
léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx se xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx budou xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx a z čeho xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „kvantitativních xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx látku podle xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx biologické účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxx xx biologická účinnost xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx doplní:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným způsobem. |
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnějšího xxxxx, zamýšlené funkce xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
zmínku x&xxxx;xxxxxxx stupních výroby, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx přípravku, |
|
— |
skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny všechny xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky v průběhu xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx ukazují, že xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx a v případě potřeby xxxx validace postupu xxx výrobní xxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadavky
Pro xxxxx xxxxxx odstavce xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx jeho uzavření, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx specifikací.
1.1. Léčivé látky
Uvede xx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivé xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé látce (Xxxxxx Substance Master Xxxx) následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace procesu. |
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro žadatele xxxxxxxx, aby převzal xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o takovou xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx není k dispozici xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx dále poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx s vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou se xxxxxxxxx o jakosti a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx zde také xxxxxxxxx o bezpečnosti těchto xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) za xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx specifikace, včetně xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx příslušného lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx popsána v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx schopnost monografie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx neuvedené v lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:
|
a) |
název xxxxxx xxxxxxxxx požadavky oddílu X&xxxx;xxxx 2 musí xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx výroby, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných postupů xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a formou xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně; |
|
d) |
zkoušky xx čistotu se xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx, které xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx parametrů důležitých xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx nezbytnou, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících jednu xx více skupin xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx. |
Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebních xxxxxxx xx dostatečný xxx kontrolu jakosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx rozmělnění na xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx pK/pH. |
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v roztoku.
1.2. Pomocné látky
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx monografie xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx lékopis xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx být požadavky xxxxxxxxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě neexistence xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) pro xxxxxxx xxxxx. Předloženy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 78/25/EHS, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx známky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolách s křížovými xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx určena podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a vhodnosti obalového xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou v kontaktu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxx o výkonnosti pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
1.4. Látky xxxxxxxxxxxx původu
Pokud xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, bezpečnosti a shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk v pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra, x&xxxx;xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxx xxxxxxxx původu, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.
Poskytnuta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx i s odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K prokázání xxxxxxx je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX VE STADIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx procesu.
Tyto zkoušky xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx před dalším xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro propouštění.
Registrační xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, index xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.
Podmínky xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx přesně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx nejsou metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx lékové xxxxx xxx perorální podání xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx uvolňování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
2. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek xx provedou buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxx xx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V určitých případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx X xxxxxxx, že xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou dostupnost xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx propouštění určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek předložených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx analytické xxxxx zahrnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx a bakteriální xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování léčivé xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka předmětem xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opakované xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Společně s určenou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxx provedených studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx postupů a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx pro xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx uveden xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti a specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro přípravek xx jeho prvním xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx této xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx stability xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahrnuty v předcházejících xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, homogenitě x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx premixů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx toxicitu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx patologických xxxxx; |
|
x) |
xxxxx škodlivé účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí být xxxx informace o léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx látky, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx v úvahu.
S pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), |
|
— |
xxxxx podle Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx vzorec, |
|
— |
molekulární xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení nečistot, |
|
— |
popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx par, |
|
— |
rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, s uvedením xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, optická xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx pokusných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx studiích xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx X.2, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických studiích xxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu; |
|
2) |
doplňující zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obavách, xxxx xxxx. těch xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při interpretaci xxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem, |
|
— |
dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku a odeznění.
Prováděné xxxxxxx xxxx být xxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx látek x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s dávkováním.
V případě xxxxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, která xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušky xx měly být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx a toxikologických koncových xxxx a stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud budou xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx volbu druhů, x&xxxx;xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a u lidí. Zkoušená xxxxx se podává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx důvody pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a fyziologických zkouškách, xxxxxxx těch, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x&xxxx;xxxxxx každé skupiny xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v dané xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxx směrnice, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí předložit xxx důvody pro xxxxxx změny.
3.3. Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx souhrn informací x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 kapitoly X&xxxx;xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx v části 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xx studie účinků xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, porod, laktaci, xxxxxxx, růst x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odstavení, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tak, aby xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx toxicity
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xx do xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u samic, xxxxx xxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u druhého xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými pokyny.
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity nejméně x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u samic, xxxxx xxxxx xxx použity x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie vývojové xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxického potenciálu, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx genetickém xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být posouzena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xx obvykle xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. V některých případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, se xxxx přihlédnout k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Zohledněna xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jednoho druhu xxxxxxxx, xxxxxxx u potkanů.
3.7. Výjimky
Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx systémová absorpce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy:
|
— |
lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxx s kůží, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx potravin získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxx, xxxx jestliže xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx citlivosti nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx narušovat technologické xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u lidí
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx přípravku musí xxx řešena v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené v části 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možných škodlivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou fázích. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx být poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx s přijatými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vylučování přípravku, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx exkretech; |
|
— |
odstraňování nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx fázi xxxx být provedeno xxxxx konkrétní zkoumání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx rozsah vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace o fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx podle této xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX k celkovému xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie, |
|
— |
prohlášení o shodě xx správnou laboratorní xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx a odůvodnění testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX REZIDUÍ
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx studií xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx získaných z ošetřených xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx umožní xxxxx ochrannou xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx získaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin; |
|
3. |
že xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro ochrannou xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Zpráva x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx podání se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo vajec x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních látek.
Popíší xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx podání xxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx technické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Podrobně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx (xxxxxxxx) snižování obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx a radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx látek, |
|
— |
umístění xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí zahrnuje:
|
— |
seznam xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx typu studie, |
|
— |
vysvětlení xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může mít xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx o shodě se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a surovin, |
|
— |
dostatečně xxxxxxxx popis získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhy týkající xx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou přítomna xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxx spotřebitele. |
ČÁST 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinická xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přikládané x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Za xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx srovnání s látkou xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx se pro xxxxx léčivou látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx látky, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx být jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx o standardní xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxxx postup, musí xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající z opakovaného xxxxxx látky.
Pevně dané xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx vyplývat xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx indikací. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, pokud xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx to xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 3.
X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčivé látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx xxxx k hodnocení xxxxxxxxxx parametrů, |
|
ii) |
použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx na místě, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx a místo podání, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx režimy xxxxxxxxx v souladu s některými xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx na tyto xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Příslušné xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, |
|
— |
v případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nový způsob xxxx cestu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX
Xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx o těchto hodnoceních xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Požadavky xx xxxxxxxx hodnocení
1. Obecné zásady
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx cestou podání x&xxxx;xxxxxxxx xxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx byl podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx xxxxxxx u stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx placeba nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, v analýze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
|
1) |
užitkovosti xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, výživové, hygienické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti); |
|
3) |
konverzi xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Majitel zvířat xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován o důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx a datovaná majitelem xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx použijí obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku; |
|
c) |
zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx zvířete; |
|
e) |
zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; |
|
d) |
objektivní xxxxxxx o získaných výsledcích xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx některý z těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx vysvětlení.
2. Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení
Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
b) |
místo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxx majitele xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav; |
|
d) |
způsob xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxx krmiva a povahy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a případná xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx následného pozorování; |
|
k) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení; |
|
m) |
veškeré xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a o všech xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný vztah; |
|
n) |
případně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných vhodných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření. |
Pokud jedna xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v přehledu hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx účinku xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
f) |
podrobností týkající xx pokusných zvířat, x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxx věku, způsobu xxxxx nebo krmení, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v průběhu léčby, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.
V případě xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx látek.
HLAVA XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vztahují xx na imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinností, xxxxxxxxx xxxx titrem, lékovou xxxxxx, případně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na obalu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx k přípravě různých xxxxx konečného přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontroly (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), případně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Navíc xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx v místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx poskytne xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitřním x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx podrobný a kritický xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a zaměří se xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k podrobným x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány a musí x&xxxx;xxx být připojeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jakost)
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, případně s přiloženým xxxxxxxx. Složení laboratorních xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx popis nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje
„Kvalitativními údaji“ x&xxxx;xxxxx složkách imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx účinných látek, |
|
— |
složek xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx přípravku.
2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských států, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxx látky, s odkazem xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, jsou popsány xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx 78/25/XXX. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx údajů“ x&xxxx;xxxxxxxx látkách imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx nezbytné, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení dávky.
4. Vývoj xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek a vnitřního xxxxx, doložené vědeckými xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku. Xxxxx se nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx s výsledky x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx popsaného xxxxxxx výroby, |
|
— |
v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx o přípravě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách, |
|
— |
uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu výroby. |
C. VÝROBA X&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH SUROVIN
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx být předloženo, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakákoli případná xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx živočišného původu, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxx všechny xxxxxxx složky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxx všechny výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo v lékopise xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx oznámena orgánům xxxxxxxxxx za dotyčný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx v Evropském lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx monografií a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxxx xxxxxxx a kontroly xxxx xxx přiměřené x&xxxx;xxxxxxx na výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pokud možno xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré kroky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního vektoru (xxxxx, původ, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx pro výrobu xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivaci, společně x&xxxx;xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx. |
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, musí xxx příslušná surovina xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx výjimečných okolností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu.
V případě živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx, buněčná inokula, xxxxx séra x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx TSE xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx provedení kontrolních xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy, |
|
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx je používána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx látek x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, |
|
— |
funkce xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování. |
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x&xxxx;xxxxxx výrobním cyklu xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dalším stupněm xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební postupy x&xxxx;xxxxxx, než jsou xxxxxxx v monografiích Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského státu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxxxxxx atd. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
3. Titr xx účinnost šarže
U každé xxxxx se provede xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx jsou k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx a jeho xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povinné pro xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o zkouškách bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v zájmu dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx sterilitu x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými látkami xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je rutinně x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek, xxx xxxxxxxx příslušný Xxxxxxxx xxxxxxx, prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.
9. Inaktivace
U inaktivovaných xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx tří xx xxxx následujících šarží, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx být předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v pitné vodě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat možná xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živý xxxxxxxxxx, xxxxx, která xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx antigenu xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí použitá xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx, a to včetně xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné postmortální xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx od xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky.
Zvýšená xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx podání zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních reakcí xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, jako xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být požadována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx účinky vyvolané xxxxxxx podáním. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx systémových a místních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx reprodukčních ukazatelů xx zváží, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx, může být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x&xxxx;xxxxxxx samic po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání. Xxxx xx zkouší xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx teratogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx imunologických xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vakcinovaného zvířete xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního xxxxx
Xxxxxxx xx šíření vakcinačního xxxxx z vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vysoce vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni.
6.2. Šíření xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx k predilekčním místům xxxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx u matečného xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx k dispozici v dostatečném xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx jiné pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx více xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, provede xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je možno xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. neurotropismus) může xxx potřebné provedení xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx genomu xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s terénními nebo xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí
U imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky, xxxx xx prošetřit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek doplní xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, a stanovit veškerá xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být zoonotické, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx riziko či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX MODIFIKOVANÉ ORGANISMY XXXX Z GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx k žádosti přiloženy xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení xxxxxxx žadatelem s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsaženými v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pohoda zvířat xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.
Musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx organizaci, provádění, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zahájením hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx zařazena do xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx na xxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. |
|
2. |
Hodnocení xxxxxxxxx prováděná v laboratoři xxxx být prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx možné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a případů, xxx xxx účinnost xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními prováděnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx v kontrolovaných xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup a trvání xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kombinovaných imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prokázána. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx k současnému xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, musí xxx prokázáno, že xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx z šarže xx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi. |
|
8. |
V případě xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx interpretovány reakce xx přípravek. |
|
9. |
V případě vakcín xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxxx), kdy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx se markerových xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
|
1. |
Prokázání xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o čelenžním xxxxx x&xxxx;xxxx relevanci.
U živých xxxxxx xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použity xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx je to xxxxx, musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx doplněny údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, x&xxxx;xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx částí 3 a 4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis použitých xxxxx, zařízení a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxx a krmena (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu a množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, rozvrh x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo nebo xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx a individuální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výsledky (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylek), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno výsledky xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární údaje xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, mikrosnímky xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx a trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení; |
|
9) |
statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích; |
|
10) |
výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
|
1) |
shrnutí; |
|
2) |
jméno, xxxxxx, funkci a kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
3) |
místo a datum xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřena; |
|
6) |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx; |
|
9) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx a vysvětlí xx xxxxxx všech odchylek xx výsledcích; |
|
10) |
účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
14) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx zkoušeným přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx xx shrnutí uvedeném x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1. Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na základě xxxxxx&xxxx;13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx s hodnocením xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx referenční léčivý xxxxxxxxx, a údaji, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xx dokumentaci uvedené x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedení xx xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokyny, |
|
— |
žadatel xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, esterů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo v toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo odvoditelné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx informace, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxx), doplněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v částech 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx mají „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx pravidla.
Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla:
|
3.1. |
K doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx kratší než xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx a režimu xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených xxxxx, xxxxx se vztahují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx byla vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx. Na xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxx pro kombinované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiemi snižování xxxxxx xxxxxxx a klinickými xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xxxxx být považovány xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedoucí k vyšší xxxxxxxx. Tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx žadateli xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti.
6. Dokumentace xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, zejména s ohledem xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx agentura.
7. Smíšené žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 x/xxxx 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx případ xx xxxxxxx.
XXXXX IV
Požadavky na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxx část xxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx z účinných xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci.
Vědecké xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu vakcíny xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a kulhavka, influenza xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx látkách xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx více xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací se xxxxxx jedna dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx variabilním xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxx v souladu s pokyny xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx 2 x&xxxx;3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu s latinským xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin a meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být doplněny xxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce.
Obecné požadavky xx xxxxxx xx xxxxxxx jak xxx xxxxxxx výchozí suroviny, xxx xxx meziprodukty xxxxxxxxx procesu xx xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxx kontrolována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, toxická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx přesně popsán.
V případě, xx je zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. z důvodu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx a procesu xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, mohou xxx xxxxx v úvahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxx xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 pro xxxxx xxxxxxxx v základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených k podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.“
(*1) Komise xxxxx xxxx přílohu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3. Všechny xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx xxxx xxxxxxx jinak.
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.
(3) Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, s. 1.
(12) Úř. věst. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;325, 12.12.2003, s. 31.
XXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 ODST. 1
|
1) |
Povinnost žadatele xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou v čl. 6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx poskytnout v žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 36 odst. 1; |
|
5) |
Povinnost xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx data, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx data pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx čl. 58 odst. 9; |
|
9) |
Povinnost xxxxxxxxxx veškeré nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zákaz nebo xxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx v kterékoli zemi, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 a provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx o nich xxxxxxxxxxx agentura xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 11; |
|
14) |
Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 77; |
|
15) |
Povinnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;79 odst. 6; |
|
16) |
Povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledky tohoto xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx xx.&xxxx;82 odst. 3. |
XXXXXXX IV
SROVNÁVACÍ TABULKA
|
Xxxxxxxx 2001/82/XX |
Xxxx nařízení |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Čl. 2 odst. 2 |
Článek 3 |
|
Čl. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 odst. 2 |
Čl. 5 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 xxxxx xxxx |
Čl. 38 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 xxxx. 1 |
|
Čl. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Článek 8 |
Článek 116 |
|
Čl. 8 xxxxx xxxx |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 10 |
Článek 112 |
|
Článek 11 |
Xxxxxx 113, 114 a 115 |
|
Článek 12 |
Článek 8 |
|
Čl. 13 odst. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Čl. 13 xxxx. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 20 |
|
Článek 13c |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Článek 35 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Článek 19 |
Článek 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Čl. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 odst. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 28 x 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Čl. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Článek 27a |
Xx. 58 odst. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 a 143 |
|
Článek 32 |
Xxxxxx 49 x 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Článek 35 |
Článek 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Článek 84 |
|
Článek 38 |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Článek 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Xxxxxx 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 47 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 a 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Čl. 11 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Článek 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Článek 16 |
|
Článek 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 a 74 |
|
Xxxxxx 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Článek 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Článek 79 |
|
Xx. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Xxxxxx 80 |
Článek 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Článek 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 odst. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Článek 88 |
Xxxxxx 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Článek 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Článek 98 |
|
Článek 95 |
Xx. 9 odst. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Článek 117 |