XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2019/6
xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
po xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fungování vnitřního xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které provedla Xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvětví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxx Unie. Xxxxxx xx xx něj xxxx xxx začleněny xxxxxx politické cíle xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Evropa 2020 – Xxxxxxxxx xxx inteligentní a udržitelný xxxx xxxxxxxxxxx začlenění“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx odvětví xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxx s humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odlišné. Například xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxx mnoho různých xxxxx xxxxxx, což xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx druh xxxxxx. Xxxxx xx i mechanismy xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx malý zlomek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxx vytvořit regulační xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxx a zvláštnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx za xxxx xxx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Cílem tohoto xxxxxxxx xx snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, posílit xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(6) |
Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx – xxxx xxxxxxx xxxx propojeny x xxxxxxxxxxxxxx databázemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx unijního systému xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx by měla xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vnitrostátní xxxxxx, zda přijmou xx xxxxxxxxx systém xxx identifikační xxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Nicméně, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx používané xx vnitrostátní xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formát. Měla xx být stanovena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxx xxxxx by Komise xxxx xxxxxxxx jednotná xxxxxxxx. Přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx nebránilo členským xxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx zemědělci x xxxxx xxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxx o zdraví xxxxxx v chovu, správnou xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, krmivo, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx trpět xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx z důvodů xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx nebo je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx měl xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx zajistily vysoké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a aby xx xxxxxxxxx rozvoji xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, pokud xxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na trh Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx nařízení xx xx nemělo vztahovat xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx nezpracovaná xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx zvířat, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx ty přípravky, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxx „xxxxxxx“ a které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx medikovanými xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Xxx zajištění xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům x xxxxxx xxxx ve xxxx x xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx v nich xxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxx o čištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx křížové kontaminaci x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání jinými xxxxxxx xxx v medikovaném xxxxxx, xxxxxxxxx přimícháním xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx, a podávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace a rozšíření xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rámec pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nějž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, by xxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a přípravky, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxx je plazma, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx krvinky. Xxx xx zajistila xx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxx podniků x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby mohly xxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx například xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx léčivé látky. |
|
(18) |
Vnitrostátní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxx, xxx registrace udělené x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Aby xx xxxxxxxxx žadatelům, a zejména xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx nařízení, členské xxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x x xxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxx a důkladné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx toho xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veškerých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“). Xxxx xxxxxxxx také xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každoročního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx má xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být na xxxxxx Xxxx provedeno xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o sporném xxxx, xxx xxxx závazné xxx příslušné členské xxxxx x xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx neměl xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh v Unii, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, pro které xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen. |
|
(25) |
Mohou xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx a pouze x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx předepsána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta tak, xxx škodlivá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do potravinového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx antimikrobika. |
|
(26) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Unie xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ochraně zvířat xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx na xxxxxxx xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxx o živá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Postupy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxx xxxx stres xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdykoli xx xxxx možné, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Xxxxxx se, xx xxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k povědomí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a orgánům xxxxxxxx xxxx připomínky náležitě xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v databázi xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx v co xxxxxxxx xxxx veřejnosti xxxxx na přístup x xxxxxxxxxx a stanoví obecné xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx měla poskytnout xxxxxxx k dokumentům v co xxxxxxxxx rozsahu a zároveň xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxx. Některé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx osobní údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xx xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx rozvoji veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx omezené velikosti. Xxx xx podpořila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii xxx xxxx xxxx, mělo xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, x xxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxx dané xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u minoritních xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx nákaz, které xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx se xxxxxxx xx xxxx xxxx. X xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx a ve xxxxx xxxx xx xxxx xxx posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx rezidua. |
|
(32) |
Xxxxx xx xxxxx, že určitá xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx posuzovat tuto xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX (9) xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx označit xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povrchových xxx, xxx o ní mohly xxx shromážděny xxxxxxxxxxxx xxxxx. Může xxx xxxxxx xx zařadit xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxx environmentální xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by zahrnovala xxxxxxxx xx snížení xxxxx z výroby dodržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technik (XXX) podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx pokud xxxx emise účinných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx předložily xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxx xxxx žadatel. Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být časově xxxxxxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxxxx snižuje rezistenci xxxx antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo zlepšuje xxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(34) |
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být za xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx požadovány, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Uznává xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx některá xxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, představuje nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měli xxxxxxxx x xx, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx společnými xxxxxx, jelikož xxx xx sníží náklady x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxx alternativou xx xxxxxxxx jednotného unijního xxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxx systému založeného xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx („monografií“). Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u přípravků pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xx. X xxxxx xxxxxxx může xxxxxx o změnu registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazovat xx xxxxx předložené v původní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxx xxxxx xxxxxxxx konkrétně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Rozdíly xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx změna xxxxxxx xxxxxxx látky mohou xxxx k rozdílným vlastnostem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx bioekvivalence, aby xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxx, xx je xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx. |
|
(38) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx průmysl, xxxx xx se registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělovat xx xxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx a měly by xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik samo x xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx faktory, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, a také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, ale z vědeckého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k čl. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxx Xxxx xx xxxxxxx Komise xx xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx členské státy xxxx Xxxxxx měly xxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx a měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxx zdravotní xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx problému, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rozměru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx rutinnímu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, snahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx ohrožujících infekcí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx. Je také xxxxx xxxxxxxx, xxx xx etiketách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, by xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pro reklamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci xx měly dostatečně xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx zmírnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx informace o možném xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx k rozvoji xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířat xxxx organismů, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx za xxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky registrace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxxx by xxxxx xxxx být vzato x xxxxx při xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči stávajícím xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx ve xxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx co xxxxxxxx xxxx. Použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx používány x xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rezistentních xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž počet xx xxx nyní xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jindy xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jindy xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze k podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxx používat k metafylaxi, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxx x xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx jiné vhodné xxxxxxxxxxx. Tato omezení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx profylaxe x xxxxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx jsou důležitá xxx léčbu infekcí x xxxx, xxx jež xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxx xxxx zakázat jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínit jejich xxxxxxxxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx xx xxxxxxx zachována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxx infekcí x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx. Xxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx antimikrobika by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx na xxxx xx veterinárním xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx o antimikrobikách xx Xxxxxx měla xxxx x xxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx věci xxxxxx Evropským úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) a Codex Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxxxx xx antimikrobikum xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx zvířat. Xxxxx toho xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měli xxxxxxxx, xxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyli xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx vědomí xxxxxx xxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků veterinárními xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly zohledňovány x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx a vytvoření xxxxxxxx xxx zahájení podávání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx člověka x xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxx kontaktem xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx doporučení x xxxx xx být xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodů xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx, xxx subjekty xx třetích xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezinárodních dohod. Xxxx by měly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX proti xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx dostatek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k vypracování xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx pokračovat xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxx rozvíjet. Xx xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx s údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí x xxxxx x xxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, lidí x x xxxxxxxxxxx. Xxx shromážděné xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolehlivé. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx. Nedostatek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě vytváří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oběh veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxx informace xx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxx xx to, xxx tato pravidla xxxxxxxxxx veřejné zdraví xxxx zdraví xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxx xx jazyk xxxxx xxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx zvýšit dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx xx xxxx xxx xxxxx udělit xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx údaje související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx totožné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx používat x xxxxxxxxx zásad vzájemného xxxxxxxx, a proto by x xxxxxx druhu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přispět xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(56) |
Xxxxxxxxxx nehody, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou v množstvích, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z povrchové xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky a usnadňovat xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx takovéto xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxx by xxx xxxx vytvořeny xxxxxxxx x xxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx nahlásí. |
|
(58) |
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Tento xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xx xxxxxx Unie. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit neustálé xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx. Xxxx xx shromažďovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx registrace. |
|
(60) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xx trhu. |
|
(61) |
Ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx z důvodů xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupné v době xxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, v níž xx xx xxxxxxxxxxxxx a sjednocovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx databáze xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx s existujícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k posuzování informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdrží, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx současných xxxxxx Xxxxxx pro farmakovigilanci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx agenturou xxxx xxx jedním x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx v poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx ovšem xxxxxxxxx, xx xxx. „proces xxxxxx xxxxxxx“ je xxx xxxxx účel „xxxxxx standardem“ a měla xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx proces xxxxxx xxxxxxx se skládá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx Xxxx xx po výdej xxxxxxxxx uživateli. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v Unii, nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx obchod xx xxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xx dovozů x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xx třetích xxxx. Paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obchod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Aby xx xxxxxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx, xx kontroly xxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xx budou provádět xxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Správná xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takováto xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xx vyhodnocení jejich xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx x xxxxxxx a velkoobchodních xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxx inspekce a výměnu xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx inaktivované xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 3 měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišným xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich výroba x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxx splněny. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být platné x xxxx Unii x xxxx xx xxx také xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění transparentnosti xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. |
|
(73) |
V Unii by xxxx být harmonizovány xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xx zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, mělo xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx usazeni, xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prodávat xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx praxí xxxxxxxx xx dálku xxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx, xxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek x xxxxx xx svém xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx výdeje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx sankce. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx. Kdykoli xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx, mělo xx xxx ponecháno na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx měli xxxx xxxx xxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx podali. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx řešit. Je xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx přezkoumávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx zvláštní povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zboží. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zaujímají xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a zájmy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx o fungování XX x xx členským xxxxxx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx, xx xxxxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, jímž xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že se xxxx úroveň může x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx proto xxxx xxx možnost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. V této xxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků nabízených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nepatřičně xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(77) |
Xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Mělo xx xxx zavedeno společné xxxx, rozpoznatelné x xxxx Xxxx, avšak zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Komise by xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx provázány, xxx xxxxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx i nadále fungovat xxxxxxx xxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx kontrolou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí. |
|
(79) |
Xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by mohla xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx měla xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx díky xxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v oblasti zdraví xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxx zachovaly xxxxxxxx status zvířat xx svém xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx důraz xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a biocidními xxxxxxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně druhé, xxxxxxx k tomuto rozlišování xxxxx x xxxxxxx nedochází. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxx členském xxxxx předepsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo skupinu xxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx možné, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx tomuto uznávání, xx xxxxxx xxx xxxxxxx profesní nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(83) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxx vzorový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx nezbytné xxx zajištění bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx do svých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z ostatních xxxxxxxxx států. |
|
(84) |
Informace o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx k tomu, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx mohli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásadním xxxxxxxx xx vytvoření xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o registracích udělených x Xxxx. Tato xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zefektivnit x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kontrol xx zásadní xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx v celé Xxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce. |
|
(86) |
Příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx v různých xxxxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přidělily xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx kontroly měly xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx očekávaný nesoulad, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. |
|
(87) |
V některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx bránit xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx ke xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxx životní prostředí. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii, Xxxxxx xx měla xxx pravomoc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx audity, xxx ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx audity xx xxxx xxx prováděny xxx, xxx nedocházelo x xxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a se xxxxx xxxxxxx audity Xxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx porušování xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx. Aby se xxxxxxxx nedůslednosti xxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxx, xxx určitý produkt xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx složek xxxxxx přípravků, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxx indikací. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení, pokud xxx x xxxxxxxx jakostní xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxx xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a zdraví xxxxxx a životního xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxxx x xxxxx uložené agentuře xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účtovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx činnosti x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx se xx za xx, xx stávající xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2001/82/XX, jež byla xxxxxxxxx pozměněna směrnicí Xxxxxx 2009/9/XX (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx proto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je v reakci xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků (VICH), xxxxx XXX x Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), a s přihlédnutím x xxxxxxxx vypracovat konkrétní xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxx jejich xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vývoji x xxxxx xxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pravomoci x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xx Xxxxxx přenesena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro metody xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; obsah x xxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační doklad xxx koňovité; xxxxx xxxxxxxx o ochranné xxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích; xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx pokut xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxx přílohy II (x)xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému a vědeckému xxxxxxx x (xx) za xxxxxx dosažení xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx s odborníky x xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci. |
|
(94) |
Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/ES (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/ES (18) by xx xxxx veterinární xxxxxx xxx poskytování xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. |
|
(96) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx stávajících pravidlech xxxxxxxxx, a s cílem zlepšit xxxxxxxxx vnitřního trhu xx xxxxxxxx vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při současném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxx jeho xxxxxx, může být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx stanovenou v článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, OBLAST XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxx jejich xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zhotoveny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xx články 94 x 95 xxxxxxx xxxx xx léčivé látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 a 134 xxxxxxx xxxx na inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto článku xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xx. 5 odst. 6 xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx kapitola XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx u zvířat; |
|
x) |
veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx připravené veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ně xxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
7. Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx xx krmiv vymezené x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2019/4. |
8. Tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx poplatků.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx v tom, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní opatření, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a psychotropní xxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx x. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijmout xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx přípravků xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx materiál tohoto xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx látkou“ jakákoli xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx se xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx obalový xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx z biologického xxxxxx x x xxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxx xxxx jakosti xx nutná kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx; |
|
8) |
„referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 nebo 54, xxx je xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a u nějž byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, není-li x xxx xxxxxx, v některém xxxxxxxx xxxxxx používaném x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx růst v přítomnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxx, která xx xxxxxxx dostatečná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx infekčních onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx, antivirotik, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx parazitů x xxx xx používá xx účelem xxxxx xxxx prevence xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx parazity, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx s přímým xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx či prevenci xxxxxxx xxxx infekčních xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákazy xx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx hrozí riziko xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx být (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx předtím, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„klinickým xxxxxxxxxx“ studie, jejímž xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejímž cílem xx zkoumat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx, veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace; |
|
19) |
„poměrem xxxxxxx x xxxxx“ hodnocení xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku:
|
|
20) |
„xxxxxx názvem“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX) xxx xxxxx xxxxx, nebo pokud xxxxxxxxxx, obecně xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nepovede x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx běžný či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx obalu“ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx xx vnějším xxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ obal či xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v přímém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, do xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx dokument podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx údaje xxxxx xx xxxxxxxx žadatele xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, posuzováním, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx dokumentem farmakovigilančního xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s tímto nařízením; |
|
33) |
„předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx lhůtou“ minimální xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a produkcí xxxxxxxx z tohoto xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx na trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx Unie, xxxx případně xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx už za xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx veřejnosti; |
|
37) |
„xxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„zvířaty určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx k produkci potravin xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 36; |
|
40) |
„reklamou xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx řízení xxxxxxx“ xxxxxx při provádění xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx nebo životní xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) č. 2016/429. |
KAPITOLA II
REGISTRACE – XXXXXX USTANOVENÍ A PRAVIDLA XXXXXXXX SE XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx na xxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx orgán nebo Xxxxxx xxxxxx registraci xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxx platnosti.
3. Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují.
4. Registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx usazenému x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určenému xxx jedno nebo xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z uvedeného xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx výlučně v zájmových xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výjimky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s kterýmkoli x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
vnitrostátním postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
x) |
postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 a 52; |
|
x) |
postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx v souladu s centralizovaným xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 42 xx 45.
3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx elektronicky, xxxxxxx xx použijí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 8 a zdali xx xxxxxx xxxxxx.
6. Pokud se xxxxxxxxx orgán, případně xxxxxxxx domnívá, xx xxxxxx je neúplná, xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovené lhůtě, xxxxxxxx se xxxxxx xx staženou.
7. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace ve xxxxx xxxxx xxxxxx xx chvíle, xxx xxxxxxx informace uvedené x xx. 49 xxxx. 7, xx. 52 xxxx. 8 xxxx xx. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoveno xxxxx, xxxxx se v případě xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu údajů x xxxxxxxxx, na xxxxxxxx xx obalu a v příbalové xxxxxxxxx o úřední jazyk xxxx jazyky členského xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx označeny x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Údaje, xxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II; |
|
c) |
souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 předloženy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přímého xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se žádost xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě pro xxxxxxx xxxx zvířat xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx agentuře xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2016/429 a ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx určena k poražení xxx lidskou spotřebu, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v uvedených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx doplněna x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vývoje, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX a IV xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zásadami stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 46 x&xxxx;47, musí xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o schválení nebo xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení platné xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx se předloží xxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, provedena a zaznamenána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx na vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 4 xxxxx jiné:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx a lékovou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx dávky nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, jemuž předchází xxxxx „Lot“; |
|
d) |
jméno nebo xxxxxxxx firmu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx „xx/xxxx“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro uchovávání; |
|
h) |
způsob xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx společné xxx xxxxx Xxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx jeho xxxxx uvést i identifikační xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxx:
|
x) |
informace xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vnitřních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx pro xxxxxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příbalovou xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xx. 14 odst. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
g) |
v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
2. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx číslo uvedené x xxxx. 1 písm. x).
3. Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musejí xxx zobrazeny xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 musejí být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx baleních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx na xx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, jemuž xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“ |
|
d) |
xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx xxxx „mm/rrrr“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, 2 a 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx území a na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděl další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxx xxxxxx reklamou xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx informace pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx snadno xxxxxxxx. Tato příbalová xxxxxxxxx obsahuje alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
b) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx x xxxxxxx formu; |
|
x) |
kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx každý xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i informace x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
indikace xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, i pokud xx nulová. |
|
h) |
v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a jakákoli xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
informace o systémech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
registrační xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx xxxx zástupce, xxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34. |
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a držení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx informace musí xxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx formulována x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx v papírové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxx informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx být v souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx s použitím symbolů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, případně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx dávkování xxx xxxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 a čl. 11 xxxx. 2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx. 10 odst. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx obaly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) se xxxxxxxxxx, xxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
ve studiích xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II; |
|
c) |
žadatel xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 xxx uplynula xxxx má uplynout xxxxx xxx za xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z jiných solí, xxxxxx, etherů, izomerů, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx derivátů xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o tyto vlastnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, nebo případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž je xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx žadateli xx 30 xxx od xxxxxxxx žádosti.
6. Souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Tento xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx indikace xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx, xxx předložil xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ohledně možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx před 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx nastane xxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
k prokázání xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a referenčním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, že referenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byl zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, nepožaduje, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx založená na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) není xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajích
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx nejméně 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx jejich účinnost x xx mají přijatelnou xxxxxx bezpečnosti.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplnou dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti požadovanou x&xxxx;xxxxxxx s přílohou II, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s dostupností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku musí xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx registrace pro xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx prodloužení její xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxx po xxxx xxxx xxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx registrace xxx xxxxxxx trh udělená x xxxxxxx s článkem 23 xxxxxxxx xxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tato žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx 6 měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxx platnosti registrace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx posouzení slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxx i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx orgán, případně Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx registrace.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx omezený xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veškeré požadavky xxxxxx písmena, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rizikem xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx registrace za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 25 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx omezení, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií. |
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx registrace v souladu x xxxxx xxxxxx, musí xxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx jasně xxxxxxx, xx xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností a postup xxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx roku.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 a 26 xx žádost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, který registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných okolností xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx nepřijme xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příznivý, příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx prodlouží dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxxxx xxxxxx 25 a 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na neomezenou xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxx v článku 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8; |
|
b) |
provést xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
2. Během xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxx, xxxxx Xxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/18/ES.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx adresované xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx laboratoři xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby:
|
x) |
ke zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušení xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisí v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009, x xxx xxxxx úředních xxxxxxx xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xx xxxxxxxxx xx xxxx, než xxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 x 90, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx daný veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx stanovené x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádost o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxx xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx žádost xxxx stažena, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v článku 35; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uloženy, xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 10 xx 14. |
2. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx udělující xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx přípravky jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx obsahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx nezákonné xxxxxx xxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx o omamných xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx protokolu x xxxx 1972, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z roku 1988 xxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx drog; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx použití může xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx následná diagnostická xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku, která xx x Xxxx registrována xx xxxx kratší xxx xxx xxx; |
|
g) |
imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
h) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým účinkem xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klasifikován xxxx omamná xxxxx xxxx pokud jsou x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Komise s výjimkou xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. a), x), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx schopnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx či xxx xxxx zvířata, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx nesprávném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxxxxx používání; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx jiný přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v minulosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx zvířat, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a to xxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx údajů o přípravku
1. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku a dále xxxx xxxx a lékovou xxxxx a případně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxx názvu xxxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
V případě imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx i), xx) x xxx) imunologické xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
datum xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o systémech xxxxx xxxxxxxxx v článku 117, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34 xx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx údajů o referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx odkazují xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem v některém xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“).
2. V případě, xx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poregistrační xxxxxx xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx možný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx xx zamítají xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 33 xxxx. 1 x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a obsahují xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
2. Registrace se xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx některá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx a rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti potravin, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
i) |
nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; nebo |
|
x) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx považována za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx smyslu xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 147, jimž doplní xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx infekcí x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik.
5. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 4 x 5 xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx agentury, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxx se jiní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx uplynula xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 xxxxxx nařízení, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx“) xx použije xxxxxx v členských státech, x&xxxx;xxxxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace, která xx liší xx xxxxxxxxxx dříve udělené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx o cílové xxxxx xxxxxx, síly, lékové xxxxx, cesty xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
10 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skot, xxxx xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx a kočky; |
|
b) |
14 xxx pro antimikrobní xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxx, ovce xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx, které xxxxxxxx antimikrobní léčivou xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivou xxxxx, xxx ke dni xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
18 xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druhy zvířat xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
2. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx, xxx xxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx a stanovení dodatečné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxxx xxxxx xx v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se registrace xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedené x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx o jeden xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx předpokladu, xx x xxxxxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx před xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x).
2. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. d), xxxx pokud je x xxxxxxx s článkem 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx stanovená v článku 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx předpokladu, xx x xxxxxxx změny xxxx žádost předložena xxxxxxx xxx xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxx stanovené x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. d).
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ochrany x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx žadatel o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 470/2009 spolu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na výsledky xxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xx xxxx xxxx xxx xx udělení xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx uvedené výsledky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k přístupu, xxxxx xxx o uvedené xxxxxx a hodnocení.
5. Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo antiparazitikům; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx či klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se neuplatní, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx, xxxxxx a hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práv xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
XXXXXXXX III
POSTUPY PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 42
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx registrace jsou xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
|
a) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x&xxxx;xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx připravené xxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx centralizovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebyla v Unii xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jednotný xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být používán x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, může být xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 90 xxx.
3. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxx žádosti, lhůta 210 xxx se xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxx požádat x xxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 nepředloží, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx agentury, xxxxx xxx o obsah stanoviska, x x xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xx 90 xxx xx tuto xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité překlady xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, kdy xx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury, připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx žádostí xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
10. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx stanoviska agentury
1. Pokud xxxxxxx požádá o přezkum xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx žádosti. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx nedílnou součást.
3. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxxxx Komisi a žadateli.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xx. 44 odst. 6 xx 10.
Článek 46
Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádáno. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx v době xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx lhůtě 210 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v článku 33.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx veškeré důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddílem. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx platné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v jejichž xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx o decentralizovanou registraci xx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx žadatelem, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxx i příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxx států xxx nelze považovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve vztahu xx stažení xxxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xx 120 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a žadateli.
5. Do 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, zda xxxx vůči xxxx xxxxxx jakékoli námitky xxxxxxx xxxx, že xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušný xxxxx proti ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, uzavře postup x xxx zbytečného odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx států. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx okamžiku, xxx xxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx žadatele úplný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalových informací.
8. Pokud xx hodnotící zpráva xxxxxxxxxx a žádné příslušné xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ní xxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Pokud x xxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu důvody xxxxxxx x xx. 110 odst. 1 xxx zákaz veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxxxxx podává xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámení s žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx tuto žádost xxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx závěry odsouhlasené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxx tvoří xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxx ustanovení xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 a 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx kterých xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).
2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vzájemné uznání xxxx vnitrostátní registrace xxxx uplynout alespoň xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytnou příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti se xxxxxxxx žádosti.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
6. Xx 90 dnů od xxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v odstavci 5 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu o tom, xxx mají xxxx xxxx zprávě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx žádný příslušný xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx obdrží jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx žadatele xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx k aktualizované hodnotící xxxxxx podle xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Pokud x xxxxxxxx fázi postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu důvody xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxx veškeré důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx uplatnění registrace xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx základě xx registrace udělena, xxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Kromě xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx obsahuje:
|
a) |
seznam xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, pozastavuje, xxxx xxxx registrace, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 49 odst. 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx do 60 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx žadatele.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 xxx xx xxxxxxxx jak údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem k tomu, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx pro lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx námitky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx odstavcích a žadateli x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svým xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx námitky xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyjádřit ústně xxxx písemně jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vznesených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx kroky xxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které již xxxxxxxxxx udělily, a příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději do 60 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, předá xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx v článku 54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 odst. 8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx ho x&xxxx;xxxx námitce xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vznesené námitky.
4. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx odmítnou xxxx změny.
6. Jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konsenzu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx o sporných xxxxxx xxxxxxxxxx xx 90&xxxx;xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx námitka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.
7. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o dotyčné xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
8. Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx agentury. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxxx xx doby, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, se xxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx odkazy xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, přičemž xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, změně, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o odmítnutí xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zřídí a ve xxxxxxxxxx s členskými státy xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;Xxxx xx strany Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů:
|
|
b) |
homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace databáze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxx xxxxx xxxxxx informací se xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předkládání xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabezpečení výměny xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se použijí x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx nutnosti xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx doplněny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeným v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx mají plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrací.
3. Veřejnost xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstraní veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přímé či xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx a v rámci lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx agenturami Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů a zveřejní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto údaje xxx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx doplní xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; a |
|
c) |
pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných u zvířat x&xxxx;xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 byly shromážděny xxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) ve xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxx shromážděny xxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 5 xxxx. x) xx nesmí xxxxxxxx tak, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v zájmovém chovu.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx v rámci svých xxxxxxxxxx zajistí odpovídající x xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx a kontroly uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, k vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx změny, které xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 3 xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová informace xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx generické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 a 40.
6. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx data uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
8. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx podle nařízení (XX) 2017/625.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgánem xxxxx země x xxxxxx xxxxxx jakékoli jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně výsledku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, Komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xx x xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně vyrozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxx xx svými vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Komise x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 60 xxxx. 1, zaznamená držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx xx provedení xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxx xxxxxx zaznamenanou v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx byla xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 odst. 1, držitel xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Žádost uvedená x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, odpovídající xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterých xx žádost týká; |
|
d) |
pokud xxxx důsledkem xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
e) |
pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených na xxxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx nebo decentralizovaného xxxxxxx, xxxxxx členských xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx udělily. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považují xx tyto změny xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx změny.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 a týkají xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx nevyskytuje x xxxx se několika xxxxxxx registrací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxx všechny xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx dělby xxxxx
1. Při xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx změn, xxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx téhož držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, a pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx jakákoli z registrací xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx stanoveným v článku 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx xx koordinační skupina xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dělby práce. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 62, xxxxxxxxx orgán, agentura, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx více xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. V tomto případě x xxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx doby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxx agentura, xxxxx xxx Komisi x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx příslušným xxxxxxx příslušných členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 65 xxxx. 3 xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx členských státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxxx orgán nesouhlasí x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 54.
9. X xxxxxxxxxx xx výsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx stanovisko xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxx 3 neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu k opětovnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o přezkum xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx přehodnocené xxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zprávě se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v článku 66 x xx xxxxxxxx úplných xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušný orgán, Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem agentury, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxx. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí xxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx, Komise, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 odst. 2 xxxx. e) aktualizují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou, xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, stanoví xxxxx pro zavedení xxxxx a oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx Komise, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 pro:
|
a) |
referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx něž xxxx udělena xxxxxxx xxxxxxxxxx v různých členských xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx harmonizace xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx požádat o postup xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxx xxxx udělena registrace x xxxxxxx s článkem 47 v různých xxxxxxxxx státech.
3. Koordinační xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2, každoročně vypracuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx referenční členský xxxx pro každý xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Při vypracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx priorit xx xxx práci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury x xxxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx životní xxxxxxxxx, včetně zmírňujících xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci koordinační xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi souhrny xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxx na harmonizovaný xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupině x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx došlo x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx 7, x xx xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx dohodě xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8.
10. Před zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 11 podnikne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dohody v rámci xxxxxxxxxxx skupiny.
11. V případě, xx xxxxxx není xxxxxxxx xxx nedosažení xxxxxxxx, xx xx úsilí xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxx článků 83 a 84.
12. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx budoucí změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx postup uvedený x xxxxxx 70 x xxxx dosaženo xxxxxx xx harmonizovaném xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. c); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou podporují xxxxxxxxx předklinické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 nepovažují xx podléhající harmonizaci.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci generických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx uvedený x xx. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx 1. říjnem 2005, xxxxx je xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. říjnem 2005 x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx uvedenou x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx ve xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy, Xxxxxx, xxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spolupracují xxx xxxxxxxxx a spravování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a nezamýšlená; |
|
b) |
jakákoli xxxxxxxxxxx nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, ať xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx souhrnem údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx ochranné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx u zvířete xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx nepříznivá x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí a spravuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx účelem hlášení x xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 (dále xxx „farmakovigilanční xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx smyslu xx. 77 xxxx. 8 referenční čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a databáze xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55 xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
4. Xxxxxxxx zajistí, xxx hlášené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřizuje xxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx předávání xxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze, xxxxx xxx o údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a další xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu x xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, v míře xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx měnit, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 výskyt xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx hlášených xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx řízení signálu xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze všechna xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx 30 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx a ke xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Agentura xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx xxxxxx 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx prováděli poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx doplňují údaje xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx a agenturu.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, porovnávání a vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx systém“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek nemá xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxx jeden xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby přijme xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx formátu a obsahu xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smluvně xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx ujednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxxxx za farmakovigilanci xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx bydliště a plnit xxx xxxxx v Unii x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx článku xxxxx xxx xxxxxx třetí xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxx ve smlouvě x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zveřejnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxx prezentováno xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx x xx. 77 odst. 8, xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxx úkoly:
|
a) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základnímu dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze; |
|
c) |
oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx místo, kde xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
zřídit x xxxxxxxxx systém, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 76 xxxx. 2, případně je xxxxxxxxxx a zaznamenat xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu xxxxxxx v čl. 81 x xxxxxxxxxx, xxx byla zavedena xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 4; |
|
i) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, xxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na výkonu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxx xxxx a související x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a agentuře xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx možnosti xxx řízení xxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx síť pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxx potřeba shromažďovat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámením držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 x 126, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx hlášené, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rizik Komisi. Xxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto kopii xxxxxxxx xx sedmi xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlasí.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o pověření xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx informaci xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx signálu
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci v případě xxxxxxx realizují xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx x xxxxx xxxxx o prodeji x xxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx literatury.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxx xxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx neprodleně a nejpozději xx 30 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zaznamenávat xx farmakovigilanční xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx cíleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx účely xxxxxxxx 3 se agentura x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dělí x xxxxx týkající xx xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx xx příslušné xxxxxx, xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx nutné přijmout xxxxxxxx opatření, přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx přezkoumání x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx vymezena.
2. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise x&xxxx;xxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx omezit přezkoumání x&xxxx;xxxxx Unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx přezkoumání
1. Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 139, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 120 xxx ode xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxx xxxxx jednoho ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek. Při xxxxxxxxx xxxxxx odborníků xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx a určí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Do 15 dnů xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx a s odůvodněním xxxxxx xxxxxx.
6. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx úmysl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx v návaznosti na xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 odst. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
2. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx o přezkoumání v souladu x xxxxxxx 82 uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx Komise se xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx přezkoumání xxxx.
4. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaného postupu, xxxxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx informaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
5. Příslušné xxxxxx x xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v daném rozhodnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx požadavek, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a rovněž xxx xxxxx členským xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx vzájemného uznávání.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, se xxxxxxx článek 5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx registračního xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx uveden, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxx bezpečnost, x xxxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx tinktury x 10 000 xxxxxx; |
|
x) |
v jeho xxxxxxxx xx obalu ani x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx indikace. |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx kapitole.
Xxxxxx 87
Xxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Součástí žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tyto náležitosti:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy a stupně xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
výrobní a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
f) |
xxxx, xxxxx xx být uveden x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
h) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uzavře xx 90 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 5.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx platí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
KAPITOLA VI
VÝROBA, DOVOZ X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx k výrobě
1. Povolení k výrobě xx vyžaduje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx určeny xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a přebalování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvolňování nebo x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, členské xxxxx xxxxx rozhodnout, xx povolení x&xxxx;xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo obchodní xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx jasně uvedeno xxxxx xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxx, xxxxx udělily, do xxxxxxxx xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx o povolení k výrobě
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
d) |
podrobnosti x xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx v článcích 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
1. Před xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx pozastaví xxxx zruší, dokud xxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxx nesmí xxxxx xxxx xxx 90 xxx ode xxx, xxx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Agentura zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx, osvědčení o správné xxxxxxx praxi a registraci xxxxxxx, xxxxxxx a distributorů xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o povoleních x xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 90, 94 x 100, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výrobcích a distributorech xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formátu xxx xxxxxxxxxxxx předávání xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
6. Příslušné xxxxxx xxxx xxxx přístup xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Široká xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx měnit.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx daného xxxxxxxx x xxxxxx, nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx déle než 30 dnů ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx obsahovat popis xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx doby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k výrobě; |
|
b) |
mít k dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 x xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 97 xxxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentům x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xx xx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
xxxxxxx alespoň 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxxx xx neočekávané, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx k dispozici pracovníky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxx prostor; |
|
g) |
vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
i) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, dozví-li xx xxxxxxx povolení x xxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx jeho povolení xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nelegálními xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx; |
|
k) |
ověřovat, xx xxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx a dovozce x Xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx usazeni, v souladu x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx audity xx xxxxxxx posouzení rizika x xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx, xxxxx inspekce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení a v prováděcím xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx platné x xxxx Xxxx.
4. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi Xxxx x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentura xxxx požadovat, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx Unie xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xx třetí xxxx xx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxx, že xxxxx xxxx xx stranou xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx používány jako xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx usazeni x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxxx, a dodržují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Registrační formulář xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do 29. xxxxxx 2022.
4. Příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formuláře, xx bude provedena xxxxxxxx, činnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xxxx xxx zahájena.
5. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 každoročně příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a s článkem 132 xx xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxxx 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx záznamů
1. Xxxxxxx povolení x xxxxxx zaznamenává tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxx xxxxxx:
|
x) |
datum xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx případně xxxxxxx xxxxx a sílu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx podle toho, xxxxx doba xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx a uvolňování xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a technologie xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaná x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá alespoň xxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 splňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Tato kontrolní xxxxxx xx platná x xxxx Xxxx.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx přinejmenším xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx registrace x xxx xxxx xxxx šarže xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 vede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí použitelnosti xxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxx, která xxxx uplyne xxxxxxx.
9. Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx a poté xxxxxxxx xxxx xx Unie xx xxxxx xxxx, xxxxxxx se odstavec 6.
10. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemí, x xxxxx má Xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, x xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 6 xxxxxx článku, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě; |
|
x) |
výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 94; xxxx |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Při xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXX A POUŽÍVÁNÍ
Článek 99
Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xx na dodávky xxxxxx množství veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě nepožaduje xxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx pro správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxxx místo, či xxxx umístěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx má k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx určenou jako xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a manipulaci x xxxx; |
|
x) |
žadatel xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo stažení x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101; |
|
e) |
žadatel xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx pro udělení, xxxxxxxxx, pozastavení, zrušení xxxx změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
4. Xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx déle xxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
5. Příslušný xxxxx:
|
x) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
udělí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx velkoobchodních distributorů
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxx jedné xxxxx xxxxxxxxx xx velkoobchodní xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxx odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributoři xxxxxxxx a nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx, které xxxx xxxxxxxx dodávat tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 103 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxx. 6.
6. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx.
7. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o každé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx transakce; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
přijaté nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu balení; |
|
f) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx xxxxxxxx audit xxxxx a porovnat xxxxxxx x xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx být zaznamenány. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx přípravky
1. Xx účelem xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx obdržet x xxxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxx xxxx původu) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek; |
|
b) |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; a |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx a jazykové požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s těmito přípravky.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxx určení.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci v členském xxxxx určení oznámit xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxxxx x xx být xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxx s tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx písmena x), xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx s veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxx členského xxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx x xxxx zprávu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx následující informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx státě xxxxxx; |
|
g) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
8. Xxxxx xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou stanovena xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Aniž xx xxxxxx xx.&xxxx;99 odst. 4, xxxxxxxxx maloobchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxx xxxxxx&xxxx;34, xxxxx xxxxxxxx tyto informace:
|
a) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékové xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx to vhodné; |
|
c) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákupu nebo xxxxxxxx v případě xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxx provést xxxxxxxx xxxxx xxxxx a porovnat xxxxxxx o přijatých a dodaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx xxxx xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xx xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxx podmínky jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxx přiměřené riziku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2015/1535 (25) fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Unii pod xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vázán xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s tímto nařízením x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx povoleno xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle článku 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do oběhu. Xxxxxx povolení se xxxxxxx pouze osobám xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx do xxxxx může probíhat xxxxx na území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádění xx oběhu prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům takového xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxx xxx přiměřené xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/31/XX (26) musí xxxxxxxxxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx stránky členského xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxxxx usazen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx logo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxx. c) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 společné xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx usazena. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zobrazeno na xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dálku, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech xxxxxxxxxxxx nabízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, včetně informace x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx rozdíly v klasifikaci xxx výdej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx stránky těchto xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx zřídí internetové xxxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nabízet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě veterinární xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
10. Členské xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xx svém xxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx obsahují hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury zřízené x xxxxxxx s odstavcem 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx předpisy
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx nemoci.
2. Veterinární xxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodnit vystavení xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi.
3. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx platné xxxxx x xxxxx členském xxxxx a vylučují se x xxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a jakékoli xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře vystavené xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 a 11 tohoto xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx, je-li x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
xxxxx předepisovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
g) |
léková xxxxx a síla; |
|
x) |
předepsané xxxxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x xxxxx xx tato lhůta xxxxx nule |
|
x) |
xxxxxxx varování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx o této skutečnosti; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře vystavené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na antimikrobní xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.
11. Kromě požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxx členské státy xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisů.
12. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 34, může xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx o jím xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;106
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 46 x&xxxx;47 nařízení (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, jež považují xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 xx 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu s článkem 147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx přimíchání veterinárního xxxxxxxx přípravku do xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, a podávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx nepodávají xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx špatné xxxxxxx, nepřiměřených xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx nepoužívají u zvířat xx účelem stimulace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx podání jednotlivému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx závažnými xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx antibiotických léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx jednotlivému xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxx metafylaxi, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxx xxxxxx a pokud xxxxxx dostupné žádné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a používání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a zařadit do xxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxx.
5. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114.
6. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a s přihlédnutím k vědeckému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx antimikrobik, xxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114 za xxxxxxxx podmínek. |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo veřejné xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zvířata; |
|
x) |
xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx antimikrobní xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx stát může xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx majitelů a chovatelů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používají, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx přípravku, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
d) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
doklad o nabytí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
ochrannou xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx uchovávaných na xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním dokladu xxx xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se uchovají x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 123 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx koňovité
1. Komise x xxxxxxx x xxxxxxx 147 přijme xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, jimiž xxxxxx toto nařízení, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5 x xxx xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx mají xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Příslušné xxxxxx xxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákazy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx nákazy, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx z hlediska geografického xxxxxxxxx xx dotčeném xxxxx nevyskytují. |
2. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 116 tohoto xxxxxxxx, v případě vypuknutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx objevení xxxxxx podle článku 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx orgán povolit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx v Unii xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxx xxx v Unii xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxx xxx xx x Xxxx vyskytuje, xxxx příslušný xxxxx x xxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x Xxxx, a to xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o použití xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx s informacemi o podmínkách x xxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxx, xxxxxx xx xx xx v této xxxxx zemi vztahují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx u dotčeného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx povolen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, do xxx je xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx kterém xx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxx xxx v držení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxx, xxxxx jsou v jeho xxxx, v nezbytném množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
x) |
registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx podán xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx veterinární xxxxx usazen, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx převáží xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v původním obalu; |
|
x) |
veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v hostitelském členském xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hostitelského členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx a sér.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx neexistuje žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx druh xxxxxx, jež nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx druhů xxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxx uvedený v písmenu x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx utrpení výjimečně xxxxxxx zvíře, jež xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxx indikaci.
3. Veterinární xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx osobně xxxx xx xxxx odpovědnost xxx pověřit xxxxx xxxxx, aby tak xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx použije xx xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx prohlášeno xx xxxxx, jež xxxx určeno xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx článek xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx rámec xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a daný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx u jiných druhů xxxxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx shodnou nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; xxxx |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx c) xxxxxx odstavce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení výjimečně xxxxxxx suchozemská xxxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxx osobu, xxx tak xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.
4. Farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx použitém x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx povolují v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx článek se xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx k dispozici v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx v členském státě xxxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, může odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx a zejména za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného druhu xxxx u jiných xxxxx xxxxxxx živočichů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x), x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) a do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 3, xxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k druhům vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 stanoví seznam xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, jež xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx kritéria:
|
a) |
xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
dopady xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 6; |
|
x) |
dostupnost xxxx nedostupnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo opatření xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nákaz nebo xxxxxxxx indikací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný veterinární xxxxx na svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx a shodnou xxxxxxxx.
5. Veterinární xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx pověřit xxxxx osobu, xxx xxx učinila, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx používaném x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx lhůta u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx článků 113 x 114 xxxxx, že xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu veterinární xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě mléka xx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx ochranná xxxxx xxxxxx než:
|
|
c) |
v případě xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než:
|
|
x) |
v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxx než:
|
2. Xxxxx xx xxx výpočtu xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x), písm. x) podbodu x) x xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. x) xxxxxxx i) x xx) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxx počet xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx změní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 4 s ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení konkrétní xxxxxxx v konkrétním xxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx komoditách xxxxxxxxx x xxx a určených x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx od čl. 113 xxxx. 1 a 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které přinášejí xxxxx xxxxxxxx prospěch xx srovnání s jinými xxxxxxxxx léčby dostupnými xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx měsíců. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh xx povoleno x xxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 117
Xxxx a likvidace xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Unie
1. Xx. 107 xxxx. 2 se použije xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx subjekty nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážené x xxxxxx třetích zemí xx Xxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimiž xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx reklama xxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xx xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxx, že veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
6. Reklama musí xxxxxxx k odpovědnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx, že xxx xxxxxxxxxxx objektivně a bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx distribuovány xxx propagační xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx formě xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 musí xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a poskytují xx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k výdeji xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx návštěv.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx
1. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34, xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx výlučně xx xxxx xxxxx:
|
a) |
veterinární lékaře; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 cílenou xx profesionální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
x) |
xxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chovatelům xxxxxx, xxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 1 a 2, xxxxxxxx xx reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx u zvířat
1. V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx poskytovány, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo věcné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxx, výhody xx xxxxxxxx nízké xxxxxxx x xxxxxxxx xx k praxi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx pohostinnost na xxxxxx za čistě xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pohostinnost xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx hlavní xxxx xxxx.
4. Odstavci 1, 2 x 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx zvyklosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a slev.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o reklamě
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článků 119, 120 a 121.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx provádějí kontroly xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx látek; |
|
b) |
distributorů léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx lékařů; |
|
h) |
držitelů xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 splňuje xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušné orgány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a umístění xxxxxx činností; |
|
b) |
minulé xxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ukazovat xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.
5. Kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx inspekcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, vybavení, xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xxxxxxx a systémů spojených x&xxxx;xxxxxx inspekce; |
|
b) |
provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jejich předání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx jménem xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxx. Osobu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržení předpisů, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zjištěny, a tato xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxx zavedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zajišťující, xx pracovníci provádějící xxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu, která xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxx příslušný xxxxxxx xxxx. Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx pro připomínky x xxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx a připomínky Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
X xxxxxxx toho, xxx xxxxx předložené xx xxxxxx získání xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Úmluvy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/ES (27), (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní péči) (xxxx jen „EDQM“) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx surovina xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou řádně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspekce farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xx dělby xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx a meziproduktech xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán dospěje x xxxxxx, xx určitá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx stanovenými v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx o jakosti xxxxxxxxx v případě imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxx xx. 127 xxxx. 1 mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou v souladu x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx úřední laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx imunologický veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o svém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx zopakuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
6. Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zopakovat, omezen xxxxx se souhlasem xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx delší xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx vzorků a zpráv x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, EDQM, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xx zajištěna xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX A SANKCE
Článek 129
Dočasná xxxxxxxxxxxx omezení
1. Příslušný xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uložit xxxxxxx bezpečnostní omezení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a jiné povinné xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx a Komisi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dočasných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx mohou xxxxxxx s uložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx pozastaví, zruší xxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě registrací xxxxxxxxxxxxxxx postupem Komise xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx nebo zrušit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 58; |
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v článku 127; |
|
c) |
farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci neplní xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 78. |
4. Xxx účely odstavců 1, 2 x 3 x xxxxxxx registrací centralizovaným xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost věci, xx účelem posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo písemné xxxxxxxxxx.
Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, která xx xxxxxxx neprodleně. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 101, xxx xxxx požadavky xxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přijmout jedno xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx pro jednu xxxx několik kategorií xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; |
|
x) |
zrušení xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx jednu nebo xxxxxxx kategorií veterinárních xxxxxxxx přípravků. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
V případě, že xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 95, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx k výrobě
V případě nedodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93 xxxxxx příslušný orgán, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx činností x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. X xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx zakáže příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, Xxxxxx uvádění do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx do oběhu xxxx stáhli veterinární xxxxxx přípravek x xxxx, xxxxx xxxxx kterýkoliv x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
poměr xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35; |
|
x) |
doporučená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 127 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; nebo |
|
x) |
nesprávné xxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxxxx závažné riziko xxx xxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx pouze xx xx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx sporu.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xx 28. ledna 2022 a neprodleně jí xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx a počtu xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxxxx stran xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně o všech xxxxxxxx sporech týkajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx sankce xxxxxxx Xxxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx uložit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx udělených podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx své povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxx x xxxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx finanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
měly rozhodující xxxx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
byly xxxxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mohly toto xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx rozhodování x xxx, xxx x x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, by se Xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dopady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxx účely xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx také x xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z členských xxxxx xxxxx témuž xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a stejných xxxxxxxxxxx; a |
|
x) |
veškeré xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx nebo z nedbalosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která nepřekročí 5 % obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx v hospodářském xxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx denní xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu držitele xxxxxxxxxx o registraci v Unii x xxxxxxxxxxxx roce, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx uložit xx období počínající xxxx oznámení uvedeného xxxxxxxxxx Xxxxxx do xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo penále, xxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva na xxxxxxxx, přístupu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx finančních xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Komise xxxx x xxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx uložení x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx. |
8. Xxx xxxxxxxxx nedodržování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jmen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx uložených xxxxxxxxxx sankcí, přičemž xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochraně jejich xxxxxxxxxx tajemství.
10. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxx penále uložené Xxxxxx xxxxxx, snížit xxxx zvýšit.
XXXXXXXX X
XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx orgány
1. Členské státy xxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx tohoto nařízení.
2. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a k tomuto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 a zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxx zvířat
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost v souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky
1. X xxxxx agentury xx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx se všech xxxxxx výboru, xxxxxxxxxx xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx zřídit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx může výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 141 xxxx. 1 písm. x).
4. Xxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výkonný xxxxxxx v konzultaci s výborem xxxxxxx správní struktury x xxxxxxx, které umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx zřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a která xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx řád stanoví xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx ze seznamů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 a postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; |
|
x) |
postup xxx naléhavé přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze strany Xxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Každý členský xxxx jmenuje po xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx tří xxx xxxxxxx člena výboru x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx jmenováni, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxx odborných znalostí.
3. Xxxxxxx xxxx může svými xxxxx xx výboru xxxxxxx xxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeden další xxxxxxx stát.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxx xxxxx vybraných xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx na období xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členů.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx může jmenovat xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 141 xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx spoluzpravodaj.
7. Členové xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx oblasti.
8. Xxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úroveň a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx výboru a usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobními xxxxx xxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xx svěřené podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným postupem x x xxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v důležitých xxxxxxxx a záležitostech xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o maximálních xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží výbor xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko postoj xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx požadován xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx, xxxxxxx výbor jiného xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spoluzpravodaje, než xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přezkoumání xx xxx zabývat xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny žadatelem, x xxx být založen xxxxx xx vědeckých xxxxxxx, které byly xxxxxxxx v době, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může požádat, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultoval xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Agentura xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx sekretariát, který xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajišťovat vhodnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce a zástupci Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány a agenturou.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx prodlouženo. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxx úkolů vycházet x xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx činnosti.
3. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí k dosažení xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx koordinační skupiny
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a decentralizovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx pro farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxx státy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx, xxx xx xxx určitý veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
koordinuje xxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx uvedeného x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx přílohy XX
1. Xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému a vědeckému xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 147 xxxx. 3, xxxxx xx mění xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přílohy XX, x xx x xxxxx jde x xxxxxxxx zvláštních požadavků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx, veřejnému xxxxxx a životnímu prostředí.
Xxxxxx 147
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 odst. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 27. ledna 2019. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xx 27. xxxxx 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, čl. 118 xxxx. 2, xx. 136 odst. 7a xx. 146 xxxx. 1 a 2 kdykoli xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.
5. Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
6. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou měsíců xxx dne, xxx xxx byl tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty informují Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx nevysloví. Z podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Při zpracovávání xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx zpracování xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
XXXXXXXX XII
PŘECHODNÁ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxx.
Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (30) se nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 658/2007 (31) xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Postupy týkající xx žádostí o registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx dokončí x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, se dokončí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022 xx dokončí v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.
První xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx uvedenými v čl. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx do 29. xxxxx 2027, a to x xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx toho xxxxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx
1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, čl. 57 xxxx. 4, xx. 77 odst. 6, xx. 95 xxxx. 8, xx. 99 odst. 6 x xx. 104 odst. 7 budou xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx xx xxxx dotčeno datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 4 nejpozději xx 27. xxxx 2021. Xxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx xx xxxx dotčeno datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 3 x xx. 146 xxxx. 2 a prováděcí akty xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 x xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xx 27. ledna 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx použijí xx 28. ledna 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx nařízení, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. ledna 2025 xxxx v přenesené pravomoci xxxxxxx v čl. 109 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 odst. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 x xx. 115 odst. 5. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx dne 27. xxxxx 2019. Tyto xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
Xxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu xxxx xxxxxx xxxxxxxx a začátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aniž xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány do xxxxxxxx xxxxxxxxx
Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k tomuto dni xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (xxx. monografie) x xxxxxx xxxxxxx alternativách xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx návrhem.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx předloží Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 29. ledna 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat x Xxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tradičních rostlinných xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx poskytnou Xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jejich územích.
Xxxxxx 158
Xxxxxx opatření týkajících xx koňovitých
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňujícími zejména xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx, rizika podvodu x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe
Aniž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky a které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx., xxxx xxxxxxxxxx xx xx data použitelnosti xxxxxxxxxxx aktů, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx dne 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11).
(7) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1049/2001 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES ze xxx 23. října 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Xx. věst. L 327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/EU ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o klamavé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Rady 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX xx dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;44, 14.2.2009, x.&xxxx;10).
(15) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.
(16) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).
(17) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES ze xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 o uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o službách xx vnitřním xxxx (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, s. 36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/22/ES xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx účinkem a beta-sympatomimetik x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 o některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Úř. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 94/358/ES xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx dne 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) č. 658/2007 xx xxx 14. června 2007 x&xxxx;xxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, s. 10).
XXXXXXX X
XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 ODST. 1 PÍSM. X)
|
1. |
Xxxxxx základ pro xxxxxx o registraci |
|
2. |
Žadatel |
|
2.1. |
Jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx nebo obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxx (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx látka (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (rozpouštědla) |
|
3.3. |
Síla, xxxx x&xxxx;xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a farmakovigilanci |
|
4.1. |
Doklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně balení x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx s informacemi, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx informace |
|
6.1. |
Seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx předložena nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx členských xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh |
|
6.5. |
Kritické xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX A OBECNÉ XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xx 13x se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech pro xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, svazku 6 X, Xxxxxx pro xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx současné znalosti xxxxxxxxxxxxx lékařství a vědecké xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) a ostatní farmaceutické xxxxxx Společenství zveřejněné Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx svazcích Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxx), která se xxxxxx jakostí (farmaceutická), xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx registrační dokumentace, xxxxx se zabývají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností, xx vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. |
|
4. |
Výrobní xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, která xx týkají správné xxxxxxxxxxx praxe (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízeními Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) č. 1085/2003 (6) pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 těchto xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s propouštěním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy (GMO) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 726/2004 (8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trhu xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do čtyř xxxx:
|
XXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Následující xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není v hlavě XXX xxxxxxxxx jinak.
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx čl. 12 odst. 3 xxxx. l) směrnice)..
Uvede xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a adresou výrobců x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx také.
Ke xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx daných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx článku 14“ jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v elektronické xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX SOUHRNY
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx výsledků farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení a klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx k nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx nahradit souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou látkou xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx oznámil, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx registrační dokumentace xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že žádost xx vztahuje xx xxxxx xxxx zvířat xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx odrážky xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx a obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx k zavedeným xxxxxxx a požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební postupy xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek mohou xxx obsaženy v registrační xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, látek xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; složky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o tom, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ kódem, který xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx léčivých xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx biologické účinnosti, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx používají pro xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx za použití xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx jednotku hmotnosti xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se doplní:
|
|
3.2. |
Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem. |
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx o registraci.
B. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
zmínku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx složení xxxxxxx šarže s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky v průběhu xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jiné xxxxx v dokumentaci přiložené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže, |
|
— |
pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx procesu neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadavky
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx na jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, představuje tento xxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx pro výchozí xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.
1.1. Léčivé xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce (Xxxxxx Substance Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:
|
a) |
podrobný xxxxx xxxxxxxxx procesu; |
|
b) |
popis xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace procesu. |
V tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přikládané x&xxxx;xxxxxxx o takovou xxxxx xx dodají příslušným xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, xxxxxxxx jakosti a nečistotách, xxxxx i důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx představuje závazek xxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx všech surovin xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stupni procesu xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě potřeby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx důležité, uvedou xx xxx také xxxxxxxxx o bezpečnosti těchto xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hmotnost. |
1.1.1. Léčivé xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) za xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx analytických metod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx příslušného lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, může xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
1.1.2. Léčivé xxxxx xxxxxxxxx v lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:
|
a) |
název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx výroby, měl xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušek, xxxxx by měly xxx prováděny rutinně; |
|
d) |
zkoušky xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx zkreslit analytické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se popisuje xxxxxxxx xxxxxx a sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících jednu xx více xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor zkušebních xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx nejsou xxxxxxx v lékopisech, se xxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx xxx xxxxxxx xx nepoužijí xxx xxxxx užívané xxxxx v roztoku.
1.2. Pomocné látky
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxx jsou v něm xxxxxxx.
Xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx monografie xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx takové monografie xx možné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx. V případě potřeby xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx navržena a odůvodněna xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (písm. x) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx údaje.
Barviva, která xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx známky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx splňovat kritéria xxx čistotu stanovená xxxxxxxx Komise 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx látky či xxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou podání, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx informace o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálního stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na lékopis xxxxx země. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost takové xxxxxxxxxx.
Xxxxx neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a veškeré kontrolní xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v pasáži xxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, buněčná xxxxxxx, šarže xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležité xxx xxxxxx TSE xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX STADIU XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktu xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxx nezbytné pro xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx látky).
Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stability.
E. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo sterilizačních xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx důkaz, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx mikrobiologických zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx limity xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx uvolňování a rychlosti xxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx rovněž provedeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné.
2. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné zkoušení xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx nebo xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací poté, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, a to xx nejpozději ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx klesá xxxxx xxxxxxxxxx, musí popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a případně xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, ledaže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx antioxidanty se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek předložených xx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zahrnuty údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx reatestace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx s určenou xxxxx reatestace a podmínkami xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje o stabilitě. Xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx o stabilitě xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě byly xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých protokolů, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně s podrobnými xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx přípravek xxxxxxxxx odpovídajícími údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx použitelnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním otevření xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace týkající xx jakosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxx do medikovaných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx v krmivu. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými pokyny xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí
Údaje a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx a čtvrté xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX BEZPEČNOSTI
Xxxxxxxxx zkoušek
Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx patologických xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx jeho podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxxx musí být xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx v úvahu.
S pomocnou xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet jako xxxxxxx látkou.
1. Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx tání, |
|
— |
bod xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx ve xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, s uvedením xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx pokusných x&xxxx;xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxx 4.
Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nižších, xxx jsou dávky xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto farmakologické xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx a jejích metabolitů x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx na xxxxxxxx druzích xxxxxx, xxxx 4 kapitola X&xxxx;xxxxx X.2, musí xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují:
|
1) |
základní xxxxxxx požadované pro xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu; |
|
2) |
doplňující zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obavách, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jednorázovém xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách. |
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku a odeznění.
Prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx xxx xxxx cesty expozice xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxx xx měly být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx zvířat, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx a toxikologických koncových xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx toxického působení.
Hodnocení xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx na xxxxxxxxx zprávách a průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x&xxxx;xxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx době.
V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx toxické účinky, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předložit xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo v důsledku xxxxxxxx zkoušeného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na reprodukci xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx plodnost, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx od narození xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělého xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx toxicity
V případě xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení jakýchkoli xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu po xxxxxxxx samice v době xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx až xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx březí, xxxx xxxxxx či xxxxx, xxxxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být provedeny xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx obvykle xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. V některých případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. V případě řádného xxxxxxxxx odůvodnění mohou xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicity xxxx endokrinní xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx zkoušení, xxxx. xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k posouzení základního xxxxxxxxxx toxického účinku xxxx xxxxxxxxxx podráždění. Xxxx studie jsou xxxxxxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.
4.2. Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky na xxxxxxx mikroflóru člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx potravin.
4.3. Pozorování x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o sobě nejsou xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx důvody, xxxx xxxx xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o potenciálním xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xx nezbytné, xxxx xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Pokud xx to xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx ve xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí
6.1. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, které může xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití; |
|
— |
způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů životního xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí; přetrvávání x&xxxx;xxxxxx exkretech; |
|
— |
odstraňování nepoužitého xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxx xxxx xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinků přípravku xx konkrétní ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Forma xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx žadateli x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami o hodnotě xxxxx s pozorovaným účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 (13).
Účelem studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu přetrvávají xxxxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx xx možné xxxxxxxx reálnou ochrannou xxxxx, kterou lze xx praktických podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro ochrannou xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx charakteristiky z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx cílovému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.
Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlavní metabolity.
2.2. Snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx lhůt.
Po podání xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v dostatečném počtu xxxxxxxxx, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx reziduí; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx při xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace.
Popíší xx xxxxxxxxxxx charakteristiky:
|
— |
specifičnost, |
|
— |
správnost, |
|
— |
přesnost, |
|
— |
mez xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí. |
Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická metoda xxxx xxx předložena x&xxxx;xxxxxxxxxxx schváleném xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx fyzikálních a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx aktivity a radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx látek, |
|
— |
umístění xxxxxxxxx xxxxx v molekule. |
Registrační xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje známé xxxxxxxx v době podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx či nepříznivé, |
|
— |
zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx o studii musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde je xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a surovin, |
|
— |
dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci autorem, |
|
— |
případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných lhůt xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných z ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxx spotřebitele. |
ČÁST 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení a klinická xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. j) xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Za xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx známou účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx látky, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx sekundární farmakologické xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx o standardní xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou předloženy xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z opakovaného xxxxxx látky.
Pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývat xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx údajů, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx indikací. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vývoj xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Farmakokinetika
X&xxxx;xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx oblastí:
|
i) |
popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx účinky, |
|
iii) |
kdykoliv xx xx na xxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxx křížový xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx provádí:
|
— |
v případě, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxx cestu xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX
Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx xxxxxxx doporučené xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle druhu, xxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx i veškeré nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx s využitím zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s těmi xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dosažená xxxxxxxx xx xxxxxxx s účinností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx živin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx zvířat. |
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx do hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovaná majitelem xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
Xxxxx a dokumenty
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx veškerou předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příznivé xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx
Xxxxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného účinku; |
|
c) |
zkoušek xxxxxxxxxxxxx hlavní farmakokinetický xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci. |
Pokud xx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a datum xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx složení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a frekvence xxxxxxxx a případná xxxxxxxx xxxxxxx při podávání (xxxxx xxxxxx injekce xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx hodnocení; |
|
m) |
veškeré xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přijatých v jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti; |
|
p) |
závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx dobu xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z hodnocení a důvodů xxx takové xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx účinku xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
f) |
podrobností xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může být xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, spolu s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx pevně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Aniž xxxx dotčeny zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství o tlumení x&xxxx;xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, vztahují xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxx XXX a příslušných xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx rozpouštědlo, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podání.
Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet a označení xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx poskytovány i vzorky, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Navíc xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx v místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne souhrn xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx poskytne xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, pokud xx požadována, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx či úprav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx v černobílém provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx podrobný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků v době xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a studií, které xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a zaměří xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v dodatku k podrobným x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx a kritické souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, farmaceutické a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx v případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje
„Kvalitativními xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, |
|
— |
složek xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd., |
|
— |
složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx a které x&xxxx;xxx xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení přípravku.
2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx o původu a způsobu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx označení „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx 78/25/EHS. |
3. Kvantitativní xxxxx
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx údajů“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx nezbytné, xxxxxxxx xx to možné, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx tato xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x&xxxx;xxxx odůvodněním.
B. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx s výsledky x&xxxx;xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx výroby, |
|
— |
v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnostních xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx odběr xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
Pro xxxxx xxxxxx odstavce xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx daný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, může být xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx prokázal, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Popis xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, číslo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx a neošetřeného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx a inaktivaci, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé šarže xxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.
V případě živých xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, buněčná xxxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi obchodními xxxx vědeckými xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx části látek x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx identifikace, |
|
— |
všechna zvláštní xxxxxxxx, která mohou xxx nezbytná při xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování. |
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
|
2) |
V případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po proběhnutí xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx a po neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx dalším xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, které xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxx horního limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx příčinou nežádoucího xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx u jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a podmínek výroby. Xxxxx xx rutinně x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx zkoušek, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže lyofylizovaného xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx zkouška k ověření xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx prokázána shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech; xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx přípravků podávaných x&xxxx;xxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v pitné xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx u jiných xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx výrobce mohou xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx se vyhodnotí xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx možné riziko xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, která xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, musí xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. U inaktivovaných xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.
B. LABORATORNÍ XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a měření xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx od které xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx požadované x&xxxx;xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx systémové xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky
Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené dávky.
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií cílových xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx pro výběr xxxxxxxxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx cest podání. X&xxxx;xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může být xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být požadována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx posledním podání. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxx naznačují, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků.
Tyto studie xxxxx tvořit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddíle X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx imunologických xxxxxx
Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vakcinovaného zvířete xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx vnímavé x&xxxx;xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx sekrety xx dle xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k virulenci oslabených xxxxxx
Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dispozici v dostatečném xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dříve. Xxxxx xx organismus nereplikuje xxxxxxxxxxxxx způsobem, provede xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx s terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí
U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx možnost přetrvání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranná xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.
C. STUDIE PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx zkoušek doplní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxx xxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit životnímu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx takovou expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, zejména pravděpodobný xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do systémů xxxxxxxxx prostředí, |
|
— |
možné vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx v exkretech, |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zoonotické, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx fázi a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx další zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/ES.
ČÁST 4
Zkoušky xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
Hodnocení xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být získán x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx slovy „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení prováděnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, s výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxx možné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, a případů, xxx xxx účinnost xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých. |
|
3. |
Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxx prokázán účinek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx celého xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem popsaným x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o kompatibilitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx spojeného xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx interpretovány reakce xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vakcinovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxx), kdy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx provádí xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx podání. |
C. STUDIE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, x&xxxx;xxxx uvedeny xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x&xxxx;4, jakož x&xxxx;xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx vést x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, podmínky, xx kterých xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx a individuální pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.; |
|
7) |
povahu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí; |
|
8) |
počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx a průběh xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, vedoucí x&xxxx;xxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
|
1) |
shrnutí; |
|
2) |
jméno, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v krmivu; |
|
8) |
veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx se použité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích; |
|
10) |
účinky xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
11) |
počet zvířat xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
14) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx xx bibliografii
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx xx shrnutí uvedeném x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx kopie.
HLAVA XXX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1. Generické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na základě xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy xxxxx s hodnocením xxxxx xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxx, které xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a údaji, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx na následující xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a případně xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedení na xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx nebo odůvodnění, xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx, esterů x&xxxx;xxxxxxxx registrované léčivé xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v neklinických/klinických xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou musí xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového zvířete x&xxxx;xxxxx xxxxxx, která xxxx být doložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nesplňuje xxxxxxxx v definici generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx pokyny. |
|
— |
Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané v částech 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx použity, xx xxxxxxx v pokynu, který xxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx více než xxxxx indikaci, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xx léčivými látkami, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je popsáno x&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx složek veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství. |
|
3.2. |
Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem musí xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx navrhované cesty xxxxxx a režimu xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o dobře zavedeném xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx studie atd.) x&xxxx;xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužit jako xxxxxx xxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx v žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxx informací. |
|
3.3. |
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx doložit prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx zkoušený xxxxxxxxx možné považovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx článku 13b xxxx xxx xxx kombinované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxx zahrnout informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studiemi bezpečnosti xxxxxxxxx, studiemi snižování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx nepředložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxx na obsah xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx, žadatel xxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx by měly xxxxxxxx pokynům, které xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, u nichž xxxx(x) 3 a/nebo 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán uzná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Tato xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx X o účinných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentem o antigenu xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vakcíny, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx pro předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a katarální xxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx látkách xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx použití kmenů/kombinace xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxxxxx variabilním virům.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx Komisí v Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, svazek 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx hlavy X&xxxx;xxxxx 2 a 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 8.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx části 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx úpravami.
a) Terminologie
Latinský xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx toxická složka, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, musí xxx přesně xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Musí xxx xxxxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx nejsou xxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Pokud není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty v úvahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Ustanovení xxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx může xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx studie xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx přílohu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici x&xxxx;xxxx xxxxxxx se rozumí xxxx xxxxxx na xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 28.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 1.
(6) Úř. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(9) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. L 11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.
XXXXXXX III
SEZNAM XXXXXXXXXX, XX NĚŽ XXXXXXXX XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 odst. 1; |
|
5) |
Povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx data, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xx trh, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx příznivý, jak xxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a označením xx xxxxx a příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx shromažďovat zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a byla o nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů, xxxxxx provozování správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;82 odst. 3. |
XXXXXXX IV
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 2001/82/XX |
Xxxx nařízení |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 odst. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Článek 5 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxxx xxxx |
Čl. 38 odst. 3 |
|
Čl. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 xxxx. 1 |
|
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Xx. 8 třetí xxxx |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Článek 11 |
Xxxxxx 113, 114 x 115 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 8 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Čl. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Xxxxxx 38, 39 a 40 |
|
Xx. 13 odst. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Článek 13a |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Článek 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Článek 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 85 |
|
Článek 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 odst. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Článek 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 28 a 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Článek 30 |
|
Článek 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Čl. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 a 26 |
|
Článek 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Článek 27a |
Čl. 58 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Článek 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 a 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 49 a 52 |
|
Článek 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Článek 35 |
Článek 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Článek 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Článek 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Článek 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Článek 40 |
Článek 129 |
|
Článek 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Článek 89 |
|
Článek 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 47 |
Článek 90 |
|
Článek 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Článek 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 a 11 |
|
Článek 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 11 xxxx. 4 |
|
Článek 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Článek 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Článek 65 |
Články 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 a 74 |
|
Článek 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Článek 75 |
Článek 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 79 |
|
Xx. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Článek 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Články 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Článek 88 |
Článek 146 |
|
Článek 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Článek 95 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Xxxxxx 117 |