XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (EU) 2019/6
xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,
po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního výboru (1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
v souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro uvádění xx trh, xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabezpečeno xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvětví a obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie. Xxxxxx xx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Evropa 2020 – Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a udržitelný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx xxxxxxx liší xx potřeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mnoho xxxxxxx xxxxx zvířat, což xxxxxxxxx jednak roztříštěnost xxxx x xxxxxx potřebu xxxxxxxxxx investic xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx zvířat xx xxxx druh xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxx zvířata xxxxxxxxxxx xxxxx malý xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx regulační xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxx a zvláštnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx nebude xxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxx xxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(6) |
Identifikace xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx běžnou xxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx fungování xxxxxx xxxx – tyto xxxxxxx xxxx propojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Místo xxxx by měla xxx dána členským xxxxxx xxxxxxx rozhodnout xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zda přijmou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx identifikační kódy, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(7) |
Xxxxxxx, stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nyní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxxxxxxxx kód, xxx xxxxx xx Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx takovýto xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Přesto, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx úrovni Unie, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, správnou xxxxxxxxxxxx xxxxx, správnou xxxxxxx, krmivo, xxxxxx x xxxxxxxxxxx bezpečnost, mohou xxxxxxx xxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx z důvodů xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dopad xxxxx zvířat a opatření xxxxxxx x xxxxxx tlumení xxxx xxx zničující xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přenosné xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx by xx nemělo vztahovat xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(12) |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tradičních xxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takovéhoto zjednodušeného xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lékovou formu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx, kdy xx stanou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx určeny k perorálnímu xxxxxx zvířatům x xxxxxx xxxx ve xxxx x xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx skupiny xxxxxx, xx měl být xxxxxx podávání řádně xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxx nedošlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných a předepsaných x xxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxx xxx v medikovaném xxxxxx, například přimícháním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx, a podávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Komise v případě xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxx xxxxx jde o opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, rizika xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx oběh xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro registraci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny žádosti x xxxxxxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, by xxx xxxxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx obsahují uměle xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx trombocytů nebo xxxxxxx krvinky. Xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostupnost veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxx xx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrace x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(17) |
Nahrazení xxxx přidání nového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxx chřipce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx nemělo být xxxxxxxxxx za přidání xxxx léčivé látky. |
|
(18) |
Vnitrostátní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx xxxx xxxxx. Mělo xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uznány x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poskytovat příslušné xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx, mělo by xx xxxxx a důkladné xxxxxxxxx žádosti o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx by xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sporů xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx uznávání a decentralizované xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“). Xxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx procesu xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx členský xxxx, Komise xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xx to, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx či zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mělo xx xxx na xxxxxx Xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx bude xxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx xxxxx x xxxx přijato xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxx xxxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost. |
|
(24) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen. |
|
(25) |
Mohou xxxx xxxxxx situace, xxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx situacích xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx která xxxx xxxxxxxxx, jiné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v zájmu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx. X xxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx veterinární xxxxxx xxxx zajistit, aby xxxx předepsána odpovídající xxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx antimikrobika. |
|
(26) |
Členské xxxxx by xxxx xxx možnost povolit xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud je xx nezbytné, k reakci xx nákazy xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx a kde xx xxxxxxxx nákazová xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se vědecké xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro změny, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Klinická xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyňata. Xxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mělo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxx o živá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx poskytovalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky za xxxxxxx co nejnižšího xxxxx xxxxxx. Postupy xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Xxxxxx se, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k povědomí xxxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a orgánům xxxxxxxx xxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veřejnost by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právo xx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx pro xxxx trhy, xxxx xx xxx v některých xxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, a sice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizika dané xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xx vyskytují vzácně xxxx x xxxxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx všechny xxxx xxxxxxx o registraci by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí a mělo xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx. X xxxxx xxxx xx xxx být odhadnut xxxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx druhé xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Pokud xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx představovat závažné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx posuzovat tuto xxxxx x xxxxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Unie x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX (9) xxxx být xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx povrchových xxx, xxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxxx pro xx normu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx emisí do xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technik (XXX) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx pokud xxxx xxxxx účinných xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klíčový xxxxxxx z hlediska životního xxxxxxxxx při vypracovávání xxxx revizi příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx doprovodných závěrů. |
|
(33) |
Zkoušky, xxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx předložily spolu xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx a inovací, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxx antimikrobika, chránit, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před tím, xxx xx použil xxxx žadatel. Tato xxxxxxx by nicméně xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxxxx xxxxxxx investic xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx podporujících novou xxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx snižuje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik. |
|
(34) |
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx neměly xxx požadovány, xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v Unii. |
|
(35) |
Xxxxxx se, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx existují xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx byla předložena xxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx usilovat x xx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jelikož tím xx sníží xxxxxxx x xxxxx xx množství xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx unijního xxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx založeného xx zhodnocení léčivých xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx monografií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní prostředí, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx na ni. X xxxxx případě xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v původní xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nové xxxxx vyvinuté xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Rozdíly xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx změna xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx poznatků, xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx. |
|
(38) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxx příslušné xxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx se registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělovat xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx ukládány pouze xxxxxxxxx x xxxx xx xxx řádně odůvodněny. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx samo x xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx vycházet xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik, a další xxxxxxxxxx faktory, xxxxxx xxxxxxxxxx, ekonomických, etických, xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorů a faktorů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vážné xxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ale z vědeckého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k čl. 5 odst. 7 Xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Unii xx xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx měly xxxxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxxx posouzení konkrétní xxxxx a měly by xxxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxx xxxxxxxxx problém x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postup v souladu x xxxxxxxxx „Jedno xxxxxx“. Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx uvážlivého používání xxxxxxxxxxxx, vyhýbání xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx používání u zvířat xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujících xxxxxxx xxxx a podněcování a vytváření xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla uvedena xxxxxxxxx varování x xxxxxx. Xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nových xx xxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx xxx člověka, xx xxxx být ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx zmírnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o možném xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vést k rozvoji xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxx organismů, xxxxx xxxx x xxxx spojeny. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx pečlivém vědeckém xxxxxxxxx přínosů x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s registrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Použití takové xxxxxxxxx by proto xxxx být xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx nových antimikrobik xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči stávajícím xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx inovace ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx na co xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx a šíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxx nyní xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx vymezených xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo omezenému xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx k profylaxi jindy xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx infekce nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx jiné vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxx omezení xx měla xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx měly xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat. |
|
(45) |
S cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx nutné omezit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující podmínky xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiná xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx byla xx xxxxxxx zachována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx být nezbytné xxxxxxxx uvedená xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx měla vzít x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané xxxx xxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Světová xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX) a Codex Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Pokud xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx k dispozici xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a proto by xxxx předepisovat antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx znalosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx, xxxxxx povědomí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx jednotlivé zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etický xxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxx legitimní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxxx xx zejména xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx výdej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx omezen pouze xx xxxxxxxx potřebné x xxxxx zvířat x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xx základem pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xx xxxxx důležité, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kritérií xxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx věci uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování vnitřního xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx se mohou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx lidmi xxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxx založena xx xxxxxxxx doporučení x xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s třetími xxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodů xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážených xx Unie určité xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx. Xxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx boji xxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx plánem XXX xxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx a s OIE xxxxxxxxx xxx rezistenci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx chybí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozvíjet. Xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx analyzovány x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zjištěných x xxxxxx, xxxx a v potravinách. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat s pomocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Další xxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovat xxxxx xx xxxx xxx xxxxx provádět, xx xxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx. Nedostatek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx překážky xxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xx nezbytné uvedené xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxxxxxx, přinejmenším pokud xxx x xxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx x xxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxxxx xx mít xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxx informace xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkratky a mohly xx xxx používány xxxx alternativa k těmto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Piktogramy x xxxxxxx by měly xxx standardizovány x xxxx Xxxx. Je xxxxx xxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx zvolit xx jazyk xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, v označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx xx mělo xxx xxxxx udělit xxxx než jednu xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx případě xx xxxx být xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxx neměly používat x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx docházet v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Ekologické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx považována xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx orgány, agentura x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx měli xxxxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx povinností, x xxxx xx být xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx získali náležitou xxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx nahlásí. |
|
(58) |
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx a sledovat xxxxx xx xxxxxx Unie. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které uvádějí xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx využívání xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx účinnost farmakovigilančního xxxxxxx. Shromažďované údaje xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx místě pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány by xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx. |
|
(61) |
Ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacemi xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx zřízena xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, v níž xx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a měla xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx s existujícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xx měly xxx x xxxxxxx s opatřeními týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx a popřípadě by xxxx vycházet ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxx farmakovigilanci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agenturou xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx, xxx xxxxx k jakékoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx u těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ je xxx xxxxx xxxx „xxxxxx standardem“ x xxxx xx xx být xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx Xxxx xx po výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející xx xxxxxxx zemí xx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx obchod se xxxx xxxxxxxxx prodávaných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a liší xx xx xxxxxx x xxx, že dovážené xxxxxxxxx přicházejí xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx. Paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx následného uznávání xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxxxxxx zátěž. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx takový xxxxxxxxx xxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xx kontroly provedené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měly by xx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx požadavky. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení by xxxx zohlednit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li léčivé xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Měla xx xxx xxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx souhrnného xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xx xxx specificky xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxx by byla xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zachází xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxx by být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxx Xxxx x xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, u kterých xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. |
|
(73) |
X Xxxx by xxxx xxx harmonizovány xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prodávat xx xxxxx zákazníkům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvážíme-li xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prodávat xx xxxxx xxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a pouze xx xxxx xxxxx. X xxxxxxxx případech by xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx lékaři xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx sami. Kdykoli xxxxxxxxxxx lékaři podávají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx předpisech, xxx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního lékaře. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx vždy xxxx xxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tímto xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělané xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx harmonizovány, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Smlouva x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xx podstatně odlišují xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx dvůr rovněž xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zaujímají xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx o fungování EU x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnout o úrovni, xx které zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, a o způsobu, xxxx xx xxx této xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxx prostor xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji na xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx omezovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodeji xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(77) |
Xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku, xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx legálně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx zavedeno společné xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx osoba nabízející xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx na dálku xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx by xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxx společného loga. Xxxxxxx xxxx internetové xxxxxxx xx xxxx xxx provázány, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexní xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sběru nepoužitelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx likvidaci, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx měla xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx díky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx status xxxxxx xx xxxx území, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
Pokud xxx o reklamu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, že xx xxxxx klást xxxxx xx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxx druhé, xxxxxxx x xxxxxx rozlišování xxxxx v reklamě xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Pravidla xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx, která doplňují xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovány x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx v zásadě xxxxx, xxx byl uvedený xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx a léčivý přípravek xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx překážek, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxx odmítnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
|
(83) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx základní informace, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx i další xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z ostatních xxxxxxxxx států. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx odborníci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx se shromažďovaly xxxxxxxxx o registracích xxxxxxxxx x Xxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx zlepšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zefektivnit x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx toho, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx se zajistilo, xx cíle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxx pravomoc xxxxxxxx inspekce xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Příslušné orgány xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrol x xxxxxxx xx očekávané riziko x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx zdroje xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontrolního xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistil xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii, Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx audity, xxx ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx prováděny xxx, aby nedocházelo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx byly koordinovány x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 (12). |
|
(88) |
K zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx vytvořily xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx potřebu rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx nedůslednosti při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx a usnadnil xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, měla xx xxx zřízena xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xx mimo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx určitý produkt xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. |
|
(90) |
S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, x xxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pravidla. Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což platí xxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a úkoly xx xxxx xxx financovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx poplatky xx xxxx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za činnosti x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx byla xxxxxxxxx pozměněna směrnicí Xxxxxx 2009/9/XX (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dobře. Xxxx xxxxx naléhavě xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx zapotřebí xxxxxxx xx x xxxxxx xx zjištěné xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx WHO x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX), a s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxx xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx jejich struktury. |
|
(93) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědeckému xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dohledu, xxx xxxx zavedeny harmonizované xxxxxxxxx v rámci Unie, xx xxxx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a prokazování xxxxxxx; zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předepsaných pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva; obsah x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx o ochranné lhůtě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poznatky; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zákazu používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx XX (x)xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x (xx) xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx zajištění xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z Komise, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vykonávány v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
V souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/ES (18) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx řídit veškerými xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx členského státu. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx nástrojem pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx stanovit pravidla xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxx jejich xxxxxx, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Toto nařízení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxx xx trh.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx, xx články 94 x 95 xxxxxxx xxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx na inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx tohoto zvířete xxxx zvířat v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxxxx xxxx psychotropní vlastnosti x xxxxx xxxxx být xxxxxxx u zvířat; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx malou xxxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx připravené v lékárně x xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx připravené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xx xxxxxxx veterinárního lékaře. |
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které neprošly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx látky xx xxxxx vymezené x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. a) a b) xxxxxxxx (XX) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, aby xx svém území xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx považují s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vhodné.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 2 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx x. 1831/2003 x xxxxxxxx rozpor xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx po xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx účinnou xxxxxx xx biologická xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z biologického xxxxxx x x xxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrole; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, jak je xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx formu jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, není-li v něm xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přežít xxxx xxxx v přítomnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx téhož xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx, antivirotik, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx způsobeny xxxx přenášeny xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx používaná x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx hrozí riziko xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ studie, xxxxxx xxxxx je v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx zkoumat bezpečnost xxxx účinnost, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace; |
|
19) |
„xxxxxxx přínosů x xxxxx“ hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx názvem“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací (XXX) xxx danou xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx běžný či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ obsah xxxxxxxx xxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx určený xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx vnějším obalu; |
|
25) |
„vnitřním xxxxxx“ xxxx či xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, do xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx u veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxx k přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx údajů xxxx xxxx xxxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx mohou xx prospěch žadatele xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) nebo Xxxxxx; |
|
29) |
„omezeným xxxxx“ xxx xxx xxxxx z těchto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, posuzováním, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx dalších problémů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením; |
|
33) |
„předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ minimální xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti x xxxxxxxx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx dodání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx nebo xxxx členských xxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřování, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xx za xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„vodními druhy“ xxxxx xxxxxxx v čl. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx podmínek xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ jakékoli vyobrazení x xxxxxxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx, x xxxxx propagovat xxxxx, distribuci, prodej, xxxxxxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování vzorků x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx signálu“ xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mohlo xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) č. 2016/429. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX USTANOVENÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx orgán xxxx Xxxxxx udělil xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx xx usazení x&xxxx;Xxxx platí xxxx xxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx všemi xxxx pro příslušné xxxxxxxxx druhy, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx stát zavedl xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby zabránil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci
1. Žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s kterýmkoli x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
c) |
postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 51 a 52; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 42 xx 45.
3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx elektronicky, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytla xxxxxxxx.
4. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídá xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 a zdali xx xxxxxx platná.
6. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a chybějící dokumentaci xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx informace uvedené x xx. 49 odst. 7, čl. 52 xxxx. 8 xxxx xx. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v případě xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o úřední jazyk xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx trh.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v několika xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I; |
|
b) |
registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx náležitosti:
|
a) |
dokumentace týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o opatřeních xx xxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obsahuje farmakologicky xxxxxx látky, jež xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zvířat xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx nařízením.
4. Odstavec 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v jednotném celoživotním xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx všech xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířata, xxx xxxxxx xxxxxx k poražení xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými akty xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx povoleny.
5. Pokud se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxx žádost xxxxx informací, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx doplněna x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx veškerých xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 a 47, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx že mu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě xxxx v Unii nebyla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x&xxxx;xxxx se xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nevstupují xx potravinového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s řádným zohledněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předloží xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o registraci xxxxx v případě, xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními pokyny xxx správnou klinickou xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx a lékovou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx podávané xxxxx x&xxxx;xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných názvů; |
|
c) |
číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xx xxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání; |
|
h) |
způsob xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx snadno xxxxxxx, xxxxx srozumitelné znaky xxxx zkratky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx vnitřním xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxx jiné:
|
x) |
informace uvedené x xx. 10 odst. 1; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx vnitřních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx přípravek musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a dosah xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx „xxxxx pro xxxxxxx“; |
|
e) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xx. 14 xxxx. 4; |
|
f) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx“; |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nutné xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dodávaného xx xxx xx xxxx území xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxx použít xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. h).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zobrazeny xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx na malých xxxxxxxxx baleních veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xxxxxxxx vnitřní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx v čitelné formě, xxxx informace x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčivých látek; |
|
c) |
číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“ |
|
x) |
xxxxx konce xxxx použitelnosti ve xxxxxxx xxxx „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx vnější xxxx, který obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1, čl. 11 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 1 xxxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx a na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxx nejsou reklamou xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a případně zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx sílu x xxxxxxx formu; |
|
c) |
kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx a cestu xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání; |
|
e) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky; |
|
g) |
případně xxxxxxxxx lhůtu, x xxxxx xx xxxxxx. |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření týkajících xx použití, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
informace o systémech xxxxx uvedených v článku 117, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
registrační xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky; |
|
m) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxx s registrací xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx povahy. Xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx formulována a sestavena xxx, xxx xxxx xxxxxxx, jasná a srozumitelná xxxxxx veřejnosti. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx bude x xxxxxxxxx v papírové nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v obou těchto xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx informace xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx požadavky týkající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx být v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od čl. 14 xxxx. 1 obsahuje příbalová xxxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 86 xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé bydliště xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx podání x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx formu; |
|
e) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávkování pro xxxxx tento xxxx; |
|
x) |
zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, které xx xxxx používat xxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx velikosti uvedené x xxxxxx 12. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx, aby žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx generického veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebo bylo xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx prokáže, xx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxx roky. |
2. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je léčivá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx různých xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx formu.
4. Pokud referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;4 a referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
5. Příslušný xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx o referenčním veterinárním xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx podobný xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx lékové formy, xxx jsou v okamžiku, xxx je generický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nastane xxxxx xxxx xxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
c) |
existují rozdíly xxxxxxxx se surovin xxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Žadatel xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x Xxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx
Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, nepožaduje, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu
Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx doloží xx xxxxx povolení x xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx. tuto dokumentaci xxxxxxxxxxx ohledně již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajích
1. Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx doloží, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
2. Xxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s dostupností veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx než rizika xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuta; |
|
b) |
žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku musí xxx jasně uvedeno, xx bylo xxxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx trh a postup xxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx dobu xxxx let.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23 opětovně xxxxxxx na žádost xxxxxxxx tohoto rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh podá xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx agentuře, xxxxxxx 6 měsíců xxxx uplynutím pětileté xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 23 xxxx. 1 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx omezený trh xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx nepřijme xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx posouzení, v případě, xx je xxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxx případně Xxxxxx, xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx může veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx x xxxxxxxxxxxx důvodů, které xxx ověřit, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25 xxx registraci xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
požadavek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií. |
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace v souladu x xxxxx xxxxxx, xxxx xxx v souhrnu údajů x xxxxxxxxx jasně xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který registraci xxxxxx, nebo případně xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx hodnocení, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, případně Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 x 26 xxxxxxx udělit registraci xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, xxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru, xxxxx jde o poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které Unie xxxx členské státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx, úřední laboratoři xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uspokojivé; |
|
x) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušení xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a vhodná xxx zjišťování přítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx přesahují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009, x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx původu v souladu x xxxxxxxxx (EU) 2017/625. |
2. Lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx o výrobcích ze xxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 6, xxxxx xx základě xxxxxxx stanoveného v článku 88, 89 x 90, že xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx daný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxxxxx, že výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx informace od xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti je xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxxx xx xxxx, než xxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádost o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx žádost o registraci xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 28, sdělí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxxx v souladu s článkem 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vypracovány, poté, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx omamné xx psychotropní látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx používány xxx nezákonné xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje Xxxxxxxx xxxxxx Organizace spojených xxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxx 1961 ve xxxxx xxxxxxxxx z roku 1972, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z roku 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx xxxxxx xxxxxxxx XX vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat; |
|
f) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku, xxxxx xx v Unii xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx beta- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23). |
2. Příslušný xxxxx, nebo případně Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na odstavec 1 tohoto článku xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, pokud xx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 35.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti xxx xxxxxx používání; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx ani pro xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxx nesprávném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxxxxx používání; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tutéž léčivou xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, x xx xxx při xxxx xxxxxxxxxx používání; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví xx xxxxxx zvířat, pokud xxx x xxxxxx rezistence xxxx látkám, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedený x xx. 33 xxxx. 1 xxxx. x) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a dále xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
X xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradí xxxx x), xx) x xxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
farmaceutické xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx čísla; |
|
x) |
datum xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 34 xx xxxxx členský xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx získal xxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx právem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přijímají xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 33 xxxx. 1 a stanoví xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“).
2. V případě, že xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x xxxxx zůstane xxxxxxxx x xxxxxxx xx možný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx zamítají xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 33 xxxx. 1 x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a obsahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx antimikrobním xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx nebo ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx dlouhá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx v případě rozvoje xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx v žádosti; |
|
i) |
nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
Léčivá xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx neprokáže, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx smyslu odstavce 5.
4. Xxxxxx přijme akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx doplní xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx vyhrazena x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx x xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/EU, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx o registraci xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 tohoto xxxxxxxx, xxxx tato xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dokumentaci. |
2. Ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx pokud xxx o cílové druhy xxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx udělená xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
10 xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx chované xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx; |
|
b) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx, ovce xxxxxxx pro maso, xxxxxxx, xxxx domácího, xxx a kočky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti nebyla xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii; |
|
c) |
18 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
14 xxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx druhy xxxxxx xxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
2. Tato xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx, xxx byla x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx a stanovení dodatečné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. a) xxxx b), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 schválena xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx uvedené v čl. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), doba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx každý xxxxx cílový xxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx předložena xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x).
2. Xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x), xxxx pokud je x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x), doba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xxxx uplynutím doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxx 39 a prodloužená o jakoukoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jakýchkoli xxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxx x xxxx registraci xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 spolu xx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx neuplatní, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Jestliže změna xxxxxxxxxx schválená x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx změnu xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čtyřletá doba xxxxxxx.
Xxxxx používat uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx práva
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu s článkem 18 xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práv xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé přípravky.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené x&xxxx;xxxxx xxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx nebyla x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx připravené allogenní xxxxx nebo xxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx nové léčebné xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) se xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx centralizovanou xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxx předložena xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx uvádět xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx používán x xxxx Unii.
Xxxxxx 44
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 43 posoudí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledek xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, může xxx xxxx lhůta prodloužena xxxxxxx x 90 dnů.
3. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a terapeutických xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vyhoví-li xxxxxxxx xxxx žádosti, lhůta 210 dnů xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx požádat x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se použije xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx žadatel písemné xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx stanoviska, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx lhůtě xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxxxx xxxx k datu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotovené podle xxxxxxxx 1. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx přijme prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx byly odstraněny xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxxxxx xxx stanovisko xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx součást.
3. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a žadateli.
4. V návaznosti xx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Článek 46
Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uděluje xxxxxxxxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxxx je platná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx které xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx pro udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddílem. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx, xxxx v jejichž xxxxxxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx projednává x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o decentralizovanou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených členských xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx.
3. Xxxxx žadatel xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx informace, které xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxx.
4. Xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné riziko xxx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx příslušného xxxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přezkoumat hodnotící xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou xx 30 dnů xx okamžiku, xxx xxxxxx xxx informaci x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx státu, xxx xx xxxxxxxx úplný xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalových informací.
8. Pokud xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 5, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o tom xxxxxxxxx žadatele a příslušné xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxx odstavce 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, tento xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 5 může žadatel xxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení hodnotící xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx spolu s podrobným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx závěry odsouhlasené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx součást.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 49 odst. 7, 8, 10 x 11.
Článek 51
Působnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx národních xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx udělil národní xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“).
2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vnitrostátní registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxx xxxxxxxxx za dotčené xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx žádosti.
5. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx aktualizované hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx příslušné xxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu o tom, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
7. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx koordinační skupina x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx okamžiku, xxx obdrží xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx fázi postupu xxxxxxxxxx uznávání uplatní xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx stanoveného v článku 49 xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 49, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, a to x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Kromě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx obsahuje:
|
a) |
seznam xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, pozastavuje, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;7 xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně v článku 52 xxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vypracuje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx této xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 do 60 dnů xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx úplného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací..
4. Odchylně od xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, zdraví zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx, vznese xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 a aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx článku 52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx odstavce 4, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu umožní xxxxxxxx vyjádřit xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx vznesených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu a členských xxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 xxxx.&xxxx;8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, poskytne příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx námitce vedly. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do 90 xxx od obdržení xxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx účelem xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxx námitky.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx námitky.
4. Jestliže xxxx xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 odst. 1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1x čl. 66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx udělí, nebo xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a řádně xxxxx xxxxxx xxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o sporných xxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dní xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx námitka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.
7. Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti. Xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
8. Komise si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxxx do doby, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx změnami, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 66, xx xxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx příslušné členské xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
XXXXXXXX IV
POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ
Článek 55
Databáze Unie xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zřídí x&xxxx;xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;Xxxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
b) |
homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu s kapitolou X
|
|
c) |
veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx objemu prodeje x&xxxx;xxxxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mechanismu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, a subjektů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxx z funkcí xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupná; |
|
e) |
v případě xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx do databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx xxxx plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o seznam veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx shromažďují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyhodnocení používání xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx shromážděné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zprávu. Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů a doporučení.
3. Komise xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných u zvířat, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské státy x&xxxx;xxxxxxxx zavedou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx pro metodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx shromažďovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx o povinnosti stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxx shromážděny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx druhů zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly shromážděny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Po xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jde o metody xxxxxx a kontroly uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, k vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxxxx změny, které xxxxx xxx vyžadovány x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uznávaných xxxxxxxxx xxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx generické a hybridní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 39 a 40.
6. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
8. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/625.
9. Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx země a oznámí xxxxxx jakékoli xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, Komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxx xxxxx, které xx k dispozici, týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ukončení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx tím, xxx xxxx opatření xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví seznam xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx v úvahu xxxx kritéria:
|
a) |
potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxx xxxx možné určit xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxx dopad na xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx změnu souhrnu xxxxx o přípravku; |
|
d) |
skutečnost, xxx xxxx xxxxx administrativní xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30. xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxx xxxxx schválena či xxxxxxxxx, x xx xxx, xx tuto informaci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxx xxxx uvedena xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx elektronicky.
2. Xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změny; |
|
b) |
údaje xxxxxxx x xxxxxx 8, odpovídající xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx; |
|
x) |
pokud xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx změny xxxx registrace, xxxxx xxxxxx následných xxxx; |
|
x) |
xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx xxxx změny xxx xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx změn
Při žádosti x xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 a týkají xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx dělby xxxxx
1. Xxx xxxxxxx o jednu xxxx xxxx xxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 60 xxxx. 1 x xxxxxx se několika xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uděleny různými xxxxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušných členských xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentuře.
2. Pokud xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx posoudí v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, dohodne xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx s postupem stanoveným x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vybere x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrdí ve xxxxx 15 xxx xxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, agentura, příslušný xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx platné xxxxxxx. X xxxxxxx, že posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx informace poskytnuty.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 vyhotoví xxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
6. Pokud xxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3 xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx ji příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx odstavce 7 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54.
9. X xxxxxxxxxx xx výsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o přezkum xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o opětovný postup xxxxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx body xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx 30 xxx xx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 66 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o důvodech odmítnutí.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx ohledně xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující, proč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxx o odmítnutí xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx, Komise, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx uskutečnit xxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, stanoví xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx změnu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 odst. 3.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky
Harmonizovaný souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxx udělena xxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 v různých xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na seznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
4. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxx prostředí.
5. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx 7, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, a které xxxx xxxxxxxxxx pro daný xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s odstavcem 5, xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx xx po obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, a to xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx dohodě xxxxx odstavce 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registraci v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx překladů uvedených x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
11. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konsensu, xx po xxxxx xxxxxxxx v odstavci 10 xxxxxx článku za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 83 x 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxx a hybridní veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v souladu x xx. 62 xxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podporují xxxxxxxxx předklinické xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx oddíly xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxx obsahovat xxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx 1. říjnem 2005, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxx předmětem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx byl xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 73
Farmakovigilanční xxxxxx Unie
1. Členské státy, Xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zřizování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx zpřístupnily xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky:
|
a) |
jakákoli reakce x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx a nezamýšlená; |
|
b) |
jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podání veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx účelem hlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55 jsou xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Agentura zajistí, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupněny x xxxxxxx s článkem 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxx jde o údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 výskyt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každý xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhů zvířat x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx signálu xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze všechna xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxx hlášeny x xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx, do 30 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze všechna xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu Unie xxxxx článku 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přiměřenou xxxxx x xxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a agenturu.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, porovnávání a vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx umožní xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance (xxxx xxx „farmakovigilanční xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx komunikovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
4. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxx xx držitelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx potřeby přijme xxxxxx xxxxxxxx.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formátu a obsahu xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx jednu xxxx xxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx bydliště x xxxxx xxx úkoly v Unii x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odstavci. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxx o změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx zveřejnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prezentováno xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
přidělovat referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx x xxxxxxxxx systém, který xxxxxxx, xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx a zaznamenávají tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx x Xxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a zaznamenat je xx farmakovigilanční databáze; |
|
f) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, které xxxxxx xxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti; |
|
x) |
provádět xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 4; |
|
x) |
monitorovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, aby xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx preventivních xx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému; |
|
j) |
xxxxxxxxxx, xxx xx všem xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté ve xxxxx zemi a související x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx do 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace. |
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8 xx kontaktní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a výstupů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných xx farmakovigilanční databázi x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx jim xxxx xxxxxxx, zváží xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx uvedená v článcích 129, 130 x 134, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxx potřeba shromažďovat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx tak xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Příslušné orgány xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 x 126, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 79, pověřit xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx signálu
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat, že xxx jsou xxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro proces xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx zjistí xxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxx xxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx neprodleně a nejpozději xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně agentuře x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckou literaturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dělí x xxxxx týkající xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx (dále xxx „vedoucí xxxxx“).
5. Xxx xxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Článek 82
Působnost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx nebo více xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více členských xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx informují ostatní xxxxxxx strany.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx v zájmu Unie.
4. Agentura xxxx omezit přezkoumání x&xxxx;xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx xxxxxxxxxx strany, xxx xxxxxxxxxx xxx připomínky.
2. Agentura xxxxxx výbor uvedený xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 120 xxx ode dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx postoupena. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor dotčeným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx dotčení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxxxxxx.
4. K posouzení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto odborníků xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx jejich splnění.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxx stanoviska výborem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou k veterinárnímu xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx žádosti o opětovné xxxxxxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx přezkoumá xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 83 odst. 5 a podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující rozdíly.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx o přezkoumání x xxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. Pokud xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx decentralizovaného xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx a dotčení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost o změnu xxxxx xx. 62 odst. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, Komise zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a rovněž jej xxxxx xxxxxxxx státům.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Článek 85
Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, se xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx podáván xxxxxxxx popsaným v Evropském xxxxxxxx, xxxx není-li xxx uveden, v lékopisech xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx dostatečný stupeň xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 dílech; |
|
x) |
x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx indikace. |
2. Členské xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx rámec xxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx kapitole.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxx v lékopise, xxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx registrovány; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenů; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx informacích, xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být léčivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jeho základě. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek.
3. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx registrace homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uzavře do 90 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci v souladu x xx. 2 odst. 5.
6. Registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx usazení x Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx k výrobě
1. Povolení x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxx xxxx určeny xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konečného xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, sestavování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci, zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dělení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx části x&xxxx;xxxx xxx jasně xxxxxxx xxxxx šarže x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 91.
5. Povolení k výrobě xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě
1. Žádosti x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx nachází xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx o povolení x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy, xxxxx xxxx být vyráběny xx dováženy; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán inspekci x xxxxx výroby.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx kromě informací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx xx pozastaví xxxx xxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v žádosti xxxxx článku 89.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. Tyto xxxxxxx xxxxx trvat xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx podmíněně, s výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Agentura xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pozastavily xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a registraci xxxxxxx, xxxxxxx a distributorů xxxxxxxx látek.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx i informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 95.
4. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formátu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Agentura xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxxx x xxx informace xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx uvedené měnit.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx vyžádání
1. Jestliže držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx provedení xxxxxxxx, xxxx příslušný orgán xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xx 90 xxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změny.
3. Během xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx informace, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 97 x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx, že jí xxxxxxxx přístup k veškerým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx jí xx k dispozici veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
oznámit alespoň 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx v článku 97, xxxx pokud není xxxxxxxxx oznámení xxxxx, xxxxxxx její nahrazení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých prostor; |
|
g) |
xxxx xxxxxxxx záznamy o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům veterinárních xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dozví-li xx držitel xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nelegálními xxxxxxx, xxxxxx nelegálního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti; |
|
j) |
xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxx, xx každý výrobce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx získává xxxxxx látky, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v němž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx usazeni, v souladu x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx audity xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx
1. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dotčené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a v prováděcím xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx po inspekci x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx Unii.
4. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxx zemí, xxxx příslušný orgán, Xxxxxx xxxx agentura xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxxxx látek, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou usazeni x Xxxx, registrují xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, v němž xxxx usazeni, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, |
|
x) |
léčivé látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a technickém xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx do 29. března 2022.
4. Příslušný xxxxx může xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx zahájena. X xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx neoznámí xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nastalé xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy či xxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány vloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a s článkem 132 xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx článek 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi léčivých xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx záznamů
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zaznamenává tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxx xxxxxx:
|
x) |
datum transakce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a sílu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx alespoň pěti xxx od provedení xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx výrobu a uvolňování xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jednom či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědních xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx biologie.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti požadovaná x xxxxxxxx 1 xxxx xxx zkrácena o jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxx let, x x xxx x xxx, pokud vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
4. Držitel xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a zkoušena x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx. Xxxx kvalifikovaná xxxxx x xxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
7. Pokud byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx výrobní šarže xxxx v Unii xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobní šarži. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx provedení xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Pokud xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx a poté xxxxxxxx xxxx do Xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx odstavec 6.
10. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky dovážejí xx xxxxxxx zemí, x xxxxx má Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 93 odst. 2, a je xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxx xx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 94; xxxx |
|
x) |
xxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Při xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jednoho maloobchodníka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci.
5. Odchylně xx odstavce 1 xx xx držiteli xxxxxxxx k výrobě nepožaduje xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx pro správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx místo, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
žadatel xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a manipulaci s nimi; |
|
c) |
xxxxxxx xx plán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx nebo které xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx déle xxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
5. Xxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
udělí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dalším xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 103 xxxx. 1 tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx příslušného členského xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxx. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx obdrželi nebo xxxx xxx xxx xxxxxxxx a u nějž zjistí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx o padělek.
7. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx balení; |
|
f) |
jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxx příjemce x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a porovnat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx aktuálně xx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy se xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx účelem xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky zajistí xxxxxxxxxxxxx distributor, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx původu) x xxxxxxxxxxxx v jiném členském xxxxx (xxxxxxx stát xxxxxx), měl společný xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxx xxxxx xxxxxxx formu; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu; x |
|
x) |
byly xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě licence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx a jazykové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx a správní postup xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx obchodovány x xxxxx xxxxxxxx státě.
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx paralelně obchodovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6. Každý xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informoval x xxxxxx xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci v členském xxxxx xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxxxx a má xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě xxxxxx, xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx obchod x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
c) |
příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx zaslal xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx následující informace xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy; |
|
x) |
klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx určení; |
|
e) |
číslo rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení; |
|
g) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx velkoobchodního distributora xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
8. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Aniž je xxxxxx xx.&xxxx;99 odst. 4, xxxxxxxxx maloobchodníci prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán na xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxx článku 34, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xx vhodné; |
|
c) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx transakci xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxx provést xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx o přijatých a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti musí xxx zaznamenány. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxx k dispozici příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Unii pod xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není vázán xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxx osobám, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, nabízet xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a uvádění xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx na území xxxxxx členského státu.
3. Členský xxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxx, xxx xxxx přijata vhodná xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k předpisu veterinárního xxxxxx xxx uvádění xx oběhu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx xxxxxxx do oběhu. Xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx takových xxxxxxxx.
4. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 123 a prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/31/ES (26) musí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky členského xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxxxx usazen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx článku; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji na xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zobrazeno xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx design xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
informace x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx loga; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nabízet xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx stránky těchto xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxx o osobách x xxxxxxxxx nabízet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
10. Členské xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx na svém xxxxx stanovit podmínky, xxxxx jsou odůvodněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
11. Internetové xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx infekční xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodnit vystavení xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx a profylaxi.
3. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od čl. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxx členský stát xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxxxx lékařem.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odborníkem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 5, 6, 8, 9 x 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
identifikace léčeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete; |
|
x) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jméno a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
léková xxxxx a síla; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx balení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
režim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx tato xxxxx xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx varování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx obezřetného xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx; |
|
x) |
pokud xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx o této skutečnosti; |
|
x) |
pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx metafylaxi x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxx xxxxxxxxx předepsány pouze xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
8. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxxxx formát xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx formát xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx verzi. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s platnými vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx dní ode xxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 34, xxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxx samotným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxxx lékař vede xxxxxxx x xxx učiněných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;106
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 46 x&xxxx;47 nařízení (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit veškeré xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx článků 110 xx 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.
5. Inaktivované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 3 xxxxx xxx u zvířat x&xxxx;xxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podávání jinými xxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, a podávaných chovatelem xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci zohlední xxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xx kompenzaci xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxxx u zvířat xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění velmi xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx případech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx profylaxi xxxxxxx xx podání xxxxx jednotlivému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx použijí xxx metafylaxi, pouze xx-xx xxxxxx šíření xxxxxxx xxxx infekčního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx dostupné xxxxx xxxx xxxxxx alternativy. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pokyny ohledně xxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a zařadit xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx zahájení.
5. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114.
6. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a s přihlédnutím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik, xxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxx v souladu s články 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114 xx xxxxxxxx podmínek. |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx pro zdraví xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zvířata; |
|
x) |
dostupnost xxxxxx xxxxxxx antimikrobní xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx a chov, xxxxx xx xxxxxxx postiženému xxxxxxxxxxx nedostane žádné xxxxx. |
Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx omezit nebo xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx takových antimikrobik xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky o obezřetném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx majitelů a chovatelů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx chována xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx používají, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx prvního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dodavatele; |
|
x) |
doklad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxx skupiny zvířat; |
|
x) |
případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
ochrannou lhůtu, x xxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
trvání xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, již xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxx xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 odst. (4), xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxx chovateli xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx nejméně pěti xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx koňovité
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xxxxxx xxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5 x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, a jež mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad pro xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Příslušné orgány xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxx alespoň jedna x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx eradikaci xxxxxx xxxxxx zvířat; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx prokazování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v živých xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produktech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx nákazy, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunitu, xx x xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxx 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) 2016/429, nebo objevení xxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxx xxx v Unii xxxx dostupný k řešení xxxxxx, xxxxx není xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxxx (EU) 2016/429, xxx již xx x Xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx v Unii, a to xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx s informacemi o podmínkách x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx je zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pročež se xx xx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazná veterinární xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx u dotčeného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země, xx xxx xx zvíře xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech
1. Veterinární lékař xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx kterém xx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxx xxx v držení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nejsou registrovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx jsou x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadované xxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx usazen, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v původním xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx není přípustné. |
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a sér.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx u jiných xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xx svou přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx zvíře, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi pro xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx indikaci.
3. Veterinární lékař xxx xxxxxx přípravek xxxxx osobně nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx pověřit jinou xxxxx, aby tak xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx zvíře, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k lidské xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx článek se xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin
1. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxx, že pokud x xxxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci x xxxx xxxx suchozemských druhů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx u jiných druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v písmenu a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; xxxx |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu a), x) xxxx x) xxxxxx odstavce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx účelem zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx suchozemská xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx a shodnou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx, xxx tak učinila, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx povolují x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném členském xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, pro xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení v příslušném xxxxxxxx státě xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a obsahujícím xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) nebo x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx; nebo |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v písmenu x), x) nebo c) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) x xx xxxx, xxx xxxx stanoven xxxxxx xxxxxxx v odstavci 3, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u druhů zvířat xxxxxxxx k produkci potravin, xxx xxxxx k suchozemským xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxxx u suchozemských druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo nařízením (XX) x. 726/2004, jež xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx vodní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx určené k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na seznamu xxxxx čl. 107 xxxx. 6; |
|
x) |
dostupnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčebných xxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx indikací xxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podat osobně xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx používaném x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx lhůta x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx účely článků 113 x 114 xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro dotčené xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx masa xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
b) |
x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx ochranná lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než:
|
|
x) |
v případě xxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x), písm. x) podbodu i) x xxxx. c) xxxxxxx x) x xxxx. x) xxxxxxx x) a ii) xxxxxx výsledek xx xxxxxxxx dní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx nejbližší xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxx xxxxx článek prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx nové vědecké xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxx lékař příslušnou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx v konkrétním xxx xxxx xxxxx xxxxxx xx případu x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xx. 113 xxxx. 1 x 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání s jinými xxxxxxxxx xxxxx dostupnými xxx koňovité x xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx měsíců. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx situace x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx povoleno x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx a likvidace xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxx xxxx a likvidaci odpadu x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx
1. Čl. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích x xxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx je to xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147, xxxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xx jejím cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
3. Reklama xxxxx xxx formulována takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx přípravek.
4. Reklama xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx k odpovědnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že jej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxx tohoto pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx propagační xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx a poskytují xx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx s povolením x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx návštěv.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx výlučně xx xxxx xxxxx:
|
a) |
veterinární xxxxxx; |
|
b) |
osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx s veterinárním lékařem. |
3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxxx xx reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určené xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nízké xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, nesmějí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 nebrání xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelem. Xxxxxx pohostinnost se xxxx vždy přísně xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 nejsou xxxxxxx stávající opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx cen, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 119, 120 x 121.
XXXXXXXX VIII
INSPEKCE X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx osob:
|
a) |
výrobců x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
d) |
držitelů xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx lékařů; |
|
h) |
držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 a umístění xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx předchozího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.
5. Kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxxx být neohlášené. Xxxxx těchto inspekcí xxxx zástupci příslušného xxxxxx oprávněni alespoň:
|
a) |
provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků, záznamů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx inspekce; |
|
b) |
provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezávislých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx s osobami, za xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržení předpisů, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření zajišťující, xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx nejsou v žádném xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx prováděné Xxxxxx
Komise xxxx v členských státech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný členský xxxx. Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
K ověření xxxx, xxx údaje předložené xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx Xxxxxx o vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata rozhodnutím Xxxx 94/358/XX (27), (Evropské xxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx) (xxxx jen „XXXX“) xxxxxxx xx Komisi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 44.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx a meziproduktech xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci.
2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není v souladu xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme opatření xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xxxxxx agenturu, xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx o jakosti xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxx xx. 127 xxxx. 1 xxxxx příslušné xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxxx do xxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxx xx xxxxxxxx o kontrolách xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován, XXXX x xxxxxxxx, pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5. Xx xxxxxxx xxxxx o kontrolách uvedených x xxxx xxxxxxxx zopakuje xx xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k rozhodnutí o registraci.
6. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zopakovat, xx xxxxx xx odůvodněné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx států x xxxxxxxx XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx uznají xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx nebyla Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx k provedení zkoušek xxxxx delší doba, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx lhůtě příslušné xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx, EDQM, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobce o výsledcích xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx v případě xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise adresovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
c) |
pozastavení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dočasných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Komise xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 82.
4. V příslušných případech xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx požádá držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin.
2. Příslušný xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx v Unii stanovený x xx. 5 odst. 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě registrací xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, nastane-li xxxxx nebo xxxx x xxxxxx důvodů:
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
c) |
farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx si Komise xxxx přijetím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxxx zmíněných v uvedených xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx ve xxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 101 xxxx. 3 příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx vhodná opatření xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxxxxx jedno xxxx několik x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx dovozců, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx definitivně xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx z databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jedno xxxx xxxxxxx z těchto opatření:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx místech.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. X xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zakáže xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, Xxxxxx uvádění xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby ukončili xxxxxxx xx oběhu xxxx stáhli veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 35; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 127 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx omezit xxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx uložené členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.
Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Komisi xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx změny.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx případů, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxxxx stran xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro porušení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx sankce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx může uložit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokut xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxx x xxxxxxxxx konkrétně stanovených x xxxxxx v přenesené pravomoci xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx finanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci a v případě, xx xxxx xxxx xxxxxx subjekty:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností uvedených x xxxxxxxx 1, mohou xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce.
4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx a v jaké xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx, by xx Xxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přiměřenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dopady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 vezme Xxxxxx také v úvahu:
|
a) |
řízení xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
veškeré sankce, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Jestliže Komise xxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 5 % obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx v hospodářském xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v nedodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx roce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xx xxxxxx doplnění tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxx při uložení xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
pravidel xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
skutečností, xxxxx xx Xxxxxx vzít x xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
8. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zveřejní xxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxx jmen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Soudní xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pravomoc přezkoumávat xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce. Xxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx pokutu xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zrušit, xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
SÍŤ XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příslušné orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx vyžadovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx xx navzájem xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
4. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx o kontrolách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx
1. Agentura může xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. X xxxxx agentury xx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Výbor xxxx xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx určité úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 141 xxxx. 1 písm. x).
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s výborem xxxxxxx správní xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové léčebné xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 79 a bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx a agenturou, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx řád stanoví xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních skupin; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a farmakovigilanci. |
Tento xxxxxxx xxx vstoupí x xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a správní xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxx xxxxxxx a zajistí xxxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxx výborem a ostatními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a koordinační xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx tří xxx xxxxxxx člena výboru x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx působili xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a náhradníci výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
3. Členský xxxx xxxx svými xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx jiný členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx členů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx let, xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. S cílem kooptovat xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx může xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 141 xxxxxxx ze xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblasti.
8. Členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx a usnadňuje xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx toho, aby xxxxxx xxxxxx výboru x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úkoly výboru x xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Výbor má xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx úkoly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
připravuje xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; |
|
c) |
připravuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem x x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poradenství v důležitých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
poskytuje vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o maximálních xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a biocidů xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřeby; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxx předloženy. |
2. Členové xxxxxx zajistí náležitou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prací příslušných xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přezkoumání xx smí zabývat xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxx být xxxxxxx xxxxx xx vědeckých xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx přijal xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx postup u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxx zajišťovat vhodnou xxxxxxxxxx mezi touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v platnost xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze strany Xxxxxx. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx agentury nebo xxxx zástupce a zástupci Xxxxxx xxxx oprávnění xxxxxxxx se všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx náhradníka. Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxx odborníci xxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů, xxx mají k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vynaloží xxxxxxx úsilí k dosažení xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
posuzuje xxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx xxx farmakovigilanci xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx státech a vydává xxxxx potřeby doporučení xxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx, zda má xxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx a zveřejňuje každoroční xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XI
SPOLEČNÁ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx přílohy II
1. Xxxxxx xx v souladu x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx XX xx účelem přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xx. 147 xxxx. 3, xxxxx xx mění xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx přílohy XX, x xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx náležitě xx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx a životnímu prostředí.
Xxxxxx 147
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 odst. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 odst. 1 x 2 je xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx 27. ledna 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx uvedená x xx. 146 xxxx. 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xx 27. ledna 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
6. Přijetí xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx v přenesené pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 xxxx. 6, čl. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 odst. 1 x 2 xxxxxxx v platnost xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx srovnávací tabulkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx k jiným xxxxx Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pojímat xxx, xx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (30) se nevztahuje xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. lednem 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxx schváleny v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx směrnicí.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx o registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx takové xxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s prováděcími xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx do 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx období xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. lednem 2022, a místo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, čl. 57 xxxx. 4, xx. 77 xxxx. 6, xx. 95 xxxx. 8, čl. 99 xxxx. 6 x xx. 104 xxxx. 7 budou xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Tyto xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Komise akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4 xxxxxxxxxx xx 27. září 2021. Tyto akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xx. 57 odst. 3 a čl. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 x xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xx 27. xxxxx 2021. Tyto akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx použijí xx 28. ledna 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx nařízení, xxxxxx Xxxxxx nejpozději do 29. xxxxx 2025 xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, čl. 109 xxxx. 2 a čl. 115 odst. 5. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx xxxxxxx nejdříve xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx nařízení, je Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitelnosti.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022 zřízení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 74 x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx pravidel pro xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 28. xxxxx 2022 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx o možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx na léčivých xxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx) x xxxxxx možných alternativách xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Komise o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Komise předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 29. xxxxx 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx územích.
Xxxxxx 158
Xxxxxx opatření týkajících xx koňovitých
Nejpozději 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxxx zohledňujícími zejména xxxxxxx zdraví, pohodu xxxxxx, rizika podvodu x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx
Xxxx xx dotčeno datum xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat v rámci xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx., xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v čl. 93 odst. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Použije se xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
J. XXXXXX-XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 54.
(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (viz xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22. září 2010 o ochraně xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x&xxxx;Xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/EU xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (integrované prevenci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;44, 14.2.2009, x.&xxxx;10).
(15) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX ze xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 o uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/ES xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).
(20) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 o záměrném xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23) Směrnice Xxxx 96/22/XX xx dne 29. dubna 1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem a beta-sympatomimetik x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/EHS, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Xx. věst. X&xxxx;125, 23.5.1996, s. 3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, s. 1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 o některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obchodu) (Xx. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27) Rozhodnutí Rady 94/358/XX xx xxx 16. června 1994, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx údajů a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subjekty Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů a o zrušení xxxxxxxx (ES) č. 45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31) Nařízení Xxxxxx(XX) č. 658/2007 xx xxx 14. června 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. L 155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)
|
1. |
Xxxxxx základ xxx xxxxxx o registraci |
|
2. |
Žadatel |
|
2.1. |
Jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé bydliště xxxx sídlo výrobce (xxxxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (léčivých xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku |
|
3.1. |
Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx látka (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologická xxxxxxxx, účinnost xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx podání |
|
3.6. |
Cílové xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému |
|
5. |
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
|
5.1. |
Návrh xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx s informacemi, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s články 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|
6.1. |
Xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx všech xxxxxxx xxxxx o přípravku, jež xxxx součástí registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy |
|
6.3. |
Seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX ZÁSADY
|
1. |
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Pokyny xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx a obsah xxxxxxxxxxx dokumentace. |
|
2. |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) a ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. |
|
3. |
Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx se xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s ohledem na xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečností x&xxxx;xxxxxxxxx, xx vztahují veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), kterou xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx (XXX), xxxxx zveřejnila Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xx svazku 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxxxxx neuvedená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a všechny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli změna x&xxxx;xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízeními Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 (5) xxxx (XX) č. 1085/2003 (6) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s propouštěním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(7), musí xxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx. Xxxx informace se xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsaženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxx trhu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx do xxxx xxxx:
|
HLAVA X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx není v hlavě XXX xxxxxxxxx jinak.
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a cestou xxxxxx (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) směrnice) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalové informace (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx společně se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která xxxx xxxxxxxx v různých stupních xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek), x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx také.
Ke správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx článku 14“ xxx xxxx schváleny členskými xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX INFORMACE
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx článku 61. Xxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xx více vzorků xxxx návrhů obalu xxxxxxx úpravy či xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku alespoň x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie; xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v černobílém xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX SOUHRNY
V souladu s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Každý podrobný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován ve xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se na xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx něj xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx k nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx látka obsažena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a kritický souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zvířat xxxx xx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx být xxxxxx celkového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o registraci podle xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx a pro konečný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se všechny xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx přihlížet k zavedeným xxxxxxx a požadavkům. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx v případě xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud je xx vhodné, použijí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx přípravku.
Chemické, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx žádosti pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx představující xxxxx odvětví xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
|
— |
léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k požití xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx se má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx, pokud v něm xxxxxx xxxxxxx, v národním xxxxxxxx jednoho z členských xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie s odkazem xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx složek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji o tom, xxx a z čeho se xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv označení „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx látek, v případě xxxxxxx xx použití xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Je-li xx xxxxx, xxxxx xx biologická účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx se doplní:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státu poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl nebo xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, možného xxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx o registraci.
B. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx a každé navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a zkoušení.
Popis způsobu xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. d) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx nadsazení se xxxx xxxxx a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, |
|
— |
experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx postupu xxx výrobní šarže, |
|
— |
pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx „xxxxxxxxx surovinami“ rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx A bodě 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxxxxxx a informace o zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky
Uvede xx xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivé xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx výrobce léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx samostatného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé látce (Xxxxxx Substance Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu; |
|
b) |
popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby převzal xxxxxxxxxxx za veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx potvrdí žadateli, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxx dokumenty x&xxxx;xxxxx xx rovněž xxxxxx žadateli, pokud xx týkají části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody pro xxxxxxx látku, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx i důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx. Uvede se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém kroku, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, uvedou xx zde také xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené v lékopisech
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.
Jsou-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, a v případech, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopise xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s překladem. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky.
1.1.2. Léčivé xxxxx neuvedené v lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx lékopise, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx body:
|
a) |
název složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx podobnou té, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být látky xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx výroby, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky; |
|
c) |
způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx a formou zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx prováděny rutinně; |
|
d) |
zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý účinek, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky činí xxxxxxxxx, fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou účinností, xxx něž může xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx celkový obsah. |
Tyto xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v lékopisech, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx a koeficienty xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx solvatace, |
|
— |
rozdělovací koeficient xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx pK/pH. |
První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx užívané xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx země. V tomto xxxxxxx je třeba xxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňujícími xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx neexistence xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx navržena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx stanovené v oddíle 1.1.2 (písm. x) xx e)) pro xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrhované xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 78/25/XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodněno.
Barviva xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/ES (11).
U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx látky či xxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) léčivé xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálního stavu (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx monografie xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxx xx lékopis xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxx a vhodnosti obalového xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou v kontaktu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výkonnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
1.4. Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy s jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležité xxx xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K prokázání xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola jakosti xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladován, musí xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí být xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v něm nejsou xxxxxxx, v lékopise členského xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, index xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx používaná xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsány, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jednotek pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V určitých případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být provedeny xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle X ukazují, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení léčivé xxxxx, xxxx pokud xxxxx o stabilitě ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx a v případě potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace a určení xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx antioxidanty xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx limit.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx xxxxxxxxx a bakteriální xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx rutinně xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka či xxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx musí být xxxxxx určeny s výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx s určenou xxxxx reatestace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx údaje o stabilitě. Xxxxxx musí xxx xxx provedených studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx však pro xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx a podmínky skladování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx ředěn, předloží xx podrobnosti o navrhované xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx takové interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx souhrnem protokolu.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a o navržené xxxx použitelnosti v krmivu. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxx použití.
ČÁST 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. j) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx škodlivé účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení výsledků xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx o léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou.
1. Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx a zkratky, |
|
— |
strukturní xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx nečistoty, |
|
— |
kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení nečistot, |
|
— |
popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx par, |
|
— |
rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l, s uvedením xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx atd., |
|
— |
složení přípravku. |
2. Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na pokusných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx v dávkách nižších, xxx jsou xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx a jejích metabolitů x&xxxx;xxxxx zvířat používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx A.2, xxxx xxx xxxxxxxx v části 4 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx obecného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx nové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při interpretaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx látce xx xxxxxxxx látkách, nikoli xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx použity xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx lidem, |
|
— |
dávek, xxxxx xxxxx xxx využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx a odeznění.
Prováděné xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Frekvence a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušky xx měly být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 dní) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat a dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušek.
Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a fyziologických zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx vylučovacích xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly pozorovány xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx stanovit jakékoliv xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx plodnost, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx a vývoj xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pohlavní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělého xxxxxxx. Xxxxxxx se nejméně xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxx xxx, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx toxicity
V případě xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx samice x&xxxx;xxxx xx implantace, xxxxx xxxxxxxxxxx až xx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u samic, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u druhého xxxxx xxxxxx, v souladu xx stanovenými pokyny.
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx být použity x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozici uživatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx změny, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx buněčném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx být xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanovenými xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či více xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být důležité xxx neoplastické xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i jakékoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obvykle xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. V případě řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, nebo |
|
— |
lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx imunotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx k posouzení základního xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.
4.2. Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými pokyny.
4.2.2. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky ke xxxxxxxxx toho, zda xxxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxx xxxxx narušovat technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
4.3. Pozorování x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx vypracována zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx tomu tak xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jsou v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx odkazy na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti řízení xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných škodlivých xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití; |
|
— |
způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx exkretech; |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx fázi xxxx xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/ES.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx příznivé xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx jakéhokoli typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxxxxxx 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx zpráva o studii xxxx obsahovat:
|
— |
kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx použitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých pozorováních, |
|
— |
podrobný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX REZIDUÍ
Provedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, mléka x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx stanovit, xx jakých podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie umožní xxxxx ochrannou lhůtu.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx získaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx je možné xxxxxxxx reálnou ochrannou xxxxx, kterou xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx dostatečně validované x&xxxx;xxxx, aby poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje o reziduích xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, další studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; zohlední xx možnost xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních látek.
Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.
Po podání xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a citlivost xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx reziduí
Podrobně se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristiky:
|
— |
specifičnost, |
|
— |
správnost, |
|
— |
přesnost, |
|
— |
mez detekce, |
|
— |
mez xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx laboratorních podmínek, |
|
— |
vnímavost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx přítomných reziduí. |
Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx příslušné xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx aktivity a radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v molekule. |
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje:
|
— |
seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie, |
|
— |
vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx, |
|
— |
xxxxx ochranné xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. |
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení a klinická xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty přikládané x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx předkládají x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Charakterizovány xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Za prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx účinnost, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem na xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx tělesné xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.
Hodnocení xx xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, aby je xxxx možné opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx xxx rovněž zhodnoceny xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx vyplývající z opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vývoj rezistence
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxx, nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení vývoje xxxxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Je-li to xxxxxx, xx xxxxx xxxxx křížové odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
A.3 Farmakokinetika
X&xxxx;xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx xxxx k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxxx xxxxxxxxx účinky, |
|
iii) |
kdykoliv xx xx xx místě, xx xxxxx porovnat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, může xxx xx tyto xxxxxx učiněn křížový xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení bioekvivalence xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, kdy xx porovnává veterinární xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, |
|
— |
v případě, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti a stanovit xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Požadavky na xxxxxxxx hodnocení
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, musí xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx s těmi xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Dosažená xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití u stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx v případě xxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxx zprávy o všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, v analýze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx druhu zvířat. |
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.
Xxxxx a dokumenty
Dokumentace týkající xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných výsledcích xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
b) |
místo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx nebo linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxx a povahy x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (co možná xxxxxxxxxxx), včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx podání injekce xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx ošetřování x&xxxx;xxxxxx následného pozorování; |
|
k) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v období, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o všech pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s úplným popisem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx konkrétně uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení; |
|
m) |
veškeré údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah; |
|
n) |
případně xxxxxx xx užitkovost xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti; |
|
p) |
závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření. |
Pokud jedna xxxx xxxx položek x) až p) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.
Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx dobu nejméně xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, s rozlišením xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z kontrolních skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pozorování týkajících xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx krmení, xxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx látkami v krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčby, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.
V případě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx titrem, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Rozpouštědla xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxx balena xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx součástí registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx k přípravě xxxxxxx xxxxx konečného přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být x&xxxx;xxxxxx různých cest xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která jsou xxxxxxxx v různých stupních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Xxxxx xx uvede seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předloží seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, x&xxxx;xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx úprav xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx alespoň v jednom x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle čl. 12 xxxx.&xxxx;3 druhého xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bibliografické odkazy.
Všechny xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k podrobným x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, v podobě xxxxxxx nebo grafů, xx-xx to možné. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat přesné xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx připojeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx k žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxx, farmaceutické a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx surovin a konečného xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxx. Složení laboratorních xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje
„Kvalitativními xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, |
|
— |
složek xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o zařízeních, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx dodávány. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.
2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a způsobu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv označení „X“ kódem, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx 78/25/XXX. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, a s ohledem xx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx B.
Pokud byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o účinnosti látek, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx o vývoji přípravku. Xxxxx xx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby, |
|
— |
v případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost konečného xxxxxxxxx a jakákoli případná xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxx v lékopisech
Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxx všechny výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx splněná. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného lékopisu.
V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx oznámena orgánům xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi xxxxxx xxxxxxxx monografií a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní péče, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx možno xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx inokulace a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx popis výchozích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence plazmidového xxxxxxx v buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.
Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx inokul a neošetřeného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx být předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxx o validaci těchto xxxxxxx a kontrolách prováděných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxx. |
Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu.
V případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx séra a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx suroviny uvedený xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx používána x&xxxx;xxxxxxx části xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx výchozí xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx identifikace, |
|
— |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby, maximální xxxx skladování. |
D. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktu xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního procesu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobním cyklu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x&xxxx;xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx s dostatečně xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxx xxxx použity xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx konečného přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx propouštění.
Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx se chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxxxxxx atd. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx šarže
U každé xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k zajištění bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení obsahu xxxxxxxx
Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx horního a spodního xxxxxx je povinné xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx jinou pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou nežádoucího xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby. Xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, prováděné zkoušky xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je třeba xxxxxxxxx důkaz x&xxxx;xxx, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxx podroben všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže lyofylizovaného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.
9. Inaktivace
U inaktivovaných xxxxxx xx na přípravku x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním obalu xxxxxxx xxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx, pokud tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prokázána shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících šarží, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a u konečného xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx navržená žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx přípravků podávaných x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxx uvedeny informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vodě, xxxxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx používání xxxx xxx odůvodněna.
Prokázána musí xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobce mohou xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušky bezpečnosti
A. ÚVOD X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxx být přípravku xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx o registraci.
Pokud imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, která xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.1 a B.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se použije x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx expozice člověka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx podá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx podání zvířatům xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx od které xx upuštěno, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx systémové xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx kategorií cílových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx na jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto studie xxxxxxxx postmortální makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s bodem 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxx než xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat (jako xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx skupin), xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podání.
Zvířata xx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, jako xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx zváží, pokud xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx zkouší xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx tvořit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx vakcinovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx s největší pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx dutiny xxxxx x&xxxx;xxxxx a další xxxxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES (14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Provedou xx xxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx více xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s terénními nebo xxxxxxx kmeny.
7. Bezpečnost xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto rizik.
Uvedené xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx druhy zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, zejména pravděpodobný xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vylučování xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx kmenů xxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx zoonotické, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro člověka.
Pokud xxxxxx první fáze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx prokázat xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsaženými v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxx. Pohoda zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x&xxxx;xxxx se zohledňují xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx být získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí obdobně xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx odůvodněna na xxxxxxx epizootologických xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx účinnost xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx se xxxx laboratorní hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat v kontrolovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx o všech získaných xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx navrženého časového xxxxxxx podávání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx a kombinovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vyrobených v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx je v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spojeného xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s jakýmikoli jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx nebo simultánní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi. |
|
8. |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k rozlišení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx o účinnosti spoléhá xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx o diagnostických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx zvířeti za xxxxxxxxxxxx podmínek použití. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx vakcín xxxx xxx použity xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů musí xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s použitím reprezentativních xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách. |
ČÁST 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, a jsou uvedeny xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxx částí 3 x&xxxx;4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxx hodnocení ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh a data xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla nijak xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx, kde xx xx xxxxxx, zda xxx těmto zvířatům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Společenství; |
|
6) |
všechna xxxxxx a individuální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylek), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx vyřazení; |
|
9) |
statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění; |
|
11) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), xxxxxxx xxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx a datum xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a adresu xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena; |
|
6) |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální údaje; |
|
9) |
veškerá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií, xxxxxxxx i nepříznivé, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a vysvětlí xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení; |
|
12) |
povahu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v období pozorování; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
ČÁST 6
Xxxxxx na bibliografii
Uvedou xx podrobně xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1. Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx I této přílohy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a údaji, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
U generických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a kritické souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedení xx xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot, |
|
— |
hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokyny, |
|
— |
žadatel xx měl případně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx v toxicitě, xxxxx xx mohly xxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx v souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho terapeutické xxxxxxx, xx mělo xxx prodiskutováno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx cílového zvířete x&xxxx;xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
V souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v definici xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx informace, xxxxx xxxx být poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické a biologické xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a biologické dostupnosti. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxx xxx poskytnuty doplňující xxxxx, xxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) se xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v částech 3 x&xxxx;4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití“, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx účinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.
Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 a 4 xxxx xxxxxxxx vědecká bibliografie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx let xx xxxxxxx systematického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx o dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bibliografické odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoli chybějícím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, proč xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených xxxxx, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxx přípravku, než xx přípravek určený x&xxxx;xxxxxxx xx trh. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx. Na xxxx xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U žádostí xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 a 4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Předložení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí a klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx a zbytečného xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Tam, kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti xx xxxxxxx článku 13c musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, aby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 a/nebo 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx v nich xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
A. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX O ANTIGENU VAKCÍNY
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o účinných xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být společná xxx jednu xxxx xxxx monovalentních x/xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.
B. VÍCEKMENOVÁ REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, influenza xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx horečka xxxx) a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxx a úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze povolit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, svazek 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlavy X&xxxx;xxxxx 2 x&xxxx;3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 8.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji o základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx jak xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pro meziprodukty xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného ředění, xxxxx je xxxxxxxxxx xx konečného homeopatického xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxx, toxická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx zahrnuto xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx konečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx identifikace x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. z důvodu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxx o stabilitě xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx části 3 se použijí xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;2377/90 pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.
Jakákoliv xxxxxxxxx informace musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3. Všechny xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici v této xxxxxxx xx xxxxxx xxxx odkazy xx xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(9) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 12.12.2003, s. 31.
XXXXXXX III
SEZNAM XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 ODST. 1
|
1) |
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou v čl. 6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 odst. 1; |
|
5) |
Povinnost xxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami podle xx.&xxxx;58 odst. 3; |
|
6) |
Povinnost aktualizovat xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx přípravků data, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v každém xxxxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx data pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxx rizik a přínosů xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 a provádět poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 odst. 11; |
|
14) |
Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx podle článku 77; |
|
15) |
Povinnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 odst. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Článek 3 |
|
Čl. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Čl. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 5 odst. 6 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 xxxxx věta |
Xx. 38 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 xxxx. 1 |
|
Xx. 6 odst. 1 x 2 |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Článek 116 |
|
Xx. 8 xxxxx xxxx |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Článek 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Články 113, 114 x 115 |
|
Článek 12 |
Článek 8 |
|
Čl. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 odst. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Články 38, 39 x 40 |
|
Xx. 13 xxxx. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Článek 13a |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 20 |
|
Článek 13c |
Článek 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Článek 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Článek 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Článek 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Článek 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 28 x 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Článek 30 |
|
Článek 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Článek 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Čl. 58 odst. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Xxxxxx 60 |
|
Článek 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 a 143 |
|
Článek 32 |
Xxxxxx 49 x 52 |
|
Článek 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Článek 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Článek 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Xxxxxx 44 |
Článek 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Článek 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 47 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Článek 60 |
Xx. 11 odst. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Článek 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Xxxxxx 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Článek 77 |
|
Článek 76 |
Článek 79 |
|
Čl. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Článek 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Článek 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Xxxxxx 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Článek 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Článek 93 |
Článek 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Čl. 9 odst. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Xxxxxx 117 |