EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2019/6

ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2)

Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek a životního xxxxxxxxx a zabezpečeno xxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx odvětví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Rovněž xx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx politické xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 3. xxxxxx 2010 nazvaném „Evropa 2020 – Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx začlenění“.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárního odvětví xx xxxxxxx liší xx potřeb odvětví xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxx xxx investice xx trzích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxx mnoho různých xxxxx xxxxxx, což xxxxxxxxx xxxxxx roztříštěnost xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx investic za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxx zvířat. Xxxxx xx i mechanismy xxxxxxxxxxx cen ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx logikou. X xxxxxxxx toho xxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx malý xxxxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaměřující xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxx xxx trh s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	Cílem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, posílit xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

(6)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxx xx běžnou xxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx vyvinuly na xxxxxxxxxxxx xxxxxx integrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx – xxxx xxxxxxx xxxx propojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Místo xxxx xx xxxx xxx dána xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnout xx xx vnitrostátní xxxxxx, zda přijmou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by byly xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Nicméně, xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx používané xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx liší a neexistuje xxxxxxxxxx formát. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxx xxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Komisí xx nebránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx takovýto xxxxxxxxxxxxx xxx používat.

(8)

Přesto, xx zemědělci a další xxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx v chovu, správnou xxxxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxx, krmivo, xxxxxx x xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxxx trpět xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx ekonomiku. Nákazy xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx závažný dopad xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxx xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxx xx napomohlo rozvoji xxxxxxx xxxxxxxxxxx a akvakultury.

(9)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx vyřešily xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxx.

(10)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem, jako xx například xxxxxxxxxxxx xxxx.

(11)	Xxxxxxxxxxxxxx zahrnují také xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx jako veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Dosud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx Komise xxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxxxx takovéhoto zjednodušeného xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xx členských xxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx xx přípravky, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxx formu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx stanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxx nařízení.

(14)

Xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx a správného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx x xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx skupiny xxxxxx, xx xxx být xxxxxx podávání xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k přípravku. Xxxx xx v nich xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o čištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx, aby nedošlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx než v medikovaném xxxxxx, například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přimícháním xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci. Komise xx xxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) například xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)	S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx trh xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx registraci xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro registrace, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, xx měl xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx uměle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx krevních složek, xxxx xx plazma, xxxxxxxxxxx trombocytů nebo xxxxxxx krvinky. Xxx xx zajistila co xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx používání xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx generických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni.

(17)	Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx chřipce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, slintavce x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx přidání xxxx léčivé látky.

(18)

Vnitrostátní xxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech Xxxx i obchodní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. Xxxx xx se xxxxxxxx, xxx registrace xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx uznány x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(19)

Aby xx xxxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a k dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

(20)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednou. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx specifické postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxx xxxx by xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx veškerých sporů xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“). Xxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly, xxxxxx vypracovávání každoročního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx být provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx správy xxxxxxx.

(22)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx na xxxxxx Xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx členské xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosu x xxxxx.

(23)	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx neměl xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x Xxxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokázána xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(24)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, které přípravek xxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx akty přijatými xx xxxx základě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen.

(25)

Xxxxx xxxx xxxxxx situace, xxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v zájmu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxx, xxx škodlivá xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx do potravinového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxx podávána xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, k reakci xx nákazy uvedené xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(27)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ochraně zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou z působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, která poskytují xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx mělo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx by být xxxxxxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Postupy xxxxxx klinických hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxxx xxxxxxxxx alternativních zkušebních xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(29)

Xxxxxx se, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit své xxxxxxxxxx x xxxxxxx umožňuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v databázi xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx v co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stanoví obecné xxxxxx a omezení xxxxxx xxxxxxxx. Agentura by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň xxxxxxx vyvážit xxxxx xx informace xx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a soukromé xxxxx xxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1049/2001.

(30)

Společnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx zájem xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx omezené xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx pro xxxx trhy, xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxxx vzácně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31)

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mělo xx xx xxxxxxx xx xxxx fází. X xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxx x xx xxxxx xxxx by xxxx xxx posouzeny účinky xxxxxxxxx xxxxxxx.

(32)

Pokud xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx v souvislosti s právními xxxxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES (9) xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xx zařadit xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxx environmentální xxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zahrnovala xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z výroby dodržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technik (XXX) podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx revizi příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (BREFs) x xxxxxx doprovodných xxxxxx.

(33)

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vynaložit, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx podnícení xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx antimikrobika, xxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo agentuře xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx použil xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx nicméně xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podobná xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být uplatňována x xxxxxx podporujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

(34)	Určité xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx požadovány, xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx generikem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxx.

(35)

Xxxxxx xx, xx xxxxx účinek xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx dostat do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx důkazy, xx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx životní xxxxxxxxx, xx z důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měli usilovat x xx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společnými xxxxxx, jelikož xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx se množství xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních vlastností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární medicíně xxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx („xxxxxxxxxx“). Komise xx xxxxx měla xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(36)

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i údajů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx na xx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v původní xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxx xxxxx vyvinuté xxxxxxxxx xx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx změna xxxxxxx xxxxxxx látky mohou xxxx k rozdílným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx průmysl, xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx a měly by xxx xxxxx odůvodněny.

(39)

Xxxxxx xx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx samo x xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx vycházet rozhodnutí x xxxxxx xxxxx, a další xxxxxxxxxx faktory, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, etických, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a faktorů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životními xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(40)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, ale z vědeckého xxxxxxxx přetrvává xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX o uplatňování xxxxxxxxxxx a fytosanitárních xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Xxxx ve xxxxxxx Komise xx xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx členské státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxxx xxxxx.

(41)

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx představuje stále xxxxx zdravotní problém x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rozměru x xxxxxx xxxxxxxxxx zátěži xxxx dopad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx a zvířat x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx naléhavý x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postup v souladu x xxxxxxxxx „Jedno xxxxxx“. Xxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a podněcování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx varování a pokyny. Xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, by xxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx omezeno. Xxxxxxxx xxx reklamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci xx měly xxxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx měla xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo zvířat xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx pečlivém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být za xxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

(43)	Xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za zvyšováním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx urychlit xxxxx a šíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž počet xx již xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Proto xx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xx neměly xxxxxxxx k profylaxi jindy xxx v jasně vymezených xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze k podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxx jiné vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měla umožnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx měly xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(45)

S cílem xxxxxxx vnitrostátní politiky xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx důležitá xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, xxx jež xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxx xxxx zakázat jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx účinná nebo xxxxxx x xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx.

(46)

Xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx antimikrobika xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx o antimikrobikách by Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx věci xxxxxx Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) a Codex Xxxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky měly xxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxx znalosti xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx epidemiologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx faktorech xxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxx etický xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx při předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyli xx xxxxxx zájmů, xxxxxxx je třeba xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx zejména xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx omezen xxxxx xx množství xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx.

(48)

Xxxxxxxx používání antimikrobik xx základem xxx xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx rozpracovány xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a také identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(49)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozměr xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx posuzování poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx rezistentní xxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx v Unii a ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx kontaktem xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx doporučení a měla xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby subjekty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. Xxxxxxxx xxxxxxxx kroky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx boji xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům a s OIE xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(50)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Unie, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxx a identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Až xxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx by xxx analyzovány x xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik x xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x x xxxxxxxxxxx. Xxx shromážděné xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx být xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx. Další xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, až xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx trhu byla xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx. Nedostatek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zbytečné xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přinejmenším xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(52)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xx, xxxxx podobu xx xxx xxxxxx xxxxxxxx na obalu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx by xxxxx xxx vytvořeny xxxxxxxxxx a zkratky x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx alternativa k těmto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Je třeba xxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(53)	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx možnost zvolit xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, v označení na xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

(54)

X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxx udělit xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad vzájemného xxxxxxxx, x xxxxx by x xxxxxx druhu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

(55)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx používání veterinárních xxxxxxxx přípravků.

(56)

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx zvířeti xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xxxxxx v množstvích, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx koncentrace veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z povrchové xxxx.

(57)

Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx podněcovat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx xx, zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vyskytnou při xxxxxx jejich povinností, x xxxx xx xxx xxxx vytvořeny podmínky x xxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxxx xxxx, xx podezření nahlásí.

(58)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xx v zájmu Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zároveň je xxxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.

(59)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxx. Měli xx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxx registrace.

(60)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Shromažďované xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx na jednom xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx trhu.

(61)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacemi xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(62)

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx a sjednocovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx účinků x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla obsahovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(63)

Xxxxxxx, které xxxxxxxxx orgány a agentura xxxxxxx k posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx měly xxx x xxxxxxx s opatřeními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xx xxxx být přijata Xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx vycházet xx xxxxxxxx normy xxxxxxxx xx současných pokynů Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx ovšem xxxxxxxxx, xx tzv. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xx xxx xxxxx účel „xxxxxx xxxxxxxxxx“ a měla xx xx xxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx. Xxxxx proces správy xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx signálů, xxxxxxxx, potvrzení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx výroby xxxx xxxxxx do Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pocházející xx xxxxxxx xxxx xx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(65)

Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx prodávaných x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx druhého a liší xx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přicházejí do Xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzájemného uznávání xxxx xxxxxxxxxx uznávání xx měl xxx xxxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxx zásady xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxx kontextu xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

(66)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xx kontroly provedené x xxxxxx xxxxxxxx státě xx budou xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemích xxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(67)	Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v Unii xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx ohledu xx jejich xxxxxxx xxxxx určení.

(68)

Správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Měla by xxx xxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx okolního xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx teprve xx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx.

(69)	X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx souhrnného xxxxxxx unijních xxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxx xx byla xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(71)

Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx registrace, xxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx velkoobchodních xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe, xxx xxxx xxxxxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být platné x xxxx Xxxx x xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(72)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(73)

X Xxxx xx xxxx xxx harmonizovány xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx k tomu oprávněnými xxxxxxxx státem, ve xxxxxx jsou xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx xx xxx zároveň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem v členském xxxxx, xx xxxxxx xxxx usazeni, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvážíme-li xxxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dálku xxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx předpis, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxx praxi za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx sankce.

(74)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vždy xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx sami. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podávají xxxxxxxx léčivé přípravky xxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

(75)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx způsobem xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělané xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx hrozbu je xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků veřejnosti xxxxxx xx úrovni Xxxx harmonizovány, x xxxxxxx xxxxx proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“).

(76)

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx dvůr x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxx léčebné účinky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatního xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a zájmy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnout o úrovni, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx, x x xxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxx dosaženo. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx určitý prostor xxx uvážení, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxx státy xx proto xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pomocí služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx neměly xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodeji xx xxxxxxxxxxx, že tyto xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx a neomezují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(77)

Xxx xx zajistila vysoká xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nabízených x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx pomoci xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx přípravky legálně xxxxxxxx. Mělo by xxx xxxxxxxx společné xxxx, rozpoznatelné v celé Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu. Xxxxxxxxxxx stránky příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vysvětlení o používání xxxxxx xxxxxxxxxx loga. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx by měly xxx provázány, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(78)	X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pod kontrolou xxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(79)

Reklama, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx vliv na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx díky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx spotřebě léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx zachovaly xxxxxxxx xxxxxx zvířat xx svém xxxxx, xxxx by mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxx chovatelům xxxxxx.

(80)	Xxxxx xxx o reklamu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx klást xxxxx xx rozlišování xxxx xxxxxx a biocidními xxxxxxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhé, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)	Xxxxxxxx xxx reklamu x xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx doplňují xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/ES (11).

(82)

Pokud jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx předepsány veterinárním xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odstraněním xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxx, xx neměla xxx xxxxxxx profesní nebo xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(83)

Xxxxxxxxx xxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, že bude xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i další prvky, xxxxx to xxxxxx xxxxxx uznávání předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(84)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx k tomu, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásadním xxxxxxxx je vytvoření xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx shromažďovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených x Xxxx. Tato databáze xx měla zlepšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zefektivnit x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(85)

Xxxxxxx toho, zda xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx xx zásadní xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx účinně xxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx zachování účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx příslušné xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(86)

Příslušné xxxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx riziko x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přidělily xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx před udělením xxxxxxxx x xxxxxx.

(87)

V některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontrolního xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx životní prostředí. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup k provádění xxxxxxx x xxxx Xxxx, Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx, xxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a se xxxxx xxxxxxx audity Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12).

(88)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx státy vytvořily xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx k poškození xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(89)

Společnosti x xxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx nedůslednosti xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a usnadnil se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měla by xxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxx xxxx měla poskytovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx produkt xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty může Xxxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

(90)

X xxxxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nezávisí xx xxxxxx použití, x xxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx jakostní xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx schválených podle xxxxxx xxxxxxxx regulováno xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx předpisům členských xxxxx, xxx xxxxx xxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX (13).

(91)

Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto činnosti, xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx financovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedenými xxxxxxxx xx xxxx nemělo xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

(92)

Obecně xx xx za xx, xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX (14), fungují x xxxxx xxxxxxxxxx dobře. Xxxx proto naléhavě xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx způsobem xxxxx. Xx však zapotřebí xxxxxxx xx x xxxxxx xx zjištěné rozpory, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH), xxxxx XXX a Organizace xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx přepracování stávajících xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx struktury.

(93)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odvětví, xxx Xxxxxx mohla účinně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xx xxxx xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy x xxxxxxxxx EU, pokud xxx o určení kritérií xxx stanovení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí; stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx; obsah x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poznatky; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx růstu xxxx xxxxxxx produkce subjekty xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výběru; x xxxxx přílohy XX (x)xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x (xx) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní jistotu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odborníci xxxx automaticky přístup xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravě xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

(94)	Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16).

(95)	V souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/ES (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/XX (18) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

(96)

Xxxxxxxx x xxxxxxx změnám, jež xx měly být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a s cílem zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 2001/82/ES, xxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje souběžné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii.

(97)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a životního prostředí x xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx z důvodu xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

PŘEDMĚT, OBLAST XXXXXXXXXX A DEFINICE

Článek 1

Předmět

Toto nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxx jejich xxxxxx, xxxxx, vývoz, výdej, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Toto xxxxxxxx xx použije na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zhotoveny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx.

2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku, xx xxxxxx 94 x 95 xxxxxxx xxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku se xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx xx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z patogenů a antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity pro xxxxx xxxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 x 2 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxx pouze xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddíl 5 xxxxxxxx XX.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.

6. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx kapitola XXX xxxxxxx xxxx xx:

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx nebo osobou, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx připravené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem;

x)	xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech;

c)	doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1831/2003 (19);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (EU) 2019/4.

8. Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx centralizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx členským xxxxxx v tom, xxx xx xxxx území xxxxxxx xxxx zachovaly xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx a psychotropní xxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx norem

1. Pokud veterinární xxxxxx přípravek uvedený x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx spadá xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx nařízení x. 1831/2003 x xxxxxxxx rozpor xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:

1)

„veterinárním xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx jednu x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xx prezentována x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo mít xxxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podávání zvířatům xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy;

d)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

2)

„látkou“ xxxxxxxx materiál tohoto xxxxxx:

x)

xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx nebo směs xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxx xxxxxxxxx;

4)	„pomocnou xxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx látka xxxx léčivé xxxxx xxxx obalový xxxxxxxx;

5)	„imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx;

7)	„biologickou xxxxxx“ látka, která xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxx a poznatků o výrobním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 nebo 54, xxx xx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

9)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx formu jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem;

10)	„homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přežít xxxx růst x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

12)	„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinkem xx xxxxxxxxxxxxxx používaná x xxxxx xx prevenci infekcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx používá xx xxxxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

14)	„xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxxxxxx“ podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákazy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxx kontaktu x x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx;

16)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxx xx objeví xxxxxxxx příznaky nákazy, x xxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxxx xx infekcí;

17)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xx kterou se xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx cílem xx zkoumat xxxxxxxxxx xxxx účinnost, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

19)

„poměrem xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx kladných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx rizikům spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	jakémukoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx o zdraví xxxxxx xxxx lidské zdraví;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích vlivů xx životní xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

20)	„xxxxxx názvem“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, obecně používaný xxxxx;

21)	„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, jenž xxxxxxxx x xxxxxx s běžným xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

22)	„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy;

23)	„příslušným xxxxxxx“ orgán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 137;

24)	„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx;

25)	„xxxxxxxx xxxxxx“ obal xx xxxx xxxxx balení, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx;

26)	„xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxx, xx xxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx;

27)	„xxxxxxxxxx informací“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

28)

„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů nebo xxxx zástupcem, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx;

29)

„xxxxxxxx xxxxx“ trh xxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx prevenci onemocnění, xxxxx xx vyskytují xxxxxx nebo v omezených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx chované xxx xxxx, xxxxxxx, xxx domácí, xxx x xxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odhalováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx problémů xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx;

31)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx“ podrobný popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k použití x xxxxxx;

34)	„xxxxxxxxx lhůtou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a produkcí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

35)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx trh Xxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států;

36)	„velkoobchodní xxxxxxxxxx“ veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřování, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx za xxxxxx zisku xx xxxxxx, kromě maloobchodních xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

37)	„xxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 2016/429 (21);

38)	„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) nařízení (ES) x. 470/2009;

39)	„xxxxxx“ změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36;

40)	„reklamou xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ jakékoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx propagovat xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx poskytování xxxxxx x xxxxxxxxxxx;

41)

„xxxxxxxx řízení xxxxxxx“ xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx posoudit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a zjistit, xxx xxxxxxx k nějaké xxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx životního prostředí;

42)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí“ situace, xxx xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx závažné xxxxxx xxxxxxxxxxx z používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

43)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:

a)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx genové xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, bakteriofágovou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

c)	jakákoli xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ epizootologická xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX – XXXXXX USTANOVENÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 5

Registrace

1. Veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxx xx trh xxxxx tehdy, pokud xxxxxxxxx orgán xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uděluje pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;Xxxx platí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určenému xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xx příslušná farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx všemi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy, které xxxxxxxxx z uvedeného nařízení.

6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx živočichy, xxxxxxx ryby, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, fretky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxx výjimky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx výdej xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx žádostí o registraci

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx v článcích 46 x 47;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem stanoveným x xxxxxxxx 48 x 49;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 a 52;

d)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx x xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxx agentuře, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 42 xx 45.

3. Xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 a 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xx použijí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

6. Pokud se xxxxxxxxx orgán, případně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx nepředloží chybějící xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovené lhůtě, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplný překlad xxxxxxxxxx dokumentace ve xxxxx xxxxx měsíců xx chvíle, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 7, xx. 52 xxxx. 8 nebo xx. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxx

1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazyků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx jazyky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx.

2. Veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxx označeny x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Oddíl 2

Požadavky na xxxxxxxxxxx

Článek 8

Údaje, xxxxx xx xxxxx předložit xxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I;

b)	registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX;

x)	xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxx pro zvířata xxxxxx k produkci potravin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými xxxx xxxxxxxxx na xxxx základě xxx xxxxxxx druh xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a souhrnu uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v souladu x&xxxx;xxxxxxxx nařízením.

4. Odstavec 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky určené xxx koňovité, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě prohlášena xx zvířata, xxx xxxxxx určena k poražení xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxx žádost xxxxx informací, registrační xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx doplněna x:

x)	xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a vývoje, xxx xx xxxxxxxxx v části X směrnice 2001/18/XX;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX směrnice 2001/18/XX;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 a 47, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxx v Unii, xxxxxxxx že xx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx registrace udělena.

Xxxxx 3

Klinická hodnocení

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy předkládá xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělí xxx xxxxxxxxx, xx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx klinického hodnocení xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx 4

Xxxxxxxx na xxxxx a příbalová informace

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 4 xxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dávky nebo xxxxx podávané xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Lot“;

d)	jméno nebo xxxxxxxx xxxxx xx xxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx druhy xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx „xx/xxxx“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání;

h)	způsob xxxxxx; x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i pokud je xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx být zobrazeny xxxx snadno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx společné pro xxxxx Xxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx požadovaných podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného na xxx xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace x xxxxx jiné:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván mimo xxxxxx a dosah xxxx;

x)	upozornění, xx veterinární léčivý xxxxxxxxx je xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxx“;

e)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 14 odst. 4;

f)	v případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“;

g)	v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, jejich xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx číslo.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxx na xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx. Tento xxx lze xxxxxx xxxx náhradu xx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).

3. Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx čitelné, jasně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro celou Xxxx, jak xx xxxxxxx v souladu x xx. 17 xxxx. 2.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xxxxxxxx vnitřní xxxxxx, která jsou xxxxxx malá xx xx, xxx obsahovala xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:

x)	xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	číslo xxxxx, jemuž xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“

x)	datum xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx xxxx „mm/rrrr“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“.

2. Xxxxxxx balení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, 2 a 3.

Xxxxxx 13

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 1, čl. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx území x xx xxxxxx xxxxxxxx, umožnit xxxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx formu;

c)	kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx látky xxxx léčivých xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx druh, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i informace x xxxxxxxx podávání;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky;

g)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i pokud xx nulová.

x)	x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx nebo ochranu xxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

j)	xxxxxxxxx o systémech xxxxx uvedených x xxxxxx 117, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx číslo;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, případně xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a držení xxxx xxxxxxxxxx nezbytných preventivních xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx povahy. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx formulována x xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx, xxxxx a srozumitelná xxxxxx veřejnosti. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx bude x xxxxxxxxx v papírové nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxx těchto xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Informace xxxxxxx x xxxxxx 10 až 14 xxxxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 35.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx informace:

x)	vědecký název xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, lékopisů xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé bydliště xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx a pokud xx xxxxxxxx i cestu xxxxxx;

x)	xxxxxxx formu;

x)	xxxx-xx definovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxx oddílu

1. Komise xxxxxxx v případě potřeby xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx celou Xxxx, xxxxx xx xxxx používat pro xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

Oddíl 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s kombinací léčivých xxxxx u žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 18

Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 8 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx generického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxxx studie xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II;

c)	žadatel prokáže, xx se žádost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxx xxx za xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx použita v referenčním xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxx léčivou látku, xxxx je léčivá xxxxx xxxxxxx v referenčním xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxxx, xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx informace, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto různých xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx formu.

4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx registrován v členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;4 a referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, žadatel ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.

5. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxx o referenčním veterinárním xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx žadateli do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx podobný xx souhrnem údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se však xxxxxxxxx pro ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx indikace xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx právem.

7. Příslušný orgán, xxxx případně agentura xxxxx požádat žadatele, xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od čl. 18 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud veterinární xxxxxx přípravek nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nastane xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	k prokázání xxxxxxxxxxxxxx s referenčním veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; nebo

x)	existují rozdíly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx hybridního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xx třetí zemi.

Žadatel xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx byl zaregistrován x xxxxxxx s požadavky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx

Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx, xxx byly předkládány xxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxx souhlasu

Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx doloží, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II.

Xxxxx 6

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx a registrace xx výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx než rizika xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuta;

b)	žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx určen xxx xxxxxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeno, xx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úplných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 2 je registrace xxx omezený xxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx.

2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx trh udělená x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx tohoto rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Tato žádost xxxx obsahovat aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci udělil, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pětileté xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 23 xxxx. 1 xxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nepřijme xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx x xxxxx i nadále xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o dalších pět xxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti uvedené x xx. 23 xxxx. 1.

Xxxxxx 25

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxx xxxx veřejným xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se určité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovanou x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností

1. Xx výjimečných xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 25 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx na provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx článku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxx registrace za xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxx jejím opětovném xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx xxxxxx držitele xxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registrace xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise nepřijme xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příznivý, příslušný xxxxx xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace o další xxx.

6. Xxxxxxxxx orgán, případně Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxxxx xxxxxx 25 x 26 xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxx 7

Xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:

a)	ověřit, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8;

b)	provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx k určitému xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a rizik x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2. Během xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytné konzultace x&xxxx;xxxxxx, které Unie xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

Xxxxxx 29

Xxxxxxx adresované xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost může xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx laboratoři xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, aby:

a)	ke zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušení xxxxxxxxxx (deplece) reziduí, xx uspokojivá a vhodná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx Komisí v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009, x xxx účely úředních xxxxxxx zvířat a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (EU) 2017/625.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xx xxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx o výrobcích ze xxxxxxx xxxx

Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 x 90, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxx žádosti

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.

2. Pokud xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně agentuře xxxx dokončením xxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 28, sdělí xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx žádost xxxx xxxxxxx, spolu xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, poté, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:

a)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35;

b)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uloženy, xxxxx xxx o výdej xxxx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 34;

x)	znění označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 až 14.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 obsahovat odůvodnění xxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx udělující xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobě xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx z roku 1972, Úmluva Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z roku 1971, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx proti nedovolenému xxxxxxx x xxxxxxxx a psychotropními xxxxxxx z roku 1988 xxxx právní xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx;

b)	veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx v Unii xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xxx let;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

h)	veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx beta- sympatomimetika, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/22/XX (23).

2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy klasifikován xxxx omamná xxxxx xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní znalosti xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvířata xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxx xxx nesprávném xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx upozornění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxxxxx používání;

x)	dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx v minulosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx veterinárního lékaře;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxx o rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ani při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a to xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx uvedený x xx. 33 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx níže:

x)	název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx a lékovou xxxxx a případně xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx běžného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	xxxxxx druhy xxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

v)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

xx)	četnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, laktace xxxx xxxxxx;

xxxx)

xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxxxxxxx v akutních xxxxxxxxx x xxxxxxxx v případě předávkování;

xi)	xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx;

xii)	xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a antiparazitárních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx snížena xxxxxx xxxxxxx rezistence;

xxxx)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx informace:

x)	xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxx (xxxx jen „XXXxxx xxx“);

xx)	farmakodynamika;

xxx)	farmakokinetika.

V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x), xx) x xxx) imunologické xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

xx)	doba použitelnosti, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

iii)	zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání;

iv)	druh x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;

g)	xxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxxxx čísla;

x)	datum xxxxx xxxxxxxxxx;

i)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 23 xxxx 25, xxxxxxx:

x)	„registrace xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx nebo za xxxxxxxxxxx okolností, a posouzení xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“; xxxx

xx)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34 xx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx tento xxxxxxxxx získal xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx části xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx xx udělují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 a stanoví veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“).

2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo případně Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx poregistrační xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zůstane xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx

1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx se zamítají xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 33 xxxx. 1 a jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxx kapitole;

x)	xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx antimikrobním xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx růstu ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečně dlouhá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx antiparazitikům převažuje xxx přínosy veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

g)	žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na cílové xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	nejsou dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx stavu xxxxxxxxx prostředí; nebo

j)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce biokumulativní x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, jestliže xx neprokáže, xx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí u lidí xx smyslu xxxxxxxx 5.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik.

5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxxx nebo skupiny xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Oddíl 8

Ochrana registrační xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;38

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/EU, xxxxx xx jiní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx registrační dokumentaci xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti původně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 tohoto nařízení, xxxx tato doba xxxxxx za xxxx xxx xxx roky;

b)	žadatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xx použije xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx udělená xxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	10 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro skot, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, kura xxxxxxxx, xxx x xxxxx;

x)

14 xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, jež xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx ke xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii;

c)	18 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx;

x)	14 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx druhy xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) a c).

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek poprvé xxxxxxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), nebo xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedené x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx druh xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x).

2. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 odst. 1 xxxx. a), doba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxxxxx tři xxxx xxxx uplynutím doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x).

3. Doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k téže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.

4. Xxxxx žadatel o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními, jiní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neuplatní, xxxxx xxxx žadatelé xxxxxxx xxxxxxx povolení k přístupu, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx xxxx dávkování, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx uvedených x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo antiparazitikům; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx čtyřletá doba xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se neuplatní, xxxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxxx xxxxx

Provádění nezbytných xxxxxxx, studií a hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xx nepovažují xx xxxxxxxx patentových práv xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXXX REGISTRACÍ

Oddíl 1

Xxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx registrace“)

Xxxxxx&xxxx;42

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx v celé Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky:

a)

veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx DNA technologií;

ii)	kontrolovanou xxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx protilátek;

b)	veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx připravené allogenní xxxxx xxxx buňky xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v odstavci 2, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 43

Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx

1. Žádost x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxxxxx agentuře. Žádost xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s poplatkem za xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.

2. Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvádět jednotný xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx být používán x xxxx Xxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxx xxx centralizovanou xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 33.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 90 dnů.

3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxx žádosti, lhůta 210 xxx se xxxxxx xx 150 xxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx. Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxx přezkum. V tomto xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxxx, agentura xxx zbytečného odkladu xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xxxx x xxxx, xxx xx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx článku.

8. Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x xxxxxxxx.

9. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx udělení nebo xxxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 145 odst. 2.

10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx o přezkum xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx stanoviska.

2. Agentura xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení podrobného xxxxxxxxxx žádosti. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx součást.

3. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Komisi a žadateli.

4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx čl. 44 odst. 6 xx 10.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx registrace“)

Článek 46

Působnost xxxxxxxxxxxx registrace

1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx oddílem a použitelnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xx platná xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx udělil.

2. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx spadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 42 xxxx.&xxxx;2, nebo xxx xxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx které xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx lhůtě 210 dnů ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33.

3. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní povahy.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státech („xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)

Xxxxxx&xxxx;48

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx decentralizované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní registrace, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx žádost o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 odst. 2.

Xxxxxx 49

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxx dotčených členských xxxxx.

3. Xxxxx žadatel xxxxx, xx jeden xx xxxx členských států xxx nelze považovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xx 120 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu hodnotící xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx předá příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

7. Xxxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušný xxxxx xxxxx ní xxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx států. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou xx 30 xxx xx okamžiku, kdy xxxxxx xxx informaci x xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a příbalových xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx podle odstavce 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se postup xxxxxxx x xxxxxx 54.

10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, co byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx

1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 5 může xxxxxxx xxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odsouhlasené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. V návaznosti xx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 a 11.

Oddíl 4

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací

Xxxxxx&xxxx;51

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 47 se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.

Xxxxxx 52

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o vzájemné xxxxxx národních registrace xx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrace (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxx rozhodnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a předložením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců.

4. Pokud xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx státy, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti.

5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o vzájemné xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

6. Xx 90 xxx od xxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 ji příslušné xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a informují xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx zprávě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.

7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx koordinační skupina x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.

8. Xxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx jakéhokoli dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx odstavce 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxx, uzavře postup x xxx zbytečného odkladu x xxx informuje žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxx do 30 xxx xx okamžiku, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx od xxxxxxxx xxxxx překlad souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.

10. Pokud x xxxxxxxx fázi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

11. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxx, co byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Oddíl 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;53

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Kromě xxxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx registrace, xxxxx xx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;7 xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx do 60 xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxx a předá aktualizovanou xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu udělí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací..

4. Odchylně od xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nejpozději xx 60 xxx xx obdržení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u příslušného xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx článku 52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů dotčených xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx za účelem xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx udělily, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, udělí xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinační skupině x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 54.

Xxxxx 6

Postup přezkoumání

Xxxxxx&xxxx;54

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného členského xxxxx vznese x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 xxxx.&xxxx;8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx k hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx námitky.

4. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x čl. 66 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx dohody o zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postup uzavře, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odmítnou xxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxxx dosáhnout xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o hodnocení uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 90&xxxx;xxx xxx xxx, xxx xxxx vznesena xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6 Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx do xxxx, xxx toto vysvětlení xxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx práce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx změnami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 66, se xxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, přičemž xxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxx členské xxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx návrhu přijme xxxxxxxxxx o udělení, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o odmítnutí xxxx změny. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ

Oddíl 1

Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zřídí x&xxxx;xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx přípravků“).

2. Databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx nebo xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxx o přípravku;

iv)	příbalová xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x

xxx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v členském xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii příslušnými xxxxxx v souladu s kapitolou X

x)	xxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x

xxx)	xxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků;

c)	veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6.

x)	xxxxxx objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx pro xxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a subjektů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se použijí x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx databáze xxxxxxxxx nedostupná;

e)	v případě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxx xx databáze přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx mají xxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx x xx uvedené xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnotící zprávy xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace

Xxxxxx&xxxx;57

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat

1. Členské xxxxx shromažďují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných x&xxxx;xxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xx účelem analýzy xxxxxx xxxxx a zveřejní xxxxxxx zprávu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx kvalitu a porovnatelnost xxxxx; a

c)	pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví formát xxxxx, které xxxx xxx shromažďovány v souladu x&xxxx;xxxxx článkem. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, aby:

a)	do xxxx let ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. prosince 2018;

x)	xx xxxx xxx xxx dne 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx údaje ohledně xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxx let ode xxx 28. ledna 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxx, která xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 5 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxx tak, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trh. Xxxxxx zástupce nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uznávaných xxxxxxxxx xxxxx. Zavedení xxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx aktualizovány x xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx generické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 40.

6. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení daných xxxxxxxxxx.

7. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxxxxx množství xxxxxx, xxxxx xxxxxx provést xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx.

8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625.

9. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx údaje prokazující, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zůstává příznivý.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx případně Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgánem xxxxx xxxx a oznámí xxxxxx xxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.

11. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Komisi xxxx případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje, které xx k dispozici, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxxx xxxxxxxx Komisi o jakémkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx xxx, xxx xxxx opatření xxxxxx, xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxx a střední xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxx xx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx.

Oddíl 3

Změny xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví seznam xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.

2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx v úvahu xxxx kritéria:

a)	potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, zda xxxx změny administrativní xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx po provedení xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxx, xx případně Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx byla xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pokud xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 60 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxx o změnu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx změny;

b)	xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, odpovídající xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx o registracích, xxxxxxx xx žádost týká;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změn;

e)	xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených na xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členských xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx udělily.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxx změny informací x xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxxxxx x xxxxxxx změn, jež xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 60 xxxx. 1 a týkají xx téže xxxxxxxxxx, xxxx o jednu změnu, xxx xx xx xxxxxxxx seznamu nevyskytuje x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx dělby xxxxx

1. Při xxxxxxx o jednu nebo xxxx xxxx, jež xxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány nebo Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentuře.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66.

3. Xxxxx xxxxx z registrací uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodne xx xxxxxxxxxxx skupina xxx posouzení žádosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx registrace.

4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 66

Xxxxxx xxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pokud xxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 62, xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx platné xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádá držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxx informace a dokumentaci.

3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx posouzení xxxxxxx xxxxxxxx více xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. V tomto případě x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx Komisi x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisi a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 tohoto článku, xxxxxxx se postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54.

9. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 8 xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

10. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx, příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k opětovnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o přezkum xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx.

11. Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, příslušný orgán xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xx body stanoviska xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v žádosti x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx posouzení

1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) změní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx zprávou x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odmítnutí.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx stanoviskem agentury, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující, xxxx xx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxx. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí xxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu registrace.

4. Xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agentura, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem databázi xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může uskutečnit xxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxx poté, xx x xxxxxxx s posouzenou změnou, xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx s čl. 67 xxxx. 3.

2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;69

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:

x)	xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx lékovou xxxxx x&xxxx;xxx něž xxxx udělena xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 47 xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxx 70

Xxxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx orgány každoročně xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxx referenčních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o postup xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro něž xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Koordinační xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obdrží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek.

4. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx priorit ve xxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o třídě xxxx skupině referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx poskytne držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifikující xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx harmonizovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxx 8, a které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx na harmonizaci.

6. Xx 180 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5, xxxxxxxx xxxxxx a předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxx xx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a předá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací a označení xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, a to ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dohodou xx 30 xxx xx xxxxxxxx překladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.

10. Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

11. X xxxxxxx, že xxxxxx není xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konsensu, xx po xxxxx xxxxxxxx v odstavci 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxx xxxxxx 83 x 84.

12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx dosaženého xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx budoucí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 71

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 70 a bylo xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx následujících xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx druhů;

x)	klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

c)	xxxxxxxx lhůty.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, kterou podporují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx podléhající xxxxxxxxxxx.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generických x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxx souhrnům údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx uvedený v čl. 70 xxxx. 1 xxxxx obsahovat xxxxx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, který je xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx předmětem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pokud byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx označen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 písm. b) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx ve xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;73

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy, Xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spolupracují xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx zpřístupnily prostředky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a nezamýšlená;

b)	jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx není x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx události x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx u zvířete na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 odst. 2 (dále xxx „farmakovigilanční xxxxxxxx“), xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu x xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx podle článku 126.

2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a databáze přípravků xxxxxxx x xxxxxx 55 xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.

4. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uloženy do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze a zpřístupněny x xxxxxxx s článkem 75.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx předávání údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.

2. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx, a nejpozději dva xxxx od 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášených xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx řízení signálu xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 76

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenají do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, které jim xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx, xx 30 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx v Unii xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek.

3. Xxxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby v případě, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx článku 82, shromažďovali xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxx tuto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přiměřenou xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby shromažďovali xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx prováděli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxxx, porovnávání a vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxx xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx komunikovat v jazycích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxx xx držitelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx hodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx shrnutí. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smluvně xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx musí xxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx bydliště x xxxxx xxx xxxxx x Xxxx x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pouze xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx určena xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 kvalifikované xxxxx xxxxxxx v odstavci 8 xxxxxx článku xxxxx xxx xxxxxx třetí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném odstavci. X xxxxxxxx případech se xxxx ujednání xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx o změny registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 62.

11. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx bez předchozího xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xx povinen zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prezentováno xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, xxx byly xxxxxx tyto úkoly:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxxxxxxx referenční číslo xxx každý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a zaznamenávají xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx v Unii;

e)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, případně xx xxxxxxxxxx a zaznamenat xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx zjistit změny x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx;

h)	provádět xxxxxx řízení signálu xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx xxxx zavedena xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 4;

x)	monitorovat farmakovigilanční xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx změny základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx se všem xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jakékoli regulační xxxxxxxx přijaté xx xxxxx xxxx a související x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx do 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená v čl. 77 xxxx. 8 je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a výstupů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, zváží xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 a 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx x xxxx zdravotnické pracovníky, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx s předchozím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 123 x 126, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, která se xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx od obdržení xxxxxxx.

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z úkolů, které xx náleží podle xxxxxx 79, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx informaci xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx realizují xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat, že xxx jsou známy x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx proces xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vědecké literatury.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 30 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 10.

Xxxxxxx xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí držitel xxxxxxxxxx o registraci nejméně xxxxxx ročně xxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v čl. 42 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx včetně závěru x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx.

3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx cíleného xxxxxxx řízení signálu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vyberou xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxx“).

5. Při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134.

Xxxxx 6

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx

Xxxxxx&xxxx;82

Xxxxxxxxx přezkoumání x&xxxx;xxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, může xxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx nebo Komise xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise x&xxxx;xxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx její xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 83

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx xxxxxxxxxx strany, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx do 120 xxx ode dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx postoupena. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, s přihlédnutím k názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxx vydáním stanoviska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vysvětlení xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxxxxxx.

4. K posouzení xxxx záležitosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxx a určí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

5. Xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx agentura stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx oznámit agentuře xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxx přezkoumá xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxxxxx 84

Xxxxxxxxxx v návaznosti na xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx

1. Xx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 83 xxxx. 5 a podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytne Xxxxxx x xxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům.

3. Komise přijme xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 uvedeno jinak, xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx týká.

4. Pokud xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx týká, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxx oznámení, pokud xxxxxx v daném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx žádost x xxxxx xxxxx čl. 62 odst. 1.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a rovněž xxx xxxxx členským xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;85

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87.

2. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, se xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xx podáván xxxxxxxx xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, nebo není-li xxx uveden, x xxxxxxxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx dostatečný xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost, x xxxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx tinktury x 10 000 xxxxxx;

x)	x xxxx označení xx xxxxx xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	vědecký xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx registrovány;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenů;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxx xxxxxx xxx dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	text, xxxxx xx xxx uveden x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

2. Žádost x xxxxxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékové formy xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

3. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx registrovaný homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uzavře xx 90 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.

5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xx. 2 xxxx. 5.

6. Xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uděluje pouze xxxxxxxx usazenému x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX, DOVOZ X&xxxx;XXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dělení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx maloobchodního prodeje xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 a 104.

3. Použije-li xx odstavec 2, xxxx xxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx jasně uvedeno xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě, xxxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx nachází xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx tyto informace:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxxx;

x)	jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy;

d)	xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97.

Xxxxxx 90

Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě

1. Xxxx udělením xxxxxxxx x xxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx kromě informací xxxxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxx 89 předložil xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, dokud xxxxxxx nepředloží požadované xxxxxxxxxx údaje.

3. Povolení x xxxxxx xxxxx pouze xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

5. Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxx určitá opatření xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Agentura zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx“).

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx obsahuje informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx udělily, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a registraci xxxxxxx, dovozců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleních x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a distributorech xxxxxxxx látek registrovaných xxxxx xxxxxx 95.

4. Agentura ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx vypracuje funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx sdíleny.

6. Xxxxxxxxx orgány xxxx plný xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx a velkoobchodní distribuci.

7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxx xxxxxxxx informace x xx uvedené měnit.

Xxxxxx 92

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

1. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx déle xxx 30 xxx xxx xxx, kdy příslušný xxxxx žádost xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxx doby xxxxxxx v odstavci 1 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí žádost xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx

1. Xxxxxxx povolení k výrobě xxxx:

x)	xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě;

x)	xxx k dispozici xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 a zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x xxxxxx 97 vykonávat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentům a do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx alespoň 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx neočekávané, xxxxxxxx x xxx informovat xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx;

g)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dozví-li xx xxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx nebo u nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nelegálního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

j)	dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dovozce v Unii, xx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx získává xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95;

x)	xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. j) tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx výrobce xxxx příslušný orgán xxx dotčené xxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxx nařízení a v prováděcím xxxx xxxxxxxx v čl. 93 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.

3. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx jsou platné x xxxx Xxxx.

4. Xxxx xx xxxxxxx jakákoli případná xxxxxx xxxx Unií x xxxxxxxx xxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx orgán, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx výrobce usazený xx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx Xxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxx třetí xxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx usazení x Xxxx

1. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, jež xxxx používány jako xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx usazeni, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Registrační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo,

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a technickém xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx registrační xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 29. xxxxxx 2022.

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyhodnocení rizik xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezačne, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx inspekce, činnost xxxx být xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx 132 do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx x xxxxxx 91.

7. Xxxxx článkem xxxx xxxxxx xxxxxx 94.

8. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 96

Xxxxxx xxxxxxx

1. Držitel povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravků, xxx xxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx registrace x xxxx případně xxxxxxx xxxxx x xxxx;

x)	dodané xxxxxxxx;

d)	xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx bydliště nebo xxxxx příjemce;

e)	xxxxx šarže;

x)	xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

2. Záznamy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a uvolňování xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx držitelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědních xxxxx: xxxxxxxx, lékařství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx biologie.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx mít alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.

4. Xxxxxxx povolení x xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Unii.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, aby každá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxxxx záznamu, xxxxx toho, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xx Xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx odstavec 6.

10. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxx má Unie xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 93 xxxx. 2, a je xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx dovážející xxxxx xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura, xx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě;

x)	výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 94; xxxx

c)	xxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxx udělena xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;99

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci

1. Velkoobchodní distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx v Unii.

3. Povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx na dodávky xxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx maloobchodníka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx požadavek mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.

Xxxxxx 100

Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, či xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky, x xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;

x)	xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené příslušným xxxxxxxx státem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxxxx xxxx stažení x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101;

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101.

3. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Příslušný orgán:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci; x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 91.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.

2. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní činnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxx subjektům x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za velkoobchodní xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 tak, xxx xxxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx;

5. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v čl. 99 xxxx. 6.

6. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgán, a případně xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jim xxx xxxxxxxx x x xxxx zjistí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx.

7. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx;

x)	xxxxx xxxxx;

x)	datum xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx a počtu xxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx bydliště nebo xxxxx dodavatele x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx podrobný xxxxx xxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx aktuálně xx xxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let.

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx obchod s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx původu) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx), xxx společný xxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxxxxx formu;

x)	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě licence xxxxx xxxxxx receptury.

2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx získaný x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označení na xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx paralelního xxxxxxx s těmito přípravky.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx obchodovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v členském státě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a má xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx obchod x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení xxxxx xxxxxxx x), xxxxx s kopií tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu určení x xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx o nich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. K seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx následující informace xxxxxxxx se všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:

x)	název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx formy;

x)	xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

g)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx,

8. Xxxxx xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.

Xxxxx 2

Maloobchodní prodej

Xxxxxx&xxxx;103

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a vedení xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro maloobchodní xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx lékové xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xx vhodné;

c)	číslo xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx dodané xxxxxxxx;

x)	xxxxx nebo obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a případně kopie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

5. Maloobchodník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx o přijatých a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx pěti xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx k prodeji xx xxxxxx území stanovit xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie, xxxx přiměřené riziku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 104

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx

1. Xxxxx, které mají xxxxxxxx uvádět do xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2015/1535 (25) fyzickým xxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34 xxxxxx nařízení x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maloobchodně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxx osobám, xxxx xx povoleno xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx podle článku 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zavedl bezpečný xxxxxx pro takové xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx výjimky uvedené x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Komisí x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přiměřené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Na xxxxx a činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxx 123 a prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v článku 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 8 xxxxxx xxxxxx;

c)

společné xxxx xxxxxxxxx v souladu s odstavcem 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx v celé Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji na xxxxx xxxxxxx. Toto xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx design společného xxxx uvedeného x xxxxxxxx 6 xxxxxx článku. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxxx nabízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx;

x)	seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s povolením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s odstavci 1 a 2, jakož x xxxxxxxxxxx stránky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků nabízených x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx.

11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené členskými xxxxx obsahují hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx a profylaxi.

3. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx 33 a odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx přípravky a jakékoli xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx předpisy xxxxxxxxxxxxx lékaře vystavené xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 x 11 xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	identifikace léčeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx na xxxxxxxx xxxx chovatele zvířete;

c)	xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx předepisovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

g)	xxxxxx xxxxx a síla;

x)	předepsané xxxxxxxx xxxx počet balení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	režim xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxx xxxxx xxxxx nule

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních látek;

x)	xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx v souladu s články 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

m)	xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 107 odst. 3 x 4, xxxxxxxxxx o této skutečnosti;

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být omezeno xx xxxxxxxx, které xx nezbytné pro xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx předepsány xxxxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika.

7. Předpisy xxxxxxxxxxxxx lékaře vystavené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx xxxxxx x xxxx Xxxx.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vydán x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx dní xxx xxx vystavení.

11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx záznamů veterinárními xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisů.

12. Xxxx xx xxxxxx článek 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx bez předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx nestanoví xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxxx

Článek 106

Používání xxxxxxxx přípravků

1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací.

2. Používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dotčeny články 46 x&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.

3. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 xx 114 a 116.

4. Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.

5. Inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxx u zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

6. Komise xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 147, xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx tento článek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předepsaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než prostřednictvím xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 107

Xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kompenzaci xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinak xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, s pravděpodobně závažnými xxxxxxxx.

X xxxxxxxx případech se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro profylaxi xxxxxxx xx podání xxxxx jednotlivému zvířeti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

4. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxx metafylaxi, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vysoké a pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxxxx a zařadit xx xxxx kritéria xxx xxxx zahájení.

5. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedená x xx. 37 odst. 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114.

6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

x)	xx xxxxxxxxx v souladu s články 112, 113 x 114; xxxx

x)	xx použijí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 112, 113 x 114;

x)	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx;

c)	dostupnost xxxxxx způsobů léčby xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxx;

x)	xxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx zvířeti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

7. Xxxxxxx stát xxxx xxxx omezit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx u zvířat na xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

8. Opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx odstavce 7 xxxx být přiměřená x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.

Xxxxxx 108

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a chovatelů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx chována xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:

a)	datum prvního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

d)	xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	ochrannou xxxxx, x xxxxx xx nulová;

i)	xxxxxx xxxxx.

3. Xxxx-xx informace, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, již xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dodatečné požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx chovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx xxxxxxx pěti xxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx koňovité

1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxx jde o obsah x xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5 x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx koňovité xxxxxxx x xx. 8 odst. 4.

2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx vzorové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx mají xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx orgány xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátního programu xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx eradikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákazy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx nákazy, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dotčeném xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Odchylně od xx. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx vypuknutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5 nařízení (XX) 2016/429, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx nařízení, může xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxx x Xxxx registrován.

3. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx již v Unii xxxx dostupný k řešení xxxxxx, která není xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 nařízení (XX) 2016/429, xxx xxx xx x Xxxx vyskytuje, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx Xxxxxx o použití xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx se xx xx v této xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země, xx xxx je xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jiných xxxxxxxxx státech

1. Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx kterém xx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx xxx v držení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx registrovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx je zvířatům xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx udělena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx je veterinární xxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx převáží xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx se řídí xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx v hostitelském xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx majiteli nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském státě, xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx není xxxxxxxxx.

2. Odstavec 1 se nepoužije xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, s výjimkou xxxxxx a sér.

Xxxxxx 112

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro danou xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx určeno x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Veterinární lékař xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.

4. Xxxxx článek xx xxxxxx použije xx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.

5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx použije, není-li xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 113

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx pokud x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx osobní odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného druhu xxxx x xxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	jestliže neexistuje xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v písmenu a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, jež nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin;

x)	jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxx b) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v písmenu x), x) xxxx c) xxxxxx odstavce veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx s předpisem veterinárního xxxxxx.

2. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx svou přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxxxxxx akty přijatými xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx použije, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 114

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxx, že xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx u jiných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx a obsahujícím xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) x xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxx x xxxxxx vodních xxxxxxxxx chovaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, následujícím léčivým xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx u druhů zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004;

3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději do xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 stanoví xxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxx být použity x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx vodní xxxxx xxxxxx k produkci potravin xxxxxxxxxx těmito látkami;

b)	dopady xx xxxxxx xxxxxx x xx veřejné zdraví, xxxxx zasažené vodní xxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 6;

x)	dostupnost xxxx nedostupnost xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx indikaci.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx podat xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx pověřit xxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.

6. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 tohoto xxxxxx xx povolují v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx článek xx xxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx k dispozici v příslušném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 115

Xxxxxxxx lhůta x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá ochrannou xxxxx stanovenou xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx masa xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx pernaté xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta kratší xxx:

x)	xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx koeficientem 1,5;

xx)	28 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin;

xxx)	jeden den, xxxxx je ochranná xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx cílového xxxxx xxxxxx, xxx který xxx xxxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mléko xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5;

ii)	xxxx xxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx registrován xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxx den, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku nulová;

c)

x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:

i)	nejdelší ochranná xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxx zvířete vynásobená xxxxxxxxxxxx 1,5;

ii)	10 xxx, xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě;

d)

x xxxxxxx xxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx maso xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kratší než:

x)	nejdelší xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx vodních xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 x xxxxxxxxx xxxx „stupňodny“;

ii)	xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 500 xxxxxxxxx;

xxx)	500 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx pro druhy xxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	25 stupňodnů, pokud xx nejdelší xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druh xxxxxx.

2. Xxxxx xx při výpočtu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx x), xxxx. x) podbodu i) x xxxx. x) xxxxxxx x) a písm. x) xxxxxxx i) a ii) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dní, zaokrouhluje xx ochranná xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxx.

3. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimiž změní xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx v konkrétním úlu xxxx xxxxx xxxxxx xx případu x xxxxxxx x xxxxxxx xx riziko xxxxxxx v medu nebo xxxxxx komoditách xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx od čl. 113 xxxx. 1 a 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx seznam xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které přinášejí xxxxx klinický prospěch xx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx léčby dostupnými xxx koňovité a pro xxxxx xx ochranná xxxxx pro koňovité xxxx měsíců. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 117

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxx xxxx x xxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 118

Xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx

1. Čl. 107 xxxx. 2 xx použije xxxxxxx na subjekty xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx vybraná antimikrobika xxxxxxx v čl. 37 odst. 5, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx x xxxxxx třetích xxxx xx Xxxx.

2. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimiž xxxxxx tento článek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxx

Článek 119

Reklama xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx jinak.

2. Z reklamy xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dodávání, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

3. Reklama xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx krmivo nebo xxxxxxxx přípravek.

4. Reklama xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx k odpovědnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx propagační účely x&xxxx;xxxxxxxx malého xxxxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxx zástupců během xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 120

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx podle článku 34, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx výlučně na xxxx xxxxx:

x)	veterinární xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 cílenou xx xxxxxxxxxxxxx chovatele xxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xx xxxxxxx na imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	reklama xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 121

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

1. V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx dary, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxx, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx k praxi xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Osoby způsobilé xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx vyžadovat xxxx přijímat xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx 1 nebrání xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xx čistě xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na hlavní xxxx akce.

4. Odstavci 1, 2 x 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx 122

Xxxxxxxxx ustanovení o reklamě

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článků 119, 120 x 121.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX A KONTROLY

Článek 123

Kontroly

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek;

b)	distributorů xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci;

e)	maloobchodníků;

f)	majitelů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx lékařů;

h)	držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; a

j)	veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xx účelem ověření, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx příslušné orgány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx činností;

b)	minulé záznamy xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněni alespoň:

a)	provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jejich předání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem,

c)	dokumentovat xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx považují za xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx strany xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx jménem xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1;

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provedly, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Osobu xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 124

Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx probíhají v koordinaci x xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx se tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx pro připomínky x xxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 125

Xxxxxxxxx x xxxxx

K ověření toho, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx Xxxxxx o vypracování Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/ES (27), (Evropské xxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx péči) (xxxx xxx „XXXX“) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxxx 126

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance

1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x Xxxx jsou pravidelně xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx koordinuje x xxxxxxxxx xxxxxx provádějí inspekce xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspekce farmakovigilančních xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.

4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v nichž se xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nacházejí, xxxxxxxxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.

5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku a v souladu x xxxxxxx 80 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 74.

Xxxxxx 127

Xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek provedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx a meziproduktech xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán dospěje x xxxxxx, xx určitá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován centralizovaným xxxxxxxx.

Xxxxxx 128

Xxxxxxxx důkaz o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxxx xx. 127 xxxx. 1 mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx x xxxxxxx 97.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxx uveden na xxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxx přípravek registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Na základě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zopakuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx k rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xx odůvodněné xxxxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx XXXX.

X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5.

8. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxx delší xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx dokončena xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx orgán xxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

KAPITOLA IX

OMEZENÍ A SANKCE

Článek 129

Dočasná xxxxxxxxxxxx omezení

1. Příslušný xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxx v případě rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Tato dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného orgánu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu;

b)	omezení používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu;

c)	pozastavení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx udělil, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezeních.

3. Příslušné xxxxxx a Komise xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 82.

4. V příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 62.

Xxxxxx 130

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, aby xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud již xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznivý xxxx xx nedostatečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 4.

3. Xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx předložil xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nastane-li xxxxx xxxx více x xxxxxx důvodů:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 58;

x)	držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 127;

x)	farmakovigilanční systém xxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 1 xx nedostatečný;

d)	xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 77;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78.

4. Xxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xx účelem posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx ve lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx přijme Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.

Xxxxxx 131

Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků stanovených x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3, xxxx příslušný xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxxxxx jedno xxxx několik z následujících xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	zrušení xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 132

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci

X xxxxxxx, že xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxx látky nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 133

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v článku 93 xxxxxx příslušný orgán, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, jedno nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí;

c)	pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx.;

Xxxxxx 134

Xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx zdraví zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx zakáže xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx stáhli xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek z trhu, xxxxx platí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35;

x)	doporučená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 127 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	nesprávné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxx xxxxx na xx výrobní xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx sporu.

Xxxxxx 135

Xxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 136

Xxxxxxxx sankce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokut nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) uložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx jinému xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxx stejného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx tyto xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx

b)	byly xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, mohou xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxx rozhodování x xxx, xxx a v jaké xxxx xx xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přiměřenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinností.

5. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx:

a)	xxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx a stejných xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokut, xxxxx xxxx témuž držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, který předcházel xxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx roce, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx Komise xx xxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx s článkem 147 xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxx xxx uložení xxxxx nebo penále, xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxx, xxxxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx finančních xxxxxx, které Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx než xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	pravidel xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

x)	skutečností, xxxxx xx Xxxxxx xxxx x xxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx uložení x xxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutých agenturou.

9. Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx, xxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vylíčení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx a důvodů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx unie má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zrušit, snížit xxxx xxxxxx.

KAPITOLA X

XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;137

Xxxxxxxxx orgány

1. Členské xxxxx xxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx si navzájem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx o kontrolách xxxxxxx v článku 127.

Xxxxxx 138

Xxxxxxx stanovisko pro xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxx xxxxxx

1. Agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx trhy xxxx Xxxx. Za tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Agentura xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx odstavce 1.

Xxxxxx 139

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. V rámci agentury xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“).

2. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx výboru, xxxxxxxxxx xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxx zřídit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Výbor xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, na xxx xxxx výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v čl. 141 xxxx. 1 písm. x).

4. Výbor xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx podnikům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s výborem xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx skupinu xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx signálů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a která xxxx výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 79 x xxxx koordinovat xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a agenturou, xxxxx xxx o farmakovigilanci.

6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx pro jmenování x xxxxxxxxx předsedajícího;

b)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin;

c)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Tento xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a správní xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxx xxxxxxx a zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a ostatními xxxxxx agentury xxxxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Stanoviska xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 140

Xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx tří xxx xxxxxxx xxxxx výboru x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx jmenováni, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru xxxx jmenováni na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx zaručila xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.

3. Členský xxxx může xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zastupovat xxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxx.

4. Výbor může xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx vybraných xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxx xxx let, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

5. X xxxxx kooptovat xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx státy nebo xxxxxxxxx.

6. Xxxxx může xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 141 xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx rovněž jmenovat xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úroveň a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odborníkům, xxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx státy xx xxxxx toho, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 141

Xxxxx výboru

1. Xxxxx má xxxx xxxxx:

x)	provádí úkoly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) č. 726/2004;

x)	připravuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

e)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a záležitostech xxxxxx xxxxxxx povahy;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Unii;

x)	poskytuje xxxxxxxxxxx o maximálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a biocidů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009;

x)	xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence v Unii x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřeby;

x)	xxxxxxxxx členským xxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx k otázkám, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxx přípravě svých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a právo Unie xxxxxxx možnost stanoví, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a v případě potřeby x xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxxx přijal xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultoval xxxxxxxx xxxxxxx skupinu.

Xxxxxx 142

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup u veterinárních xxxxxxxx přípravků

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2. Xxxxxxxx xxxxxxx pro koordinační xxxxxxx sekretariát, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx agentury nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 143

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx xxxxxx tří xxx, které xxxx xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníci.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

3. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 144

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Koordinační xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a decentralizovaného xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

x)	posuzuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxx registrací udělených xxxxxxxxx xxxxx;

d)	poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům ohledně xxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3.

XXXXXXXX XI

SPOLEČNÁ A PROCESNÍ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;145

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „stálý xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 146

Xxxxx xxxxxxx XX

1. Xxxxxx xx x xxxxxxx s čl. 147 xxxx. 2 xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx II xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx přijme akty x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xx. 147 odst. 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx XX za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která zajišťuje xxxxxx jistotu x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX, x xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci přihlíží Xxxxxx náležitě xx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 147

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let xx 27. ledna 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 xx svěřena Xxxxxx na dobu xx 27. xxxxx 2019 xx 28. xxxxx 2022.

4. Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, čl. 106 xxxx. 6, xx. 109 odst. 1, xx. 115 xxxx. 3, čl. 118 xxxx. 2, xx. 136 odst. 7a čl. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Před xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.

7. Xxx v přenesené pravomoci xxxxxxx podle xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 148

Xxxxxxx xxxxx

1. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/679 (28).

2. Xxx zpracování osobních xxxxx podle tohoto xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1725 (29).

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;149

Xxxxxxx

Xxxxxxxx 2001/82/XX se xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 150

Xxxxx k jiným xxxxx Xxxx

1. Xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxx pojímat xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (30) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx Komise (ES) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje toto xxxxxxxx.

Xxxxxx 151

Xxxxxxxxx žádosti

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 726/2004.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx 28. xxxxxx 2022, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/ES před 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 152

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 před 28. xxxxxx 2022 se xxxxxxxx xx vydaná x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxx takové jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx antimikrobika xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se období xxxxxxx xxxxxxx v článku 39 xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 153

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 118 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 xxxx. 4, xx. 77 odst. 6, xx. 95 xxxx. 8, čl. 99 xxxx. 6 x xx. 104 xxxx. 7 budou xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.

2. Aniž xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 37 odst. 4 nejpozději xx 27. září 2021. Tyto akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.

3. Aniž by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 57 odst. 3 a čl. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 x xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xx 27. xxxxx 2021. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx použijí xx 28. ledna 2022.

4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 29. xxxxx 2025 xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 109 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.

5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum použitelnosti xxxxxx nařízení, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, použijí xx 28. xxxxx 2022.

Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 154

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci

Aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022 zřízení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.

Xxxxxx 155

Xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx do 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dni xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 156

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Do 28. xxxxx 2022 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (tzv. xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx alternativách xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případně doplní xxxxxxxxxxxxx návrhem.

Xxxxxx 157

Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx

Komise předloží Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě xx 29. ledna 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zjednodušeného systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx poskytnou Xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxxxx xx xxxxxx územích.

Xxxxxx 158

Xxxxxx opatření týkajících xx koňovitých

Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxx xxxxxxxxx situace, pokud xxx x xxxxx koňovitých xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxx pokud jde x xxxxx koňovitých ze xxxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňujícími xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pohodu xxxxxx, xxxxxx podvodu x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 159

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe

Xxxx xx dotčeno datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx., xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx zvláštní opatření xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 odst. 2.

Xxxxxx 160

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx dne 28. xxxxx 2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. TAJANI

Xx Radu

předsedkyně

J. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 25. října 2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26. listopadu 2018.

(3) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(7) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 o průmyslových xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).

(11) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;44, 14.2.2009, x.&xxxx;10).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a obecné zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Komisi xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX ze xxx 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx vnitřním trhu (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).

(19) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).

(21) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (Úř. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).

(22) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení směrnice Xxxx 90/220/EHS (Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(23) Směrnice Xxxx 96/22/XX xx dne 29. dubna 1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s hormonálním nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/EHS x&xxxx;88/299/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).

(24) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX ze dne 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;241, 17.9.2015, s. 1).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx obchodu, xx xxxxxxxx xxxx (směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Xx. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 94/358/ES xx xxx 16. června 1994, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, s. 17).

(28) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).

(29) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými subjekty Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) č. 658/2007 xx dne 14. června 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)

1.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxx

2.1.

Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

2.2.

Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx dovozce (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

2.3.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží

3.

Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (XXX vet)

3.2.

Léčivá xxxxx (xxxxxx látky) a případně xxxxxxxxxxxx (rozpouštědla)

3.3.

Síla, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx

3.4.

Xxxxxx xxxxx

3.5.

Xxxxx podání

3.6.

Cílové xxxxx

4.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

4.1.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx

4.2.

Xxxxxxxxxx číslo základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

5.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 35

5.2.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně balení x&xxxx;xxxxxxxx na obalu

5.3.

Návrh xxxxx s informacemi, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxx obalu a v příbalové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx nařízení

6.

Další xxxxxxxxx

6.1.

Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

6.2.

Xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.

Xxxxxx xxxx, ve kterých xxxx předložena xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

6.4.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx

6.5.

Xxxxxxxx expertní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)&xxxx;(*1)

XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx pro xxxxxxxx, Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx a obsah xxxxxxxxxxx dokumentace.

2.

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v jednotlivých svazcích Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské unii.

3.

Na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx se xxxxxx jakostí (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx zabývají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4.

Výrobní xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xx xxxxxx 4.

5.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx jsou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX&xxxx;(3).

7.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 86/609/XXX&xxxx;(4).

8.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a všechny xxxxxxxxx o farmakovigilanci. Po xxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX) č. 1084/2003 (5) nebo (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx nařízení.

9.

Hodnocení xxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/ES a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsaženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí.

10.

U žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx a indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxx přístup. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přihlédnuto k příslušným xxxxxxx a/nebo vědeckým xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx do čtyř xxxx:

Xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx o registraci imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx XXX popisuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a požadavky.

Hlava IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

HLAVA I

Požadavky xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. SPRÁVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx společně xx xxxxx a lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. f) směrnice) x&xxxx;xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalové informace (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. l) směrnice)..

Uvede xx jméno a adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých stupních xxxxxx, zkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých látek), x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má povolení xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44, společně se xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx kterých byla xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx článku 61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeden xx více xxxxxx xxxx návrhů obalu xxxxxxx úpravy xx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie; xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v elektronické xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné a kritické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí.

Každý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx podrobné výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.

Všechny důležité xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné a kritické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, školení a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxx k žadateli.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx I směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES (9), xxxx celkový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a kritický souhrn xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxx být předložen x&xxxx;xxxxxx celkového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx žádost xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx menší odvětví xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.

XXXX 2

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx))

Xxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, stabilitě, jakož x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a požadavkům. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xx chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx identifikovány a podrobně xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx obsažena v humánním xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, mohou xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx druh xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Kvalitativní xxxxx

„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx látky xx léčivých xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx k požití nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx budou xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx terminologie

Obvyklou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx při popisu xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) rozumí:

—	v případě složek xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (10).

3. Kvantitativní xxxxx

3.1.

Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé léčivé xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 ml xxxx 1 g xxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.

Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, možného xxxxxxx xxxxx, případně vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.

B. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) xx xxxxx tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx složek,

—	v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

—

skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx; xxxxxxxx pomocných xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to vyžaduje xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx xxxxx a odůvodnit,

—	uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové zkoušky xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech.

C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho uzavření, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx A bodě 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se žadateli xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.

1.1. Léčivé xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky.

U dobře xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx samostatného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x&xxxx;xxxxxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přikládané x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx i důkaz o molekulové xxxxxxxxx:

1)

Xxxxxxxxx o výrobním procesu xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a validaci xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx.

3)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 písm. x) za xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případech, xxx xx xxxxxx xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, může xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx je prokázána xxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s překladem. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lékopise, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;

c)	způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, které xxxxx xxx škodlivý účinek, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx popisuje xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx obsahujících xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový obsah.

Tyto xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu jakosti xxxxxx látky ze xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3. Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxx na xxxxxx,

—	xxxxxx solvatace,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx tři xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxx jsou v něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx země. V tomto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx vhodnost takové xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, reziduálních xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v oddíle 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloženy xxxx být navrhované xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx údaje.

Barviva, která xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x&xxxx;xxxx známky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodněno.

Barviva xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na přiložené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka

Poskytnuty musí xxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx léčivou xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx látky.

1.3.2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx podle cesty xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx možné xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx a vhodnosti obalového xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složení, xxxxxx a bezpečnosti.

Uvedou xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxx o výkonnosti xxx xxxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Pokud xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků použijí xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a dokumentován původ x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin.

Popis xxxxxxx suroviny musí xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského původu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx dokládající, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže séra x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx i s odpovídající monografií Xxxxxxxxxx lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx četnost zkoušek, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro propouštění.

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při propouštění. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx uvedené.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx uvedeny v příslušných xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx formu.

1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx používaná xxxxxxxx/xxxxxxxxx a standardy musí xxx přesně popsány, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx platí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno jinak. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxx s jiným způsobem xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

2. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných jednotlivě.

Pokud xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x&xxxx;xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravku vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být provedeny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.

Pokud během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx X xxxxxxx, že xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx klesá během xxxxxxxxxx, musí popis xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými vhodnými xxxxxxxxx. Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx limitu jsou xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx analytické xxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušky musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx určeny s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka předmětem xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx protokolu.

Pokud xx však pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxx podáním rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxx, a definovány xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx dobu použitelnosti xx prvním otevření xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o přidávaném xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, homogenitě x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx použitelnosti v krmivu. Xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3

Zkoušení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. j) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx daných patologických xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí vznikající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx to na xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování zkušebních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx xxxxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

—	xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

—	xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx nečistoty,

—	kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx xxxx,

—

xxx xxxx,

—	xxxxx par,

—	rozpustnost ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxx přípravku.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a proto xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx pokusných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx provázeny toxickou xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích, zahrnující xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx druzích zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx A.2, xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx agenturou a pokyny xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu;

2)	doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx, xxxx xxxx. těch xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek;

3)	zvláštní xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo doplňujících xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx použity xx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce xx měly xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx a odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx by xxx xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje obvykle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 dní) xxxxxxxxx u hlodavců a u jiného xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických koncových xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodných xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o metabolismu přípravku x&xxxx;xxxxxx a u lidí. Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx I oddílu X. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx v plném xxxxx musí xxx xxxxxxxx v části 4.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx studie xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx zkoušeného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx reprodukci provádí xxxxxx vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx stanovit jakékoliv xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto účinky xxxxxxxx účinky xx xxxxx a samičí plodnost, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, laktaci, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odstavení, pohlavní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se nejméně xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Tyto xxxxxxx jsou xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx samice x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v době xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnují zvýšenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u samic, které xxxxxx březí, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V případě xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie vývojové xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx být rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx léze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i jakékoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx dvouletá xxxxxx xx potkanech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:

—	lze xx stanovených podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, nebo

—	lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami než xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, nebo

—	léčivá xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx dostat xx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx konkrétních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2. Možné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin

V některých případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx narušovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx nežádoucích účinků) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx důvody, xxxx tomu tak xx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jsou v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Obzvláště xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené v části 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele

Tento oddíl xxxxxxxx xxxxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících varování xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných škodlivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx dvou xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx s přijatými pokyny. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a míru xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím bodům:

—	cílové xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx použití;

—	způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

Xx xxxxx fázi xxxx být provedeno xxxxx konkrétní zkoumání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, které xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

—	diskusi x&xxxx;xxxxxxx, který může xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx časově předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o studii xxxx obsahovat:

—	kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to použitelné,

—	popis xxxxxxxxx metod, zařízení x&xxxx;xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx možné výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich interpretaci xxxxxxx,

—	xxx je použitelné xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX REZIDUÍ

Kapitola X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx získaných z ošetřených xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu přetrvávají xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1.	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a po xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxx, vejcích a/nebo xxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxx;

2.	xx je možné xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účelem zabránění xxxxxxxx rizikům pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx studii snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje o reziduích xxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie u cílových xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx znění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx cílovému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx lhůt.

Po podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a citlivost použitých xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí

Podrobně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxx při studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schváleném xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a čistota) zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

—	vysvětlení xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

—	diskusi x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx ochranné xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin,

—	dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být farmakodynamické xxxxxx léčivé látky xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx například xxxxxx postihujících závislost xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx čase xxxx.) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx tělesné xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx dávce, která xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx popíší tak xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx jasně uvedeny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, musí xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající z opakovaného xxxxxx látky.

Pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V prvním xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx ty interakce, xxxxx mohou činit xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxx prověřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxx předem podrobně xxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vývoj xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx základní farmakokinetické xxxxx týkající xx xxxx léčivé látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxxx xxxxxxxxx účinky,

iii)	kdykoliv xx xx xx místě, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx a místo podání, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx atd.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xxx stanovily xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx tyto xxxxxx xxxxxx křížový xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx kombinaci nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Příslušné xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxxx způsobem xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX U CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx použití doporučené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Toho xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx trvání léčby. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx II

Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho indikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx i veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.

Xxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou předloženy xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx byl podán xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx u stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dosažená xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx protokolu, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxx živočišné produkce (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx se stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zahájením hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

Kapitola XXX

Xxxxx a dokumenty

Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících bezpečnost xxxxxxxx druhu xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx protokol hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, musí xxx xxxxxx vysvětlení.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující formu:

a)	jméno, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c)

podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, včetně metod xxxxxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, identifikace xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav;

d)	způsob xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx;

x)	xxxxxxxx (co možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x&xxxx;xxxxxxx všech interkurentních xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx podání xxxxxxx xxx.);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k)	veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kdy xxxx zvířata xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx s úplným xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a koncových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, a o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx možné, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx na užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jde-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p)	závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u každého individuálního xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx z hlediska frekvencí xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jedna xxxx více položek x) až p) xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx dobu xxxxxxx xxxx let od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx:

—	xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xxx byla xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx látka ve xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx určena, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx délky léčby x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v průběhu léčby, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V případě xxxxx xxxxxx kombinací léčivých xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxx, vztahují xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx konkrétní indikace xx xxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx cestou x&xxxx;xxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Rozpouštědla xxxxx xxx zabalena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx nebo xxxxx xxx balena xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxx vakcíny, xxxx xxx součástí registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxx xxxxx rozpouštědlo, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K správním údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, x&xxxx;xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. SOUHRN XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx označení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle xxxxxx&xxxx;61. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx či úprav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v černobílém xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx zkoušek a studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k podrobným x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány a musí x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k žadateli.

ČÁST 2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jakost)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje

„Kvalitativními údaji“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx popis:

—	účinné látky xx xxxxxxxx látek,

—	složek xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi o zařízeních, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.

2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních ustanovení xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis,

—

v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a způsobu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx označení „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx „kvantitativních xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx počet organismů, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný přehled x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů purifikace), xxx xxxx možné xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxx validace klíčových xxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx použití popsaného xxxxxxx xxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stupni výroby, xxx nichž xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx získat,

—	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu výroby.

C. VÝROBA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx z několika xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kultivačního média xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx a jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx specifikace, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, a výsledky pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx lékopisu.

V případech, xxx xx specifikace xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost musí xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a kontroly xxxx xxx přiměřené x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i s požadavky odpovídající xxxxxxxxxx Evropského lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Výchozí xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx uvede formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx musí xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx popis výchozích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.

Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prováděných úpravách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, musí xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu.

V případě xxxxxx xxxxxxxxxx vakcín musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx séra x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx uvede formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx identifikace,

—	všechna zvláštní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná při xxxxxxxxxx výchozí suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobním cyklu xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nastane, xxxxx xxxx xxxxxx stupněm xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že konečný xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx se uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Uvedou se xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx hustota, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2. Identifikace účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxx se provede xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx složek.

5. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx horního a spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační látky. Xxxxxx horního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx u jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx doporučenou cestou xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x&xxxx;xxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sobě následujících xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu

Provedeny xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx látkami xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx prokázání shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je třeba xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx požadavky, kdyby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s monografií.

8. Reziduální xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX MEZI JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx prokázána xxxxx xx specifikacemi, musí xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx zkoušek provedených xxxxx výroby a u konečného xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) x&xxxx;x) xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v reálném čase; xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx před podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vodě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek u jiných xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3

Zkoušky xxxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; tato xxxxxx xx vyhodnotí xx vztahu k možným xxxxxxxx přípravku.

Pokud imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx jiného xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx živý organismus, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 a B.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx upravena xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. U inaktivovaných xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx a kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx může xxx xxxxxxxx studie týkající xx podání xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx v bodě 3, xxxx od xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx systémové xxxx xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu objemu, xxxxx může xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx místě vpichu. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx, pokud nebylo xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx jedné dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx se provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx zvířat (jako xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podání.

Zvířata xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových a místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v oddíle X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek mohl xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce vnímavé x&xxxx;xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k predilekčním místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES (14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie obzvláště xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oslabených xxxxxx

Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx u matečného xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Provedou se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx více xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dříve. Pokud xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx s terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx opatření v oblasti xxxxxx rizik.

8. Zkouška xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k veškerým provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xx nezbytné, provedou xx další xxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXX 4

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu s plně xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení účinnosti.

Hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx majitelem xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách“.

Kapitola XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná v laboratoři xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx.

Xxxx xxx podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

3.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx doporučena, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx a doloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx být prokázána. Xxxxx je přípravek xxxxxxxxx k podání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx vyrobených v souladu x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx prošetřit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx s jakýmikoli jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx.

8.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jak xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9.

X&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1.

Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx prováděna, napodobovat xxxxxxxxx podmínky infekce. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmenu x&xxxx;xxxx relevanci.

U živých xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo účinnost, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

1.

S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky laboratorních xxxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.

2.

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 5

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle částí 3 x&xxxx;4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx s podrobnými xxxxxx na bibliografii. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx vést k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx;

2)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a krmena (mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), dávka, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

5)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, kde xx xx vhodné, zda xxx xxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

6)

xxxxxxx xxxxxx a individuální pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylek), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží xx xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

7)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx reakcí;

8)	počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

9)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

10)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx přípravek), xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

12)	objektivní diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1)

xxxxxxx;

2)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3)	místo a datum xxxxxx, kód identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jméno a adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyšetření xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx;

5)	x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

6)	xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

8)	xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9)	xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

10)	účinky xx xxxxxxxxxx zvířat;

11)	počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14)	xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků (jiných xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

15)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx části 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx s hodnocením rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx formu xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, a údaji, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

U generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx v přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo odůvodnění, xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxx xx xxx případně x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence vlastností xxxxxxxxx xxxx, esterů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech léčivé xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, by xxxx xxx prodiskutováno v neklinických/klinických xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

—	důkaz prokazující xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí,

—	důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxx podání, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti. X&xxxx;xxxxxxxx případech musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx jednotlivého biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tvrzení xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx 3 a 4 xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla:

3.1.

K doložení dobře xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxxxx se v publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx potřeba různé xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx případech však xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2.

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx jiné xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, proč je xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx zkoušený xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, pro xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Na tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

U žádostí xx xxxxxxx článku 13b xxxx xxx xxx kombinované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z důvodu xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušení xx zvířatech, pokud xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx k vyšší xxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx týkající xx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné a kritické xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti.

6. Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx zavedl konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;3 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Identifikace zásadních xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura.

7. Smíšené žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 a/nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX O ANTIGENU XXXXXXX

Xxx xxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o účinných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx z účinných látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcín předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu vakcíny xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx horečka xxxx) a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X o účinných xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení různých xxxxxxxx xxxxxxx kmenů/kombinace xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx více xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx I částí 2 x&xxxx;3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;8.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx předložené v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx jakost se xxxxxxx jak xxx xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však xxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Každý krok xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx zpracováno do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx identifikace a stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že identifikace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx nejsou možné, xxxx. z důvodu jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx o stabilitě lékové xxxxx.

XXXX 3

Ustanovení xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 této xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 pro xxxxx xxxxxxxx v základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin.

Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí.“

(*1) Komise xxxxx tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3. Všechny xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx v této xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx xxxxxxx jinak.

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.

(3) Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 1.

(6) Úř. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 24.

(7) Úř. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.

(9) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1

1)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4;

2)	Xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx;

3)	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25;

4)	Xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1;

5)	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx možné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3;

6)	Xxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx současnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4;

7)

Xxxxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 a 11;

8)	Povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;9;

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx registrace, oznámit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx v kterékoli zemi, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a přínosů xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10;

10)	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx a příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

11)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;2;

12)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3;

13)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byla předkládána xxxxxxxxxxx způsobem a nebyla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11;

14)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;77;

15)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (základních xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx.&xxxx;79 odst. 6;

16)	Povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledky tohoto xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2;

17)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3.

XXXXXXX IV

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice 2001/82/XX	Xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 1	Článek 4
Čl. 2 xxxx. 1	Xx. 2 xxxx. 1
Čl. 2 xxxx. 2	Xxxxxx 3
Xx. 2 xxxx. 3	Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4
Xxxxxx 3	Xx. 2 xxxx. 4
Xx. 4 odst. 2	Xx. 5 xxxx. 6
Článek 5	Xxxxxx 5
Xx. 5 xxxx. 1 druhá věta	Xx. 38 xxxx. 3
Čl. 5 xxxx. 2	Xx. 58 xxxx. 1
Xx. 6 odst. 1 x 2	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 6 xxxx. 3	Xx. 8 xxxx. 4
Xxxxxx 7	Xxxxxx 116
Článek 8	Xxxxxx 116
Xx. 8 třetí xxxx
Článek 9	Článek 9
Xxxxxx 10	Xxxxxx 112
Článek 11	Xxxxxx 113, 114 x 115
Xxxxxx 12	Xxxxxx 8
Xx. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 18
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 4 odst. 8 x 9
Xx. 13 odst. 3 x 4	Xxxxxx 19
Xx. 13 odst. 5	Xxxxxx 38, 39 x 40
Xx. 13 xxxx. 6	Článek 41
Xxxxxx 13x	Xxxxxx 22
Článek 13b	Xxxxxx 20
Xxxxxx 13x	Článek 21
Xxxxxx 14	Xxxxxx 35
Xxxxxx 16	Článek 85
Xxxxxx 17	Xxxxxx 86
Článek 18	Xxxxxx 87
Xxxxxx 19	Xxxxxx 85
Článek 20	Xxxxxx 85
Xx. 21 xxxx. 1	Xxxxxx 47
Xx. 21 xxxx. 2	Xxxxxx 46
Článek 22	Xxxxxx 48
Xxxxxx 23	Xxxxxx 28 a 29
Xxxxxx 24	Článek 30
Xxxxxx 25	Xxxxxx 33
Xx. 26 xxxx. 3	Xxxxxx 25 x 26
Článek 27	Xxxxxx 58
Xxxxxx 27x	Xx. 58 odst. 6
Xxxxxx 27x	Xxxxxx 60
Článek 28	Čl. 5 xxxx. 2
Xxxxxx 30	Xxxxxx 37
Xxxxxx 31	Xxxxxx 142 x 143
Xxxxxx 32	Články 49 x 52
Xxxxxx 33	Xxxxxx 54
Článek 35	Xxxxxx 82
Xxxxxx 36	Článek 83
Článek 37	Článek 84
Článek 38	Článek 84
Článek 39	Xxxxxx 60
Článek 40	Xxxxxx 129
Xxxxxx 44	Článek 88
Xxxxxx 45	Článek 89
Článek 46	Xxxxxx 90
Xxxxxx 47	Xxxxxx 90
Xxxxxx 48	Xxxxxx 92
Xxxxxx 49	Xxxxxx 90
Xxxxxx 50	Xxxxxx 93 x 96
Xxxxxx 50x	Xxxxxx 95
Xxxxxx 51	Xxxxxx 89
Xxxxxx 52	Xxxxxx 97
Xxxxxx 53	Xxxxxx 97
Xxxxxx 55	Xxxxxx 97
Xxxxxx 56	Xxxxxx 97
Xxxxxx 58	Xxxxxx 10 x 11
Xxxxxx 59	Článek 12
Článek 60	Xx. 11 xxxx. 4
Xxxxxx 61	Xxxxxx 14
Článek 64	Xxxxxx 16
Článek 65	Články 99 x 100
Xxxxxx 66	Xxxxxx 103
Xxxxxx 67	Xxxxxx 34
Xxxxxx 68	Xxxxxx 103
Xxxxxx 69	Xxxxxx 108
Xxxxxx 70	Xxxxxx 111
Xxxxxx 71	Xxxxxx 110
Xxxxxx 72	Xxxxxx 73
Xxxxxx 73	Xxxxxx 73 x 74
Xxxxxx 74	Xxxxxx 78
Xxxxxx 75	Článek 77
Xxxxxx 76	Xxxxxx 79
Xx. 78 xxxx. 2	Xxxxxx 130
Článek 80	Xxxxxx 123
Xxxxxx 81	Xxxxxx 127
Článek 82	Článek 128
Xxxxxx 83	Xxxxxx 129 x 130
Xxxxxx 84	Xxxxxx 134
Xx. 85 xxxx. 1 x 2	Xxxxxx 133
Xx. 85 xxxx. 3	Xxxxxx 119 x 120
Xxxxxx 87	Xx. 79 xxxx. 2
Xxxxxx 88	Článek 146
Xxxxxx 89	Článek 145
Xxxxxx 90	Xxxxxx 137
Xxxxxx 93	Xxxxxx 98
Článek 95	Xx. 9 xxxx. 2
Xxxxxx 95x	Xxxxxx 117

Plné znění - 32019R0006

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0006

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.