XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx s významem xxx EHP)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem regionů,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx pro uvádění xx xxx, xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které provedla Xxxxxx, by xxx xxx regulační rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvětví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Rovněž xx xx něj xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx politické xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Xxxxxx 2020 – Xxxxxxxxx xxx inteligentní x xxxxxxxxxx xxxx podporující xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Zkušenosti xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx zásadně xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství. Zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trzích s humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx veterinárním odvětví xxxxxxxx mnoho xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxx xxxxxx roztříštěnost xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx na xxxx druh xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví řídí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx jsou xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx regulační xxxxx zaměřující xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx za xxxx xxx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Cílem tohoto xxxxxxxx je snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, posílit xxxxxxx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a současně xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň veřejného xxxxxx a zdraví zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx integrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx fungování xxxxxx xxxx – tyto xxxxxxx xxxx propojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Místo xxxx xx měla xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx nepřijmou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikační xxxx nyní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx a neexistuje xxxxxxxxxx formát. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit harmonizovaný xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu Komisí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx zemědělci x xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx v chovu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxx, krmivo, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění, kterým xx třeba x xxxxxx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Dopad xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tlumení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx ekonomiku. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx závažný xxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxx xx xxx xxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zajistily vysoké xxxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxx zvířat a aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které neprošly xxxxxxxxxxx procesem, xxxx xx xxxxxxxxx nezpracovaná xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Dosud není xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém. X xxxxxx xxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx na jejich xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx x xx ty xxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxxxx „premixy“ x xxxxx xxxx nařízení považuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx stanou xxxx xxxxxxxxx medikovanými krmivy xxxx meziprodukty, poté xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Xxx zajištění xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům x xxxxxx xxxx ve xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skupiny xxxxxx, xx xxx být xxxxxx podávání xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx, aby nedošlo xx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přimícháním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx ručním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) například xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozšíření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx trh xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky a přípravky, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je plazma, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krvinky. Aby xx zajistila co xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx rozšířeno xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(17) |
Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nového xxxxx u již registrovaných xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxx chřipce, katarální xxxxxxx ovcí, slintavce x xxxxxxxx a influenze xxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
Vnitrostátní xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx zůstat xxxxxxxx, neboť xxxxxxx x xxxxxxx zeměpisných oblastech Xxxx i obchodní modely xxxxxx a středních podniků xxxx xxxxx. Mělo xx se zajistit, xxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Aby xx xxxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a k dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným agenturou. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx pouze jednou. Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx uznávání vnitrostátních xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a decentralizované xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky (xxxx xxx „koordinační skupina“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx zapojení se xx procesu xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx zdraví xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx povede k jednotnému xxxxxxxxxx o sporném xxxx, xxx bude xxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosu x xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx být xxxxxxx xxx uvádění xx xxx x Xxxx, xxxxx nebyl registrován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx farmakologicky účinné xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx nastat xxxxxxx, xxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxx situacích xx xxxxxxxxxxx lékaři měli xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx předepsána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xxx škodlivá rezidua xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx potravinového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx antimikrobika. |
|
(26) |
Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, k reakci xx nákazy xxxxxxx xx seznamu Xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx vyžaduje nákazová xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx jednoduchých xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou z působnosti xxxxxxx xxxxxxxx vyňata. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a šetrného xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx, x xxxx by být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky za xxxxxxx co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxx xxxx stres zvířat, x xxxx by zohledňovat xxxxxx stanovené ve xxxxxxxx 2010/63/EU, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx a orgánům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx a v databázi xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx odstraní veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx v co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právo xx informace xx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx osobní údaje xxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Společnosti xxxxxx xxxxxx velký zájem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxx, xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx u minoritních xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx. X xxxxx xxxx by xxx xxx odhadnut xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx by měly xxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Pokud je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX (9) xxxx xxx vhodné xxxx látku xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a stanovit pro xx xxxxx environmentální xxxxxxx a stanovit xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z výroby dodržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx xxxxx xxxx emise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx doprovodných xxxxxx. |
|
(33) |
Zkoušky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx významnou investici, xxxxxx musí vynaložit, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx podnícení xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx předložené příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxx xxxx žadatel. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podobná xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx podporujících xxxxx xxxxxxx formu, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(34) |
Xxxxxx xxxxx a dokumenty, které xxxx být za xxxxxxxxx okolností předloženy xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx generikem veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx nebo xxx xxxxxxxxxxx v Unii. |
|
(35) |
Xxxxxx se, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx použitém xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxx xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí. X xxxxxx případech xx xxxxxxxx měli xxxxxxxx x xx, xxx tyto xxxxx shromáždili xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx náklady x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx proto měla xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se měla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u přípravků pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xx. X xxxxx xxxxxxx může xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx odkazovat na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xx zajistilo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx udělovat na xxxx neurčitou. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx ukládány xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx řádně odůvodněny. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx poskytnout všechny xxxxxxxxx, z nichž xx xxxx vycházet xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a další xxxxxxxxxx faktory, včetně xxxxxxxxxx, ekonomických, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a faktorů xxxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a také xxxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx určitých xxxxxxxxx, xxx existují xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 odst. 7 Xxxxxx XXX o uplatňování xxxxxxxxxxx a fytosanitárních xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2000 o zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx členské xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx problému, xxxx přeshraničnímu rozměru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následky na xxxxxx xxxx a zvířat x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx naléhavý a koordinovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx rutinnímu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx používání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujících xxxxxxx xxxx a podněcování x xxxxxxxxx xxxxxxx k vyvíjení nových xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pokyny. Xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx xxx člověka, xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx omezeno. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoje rezistence xxxx antimikrobikům v humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx organismů, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx za xxxxxx omezení použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by proto xxxx být xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx antimikrobik xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou používány x xxxxxx, může urychlit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž počet xx již xxxx xxxxxxx, k léčbě infekcí x xxxx. Proto by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx k profylaxi jindy xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivému xxxxxxx nebo omezenému xxxxx zvířat, xx-xx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvířat vysoké x xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx měly menší xxxxx na celkovém xxxxxxxxx antimikrobik x xxxxxx. |
|
(45) |
S cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvážlivého používání xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx infekcí x xxxx, xxx xxx xxxx také nezbytná xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx zakázat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xx proto mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxx účinná nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik při xxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx být nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xx veterinárním xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxxxx o antimikrobikách by Xxxxxx xxxx vzít x xxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxx nebo používá, xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxx xx veterinární předpis. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxx znalosti xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx epidemiologických a klinických xxxxxxxx, včetně povědomí x xxxxxxxxxx faktorech xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyli xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx je třeba xxx na xxxxxx xxxxxx legitimní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx xxxxxx xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik xx základem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xx xxxx xxxxxxxx prosazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx důležité, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace rizikových xxxxxxx a vytvoření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxx a také identifikace xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxx zemích konzumací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxx kontaktem xx xxxxxxx nebo lidmi xxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxxx by opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx být zvažována xx xxxxxxxxxx s třetími xxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodů xx xxxx mělo být xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx, xxx subjekty xx třetích zemích xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky týkající xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx akčním xxxxxx XXX proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a s OIE xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a srovnatelných údajů xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx trendy a identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k vypracování xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx pokračovat ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Až xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik x xxxx x xxxxx o organismech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x x xxxxxxxxxxx. Xxx shromážděné údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, měla by xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a používání antimikrobik xxxxxxxxxxx x xxxxxx s pomocí xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx. Další xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx provádět, až xxxxx postupy v členských xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Většina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přinejmenším xxxxx xxx x xxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Aby se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx se dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla pro xx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx možno xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkratky a mohly xx xxx xxxxxxxxx xxxx alternativa x xxxxx xxxxxxxx informacím. Piktogramy x xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xx třeba xxxx na xx, xxx xxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxx xx jazyk xxxxx xxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx by xx xxxx neměly používat x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxx druhu žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Shromažďování xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx používání veterinárních xxxxxxxx přípravků. |
|
(56) |
Xxxxxxxxxx nehody, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx podezření xx nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx například xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx koncentrace veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx upravované x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx orgány, agentura x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx podněcovat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a usnadňovat xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se takovéto xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxx xx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx získali xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx nahlásí. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy pro xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx z mezinárodní harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxx. Xxxx xx shromažďovat hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx registrace. |
|
(60) |
Xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxx místě pro xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx neustálého xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx. |
|
(61) |
Ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Proto xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. |
|
(62) |
Xxxx by xxx zřízena farmakovigilanční xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, x xxx xx xx zaznamenávaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a dělbu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databázemi. |
|
(63) |
Xxxxxxx, které xxxxxxxxx orgány a agentura xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx a popřípadě by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx normy xxxxxxxx xx současných pokynů Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z prostředků, xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx k jakékoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx. „proces xxxxxx xxxxxxx“ xx xxx tento xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se skládá x xxxxx odhalování signálů, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, posouzení a doporučení xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce veterinárních xxxxxxxx přípravků, od xxxxxx výroby xxxx xxxxxx do Xxxx xx po výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx použijí xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx jako přinejmenším xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx obchod xx xxxx xxxxxxxxx prodávaných x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx druhého a liší xx xx xxxxxx x xxx, xx dovážené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx ze třetích xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzájemného uznávání xxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v tomto kontextu xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Aby xx usnadnil xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx xxxx, xx kontroly xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxx provádět xxxxx v jiných členských xxxxxxx, měly by xx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxx x xxxxxxxxxxx normy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx léčivé xxxxx získávány xx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx okolního xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx teprve xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx souhrnného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx přípravky vypracovány xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou vyráběny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx držiteli xxxxxxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by být xxxxxxxxxx členských států xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx platné x xxxx Xxxx x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, kde xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, u kterých xxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx použitelných právních xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
V Unii xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx vydávány xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx jsou usazeny. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v Unii, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx usazeni, xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prodávat xx dálku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx praxí prodávat xx dálku xxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxx členské xxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k nezamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Veterinární lékaři xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx ponecháno na xxxxxxxxxxxxxx předpisech, zda xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního lékaře. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx podali. |
|
(75) |
Nezákonný xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxx je xxxxx řešit. Je xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxx harmonizovány, a členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx dvůr x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zboží. Xxxxxx dvůr rovněž xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o úrovni, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, jímž xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že se xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx o podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na svém xxxxx. Členské xxxxx xx xxxxx xxxx xxx možnost stanovit x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji na xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx jsou přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(77) |
Aby xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx se xxxx dostat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx legálně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx zavedeno xxxxxxxx xxxx, rozpoznatelné x xxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx osoba nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společného xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x xxxxxxxx by měly xxxxxxxxxx vysvětlení o používání xxxxxx společného xxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxx kontrolou xxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mohla xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx měla xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kritéria. Osoby xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx. Reklama na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx ohrozit veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx status xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx chovatelům zvířat. |
|
(80) |
Pokud xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx důraz xx rozlišování xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhé, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nedochází. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Pokud xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxx a léčivý přípravek xxxxx x x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx překážek, xxxxx xxxxx xxxxxx uznávání, xx neměla xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odmítnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
|
(83) |
Provádění xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, xx bude xxxxxx vzorový xxxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i další prvky, xxxxx to nebude xxxxxx uznávání předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx odborníci, orgány x xxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásadním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx shromažďovaly xxxxxxxxx o registracích udělených x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxx transparentnost, zefektivnit x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a zabránit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadní význam, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v celé Xxxx. Xxxxx xx příslušné xxxxxx členských států xxxx mít pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Xxxxxxxxx orgány xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx očekávané riziko x xxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zdroje xxx, xxx xx xxxxxx nejvyšší. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx ke vzniku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k provádění xxxxxxx v celé Xxxx, Xxxxxx xx xxxx xxx pravomoc provádět x xxxxxxxxx xxxxxxx audity, xxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx audity by xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx dalšími audity Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx účinných, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx právní xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxx xx xxx zřízena koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mimo xxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně toho, xxx určitý xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx určitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxx uváděny xx xxx bez indikací. Xxxxxxxx aspekt xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xx xxxx přípravky xxxxxx použít xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o nezbytné jakostní xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Navíc, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxx xxxxxx a životního prostředí xx činnosti, xxxxxx x xxxxx uložené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedenými xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx činnosti x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx se xx xx xx, xx stávající požadavky xx registrační dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/82/XX, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx naléhavě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem měnit. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xx xxxxxxxx rozpory, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx WHO x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), a s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxx xxxxxxxx vědeckému vývoji x xxxxx xxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pravomoci x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx a předepsaných pro xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x xxxxx informací, xxx xx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx identifikační doklad xxx koňovité; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poznatky; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pokut nebo xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx; x xxxxx přílohy XX (x)xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a (ii) xx xxxxxx dosažení dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx právní jistotu x xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx v přenesené pravomoci xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/ES (18) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nástrojem pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nemůže být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale spíše xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXXX, OBLAST XXXXXXXXXX A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxx jejich xxxxxx, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx 94 x 95 xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky.
3. Kromě přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx jednotky a které xxxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Odchylně xx odstavce 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx IV.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx kapitola XXX xxxxxxx také xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, omamné xxxx psychotropní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx (xxx. „hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
7. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které neprošly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx krmiv xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx v tom, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx považují s ohledem xx omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (20) xxxx nařízení č. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx považovány za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu z těchto xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx mají xxx použity x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xx xx xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„pomocnou látkou“ xxxxxxxx jiná složka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx materiál; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx určen x xxxxxxxx zvířatům za xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou xx biologická xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx jakosti xx nutná kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, jak xx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„homeopatickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, v některém lékopisu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx prevenci infekcí xxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx používá xx xxxxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jsou způsobeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na bakterie, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx infekčních xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a potlačit xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxx kontaktu x x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxx a která již xxxxx být (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx objeví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely získání xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ studie, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx, veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace; |
|
19) |
„xxxxxxx přínosů x xxxxx“ hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného přípravku:
|
|
20) |
„xxxxxx xxxxxx“ mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX) xxx danou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx používaný xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, jenž nepovede x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx běžný či xxxxxxx xxxxx doplněný xxxxxxxxx známkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx obalu“ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx informací“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití; |
|
28) |
„povolením k přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno, xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx Komise; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxxx z těchto typů xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda a činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, posuzováním, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx problémů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxx nařízením; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířeti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx zajištěno, že xxxx potraviny nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx trh Xxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ veškerá činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx už xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxx druhy“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx“ zvířata xxxxxx k produkci potravin xxxxxxxx v čl. 2 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ jakékoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx, s cílem propagovat xxxxx, distribuci, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx při provádění xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx posoudit farmakovigilanční xxxxx a zjistit, xxx xxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pravděpodobnost, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo životní xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ epizootologická xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx platnosti.
3. Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx na usazení x&xxxx;Xxxx platí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx lze veterinárnímu xxxxxxxx přípravku určenému xxx jedno nebo xxxx druhů zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx všemi xxxx xxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a králíky xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx daný xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx postupů:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
x) |
postupem xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx elektronicky, xxxxxxx xx použijí formáty, xxxxx poskytla agentura.
4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 8 x xxxxx je xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx překlad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, xx. 52 xxxx. 8 nebo xx. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx není xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx v případě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o úřední xxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx označeny x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Údaje, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I; |
|
b) |
registrační xxxxxxxxxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 předloženy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx daného antimikrobního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o opatřeních xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx druh xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx agentuře xxxx předložena xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 a ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx prohlášena xx zvířata, jež xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx v uvedených veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povoleny.
5. Pokud se xxxxxx týká veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx z nich sestává, xxxx xxx xxxxxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx 46 x&xxxx;47, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx nebo x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx že mu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx registrace udělena.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx nebo produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx dokumentace uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto informace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx xx uvedeno v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 2.
3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx i identifikační xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx vnějším xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1; |
|
x) |
obsah xxxxxxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx dětí; |
|
d) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxx“; |
|
x) |
doporučení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xx. 14 odst. 4; |
|
f) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Členský stát xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nutné xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného xx trh xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
3. Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, všechny informace xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx baleních veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx malá na xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxx v čitelné formě, xxxx xxxxxxxxx a žádné xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“ |
|
d) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx balení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, 2 a 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx informace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxx území a na xxxxxx xxxxxxxx, umožnit xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o přípravku x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx informace u veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx snadno xxxxxxxx. Xxxx příbalová xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a případně zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx x xxxxxxx formu; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx léčivých xxxxx; |
|
d) |
cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx každý xxxx, xxxxxx a cestu xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx nulová. |
|
h) |
x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 117, xxxxx jsou platné xxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
k) |
registrační xxxxx; |
|
l) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
m) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx a sestavena xxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a srozumitelná xxxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout x xxx, zda bude x xxxxxxxxx v papírové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx eventuálně xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx u registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx název xxxxxxxx látky či xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s použitím symbolů Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx formu; |
|
e) |
jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx zkratek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxxxx se xxxx používat pro xxxxx čl. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Článek 18
Generické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
1. Odchylně xx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx, xxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx neprováděly; |
|
b) |
žádost xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx, xx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx doba xxxxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 již xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxx roky. |
2. Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z jiných solí, xxxxxx, xxxxxx, izomerů, xxxxx xxxxxxx, komplexů xxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o tyto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx jsou považovány xx xxxxx a tutéž xxxxxxx formu.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, žadatel xx xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace se xxxxxxxxx žadateli xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx souhrnem údajů x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
7. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele, xxx předložil xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 18 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx způsobu xxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; nebo |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx výrobních postupů xxxx biologickým veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčním xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx šaržemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xx xxxxx zemi.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zaregistrován x xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x Xxxx pro referenční xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xx natolik xxxxxxx, xx xx xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. b) xx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx se každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx založená na xxxxxxxxxxxx souhlasu
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxxxx, xx je oprávněn xxxxxx. xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx ohledně xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 písm. x) xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx doloží, xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx nejméně 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx jejich účinnost x xx xxxx přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou II, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s dostupností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx zdraví je xxxxx xxx rizika xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx k nedostatku úplných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx trh x xxxxxx xxx prodloužení její xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xxx omezený trh xxxxxx xx dobu xxxx let.
2. Před uplynutím xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 opětovně xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx obsahovat aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx případně agentuře, xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti registrace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 23 xxxx. 1 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx trh xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx je xxxxx xxxxxxx x xxxxx i nadále xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xxx předloží xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx předložena. V tomto xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ověřit, není xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se určité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 25 xxx xxxxxxxxxx udělit, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům, xxxxxxxx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií. |
2. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxx registrace v souladu x xxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx jasně xxxxxxx, xx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx s článkem 25 x 26 xx žádost xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo případně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výjimečné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti.
5. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx hodnocení, x xxxxxxx, že poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx prodlouží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx může veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxxxx článku 25 x 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx žádostí
1. Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, kterým byla xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx k určitému xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a rizik v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytné konzultace x&xxxx;xxxxxx, xxxxx Xxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx adresované xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx laboratoři xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzorky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
a) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x x xxxxxxx potřeby jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx uspokojivé; |
|
x) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci potravin, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušení xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx, xx uspokojivá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které přesahují xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009, x xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx zvířat a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 88, 89 x 90, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, informuje xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx dodatečné informace xx stanovené xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx může xxxxxxxx žádost o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně agentuře xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx podle článku 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 28, sdělí xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx vypracovány, xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 28 vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato zpráva x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx uloženy, xxxxx xxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
znění xxxxxxxx xx obalu a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky xxxx látky, které xxxx běžně používány xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxx 1961 xx xxxxx protokolu x xxxx 1972, Úmluva Organizace xxxxxxxxx xxxxxx o psychotropních xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx proti nedovolenému xxxxxxx s omamnými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx právní předpisy XX xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Unii registrována xx xxxx kratší xxx xxx let; |
|
g) |
imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23). |
2. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 35.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x), x) a h) klasifikovat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, které nevyžadují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
veterinární léčivý xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx či xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, která xx xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených zvířat, x xx ani při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xx xxxxxx zvířat, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
1. Souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx níže:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvu xxxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
V případě imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x), xx) x xxx) xxxxxxxxxxxx informace; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
f) |
xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx registrační čísla; |
|
h) |
datum xxxxx registrace; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34 xx každý xxxxxxx xxxx, x xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx ty části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx odkazují na xxxxxxxx nebo lékové xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, stále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx o udělení registrace
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“).
2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poregistrační xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příznivý x xxxxxxx na xxxxx xxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 33 xxxx. 1 a jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud je xxxxxxx některá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxx kapitole; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx neposkytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx antimikrobním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx pro použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx nebo xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx antiparazitikům xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxxxx xx cílové xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx vyhrazeno x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx xx smyslu xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí x xxxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx k léčbě určitých xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Komise xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, xxxxx xx jiní xxxxxxxx o registraci nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx registrační dokumentaci xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx doba xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx za méně xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k uvedené xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) se použije xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx druhy xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx xxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
10 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx a kočky; |
|
b) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx skot, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, kura domácího, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx předložení žádosti xxxxxx léčivou látku, xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
c) |
18 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a c). |
2. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx, xxx byla x xxxxxxx s čl. 5 odst. 1 xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo xxxxx xx v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedené x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), doba xxxxxxx stanovená v článku 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx druh xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x).
2. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x), xxxx pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 odst. 1 xxxx. a), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx o čtyři xxxx za předpokladu, xx v případě xxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx tři roky xxxx uplynutím doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x).
3. Doba xxxxxxx registrační dokumentace xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx o jakoukoli xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxx k téže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xx dobu xxxx xxx xx udělení xxxxxxxxxx, pro kterou xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výsledky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx xxxx dávkování, xxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx z těchto biotechnologických xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxx řadě x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo ke xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxx léčebné xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a e) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx z krevních xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxx udělit centralizovanou xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci se xxxxxxxxx agentuře. Žádost xxxx xxx předložena xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx centralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení stanovisko xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, může být xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 90 dnů.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména z hlediska xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o zrychlený xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx být řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx 210 xxx xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx hodlá požádat x xxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx použije xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx stanovisko Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx agentury, pokud xxx x xxxxx stanoviska, x x xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xxxx k datu, xxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Komise zašle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury
1. Xxxxx xxxxxxx požádá o přezkum xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx žádosti xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx.
3. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
4. V návaznosti xx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se použije xxxxxxxxxx xx. 44 odst. 6 xx 10.
Článek 46
Působnost xxxxxxxxxxxx registrace
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx v členském xxxxx, xxx který xx o registraci xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx orgánu, který xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti čl. 42 xxxx.&xxxx;2, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx které xx xxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán vyhotoví xxxxxx o hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy.
Článek 48
Působnost xxxxxxxxxxxxxxxx registrace
1. Decentralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx žádá x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx členské xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxx platné v uvedených xxxxxxxxx státech.
2. Decentralizované registrace xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx něž byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace, xxxx v jejichž případě xx xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti o decentralizovanou xxxxxxxxxx, xxxx které xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxx i příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx či xxxx xxxxxxxxx států xxx nelze xxxxxxxxx xx dotčené členské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Do 120 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států a žadateli.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx hodnotící zprávy xxxxxxx v odstavci 4 xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx vůči xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx vzniklou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, je xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx x xxxxx příslušný xxxxx xxxxx ní xxxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje žadatele x xxxxxxxxx orgány všech xxxxxxxxx států. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů xx okamžiku, xxx xxxxxx xxx informaci x xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx úplný xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxxx informací.
8. Pokud xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxxxx udělení registrace, xxxxxx xxxxxx a bez xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci uplatní xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx v čl. 110 odst. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou podává xxxxxxx
1. Xx 15 dnů xx obdržení hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zprávy o hodnocení. X xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx závěry odsouhlasené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx od provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 x 11.
Článek 51
Působnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku udělená x&xxxx;xxxxxxx s článkem 47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“).
2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx žadatel xxxxx, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškeré informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx vůči xxxx zprávě jakékoli xxxxxxx ohledně toho, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
7. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx přezkoumat aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené v odstavci 6.
8. Xxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx států. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx obdrží xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxx od žadatele xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu a příbalových xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tento xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx hodnotící zprávu xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, xxxx xxxxxxxx v článku 52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s postupem stanoveným x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Kromě xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx obsahuje:
|
a) |
seznam xxxxx xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx od udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;7 xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx farmakovigilančních xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně v článku 52 xxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx veškerých xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxx a předá aktualizovanou xxxxxxxxx zprávu týkající xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx, xxxxx shledá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, vznese xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně článku 52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx států uvedených x&xxxx;xxxxxx odstavcích a žadateli x&xxxx;xxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx námitek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
7. Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxx s příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;8 xxxx xx.&xxxx;66 odst. 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxx námitce xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx sporné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a informuje o tom xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohody o zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx změny.
6. Jestliže xxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konsenzu, předloží xxxxxxxxxxx skupina Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 3 spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx dne, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušným orgánům x&xxxx;xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
8. Komise si xxxx xxxxxxx vysvětlení xx příslušných xxxxxx xxxx agentury. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se změnami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx v souladu s ustanovením xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx členské xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx návrhu přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
XXXXXXXX IV
POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ
Článek 55
Databáze Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx xxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu s kapitolou X
|
|
c) |
veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně mechanismu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předkládání xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabezpečení výměny xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a subjektů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx nutnosti xxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 tohoto xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx plný xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx vlastních xxxxxxxxxx.
3. Veřejnost xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xx uvedené xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnotící xxxxxx xxxx, xx příslušný xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 57
Shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2. Členské xxxxx zašlou shromážděné xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxx se musí xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
b) |
prokazování kvality, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zavedou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx pro metodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o povinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxx let ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxx shromážděny xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/EU (24) ve xxxxx 11. prosince 2018; |
|
x) |
xx xxxx let xxx dne 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx let ode xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) xx nesmí xxxxxxxx tak, xxx x&xxxx;xxxx vyplývala povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx osob chovajících xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx o registraci, k vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být vyžadovány x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a kontrolovat xxxxxxxxxxxxxxx obecně uznávaných xxxxxxxxx xxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 3 této xxxxxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx a příbalová informace xxxx aktualizovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx generické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx unijní xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článcích 39 a 40.
6. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě a případně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků uvedených xx unijní trh.
8. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx stanovené v této xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příznivý.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx jakékoli jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
13. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx současného uvedení xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem poskytnout xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Komise x&xxxx;xxxxx xxxx kritéria:
|
a) |
potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx změnu souhrnu xxxxx o přípravku; |
|
d) |
skutečnost, zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 60 xxxx. 1, zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx po xxxxxxxxx xxxx změny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx uděluje xxxxxxxxxx, x xxxxxxx s danou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxx, zda byla xxxxx schválena xx xxxxxxxxx, a to xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo případně xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
údaje xxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx; |
|
d) |
pokud xxxx důsledkem této xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx xxxx změny xxx xxxxx posouzení xxxxxxx o změnu xx xxxxxxx xxxxxxx změny.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jež xx nevyskytují na xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx o jednu xxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx žádost xxx všechny xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx dělby xxxxx
1. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx, xxx xxxx ve všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx seznamu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uděleny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx příslušných členských xxxxxxx, a pokud xx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentuře.
2. Xxxxx xx jakákoli z registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66.
3. Pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 62, xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxx nebo stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kvůli xxx xxxxxxxxxx, xxxx dotyčný xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 vyhotoví agentura, xxxxx jej Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto článku x xxxxxxx s čl. 65 odst. 2 xxxxxxxx agentura, zašle xxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3 xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3 xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx orgán nesouhlasí x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 54.
9. V závislosti xx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v odstavci 8 xx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx.
11. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx body stanoviska xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx přehodnocené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící zprávu. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx k uzavření postupu xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 66 x xx obdržení úplných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalové informace xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o důvodech odmítnutí.
2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx ohledně xxxx xxxxx. Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise podrobné xxxxxxxxxx zdůvodňující, proč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3.
2. Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx a pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx článku 47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxx xx seznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
4. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifikující xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxx xx harmonizovaný xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předloženými v souladu x xxxxxxx 8, a které xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Xx 180 dnů xx xxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5, xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupině x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx k dohodě, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, a to xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Před zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx veškeré vhodné xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
11. X xxxxxxx, že xxxxxx není xxxxxxxx xxx nedosažení konsensu, xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx článků 83 x 84.
12. V zájmu xxxxxxxxx dosažené úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
Xxxxxx 71
Xxxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxx 70 a bylo xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizovaném xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx následujících xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx druhů; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. c); |
|
c) |
ochranné xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 nepovažují xx podléhající harmonizaci.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 nesmí xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxx 1. xxxxxx 2005, který xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí.
Pokud xxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx škodlivý pro xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx uvedenou x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx ve xxxxxx 156 x xxxxxxxx k hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Článek 73
Farmakovigilanční xxxxxx Unie
1. Členské xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a podporovali xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx jeho xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem; |
|
g) |
jakákoli xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie
1. Agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze“), xxxxx rovněž obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx smyslu čl. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx signálu x xxxxxxxx inspekcí v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a databáze přípravků xxxxxxx v článku 55 jsou xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uloženy xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupněny x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Systém xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřizuje xxxx síť pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx předávání xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, aby xxxx zajištěno, že x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx článků 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxx přístup do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, které nemají xxxxxxxx povahu x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxx v článku 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedené xxxxx, xxxxx jde o tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každý xxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, které jim xxxx hlášeny x xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx 30 xxx od obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které jim xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx došlo x Xxxx xxxx ve xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 dnů od xxxxxxxx zprávy o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Agentura xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, aby x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx prováděli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxxxx orgány.
4. Příslušné orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na národní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx doplňují xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx prováděli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxx musí pro xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci musí xxx xxxxxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx místního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx komunikovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vhodnými prostředky xxxxxxxx hodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby přijme xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx shrnutí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx byly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx ujednání xxxx xxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v článku 78. Uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v Unii x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pouze xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx určena pro xxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Úkoly xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 8 xxxxxx xxxxxx mohou xxx zadány xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxx ve smlouvě x xxxxxxx se do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx v čl. 77 odst. 8, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx referenční xxxxx základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a zasílat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx působí; |
|
d) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx upozorněn, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx; |
|
h) |
provádět xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 4; |
|
x) |
monitorovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a proveden xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxx v oblasti farmakovigilance, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx regulační xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Kvalifikovaná xxxxx uvedená x xx. 77 xxxx. 8 je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx a výstupů procesu xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx byla xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx uvedená v článcích 129, 130 x 134, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx setkání nebo xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shromažďovat, xxxxxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxxxx uvedených v článku 123 x 126, že držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx stanoví nezbytné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx jsou hlášené, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx Komisi. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, která xx xxxxxx registrací.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx souhlasí.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o pověření xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx a tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxx jsou známy x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx zjistí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx případně xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 odst. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx o provedení cíleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx daný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vyberou xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxx“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie
1. V případech, xxxxx xx xxxxxx zájmu Xxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečností xxxx účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Tato xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx vymezena.
2. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx x&xxxx;xxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx v zájmu Unie.
4. Agentura xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx přezkoumání
1. Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách a vyzve xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxx výbor xxxxxxx xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vysvětlení xx stanovené xxxxx. Xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. K posouzení xxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxx x xxxx lhůtu xxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Do 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 6 a 7 vyhotoví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
2. Xxxxxx xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. Pokud xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx týká, registrován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx informaci xx sdělí dotčeným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx a dotčení držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijmou xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v daném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, Xxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a rovněž xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání, xx xxxxxx převádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx článek 5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje veškeré xxxxxxxxxxx podmínky:
|
x) |
je podáván xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx zaručuje xxxx xxxxxxxxxx, a neobsahuje xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx; |
|
x) |
v jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx indikace. |
2. Xxxxxxx státy xxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v lékopise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy x xxxxxx xxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx a kontrolu základní xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx patogenů; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu a popis xxxxxxx xxxxxx a potenciace; |
|
d) |
povolení xxxxxx xxx dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx získaných pro xxxxxx homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
f) |
text, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx informacích, na xxxxxxx obalu a na xxxxxxxx obalu homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
h) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx přijatými xx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx několika homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx látek.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx, xx kterých může xxx registrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uzavře xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xx. 2 xxxx. 5.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx platí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx k výrobě
1. Povolení x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx činností:
|
a) |
výroba xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxx xxx na xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx kterékoli části xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx účasti xx zpracovávání, sestavování, xxxxxx a přebalování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci, xxxxxxxx xxxx uvolňování nebo x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx povolení x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx odstavec 2, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx části x&xxxx;xxxx xxx jasně xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx nachází xxxxx výroby.
2. Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx vyráběny xx dováženy; |
|
b) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Před xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 89 předložil xxxxx xxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Povolení k výrobě xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx k výrobě. Xxxx xxxxxxx xxxxx trvat xxxx xxx 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx žádost o povolení x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxx určitá xxxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bylo uděleno xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxxx xxxx zrušeno, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci“).
2. Databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pozastavily xxxx zrušily xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o povoleních x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a distributorech xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předávání údajů.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx sdíleny.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přístup xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx uvedené xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx déle než 30 dnů xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxx změny.
3. Během xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele povolení x xxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx povolení k výrobě xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě; |
|
b) |
xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 a zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x xxxxxx 97 xxxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx nezbytných xxxxxxx, x xxx, xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení; |
|
d) |
xxxxxxx alespoň 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxxx xx neočekávané, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx; |
|
x) |
xxx k dispozici pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx u nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelským xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nelegálního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční praxí xxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
ověřovat, xx každý výrobce, xxxxxxxxxxx a dovozce x Xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx získává xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, v němž xxxx výrobce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx audity xx xxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby získává xxxxxx látky. |
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní praxe xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx inspekce xxxxxxx, xx daný xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx uvedeném x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx vede x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx xx inspekci x xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxx Unii.
4. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxx příslušný orgán, Xxxxxx xxxx agentura xxxx požadovat, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx Xxxx xxxxxxx, xx výrobce usazený xx xxxxx zemi xx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxx, že xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxx uzavřené xxxx Xxxx a danou xxxxx xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx usazení x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, jež xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx usazeni x Xxxx, registrují xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v němž xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx formulář xxx xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx, |
|
b) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx registrační formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx do 29. xxxxxx 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o provedení inspekce. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx inspekci x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 výsledky xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, činnost xxxx xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nastalé xxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx 132 xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx článek 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx registrace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxx množství; |
|
d) |
xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx příjemce; |
|
e) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
2. Záznamy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx jednoho roku xx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx doba xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx vymezených x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx držitelem vysokoškolského xxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxx následujících xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a technologie xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx mít alespoň xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti požadovaná x xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a zkoušena x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Tato kontrolní xxxxxx je xxxxxx x xxxx Unii.
7. Pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v Unii podrobena xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přinejmenším xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x xxx xxxx xxxx šarže xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných činností x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, nebo po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyráběné x Xxxx xxxxxxxx a poté xxxxxxxx xxxx do Xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx se veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemí, x xxxxx má Unie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 93 odst. 2, a je xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx zemi byly xxxxxxxxx zkoušky uvedené x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osvědčí příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 94; nebo |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx a formát xxxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Článek 99
Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx množství veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx maloobchodníka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xx držiteli xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě.
6. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx místo, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Žadatel xxxx x xxxxxxx prokázat, xx xxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
žadatel xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s nimi; |
|
x) |
žadatel xx plán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx nebo které xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxxx xxx udělení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx déle než 90 dnů xxx xxx, kdy příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx nebo změní xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdrží veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo xx xxxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dalším xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxx odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributoři xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx se zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 99 odst. 6.
6. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxx xxxxxxxx a u nějž xxxxxx xxxx u kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o padělek.
7. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o každé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
název veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
e) |
xxxxxxx nebo xxxxxx množství s uvedením xxxxxxxxx a počtu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx xxxxxx xxxx příjemce x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a porovnat záznamy x xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích s veterinárními xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx k dispozici příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Za účelem xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx obdržet x xxxxxxx členského státu (xxxxxxx xxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx považovány za xxxxxx xxxxxxxx původ, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných x xxxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxx tutéž xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xx v úmyslu paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx:
|
a) |
příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxxx informoval x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a má xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx předložením žádosti x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zaslal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx z trhu xxxxxxxxx xxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o nich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx velkoobchodního xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a velkoobchodního distributora x xxxxxxxx xxxxx určení, |
8. Xxxxx xxxxxx se nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx maloobchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx transakci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx&xxxx;34, xxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékové xxxxx x&xxxx;xxxx, kde xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dodané xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán na xxxxxxx veterinárního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxx provést xxxxxxxx xxxxx zásob x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx o přijatých x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladě. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx dobu xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx maloobchodní prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx podmínky xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 (25) fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx podle článku 34 xxxxxx xxxxxxxx a jsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx povoleno xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx bezpečný xxxxxx pro takové xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a uvádění xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k předpisu veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxx přiměřené xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.
4. Xx xxxxx a činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx kontroly uvedené x xxxxxx 123 a prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/ES (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx maloobchodník xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx usazen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx logo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s nabídkou xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx obsahují hypertextový xxxxx xx zápis xxxxxxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx v celé Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Toto xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx design xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 6 tohoto článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx členský xxxx xxxxx internetové stránky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
informace x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nabízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace týkající xx společného loga; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx s povolením xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s odstavci 1 a 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Internetové xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx, že internetové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o osobách x xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
10. Členské xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nabízených x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx po stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Předpis veterinárního xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 tohoto článku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxx xxxxxxxx xxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx a jakékoli xxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Na předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 x 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prvky:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx léčeného xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čísla, je-li x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
g) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxx xxxxx xxxxx nule |
|
k) |
veškerá varování xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx varování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek; |
|
l) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
m) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 107 odst. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xx uznají v celé Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx formát pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx vzorový formát xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx vydán x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxx je xxxxxx článek 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx lékař vede xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací.
2. Používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx tohoto oddílu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 46 a 47 nařízení (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 až 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat pouze xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx být x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx používány xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu s předpisem xxxxxxxxxxxxx lékaře, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx tento článek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx k napájení xxxx xxxxx přimíchání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nepodávají xxxxxxx xxx nejsou používány xx kompenzaci špatné xxxxxxx, nepřiměřených xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxx špatného řízení xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jinak xxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jednotlivému xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat, je-li xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění velmi xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx závažnými xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro profylaxi xxxxxxx xx podání xxxxx jednotlivému xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Antimikrobní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx riziko šíření xxxxxxx xxxx infekčního xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxx xxxxxx a pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx alternativy. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxx dalších vhodných xxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxx xxxxx a používání xxxxxx xxxxxxxxxxxx lépe pochopit xxxxxxxx faktory spojené x xxxxxxxxxx a zařadit xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 se xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 a 114.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik, xxxxx:
|
x) |
se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114 za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zvířata; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx zvířeti postiženému xxxxxxxxxxx nedostane žádné xxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxx území, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx přiměřená x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stát xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx záznamů xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx chována xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx používají, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
a) |
datum prvního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště nebo xxxxx dodavatele; |
|
e) |
doklad o nabytí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
případně xxxxx a kontaktní údaje xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, x xxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx zaznamenány xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 123 po xxxx nejméně pěti xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx vést záznamy xxx xxxxxxxx
1. Komise v souladu x xxxxxxx 147 xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xxxxxx xxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5 x xxx má obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx pro koňovité xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx xxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 odst. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, vlastnictví, prodej, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx podmínek:
|
x) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx může narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působit xxxxxx xxx prokazování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx kontaminace v potravinách xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, vůči xxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx nevyskytují. |
2. Odchylně xx xx. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákazy podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx objevení xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx v Unii xxxx dostupný k řešení xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxx xxx xx x Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, a to xxxxxx xx případu.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o použití xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxx, xxxxxx xx xx ně v této xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, ale xxxxx xx povolen xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx, xx xxx xx zvíře xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx služby v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx kterém xx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxx mít v držení xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx zvířatům xxxx skupinám zvířat, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx usazen, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v původním xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v hostitelském xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx informaci; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx není xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a sér.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 odst. 1 xxxxx, xx pokud x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného druhu xxxx x xxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx uvedený v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo b) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx určeno x xxxxxxxx xxxxxxxx, veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi pro xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije xx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předpokladu, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin
1. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx k produkci potravin, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx u jiných druhů xxxxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx použití pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) nebo b) xxxxxx xxxxxxxx, humánním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; nebo |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v písmenu x), x) nebo c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení výjimečně xxxxxxx suchozemská zvířata xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx stejný xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku použitém x xxxxxxx s odstavci 1 x 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx použije, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 platí, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci x xxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx určených k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx živočichů xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) tohoto xxxxxxxx, veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx u suchozemských xxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) nebo x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku; nebo |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x), x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) x xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 3, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař může xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, následujícím léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin, xxx xxxxx k suchozemským xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx 28. ledna 2022 xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, jež xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.
Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látkami; |
|
b) |
xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx veřejné xxxxxx, xxxxx zasažené xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 107 xxxx. 6; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčebných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx prevenci nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx ošetřit xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx stejné xxxxx x xxxxxxx indikaci.
5. Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx pověřit xxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx používaném x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx článek xx xxxxxxx rovněž, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 xxxxx, xx xxxxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou xx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx pro dotčené xxxxxxxxx druhy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx masa savců, xxxxxxx a farmové xxxxxxx xxxxx určených k produkci xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
b) |
v případě xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
c) |
x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx vejce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx než:
|
|
x) |
v případě xxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx, xxxxx xxx ochranná xxxxx kratší než:
|
2. Xxxxx xx při výpočtu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx i), xxxx. x) podbodu x) x xxxx. c) podbodu x) x xxxx. d) xxxxxxx x) x xx) xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxx, zaokrouhluje xx ochranná lhůta xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx určí xxxxxxxxxxx lékař příslušnou xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx úlu xxxx xxxxx xxxxxx xx případu a zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xx. 113 xxxx. 1 a 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx koňovité x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx koňovité xxxx měsíců. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a likvidaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx Unie
1. Čl. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx je xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx tento článek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx reklama xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx nerozhodne v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx, xx jejím xxxxx xx propagace dodávání, xxxxxxx, předepisování, distribuce xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
3. Reklama xxxxx xxx formulována xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádné xxxxx informace, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx či vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
6. Reklama xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx jej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxx xxxx vlastností.
7. Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklama x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců během xxxxxx návštěv.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx vydávat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxx článku 34 xxxxxxx xx profesionální chovatele xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx se xxxxxxx na imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
reklama xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chovatelům xxxxxx, xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce nebo xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. X xxxxx propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani slibovány xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx věcné xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx jsou xxxx xxxx, výhody či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx k praxi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vědeckým účelem. Xxxxxx pohostinnost se xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx.
4. Odstavci 1, 2 x 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a slev.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx
Členské xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 119, 120 x 121.
XXXXXXXX VIII
INSPEKCE A KONTROLY
Článek 123
Kontroly
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob podle xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ověření, xx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a umístění xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx předchozího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx zdraví, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx těchto inspekcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků, záznamů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spojených x&xxxx;xxxxxx inspekce; |
|
b) |
provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx laboratoří pro xxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxxxxx určenou k tomuto xxxxx členským xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx uvedených v odstavci 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby o kontrole xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a tato xxxxx má možnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx zájmů.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí
Komise xxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx potvrzení vhodnosti xxxxxxx prováděných těmito xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Komise xxxxx xxxxx zprávy příslušnému xxxxxx xxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při vypracování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx o shodě
K ověření toho, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Úmluvy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/ES (27), (Evropské xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx) (xxxx jen „XXXX“) xxxxxxx xx Komisi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxx výchozí surovina xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a že farmakovigilanční xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxx ohledu xx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx práce x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Výsledky xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance se xxxxxxxxxxx ve farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxx v článku 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s metodami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí o registraci.
2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx určitá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zprávou xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, přijme opatření xx xxxxxx k držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobci x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Pro xxxxx xxxxxxx čl. 127 xxxx. 1 xxxxx příslušné xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx nejméně do xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx úřední laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
4. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 spolu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXX a agenturu, pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5. Na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx zopakovat, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s těmito xxxxxxxxx souhlasí xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xxx seznam xxxxxxx, xxxxx xx kontrolní xxxxxxxxx zopakovat, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx uznají xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Pokud xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx k provedení zkoušek xxxxx delší doba, xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, EDQM, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uložit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a jiné povinné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
b) |
omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx udělil, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezeních.
3. Příslušné xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxx záležitost agentuře x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxxxxxxxx pozastaví, xxxxx xxxx požádá držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příznivý nebo xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4.
3. Xxxxxxxxx orgán, xxxx v případě registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxxx-xx xxxxx nebo xxxx x xxxxxx důvodů:
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 1 je xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx povinnosti stanovené x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povinnosti stanovené x xxxxxx 78. |
4. Xxx účely odstavců 1, 2 a 3 x xxxxxxx registrací centralizovaným xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx lhůtě xxxxxxxxx Komisí xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Komise x xxxxxxx nutnosti prozatímní xxxxxxxx, která se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 101 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 101, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx příslušný orgán, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx několik kategorií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxx xxxxx nebo xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx k výrobě
X xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 93 xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx dovoz veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx; |
|
c) |
pozastaví xxxx xxxxx povolení k výrobě xxx xxxxx xxxx xxxx lékových xxxxx; |
|
x) |
pozastaví xxxx xxxxx povolení x xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx činností x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx místech.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek z trhu, xxxxx xxxxx kterýkoliv x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
kontrolní xxxxxxx xxxxx xx. 127 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; nebo |
|
e) |
nesprávné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx zdraví zvířat xxxx veřejné xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a jeho stažení x xxxx pouze xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Komisi xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně x xxxxx xxxxxxxx sporech xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx pokut xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s registracemi.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
měly rozhodující xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx |
|
b) |
byly xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyřešit. |
3. Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, mohou xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxxxxx, zda by x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda a v jaké xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některým z členských xxxxx proti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx sankce, xxxxxx pokut, které xxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx z nedbalosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Pokud xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, může Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o uložení xxxxxx x xxxxxxxxx denní xxxx 2,5 % průměrného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx lze uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 za xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx nebo penále, xxxxxx pravidel týkajících xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
pravidel xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx uložení x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výběru. |
8. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx ukládá xxxxxxxx sankce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
10. Soudní xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Evropské xxxx může xxxxxx xxxx xxxxxx uložené Xxxxxx zrušit, snížit xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxx podporu. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
4. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx o kontrolách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Agentura xxxx xxxxxxxxxx vědecká stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trhy mimo Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Agentura může xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. V rámci agentury xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx může výbor xxxxxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx s vypracováním vědeckých xxxxxxxxxx uvedených x xx. 141 xxxx. 1 xxxx. x).
4. Výbor xxxxx stálou pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s výborem xxxxxxx správní xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx Unie x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx a správní rady xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx agentury poskytuje xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx podporu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vhodnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx let xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx náhradníka, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx být jmenováni, xxx působili xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru xxxx jmenováni na xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx může xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stát.
4. Výbor xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx určí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx nebo členů.. Xxxxxxxxxx členové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 141 xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx oblasti.
8. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx přispívá x xxxxxx xxxxx xxxxxx a usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx a technické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx výboru x xxxxxxxxxx jakékoli pokyny, xxxxx jsou neslučitelné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úkoly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx výboru
1. Xxxxx má xxxx úkoly:
|
x) |
provádí úkoly xx svěřené podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
připravuje stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
náležitě přihlíží xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Unii; |
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a biocidů používaných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx tato doporučení xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx výboru xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxxx úsilí, aby xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx možnost stanoví, xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxxxx xx xxx zabývat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx přijal stanovisko. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní skupinu.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx postup u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx jednací řád, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx agentury nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx úzce spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx koordinační skupiny
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, které může xxx prodlouženo. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxxxx odborníci.
2. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich odborníci xxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxxx a regulačních zdrojů, xxx mají x xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zástupce, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx xxxxxxx záležitostí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
posuzuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
posuzuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
koordinuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 3. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX A PROCESNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx xxxxxxx II
1. Xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxx příloha XX xx účelem přizpůsobení xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a harmonizaci x xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx II, x xx x xxxxx jde x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 4, čl. 57 odst. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 xxxx. 1 x 2 je svěřena Xxxxxx xx dobu xxxx let xx 27. ledna 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 xx svěřena Xxxxxx na dobu xx 27. xxxxx 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4, xx. 57 xxxx. 3, čl. 106 xxxx. 6, xx. 109 odst. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x čl. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
7. Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, čl. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, čl. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
KAPITOLA XII
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení v souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx k jiným xxxxx Xxxx
1. Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pojímat xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 (30) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (31) xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Postupy týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx 28. xxxxxx 2022, xx dokončí x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí.
3. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují antimikrobika xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx 29. xxxxx 2027, a to x xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se období xxxxxxx xxxxxxx v článku 39 xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů
1. Akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 2 a prováděcí xxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 5, čl. 57 xxxx. 4, xx. 77 xxxx. 6, xx. 95 xxxx. 8, čl. 99 odst. 6 x xx. 104 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 nejpozději xx 27. xxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 57 xxxx. 3 x xx. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 x xx. 60 odst. 1 xxxxxxxxxx xx 27. xxxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se použijí xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 29. xxxxx 2025 xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx akty uvedené x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 odst. 2, čl. 109 xxxx. 2 a čl. 115 xxxx. 5. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28. ledna 2022.
5. Xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx 28. ledna 2022.
Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx uvedených x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx farmakovigilanční databáze x xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aniž by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx pro xxxxxx a velkoobchodní distribuce xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx k tomuto dni xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (tzv. xxxxxxxxxx) x xxxxxx možných alternativách xxx hodnocení rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Komise o tradičních xxxxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xx 29. xxxxx 2027 zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx koňovitých
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxxx zohledňujícími xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx, rizika podvodu x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe
Aniž xx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx., xxxx xxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů, xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 93 xxxx. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx se xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Za Radu
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. listopadu 2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/EHS (viz xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 a kterým xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných pro xxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. října 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/75/EU xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (integrované xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (nařízení o úředních xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2009/9/XX xx dne 10. února 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 44, 14.2.2009, x.&xxxx;10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7. září 2005 o uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/123/ES xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx zvířat (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) (Úř. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23) Směrnice Rady 96/22/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX ze dne 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií (Xx. xxxx. L 303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 o některých xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obchodu) (Úř. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 94/358/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx se jménem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, s. 17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 95/46/ES (xxxxxx nařízení x xxxxxxx osobních údajů) (Xx. xxxx. L 119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx údajů a o zrušení xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) č. 658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX X
XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx základ pro xxxxxx o registraci |
|
2. |
Žadatel |
|
2.1. |
Jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé bydliště xxxx xxxxx výrobce (xxxxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) konečného vetrinárního xxxxxxxx přípravku a jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží |
|
3. |
Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku |
|
3.1. |
Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód (XXX vet) |
|
3.2. |
Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (rozpouštědla) |
|
3.3. |
Síla, xxxx x&xxxx;xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx forma |
|
3.5. |
Cesta xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a farmakovigilanci |
|
4.1. |
Doklad x&xxxx;xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
|
5.1. |
Návrh xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 35 |
|
5.2. |
Popis xxxxxxx obchodní úpravy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxx obalu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 9 až 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|
6.1. |
Xxxxxx xxxx, ve kterých xxxx udělena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost |
|
6.4. |
Seznam xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
PŘÍLOHA II
POŽADAVKY XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX ZÁSADY
|
1. |
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, svazku 6 X, Pokyny xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. |
|
3. |
Na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem na xxxx registrační xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx jakostí (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností, xx vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS (1), kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx (XXX), které xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/ES (3). |
|
7. |
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a všechny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx jakákoli změna x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) č. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx k příslušným xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx čtyř xxxx:
|
XXXXX X
Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Následující xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX stanoveno xxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx společně xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx formou, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxxx, označení na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. l) směrnice)..
Uvede xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx xx jménem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a označení svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, vyznačí xx xxxx.
Xx správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů o přípravku xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 této xxxxxxxx.
Xxxxxxxx text označení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx v souladu s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato požadována xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Žadatel xxxx zajistí xxxxx xx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; po xxxxxx s příslušným xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxx předložit v černobílém xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx prostředí.
Každý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx vypracován xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx nebo xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx a dodatky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx profesní vztah xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxx přípravkem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxx, xx xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxx (jakost))
Hlavní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx a pro konečný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx informace o výrobním xxxxxxx, charakteristikách a vlastnostech, xxxxxxxxx a požadavcích kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx složení, vývoje x&xxxx;xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu členského xxxxx.
Xxxxxxx zkušební postupy xxxx splňovat xxxxxxxx xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx přihlížet k zavedeným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x&xxxx;xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx vhodné, xxxxxxx xx chemické a biologické xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena v humánním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, mohou xxxxxxxx, farmaceutické a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhlásí.
V případě xxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxx zvířat xxxx indikace představující xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx příslušných orgánů.
A. KVALITATIVNÍ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx látky xx léčivých xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxxx vnějším xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, se bez xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji o tom, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, s případným doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, který xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx uvádění „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx buď v jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxx xx použití xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Je-li xx xxxxx, uvede xx biologická účinnost xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx látek v konečném xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota a antimikrobní xxxxxxxx) a pokyny k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. d) xx uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx obsahovat alespoň:
|
— |
zmínku x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přibližně, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, pokud xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní šarže, |
|
— |
pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají podmínky xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadavky
Pro účely xxxxxx odstavce se „xxxxxxxxx surovinami“ rozumějí xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxx uzavření, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost xxxxx daného xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky
Uvede xx xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx výrobce léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytl xxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx samostatného xxxxxxxxx nazvaného základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:
|
a) |
podrobný xxxxx xxxxxxxxx procesu; |
|
b) |
popis xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval žadatele. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx změnu xx dodají příslušným xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx o molekulové xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx složky x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx od žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nedostatečnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případech, xxx xx xxxxxx xxxxx popsána v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lékopise, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena všemi xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx struktury. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx podrobný, aby xxxxxxxxxxxxxxx látku, která xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identifikace xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé jednotlivé xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zkreslit analytické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a sterilita x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinností, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx celkový xxxxx. |
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebních xxxxxxx je dostatečný xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, pokud na xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx forma x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx tři xxxxxxx se nepoužijí xxx látky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx látky
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx vhodnost takové xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. velikosti xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx neexistence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx navržena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle 1.1.2 (xxxx. a) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být navrhované xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x&xxxx;xxxx známky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/45/ES (11).
U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uzavření vnitřního xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx léčivou xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) léčivé xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálního stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx a odůvodnit specifikaci xxx xxxxxxx materiál.
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx v kontaktu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a bezpečnosti.
Uvedou xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk v pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Používá-li se xxxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx popsat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.
Poskytnuta musí xxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže séra x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx kontrolních zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladován, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx rutinně prováděny x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx uvolňování a rychlosti xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považují xx nezbytné.
2. Identifikace a stanovení xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jednotek pro xxxxxxxxx analyzovaných jednotlivě.
Pokud xxx to není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V určitých případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx nebo přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx proveditelné zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx nejpozději xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxx o stabilitě ukazují, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxx horního x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx biologická dostupnost xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx propouštění xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka či xxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx reatestace a podmínkami xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx údaje o stabilitě. Xxxxxx xxxx xxx xxx provedených studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability xx xxxxxxxx protokolu.
Pokud xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínky skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx na konci xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a definovány xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx a určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx doby použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability xx xxxxxxxx protokolu.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx zahrnuty v předcházejících xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) musí být xxxxxxxxxx informace o přidávaném xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v krmivu, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a o navržené xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. j) musí xxx předloženy v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx toxicitu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx patologických xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z léčených xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika, xxxxx xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Veškeré výsledky xxxx xxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx v úvahu.
S pomocnou xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet jako xxxxxxx látkou.
1. Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx ve xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd., |
|
— |
složení xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Farmakologické studie xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované při xxxxxxxxxx hodnoceních u cílového xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx druzích zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx A.2, xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických studiích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx pokyny zahrnují:
|
1) |
základní xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx jakýchkoli reziduí xxxxxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx se strukturou, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek; |
|
3) |
zvláštní xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx. |
Xxxx studie musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx formulovaném xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx xxx použity ke xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx by xxx xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxx. Zkoušející uvede xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 dní) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a u jiného xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodných xxxxx xxxxxx a dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx týkají vylučovacích xxxxxx, a také xx xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu zvířete x&xxxx;xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx době.
V případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx změny.
3.3. Snášenlivost u cílových xxxxx zvířat
Musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx 4 kapitoly I oddílu X. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4. Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx stanovit jakékoliv xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx termínu xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odstavení, xxxxxxxx xxxxxxx a následnou xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělého xxxxxxx. Xxxxxxx se nejméně xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vývojové xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx samice x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související s toxicitou xxxxxxxxxxx u samic, které xxxxxx březí, smrt xxxxxx či plodu, xxxxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u samic, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a in xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, vztahů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a ke xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být důležité xxx neoplastické léze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Zohledněna musí xxx xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx i jakékoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění mohou xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky
4.1. Zvláštní xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicity xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení, např. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konečného složení xxxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx se zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeno x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx narušovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
4.3. Pozorování x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; pokud xxxx xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx ve zveřejněných xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, musí xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v části 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka danému xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele a dalších xxxxxxxx v oblasti řízení xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx provedena xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx spojeného s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx léčivých látek xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí; přetrvávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx odpadů z tohoto xxxxxxxxx. |
Xx druhé xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinků xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávají
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v registrační dokumentaci, |
|
— |
prohlášení xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx pozorovaného účinku, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních, |
|
— |
podrobný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Rady (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkání xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ochrannou lhůtu.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx rozsahu a po xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx získaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx studii snižování xxxxxx (xxxxxxx) reziduí xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v plném znění xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, které má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.
Popíší xx cesty vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x&xxxx;xx v dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx technické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a citlivost použitých xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické metody xxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx metoda xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku
Musí být xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů v molekule. |
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx studie, |
|
— |
diskusi o přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci autorem, |
|
— |
případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných lhůt xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty přikládané x&xxxx;xxxxxxxx o registraci podle xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Charakterizovány xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a pokud možno xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx významný.
Za xxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx nebo složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dávce, která xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx je validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající z opakovaného xxxxxx látky.
Pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí farmakodynamické x/xxxx farmakokinetické studie xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx klinické xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxx, a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx hodnocení klinické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů, |
|
ii) |
použití xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými anebo xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx je xx na xxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx druhy zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání atd.). Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx stanovení bioekvivalence xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx porovnává veterinární xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx režimu dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, plemene a pohlaví, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití u stejných xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účinnost xx xxxxxxx s účinností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx stejné xxxxxxxx xxx použití u stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
V případě veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx k použití jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti); |
|
3) |
konverzi živin x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx druhu zvířat. |
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx potravin z nich. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx slovy „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx hodnocení rovnováhy xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku; |
|
c) |
zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx popsány.
Dále xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x&xxxx;xxxxxx majitele xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx její stanovení; |
|
g) |
klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx šarže; |
|
i) |
dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx a frekvence xxxxxxxx a případná xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx následného xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v období, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx s úplným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, zejména jde-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx x) až x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx původní dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx hromadně, s rozlišením xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
f) |
podrobností xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může být xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje xxxxxx závěry týkající xx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, spolu s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx pevně xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x&xxxx;xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx konkrétní xxxxxxxx xx smyslu hlavy XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokynů.
ČÁST 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinností xxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podání a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalu, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xx k přípravě xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být x&xxxx;xxxxxx různých cest xx xxxxxxx podání.
Uvede xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, společně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx a kontroly (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou dovozce.
Žadatel xxxxx počet a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx poskytovány x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Xxxxx xx uvede seznam xxxxxxxxx, se kterými xx v místě výroby xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
B. SOUHRN XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx poskytne návrh xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx v souladu s hlavou X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vypracován xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx a studií, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty do xxx jsou podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bibliografické odkazy.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx připojeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jakost)
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, používá xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx složkách imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd., |
|
— |
složek xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o obalu a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a které x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.
2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, s odkazem xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv označení „X“ xxxxx, který xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. |
3. Kvantitativní xxxxx
Xxx xxxxxxx „kvantitativních xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, a s ohledem xx adjuvans x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx z nich s náležitým xxxxxxxxxxxx k podrobnostem stanoveným x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, použije xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx metoda xxx stanovení dávky.
4. Vývoj xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx produkce xxxxxxxx a postupů purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a rizika nežádoucího xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx celku s výsledky x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stupni xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx z několika složek xxxxxxx pro výrobu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kultivačního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být zahrnuty xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx složky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx látky, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx složky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. i) xx splněná. V tomto xxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
Barviva xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx daného xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx v lékopise členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx prokázal, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx buněčných inokulech. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávána, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré xxxxx xxxxxxxxx s výchozími surovinami xxxx být popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému a exprimované xxxx, xxxxx kopie x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.
Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx inokul x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivaci, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na přítomnost xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx z výroby xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx charakteristiky zůstávají xxxxxxxxx až do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx séra x&xxxx;xxxx xxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xx vzorky biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx postupech, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx části látek x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx identifikace, |
|
— |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
|
2) |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x&xxxx;xxxxxx výrobním cyklu xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx uvede s dostatečně xxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx použity xxxx zkušební postupy x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx nejsou uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx formu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny na xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx popsány.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx hmotností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx specifikace s odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx zkouška identifikace.
3. Titr xx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je to xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx horního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, která může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 této xxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx dostatečný počet xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx látkami xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je rutinně x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, prováděné xxxxxxx xxxx být zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x&xxxx;xxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxx vlhkosti.
9. Inaktivace
U inaktivovaných xxxxxx xx na přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebyla provedena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že jakost xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx specifikacemi, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek provedených xxxxx výroby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) a i) xxxx být předloženy x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanovena doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx postupem a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v pitné xxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží se xxxxx dokládající navrhovanou xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušky bezpečnosti
A. ÚVOD X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx k možným xxxxxxxx přípravku.
Pokud imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být rozšiřovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx o registraci.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živý xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx se použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx expozice člověka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx podá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů a kategorií, xxx xxxxx je xxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx podání.
Tato xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání opakované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx systémové xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky
Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, pokud neexistují xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx z několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx místě xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, jako xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx požadována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (jako xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podání.
Zvířata xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků.
Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v oddíle X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
Xxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a další xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES (14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k virulenci oslabených xxxxxx
Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx u matečného inokula. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx být odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pasáže x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx organismus nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx pasáží, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5. Rekombinace nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx obsahuje diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx přípravku xx xxxxxx formulování odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Zkouška xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Je-li xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se ochranná xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx xxxxxx k veškerým provedeným xxxxxxxx reziduí.
9. Interakce
Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovit veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx rizika spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití, |
|
— |
způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx v exkretech, |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx kmenů xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx na možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí žadatel x&xxxx;xxxxx fázi a zhodnotí xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx další zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k žádosti přiloženy xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.
Musí být xxxxxxxxxx předem vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx získán x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx být zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
A. OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx, a případů, xxx xxx účinnost xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v kontrolovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých. |
|
3. |
Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a trvání xxxxxxx musí být xxxxxxxxx a doloženy údaji x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx každé složky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx k podání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, musí xxx prokázáno, že xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx o kompatibilitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx interpretovány reakce xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx se markerových xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmenu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
|
1. |
S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úvod, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí musí xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jakýchkoli zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx a diskutováno.
B. LABORATORNÍ XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx následující údaje:
|
1) |
shrnutí; |
|
2) |
název xxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx a krmena (mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), dávka, xxxxx, rozvrh a data xxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických metod; |
|
4) |
v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx jiný přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx a individuální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výsledky (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.; |
|
7) |
povahu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení; |
|
9) |
statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích; |
|
10) |
výskyt a průběh xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nezbytné; |
|
12) |
objektivní diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
3) |
místo x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx odkazovat xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx pozorování, sérologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu; |
|
8) |
veškeré údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, uvedou xx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
9) |
veškerá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, četnost x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo současně xx zkoušeným xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
ČÁST 6
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx s hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a údaji, které xxxxxxxx, že přípravek xx bioekvivalentní s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx na následující xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti, |
|
— |
souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, že xxxxxxx xx xxxxx xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech léčivé xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti/účinnosti. |
Každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého přípravku x/xxxx jeho terapeutické xxxxxxx, by mělo xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx cestou xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, |
|
— |
důkaz prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nesplňuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxx), doplněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. |
|
— |
Vzhledem k rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
Obecné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx xxxx „dobře xxxxxxxx veterinární xxxxxxx“, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx účinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.
Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.
K prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla:
|
3.1. |
K doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx faktory:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx období. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství. |
|
3.2. |
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a režimu xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií a zejména xxxxxxxxxxxx epizootologických studií. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx o dobře zavedeném xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bibliografické xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx doložit prokázání xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx zkoušený xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx musí klást xxxxxxxx zvláštní xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U žádostí na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 a 4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx a klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx použitelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, aby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx agentura.
7. Smíšené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 x/xxxx 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické odkazy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k povaze xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se zavádí xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx horečka xxxx) a odchylně od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx xxxxxx a úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxx xxx povolit xxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx 2 x&xxxx;3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
Údaje a dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s žádostí, xxxx být doplněny xxxxxxx xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx požadavky xx jakost xx xxxxxxx jak pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx meziprodukty xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného homeopatického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx by xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, toxická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx být žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace z nich xxxxxxx. Pokud není xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty v úvahu xxxxx o stabilitě xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx použijí xx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx v základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených k podání xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Xxxxxxx xxxxxx xx články x&xxxx;xxxx xxxxxxxx v této xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx xxxx uvedeno jinak.
(1) Úř. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;226, 22.9.1995, s. 1.
(12) Úř. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.
XXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX ODKAZUJE XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 odst. 1; |
|
5) |
Povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, xxx xxxx možné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků data, xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednotlivých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 odst. 6 a 11; |
|
8) |
Povinnost xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a přínosů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 10; |
|
10) |
Povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a označením na xxxxx a příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v souladu s čl. 76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nebyla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 77; |
|
15) |
Povinnost xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx.&xxxx;1 a 2; |
|
17) |
Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Směrnice 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 odst. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Čl. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 5 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 druhá xxxx |
Xx. 38 odst. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 odst. 1 |
|
Čl. 6 xxxx. 1 a 2 |
Čl. 8 xxxx. 3 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 116 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Xx. 8 xxxxx xxxx |
|
|
Článek 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 113, 114 x 115 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 8 |
|
Xx. 13 odst. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Čl. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Xx. 13 odst. 6 |
Článek 41 |
|
Článek 13a |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 13b |
Xxxxxx 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Článek 85 |
|
Článek 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 85 |
|
Článek 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Článek 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 28 a 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Článek 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Článek 27 |
Článek 58 |
|
Článek 27a |
Xx. 58 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Xxxxxx 60 |
|
Článek 28 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 a 143 |
|
Článek 32 |
Články 49 x 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Článek 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Článek 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Článek 84 |
|
Článek 38 |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Článek 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Xxxxxx 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Článek 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Článek 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 50 |
Články 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Článek 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 11 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Článek 16 |
|
Článek 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 a 74 |
|
Článek 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Článek 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 79 |
|
Xx. 78 odst. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Článek 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Článek 81 |
Článek 127 |
|
Článek 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 odst. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Článek 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Článek 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Článek 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Čl. 9 odst. 2 |
|
Článek 95a |
Xxxxxx 117 |