XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx se xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (1), a zejména xx xx. 29 xxxxx pododstavec xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Podle xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx všech transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Článek 2 xxxxxxxx 2005/62/ES rovněž xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Rady Xxxxxx a zveřejnila xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx s úspěchem xxxxxxxxx. Proto xx xxxx být xxxxx x xxxxx při provádění xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Komise, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změn xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx zřízeného xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 směrnice 2005/62/XX xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxx uplatňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxx směrnice byly x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxx systém xxxxxxx x xxx tyto xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx tom xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx Rady Evropy x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx xx 15. února 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx jejich znění.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Směrnice Komise 2005/62/ES xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení (Xx. xxxx. L 256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3) Pokyny pro xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx č. R (95) 15 Výboru xxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přijato xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).