XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Podle xxxxxx 2 směrnice Komise 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zavedený xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro správnou xxxxx vypracovala Xxxxxx xxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx je Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a aktualizují xx x xxxxxxx xx xxxxxxx a technické xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES (4), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxx v transfuzních xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx provádění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnice 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno. |
|
(5) |
Komise, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx změn pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxx významných změnách xxxxxx xxxxxx, což xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx směrnicí jsou x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx stanovených v příloze xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a podrobné xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx x xx. 47 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Členské xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx Xxxx Evropy x xxxxx xxxxxxxxxx Rada Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 15. xxxxx 2018. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/62/XX xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx správnou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k doporučení x.&xxxx;X (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx ohledně přípravy, xxxxxxxxx a zajišťování kvality xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).