XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
kterou xx xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx jde o standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 směrnice Xxxxxx 2005/62/XX (2) musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zavedený xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal standardům x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX rovněž xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx praxi xxx xxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx s Evropským ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx je Xxxx Evropy (3). |
|
(4) |
Uvedené pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení a jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx již v transfuzních xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx být xxxxx x xxxxx xxx provádění xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnice 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(5) |
Komise, xxxxx xx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změn pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx svůj systém xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohledňovaly transfuzní xxxxxxxx a podrobné zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Komise společně x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. února 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx jejich znění.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx dne 30. září 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx správnou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;X (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přijato dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).