XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
kterou xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zavedený xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx směrnice. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx a zveřejnila xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 47 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4), které xxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a které xx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnice 2005/62/ES. Xxxxxxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxx směrnice xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(5) |
Komise, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podílí na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx mělo xxx xxxxxx zohledněno. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx uplatňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Komise společně x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx Xxxx Evropy x xxxxx zveřejnila Rada Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. xxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich znění.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2) Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3) Pokyny xxx správnou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, používání a zajišťování xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;X (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx přijato xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).