XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx dne 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx pododstavec xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Podle xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanoveným v příloze xxxxxxx směrnice. |
|
(2) |
Článek 2 xxxxxxxx 2005/62/XX rovněž xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vypracovala Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu léčiv x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Evropy (3). |
|
(4) |
Uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 47 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES (4), které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jakosti a které xx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx s úspěchem xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnice 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Komise, xxxxx xx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podílí xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokynů, xxx xx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Členské státy xxxxxxx, aby xxx xxxxx uplatňování standardů x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní zařízení xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 47 prvním pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx společně x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx Rady Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Rada Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. xxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx dne 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, používání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;X (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).