XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx o standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxxx pododstavec xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Podle xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/XX (2) xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Článek 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx s Evropským ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Evropy (3). |
|
(4) |
Uvedené pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto by xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změn pokynů xxx správnou výrobní xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxx zohledněno. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx zřízeného směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 směrnice 2005/62/ES xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx používala xxxxxxx transfuzní zařízení xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi uvedené x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx při xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx Rady Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 15. xxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/62/XX xx dne 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx o standardy a specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx zařízení (Xx. xxxx. L 256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx Příručky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;X (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přijato xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).