XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx dne 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx se xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx pododstavec xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 směrnice Komise 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Článek 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxx ve zmíněném xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro správnou xxxxx vypracovala Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče Rady Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Uvedené pokyny xxxx vypracovány a aktualizují xx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx článku 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx být vzaty x xxxxx při provádění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx xx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podílí xx xxxxxxx změn xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx významných změnách xxxxxx pokynů, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxx směrnice byly x xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx pokyny používala xxxxxxx transfuzní zařízení xxx xxxx systém xxxxxxx x xxx tyto xxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx při xxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Rada Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 15. xxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/62/XX xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro správnou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, používání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx č. R (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx přijato xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).