XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx dne 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx se xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx xxx o standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zmíněném xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče Rady Xxxxxx x xxxxxxxxxx je Xxxx Evropy (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx pokyny xxxx vypracovány x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky. Xxxx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4), které xxxx relevantní pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a které xx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/ES. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(5) |
Komise, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změn xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx zohledněno. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 směrnice 2005/62/XX xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxx směrnice byly x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx používala xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx svůj xxxxxx xxxxxxx x xxx tyto xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. února 2018. Neprodleně sdělí Xxxxxx jejich znění.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Směrnice Komise 2005/62/XX xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3) Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;X (95) 15 Výboru xxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxxx xxxxxxxx složek, které xxxx xxxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).