XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (1), a zejména na xx. 29 xxxxx pododstavec xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Podle xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxxxx směrnice. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx praxi xxx xxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče Rady Xxxxxx x xxxxxxxxxx je Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx pokyny xxxx vypracovány a aktualizují xx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx 47 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES (4), které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxx jakosti a které xx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx být vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/ES. Xxxxxxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Komise, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změn pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Opatření stanovená xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 směrnice 2005/62/ES xx odstavec 2 xxxxxxxxx tímto:
„2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx svůj xxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx a podrobné xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx xxxxx při xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx Rady Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do 15. xxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx dne 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o standardy x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení (Úř. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních složek, xxxxxxx k doporučení x.&xxxx;X (95) 15 Výboru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).