XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx dne 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (1), a zejména na xx. 29 xxxxx pododstavec xxxx. h) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx správnou xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx a zveřejnila xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Uvedené xxxxxx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxxx xx s ohledem na xxxxxxx a technické poznatky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx článku 47 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4), které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikací stanovených x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Komise, xxxxx xx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xx měla xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xx odstavec 2 xxxxxxxxx tímto:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx svůj xxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohledňovaly transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx Xxxxxx společně x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx Rady Evropy x xxxxx xxxxxxxxxx Rada Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy uvedou x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. xxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským státům.
X Xxxxxxx dne 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx dne 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a specifikace Xxxxxxxxxxxx vztahující se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx Příručky pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;X (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).