XXXXXXXX KOMISE (EU) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
kterou se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), a zejména na xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) musí členské xxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxx zavedený xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX rovněž xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro správnou xxxxx vypracovala Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx péče Rady Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Uvedené xxxxxx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxxx xx s ohledem na xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky. Xxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx článku 47 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/ES. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxx pokynů, xxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxx uplatňování standardů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx x xxx tyto xxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Evropy x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 15. února 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich znění.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Za Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3) Pokyny pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních složek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx č. R (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).