XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx o standardy x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. h) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Podle xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/XX (2) musí členské xxxxx zajistit, aby xxxxxx jakosti zavedený xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x xxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zmíněném xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a aktualizují xx s ohledem xx xxxxxxx a technické xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX (4), které xxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jakosti a které xx xxx v transfuzních xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnice 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských států xxxxxxx podílí xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokynů, xxx xx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxx xxxxx uplatňování standardů x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx směrnice byly x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx používala xxxxxxx transfuzní xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohledňovaly transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx zveřejnila Rada Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx do 15. února 2018. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Komisi
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2) Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx dne 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a specifikace Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx správnou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Příručky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k doporučení č. R (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx přijato xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).