XXXXXXXX KOMISE (XX) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 druhý pododstavec xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 směrnice Xxxxxx 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal standardům x xxxxxxxxxxxx stanoveným v příloze xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, aby Komise xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zmíněném xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx správnou xxxxx vypracovala Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx je Xxxx Evropy (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxxx zařízení a jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx s úspěchem xxxxxxxxx. Proto by xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikací stanovených x xxxxxxx směrnice 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx se společně x xxxxxxxxx z členských států xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změn xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách xxxxxx xxxxxx, což xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
„2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi, aby xxxx pokyny používala xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx praxi, které xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx zveřejnila Rada Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. xxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx dne 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Příručky pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx č. R (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx přijato xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).