XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění směrnice 2001/83/XX (1), a zejména xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, aby xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxxxx směrnice. |
|
(2) |
Článek 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu léčiv x xxxxxxxxx péče Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx je Xxxx Evropy (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx a technické xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jakosti a které xx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx s úspěchem xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx provádění xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx se společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podílí xx xxxxxxx změn xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxx pokynů, xxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx uplatňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx svůj xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx v příslušných případech xxxx zohledňovaly transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx tom xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Rady Evropy x xxxxx xxxxxxxxxx Rada Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. února 2018. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3) Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, používání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxxxx k doporučení x.&xxxx;X (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přijato xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).