XXXXXXXX KOMISE (EU) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX (1), a zejména na xx. 29 druhý pododstavec xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/XX (2) musí xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx směrnice. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx standardů a specifikací xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vypracovala Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx kvalitu léčiv x xxxxxxxxx xxxx Rady Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Evropy (3). |
|
(4) |
Uvedené pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx a technické xxxxxxxx. Xxxx zohledňují podrobné xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xxxxxx 47 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx provádění xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnice 2005/62/ES. Xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxx významných změnách xxxxxx xxxxxx, což xx mělo xxx xxxxxx zohledněno. |
|
(6) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx zřízeného xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xx odstavec 2 xxxxxxxxx tímto:
„2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby pro xxxxx xxxxxxxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxx xxxxxxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxx systém xxxxxxx a aby tyto xxxxxx v příslušných případech xxxx zohledňovaly transfuzní xxxxxxxx a podrobné xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxx x xx. 47 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx Rady Xxxxxx x xxxxx zveřejnila Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy uvedou x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. xxxxx 2018. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 25. xxxxxxxx 2016.
Za Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/62/XX xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx správnou xxxxx, které xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx č. R (95) 15 Výboru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).