XXXXXXXX KOMISE (XX) 2016/1214
xx dne 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx pododstavec xxxx. h) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx všech transfuzních xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx směrnice. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx správnou xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx a zveřejnila xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Uvedené pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx a technické poznatky. Xxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx být xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/ES. Xxxxxxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách xxxxxx xxxxxx, což xx mělo xxx xxxxxx zohledněno. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Členské státy xxxxxxx, xxx pro xxxxx uplatňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx svůj xxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx při xxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx zveřejnila Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do 15. xxxxx 2018. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 25. xxxxxxxx 2016.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;X (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxxx xxxxxxxx složek, které xxxx přijato xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).