XXXXXXXX KOMISE (XX) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Článek 2 xxxxxxxx 2005/62/XX rovněž xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx standardů a specifikací xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx správnou xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4), které xxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx již v transfuzních xxxxxxxxxx v Unii s úspěchem xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/ES. Xxxxxxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxx směrnice by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských států xxxxxxx podílí na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx měla xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokynů, což xx mělo být xxxxxx zohledněno. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx používala xxxxxxx transfuzní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx tyto xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 47 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx společně x Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Evropy x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. xxxxx 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/62/XX xx dne 30. září 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení (Xx. xxxx. L 256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx správnou xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx Příručky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k doporučení x.&xxxx;X (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).