XXXXXXXX KOMISE (EU) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx směrnice 2005/62/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX (1), a zejména na xx. 29 druhý pododstavec xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) musí členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vypracovala Komise xxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx je Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a aktualizují xx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zohledňují podrobné xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX (4), které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx již v transfuzních xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx být xxxxx x xxxxx při provádění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/ES. Xxxxxxxxxx čl. 2 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách xxxxxx pokynů, xxx xx xxxx být xxxxxx zohledněno. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx uplatňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a aby tyto xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx tom xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Rady Xxxxxx x xxxxx zveřejnila Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. února 2018. Neprodleně xxxxx Xxxxxx jejich znění.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx dne 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o standardy a specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3) Pokyny xxx správnou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx č. R (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, které xxxx xxxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).