XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2016/1214
xx dne 25. xxxxxxxx 2016,
kterou xx xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx xxx o standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (1), a zejména na xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 směrnice Xxxxxx 2005/62/XX (2) musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX rovněž xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro správnou xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče Rady Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Evropy (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx a aktualizují xx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zohledňují podrobné xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4), které xxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx být xxxxx x xxxxx xxx provádění xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno. |
|
(5) |
Komise, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx xxxxxxx podílí xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, xx měla xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx členskými státy x xxxxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx mělo xxx xxxxxx zohledněno. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí jsou x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx zřízeného xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx uplatňování standardů x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx směrnice byly x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxx xxx svůj systém xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a podrobné xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx při xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 15. února 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2) Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o standardy x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení (Úř. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx, používání a zajišťování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;X (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx ohledně přípravy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).