XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 směrnice Komise 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zavedený xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Článek 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx správnou xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx a zveřejnila xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx článku 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách xxxxxx pokynů, což xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx uplatňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených v příloze xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx při xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx společně x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Rada Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. února 2018. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2) Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o standardy a specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro správnou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx č. R (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).