XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 směrnice Komise 2005/62/XX (2) musí členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal standardům x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Článek 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vypracovala Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Evropy (3). |
|
(4) |
Uvedené xxxxxx xxxx vypracovány a aktualizují xx x xxxxxxx xx xxxxxxx a technické xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxx článku 47 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxx jakosti x xxxxx xx xxx v transfuzních xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/ES. Xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Komise, xxxxx xx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 směrnice 2005/62/XX xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxx xxxxxxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx pokyny používala xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a aby tyto xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxx x xx. 47 prvním pododstavci xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx xxxxx při xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. xxxxx 2018. Neprodleně sdělí Xxxxxx jejich znění.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2) Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro správnou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxxxx k doporučení č. R (95) 15 Výboru xxxxxxxx ohledně přípravy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).