XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/556
ze xxx 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 78 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx standardů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx inspekce klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazuje xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxxx odkazují xxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii, splňují xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxxx by se xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (dále jen „XXX“) dosáhla x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Podle xxxxxx 47 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím k vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx xxx být xxxxxxxxx v minimálních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, inspektorům xx xxxx xxx xxxxxxx nezbytné pravomoci xxxxxxxx xx prostorů x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména všech xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, všech zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a v souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 by xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sankce. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX (3) by xxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (4), xx xxxxxxxx pouze xxxxx soubor xxxxxxxx. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/XX – s výjimkou jejích xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx nařízení (XX) č. 536/2014. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 odst. 5 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014; |
|
c) |
klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx a uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx rámec xxxxxxxx
Kontroly xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
před xxxxxxxxx hodnocením, během xxxx xxxxx xx xxxx dokončení; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx k registraci; |
|
c) |
jako xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Každý členský xxxx vytvoří řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx k standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, odborná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v medicíně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx oblastech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx projít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx inspekcích. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxx udržení xxxx xxxxxxxx dovedností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx schopni vydávat xxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx integritu xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx obeznámeni x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx a s organizací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a případně xx xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx schopni xxxxxxxxx xxxxxx rizika, pokud xxx o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidlech, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
8. Členské xxxxx vedou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora x&xxxx;xxxx záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dokud xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Inspektoři xxxxx xxx ve xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx nezávislí na xxxxx xxxxxx subjektech:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
b) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx jiném subjektu xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx inspekce xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekci.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a integrity xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
jmenování xxxxxxxxx, xxxxx by doprovázeli xxxxxxxxxx v případě, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx inspekcí xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou přezkum xxxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veřejnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k doprovázení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s Komisí x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx podobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravy.
2. Xxxxxx zveřejní xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx uznávaných xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistit xx xxxxxxxxxxxx využívání inspekčních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx inspekci mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, údajů a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx souvisejí s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx hodnocení, dalších xxxxxxxxxxxxx prostorů x xxx xxxxxxx k údajům, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých pacientů.
4. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vysvětlení týkající xx předmětu x xxxxx xxxxxxxx a zaznamenávat odpověď.
6. Inspektoři xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx státy vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačními xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx a správní rámec, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, na xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx závěrů xxxxxxxx
Inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o prověřování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx pravomocí podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx státy jmenují xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx zprávy a záznamy
Xxxx xx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xx. 78 odst. 6 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx alespoň 25 let xxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i inspekcí xxxxxxxxxxx mimo jejich xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx statusu xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých zadavatelem xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekčního xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx pododstavci.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6, se x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx řídí xxxxxxxx 2001/20/XX podle xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx, který xxxxxxxxx xxxx měsíců po xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 24. března 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).