Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2017/556

xx xxx 24. xxxxxx 2017

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 78 odst. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxx zajistit, xxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx standardů týkajících xx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx správné xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxx 63 nařízení (EU) x. 536/2014 zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Proto by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Inspekce klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních postupů, xxxxx se mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx a podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnost inspektorů x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o správné klinické xxxxx. Xxxxx cíl xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx byla zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostorů x x xxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx prostorů zadavatele. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v odůvodněných xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Aby xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx údajů subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES (2).

(10)

Směrnice Xxxxxx 2005/28/XX (3) by xxxx být zrušena, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (4), xx vztahuje pouze xxxxx soubor pravidel. Xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES – s výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx měla zůstat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

(11)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx stejného xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.

(12)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nacházejících xx mimo Unii;

b)

klinických xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o registraci v Unii.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx dokončení;

b)

xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx postup po xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx kvality

1.   Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v aktualizované xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, podrobnému xxxxxxx xxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti

1.   Inspektoři musí xxx xxxxx vysokoškolské xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, farmakologii, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx oblastech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

2.   Inspektoři xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx dovedností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zásad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx registrace.

4.   Inspektoři xxxx xxx schopni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx posuzovat integritu xxxxx, jakož i aspekty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx obeznámeni x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx schopni posuzovat xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o důvěrnost x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě, dokud xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxxxxx:

x)

zadavateli;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx klinického hodnocení.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxx xx subjekty, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx přidělování xx konkrétní xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx ochrany xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě, xx xxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx zadavatelem.

Členské xxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx veřejnosti.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx spolupracují xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxx spolupráce xxxx xxx podobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a sdílení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obecně uznávaných xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx a zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zamýšleny, xxxxxxxxx nebo prováděny, x xxxxx pomoci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx využívání inspekčních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Inspekce provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx inspektorů.

2.   Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxx záznamů jednotlivých xxxxxxxx, opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, údajů a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx provádění xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxxxxx prostorů a mít xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých pacientů.

4.   Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a tištěné xxxxxxxxx, výtisky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stranu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxxxx a účelu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpověď.

6.   Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxxx vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, na xxxxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx k místům, jakýmkoli xxxxxxxxx jakéhokoli subjektu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx závěrů xxxxxxxx

Inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx musí xxx xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx neshod mezi xxxxxxxxx státy, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx pravomocí xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) o tom xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx požadavky, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxx čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx alespoň 25 let xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i inspekcí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx statusu xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávy předložené xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx subjektů klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

XXXXXXXX IV

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 15

Zrušení

Směrnice 2005/28/XX xx zrušuje xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Směrnice 2005/28/XX, x xxxxxxxx jejích kapitol 5 x 6, se x xxxxxx použije pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxx 2001/20/XX podle článku 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 nařízení (XX) x. 536/2014 v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.

Xx Komisi

xxxxxxxx

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(3)  Směrnice Xxxxxx 2005/28/XX xx dne 8. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).

(4)  Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).