XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/556
xx xxx 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 536/2014 stanoví xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxx a spolehlivé. Xxxxxxx xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx integrity údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx inspekce xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx inspekce klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, splňují xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní konference x xxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) dosáhla x xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správné xxxxxxxx praxi. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Unie x xxxxxx EU, by xxxxxxxxxx měli uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Členské státy xx xxxx mít xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx a podrobně vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, jakož x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o správné klinické xxxxx. Xxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx a odbornou xxxxxxxx. Ze stejných xxxxxx xx měla xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. To xx xxxx zejména všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, všech zařízení xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx xx kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx souladu s pravidly xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx členské xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx a odborníci podílející xx na inspekcích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES (3) by xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pravidel. Xxxxx xxx byl xxxxxxxx soulad x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES – x xxxxxxxx jejích xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx – xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(11) |
Xxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxxx xx stejného xxx jako xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014; |
|
c) |
klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx zemích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx inspekcí
Xxxxxxxx xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
před xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
jako xxxxxxxx postup xx xxxxxxx registrace. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a důsledně sledovány.
Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy v aktualizované xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, odborná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v medicíně, xxxxxxxxxxx, farmakologii, xxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zásady xxxxxxx klinické praxe.
2. Inspektoři xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx inspekcích. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx přípravy nezbytné xxx udržení xxxx xxxxxxxx dovedností musí xxxxxxxxxx posuzovat osoba xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výzkum, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrace.
4. Inspektoři xxxx xxx schopni vydávat xxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jakož i aspekty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
5. Inspektoři musí xxx xxxxxxxxxx s postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
6. Inspektoři musí xxx schopni posuzovat xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
8. Členské xxxxx xxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx a nestrannost
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyjádření.
2. Inspektoři xxxxx xxx ve xxxxxx xxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx subjektech:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx prohlášení o svých xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ověří soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, včetně xxxxxxx xxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a integrity xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx státy
1. Členské státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
jmenování xxxxxxxxx, xxxxx by doprovázeli xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, i následných opatření, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx zadavatelem. |
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s Komisí x x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a zlepšovat obecně xxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxx týkající xx obecně xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx prováděny, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistit co xxxxxxxxxxxx využívání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xx věci xxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Inspekce provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx jmenovat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, údajů a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxx a subjektů, xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx provádění inspekce xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pořizovat xxxxx xxxxxxx a tištěné xxxxxxxxx, výtisky elektronických xxxxxxx a fotografovat xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxx zaměstnance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx o vysvětlení xxxxxxxx xx předmětu a účelu xxxxxxxx a zaznamenávat xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačními xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx z ostatních členských xxxxx xxxx, na xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx inspekcí
Inspektoři xxxxxxxxx inspekce xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx všemi členskými xxxxx.
X xxxxxxx neshod mezi xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxx 25 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx statusu xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i o veškerých xxxxxxxxxx přijatých zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6, se x xxxxxx použije xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx směrnicí 2001/20/XX podle článku 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, který následuje xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).