XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2017/556
xx xxx 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 78 odst. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx a údaje získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx s platnými právními xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx integrity údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 nařízení (EU) x. 536/2014 zmocňuje Komisi xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, nebo xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazuje xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve třetích xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx by xx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (dále jen „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správné xxxxxxxx praxi. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. V rozsahu, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(5) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx postupy dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx kvality xx xxx zahrnovat xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx cíl xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx x x xxxxxx. To se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx měly být xxxxxxxx xx kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx inspekce správné xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxx měly v případě xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Je-li xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xx členské xxxxx uplatnit xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních informací, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx inspekcích by xxxx při zpracovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES (3) xx xxxx xxx zrušena, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx, která xx xxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES – x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Toto nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx od stejného xxx jako nařízení (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nacházejících xx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx zemích a uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx o registraci x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx rámec xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx z těchto situací:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, během xxxx anebo xx xxxx dokončení; |
|
x) |
jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx kvality
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx přístup k standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx a požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti
1. Inspektoři xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zásady xxxxxxx klinické xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx projít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx potřeby v oblasti xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx a postupů, xxxxx xx xxxxxxxx xx vývoj léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx registrace.
4. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyjádření k souladu x&xxxx;xxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx a daného xxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i aspekty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodami zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx a s organizací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a případně xx xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx schopni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i integritu xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidlech, xxxxx xxx o důvěrnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx zájmů x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx xxxx xxx inspekce xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při přidělování xx konkrétní xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ověří xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx xxxxxxx xxxx a kvality života xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe, xxxxxx xxxxxxxx aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx k posuzování xxxxxxxxxx řídicích postupů x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, i následných opatření, xxxx jsou přezkum xxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx tyto postupy x xxxxxxxx veřejnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci xxxxxxxxx jmenovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx inspekce
Inspekce xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s Komisí x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a zlepšovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zamýšleny, xxxxxxxxx xxxx prováděny, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Členské státy xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx inspektorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx, údajů a jakýchkoli xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx provádění inspekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do míst xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostorů x xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů.
4. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, výtisky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stranu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a zaznamenávat xxxxxxx.
6. Inspektoři xxxx zmocněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx informovány x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx a správní xxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce jménem Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxx členskými xxxxx.
X xxxxxxx neshod mezi xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o prověřování xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy, xxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o novou xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx. 78 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx členské xxxxx xx dobu xxxxxxx 25 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, včetně informací x xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jakož i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelem xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekčního xxxx xxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx v důsledku inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Zrušení
Směrnice 2005/28/XX se xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Směrnice 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6, xx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxx následuje xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3) Směrnice Komise 2005/28/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi a xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).