XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2017/556
ze xxx 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 78 odst. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. |
|
(2) |
Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními xx mohou xxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 nařízení (XX) x. 536/2014 zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx protože xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx odkazují xxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx a provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ICH. X xxxxxxx, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx k vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnost inspektorů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx cíl xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. Ze stejných xxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx nezbytné pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařízení xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a v souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 by xxxxxxx xxxxx měly v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxxxx zjištěn závažný xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xx xxxx při zpracovávání xxxxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES (3) by xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx xxxxxx s článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/XX – s výjimkou jejích xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na inspekce:
|
a) |
těmito xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx inspekcí
Xxxxxxxx xx mohou uskutečnit x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx registrace. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Každý členský xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx udržují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx inspektor musí xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobnému xxxxxxx svých povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx přípravu.
KAPITOLA II
INSPEKTOŘI
Článek 4
Kvalifikace, odborná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx úplné vysokoškolské xxxxxxxx nebo mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v medicíně, xxxxxxxxxxx, farmakologii, toxikologii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravou, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx udržení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vývoj léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vydávat xxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právními předpisy x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx obeznámeni x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
6. Inspektoři xxxx xxx schopni posuzovat xxxxxx rizika, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidlech, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních údajů.
8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx inspektor x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx a nestrannost
1. Inspektoři xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx mohl zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Inspektoři xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx těchto subjektech:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx klinického hodnocení. |
3. Každý xxxxxxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx při přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA III
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ověří soulad x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx státy
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx pro:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další odborné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx inspekcí mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídicích postupů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tyto postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezí pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx spolupracují xxxx xxxxx, s Komisí x x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a zlepšovat obecně xxxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxx klinické praxe. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodnutých procesů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravy.
2. Xxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx uznávaných xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Evropskou xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistit xx xxxxxxxxxxxx využívání xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx inspektorů
1. Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx jmenovat xxxx xxxxxxxxxx a jmenovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxx a subjektů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx k údajům, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni pořizovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a fotografovat prostory x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kteroukoli xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a zaznamenávat odpověď.
6. Inspektoři xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx x xxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx, na xxxxxxxx a tam, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx všemi členskými xxxxx.
X xxxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 (5) o tom xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx požádat o novou xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx a záznamy
Xxxx xx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 25 let xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx statusu xxxxxxx xx správnou klinickou xxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelem xxxx členským státem x xxxxxxxxxx xx inspekci. Xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zachovávat důvěrnost xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Zrušení
Směrnice 2005/28/XX se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6, se x xxxxxx použije xxx xxxxxxxx hodnocení, která xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx oznámení podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3) Směrnice Komise 2005/28/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu takových xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).