XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2017/556
xx dne 24. xxxxxx 2017
o podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 78 odst. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx práva, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a spolehlivé. Xxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx integrity údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazuje xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ověření, zda xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám Xxxx. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx odkazují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx prováděné xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx k vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx a podrobně vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tento xxx xx měl xxx xxxxxxxxx v minimálních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx pokud jde x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, inspektorům xx xxxx xxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v odůvodněných xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v souladu x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 536/2014 by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci inspektorů, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející se xx xxxxxxxxxx by xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES (3) by xxxx být zrušena, xxx bylo zajištěno, xx na provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx je zachována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/XX – s výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a inspektorů – xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx nařízení (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o registraci x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx inspekcí
Kontroly xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx situací:
|
a) |
před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
jako xxxxxxx xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
jako xxxxxxxx postup xx xxxxxxx registrace. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systém kvality, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxx kvality udržují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přístup k standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobnému xxxxxxx xxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx přípravu.
XXXXXXXX II
INSPEKTOŘI
Článek 4
Kvalifikace, odborná xxxxxxxx a zkušenosti
1. Inspektoři xxxx xxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v medicíně, xxxxxxxxxxx, farmakologii, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx projít odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxx udržení xxxx xxxxxxxx dovedností xxxx xxxxxxxxxx posuzovat osoba xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx integritu xxxxx, jakož i aspekty xxxxxxxxxxx s etickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
5. Inspektoři musí xxx obeznámeni x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a s organizací x&xxxx;xxxxxxx systémů zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx a případně xx xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o důvěrnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vedou záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v aktivní xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx zájmů a nestrannost
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx těchto subjektech:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx jiném subjektu xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx xxxx xxx inspekce xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx přidělování xx konkrétní xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
INSPEKČNÍ POSTUPY
Článek 6
Předmět xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ověří soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe, xxxxxx etických aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Členské státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veřejnosti.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx státy spolupracují xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s cílem xxxxxxxxxxxx a zlepšovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxx spolupráce xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx prováděny, x xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx plánování xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx ve xxxx xxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx inspektorů.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx záznamů jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů a subjektů, xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx provádění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxxxxx prostorů x xxx xxxxxxx k údajům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a tištěné xxxxxxxxx, výtisky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a fotografovat prostory x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kteroukoli stranu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a zaznamenávat xxxxxxx.
6. Inspektoři xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx informovány x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx i k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx inspekcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx členskými xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Aniž xx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxx inspekční zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xx. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx členské státy xx dobu xxxxxxx 25 let xxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxx souladu xx správnou klinickou xxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekčního týmu xxxx zachovávat důvěrnost xxxxxxxxx, k nimž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX xx zrušuje xxx xxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/ES, x xxxxxxxx jejích xxxxxxx 5 x 6, xx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, která xx řídí xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx, xxxxx následuje xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. března 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13).
(4) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).