XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2017/556
xx dne 24. xxxxxx 2017
o podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 78 odst. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx postupy měla xxxxxxxxx také xx xxxxxxxx prováděné xxxx Xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) dosáhla x xxxx 1995 shody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxx XXX. V rozsahu, x xxxx jsou uvedené xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, jasné xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx cíl xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx kvalifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx xx měla xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla zajištěna xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostorů x x xxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařízení xxxxxxx výzkumné organizace xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx s pravidly xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxx xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx uplatnit sankce. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních informací, xxxx by být xxxxxxxxxx a odborníci podílející xx na xxxxxxxxxx xxxxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx údajů splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Směrnice Xxxxxx 2005/28/XX (3) xx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pravidel. Xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/XX – s výjimkou jejích xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako nařízení (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení se xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nacházejících xx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx a uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx o registraci x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Kontroly xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx x xxxxxx situací:
|
a) |
před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, během xxxx xxxxx po xxxx dokončení; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx xxxxxxx k standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavků na xxxxxxxx přípravu.
KAPITOLA II
INSPEKTOŘI
Článek 4
Kvalifikace, odborná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx oblastech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravou, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxx udržení xxxx xxxxxxxx dovedností xxxx xxxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx pro tento xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zásad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výzkum, x&xxxx;xxxx xxx znalosti xxxxxxxx právních předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrace.
4. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxx vydávat xxxxxxx vyjádření k souladu x&xxxx;xxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx posuzovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s etickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
6. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vedou záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx a nestrannost
1. Inspektoři xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx nesmí xxx ve xxxxxx xxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx subjektech:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na subjekty, xx xxxxxxx může xxx inspekce xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 6
Předmět xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx inspekci xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod k posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, prováděna, sledována x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx opatření, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaných k doprovázení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Inspekce mohou xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy spolupracují xxxx sebou, s Komisí x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx normy inspekcí xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx spolupráce může xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zamýšleny, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx využívání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx plánování xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx státy jmenovat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření k zajištění xxxxxxx, xxxxx a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxx a subjektů, xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostorů x xxx xxxxxxx k údajům, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých pacientů.
4. Inspektoři xxxx oprávněni pořizovat xxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kteroukoli xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx zmocněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx dostatečně informovány x xxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx měli, na xxxxxxxx a tam, xxx xx xx vhodné, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx závěrů inspekcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxx. Výsledky těchto xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx státy, pokud xxx x xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx pravomocí xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx předkládání zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Aniž xx dotčena povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxx členské xxxxx xx dobu xxxxxxx 25 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, jakož i inspekcí xxxxxxxxxxx mimo jejich xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souladu xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Zrušení
Směrnice 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx dne uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Směrnice 2005/28/XX, x xxxxxxxx jejích xxxxxxx 5 x 6, xx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx řídí xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob v souvislosti xx zpracováním osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3) Směrnice Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a také požadavky xx xxxxxxxx výroby xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).