XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/556
xx xxx 24. března 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a spolehlivé. Xxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx standardů týkajících xx integrity xxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx inspekce probíhá. |
|
(2) |
Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx správné klinické xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, buď protože xx klinické xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Inspekce klinických xxxxxxxxx ve třetích xxxxxx mohou xxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 by xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxx ICH. V rozsahu, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx xxx být xxxxxxxxx v minimálních požadavcích xx kvalifikaci inspektorů, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, inspektorům xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do prostorů x x xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a v souladu x xxxxxxx 77 nařízení (EU) x. 536/2014 by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neuznávají-li zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx by xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Směrnice Xxxxxx 2005/28/XX (3) by xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pravidel. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se zavádí xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/XX – x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Toto nařízení xx xxxx být xxxxxxxxxx xx stejného xxx xxxx nařízení (XX) č. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx inspekce:
|
a) |
těmito xxxxxxxxxxx, xxxxx nacházejících xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014; |
|
c) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o registraci x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx inspekcí
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx situací:
|
x) |
před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx po xxxx dokončení; |
|
x) |
xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
jako xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Každý xxxxxxx xxxx vytvoří xxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v aktualizované xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti
1. Inspektoři musí xxx xxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, farmakologii, toxikologii xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx potřeby v oblasti xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxx udržení xxxx xxxxxxxx dovedností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vývoj léčivých xxxxxxxxx a klinický xxxxxx, x&xxxx;xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx a daného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyjádření k souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx posuzovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i aspekty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx a s organizací x&xxxx;xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i integritu xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v aktivní xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx zájmů a nestrannost
1. Xxxxxxxxxx xxxxx být vystaveni xxxxxxx vlivu, xxxxx xx mohl zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx ve střetu xxxxx. Zejména xxxx xxx nezávislí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
INSPEKČNÍ POSTUPY
Článek 6
Předmět xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě, že xxx inspekci xxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx inspekcí mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou přezkum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx inspekce
Inspekce mohou xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxxx a zlepšovat xxxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx podobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx informace o inspekcích, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx inspekcí.
4. Členské státy xxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx jmenovaní členskými xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx inspektorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx inspektorů.
2. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, údajů a jakýchkoli xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx provádění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostorů x xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pořizovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx elektronických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaného xxxxxxxx a kteroukoli xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vysvětlení týkající xx předmětu a účelu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpověď.
6. Xxxxxxxxxx xxxx zmocněni kontaktovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx vytvoří xxxxxx a správní xxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, na xxxxxxxx a tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx inspekcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx členskými xxxxx.
X xxxxxxx neshod mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy, xxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx pravomocí podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx a Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx o novou xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 25 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i inspekcí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx statusu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx inspekci. Xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, k nimž získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX xx zrušuje xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém pododstavci.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx ustanovení
Směrnice 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6, se x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxx následuje xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení (XX) x. 536/2014 v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).