XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/556
xx xxx 24. xxxxxx 2017
o podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 78 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx standardů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Proto by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ověření, zda xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda klinická xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx odkazují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx by se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx správné xxxxxxxx praxi. Podle xxxxxx 47 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxx ICH. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx a podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(6) |
Je nezbytné xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání a odbornou xxxxxxxx. Ze stejných xxxxxx xx xxxx xxx stanovena podrobná xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména všech xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v souladu x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx členské xxxxx uplatnit sankce. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, zejména xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx by xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES (3) by xxxx být xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX (4), xx vztahuje xxxxx xxxxx soubor pravidel. Xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/XX – s výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx měla zůstat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx stejného xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
klinických xxxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx zemích a uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
před xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxx anebo xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení k registraci; |
|
x) |
jako xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx kvality
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v aktualizované xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti
1. Inspektoři xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx oblastech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx inspekcích. Xxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx udržení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovat osoba xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a daného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrace.
4. Inspektoři musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxx Xxxx a daného xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx posuzovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s etickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx o platných xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních údajů.
8. Členské xxxxx vedou záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx každého inspektora x&xxxx;xxxx záznamy udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dokud xx inspektor x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx zájmů x xxxxxxxxxxx
1. Inspektoři xxxxx být vystaveni xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zpochybnit xxxxxx nestrannost nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Inspektoři xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx xxxxxxx xxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx etických aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
jmenování odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci xxxxxxxxx jmenovaných k doprovázení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx inspekce
Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s Komisí x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx spolupráce xxxx xxx podobu společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a sdílení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx inspekcí.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx věci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy jmenovat xxxx inspektorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření k zajištění xxxxxxx, xxxxx a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxxxxx prostorů a mít xxxxxxx k údajům, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxx, výtisky elektronických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kteroukoli xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Inspektoři xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx vytvoří xxxxxx x xxxxxxx rámec, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, kde xx to vhodné, xxxxxxx x xxxxxx, jakýmkoli xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx xxx o prověřování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx pravomocí podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Aniž xx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxx inspekční zprávy xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxx xx. 78 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xxxxxxx státy xx xxxx alespoň 25 let uchovávat xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i inspekcí xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxx souladu xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týmu xxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6, se x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, která xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX podle xxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx měsíců po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 o ochraně xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).