XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2017/556
xx xxx 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá. |
|
(2) |
Inspekce x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 zmocňuje Komisi xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Xxxx. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve třetích xxxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda klinická xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx postupy měla xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) dosáhla x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Podle xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxx XXX. V rozsahu, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Dobře xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx svých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tento xxx xx měl být xxxxxxxxx v minimálních xxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx vzdělání a odbornou xxxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx používaných pro xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx kontaktování xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx uplatnit xxxxxx. |
|
(9) |
Aby xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx zdraví, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxx by být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nejvyššími standardy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx by xxxx při zpracovávání xxxxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES (3) by xxxx být xxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx soubor xxxxxxxx. Xxxxx xxx byl xxxxxxxx soulad s článkem 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES – s výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx během uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mimo Unii; |
|
b) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 odst. 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx inspekcí
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
před xxxxxxxxx hodnocením, během xxxx xxxxx xx xxxx dokončení; |
|
b) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
jako xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx registrace. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v aktualizované xxxxxx.
2. Xxxxx inspektor musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
INSPEKTOŘI
Článek 4
Kvalifikace, odborná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v medicíně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se vztahují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx registrace.
4. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx integritu xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s etickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
6. Inspektoři musí xxx schopni posuzovat xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o důvěrnost x&xxxx;xxxxxxx osobních údajů.
8. Členské xxxxx vedou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx každého inspektora x&xxxx;xxxx záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxx v aktivní xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx a nestrannost
1. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx nezávislí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx musí každoročně xxxxxxxxxx prohlášení o svých xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekci.
XXXXXXXX III
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ověří xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx ochrany xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx by doprovázeli xxxxxxxxxx v případě, xx xxx inspekci jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Členské státy xxxxxxxxxx xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Inspekce xxxxx xxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy spolupracují xxxx sebou, s Komisí x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a zlepšovat obecně xxxxxxxx normy inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodnutých xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx uznávaných xxxxx xxx provádění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou zamýšleny, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx státu.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx, zařízení, záznamů, xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a jakýchkoli xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx, xxxxx podle příslušného xxxxxx souvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx provádění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx k údajům, včetně xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a tištěné xxxxxxxxx, výtisky elektronických xxxxxxx a fotografovat xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kteroukoli xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx předmětu x xxxxx xxxxxxxx a zaznamenávat xxxxxxx.
6. Inspektoři xxxx zmocněni kontaktovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, že xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx x xxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a správní xxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i k jakýmkoli souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx závěrů inspekcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (5) o tom xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx a záznamy
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx. 78 odst. 6 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxx členské státy xx xxxx xxxxxxx 25 xxx uchovávat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxx souladu xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxxx na inspekci. Xxxxxxxxx zprávy předložené xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx obsahovat osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a odborníci jmenovaní xx inspekčního xxxx xxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6, xx x xxxxxx použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx směrnicí 2001/20/XX podle článku 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 536/2014 v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o volném pohybu xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).