XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/556
xx dne 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 odst. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 536/2014 stanoví xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxxx, protokolem a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, v nichž stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Proto by xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravy a kvalifikace xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx by xx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx prováděné mimo Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, pokud xxx x xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx ke správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx při vypracovávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx předpisy Unie x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(5) |
Členské xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx řídit při xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Je nezbytné xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx xxx xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx a odbornou xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx měly xxx xxxxxxxx xx kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (EU) x. 536/2014 by xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxx xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by členské xxxxx xxxxxxxx sankce. |
|
(9) |
Aby xxxx zajištěna ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních informací, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx inspekcích xxxxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx inspekcích xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX (3) xx xxxx xxx zrušena, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx soubor pravidel. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/XX – x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx měla zůstat x xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx inspekce:
|
a) |
těmito xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;25 odst. 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx mohou uskutečnit x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
jako xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx a důsledně sledovány.
Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přístup k standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v medicíně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx oblastech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx projít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravou, xxxxxx xxxxxx xx inspekcích. Xxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx udržení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický výzkum, x&xxxx;xxxx xxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a daného státu x&xxxx;xxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx registrace.
4. Inspektoři xxxx xxx schopni vydávat xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s etickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a s organizací x&xxxx;xxxxxxx systémů zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
6. Inspektoři musí xxx xxxxxxx posuzovat xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i integritu xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o platných pravidlech, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx a nestrannost
1. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Inspektoři xxxxx xxx ve xxxxxx xxxxx. Zejména musí xxx nezávislí xx xxxxx těchto subjektech:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx musí každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx inspekci.
KAPITOLA III
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx xxxxxxx xxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, i následných opatření, xxxx xxxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx veřejnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx inspekce
Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx spolupracují xxxx sebou, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx zveřejní xxxxxxx pokyny týkající xx obecně xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Inspekce provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, opatření k zajištění xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxx, výtisky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a fotografovat xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoli zástupce xxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stranu xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Inspektoři xxxx zmocněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx měli, xx xxxxxxxx x xxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, jakýmkoli xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx závěrů xxxxxxxx
Inspektoři xxxxxxxxx inspekce xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx právními předpisy, xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx pravomocí xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx předkládání zpráv x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxx 25 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, jakož i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX se zrušuje xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 a 6, xx x xxxxxx použije pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx směrnicí 2001/20/XX podle článku 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení podle xx. 82 odst. 3 nařízení (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 8. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a také požadavky xx povolení xxxxxx xx dovozu takových xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx uplatňování správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx nimi a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).