XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2017/556
ze xxx 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 78 odst. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx práva, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má být xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx správné klinické xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 nařízení (XX) x. 536/2014 zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravy a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, buď protože xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx provedeny v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda klinická xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx v souladu s nařízením (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx (dále jen „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx 47 nařízení (EU) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. V rozsahu, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím k vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx a postupy, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx a podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx cíl xx xxx být xxxxxxxxx v minimálních požadavcích xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostorů x x xxxxxx. To xx xxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxx používaných pro xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, všech zařízení xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx souladu s pravidly xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xx členské xxxxx xxxx v případě xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx by členské xxxxx uplatnit sankce. |
|
(9) |
Aby xxxx zajištěna ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx a odborníci podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES (3) xx xxxx xxx zrušena, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pravidel. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx soulad s článkem 98 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/XX – x xxxxxxxx jejích xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a inspektorů – xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(11) |
Xxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak nacházejících xx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v žádostech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o registraci x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, během xxxx anebo xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxx součást xxxxxxx aplikovaného výzkumu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
jako xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx kvality
1. Každý členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a důsledně sledovány.
Xxxx xxxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v aktualizované xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx přípravu.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, odborná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
2. Inspektoři xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický výzkum, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx registrace.
4. Inspektoři musí xxx schopni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i aspekty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
5. Inspektoři musí xxx xxxxxxxxxx s postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a s organizací x&xxxx;xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx v příslušných členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx posuzovat xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o platných xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx každého inspektora x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx zájmů x xxxxxxxxxxx
1. Inspektoři xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx jiném subjektu xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, včetně xxxxxxx xxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a integrity údajů xxxxxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe, xxxxxx etických aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována x xxxxxxxxxxxxx, i následných xxxxxxxx, xxxx xxxx přezkum xxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx vymezí pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k doprovázení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx státy spolupracují xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodnutých xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Evropskou xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxxx a zpřístupňovat členským xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou zamýšleny, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx pomoci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx inspektorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx provádění xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx elektronických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoli zástupce xxxx zaměstnance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a zaznamenávat xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontaktovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx vytvoří xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx to vhodné, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx i k jakýmkoli souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx závěrů inspekcí
Inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx členskými xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky v rámci xxxxxx pravomocí xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) x xxx informují Xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx státy jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx bylo xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxx 25 let xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i inspekcí xxxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jakož i o veškerých xxxxxxxxxx přijatých zadavatelem xxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Zrušení
Směrnice 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx pododstavci.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx jejích kapitol 5 x 6, xx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx xxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 24. března 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. října 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx uplatňování správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).