XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/556
ze dne 24. xxxxxx 2017
o podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx integrity údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. |
|
(2) |
Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám Xxxx. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda klinická xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx odkazují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx také na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX s přihlédnutím k vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, jasné xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx svých xxxxx, xxxxx a podrobně vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx zdroje a mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o správné klinické xxxxx. Xxxxx xxx xx měl být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx by měla xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, inspektorům xx xxxx xxx xxxxxxx nezbytné pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx se xxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx měly být xxxxxxxx ke kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a v souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 by xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sankce. |
|
(9) |
Aby xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxx nejvyššími standardy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX (3) xx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pravidel. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx xxxxxx s článkem 98 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/XX – x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx – xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(11) |
Toto xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak nacházejících xx mimo Unii; |
|
b) |
klinických xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o registraci v Unii. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Kontroly xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
před xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx dokončení; |
|
x) |
jako součást xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
jako xxxxxxxx postup po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx kvality
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány.
Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v aktualizované xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx a požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
INSPEKTOŘI
Článek 4
Kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti
1. Inspektoři musí xxx xxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, farmakologii, xxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravou, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx potřeby v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a daného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrace.
4. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxxxxx k souladu x&xxxx;xxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx a případně xx xxxxxxx zemích.
6. Inspektoři musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o důvěrnost x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vedou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxx v aktivní xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx zájmů x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Inspektoři xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx těchto xxxxxxxxxx:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx inspekce xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx při přidělování xx xxxxxxxxx inspekci.
XXXXXXXX III
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ověří soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx ochrany xxxx x&xxxx;xxxxxxx života xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx státy
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxx xxxxx k posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx inspekce
Xxxxxxxx xxxxx xxx v případě nutnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx společných xxxxxxxx, dohodnutých procesů x xxxxxxx a sdílení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obecně uznávaných xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy a Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx členským xxxxxx zajistit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při plánování xxxxx xxxxxxxx.
4. Členské státy xxxxx xx xxxx xxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenovat xxxx inspektorů a jmenovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření k zajištění xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a subjektů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx provádění xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostorů x xxx xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxx xxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a fotografovat prostory x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnance kontrolovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxxxx a účelu xxxxxxxx a zaznamenávat xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měli, na xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx k místům, jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx i k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx inspekcí
Inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx všemi členskými xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx pravomocí xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) x xxx informují Xxxxxx. Komise po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 25 let xxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i inspekcí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, včetně informací x xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxxxxxx týmu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, k nimž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx dne uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx pododstavci.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Směrnice 2005/28/XX, x xxxxxxxx jejích kapitol 5 x 6, xx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx článku 98 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3) Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).