XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/556
ze xxx 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 odst. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 stanoví xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx zajistit, xxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx integrity xxxxx x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xx být xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx provádění odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o výrobu xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx 63 nařízení (EU) x. 536/2014 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ověření, zda xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám Xxxx. Inspekce klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (dále jen „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Podle xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxx ICH. V rozsahu, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx měl zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních postupů, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, jakož x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxx v minimálních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. To se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařízení xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx s pravidly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 by členské xxxxx xxxx v případě xxxxxxxx přijmout nápravná xxxxxxxx. Je-li xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx a odborníci podílející xx na inspekcích xxxxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a použitelnými požadavky xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX (3) xx xxxx xxx zrušena, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx soubor pravidel. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxx xxx o určité xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES – x xxxxxxxx jejích xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx se inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx stejného xxx jako xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Unii; |
|
b) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx a uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx rámec inspekcí
Xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx situací:
|
x) |
před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx xxxxxxx k standardním xxxxxxxxx postupům, podrobnému xxxxxxx xxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti
1. Inspektoři xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v medicíně, xxxxxxxxxxx, farmakologii, toxikologii xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx přípravou, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zásad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyjádření k souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx integritu xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx obeznámeni s postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx posuzovat xxxxxx rizika, pokud xxx o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx i integritu xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o platných xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, odborné přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxx v aktivní xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Inspektoři xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx subjektech:
|
a) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx musí každoročně xxxxxxxxxx prohlášení o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ověří soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx ochrany xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro:
|
x) |
jmenování odborníků, xxxxx by doprovázeli xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx inspekcí xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, i následných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace o inspekcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx prováděny, x xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx plánování xxxxx inspekcí.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx věci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenovaní členskými xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenovat xxxx inspektorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx souvisejí s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx provádění inspekce xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů.
4. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a tištěné xxxxxxxxx, xxxxxxx elektronických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoli xxxxxxxx xxxx zaměstnance kontrolovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpověď.
6. Xxxxxxxxxx xxxx zmocněni kontaktovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačními xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx vytvoří xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, na xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx závěrů xxxxxxxx
Inspektoři xxxxxxxxx inspekce xxxxxx Xxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o prověřování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx pravomocí xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) o tom xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx a Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx státy jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx účinné prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx čl. 78 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 25 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i inspekcí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jakož i o veškerých xxxxxxxxxx přijatých zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovaní xx inspekčního xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, k nimž získají xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX se zrušuje xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém pododstavci.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6, xx x xxxxxx použije pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX podle xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx xxx 8. dubna 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu takových xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).