XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2017/556
ze xxx 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 stanoví xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má být xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx inspekce probíhá. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přípravy a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, buď xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, splňují xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx také na xxxxxxxx prováděné mimo Xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xxxxxxx v roce 1995 shody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx 47 nařízení (XX) x. 536/2014 by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ICH. V rozsahu, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx předpisy Unie x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx vytvořit systémy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém kvality xx xxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx řídit při xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje a mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx xxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. Ze stejných xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech zařízení xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxx být xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xx členské xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout nápravná xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx uplatnit xxxxxx. |
|
(9) |
Aby xxxx zajištěna ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX (3) xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxxx xx zavádí xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxx o určité xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/XX – x xxxxxxxx jejích xxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx od stejného xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o registraci x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, během xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, farmakologii, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výzkum, x&xxxx;xxxx mít znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a daného státu x&xxxx;xxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie a daného xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx posuzovat xxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s etickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx údajů a s organizací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a případně ve xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost subjektů xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i integritu xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vedou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v aktivní xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx zájmů x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx nesmí xxx ve xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx nezávislí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
zadavateli; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Každý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx ochrany xxxx a kvality života xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx státy
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by doprovázeli xxxxxxxxxx v případě, xx xxx inspekci jsou xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, i následných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx zadavatelem. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx vymezí pravomoci xxxxxxxxx jmenovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx inspekce
Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxx sebou, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a zlepšovat xxxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a sdílení xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravy.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx pomoci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx inspekci mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jmenovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření k zajištění xxxxxxx, xxxxx a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx provádění inspekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a mít xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx záznamů a tištěné xxxxxxxxx, xxxxxxx elektronických xxxxxxx a fotografovat xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stranu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpověď.
6. Inspektoři xxxx zmocněni kontaktovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx informovány x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačními xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx státy vytvoří xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx a tam, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx členskými xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o prověřování xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx státy nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx pravomocí xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Aniž xx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx xx. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 25 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i inspekcí xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx statusu xxxxxxx xx správnou klinickou xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxxx xx inspekci. Xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/ES, x xxxxxxxx jejích xxxxxxx 5 x 6, xx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx oznámení podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, s. 34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).