XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/556
ze xxx 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 78 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx a spolehlivé. Zejména xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx protokolem a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx inspekce xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními xx mohou týkat xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Proto by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxx na údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Uvedené xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx x Xxxx, splňují xxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (dále jen „XXX“) dosáhla x xxxx 1995 shody, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx. Podle xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxx ICH. V rozsahu, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx k vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx státy xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx měl zahrnovat xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx řídit při xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx a odpovědnost inspektorů x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tento xxx xx xxx xxx xxxxxxxxx v minimálních xxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx do prostorů x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx inspekce správné xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neuznávají-li zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx členské xxxxx uplatnit sankce. |
|
(9) |
Aby xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX (3) xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX (4), xx xxxxxxxx pouze xxxxx soubor xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxx o určité xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES – x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxx od stejného xxx xxxx nařízení (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nacházejících xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx aplikovaného výzkumu xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxx xxxxxxxx postup po xxxxxxx registrace. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx kvality
1. Každý členský xxxx vytvoří řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány.
Xxxx xxxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, podrobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti
1. Inspektoři xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v medicíně, xxxxxxxxxxx, farmakologii, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx inspekcích. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx a postupů, xxxxx xx vztahují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx znalosti xxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx registrace.
4. Inspektoři musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx posuzovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s etickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx obeznámeni x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
6. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dokud xx inspektor v aktivní xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx být vystaveni xxxxxxx xxxxx, který xx xxxx zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx nesmí xxx ve xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx nezávislí na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx; |
|
b) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Každý xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekci.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 6
Předmět xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx ochrany xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx etických aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx státy
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doprovázeli xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx opatření, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xxxxxxxxxxx zadavatelem. |
Členské xxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k doprovázení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx spolupracují xxxx sebou, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a zlepšovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx obecně xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxx xxx plánování xxxxx inspekcí.
4. Členské xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx inspektorů
1. Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenovat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající kvalifikací x xxxxxxxxxxx inspektorů.
2. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx provádět inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx, xxxxx podle příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx k údajům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a tištěné xxxxxxxxx, xxxxxxx elektronických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoli zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx o vysvětlení xxxxxxxx xx předmětu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Inspektoři xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, že xxxxxx xxxxxxxxxx informovány x xxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx vytvoří xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx měli, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx i k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx závěrů inspekcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx požádat o novou xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx zprávy a záznamy
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxx xxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 25 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, jakož i inspekcí xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx, včetně informací x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx statusu souladu xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxx xx inspekčního xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, k nimž xxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 a 6, xx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx, xxxxx následuje xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/28/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).