XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/556
xx dne 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 odst. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx s cílem zajistit, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx a spolehlivé. Zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s platnými právními xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx být xxxxxxxx inspekcemi, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx inspekce klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, buď protože xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve třetích xxxxxx mohou být xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxx také na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx v souladu s nařízením (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xxxxxxx v roce 1995 xxxxx, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx 47 nařízení (XX) x. 536/2014 by xxx xxxxxxxxx při vypracovávání xxxxxxxxx a provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ICH. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím k vlastnostem xxxxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(5) |
Členské xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnost inspektorů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, jakož x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(6) |
Je nezbytné xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx kvalifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx měla xxx stanovena podrobná xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, všech zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx členské xxxxx uplatnit sankce. |
|
(9) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx a odborníci podílející xx xx inspekcích xxxxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX (3) by xxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (4), xx vztahuje xxxxx xxxxx xxxxxx pravidel. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES – x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx od stejného xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014; |
|
c) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o registraci v Unii. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx rámec xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
před xxxxxxxxx hodnocením, během xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx k registraci; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx kvality
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k standardním xxxxxxxxx postupům, podrobnému xxxxxxx svých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, odborná xxxxxxxx a zkušenosti
1. Inspektoři musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx projít odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zásad a postupů, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx schopni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxx posuzovat integritu xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémů zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a případně xx xxxxxxx zemích.
6. Inspektoři xxxx xxx schopni posuzovat xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx i integritu xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o důvěrnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx inspektor x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx zájmů x xxxxxxxxxxx
1. Inspektoři xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx nesmí xxx xx střetu xxxxx. Zejména xxxx xxx nezávislí xx xxxxx těchto xxxxxxxxxx:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx zájmech a jiných xxxxxxx xx subjekty, xx kterých může xxx inspekce prováděna. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx přidělování xx konkrétní xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 6
Předmět xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, včetně xxxxxxx xxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx a integrity xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx etických aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné postupy xxxxxxxxxxxx pro:
|
x) |
jmenování odborníků, xxxxx xx doprovázeli xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděna, sledována x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx hlavních příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem. |
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx inspekce
Xxxxxxxx xxxxx xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž byly xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx spolupracují xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxx a sdílení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx uznávaných xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxx jsou zamýšleny, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx využívání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx ve věci xxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenovat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající kvalifikací x xxxxxxxxxxx inspektorů.
2. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx provádět inspekce x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx inspekce xxxx inspektoři oprávněni xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostorů x xxx xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, výtisky elektronických xxxxxxx a fotografovat xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vysvětlení týkající xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Inspektoři xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx vytvoří xxxxxx a správní xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, na xxxxxxxx x xxx, xxx xx to vhodné, xxxxxxx x xxxxxx, jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx závěrů xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o prověřování souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (5) x xxx informují Xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx a Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx státy jmenují xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx předkládání zpráv x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxx xx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xxxxxxx státy xx xxxx alespoň 25 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxx i inspekcí xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souladu xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, k nimž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Zrušení
Směrnice 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Směrnice 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6, xx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX podle článku 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx, který xxxxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně xxxxxxxxx osob v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3) Směrnice Komise 2005/28/XX xx xxx 8. dubna 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a podrobné pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).