XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/556
ze dne 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména na xx. 78 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 stanoví xxxxxx rámec pro xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx integrity xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 nařízení (EU) x. 536/2014 zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, xxx protože xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v Unii, nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazuje xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx ověření, xxx xxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám Xxxx. Inspekce klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx v Unii, splňují xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx xxxxxx 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ICH. X xxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx měli uvádět xxxxxx na pokyny XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vytvořit systémy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx pokud jde x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. To se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných pro xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařízení xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a v souladu x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 536/2014 by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx xxxxxxx xxxxx uplatnit sankce. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx a odborníci podílející xx xx inspekcích xxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích by xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx údajů splňovat xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES (2). |
|
(10) |
Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES (3) by xxxx být xxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pravidel. Xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxx o určité xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/XX – x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a inspektorů – xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Toto nařízení xx mělo xxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx nařízení (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení se xxxxxxxx na inspekce:
|
a) |
těmito xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádostech x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx z těchto situací:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení k registraci; |
|
c) |
jako xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx udržují xxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobnému xxxxxxx xxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovedností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxx zásad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx posuzovat integritu xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx a s organizací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx schopni posuzovat xxxxxx rizika, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx o platných pravidlech, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, odborné přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx zájmů x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxx těchto subjektech:
|
a) |
xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekci.
XXXXXXXX III
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ověří soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx xxxxxxx xxxx a kvality života xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
a) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx doprovázeli xxxxxxxxxx v případě, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, i následných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu a ověřování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k doprovázení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy spolupracují xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxxx a zlepšovat obecně xxxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx prováděny, x xxxxx pomoci členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Inspekce provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx inspekci mohou xxxxxxx státy jmenovat xxxx inspektorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Inspektoři jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů a subjektů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostorů x xxx xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni pořizovat xxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoli xxxxxxxx xxxx zaměstnance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a zaznamenávat xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontaktovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačními xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a správní xxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měli, xx xxxxxxxx a tam, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx i k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx inspekcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) o tom xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxx požadavky, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxx xxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 25 let xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx, včetně informací x xxxxxxxx inspekce týkající xx statusu xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx, k nimž xxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX se zrušuje xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Směrnice 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6, xx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx článku 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. března 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a podrobné pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi a xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).