Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx článek 95 x čl. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx má xx šesti let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx zprávy Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x změnit xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx vyplývá, že xxxxx, které xx xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx postupu stanoveném xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx v xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx postup, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, jelikož Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx směrnici 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], měly by xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx přehlednosti xx xxxxxxxx nahradit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Je vhodné xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravku vyrobeného xxxxxxxxx technologií.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx [7], ukázaly, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinný xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxx být zachován xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx rovněž xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x veškeré humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xx. látku, xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž léčebnou xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xxxxx xxxx po xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx tento xxxxxx xxx xxxx povinným xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx indikací je xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x dalších poruch xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mělo by xxx možné xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx roky xx vstupu tohoto xxxxxxxx x platnost.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx volitelný xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, přestože nepatří xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx společnosti nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být vydávány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx možnost xxxx xxx rozšířena na xxxxxxxx registrovaná Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx se měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rysy této xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx náklady malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx na trh xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ohledů. Členské xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle směrnic 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Společenství musí xx základě xxxxxx 178 Xxxxxxx přihlédnout x xxxxxxxx rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pouze účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx by xxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx použily xxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx mělo být xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx vědeckého posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx nezbytné s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx členskými státy, xxxxx jde o xxxxxx přípravky předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(18) Struktura a xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejlepších xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxx vykonávat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx xxxx měla xxx xxxxxxx, xxxxx xx zaručovalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Rozpočet xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx ze dne 6. xxxxxx 1999 xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx připadnout Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění [11]. Konečně, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx vědeckých xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zmodernizovat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx přenést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na stálé xxxxxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx přehodnocování xx xxxx xxx změněny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výborů xxxxxxxxxxx xx centralizovaného xxxxxxx xx měl být xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby velikost xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx x po xxxxxxxxx Evropské xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xx agentura mohla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx potřebné, xxxxxxx xxxxx jde x mezinárodní vědeckou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, stanovit xxxxxx podmínky pro xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(30) S cílem xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx trhem by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx třeba xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx orgánu umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx nouzová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika léčivého xxxxxxxxx.
(31) Xx rovněž xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx konzultacích x xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx dozoru svěřených xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx koordinované xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx deset xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zohlednit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x léčby xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx x kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x těm, xxxxx již x xxxx xxxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx. Podobně Xxxx xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxx [12], xxxxxxxxx dne 29. června 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxxxx terapeutickou hodnotu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx v souvislosti x registrací, pro xxx xx podle xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) V souladu xx stávajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxx xxx, xx xxxxxx uplynutí xx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxxx měla mít x zásadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx využita xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx xxxxxx, která xxxxx xxxx doby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xx Společenství, xx xxxx být xxxxxxxxxx za neplatnou, xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(36) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, podobnému xxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx souběžně x hodnocením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by měla xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, pokud xxx x rozpočtová x finanční pravidla xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx xxx o xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, hospodářských x sociálních xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybrat léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xx tak xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx určených.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému přípravku, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo technickou xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx pacientů xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx opatření Společenství.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xx podána x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;
b) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x indikacím xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; a
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazykové xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx název.
4. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx veškeré nezbytné xxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx změny xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 3 xx podávají xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x souladu s xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx nad xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Společenství, xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx přípustnosti dokumentace xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxx příloze X. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, že klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x nich xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx B směrnice Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) hodnocením xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 xxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x spoluzpravodaj xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx státy zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Komise xx konzultaci s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X cílem xxxxxxxxx své stanovisko Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 6 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx údaje doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní zkoušky x souladu s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx uvedený xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dokončení svého xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx podrobil konkrétní xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Agentura xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx změnit;
c) označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx k xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům, v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavě XX xxxxxxxx 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), b), c) x d) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3 do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 upraví xxxx jednací xxx xxx, xxx vzal x xxxxx xxxxx, xxxxx mu příslušejí xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx připomínky x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato lhůta xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx výjimečné xxxxxxxxx;
x) členské státy xxxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx žádost xxxx agentuře x xxxxxxx zvážení.
5. Komise xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x x).
Článek 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x článkem 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxxx nebo xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 směrnice 2001/83/ES.
Registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zapsány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx se xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx informace obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x členských xxxxxxx s xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých členských xxxxx, a xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x dispozici x které se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx poměru prospěchu x rizika xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře alespoň xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pět xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Každá registrace, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx byl xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx být registrace xxxxxxx s výhradou xxxxxxxx specifických povinností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx důvodů a xxxx být založena xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx musí být xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 dnů.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx něj Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx se kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx let, xxxxx xxxxx prvních osmi xxx x těchto xxxxxx let držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, které xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x její příloze X xxxx v xx. 9 odst. 4 tohoto nařízení.
Zejména xxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx a členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx dotyčného humánního xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx posuzovat poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr prospěchu x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx údajů a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených dokumentů x xxxxx.
Článek 18
1. V xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx čl. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx používá standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x souladu x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, aby xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zeměmi v xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx výrobci usazenému xx xxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným uvedeným xxxxxxx. Zpráva inspektorů xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx domnívají, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XX směrnice 2001/83/XX, xxxx pokud uvedený xxxxx x tomto xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost věci, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxx pozastavit xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Pokud xxx xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx. X xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx sítě zřízené xxxxxxxxxx sdruženími. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 21
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx použije xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními systémy xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx s xxxxxxx 102 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, xxx o xxxxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxx zdravotnické pracovníky.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx zástupcům, shromažďovány, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx příslušných orgánů x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 24
1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx ve Společenství x o xxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx podrobné záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře x členským státům xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání nebo xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x ohledem xx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx agenturu.
V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx jeho území x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx jsou významné, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx uvedení na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx specifických xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx agentuře k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx vliv na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
HLAVA III
REGISTRACE VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx hlavou, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dojde x xxxxxxx v hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Každá xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13a, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX a x její xxxxxxx X. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Společenství a xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X směrnice 2001/18/XX xxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávající.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx uvedeného výboru xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx prostředí stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx se formy, xx xxxxx xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, zda údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, zhodnotila veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx použití vzorků xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx analytická detekční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely čl. 12 odst. 3 xxxx. j) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx této možnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se tato xxxxx staví na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx výroby dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx po xxxxxxxx odůvodnění žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po jeho xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x žadateli xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x xxxxx xxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx podléhat xxxxx xxxx používání xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) zpráva x xxxxxxxxx.
Článek 35
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
3. Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx tak, xxx xxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxx xxx, pokud neexistují xxxxxxxxx okolnosti;
c) členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx vydáním stanoviska x žádosti, xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 37
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx x souladu x článkem 31 xxxxx, xx
x) žadatel xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) ochranná xxxxx doporučená žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 směrnice 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, platná x celém Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx států zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx do rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k dispozici x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 39
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx platná xxx xxx.
2. Registrace xxxx být prodloužena xx pěti xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat dodatečným xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, a xxxxxxxx, xxxxx se xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlediska ochrany xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx žádost xxxx xxx řádně odůvodněna.
Pokud Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkracuje xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním pododstavci xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článcích 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xx. 12 odst. 3 písm. d) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, k technickému x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo agentura xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx látky x množství dostatečném x xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx detekce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 96/23/ES xx dne 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx, Komisi a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vést xx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13b a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx prospěchu x xxxxxx xx nadále xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, podá agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x údajů.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx orgány xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/ES informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx konzultaci x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zeměmi v xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobci usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři členského xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 45
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx domnívá, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx některé z xxxxxxxx upravených x xxxxx VIII směrnice 2001/82/XX, nebo pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx prozatímní opatření, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx žádost Komise xxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx následující pracovní xxx po pozastavení Xxxxxx a agenturu x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx využít xxxx zřízené profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxxxxx xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx vhodné, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 30 tohoto nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Majitelé xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, xxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxx o platnosti xxxxxxxx lhůty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možných problémech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx účinky x člověka xxxxxxxx xx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zaznamená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí účinky x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ nastal, x agenturu, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx takové informace.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx veškerá podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xxxxxx x člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx třetí země, xxxxxxxxxx hlášena členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx k xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Společenství nebo xxxx ně x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, předkládají se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Poté xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit změny xxxxxxxx 3 x xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízeným x souladu x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx osobami vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny obsahují xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť pro xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přenos informací xxxx příslušnými xxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx xxxxxxxx x vyhodnocení.
Xxxxxx 52
Agentura xxxxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 54
Xxxxxxx změny, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx pro aktualizaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje se Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky.
Agentura odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xx xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx jsou
a) Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) až x) může zřídit xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) x b) xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx léčby, na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx určité xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx jednacích řádech xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xx xxxx konzultace s Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), zejména x ohledem xx xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx, xxxxx to xxxxxx za vhodné, xxxxxxx pokyny v xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti humánních xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která jí xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství týkajícími xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx účelem plní xxxxxxxx, jednající zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajišťování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx státům; zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx rychlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance zdravotnickým xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx aktualizují xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ověřování souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xxx řešení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodních konferencí x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxx xxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x registracemi x xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxx nařízením;
p) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxx agens, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx bojové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx takových agens, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx určenou členským xxxxxx x tomuto xxxxx;
x) každoroční zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxx x označení na xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx přednost xxxxxxx přípravkům registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, databáze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx x které xxxxx být přístupné xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Společenství. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx podá xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 6 xx 9. Xxxxxx článku 10 xx xxxxxxxxx.
2. Uvedený xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx stanovisky x xxxxxxxxxx ostatních xxxxxx zřízených xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj rozporů, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerých důležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx může xxxxx k xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx výbor Xxxxxxxxxxxx, agentura x xxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx rozporu xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx otázkách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je ihned xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx konzultaci se xxxxxxx radou xx xxxx xxx let xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka do Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 62.
Členové a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx základě své xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx mohou kooptovat xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou jmenováni xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Kooptovaní členové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených členskými xxxxx xxxx agenturou.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být doprovázeni xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx nebo technické xxxxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx skupin x xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru náležitou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se registrací.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx spoléhají na xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy se xxxxx xxxx, aby xxxxxx členům xxxxxx x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx úkoly nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve vztahu x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací řády xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Má-li x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Výbor pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx jednoho ze xxxxx členů, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx výbor může xxxxxxxx druhého člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 2 xxx výbor zašle xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx spoluzpravodajem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x čl. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx některého x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný xxxxx xxxxxx zpravodaje, x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxx, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkumem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx akreditovaných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby.
Dotyčná xxxxx nebo její xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx to xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné postupy.
5. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx příslušné.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxxx x každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly souviset x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx přístupný veřejnosti.
Kodex xxxxxxx agentury stanoví xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx přijímání xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx xx návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x jinde. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 odst. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání stanovisek xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výbory xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx návrhu výkazu xxxxxx a výdajů xxxxxxxx a realizaci xxxxxx rozpočtu;
f) veškerými xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx správní radu.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu pro xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx mezi činnostmi xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce zahrnuje xxxxxxxxx x počtu xxxxxxx hodnocených x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx jmen, xxx xx xxxx, xxx xx mají xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx zašle Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podklady. Evropský xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx od xxxxxxxx, předložit xxx xxxxxx ke zvážení Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zkušeností v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x náhradníka, xxxxx xxxxxxxxx člena x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx období xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx období může xxx prodlouženo.
5. Xxxxxxx xxxx volí ze xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx xxx roky x skončí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
8. Správní xxxx xxxx přizvat xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání bez xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx agentury x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
b) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx služebnímu xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxx a stanoví x tomu xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) přijímá xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx co do xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx placených xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x za další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx agentury xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xx xxxxxxx stranami.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odhad xxxxxx x výdajů agentury xx následující xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx odhad, xxxxx obsahuje plán xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx rada Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx.
8. Komise xx základě xxxxxx xxxxxx do předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx míst x xxxx subvence ze xxxxxxxxxx rozpočtu, x xxxxxxxx xx rozpočtovému xxxxxx x souladu x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Rozpočtový orgán xxxxxxxxx prostředky na xxxxxxxx xxx agenturu.
Rozpočtový xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx agentury.
10. Xxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx značný xxxxxxxx xxxx xx financování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o projekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pronájem xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní rozpočet xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 128 finančního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx xxx "xxxxxx finanční xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového roku xxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zprávou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xx rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx k prozatímním xxxxx agentury podle xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx xxxxx na xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. září. Xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx radě.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedený xxxxxxxxxx xxx x souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xx xxxxxxx doporučení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx X + 2 výkonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Správní xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Xxxx předpisy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx x xxxxxx 185 nařízení Xxxx (XX, Euratom) x. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx přistoupí x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx proti podvodům (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné na xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxx malé a xxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx správní pomoc.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx státě xx nejširší xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zcizovat xxxxxx x xxxxxxxx majetek x vystupovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rozhodným xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx své xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx spory x xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxx agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx dokumenty x xxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx zřídí xxxxxxxx na základě xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxx 8 nařízení (ES) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 a 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vykonává xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx dohodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx dohodě xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Komise.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx rozvíjí xxxxxx kontakty xxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx kontakty xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xx. 56 odst. 1 x xxxxxxx pracovní xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem naváží x xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Zpravodajové xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx významnými z xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku.
Článek 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx trh je xxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádostí.
Xxxxxx 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx správní xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx nad nimi x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidla x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
HLAVA V
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx podrobně xxxxxx důvody, xx xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx než za xxxxxxx xxxxxxx x x důvodů stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Žadateli xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žadateli podat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Pokud xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx, vztahuje xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx je xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x d) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxx xxxx xxxx obchodních úprav xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx soucitu.
2. Pro xxxxx xxxxxx článku xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií uvedených x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x důvodů xxxxxxx skupině pacientů x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Pokud xx předpokládá použití xx xxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx žadatelem přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx pacientům. Stanoviska xx xxxxxxxxxx aktualizují.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx seznam stanovisek xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx použijí obdobně.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx pacienti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 84
1. Xxxx xx dotčen Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x každém xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx porušení tohoto xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx vybírání xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Komise xxxxxxxx jména dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Tímto nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Xxxxxxx každých xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX x v hlavě XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Výbory xxxxxxx xxx jednací řády.
Xxxxxx 88
Zrušuje xx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Článek 89
Doby ochrany xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přede dnem xxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx xx xxxxx X, XX, XXX x X xxxxxxx od 20. xxxxxxxxx 2005 x bod 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dne 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a beta-sympatomimetik x xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. L 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnicí 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Úř. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Nařízení Rady (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 ze dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. věst. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx proteiny u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x monoklonálních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x první xxxx x použití xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx tento xxx x Xxxx o xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.