Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx má xx xxxxx let xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx zprávy Komise x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx na "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" (dále jen "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obecné zásady, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx postup, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], měly xx xxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu přehlednosti xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx nařízení novým xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx technologií, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx [7], xxxxxxx, xx je nezbytné xxxxxxxx centralizovaný postup xxx xxxxxxxxxx povinný xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, které xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx tak důvěru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznikem nových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie. Xxxxx přístup xx xxx xxx zachován xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx povinný xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění x veškeré humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xx xx xxxxx postup xxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x dalších poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxx čtyři xxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx léčivé přípravky, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx použití jednotného xxxxxxx vytváří přidanou xxxxxxx pro pacienta. Xxxxx postup by xxx xxxxxx volitelný xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nicméně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které, přestože xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xx počátku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(10) V oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšířením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx novou účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla být xxxxxx jako doba xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx měla xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx překlady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví by xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxxxx hospodářských x xxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx porušují objektivně xxxxxxxxxx zásady veřejného xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byl xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxx by být xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx uzná za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx musí xx xxxxxxx článku 178 Xxxxxxx přihlédnout x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xx xxxx x nadále xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné x xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx zvážit vytvoření xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx třeba xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mělo xxx xxx hodnocení žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx prováděna v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Společenství by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupci pacientů x zdravotnických pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx agentury xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registraci xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a členskými xxxxx.
(20) S xxxxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx agenturou a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rada xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Rozpočet xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx placených soukromým xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Komisí x xxxxxxxxxx kázni x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx by měl xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx.
(23) Výlučná odpovědnost xx přípravu stanovisek xxxxxxxx xx všem xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx připadnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Konečně, xxxxx xxx x rostlinné xxxxxx přípravky, měla xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxx a nezávislost xxxxxx, zejména zřízením xxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx mělo být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx být zřízeny xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx skupiny otevřené xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska. Xxxxxxx přehodnocování xx xxxx xxx změněny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx záruku xxxx xxxxxxxx.
(26) Počet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx centralizovaného xxxxxxx xx xxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxx Evropské xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx některé xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Dále xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro jejich xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx rovněž xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinky těchto xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(30) X cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx třeba zavést xxxx xxxxxxxxxx, jež xx zřídila přísné x účinné farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(31) Je xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, úkol xxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx úkol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx koordinované provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V oblasti xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx měl xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx státy vyvinuly xxxxxxx xxxxxxxxx relativní xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx, xxxxx již v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Podobně Rada xx svých xxxxxxxx x léčivých přípravcích x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx nemělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X souladu xx stávajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx let, xx jejímž xxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx měla xxx x zásadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx xxxxxx, která xxxxx této xxxx xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx xx neplatnou, xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx pravidla xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podobnému xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 [15], kterým xx xxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přístup x xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx být plně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro dozor xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx Evropskou agenturu xxx xxxxxx přípravky (xxxx jen "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x sociálních podmínek. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxx jejich instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx, xx xx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedné či xxxx xxxx x xxxxxx účelu určených.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x příloze xxxxx xxx xxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx udělit registraci x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována; xxxx
x) žadatel prokáže, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo že xxxxxxx registrace x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx o registraci xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx všech významných xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x indikacím xxxx xxxxxxx formám, xxxxx xxxx x době xxxxxxx generika na xxx dosud xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx podána. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxx x rozšíření xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx přijímány postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx nad xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
HLAVA II
REGISTRACE XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x farmakovigilance.
3. Xx žádost výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k jakékoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx stanovisko, kdykoli xxxxx x neshodě x hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x úplné údaje x dokumenty uvedené x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx prohlášení o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii splňují xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x dokumenty musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dotyčný xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxx X směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx X směrnice Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [16];
x) úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých šetření xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx alespoň 80 xxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedený xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
X případě humánního xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými státy x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx xx xxxxx, xx které mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx třeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) může xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta stanovená x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx povolenou žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx uvedený xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx místa výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx stanovené x xx. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) označení xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) registraci xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. V tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými v xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru do 15 dnů xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, připojí xx k xxxx xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx XX směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od skončení xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 upraví xxxx jednací xxx xxx, aby vzal x úvahu xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) stanovisko uvedeného xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx zaslaly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx kratší xxx pět dnů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 projednán xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení odstavce 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x x).
Článek 11
Xxxxx žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx podanou agentuře xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Registrace xx xxxxxxx, pokud xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx důvodech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Aniž xx dotčen xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx se xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zveřejňují x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Společenství, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dispozici x které xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Článek 14
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 a 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx pět let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx tato xxxxxxxxxx platná jeden xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx okolností x po xxxxxxxxxx x žadatelem může xxx registrace udělena x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x opatření, která xx mají přijmout. Xxxx registrace xxxx xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx založena xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx něj Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění na xxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejvýše xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx registraci xxx xxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx při vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Udělením registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) směrnice 2001/83/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné léčivé xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx agentuře, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly vést xx xxxxx údajů xxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10x x 11 směrnice 2001/83/XX, x xxxx příloze X xxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
4. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů.
Článek 18
1. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx Společenstvím x vyvážející zemí xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský stát xx může vyžádat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 odst. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx třetí xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva inspektorů xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž uvedou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postup.
Totéž xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených v xxxxxxx XX x XX směrnice 2001/83/ES, xxxx pokud uvedený xxxxx x xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x ohledem xx naléhavost xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné vysvětlení.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x vlastního xxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x jeho xxxxxxxxxx x důvodech pro xx. K xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdruženími. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx být ponechána x platnosti, xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxx přijetí.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, jednající x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Opatření xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx trvale a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, shromažďovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx hodnocení prospěchu x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx třetí země, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx, x xxxxx xx byla xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx nejméně xxxxxxx xxxx měsíců po xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xx xxxxxx předkládají ihned xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx prvních xxxx let xx xxxxxx uvedení xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx. Poté se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Komise může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato pravidla xxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 25
Každý členský xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 26
Komise xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Komisí xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích registrovaných x souladu s xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx jsou významné, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po dobu xxxx xxx od xxxxxxx uvedení xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posoudí shromážděné xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cílem maximalizovat xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA III
REGISTRACE VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vědecké otázce xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě x úvahu xxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx dojde k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Každá xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13a, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx informace vyžadované xxxxxxxx III x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx prostředí stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (EHS) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx lhůtě xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx analytická metoda xxxxxx ověřena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dovozce ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Pokud to xxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) souhrn xxxxx o přípravku xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění žádosti xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů se xxxxxxx ke konečnému xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx Komisi, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x němu xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských státech;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx zvířatům, xx kterých jsou xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o maximálním xxxxxx reziduí, který xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx nebo používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2001/82/XX;
x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx omezeních x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) zpráva x hodnocení.
Článek 35
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx na ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx svůj jednací xxx tak, xxx xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Tyto xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, aby xxxxxxx své písemné xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx naléhavosti. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okolnosti;
c) členské xxxxx mohou písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí uvedený x odstavci 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx podle stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x postoupí xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x).
Xxxxxx 36
Pokud xxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, proč xxx xxxxxx. Agentura xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost zvířat x xxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nesprávné xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x celém Společenství.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena podle xxxxxx nařízení, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako registrace xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx na xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxxx x čísla v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x členských xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx vztahujících se x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zavedených xx udělení registrace. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx byl uveden xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, zkracuje se xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx svého stanoviska xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaregistrovány x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x článcích 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx základě platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 odst. 3 písm. d) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. O xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxx agentura xxxxx nařídit držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx svými xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně poskytne xxxxxxxx, Komisi a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13b a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES, x její xxxxxxx X xxxx v xx. 34 odst. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx prospěchu x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů.
Článek 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebyly sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx provádějí ve xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XXX a XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx x souladu x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x závažných rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xx. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx se podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři členského xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx poskytne Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených v xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx smyslu vydal xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx vyžádá stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedené důvody. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx měsíců xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx účelu xx možné využít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x opatřeních, xxxxx za tímto xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx s článkem 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky v xxxxxxx x článkem 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 35. Přijímají xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských států xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uděleného x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv uvedených x čl. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx problémech xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx známy, x xxxxxxxxxx uvědomí členské xxxxx, xx jejichž xxxxx případ nastal, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové informace.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xxxxxx x člověka x xxxxxxx podezření xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx k xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ihned xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx zprávy předkládají x tříletých odstupech xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx zprávy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána a xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky týkající xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x těmito xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úřady Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx pěti xxx od prvního xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vyhodnocení.
Článek 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Článek 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky.
Agentura odpovídá xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx jí dány x dispozici členskými xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků;
b) Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariát, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx koordinaci;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x výborů xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) může zřídit xxxxx a dočasné xxxxxxxx skupiny. Výbory xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx dotyčný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx řádech xxxxxxxxx x čl. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) konzultaci těchto xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx konzultace s Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n), zejména x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství podnikům.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky si xxxxx, pokud xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx účelem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, souhrnů údajů x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx poradenství k xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x sledováním xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx státům; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxx databázím xx vhodné xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx xxx rychlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx;
x) poradenství x xxxxxxxxxxx limitech reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx doporučení xx aktualizují xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx vyžádání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho členskými xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) záznam xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; tato databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených pro xxxxxxxxx informace; xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxx; informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodně x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agens, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxx takových xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;
r) koordinace xxxxxx nad jakostí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vyžadováním xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxx XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx v článku 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny x xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Společenství. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx podá xxxxxx x souladu x xxxxxxx 6. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx vypracuje zvláštní xxxxxxxx pravidla k xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
Xxxxxx 59
1. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckými stanovisky x xxxxxxxxxx ostatních xxxxxx zřízených podle xxxxx Společenství, které xxxxxxxxxx podobné úkoly xx xxxxxx k xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx agentura identifikuje xxxxxxxx xxxxx rozporů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxx veškerých důležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vědecké otázky, x xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx je agentura xxxx vědecký výbor Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx vědecké otázky. Xxxxx dokument xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx směrnice 2001/82/XX xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx otázkách a xxxxxxxx subjektem je xxxxxxx v jednom x členských xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx připraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.
Článek 60
Xx žádost Xxxxxx agentura v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 61
1. Každý xxxxxxx stát jmenuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx tří xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx jako zpravodajové x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Členové a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx pět doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx náhradníky.
S cílem xxxxxxxxx xxxx členy xxxx výbory zvláštní xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturou.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx technické xxxxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx registrací.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení a xxxxxx dostupné vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou úroveň x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxx a odborníků. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx toho, aby xxxxxx xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x povinnostmi xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx postoje x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; x
x) xxxxxx pro xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx rady.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx nařízením Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci hodnocení. Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx působil xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xx základě čl. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jiného spoluzpravodaje, xxx ty, kteří xxxx jmenováni xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může zabývat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x může xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx dostupné v xxxx, kdy xxxxx xxxxxx původní stanovisko. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx akreditovaných odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx. Tento seznam xx aktualizuje.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a dotyčnou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx stupnice odměn, xxxxx bude xxxxxxxx xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správní radou.
4. Xxxxx xxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx dovolují x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x výborů uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Při zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx člena.
2. Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxx průmyslem, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx xx v xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx darů.
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové a xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx skupin agentury, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx dotčena jejich xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení se xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx po zveřejnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx. Xxxxxxx rada xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v předchozím xxxx a návrh xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx rok, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx zástupců Komise x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, jednoho xxxxxxxx organizací lékařů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx zašle Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx podklady. Evropský xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx členy správní xxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tříleté. Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tři roky x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx přestane být xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxxx členů.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxx se zúčastnili xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxx.
9. Správní xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx program xxxxxxxx x předává jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x členským xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxxxx služeb (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx výroční xxxxxxxx program x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) schvaluje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx služebnímu řádu (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tomu podmínky (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
k) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx a výdajů.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance, provozu xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na infrastrukturu, xxxxxxxx náklady x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výkonným xxxxxxxxx xxxxxxx odhad xxxxxx x xxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx. Xxxxx odhad, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Komise xxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx.
8. Komise xx základě xxxxxx xxxxxx xx předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie odhady, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx subvence xx xxxxxxxxxx rozpočtu, a xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s konečnou xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx značný finanční xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx x xxxxxxx nemovitostí, xxxx například xxxxxxxx xxxx koupě budov. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx úmysl zaujmout xxxxxxxxxx, předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx šesti xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx účty xx xxxxxxx o rozpočtovém x xxxxxxxxx řízení xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 finančního xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx xxx "xxxxxx finanční xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx se rovněž xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx x prozatímním xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx stanovisko ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx.
7. Xxxxxxx účetní xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx dvoru na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. září. Zároveň xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtového xxxx X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx konzultaci x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx dne 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 185 xxxxxxxx Rady (XX, Euratom) č. 1605/2002, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a x předchozím souhlasem Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx boj xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx přistoupí x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx proti xxxxxxxx (XXXX) a vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 70
1. Strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 odst. 3 xxxxxxx Rada xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx xxxx, xx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx farmaceutického průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx xxxxxxxx, odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním úkonům, xxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx jeho xxxxx. Xxxx xxxxxxx nabývat x xxxxxxxx movitý x nemovitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doložky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx sama nebo xxxx zaměstnanci xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Na xxxxxxxxx x držení agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 s xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým agenturou xx xxxxxxx článku 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Na xxxxxxxx xx xxxxxxx Protokol x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx se vztahují xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxx zaměstnancům pravomoci xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx xxxxxx x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxxxxxx předpisů platných xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxx xxxxxx xxxx Komise.
Článek 78
1. Správní xxxx xx dohodě x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx správní xxxx xx dohodě x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 x veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx konzultační xxxxxx x osobami dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x regionálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx při podání xxxxxx xxxxxxx.
Článek 80
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx dohodě x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní pravidla x xxxxxxx agentury, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx než xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Článek 82
1. Xxxxxxxx xxxx být pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pacientům xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x d) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx úprav xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx jedné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX mohou xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxx článku xx "použitím xx xxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx kategorií uvedených x čl. 3 xxxx. 1 a 2 x důvodů xxxxxxx skupině xxxxxxxx x chronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným onemocněním xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx buď xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy přihlížejí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx svých internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx žadatel, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jej xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku i x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES ani xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Aniž xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Evropských společenství, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Maximální xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 85
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zkušenostech získaných x důsledku provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES x v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX a Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je jeden xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx jednací xxxx.
Xxxxxx 88
Zrušuje se xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení.
Článek 89
Xxxx ochrany xxxxxxxxx v čl. 14 odst. 11 x x čl. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx prvního xxxxxxxx xx xxxxx X, XX, XXX x X xxxxxxx od 20. listopadu 2005 x bod 3 xxxx x šestá xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx dne 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, x. 189 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 23. října 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/27/XX (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx používání xxxxxxxxx látek s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, ale xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Xx. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. věst. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 xx dne 25. června 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ XXXXXXXXX PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Léčivé xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- rekombinantní DNA xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x monoklonálních protilátek.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x první xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x účinkem od 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx po xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Rada x xxxxx návrhu rozhodne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.