Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Výborem regionů,
v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Komise xx xx xxxxx let xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx nařízení.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní aspekty Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx by xx xxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx" (xxxx jen "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx pravděpodobný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx zprávy xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], měly xx xxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušenými právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx vzájemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku vyrobeného xxxxxxxxx technologií.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx [7], xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení. Xx xx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznikem xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx terapie x x xx xxxxxxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx xxx nové xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx postup xxx xxx povinný rovněž xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Společenství registrována x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx roky po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost by xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx povinným xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx autoimunitních onemocnění x dalších xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxxx pro pacienta. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx inovační. Je xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx x tomuto xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx společnosti nebo xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx registrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou určité xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx správní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx možné xxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx zachován xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení umožňující xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímána na xxxxxxx objektivních vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxx xxx výjimečně xxxxxxx zakázat na xxxx území používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx používání by xxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/ES xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx jejich xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx to příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Společenství xxxx xx základě článku 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důstojného xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality, x Xxxxxx xx xxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx pobídek x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním.
(16) Xx xxxx třeba xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x registraci ověřeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx zajistit účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky předložené x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x řešení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých útvarů xxxxxxxxx agenturu xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx a rozvíjet xxxxxx kontakty x xxxxxxxxx osobami, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx úkolem agentury xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x členskými xxxxx.
(20) X cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Rozpočet xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx x xxxxxxxx placených xxxxxxxxx xxxxxxxx a z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx politik Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx ze xxx 6. května 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x rozpočtové xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, že finanční xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx odpovědnost xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, měl xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, měla xx být xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxx a nezávislost xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zmodernizovat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Podobně xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx možnost přenést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, přičemž xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx přehodnocování xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl být xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx i po xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx některé xxxxxxxx, xxxxx xxxxx potřebné, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Dále xx za účelem xxxxxxxxx větší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx transparentnosti xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxx, udělit xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx sankce x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx nejsou dodržena xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxx prospěchu x xxxxxx.
(30) X cílem xxxxxxx účinnost xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zřídila xxxxxx x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace, a xxxxxxx, xxx bylo xxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx svěřit Komisi, x xxxx spolupráci x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru svěřených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je xxxxxxxx xxxxxxxx koordinované xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x léčby xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhrazené pro xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx o xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xx soucitu x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(34) Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx již x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx [12], přijatých xxx 29. června 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotu. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x souvislosti x registrací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx užívaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx omezena na xxxx xxxx xxx, xx jejímž xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x zásadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx využita xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx letech, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. X xxxxxx pravidla xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx mohou představovat xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(38) Xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 1647/2003 [15], kterým xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX I
DEFINICE X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx nejsou dotčeny xxxx xx pravomoci xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení na xxxxxxx zdravotních, hospodářských x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy si xxxxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a velikosti xxxxxx, které xxxxx xxxxxx jejich instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx už xxx xxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedné xx xxxx xxxx k xxxxxx xxxxx určených.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek uvedený x příloze nesmí xxx xxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx pacientů nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x směrnicí 2001/82/ES xx těchto podmínek:
a) xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;
b) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx formám, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx dosud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; a
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, kde byla xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazykové xxxxx XXX (mezinárodní xxxxxxxxxx název) považují xx stejný název.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx výborem agentury xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx dozor x souladu x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x hlavou XXX.
XXXXX II
REGISTRACE XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx Xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx pro vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx v xxxxxxx x touto xxxxxx x farmakovigilance.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx k jakékoli xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdykoli xxxxx x neshodě x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Každá xxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES a x její xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení o xxx, xx klinická xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx použití jednotného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx přípravek geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES nebo x nich xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxxx B směrnice Xxxx 90/220/EHS ze xxx 23. dubna 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) hodnocením xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura zajistí, xxx xxxx stanovisko Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci k xxxxxxx x registraci xxxx trvat xxxxxxx 80 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx této lhůty.
Na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx požádat o xxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podávány.
Článek 7
X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky
a) ověří, xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx žadatel x určené lhůtě xxxxxxx údaje doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát informace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx místa výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) registraci xx xxxxx udělit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx k xxxx xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 11 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hlavě XX směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x d) xxxx xx ně odkazovat.
Pokud xxxxx rozhodnutí není x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, aby xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušejí xx základě tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx stanoví, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx dnů, xxxxx xxxxxxxxxx výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 projednán xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 4 postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Xxxxxxxx rozešle xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x).
Článek 11
Pokud žadatel xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zveřejní xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Článek 13
1. Aniž xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x členských států xxxxxxx táž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem v xxxxxxx x článkem 6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx zapsány do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx souhrn napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx v členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx objemu xxxxxxxx.
Článek 14
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx uveden xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx, xxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxxxx platná jeden xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx registrace xxxx xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx důvodů a xxxx být xxxxxxxx xx jednom z xxxxxx stanovených x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x hlediska terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrne xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované x souladu s xxxxx nařízením osmiletá xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, přičemž doba xxxxxxx xxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxxxxx nejvýše xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z těchto xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před registrací xxxxxxxx, že přinášejí xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x x) směrnice 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x provádí xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x členským státům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx v xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x veškerých xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxx agentura kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, které xxxxx xx. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx povolení xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyvážející xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Je-li Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX informována x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských států, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, které xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu či xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; mohou být xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx již neplní xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž uvedou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postup.
Totéž xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mělo xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX a XX směrnice 2001/83/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s ohledem xx naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx to proveditelné, xx držitel rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x vlastního podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením.
Pokud xxx xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
5. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X tomuto xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x agenturu x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účelem přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4 xxxxx xxx ponechána x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 21
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použije xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, jednající x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Opatření xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zpracovávány xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx.
Článek 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 26 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x veškerá podezření xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou závažné, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx tyto nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu s xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým došlo xx Společenství nebo xxxx xx, x xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky.
Pokud xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné požadavky, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx agentuře x členským xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx prvních xxxx let po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx na vyžádání.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx poměru prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 26
Xxxxxx za xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx sdělování xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Xxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx agentura nařídit xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posoudí shromážděné xxxxx x předloží xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která mohou xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Článek 29
Xxxxxxx změny, xxxxx se ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.
XXXXX III
REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x souladu s xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vědecké otázce xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES a x její příloze X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství a xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x části X směrnice 2001/18/XX xxxx v části X xxxxxxxx 90/220/EHS;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx III x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného výboru xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx připravit xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, zda údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může požádat, xxx úřední xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, zhodnotila veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x dokumentech x xxxxxxx jsou dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. j) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dostačující x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí přijatým Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) může xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví na xxxx povolenou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx analytická metoda xxxxxx ověřena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět dotyčný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 31.
2. Pokud to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura zašle xxxxxxx stanovisko uvedeného xxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx návrhu xx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxxxxxx x maximálním xxxxxx xxxxxxx, který xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (EHS) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx kterých může xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace předložený xxxxxxxxx v souladu x hlavou V xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Komise přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
3. Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxxxx svůj jednací xxx xxx, xxx xxxx x úvahu xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálého výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx státy mají 22 xxx, aby xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisi; xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx naléhavosti. Tato xxxxx xxxxx být xxxxxx než xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx na plenárním xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx, přičemž podrobně xxxxxx své důvody.
4. Xxxxx podle stanoviska Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e).
Článek 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx zamítne, pokud xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku;
b) v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx odůvodněná;
d) veterinární xxxxxx přípravek je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 nesprávné xxxx pokud žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx x hlavou X směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxx nařízení, platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx států zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx veterinárního xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx souhrn napsaný xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž oznámí xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx být uváděn xx xxx, xx xx dočasně nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu prodeje xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dispozici x které se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být prodloužena xx xxxx letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařídit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx platná xx neomezenou xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tří let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor zahrne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx v článcích 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 40
Xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x i) směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx poskytl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx svými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx detekce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx případně vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx v xx. 34 odst. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je nadále xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx registrace formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx dané xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxxxx zemi a xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx jsou příslušné xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XXX a XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xx. 43 odst. 2, xxxx Komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, nebo pokud xxxxxxx výbor x xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní opatření, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx registrován x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po pozastavení Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Agentura neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup stanovený x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx xxxxx xx možné využít xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Pro xxxxx této kapitoly xx xxxxxxx čl. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx s článkem 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením. Majitelé xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovali zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x souladu s xxxxx nařízením musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x neprodleně xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 každá xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx uvědomí členské xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena členským xxxxxx a agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx zprávy x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxx mu xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x členským xxxxxx ihned xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest měsíců xx registraci až xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx prvním uvedení xx trh ve Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxx nařízením, ke xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízeným x souladu x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx sdělování informací x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x členskými xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vybraných skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx porovná a xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 52
Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů spolupráce, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx změny, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA IV
EVROPSKÁ AGENTURA XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje se Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx jí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx nimi.
Článek 56
1. Součástí Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx agentury k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
e) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
g) správní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x výborů xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) může xxxxxx xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. a) x x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přenést xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 5 x 30.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx řádech xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) konzultaci xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx struktury a xxxxxxx, které umožní xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 57 odst. 1 xxxx. x), zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx stanoví stálou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která jí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem plní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, souhrnů údajů x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx a sledováním xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přístup x těmto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XXX) x. 2377/90;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx rezistence ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx doporučení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; tato databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x hodnocení nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu s xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx, týkajícího xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx existence vakcín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agens, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx trh vyžadováním xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x informace uváděné x xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx dá přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx bude následně xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Agentura xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx pro trhy xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Uvedený xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro poskytování xxxxxxxxx poradenství.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxxxxx zdroj rozporů, xxxxxxxxxx dotyčný subjekt x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž může xxxxx k xxxxxxxx.
3. Xxxxx existuje zásadní xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx dokument objasňující xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx subjektem xx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx objasňující sporné xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xx ihned xx přijetí zveřejněn.
Článek 60
Xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxx tří xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlasují za xx x jejich xxxxxxxxxxxxx x mohou xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě své xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx mohou kooptovat xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx agenturou.
3. Xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxx výborů, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturou nebo xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru náležitou xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxx poradních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se registrací.
6. Xxxxxxx výborů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx na xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx a odborníků. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x povinnostmi xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko postoj xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx postoje s xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx jednací xxx.
Xxxx xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; x
x) postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací xxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx druhého xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovaný zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x v xx. 31 odst. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx do xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zpravodaje, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx jmenováni xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx výbor xxxxxx původní stanovisko. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckou poradní xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx jmenované přímo xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby.
Dotyčná xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude zahrnuta xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je to xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx kterýkoli x výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxxxxx xx výborech uvedených x čl. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, které by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx. Zavazují xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx x xxxxx průmyslem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx darů.
Členové xxxxxxx rady, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx xxx každém xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx dotčena jejich xxxxxxxxxxx, s ohledem xx pořad xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx veškeré otázky xxxx členů. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rada xxxx xx xxxxx Xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx pověřen
a) xxxxxx xxxxxxx agentury;
b) xxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx podpory;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx xxxxxxx radu.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx schválení návrh xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a návrh xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx rok, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx se skládá x jednoho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx navíc xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxx, xxx xx mají xxxxxxx, dva xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx zašle Evropskému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx od xxxxxxxx, předložit xxx xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, která poté xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský stát x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx správní xxxx x náhradníka, xxxxx nahrazuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx období xxxx xxx prodlouženo.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxx, když xxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx dvoutřetinovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x předává xxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státům.
Článek 66
Xxxxxxx rada
a) xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (článek 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
j) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceutickým xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
k) přijímá xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx dostupnosti informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Odhady xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Rozpočet xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx parlament x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx orgán") přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx výdaje a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Každý xxx správní xxxx xx základě návrhu xxxxxxxxxxxxx výkonným xxxxxxxxx xxxxxxx odhad xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tento odhad, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, předá xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s předběžným xxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx unie.
8. Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného rozpočtu Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx míst x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozpočtu, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx agenturu.
Rozpočtový xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx míst xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
12. Xxxxxxx rada xx xxxxxxxx sdělí rozpočtovému xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx značný xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx koupě xxxxx. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx správní xxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx následujícího rozpočtového xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [19] (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise předá xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx zprávou x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx za rozpočtový xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx rovněž xxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx agentury xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx a Účetnímu xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx dvoru xx xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. xxxx. Zároveň xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx radě.
9. Výkonný xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx absolutoria xx uvedený xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. dubna xxxx N + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx rozpočtového roku X.
11. Správní rada xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 ze xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x rámcovém finančním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx xxx boj xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx proti xxxxxxxx (XXXX) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Rada za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx návrh Komise xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která stanoví xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poplatku nebo xxxxxxx správní xxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nejširší způsobilost x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx agentury xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx odpovídajícími předpisy xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x xxxxxx agentury xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 2 odst. 4 nařízení (XX) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx měsíců xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx článku 8 nařízení (ES) x. 1049/2001 lze xxxxx stížnost veřejnému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Na zaměstnance xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx jmenování.
Správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 77
Xxxxxx může xx dohodě xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Komisí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, spotřebitelů a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentury xx podmínek, které xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1 x veškeré pracovní xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy x osobami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 79
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádostí.
Xxxxxx 80
Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx dohodě s Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nad xxxx x které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x postupy agentury, xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 82
1. Žadateli xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žadateli podat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacientům xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) a x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) až x) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx úprav xxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Odchylně xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "použitím xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 z důvodů xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Pokud xx předpokládá xxxxxxx xx soucitu, může Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, k podmínkám xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizují.
5. Xxxxxxx xxxxx přihlížejí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx jej xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx ze soucitu, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jej xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku i x období xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 84
1. Aniž xx dotčen Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx každý členský xxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě informují Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx porušení tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx každých xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, v xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx jednací řády.
Xxxxxx 88
Zrušuje se xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Článek 89
Xxxx ochrany xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přede dnem xxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx prvního xxxxxxxx xx xxxxx I, XX, XXX x X použijí xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx a šestá xxxxxxx přílohy použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 75 E, 26.3.2002, s. 189 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Rady 96/22/XX ze dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx nebo tyreostatickým xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, ale xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Xx. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 ze xxx 28. ledna 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proteiny u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx transformovaných xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx v první xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx ke xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx po konzultaci x agenturou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Rada x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 141/2000.