Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xx konzultaci x Výborem regionů,
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Xxxxxx xx xx xxxxx let xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx na "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Ze závěrů xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, spočívají x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx zprávy rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obecné zásady, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx postup, xx xxxx zůstat zachovány.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx směrnice x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Zkušenosti xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx Rady 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, na xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx důvěru xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx terapie a x xx spojené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie. Xxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxxxxxxx vnitřní xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx rovněž xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x veškeré humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx, tj. xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx novou účinnou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx možné xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím postupem xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx, přestože xxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxx, jsou nicméně xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx vhodné umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrovány xx xxxxxx Společenství, xxxx xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx lékařského předpisu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx rozšířena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx správní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x rámci předpisů Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx jako doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxx jako doba xxxxxxxxx ve směrnici 2001/82/XX.
(12) S xxxxx xxxxxx náklady xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za překlady x xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ohledů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx porušují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx pro použití xxxxxxxx jinými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Společenství xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek důstojného xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x nadále xxxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, x Komise xx xxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tropickým onemocněním.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím použily xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vědeckého posuzování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci. Xxxxx xx nezbytné s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x řešení neshod xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovídajícího zapojení xxxxxxxx společnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx x rozvíjet xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx úkolem agentury xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejlepších možných xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozoru xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registraci xxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx špičkovou technologií, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx standardů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu zajišťujícího xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a členskými xxxxx.
(20) S xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech by xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx zaručovalo úzké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx řízení systému Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by měl xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxxx placených z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx ze dne 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx finanční xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx úkol připadnout Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, pokud xxx x rostlinné xxxxxx přípravky, měla xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a nezávislost xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vědecké xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x střední podniky. Xxxxxx by xxxx xxx možnost přenést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx účelem, přičemž xx xx ponechaly xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx změněny xxx, xxx poskytovaly xxxxx záruku práv xxxxxxxx.
(26) Počet xxxxx xxxxxxxxx výborů xxxxxxxxxxx xx centralizovaného xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxxxx, pokud xxx x pravidla transparentnosti xxxxx agentury, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, udělit agentuře xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx sankce a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x registracích udělených xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stažení x trhu jakéhokoli xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx by xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx třeba zavést xxxx ustanovení, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní nouzová xxxxxxxx xxxxxx zavádění xxxx registrace, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxx poměr prospěchu x rizika léčivého xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy, úkol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinické xxxxx.
(32) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx oprávněná očekávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx x léčby xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxx, xxxxxxx je xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx x xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na zařazení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx již x xxxx terapeutické skupině xxxxxxxx. Podobně Xxxx xx xxxxx závěrech x léčivých xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxx [12], přijatých xxx 29. června 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků představujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx by podle xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto ohledu xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx užívaných členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novým léčivým xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxx let, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx měla xxx x xxxxxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx využita ve xxxxx po xxxx xxxxxxxx letech, to xxxx taková, která xxxxx této doby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(36) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí, podobnému xxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (EHS) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxx agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
HLAVA X
XXXXXXXX A XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Evropskou agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx už xxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze nesmí xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) žadatel xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx o registraci xx podána x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx všech významných xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx dosud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx stejným názvem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx stejný xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výborem agentury xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti centralizovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx II.
3. Společenství xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Zřizuje se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Komise vypracuje Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx náležitě v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Každá xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx údaje x xxxxxxxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx xxxxxxx, xx žádost doprovázena
a) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxx B směrnice 2001/18/XX xxxx v xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. dubna 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) hodnocením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky vydáno xx 210 xxx xx obdržení platné xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 dnů, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx může uvedený xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich sestávajících xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 7
X cílem xxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
a) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se staví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x souladu s xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxx xxxxxx;
x) označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx udělit xx podmínek stanovených x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxxxxxx písemně oznámit xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx své stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxx XX směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečné a xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) xxxx xx xx odkazovat.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky uvedený x xx. 87 xxxx. 1 upraví xxxx jednací xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx písemně;
b) členské xxxxx xxxx 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 projednán xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x postoupí žádost xxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla nezbytná xxx provedení xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Xxxxxxxx rozešle xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Pokud žadatel xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nebo dokumenty xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 6 nesprávné nebo xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx důvodech se xxxxxxxxxx veřejnosti.
Článek 13
1. Xxxx xx dotčen xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxx táž práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zapsány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, jestliže přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 a 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně všech xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle odstavce 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx se žadatelem xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx s možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po konzultaci x žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx mají přijmout. Xxxx registrace může xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
9. Xxxxx je xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, x zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx, xxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, pokud xxxxx prvních xxxx xxx x těchto xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, k xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 11 směrnice 2001/83/XX, x xxxx příloze X xxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx humánní xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx příznivý.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn registrace xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX udělily povolení xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury.
Článek 19
1. Orgány xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx či dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV, XX x XI xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Je-li Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 1, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2, xxxx Komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx příslušné orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV směrnice 2001/83/XX, neprodleně uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx upravených v xxxxxxx IX x XX směrnice 2001/83/ES, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx posoudit xxxxxxx důvody. Pokud xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3.
5. X tomto případě xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx. X xxxxxx xxxxx xx možné xxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxx sdruženími. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Agentura xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 102 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Opatření xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací důležitých xxx hodnocení prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny uvedenými x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx důvodně předpokládat, xx xxxx mu xxxxx, x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných okolností xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělují elektronicky xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxx xx, a xxxxx mu xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců po xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti se xxxxxx xxxxxxxxxxx ihned xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou ročně x xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx agenturu.
V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx tyto informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx povinnosti, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx sankce.
Článek 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xx kterým xxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za konzultací x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx let xx xxxxxxx uvedení na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxx důvody takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx shromážděné xxxxx x předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům.
Článek 28
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx registrace, včetně xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Společenství.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Zřizuje xx Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Xxxxxx 31
1. Každá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13a, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx sestává, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 2001/18/ES xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx nepoužijí na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx žádosti.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx xx xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx udělení registrace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx úřední laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx s xxxxx zajistit, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx účely xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dostačující x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) může xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, xxxxx stanovená x čl. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřena xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx písemné žádosti Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 31.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 39 odst. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx po xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx po jeho xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx k xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 směrnice 2001/82/ES; x xxxxx návrhu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) x případě veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx o maximálním xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro Společenství xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům x souladu s xxxxxxxx stanovenými směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx omezeních x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x hodnocení.
Článek 35
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 písm. x) xx e) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh rozhodnutí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Komise podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx se zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, aby xxxx v xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx stálého výboru xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 dnů, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx podle xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, kterými se xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x dalšímu xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Xxxxxx 36
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx je k xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx odůvodněná;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/ES, xx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným členským xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x bude jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického veterinárního xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní veškeré xxxxxxx informace obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, ať xx dočasně nebo xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx objemu předpisů.
Článek 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxx nařídit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tří let xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dobu xxx xx sobě xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit výjimky x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx významné xxxxxxx x hlediska ochrany xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním pododstavci xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx zaregistrovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto změn xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx agentura xxxxx nařídit držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxx x množství xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx svými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx látek x xxxxxx reziduí v xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx změně údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo v xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem soustavně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je nadále xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených ve Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx udělily povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Společenstvím.
Členský xxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV, XXX a VIII xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; dotyčného inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního podnětu xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva inspektorů xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 45
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Komise xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé z xxxxxxxx upravených v xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx výbor x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx naléhavost xxxx, s cílem xxxxxxxx uvedené důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní opatření, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Komise xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx po pozastavení Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxx postup stanovený x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx. X tomu xxxxx xx xxxxx využít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx oznámeny agentuře x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba musí xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx veškerých xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx prodeje xxxx předpisů dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, zaznamenána x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx známy, x xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx jejichž xxxxx případ xxxxxx, x agenturu, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx už x xxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx a xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest měsíců xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xx vyžádání xxxx nejméně každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xx prvním xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeho uplatňováním. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto informace xxxx poskytovány objektivně x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, ke xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízeným x xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx a Komisí xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přenos informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx zajistil sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky.
Agentura odpovídá xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí dány x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Součástí Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou, xxxxxxxx x správní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi nimi xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxx zřídit xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Výbory xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením specifických xxxx léčivých přípravků xxxx léčby, xx xxx může xxxxxxx xxxxx přenést xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování členů xxxxxx pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx ze seznamů xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) konzultaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. n), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství podnikům.
4. Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky si xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Článek 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) zajišťování xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mají přístup x těmto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při rychlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance zdravotnickým xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; tato doporučení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxe x ověřování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání, poskytování xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodně a xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, týkajícího se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx existence xxxxxx x jiných dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vyžadováním xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) každoroční zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) obsahuje souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx dá přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené na xxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x článku 11 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxx pokyny x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Agentura xxxx x rámci xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací vydat xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozporů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zřízených podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podobné úkoly xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu.
2. Xxxxx agentura identifikuje xxxxxxxx xxxxx rozporů, xxxxxxxxxx dotyčný subjekt x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vědecké otázky, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx a dotyčným xxxxxxxxx je agentura xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, agentura x xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx vyřešení rozporu xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokument objasňující xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, pokud existují xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx otázkách a xxxxxxxx subjektem je xxxxxxx v xxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 61
1. Každý xxxxxxx stát jmenuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx radou xx xxxx xxx xxx xxxxxxx člena a xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, kteří xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x hlasují xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx x mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností x xxxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx jsou jmenováni xx xxxxxx tří xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný ředitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx a členským xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a povinnostmi xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx své nejlepší xxxxx x tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx jednací xxx.
Xxxx xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) postup pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx rady.
Článek 62
1. Xx-xx x xxxxxxx s xxxxx nařízením Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako zpravodaj xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spoluzpravodajem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x v xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněné xx základě xx. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zpravodaje, x xxxxxxxx xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xx, kteří xxxx jmenováni pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Přezkum xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx agentuře jména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi s xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx bude zahrnuta xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správní radou.
4. Xxxxx vědeckých služeb, xxx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předmětem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx to xxxxxxxxxx s úkoly xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxxxxx xx výborech uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Při zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x tímto průmyslem, xx zapisují do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx xxx každém xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx pořad xxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Výkonného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx návrh Xxxxxx na xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x jinde. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpověděl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xx pověřen
a) xxxxxx xxxxxxx agentury;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx výbory xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) veškerými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a návrh xxxxxxxxxx programu pro xxxxxxxxxxx rok, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnostmi xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocených x xxxxx xxxxxxxx, době xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx jmen, xxx xx xxxx, xxx xx mají xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx zašle Evropskému xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxxxxxxxx, ve lhůtě xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx ke zvážení Xxxx, která xxxx xxxxxxx správní xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxxxx členský xxxx x Komise xxxxxxx xxx členy xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxx ze xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx xxx roky x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx rady. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
8. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání bez xxxxx hlasovat.
9. Správní xxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx agentury x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx výroční zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 66
Správní rada
a) xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61);
b) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vědeckých služeb (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) přijímá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x členským státům (xxxxxx 65);
x) schvaluje xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
g) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx služebnímu řádu (xxxxxx 75);
i) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
j) přijímá xxxxxxxx x poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Odhady xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx rozpočtový xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, provozu xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx výdaje x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady x xxxxxx vyplývající ze xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Každý xxx správní xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx agentury xx následující rozpočtový xxx. Xxxxx odhad, xxxxx obsahuje plán xxxxxxxxxx míst, předá xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx odhadu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx odhady, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx agenturu.
Rozpočtový xxxxx přijme xxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxx rada. Je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx s konečnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rozpočtu xxxxxxx xxxxx rozpočtu, xxxxx xx xxx informaci xxxxx rozpočtovému xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx finanční xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zaujmout xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx následujícího rozpočtového xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x rozpočtovém x xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxx agentury Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx rozpočtový xxx xx rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx agentury xxxxx xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěrku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předloží ji xxxxxxx radě x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Účetnímu xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se zveřejní.
8. Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. dubna xxxx X + 2 výkonnému řediteli xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx konzultaci x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx odchýlit xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury, x x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, úplatkářství a xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx prováděném Evropským xxxxxx xxx boj xxxxx podvodům (OLAF) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x interinstitucionální dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxx xxx odkladu vhodné xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx návrh Xxxxxx xxxx, xx Komise xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx xxxxxxxx, odložit xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx majetek x vystupovat xxxx xxxxxx.
Článek 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xx xxxx právem xxxxxxxxx xxx xxxxx smlouvu. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spory x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 73
Xx dokumenty x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na základě xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 a 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Xx xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 75
Na zaměstnance xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx může xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních organizací xx zájmem na xxxxxxxxxxx předpisů platných xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zúčastnili xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určí Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontakty xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů a xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 x veškeré pracovní xxxxxxx x vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx článkem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační povahy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s organizacemi xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx navázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme správní xxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad nimi x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x postupy agentury, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx.
HLAVA V
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou založena. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxx a x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 82
1. Žadateli xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx povolí xxxxx žadateli podat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek více xxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx dvou xxxx xxxx obchodních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx použití xx soucitu.
2. Pro xxxxx tohoto článku xx "použitím xx xxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patřícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 a 2 z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x chronicky invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát využije xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx agentuře.
4. Pokud xx xxxxxxxxxxx použití xx soucitu, xxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx žadatelem přijmout xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisek xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, kteří xx xxx účastní, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sporu zahájeném xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx uložených xxxxx.
Článek 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx každých xxxxx let zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx, v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Výbory xxxxxxx xxx xxxxxxx řády.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx se xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 odst. 11 x x xx. 39 odst. 10 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx o registraci xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x xx. 90 odst. 2.
Článek 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx prvního odstavce xx xxxxx I, XX, XXX x X použijí od 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x šestá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Toto nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, s. 189 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 11. března 2004.
[4] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. L 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Směrnice Xxxx 96/22/XX ze xxx 29. dubna 1996 x xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Úř. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnicí 2001/18/XX, xxx některé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Úř. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx rozpočtu Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX PŘÍPRAVKY PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Léčivé xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x monoklonálních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- diabetes.
a x xxxxxxx od 20. května 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx xxxxx xxx x Xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.